CC BY
144
Реформы здравоохранения
© Ростова Н.Б., Кудряшова А.И., 2016 УДК 614-2:615.11
Ростова Н.Б., Кудряшова А.И.
СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И ЕЕ РОЛЬ В РАЦИОНАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛЕКАРСТВ. МНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ
ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия», 614990, г. Пермь, Россия
Вопросам рационального использования лекарств национальными органами и наднациональными институтами большое внимание. ВОЗ рекомендует реализовывать странам-участникам 12 ключевых положений, содействующих рациональному использованию лекарств. Одним из них является создание независимой системы информации по лекарственным средствам. ВОЗ признает, что при отсутствии четко организованной системы информации по лекарственным средствам информация распространяется по различным каналам, как правило, производителями лекарств. ВОЗ определяет допустимые источники информации по лекарственным средствам, а также требования к содержанию предоставляемой информации. В статье представлены результаты исследования мнения медицинских специалистов об информационных источниках по лекарственным средствам, регламентированных в РФ и ВОЗ, а также существующей системе информации по лекарствам в РФ и ее роли в рациональном использовании лекарств.
Ключевые слова: рациональное использование лекарственных средств; система информации по лекарственным средствам; информационные источники о лекарственных средствах. Для цитирования: Ростова Н.Б., Кудряшова А.И. Система информации по лекарственным средствам и ее роль в рациональном использовании лекарств. мнение медицинских специалистов. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2016; 24 (2): 106—110. DOI 10.1016/0869-866X-2016-24-2-106-110
Для корреспонденции: Ростова Наталья Борисовна, доктор фармацевтических наук, проф. каф. управления и экономики фармации, [email protected]
Rostova N.B., Kudriashova A.I. THE SYSTEM OF INFORMATION CONCERNING PHARMACEUTICALS AND ITS ROLE IN EFFICIENT USING OF MEDICINES: OPINION OF MEDICAL SPECIALISTS
The Permskaia state pharmaceutic academy, 614990 Perm, Russia The issues of efficient application of pharmaceuticals by national authorities and supranational institutions are considered as important ones. The WHO recommends implementing twelve key propositions enhancing efficient application of pharmaceuticals. The development of independent information system concerning pharmaceuticals. The WHO recognizes that absence of neatly organized information system concerning pharmaceuticals information is usually spreading through different channels by manufacturers of medicines. The WHO determines admissible sources of information concerning pharmaceuticals and also requirements to content of presented information. The article presents results of survey of opinions of medical professionals about information sources concerning pharmaceuticals regulated in the Russian Federation and the WHO and also about actual information system concerning pharmaceuticals in the Russian Federation and its role in efficient application of medicines.
For citation: Rostova N.B., Kudriashova A.I. The system of information concerning pharmaceuticals and its role in efficient using of medicines: opinion of medical specialists. Problemi socialnoi gigieni, zdravookhranenia i istorii meditsini. 2016; 24 (2): 106—110. (In Russ.) DOI: 10.1016/0869-866X-2016-2-106-110
For correspondence: Rostova N.B., doctor of pharmaceutical sciences, professor of the chair of management and
economic of pharmacy. e-mail: [email protected]
Conflict of interests. The authors declare absence of conflict of interests.
Financing. The study had no sponsor support.
Received 15.05.2015 Accepted 17.09.2015
В регулировании обращения лекарственных средств (ЛС) большое внимание уделяется вопросам их рационального использования. Создание системы рационального назначения и использования ЛС является одной из основных задач, которую необходимо решить для достижений целей, определенных Стратегией лекарственного обеспечения населения до 2025 г., утвержденной Минздравом России [1].
Рядом принятых резолюций ВОЗ подтверждается значимость вопросов рационального использования лекарств при организации лекарственного обеспечения населения. ВОЗ рекомендует реализовать 12 ключевых положений, одним из которых является создание независимой объективной профессиональной информации по ЛС. ВОЗ признает, что информация о ЛС должна быть двух типов: для специалистов и населения. Анализ всех рекомендованных положе-
ний ВОЗ показал, что качественная реализация их невозможна без четко организованной и регламентированной системы информации по ЛС для специалистов и потребителей [2—5].
Положения и составляющие информационной системы о ЛС в РФ отражены в ряде нормативно-правовых документов, анализ которых позволил нам классифицировать все информационные источники на 3 вида:
♦ официальные (Государственный реестр ЛС, Инструкция по применению лекарственных препаратов для специалистов, Государственная фармакопея и др.);
♦ организационно-регламентирующие (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ЖНВЛП, обязательный минимальный ассортимент ЛС для аптечных ор-
Health care reforms
ганизаций, обслуживающих амбулаторных больных, и др.);
♦ общие источники информации (монографии, справочники, научные статьи, специализированные и общие печатные издания).
Эксперты ВОЗ признают, что в отсутствие четко организованной системы информации по ЛС активное информирование специалистов по лекарственным препаратам (ЛП) происходит по различным каналам и источникам, которые осуществляют производители ЛП, заинтересованные в сбыте своей продукции. Таким образом, информация становится составной частью продвижения ЛП на рынок. Осознавая столкновение интересов производителей и специалистов здравоохранения, эксперты ВОЗ разработали «Этические критерии продвижения ЛС на рынок», целью которых является обеспечение продвижения, содействующего улучшению медико-санитарной помощи благодаря рациональному использованию ЛС. Данным документом регламентированы как источники информации по ЛС, так и требования к содержанию предоставляемой информации [6].
Сравнение источников информации, регламентированных в России, и информационных источников, определенных «Этическими критериями продвижения ЛС на рынок» [6], а также предъявляемых к ним требований позволило выявить разногласия в регламентации данного процесса:
♦ в России отмечается запрет на работу с некоторыми информационными источниками, регламентированными ВОЗ (медицинские представители, образцы ЛП);
♦ отдельные элементы регламентированы, однако по содержанию и по регулированию деятельности отсутствуют документы: листки-вкладыши, симпозиумы, рекламирование экспортируемых ЛС и другие научные мероприятия;
♦ регулирование отдельных видов информационных источников, предусмотренных ВОЗ, не находит отражения в действующих документах РФ (информация для пациентов — листки-вкладыши и брошюры, результаты изучения оценки эффективности ЛС после сбыта и распространения информации);
♦ не определены четкие информационные разделы для рекламных текстов о ЛС, необходимые для отражения полной, содержательной и достоверной информации о ЛС, в отличие от рекомендаций ВОЗ;
♦ отмечаются несовершенства регулирования определенных источников информации (нет четкого разделения рекламы на виды с учетом потребителя информации — населения, специалистов здравоохранения).
Данные вопросы предопределили проведение исследования информированности медицинских специалистов о существующей ситуации в части информации и информационных источников по ЛС в РФ и ее роли в рациональном использовании лекарств.
Материал и методы
Для проведения исследования нами был выбран метод анкетирования, разработана анкета из 56 вопросов, включающая в себя несколько разделов: общие сведения и разделы по отдельным источникам информации по ЛС. В исследовании приняли участие 300 медицинских специалистов разных специальностей, большинство из которых работают в государственных и муниципальных лечебно-профилактических медицинских организациях: больницах, поликлиниках, медико-санитарных частях. В анкетировании приняли участие терапевты (36,7%), педиатры (27%), неврологи (17%), психиатры (9,3%), дерматологи (1,3%), гинекологи (1%) и другие специалисты.
Результаты исследования
Установлено, что лишь 41% опрошенных знакомы с основными вопросами рационального использования лекарств, 89% специалистов однозначно считают, что система информации по ЛС является важным фактором формирования системы их рационального использования, 44,7% отметили, что существующая система информации в РФ частично отвечает профессиональным потребностям.
При изучении использования медицинскими специалистами справочных изданий по ЛС обнаружено, что данный информационный источник используют практически все специалисты, при этом 67,3% регулярно обращаются к справочным изданиям. Изучение наличия справочных изданий у специалистов показало, что 75,3% специалистов имеют их в своем распоряжении. На практике чаще всего специалисты пользуются справочником «Видаль» (86%) и справочником «РЛС» (75%), далее следуют «Госу -дарственный реестр ЛС» (35,3%), справочник «Лекарственные средства» под редакцией М.Д. Машков-ского (21%).
Выявление удовлетворенности специалистов справочными изданиями в пределах их профессиональных потребностей показало, что они полностью соответствуют потребностям лишь 23% опрошенных. В объективности указанных справочных изданий уверены 30,3% опрошенных.
Изучение потребности в объективных источниках информации по ЛС или источниках информации, которые содержат информацию о них с позиции доказательности, показало, что «Государственный реестр ЛС» нужен 68,3% опрошенных, справочники из серии «Доказательная медицина» — 36%, издание «Формулярная система. Федеральное руководство по использованию ЛС» — 35,7%, инструкции по медицинскому применению — 8%.
В качестве источника информации специалисты прибегают к информации о ЛС, полученной из научных статей в профессиональных журналах, 56,3% регулярно используют данный источник информации. Относительно наиболее часто используемых профессиональных журналов можно отметить следующее: 70,7% специалистов предпочитают специализированные журналы (по специальности),
45,7% — «Русский медицинский журнал» (РМЖ), 35,3% — «Consilium», 24,3% врачей используют журнал «Медицина и здоровье», 12,7% — «Вестник Российской академии медицинских наук», 5,3% — журналы для фармацевтических работников.
Доступ к медицинским журналам и научным статьям специалисты получают посредством Интернет-ресурсов (64,3%), от производителей ЛП (45,3%), работодателя (40,3%), приобретают своими силами (23%).
Полезность научных мероприятий с информационной точки зрения отмечают 68,3% опрошенных, 63,3% по возможности, а 29,7% регулярно посещают научные мероприятия.
Установлено, что наиболее удобным форматом проведения научных мероприятий является живая конференция с участием лекторов и личным присутствием специалистов (95,3%). Источником получения информации о проводимых научных симпозиумах, совещаниях, семинарах, конференциях чаще всего (89,7%) для участников опроса является приглашение со стороны фармацевтических компаний. Данные мероприятия, по мнению 64,3% опрошенных, повышают их квалификацию. Для большинства (96,3%) специалистов объективным источником информации на научных конференциях является ученый (специалист).
Изучение вопроса взаимодействия специалистов с представителями фармацевтических компаний для получения информации по ЛС показало, что 88,7% используют такой вариант общения в своей практике.
Лишь 26,7% опрошенных считают, что можно доверять информации, полученной от представителя фармацевтической компании. По мнению 79,6% предоставление информации представителями фармацевтической компании можно рассматривать как составляющий элемент системы информации о ЛС.
Анализ позволил обнаружить, что наиболее комфортное время для общения специалистов с медицинскими представителями фармацевтических компаний — это рабочее время в перерывах между приемами (48,3%). Предпочитают общаться в специально отведенное время на территории работодателя — на линейках, организованных для персонала медицинской организации, 38,7%.
По мнению 96,3% специалистов, представитель фармацевтической компании должен обладать определенными личностными и профессиональными характеристиками, чтобы медицинский специалист мог доверять полученной от него информации: контактностью, опрятностью, вежливостью, честностью, дружелюбием, порядочностью, конкретностью, правдивостью, открытостью, объективностью. Обязательными назвали следующие характеристики: уважение мнения врача, наличие интеллекта, использование интеллектуально-доказательного подхода к предоставлению информации о ЛС. В связи с этим 80,3% подтвердили, что наличие у представителей фармацевтических компаний данных качеств влияет на выбор специалистов в формировании общения с ними.
Реформы здравоохранения
Практически все опрошенные специалисты считают необходимым наличие высшего образования у представителей фармацевтических компаний. Специалисты допускают наличие как медицинского (66,3%), так и фармацевтического (61,3%) образования.
Больше половины опрошенных медицинских специалистов (64%) не считают, что ограничение доступа медицинских представителей к специалистам, определенное ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 74), благоприятно скажется на профессиональной деятельности [11].
По мнению медицинских специалистов, для эффективного использования представителя фармацевтической компании в качестве канала получения информации по ЛС необходима четкая регламентация их работы: обязательность определения этических критериев по работе назвали 55,3% опрошенных, жесткое регулирование требований к распространяемой информации — 54,6%, утверждение регламентов взаимодействия представителей компаний со специалистами — 42,3%, определение критериев по уровню образования — 32% опрошенных.
Исследование вопроса об использовании получении образцов ЛП от представителей фармацевтических компаний для получения наиболее полной информации о ЛП показало, что 55% респондентов считают таковое способствующим рациональному выбору, назначению и использованию ЛС.
Использование образцов ЛП, по мнению 72,3% специалистов, обеспечивает получение собственного клинического опыта и уверенность, что пациент будет использовать именно назначенный препарат. Оно предоставляет возможность получать информацию об упаковке, внешнем виде, способе хранения ЛП и другим аспектам 43% опрошенных и обеспечивает доступ к оригинальной инструкции для медицинского применения 16,3%.
Исследование показало, что 83,7% специалистов считают, что запрет на получение бесплатных образцов ЛП медицинскими специалистами, согласно ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 74), не будет способствовать рациональному выбору и назначению ЛП специалистами [11].
Постоянно используют в своей практике инструкцию по медицинскому применению ЛС в качестве источника информации 70,6% медицинских специалистов, 59% отмечают, что для получения инструкции по медицинскому применению обращаются к Интернет-ресурсам, 36% уточняют, что пользуются сайтом Государственного реестра ЛП, 57,3% получают инструкции по применению из упаковок ЛП и 27,7% получают инструкцию по применению от представителя производителей ЛС. Лишь 49% респондентов полностью удовлетворены с профессиональной точки зрения информацией, содержащейся в инструкции ЛП. Среди наиболее значимых аспектов, не отраженных в инструкции по медицинскому применению, специалисты отмечают информацию
Health care reforms
об уровне доказанной клинической эффективности, особенности назначения ЛП с учетом возрастных аспектов (гериатрия, педиатрия), дозировки ЛП при различных сопутствующих заболеваниях, частоту назначения ЛП, которые принимаются курсами, ожидаемый клинический эффект при изменении дозировки.
Необходимость наличия в упаковке инструкции по применению для пациента отмечают 79,7% опрошенных.
В процессе изучения использования врачами в качестве источника информации различных информационных материалов (брошюры, доз-карты, методические указания, листовки) было установлено, что 55% опрошенных периодически используют данные материалы, а 41,7% используют их постоянно.
Специалисты отмечают важность отражения отдельных разделов в распространяемых среди специалистов материалах и отмечают в качестве обязательных следующие:
♦ показания к применению (88,7%);
♦ противопоказания к назначению препарата (85,7%);
♦ побочные эффекты (83%);
♦ режим дозирования, указание четкого расчета дозы при всех возможных показаниях и для всех групп пациентов, которым требуется лечение препаратом (82%);
♦ совместимость с другими ЛС (81,7%);
♦ международное непатентованное наименование (МНН) и фармакотерапевтическая группа с указанием кода (на родном и латинском языках) (77,6%);
♦ возрастные ограничения к назначению или их полное отсутствие (74,3%);
♦ фармакологические свойства ЛП: фармакодина-мика и фармакокинетика (66,7%);
♦ краткая инструкция по ЛП (66,3%);
♦ совместимость с отдельными продуктами (60,3%);
♦ влияние препарата на лабораторные показатели (580%);
♦ условия хранения (53,7%);
♦ краткая информация о нозологии, при которой применяется ЛП (49,3%);
♦ информация о дженериках, имеющихся на фармацевтическом рынке (44,7%);
♦ сравнительные характеристики относительно других препаратов этой же группы (43%); наличие ЛП в стандартах медицинской помощи (32%);
♦ наличие ЛП в списке ЖНВЛП (26,8%);
♦ наличие ЛП в различных регламентированных к назначению списках ЛП, например в перечнях региональной и федеральной льготы (26%). Несколько (1,3%) опрошенных специалистов
указали дополнительные данные, которые, по их мнению, необходимо включить в распространяемые материалы: «классификация ЛС данной нозологии», «химическое строение (формула ЛС)», «возможность применения при беременности и лактации», «применение у пациентов с сопутствующей патологией».
В процессе изучения потребности в информационных ресурсах выявлено, что лишь 6,7% анкетированных специалистов при назначении курса лечения имеют полную информацию о количествах, видах и наименованиях ЛС, находящихся в обращении на территории РФ и обладающих одинаковым терапевтическим эффектом.
Новые правила назначения ЛП и выписывания рецептов вносят коррективы в эффективную работу специалистов, обязывая медицинских работников осуществлять назначение и выписывание ЛП по МНН, а при его отсутствии — группировочному наименованию. В случае отсутствия МНН и груп-пировочного наименования ЛП назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию. Результаты анкетирования при этом показали, что 47,7% специалистов, участвующих в анкетировании, испытывают трудности при поиске МНН и группировочного наименования, соответствующего конкретному торговому наименованию ЛС. В качестве информационных источников для получения верного МНН ЛС или группировочного наименования были указаны справочники РЛС, «Ви-даль», М.Д. Машковского, сеть Интернет, сайт «Про-мед», «Государственный реестр ЛС», «Инструкция по медицинскому применению ЛС», «Формулярное руководство по использованию ЛС». Однако данные справочники не содержат информации на латинском языке.
Со стратегией лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. знакомы лишь 23% опрошенных специалистов.
Анализ полученных данных показал, что достаточно часто для получения любого вида информации, связанной с ЛС, специалисты обращаются к различным Интернет-ресурсам, используя специализированные сайты, объективность и достоверность информации в которых не является подтвержденной. Определенная доля (от 0,7 до 18,7%) опрошенных специалистов затруднялись отвечать на отдельные поставленные в анкете вопросы.
В целом 73,3% опрошенных специалистов считают, что формирование четко структурированной системы информации о ЛП с учетом принципов рационального использования ЛС способствует повышению профессионального уровня образованности медицинских специалистов.
Большинство (94,3%) медицинских специалистов считают полезным для практической деятельности получение полной информации (обучение) о ЛС с позиции рационального выбора и использования.
Заключение
Анализ полученных данных позволяет сделать вывод о том, что, несмотря на отсутствие регламентации ряда информационных источников, рекомендованных ВОЗ в РФ, медицинские специалисты считают их неотъемлемой частью системы информации и готовы активно рассматривать их в качестве источника информации по ЛС (представители фармацевтических компаний, бесплатные образцы ЛП и др.).
Реформы здравоохранения
Информированность медицинских специалистов по отдельным аспектам рационального использования ЛС и роли системы информации не вполне соответствует информированности в соответствии с принципами рационального использования ЛС, рекомендованными ВОЗ (объективность, независимость информации и др.) и не отвечает требованиям существующей ситуации в здравоохранении при организации лекарственного обеспечения населения, что указывает на необходимость разработки, регламентации и проведения мероприятий, способствующих повышению информированности и образованности медицинских специалистов в отношении информации по ЛС, ее роли в рациональном их использовании, а также разработки организационных технологий по оптимизации системы информации и информирования специалистов о ЛС (независимые и объективные источники информации по ЛС, стандарты лечения, образовательные программы по вопросам рационального использования ЛС и др.).
Исследование не имело финансовой поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации: Приказ Минздрава РФ от 13 февраля 2013 г. № 66. М.; 2013.
2. Всемирная организация здравоохранения. Содействие рациональному использованию лекарственных средств: ключевые моменты. Перспективы политики ВОЗ в области лекарственных препаратов. Женева; 2002.
3. Ргошой^ rational use of medicines. — http://www.who.int/ medicines/publications/ policyperspectives/ppm05en.pdf.
4. WHA 60.16 — Progress in the Rational Use of Medicines. WHA Resolution; sixtieth World Health Assembly, 2007. http://apps.who. int/medicinedocs/documents/s21451ru/s21451ru.pdf
5. WHA67.22 — Access to Essential Medicines. WHA Resolution; Sixty-seventh World Health Assembly, 2014. http://apps.who.int/ medicinedocs/documents/s21453ru/s21453ru.pdf
6. http://reftrend.ru/123104.html. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок. ВОЗ; 1988.
7. Об обращении ЛС: Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ. М.; 2010.
8. О рекламе: Федеральный закон РФ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ. М.; 2006.
9. Об утверждении положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией: Приказ МЗ РФ от 28.05.2003 г. № 224. М.; 2003.
10. О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения: Приказ МЗ РФ от 26. 03.2001 г. № 88. М.; 2001.
11. Об охране здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ. М.; 2011.
Поступила 15.05.2015 Принята в печать 17.09.2015
REFERENCES
1. On Approval of the Drug Strategy of Providing the Population of the Russian Federation for the Period up to 2025 and its Implementation Plan: PrikazMinzdravaRF 13.02.2013 g. № 66. Moscow; 2013. (in Russian)
2. World Health Organization. Promoting Rational Use of Medicines: the Key Points. Prospects of WHO's Medicines. Zheneva; 2002. (in Russian)
3. РготоЬ^ rational use of medicines. — http://www.who.int/medi-cines/publications/policyperspectives/ppm05en.pdf.
4. WHA 60.16 — Progress in the Rational Use of Medicines. WHA Resolution; sixtieth World Health Assembly, 2007. http://apps.who. int/medicinedocs/documents/s21451ru/s21451ru.pdf
5. WHA67.22 — Access to Essential Medicines. WHA Resolution; Sixty-seventh World Health Assembly, 2014. http://apps.who.int/ medicinedocs/documents/s21453ru/s21453ru.pdf
6. http://reftrend.ru/123104.html. Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion Market. WHO; 1988. (in Russian)
7. On Drug Circulation: Federal Law of12.04.2010 g. № 61-FL. Moscow; 2010. (in Russian)
8. On Advertising: Federal Law of 13.03.2006 g. № 38-FL. Moscow; 2006. (in Russian)
9. Approval of the Regulation on Information System that Provides Entities Circulation of Medicines Necessary Information: Prikaz Minzdrava RF 28.05.2003 g. № 224. Moscow; 2003. (in Russian)
10. On Introduction of the Industry Standard "National Information Standards Drug. Key Points: Prikaz Minzdrava RF 26.03.2001 g. № 88. Moscow; 2001. (in Russian)
11. Health Protection in the Russian Federation: Federal Law of 21.11.2011 g. № 323-FL. Moscow; 2011. (in Russian)
