CC BY
127
А.П. ПЕРЕВЕРЗЕВ, Б.К. РОМАНОВ, А.Н. МИРОНОВ, В.К. ЛЕПАХИН, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Роль маркировки фармацевтической продукции
В ПРОФИЛАКТИКЕ ОШИБОК, СВЯЗАННЫХ С ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И ЗАЩИТЕ ОТ ФАЛЬСИФИКАЦИИ
54 |Н°0ЯБЛ|РЕМШииМ
В современном мире упаковка лекарственного средства — это не только способ сберечь качество продукта при транспортировке и хранении. Она является одним из носителей имиджа и важной частью бренда. Для информирования потребителя о содержимом и способе его применения на упаковку наносится маркировка — словесная, цифровая, изобразительная, символическая информация. Как показывает практика, в ряде случаев маркировка может использоваться и для профилактики ошибок, связанных с использованием лекарственных препаратов, а также для защиты от фальсификации.
Ключевые слова: маркировка, лекарственное средство, профилактика, осложнения, фармакотерапия
В течение долгого времени упаковка ЛС рассматривалась как наименее значимый элемент фармацевтического продукта. Прежде всего к ней предъявлялись утилитарные требования — сохранить качество продукта, обеспечить его безопасную транспортировку, информировать потребителя о содержимом. В последние десятилетия роль упаковки стала более значимой. Она превратилась в составляющую имиджа ЛС и стала важной частью бренда. Наблюдается увеличение многообразия видов упаковки лекарственных продуктов и расширение их функций. Разработчики упаковок прилагают немалые усилия для усовершенствования функциональных свойств продукции, используют современные материалы и формы, стремятся улучшить потребительские свойства фармацевтического продукта, сделать его применение более удобным и безопасным [1, 2]. Упаковка несет и информационную нагрузку, передает запрограммированные информационные сигналы, с этой целью на нее наносятся различные формы маркировки (табл. 1).
Описанные в таблице 1 формы маркировки ЛС обладают и другими суще-
ственными общими недостатками, такими, например, как сложность (или невозможность) восприятия лицами со слабым зрением. В РФ содержание маркировки ЛС регулируется ст. 46 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», согласно которой лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными орга-
Keywords: labeling, drug, prevention, complications, pharmacotherapy
In today's world, drug package is not only a way to preserve the quality of the product during transportation and storage. It is an image bearer and a significant element of the brand. The package is used to inform consumers about its content and mode of administration of the drug with the help of several markers, i.e. verbal, numeric, graphic and symbolic information. As practice shows, in many cases labelling is used for the prevention of medication errors and protection against counterfeiting. A.P. PEREVERZEV, B.K. ROMANOV, A.N. MI-RONOV, V.K. LEPAKHIN, Scientfc Center for Expertise of Medical Products, Russia's Ministry of Health. THE ROLE OF LABELLING OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS IN THE PREVENTION OF MEDICATION ERRORS AND PROTECTION AGAINST COUNTERFEITING.
низациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность) должны поступать в обращение только при соблюдении следующих условий:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи [6].
Однако нередко маркировка становится источником ошибок, связанных с применением ЛС. Считается, что 15— 25% ошибочных назначений лекарст-
РОЛЬ МАРКИРОВКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В ПРОФИЛАКТИКЕ ОШИБОК
ршшиим
НОЯБРЬ 2 0 14
55
таблицаГ1 Формы маркировки упаковки ЛС
Форма Характеристика Недостатки
Словесная информация Наиболее доступна для грамотного населения, если она дана на соответствующем языке Громоздкость (требуется много места для ее размещения). Для ее восприятия необходимо относительно длительное время. При большом количестве информации (особенно напечатанной мелким шрифтом, с маленькими промежутками между знаками, словами, строками) перестает восприниматься потребителем
Цифровая информация Применяется чаще всего в дополнение к словесной информации в тех случаях, когда требуется количественная характеристика содержимого упаковки В ряде случаев может быть адекватно воспринята и оценена исключительно специалистами (профессионалами)
Изобразительная информация Обеспечивает зрительное и эмоциональное восприятие сведений о продукции с помощью художественных и графических изображений Возможности по предоставлению объективных и разносторонних сведений ограниченны (используется преимущественно в дополнение к цифровой, словесной и символической информации). Возможны ошибки восприятия цветовой информации пациентами с дальтонизмом
Символическая информация Лаконичность, однозначность и емкость передаваемой информации Для правильной трактовки символической информации потребителю необходимо предварительно расшифровать значение каждого символа
Штриховая информация Лаконичность, однозначность и повышенная емкость передаваемой информации Невозможность экстракции и трактовки информации без наличия соответствующей аппаратуры и программного обеспечения. Ограниченность объема информации, которую можно закодировать с помощью данной маркировки
венных препаратов вызваны схожестью написания или произношения их названий [3, 4]. Действительно, таких примеров достаточно много как среди международных непатентованных наименований (МНН), так и среди названий оригинальных и воспроизведенных препаратов. M. Grissinger (2012) приводит пример ошибочного прочтения IODINE (йод) и LODINE (этодо-лак) [5].
Другой причиной ошибок, связанных с применением ЛС, является схожесть цветовой маркировки и изобразительной информации на упаковках различных ЛС (рис. 1). Маркировка может быть и средством защиты от фальси-
фикации. Известен способ контролируемой реализации продукции и ее защиты от подделки, основанный на формировании идентификационного кода продукции [8]. Он заключается в следующем. Каждую единицу продукции оснащают информационно — снабжают защитной этикеткой, на которую наносят штриховой код с идентификационной и содержательной информацией. При этом этикетку дополнительно оснащают дифракционным элементом защиты от копирования, имеющим поверхностный микрорельеф, создающий эффект оптической дифракции, а информацию, подлежащую внесению в штриховой код,
кроме того...
Росздравнадзор будет бороться с интернет-аптеками
Государственная дума может предоставить Росздравнадзору право требовать блокировки интернет-сайтов, занимающихся торговлей ЛС без лицензии. Соответствующие поправки планируется внести в закон «Об обращении лекарственных средств». В настоящее время надзорные ведомства лишены возможности препятствовать работе интернет-аптек, даже если они распространяют лекарства сомнительного качества и происхождения. Комментируя эту инициативу, глава Росздравнадзо-ра Михаил Мурашко напомнил, что такое понятие, как интернет-аптека, отсутствует в российском законодательстве, а торговля лекарствами в Интернете создает благоприятные условия для оборота фальсификатов. Еще одной проблемой является отсутствие контроля соблюдения условий транспортировки лекарств, заказанных через Интернет, например термолабильных или светочувствительных препаратов.
рисунок Г1 Примеры ЛС, имеющих схожую маркировку
56 |НоБ1Р4| PEMEOUUM
МЕНЕДЖМЕНТ
РОССИЙСКАЯ НЕДЕЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
8-12 декабря 2014
Ti з Д ЗДОРОВУЮ жизнь
VштЛшСЦЦ Гч'г*"r* 1Г| l(Wl4>UiaK1M6#
ийКЧ" JJR-Hr P tl.-3VH = l-ld-H-L ■ .M С ■! 111 -3 Dip»! KH Hi-
i» ЗДОРОВЫЙ ОБРАЗ ЖИЗНИ
Л ЯрафиШГ^З!, 1СГШТ№*#Г 4■ Р UPEHJrii I. Гд1£|ПЭСЛ ri Г«Я ЬЬКЬР
ivAHiru-if-« н iHMaujup jcpjрок1-j йршМ w«»
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
* Hill-.»-a
WI4PM44EBIPi IP-лНИКЛ H ■ PI" ГIF." » h hJI ПЭРПЛЗИвл.
I :[мтдг—=
Оргамип»гС'[>ы:
- f.iiii-i'ti tJL ни шрашшхраниннн PQ
■ L|BK нЭпсппиен'р ■
При п и.тдгрин
■ Смегй Федерации « Р»
■ Мниисгерспав иррнышгерьосгн ишрпоалм Н>
■ I prir,,ir--i,niu Мпснпи
■ Рпгсийснай аыдоыин i^k
■ ТГвдговф прОЫ...................-Lir.il,- РФ
■ предс'авкгмьства Всемирной
ОрГ-ЛпЗацтЗДРЙМОчНЧ^Л^Й РФ
первоначально заносят в центральный компьютер контрольного учреждения из сопроводительных документов, предоставленных поставщиком на каждую партию товара. Затем путем компьютерной обработки этой информации по заранее введенному алгоритму, преобразующему данные из сопроводительных документов по определенному правилу (а его задает конкретное ответственное лицо региона путем ввода пароля), в наборе символов формируют штриховой код. Далее производят печатание партии этикеток с нанесением на каждую из них штрихового кода. Этикетки печатают в заявленном поставщиком количестве для наклейки на каждую единицу продукции. В торговом учреждении осуществляют проверку продукции путем визуального контроля наличия дифракционного элемента, считывания штрихового кода с этикетки (с одновременным обратным преобразованием по заранее введенному алгоритму занесенной в штриховой код информации) и сравнения заключенной в нем информации с данными сопроводительных документов, представленных поставщиком на каждую партию товара.
Недостатками этого способа являются сложность реализации вследствие наличия дополнительного дифракционного элемента защиты от копирования, имеющего поверхностный микрорельеф, в качестве которого использована голограмма; необходимость специального оборудования и программного обеспечения; отсутствие защиты от медицинских ошибок; сложность идентификации препарата, что касается, прежде всего, людей с ограниченными возможностями.
Для устранения этих недостатков необходимо проведение соответствующих исследований и разработка современных способов профилактики ошибок, связанных с применением ЛС, а также защиты фармацевтической продукции от фальсификации.
ИСТОЧНИКИ
1. Бош М.П., Гирник В.Ю. Товарная информация и ее роль в обеспечении качества и безопасности товаров. Сибирский торгово-экономический журнал, 2011, 12: 161-163.
2. Вольская Е. Маркетинговые функции упаковки лекарственных препаратов. Ремедиум, 2010, 8: 7-14.
3. Grissinger M. Avoiding confusion with alphanumeric characters. P&T, 2012, 37: 665-667.
4. Hoffman JM, Proulx SM. Medication errors caused by confusion of drug n ames. Drug Saf., 2002, 26: 445-452.
5. Hampton T. Similar drug n ames: a risky prescription. JAMA, 2004, 291: 155-160.
6. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств».
7. Аляутдин Р.Н., Переверзев А.П., Романов Б.К., Бунятян Н.Д. К вопросу о влиянии названий и маркировки лекарственных средств на риск развития медицинских ошибок. Безопасность и риск фармакотерапии, 2014, 3: 15-19.
8. Пат. RU 2144220 C 1, G 09 F 3/02, G 06 k 19/16 РФ. Способ контролируемой реализации продукции и ее защиты от подделки. Золотухин М.О., Максимовский А.С. 1998, 11 (11).
^ ЭКСПОЦЕНТР
' * jj tjiHvni.iihi iki -jUE<d н аг*гр|-:-:м J
МОСКВА
я UJIUL1. PKLiH. HH.PIU_ Наын11С№М1КК<я ш£.. Н
>
с л I E-niVt ■rpilnjkpapnr-prlr.iu
. ннlib:|лчdцн:нчhн la*hi|j: wwunpiKmli.i^
* -г- a 01С1ПЧ«нтр.рф
