CC BY
563
Ю.В. РУКАВИШНИКОВА
аспирант Байкальского государственного университета
экономики и права, г. Иркутск e-mail: 11-julia-07@rambler.ru
РОЛЬ КЛАССИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В РАЗВИТИИ РЫНКА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Рассмотрена история создания Международной номенклатуры медицинских изделий — GMDN. Раскрыты роль и значимость классификации медицинских изделий. Выявлены основные недостатки отечественного классификатора и предложен способ усовершенствования существующего в настоящее время Номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения путем добавления таких классификационных признаков, как размер НДС на медицинские изделия и их энергопотребление.
Ключевые слова: рынок медицинского оборудования, классификация медицинских изделий, Международная номенклатура медицинских изделий (GMDN), налог на добавленную стоимость, энергопотребление медицинских изделий.
УДК 338.46:61 ББК 65.495
YU.V. RUKAVISHNIKOVA
post-graduate student, Baikal State University of Economics and Law, Irkutsk
e-mail: 11-julia-07@rambler.ru
ROLE OF CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES IN DEVELOPMENT OF MEDICAL INDUSTRY MARKET
The article describes the history of creation of Global Medical Device Nomenclature (GMDN) and explains the role and importance of the classification of medical devices.
The author has found some basic shortcomings of the national classifier and proposes to improve the current Nomenclature Classifier of Medical Devices by adding such criteria as VAT for medical devices and their energy consumption.
Keywords: market of medical equipment, classification of medical devices, Global Medical Device Nomenclature (GMDN), value-added tax (VAT), energy consumption of medical devices.
По состоянию на 2010 г. емкость российского рынка медико-технической промышленности оценивалась в диапазоне 90-100 млрд р. На сегодняшний день в России насчитывается порядка 1 800 компаний по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения [3].
К использованию в медицинской практике зарегистрировано более 45 тыс. единиц медицинской техники и изделий медицинского назначения, из них около 20 тыс. зарегистрировано российскими компаниями [там же]. Но до сих пор нерешенной остается проблема разработки четкой классификации, которую можно было бы использовать как для облегчения налогообложения, так и для сертификации соответствующей медицинской техники и изделий медицинского назначения и получения лицензии на их производство.
В данной работе делается попытка решить некоторые из этих вопросов путем выявления основных недостатков и предложения способа совершенствования существующей классификации изделий медицинского назначения.
Термин «классификация» обозначает распределение тех или иных объектов, явлений, понятий по классам (отделам, разрядам) в зависимости от их общих признаков и закономерных связей между ними [2].
Основная цель классификации — упорядочение и систематизация сведений о медицинских изделиях, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, для принятия управленческих решений по дальнейшему развитию рынка медицинской промышленности [1].
При разработке любой классификации используется определенный понятийный аппарат.
© Ю.В. Рукавишникова, 2011
Важно ясно представлять содержание понятий, употребляя их однозначно, не допуская различных толкований одного и того же термина, что нередко встречается как в отечественной, так и зарубежной литературе. Для этого необходимо обозначить, что мы называем изделиями медицинского назначения. Достаточно полным представляется определение, сформулированное в проекте федерального закона «О медицинских изделиях» (п. 1 ст. 4 гл. 1).
«Медицинские изделия — приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые:
- предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и иных состояний, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека или физиологического процесса, необходимого улучшения функций органов человека;
- предназначены для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с телом человека, однако чей метод воздействия может поддерживаться подобными средствами» [3].
Однако и данное определение имеет недостаток, так как понятие «медицинские из-
делия» вдруг толкуется с помощью термина, относящегося к одному из профессиональных видов деятельности в медицине, а именно «стоматологические материалы». Спрашивается, почему не ввести тогда в толкование еще и термин «хирургические материалы». В связи с этим в определении данного понятия следует исключить слово «стоматологический», оставив только термин «материалы», для того чтобы объединить различные направления медицинской деятельности.
И здесь важно отметить, что в объем понятия «медицинские изделия» полностью входят значения таких часто встречающихся понятий, как «медицинская техника», «медицинское оборудование», «медицинские приборы» и т.д.
К созданию единой номенклатуры медицинских изделий в мире приступили еще в 1991 г. по заказу Европейского комитета по стандартизации, после чего потребовалось шесть лет только для того, чтобы согласовать действия национальных органов и приступить к активной фазе проекта. Новую номенклатуру построили в соответствии с международным стандартом ISO 15225, взяв за основу шесть основных мировых номенклатур, представленных в таблице.
В 1997 г. к работе над номенклатурой было привлечено более 70 экспертов из 16 стран мира, был создан комитет проекта из десяти человек, экспертный совет из шести человек и секретариат — еще шесть человек. Европейский комитет по стандартизации (CEN) потратил на эту работу 850 тыс. евро в течение четырех лет, и в результате появился отчет CEN Technical Report CR 14230. Общие затраты на создание первоначальной версии GMDN оцениваются в 40-50 человеко-лет.
Основные составляющие Международной номенклатуры медицинских изделий GMDN
(Global medical device nomenclature)
Полное название номенклатуры Аббре- виатура Название номенклатуры на английском языке
Официальная номенклатура Агентства FDA, регулирующего рынок медицинских изделий США CNMD Classification Names for Medical Devices
Классификация Ассоциации производителей диагностических изделий группы «in vitro» EDMA European Diagnostic Manufacturers Association
Классификация технических средств для лиц с ограниченными возможностями ISO 9999 —
Номенклатура медицинских изделий Японии JFMDA Japanese Medical Device Nomenclature
Номенклатура Норвегии NKKN Norsk Klassifisering Koding & Nomenklatur
Универсальная номенклатура медицинских изделий, разработанная агентством ECRI (бывшим Институтом исследований оказания экстренной медицинской помощи — Emergency Care Research Institute) UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System
Ю.В. РУКАВИШНИКОВА
В 2005 г. был открыт интернет-доступ к общей базе данных и создана возможность перевода терминологии на национальные языки [6].
В СССР существовал «Прейскурант оптовых цен на медицинские инструменты, аппараты, приборы и оборудование», так называемая заказ-заявка, которая включала в себя некий классификатор изделий, планируемых лечебнопрофилактическими учреждениями к закупке. Для своего времени система была неплоха. Но с ликвидацией Госплана и Министерства медицинской промышленности этот классификатор исчез. Работа над новой номенклатурой-классификатором не сложилась, так как в новой структуре управления государством не появился орган, ответственный за регулирование оборота медицинских изделий [там же].
В настоящее время мы пользуемся общероссийскими классификаторами ОКП, ТНВЭД, ОКПД. Однако большинство специалистов признают, что они устарели, пользоваться ими на практике неудобно и информации в них недостаточно [1].
При классификации изделий медицинского назначения учитываются следующие признаки: функциональное назначение, сфера применения (для индивидуального использования, для профессионального использования, для индивидуального и профессионального использования), исходный материал, способ производства, особенности конструкции, размеры, сфера обращения (многократного использования, разовые), область медицинского применения, класс потенциального риска применения, производители продукции и др.
Принцип классификации медицинских изделий по их функциональному назначению предложен российскими учеными А.В. Виленским и В.Н. Федосеевым и в дальнейшем нашел отражение в проекте федерального закона «О медицинских изделиях» наряду с важным принципом классификации медицинских изделий по классам риска применения.
Исходя из вышесказанного необходимо обозначить следующие требования, которым должна отвечать современная классификация:
- гарантировать полноту охвата всех видов товаров на медицинском рынке;
- обеспечивать гибкость классификации;
- способствовать всестороннему исследованию свойств товаров как потребительских ценностей;
- содействовать улучшению торговой деятельности на всем пути товародвижения;
- служить основой для кодирования товаров и образованию краткого шифра товара [5].
В последнее время все чаще встает вопрос о коррупционной составляющей регистрации медицинских изделий, суть которой заключается в возможности избежания уплаты НДС после регистрации, например, компьютера или аккумулятора как медицинского изделия, которые таковыми не являются с точки зрения отечественного законодательства.
В данном случае приветствуется полная отмена НДС по всем товарным позициям. Это станет поддержкой отечественных производителей, которые сегодня вынуждены регистрировать, например, компоненты рентгеновских аппаратов как медицинские изделия, для того чтобы избежать уплаты НДС, что, конечно, противоречит букве закона. Российское правительство, которое, с одной стороны, заявляет о поддержке отечественного производителя, с другой стороны, упорно не освобождает от НДС компоненты медицинских изделий, заставляя затем продавать готовые изделия без НДС. Производство медицинских изделий у нас в подавляющем большинстве представляет собой сборку из импортных элементов [6].
Также в целях развития рынка медицинской промышленности, а именно для стимулирования производителей к созданию медицинской продукции с малой энергоемкостью, представляется необходимым классифицировать изделия медицинского назначения по расходу электроэнергии и ввести соответствующий налог на товары с высоким энергопотреблением. В этом случае классификация энергопотребления изделий медицинского назначения может осуществляться по пятиуровневой шкале — от А до I. Уровень А соответствует отсутствию расходов на энергопотребление (изделия медицинского назначения используются без источника энергии), а I — самому высокому энергопотреблению. С — уровень среднего энергопотребления. Такая шкала удобна и проста для понимания, она поможет потребителю сделать обдуманный выбор.
С 1 ноября 2007 г. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 3731-Пр/07
от 9 ноября 2007 г. введен в действие Номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения (медицинских изделий). Этот классификатор разработан специалистами ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для оптимизации и повышения эффективности процессов регистрации медицинских изделий, осуществления контроля за их производством, оборотом и порядком использования.
Данный классификатор построен по фасетному принципу, в его основе лежит номенклатура видов медицинских изделий. В качестве основных классификационных признаков выступают номенклатурный термин — наименование вида медицинского изделия; класс потенциального риска применения медицинского изделия; сфера применения медицинского изделия; область медицинского применения медицинского изделия; функциональное назначение медицинского изделия.
Всю необходимую информацию о правилах составления классификатора, а также непосредственно саму номенклатуру и классификатор можно найти на специализированном сайте в сети Интернет «Обращение медицинских изделий» по адресу http://www.medevices.ru.
Для целей облегчения налогообложения предлагается усовершенствовать данный классификатор, добавив такие классификационные признаки, как:
1. Размер налога на добавленную стоимость:
- важнейшая и жизненно необходимая медицинская техника, не облагаемая НДС (0);
- медицинские изделия, облагаемые по пониженной 10%-ной ставке НДС (10);
- медицинские изделия, облагаемые 18%-ной ставкой НДС (18).
2. Энергопотребление медицинской техники (кВт). Примерная градация медицинских изделий:
- не требующие источника энергии (А);
- расходующие до 10 кВт электроэнергии (Б);
- расходующие от 10 кВт до 50 кВт (В);
- расходующие от 50 кВт до 100 кВт (Г);
- расходующие свыше 100 кВт (Д).
Таким образом, последовательно проводится классификация медицинских изделий по указанным критериям, и каждому из них присваиваются соответствующие коды. Например, хирургический скальпель будет иметь соответственно следующий код — 0А.
Единая российская классификация медицинских изделий поможет лидерам рынка прийти к общему знаменателю. Классифицирование изделий медицинского назначения нужно в той или иной степени всем участникам рынка — как потребителям, так и производителям и поможет легче ориентироваться и правильно позиционировать свой товар. Классифицировав изделия медицинского назначения, можно будет легко определить их ценовую нишу, потенциального потребителя, выявить общую направленность, установить основных конкурентов.
Список использованной литературы
1. Виленский A.B. Классификация медицинских изделий. Современные подходы: тезисы выступления. URL: htpp://www.medevices.ru.
3. Глобалистика: энцикл. / гл. ред. И.И. Мазур, A.H. Чумаков; центр научных и прикладных программ «Диалог». М., 2003.
3. О медицинских изделиях: проект федер. закона РФ. URL: http://www. vrosmp.ru.gz_zakon /30.
4. Стратегия развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. URL: http://www.minpromtorg.gov.ru.
5. Теоретические основы товароведения. Классификация и кодирование медицинских и фармацевтических товаров. URL: http://www.google.ru/url?sa=t&source=web&cd=1&ved=0CBg QFjAA&url=.
6. Уваров В.В., Виленский A.B., Зубарев Д.Ф., Резник К.А. Номенклатура и классификация медицинских изделий для лучевой диагностики и терапии. URL: http://intelmedtechnika.ru/images/stories/pdf/classifier.pdf.
Referenses
1. Vilenskii A.V. Klassifikatsiya meditsinskikh izdelii. Sovremennye podkhody: tezisy vystupleniya. URL: htpp:// www.medevices.ru.
3. Globalistika: entsikl. / gl. red. I.I. Mazur, A.N. Chumakov; tsentr nauchnykh i prikladnykh programm «Dialog». M., 2003.
3. O meditsinskikh izdeliyakh: proekt feder. zakona RF. URL: http://www. vrosmp.ru.gz_zakon /30.
4. Strategiya razvitiya meditsinskoi promyshlennosti Rossiiskoi Federatsii na period do 2020 goda. URL: http:// www.minpromtorg.gov.ru.
5. Teoreticheskie osnovy tovarovedeniya. Klassifikatsiya i kodirovanie meditsinskikh i farmatsevticheskikh tovarov. URL: http://www.google.ru/url?sa=t&source=web&cd=1&ved>=0CBg QFjAA&url=.
6. Uvarov V.V., Vilenskii A.V., Zubarev D.F., Reznik K.A. Nomenklatura i klassifikatsiya meditsinskikh izdelii dlya luchevoi diagnostiki i terapii. URL: http://intelmedtechnika.ru/images/stories/pdf/classifier.pdf.
