CC BY
15
66 |2ЕКТ4Ь1 РЕМШиим
ТРЕИД-ИНФО
Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»
Рынок клинических исследований
НУЖДАЕТСЯ В ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ КАДРАХ
Дефицит кадров — одна из актуальных проблем рос- народного форума Института Адама Смита «Клиничес-сийского рынка клинических исследований. Возмож- кие исследования в России», состоявшегося 20—21 ные пути ее решения обсуждались в ходе 2-го между- ноября в Москве.
За годы развития рынка КИ в России сформировалась достаточно большая группа специалистов, работающих в данной области. Она включает медицинских советников, основными обязанностями которых являются разработка концепции протокола и медицинское сопровождение КИ; руководителей проектов (контроль за ходом КИ); специалистов по КИ (мониторинг работы центров); биостатистиков (расчет выборки, статистическая обработка данных); специалистов по обработке данных (работа с индивидуальной регистрационной картой (ИРК)); специалистов по фармбезопасности (контроль за безопасностью пациентов); менеджеров по контролю качества КИ (контроль работы центров, мониторов); аудиторов (аудит проводимых КИ, системы контроля качества) и т. д. Востребованность всех этих профессионалов на рынке достаточно высока, причем по ряду позиций наблюдается весьма серьезный дефицит, который ощу-
щают представители как фармкомпа-ний, так и контрактных исследовательских организаций (КИО). По мнению Натальи Востоковой, исполнительного директора компании «ИФАРМА», для работы в КИО проще всего найти мониторов КИ и проджект-ме-неджеров. «На рынке таких сотрудников много, они обучены, у них есть определенный опыт, — отметила она. — Похожая ситуация с «регуляторщиками» и сотрудниками отдела качества. А вот создать полноценный медицинский отдел — это уже довольно сложно, поскольку специалистов, имеющих разносторонний медицинский опыт, необходимый для работы в сфере КИ, найти трудно». «Наиболее бедственное положение, на мой взгляд, у нас сложилось с биостатистиками и специалистами по обработке данных, — поделился своим видением проблемы Михаил Путиловский, заместитель гендиректора и начальник отдела КИ компании «Материя Медика Холдинг». — Во-первых, этих специали-
стов крайне сложно найти. Во-вторых, процесс обучения грамотного биостатистика более затратный (в т. ч. и по времени), чем, например, подготовка специалиста по КИ. И наконец, поскольку мы сегодня живем в интерактивном мире, и люди много общаются, такого сотрудника, работающего в российской компании, очень быстро может перекупить иностранный работодатель».
В целом для российских компаний кадровая проблема в сфере КИ более актуальна, чем для западных. «Несмотря на то что в России за последние 20 лет, безусловно, сделан большой шаг в сфере организации и проведения КИ, имеется пул определенных специалистов, наша страна все равно пока еще не может конкурировать с развитыми западными рынками, где существует не только система контроля, но и грамотная устоявшаяся система образования именно по направлениям в области проведения КИ», — полагает эксперт. По его мне-
РЫНОК КИ НУЖДАЕТСЯ В ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ КАДРАХ
penkDuum 12ЕКТ4
67
нию, существует три возможных пути решения проблемы. Один из них — передача на аутсорсинг всего процесса проведения КИ или отдельной его части КИО, что целесообразно при небольшом количестве исследований либо сильном ограничении по времени. Также возможно обучение и развитие собственного штата. Но этот процесс ресурсозатратный и достаточно дорогой. Третий путь — это сочетание этих двух подходов.
Юрий Зарецкий, управляющий директор, ZM Company, коснулся актуального для рынка КИ вопроса текучести кадров. Он перечислил основные факторы лояльности, грамотное управление которыми, с его точки зрения, способствует решению проблемы: материальная заинтересованность (финансовая компенсация), стабильность позиции компании, возможность применения имеющихся знаний и навыков, позитивная рабочая атмосфера, признание и оценка, карьерный рост (в случае его невозможности может быть использован латеральный шифт — переобучение и работа в смежной области в той же компании), учет линейным руководителем личных обстоятельств сотрудника.
Он также напомнил о негативных последствиях, вызванных дефицитом кадров, подразделив их на глобальные и локальные. В первом случае речь идет о снижении качества КИ и угрозе срыва программы исследований, во втором - об увеличении нагрузки персонала, стрессового напряжения и снижении удовлетворения финансовой компенсацией. «Нехватка персонала напрямую связана с проблемой качества КИ, — подчеркнул Михаил Путиловский. — Особенно это актуально для российских фармкомпаний, которые сегодня стоят перед необходимостью повышать качество исследований. К этому их побуждает:
ф возросшее внимание регуляторных органов к качеству представленных данных;
4 регулярные проверки деятельности исследовательских центров Росздравнадзором;
+ интерес врачей к данным КИ, соответствующим принципам доказательной медицины;
4 движение российских компаний на рынки СНГ, Евросоюза и США;
4 наличие возможности финансирования КИ; 4 приход в российские компании специалистов с опытом работы в международных КИ».
Вера Апрятина, главный специалист по КИ НПО «Петро-вакс Фарм», дала свою оценку уровню молодых специалистов, стремящихся работать в сфере КИ. Она отметила, что в отличие от ситуации 10-летней давности, новые сотрудники уже имеют определенную подготовку, представление о GCP, однако им не хватает знаний в области биостатистики, умения работать с базами данных, а также делать выводы из полученных результатов.
Всех «новобранцев» она разделила на 2 категории: пришедшие из исследовательских центров (имеющие опыт соиссле-дователей) и из фармкомпаний (с опытом проведения КИ, в частности, их мониторинга). По ее словам, для новых сотрудников в компании организуются обучающие занятия, проводятся тренинги, например по GCP и фармаконадзору. Молодые специалисты активно участвуют в новых проектах, коли-
кроме того..._
Врачи выбрали лучших
Вначале декабря в московской гостинице Radisson Royal состоялась торжественная церемония вручения III ежегодной премии Russian Pharma Awards производителям лучших, с точки зрения практикующих врачей, препаратов. В конкурсном отборе приняли участие более 1 тыс. препаратов различных компаний-производителей, после чего экспертный совет, состоящий из специалистов с высшим медицинским образованием, врачебной практикой и опытом работы на фарм-рынке, выбрал шорт-лист конкурсантов в 19 номинациях, охвативших ключевые направления медицины. Затем состоялось анонимное голосование врачей. Оно проводилось в течение ноября на одном из самых посещаемых профессиональных сайтов «Доктор на работе», на котором зарегистрировано более 340 тыс. врачей. «За первые сутки на нашем сайте проголосовали свыше 4 тыс. врачей, потратив на заполнение опросника 3—5—10 мин своего времени, — отметил Илья Куприянов, директор по развитию «Доктор на работе». — Такой результат, полученный благодаря только одной рассылке, свидетельствует о том, что сегодня меняется парадигма общения, его формат, и это касается в т. ч. и врачей».
Победителями конкурса стали:
1. Препарат предпочтения при ВИЧ-инфекции Калетра® (AbbVie).
2. Инновационный препарат выбора при ревматоидном артрите Методжект® (Medac).
3. Инновационный препарат выбора при шизофрении Зелдокс® (Pfizer).
4. Инновационный препарат выбора в онкологии Тафинлар® (GlaxoSmithKline).
5. Инновационный препарат выбора при вирусном гепатите С Пегасис® (Roche).
6. Препарат выбора при лечении хронических ревматических заболеваний Мовалис® (Boehringer Ingelheim).
7. Препарат выбора для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа — Кагоцел® («Ниармедик»)
8. Препарат выбора среди статинов Крестор® (AstraZeneca).
9. Лучший препарат при лечении инфекций верхних дыхательных путей Амоксиклав® (Lek).
10. Препарат выбора при артериальной гипертензии Конкор® (Takeda).
11. Препарат выбора при лечении ишемических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга, Мексидол® («Фармасофт»).
12. Препарат выбора при сахарном диабете 2-го типа Сиофор® (Berlin-Chemie/Menarini).
13. Препарат выбора при бессоннице Имован® (Sanofi).
14. Препарат выбора при острой боли в спине Мовалис® (Boehringer Ingelheim).
15. Препарат выбора при лечении энцефалопатии у детей Энцефабол® (Takeda).
16. Препарат выбора среди комбинированных корректоров метаболизма костной и хрящевой ткани Хондроксид® («ШТАДА»).
17. Препарат выбора среди гестагенов и эстрогенов Дюфас-тон® (Abbott).
18. Препарат выбора при симптоме «сухого глаза» Визин® Чистая Слеза (Johnson & Johnson).
19. Препарат выбора среди антацидов Маалокс® (Sanofi).
Кроме того, врачи назвали лучшие фармкомпании в двух добавочных номинациях.
Компания Gedeon Richter стала лауреатом в номинации «Самые профессиональные медицинские представители», а фармкорпорация Bayer была признана компанией года.
ТРЕЙД-ИНФО
68 |!Е0Т| pemcDuum
чество которых ежегодно увеличивается. На этом фоне ускорился карьерный цикл в сфере КИ.
Наталья Востокова сообщила об основных отличиях между специалистами, пришедшими из фармкомпаний и КИО. По ее мнению, это совершенно разные люди. И те, и другие имеют определенные позитивные качества, но в то же время всем им чего-то не хватает. Если взять сотрудников, пришедших из фармкомпаний, то они воспринимают КИ не как проект, а как этап разработки препарата. Они хорошо понимают этапы разработки, у них имеется видение всего жизненного цикла препарата. К тому же они более ориентированы на получение положительного результата и появление препарата на рынке. С другой стороны, эти специалисты длительное время работают в одной и той же области и у них нет такого разнообразного опыта, как, например, у представителей КИО, привыкших к смене спонсоров и требований, а также умеющих вести разные проекты. В свою очередь, специалисты, прошедшие школу КИО, в большей степени ориентированы на процессы, чем на результат. Они знают, как им нужно следить за качеством, осуществлять мониторинг. Но им, по сути, не интересно, чем закончится исследование, какая жизнь будет у препарата. Чаще всего сотрудники КИО даже не видят результатов исследования, если спонсор специальным образом их не предоставляет. У них также очень мало опыта самостоятельного принятия решений.
Имеются различия и между сотрудниками, поработавшими в зарубежных и российских компаниях. Первых отличает всесторонний глобальный опыт, но и уровень ожидания от работодателя чаще всего завышенный, не соответствующий их реальным качествам. Сотрудники российских компаний не имеют подобного опыта участия в международных исследованиях, но они лучше знают локальный рынок (требования Минздрава РФ и т. д.). Участники дискуссии также обсудили требования, которые предъявляются при поиске сотрудников для работы в области КИ.
«Медицинский отдел в нашей компании выполняет очень широкий круг обязанностей от планирования, координации и разработки документов исследования, в первую очередь протокола КИ, до медицинской экспертизы по своему терапевтическому направлению, медицинского мониторинга текущих проектов, элементов фармаконад-зора, что предполагает очень широкий круг знаний и ответственности, — отметила Наталья Востокова. — Что касается требований, которые мы предъявляем при поиске таких сотрудников, то, безусловно, это должен быть врач с ученой степенью, имеющий опыт написания медицинских документов. Также важно, чтобы сотрудник мог взять на себя группу нозологий полностью, поскольку КИО исследует препараты, относящиеся к разным фармакотерапев-тическим группам. Кроме того, нужен опыт в практической медицине, а также в КИ».
Между тем, как отметили другие участники дискуссии, на ряд специальностей, связанных с проведением КИ, вполне могут претендовать люди без медицинского образования. Так, по словам Михаила Путиловского, если в начале становления рынка КИ на позиции специалистов по КИ шли в основном люди с медицинским образованием, то сегодня приходят специалисты из разных областей естественных наук, выпускники фармфакультетов. «На самом деле, это нормально, потому что люди без медицинского образования, не претендуя занять некоторые должности, например медицинского советника, могут с успехом сделать карьеру специалиста по КИ, руководителя проекта и т. д., — полагает он. — А люди с медицинским бэкграундом, попадая в сферу КИ, быстро уходят на должность медицинских советников». Эту точку зрения разделила Ирина Рогова, начальник отдела организации научных проектов и исследовательских программ МГМСУ им. А.И. Евдокимова МЗ РФ: «Все мы знаем, что наша сфера не имеет базового образования. Мы много и часто говорим о том, что нет такой специальности — медицинский монитор или специалист КИ. Поэтому
такой сотрудник может и не быть медиком. В принципе образование в области КИ — это базовый уровень и повышение квалификации в процессе работы». Она также затронула еще один довольно спорный вопрос: должна ли компания брать человека без опыта работы в сфере КИ. «Одно время рынок был сфокусирован на том, чтобы не брать специалистов без опыта, — напомнила Ирина Рогова. — Это привело к тому, что специалисты с опытом переходили из компании в компанию, уровень их ожиданий рос и в итоге стал превышать возможности работодателя».
Существуют разные решения проблемы людей без опыта, мотивированных работать в сфере КИ, в частности, мониторами. Одно из них — обучение в школе мониторов, организованной совместно с компанией Quintiles на базе МГМСУ им. А.И. Евдокимова1, где они получают определенные базовые знания (основы GCP, суть мониторинга и работы монитора, организация этого процесса). Подкрепить полученные знания учащиеся могли бы, стажируясь в фармкомпаниях. Такие занятия выгодны как стажеру, позволяя ему за 2 мес. превратиться в готового специалиста, так и компании, имеющей возможность присмотреться к потенциальному сотруднику. Последнее очень важно, поскольку независимо от того, к какому из двух основных ресурсов для подбора сотрудников обращается компания: HR-агентствам или HR-порталам, при всех их преимуществах в итоге она может получить «кота в мешке». «Причина в том, что HR-агентство не сильно разбирается в нюансах КИ, — объясняет эксперт. — Что касается HR-порталов, то использование этого ресурса также не позволяет до испытательного срока оценить работу кандидата».
Развитие рынка КИ в России — актуальная задача фармбизнеса и государства. Ее успешное решение во многом зависит от качества специалистов, повысить которое в т. ч. позволит создание эффективной системы профессионального образования в данной сфере. Первые шаги в этом направлении уже сделаны.
1 Такая же школа функционирует на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова.
