CC BY
20
ШКОЛА
«МЕДИЦИНА ДОКАЗАТЕЛЬСТВ»
ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ С УЧЕТОМ НАУЧНЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ: ПРОБЛЕМЫ ВЫБОРА
М. В. Авксентьева
Профессор курса стандартизации в здравоохранении ММА им. И. М. Сеченова
СУЩЕСТВУЕТ И ДРУГОЕ:
Клинические рекомендации, руководства, консенсусы
Учебники Справочники
Первичные источники информации (исследования)
Документы, регламентирующие процесс оказания помощи в РФ (должны основываться на доказательствах)
МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ЦЕЛОМ ФАРМАКОТЕРАПИЯ
Стандарты медицинской помощи (Минздравсоцразвития России) Перечни лекарственных средств: ПЖНВЛС ДЛО ПЖНВЛС и формулярные перечни субъектов Федерации и медицинских организаций
Протоколы ведения больных (ТК 466 Ростехрегулирования)
Стандарты в субъектах Федерации и медицинских организациях)
ДОКАЗАТЕЛЬНЫЕ ИСТОЧНИКИ В ОТЛИЧИЕ ОТ ТРАДИЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ «ВТОРИЧНОЙ» ИНФОРМАЦИИ:
Содержат указание на степень убедительности рекомендаций (латинские буквы А, В, С ...) и ссылки на исследования, положенные в основу этих рекомендаций
Разрабатываются на основе систематического обзора данных научных исследований
Регулярно обновляются
Методологическая основа разработки ВСЕХ «доказательных» инструментов
Медицина, основанная на доказател ьствах
Научно-обоснованная информационная поддержка принятия решений
«+»: экономят время врача удобны для менеджера
Экспертная оценка
Поиск и оценка доказательств • Компромисс между желаемым и возможным • Компенсация отсутствия или недостатка доказательств • ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ
«-»: отражают МНЕНИЯ экспертов
СПОРНЫЕ ВОПРОСЫ ПРИ РАЗРАБОТКЕ СТАНДАРТОВ, ПРОТОКОЛОВ
• Церебролизин, актовегин и т. п. для лечения инсульта
• Лазерная реваскуляризация миокарда при стенокардии
• Противовирусные средства и антибиотики для лечения гриппа и ОРЗ
• Иммуномодуляторы при ...
и далее ...
Подготовка «доказательных» инструментов
Шаг 1. Поиск научных исследований.
Шаг 2. Критическая оценка имеющихся данных
(качество исследований, шкала иерархии
доказательств).
Шаг 3. Оценка клинической значимости имеющихся данных.
Шаг 4. Формулирование рекомендации, указание степени ее научного обоснования (уровень убедительности доказательств)
ДЛИТЕЛЬНЫЙ И ТРУДОЕМКИЙ ПРОЦЕСС В полной мере зачастую не реализуется
ОПРЕДЕЛЕНИЕ УБЕДИТЕЛЬНОСТИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ (ДЛЯ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ)
А - Вмешательство настоятельно рекомендуется (Е= Вмешательство настоятельно не рекомендуется) Высококачественный систематический обзор, мета-анализ Большие РКП с низкой вероятностью ошибок и однозначными результатами
В= Вмешательство рекомендуется (0= Вмешательство не рекомендуется) Небольшие РКИ с неоднозначными результатами и средней или высокой вероятностью ошибок Большие проспективные сравнительные^ но нерандомизированные исследования Качественные ретроспективные исследования на больших выборках больных с тщательно подобранными группами сравнения
С= Вмешательство возможно, но не гарантированы результаты Ретроспективные сравнительные исследования; Исследования на ограниченном числе больны* или на отдельны/ больных без контрольной группы Неформализованный ольгг экспертов
Т.н. «очевидные» данные, по которым нет доказательств - отдельная градация (А*)
Оценка убедительности доказательств
| Наличие и качество научных исследований
Клиническая значимость имеющихся данных Практический опыт
Критерии оценки эффекта; выраженность эффекта; побочное действие; наличие альтернатив и тд. ,
Формулировка рекомендации с указанием уровня € убедительности
К5Э
ЦЕНА ВОПРОСА
Оценка убедительности
Интерпретация научных данных
I. ДИЗАИН ИССЛЕДОВАНИЯ
II. КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ
ХАРАКТЕР ПАТОЛОГИИ ЭФФЕКТ
Тип исследования (проспективное, ретроспективное, наблюдение, эксперимент) Рандомизация Плацебо-контроя» Время наблюдения
Тяжесть болезни, вгияние на продолжительность и качество жизни
Характер эффекта (окончательный, промежуточный)
Размер эффекта
ЦЕНА
Оценка убедительности доказательств: бортезомиб (велкейд) при множественной миеломе в Великобритании (1Ч1СЕ)[
Наличие и качество научных исследований
I]
NICE - National Institute of Health and Clinical Excellence - Национальный институт здоровья и кгинтеского совершенствования
Оценка убедительности доказательств: бортезомиб (велкейд) при множественной миеломе в Великобритании (NICE)
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В ИНСТИТУТЕ КЛИНИЧЕСКОГО
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВЕЛИКОБРИТАНИИ (NICE)
• Многоступенчатый процесс, занимающий около ГОДА и включающий последовательную подготовку и обсуждение нескольких вариантов отчетов с последующими рекомендациями
• Несколько категорий участников
• 7 руководств для разных участников
• Возможность апелляции на последнем этапе
• Доступ к разрабатываемому документу в Интернете
РФ: протоколы ведения больных
• Нормативные документы, определяющие требования к оказанию медицинской помощи больным с определенной нозологической формой, синдромом или в конкретной клинической ситуации (медицинские стандарты)
• Разрабатываются с 1999 г. в соответствии с Приказом МЗ РФ № 303 от 03.08.99 как основа системы стандартизации в здравоохранении
• Статус Протоколов в настоящее время -национальные стандарты (в соответствии с Законом «О техническом регулировании»)
Задачи и структура протоколов
¡Дополнительные требования ПВБ
Организационные принципы разработки
стандартов оказания медицинской помощи
• Обязательная консенсуальность (не менее 3 разработчиков, рецензирование, апробация)
• Единая структура (есть программный продукт) и единая терминология (классификаторы)
• Деление требований на основные и дополнительные
• На федеральном уровне - не подразделяются на этапы (все виды помощи больному) -деление должно осуществляться на уровне территории и учреждения
• Подлежат мониторированию и актуализации (обновлению)
Доказательная медицина для протоколов ведения больных
• Обязательный поиск доказательств (есть минимальная схема поиска для разработчиков)
• Оценка уровня «доказательности» данных (шкала для оценки убедительности доказательств)
• Если доказательств нет - можно вносить технологию в протокол, отметив низкий уровень доказательств («С»)
Протоколы ведения больных
Пои включении в протокол Пои включении в протокол методов_диагностики методов лечения
необходимо учитывать:
*'чувсгвител ьностъ
^специфичность
* прогностическую ценность
^безопасность
^стоимость
-¡соотношение
«затраты/эффективность»
необходимо учитывать:
* действен ность
^эффективность
-^безопасность метода
^стоимость
^соотношение
«затраты/эффективность»
УКАЗЫВАЕТСЯ УРОВЕНЬ УБЕДИТЕЛЬНОСТИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ
Шкала оценки доказательств
(для Протоколов ведения больных)
A. Доказательства убедительны: есть веские доказательства эффективности и безопасности вмешательства
B. Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное вмешательство к включению в стандарт
C. Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации о включении вмешательства в стандарт могут быть даны с учетом иных обстоятельств
Э. Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств неэффективности или опасности, чтобы рекомендовать отказаться от внесения данного вмешательства в стандарт
Е. Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы не вносить или исключить данное вмешательство из стандарта
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
• Структура не позволяет отражать убедительность доказательств
• Процедура разработки не прописана
СТАНДАРТЫ (ПРОТОКОЛЫ) И КЛИНИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА (РЕКОМЕНДАЦИИ)
Характеристика Стандарты (протоколы) Клинические руководства
Статус Нормативный документ Источник информации
Структура Единая, унифицированная Произвольная
Охват лечебно- диагностического процесса Охватывают весь процесс на соответствую ще м уровне Могут касаться как всего процесса, так и его этапов
Требования к лечебно- диагностическому процессу Указывается все, что нужно (перечни услуг и лекарственных средств) Освещаются только отдельные элементы
ПРИНЦИПЫ ИХ РАЗРАБОТКИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЕДИНЫ!!!
Утвержденные протоколы
• Профилактика пролежней • Железодефицитная анемия
• Сердечная недостаточность • Эпилепсия
• Чесотка • Болезнь Паркинсона
• Дисбакгериоз • Лейомиома матки
• Профилактика • Инсульт
тромбоэмболии легочной • Рассеянный склероз
артерии • Мочекаменная болезнь
• Сифилис • Судебно-медицинская
• Гонорея экспертиза
• Реабилитация больных • Доброкачественная
наркоманией гиперплазия предстательной
• Частичное отсутствие зубов железы
• Полное отсутствие зубов • Хроническая обструкгивная болезнь легких
• Кариес зубов
• Гемофилия
http://www.rspor.ru
СТАНДАРТЫ И ПРОТОКОЛЫ
Проблемы формирования всех «доказательных» инструментов
• Необходимость достижения консенсуса.
• Необходимость баланса между желаемым и возможным.
• Неоднозначность имеющихся данных.
• Недостаточная квалификация медицинских работников в сфере построения научных исследований, биостатистики, клинико-экономического анализа (фармакоэкономики)
Оценка степени влияния различных факторов на принятие решений об использовании лекарственных средств практическими медицинскими работниками и организаторами здравоохранения
□ решающий
□ в то росте пен
необход имости учитывать
Факторы: 1- мнение экспертов; 2-личный опыт; 3-результаты научных исследований; 4-традиционное использование в практике; 5-стоимостъ.
ТОЛЬКО 31 % ОПРОШЕННЫХ ОЦЕНИЛИ РЕЗУЛЬТАТЫ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ КАК ФАКТОР БОЛЕЕ ЗНАЧИМЫЙ, ЧЕМ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ, 9 % - КАК ФАКТОР, МЕНЕЕ ЗНАЧИМЫЙ, ЧЕМ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ, И 60 % СЧИТАЕТ ЭТОТ ФАКТОР РАВНЫМ ПО ЗНАЧИМОСТИ ДРУГИМ ФАКТОРАМ (МНЕНИЮ ЭКСПЕРТОВ ИЛИ ЛИЧНОМУ ОПЫТУ)
г
ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА
Что такое доказательная медицина сегодня? Почему не вся медицина доказательная? В. В. Власов ММА им. И. М. Сеченова
РЕЗУЛЬТАТ
Имеющиеся документы сделаны на основе консенсуса - С ОБСУЖДЕНИЕМ доказательств
Они отражают сложившееся отношение в нашем медицинском сообществе к концепции доказательной медицины
Систематическая работа по анализу научных данных и обсуждение - шаг по направлению к доказательности здравоохранения
СУЩЕСТВО ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
СУЩЕСТВО ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
