CC BY
152
организация лабораторной службы
© В.С. АНТОНОВ, 2013 УДк 615.46/.47
В.С. Антонов
эквивалентность и взаимозаменяемость медицинских изделий
фГБУ Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора, москва
Информация о взаимозаменяемости медицинских изделий является весьма ценной: она позволяет наиболее точно соотносить медицинские изделия с медицинскими технологиями, стандартами оказания медицинской помощи, оптимизировать затраты бюджетных средств при госзакупках. Предлагаемая процедура определения взаимозаменяемости базируется на критериях эквивалентности назначений, эквивалентности функциональных технических и технологических характеристик и эквивалентности эффективности функционирования медицинских изделий.
Ключевые слова: медицинские изделия, взаимозаменяемость, эквивалентность, виды медицинских изделий, номенклатурная классификация
VS. Antonov
THE EQUIVALENCE AND INTERCHANGEABILITY OF MEDICAL ARTICLES
The center of monitoring and clinical economical expertise of Roszdravnadzor, Moscow, Russia
The information concerning the interchangeability of medical articles is highly valuable because it makes it possible to correlate most precisely medical articles with medical technologies and medical care .standards and to optimize budget costs under public purchasing. The proposed procedure of determination of interchangeability is based on criteria of equivalence of prescriptions, functional technical and technological characteristics and effectiveness of functioning of medical articles.
Key words: medical article, equivalence, interchangeability, range classification
С принятием Федерального закона от 21.11.11 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который ввел требование о внесении в государственный реестр сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях, вопросы эквивалентности и взаимозаменяемости медицинских изделий оказались в центре общественных дискуссий. Проблема взаимозаменяемости медицинских изделий, тем не менее, существовала достаточно давно в связи с задачами планирования оснащения лечебно-профилактических учреждений (табели оснащения) с учетом применяемых медицинских технологий. Следует отметить, что в отношении лекарственных средств вопрос взаимозаменяемости стоит не менее остро, но в отличие от медицинских изделий к настоящему времени на международном уровне достигнут определенный консенсус в подходах к ее определению [1]. Уровень же научной проработки вопросов взаимозаменяемости или эквивалентности медицинских изделий находится практически в самом начальном состоянии. Причина кроется в исключительно большом разнообразии медицинских изделий - по назначению, принципу действия, конструктивным особенностям, уровню сложности, техническим и технологическим характеристикам. Кроме того, производители и поставщики не заинтересованы в развитии концепции взаимозаменяемости: взаимозаменяемые изделия - это конкурентные изделия, а производители естественным образом заинтересованы в том, чтобы позиционировать свой продукт как уникальный, чтобы иметь преимущество на рынке. Так, всем хорошо известны усилия поставщиков анализаторов навязать рынку понятие «закрытые системы» для того, чтобы ограничить конкуренцию со стороны альтернативных производителей.
Для корреспонденции:
Антонов Владимир Станиславович, канд. физ.-мат. наук, зам. Генерального дир-ра E-mail: vs-antonov@mail.ru
современный взгляд на эквивалентность медицинских изделий
Несмотря на то что общепринятого определения эквивалентности медицинских изделий в научной литературе не существует, само понятие широко используется, главным образом в регуляторных целях. Так, Директива Евросоюза по медицинским изделиям [2] предусматривает возможность не проводить клинических исследований с целью допуска на рынок (за исключением изделий класса риска 3), если имеются клинические данные относительно безопасности и эффективности изделий «... для которых имеются доказательства эквивалентности рассматриваемому изделию». Сама же процедура и критерии определения эквивалентности директивой не определяются.
Наиболее проработанный подход к определению эквивалентности медицинских изделий для целей допуска на рынок использует Администрация по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA) США. Одна из основных процедур допуска медицинских изделий на рынок (процедура 510 (К)) базируется на доказательстве «существенной эквивалентности» рассматриваемого изделия как минимум одному изделию (предикату), уже обращающемуся на рынке США [3]. Понятие «существенная эквивалентность» в данной процедуре не тождественно понятию «эквивалентность», так как допускает отличия в отношении технического уровня изделия. Поскольку доказательство эквивалентности предикату в процедуре 510 (К) является главным условием для допуска на рынок, к доказательственным материалам заявителя предъявляются высокие требования. Средний объем предоставляемой на экспертизу документации по данным за 2008 г. составлял около 360 страниц, типовой срок рассмотрения материалов экспертами FDA 90 дней. Хотя задачи определения взаимозаменяемости в процедуре 510 (К) не ставится, разработанная методология анализа эквивалентности рассматриваемого медицинского изделия предикату представляет самостоятельною ценность и может быть основой подхода к определению взаимозаменяемости медицинских изделий.
организация лабораторной службы
Эквивалентность и взаимозаменяемость медицинских изделий
В толковом словаре русского языка Т.Ф. Ефремовой [4] слову «эквивалентный» дается следующее определение: «Равнозначный, равносильный, полностью заменяющий что-либо в каком-либо отношении». Из данного определения следует, что «взаимозаменяемость» может толковаться как совокупность эквивалентностей по отношению к определенному набору свойств. Действительно, в лекарственных средствах взаимозаменяемыми (терапевтически эквивалентными) могут считаться лекарственные препараты, которые а) являются фармацевтически эквивалентными и б) являются биоэквивалентными [1].
В соответствии со статьей 38 закона 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга». Указанные признаки взаимозаменяемости ограничивают круг свойств, в отношении которых должны определяться эквивалентности медицинских изделий.
Исходя из нормы 323-ф3 и учитывая международный опыт, предлагается формализовать процедуру определения взаимозаменяемости медицинских изделий следующим образом: медицинские изделия являются взаимозаменяемыми, если они а) имеют эквивалентное назначение, б) имеют эквивалентные функциональные технические и технологические характеристики и в) имеют эквивалентную эффективность функционирования.
Рассмотрим каждое из трех критериев взаимозаменяемости.
Назначение медицинского изделия, указанное в критерии (а), - объективное намерение производителя в отношении применения изделия, нашедшее свое отражение в характеристиках изделия, инструкции по применению, в рекламной и другой информации, предоставляемой производителем. Корректное формулирование назначения имеет большое значение для целей определения взаимозаменяемости медицинских изделий.
Функциональные технические характеристики медицинского изделия, указанные в критерии (б), - технические характеристики, обеспечивающие достижение медицинским изделием целей своего назначения. Технологические характеристики медицинского изделия - характеристики процессов производства и/или применения медицинского изделия.
Эффективность функционирования медицинского изделия, приведенная в последнем критерии взаимозаменяемости (в), - сочетание медицинской эффективности и технического совершенства медицинского изделия. Под техническим совершенством медицинского изделия здесь понимается уровень показателей качества в отношении функциональных технических характеристик, отличных от характеристик, определяющих медицинскую эффективность. Так, например, точностные характеристики биохимического анализатора можно отнести к характеристикам, определяющим медицинскую эффективность; производительность (пробы/ч) - к характеристикам технического совершенства, а масса анализатора, его габариты, потребляемая мощность вообще не относятся к функциональным характеристикам.
Термин «эффективность функционирования» («performance») в применении к медицинским изделиям является одним из базовых понятий в международных регуляторных документах [5]. Однако в силу особенностей перевода c английского на русский язык в отечественной литературе этот термин практически не встречается. Заметим, что один из наиболее удачных переводов понятия «performance» приведен в стандарте ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
Алгоритм определения взаимозаменяемости медицинских изделий
В зависимости от полноты и степени детализации данных о медицинских изделиях процедура определения их взаимозаменяемости может состоять из трех или пяти этапов.
Этап 1 - определение, имеют ли рассматриваемые
медицинские изделия эквивалентное назначение. Анализируется назначение, сформулированное в регистрационных документах (техническая и эксплуатационная документация, инструкция по медицинскому применению и др.), а также любые рекламные и методические материалы по рассматриваемым медицинским изделиям. Различие в показаниях к применению для взаимозаменяемых изделий не должно быть связано с различием в предусмотренной терапевтической и/ или диагностической эффективности (см. схему).
Так как не все элементы формулировок назначения медицинского изделия существенно влияют на его использование в предназначенных целях, взаимозаменяемые медицинские изделия могут иметь различия в указанных формулировках. Для принятия решения об эквивалентности назначений должно быть показано, что различие в формулировках назначения не приводит к различию в эффективности или безопасности медицинских изделий.
Этап 2 - определение, имеют ли рассматриваемые медицинские изделия эквивалентные технические и технологические характеристики.
Если рассматриваемые изделия имеют одинаковые функциональные технические и технологические характеристики, то они могут являться взаимозаменяемыми.
Если рассматриваемые медицинские изделия имеют отличия в технических и/или технологических характеристиках (этап 2.1) , но эти отличия не могут повлиять на эффективность функционирования или безопасность изделий, то данные технические и технологические характеристики считаются эквивалентными, а медицинские изделия могут являться взаимозаменяемыми.
Если отличия в технических и/или технологических характеристиках могут повлиять на эффективность функционирования или безопасность изделия, то необходимо рассмотреть, порождают ли отличия принципиально новые аспекты безопасности и эффективности функционирования (этап 2.2). Если да, то рассматриваемые изделия не являются взаимозаменяемыми; если нет, то последствия отличий нуждаются в детальнейшем анализе.
Для определения значимости отличий в первую очередь необходимо определить, существуют ли признанные научные методы оценки (исследований, испытаний) новых характеристик (этап 2.3). При их наличии заявителем могут быть проведены соответствующие исследования и испытания. На основании анализа результатов исследований (испытаний) делается вывод об эквивалентности (неэквивалентности) технических и/или технологических характеристик рассматриваемых изделий, несмотря на отличия в технических или технологических характеристиках (этапы 4.1, 5).
Этап 3 - анализ полноты и специфичности описательной информации для определения эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых медицинских изделий.
Этапы 1 и 2 определения взаимозаменяемости базируются на анализе описательной информации об изделиях без рассмотрения протоколов испытаний. Если представленная информация полно и специфично характеризует рассматриваемые изделия и доказана их эквивалентность на этапах 1 и 2, то делается заключение об эквивалентной эффективности функционирования и взаимозаменяемости рассматриваемых медицинских изделий.
Если описательная информация об изделии недостаточно полна и специфична, т.е. не позволяет однозначно оценить эффективность функционирования рассматриваемых медицинских изделий, то необходимо рассмотрение результатов (протоколов) испытаний - этап 4.
Этап 4 - анализ достаточности данных по эффективности функционирования рассматриваемых медицинских изделий для определения эквивалентности по результатам (протоколам) исследований и испытаний.
Если результат анализа протоколов испытаний указывает
Алгоритм определения взаимозаменяемости медицинских изделий. МИ - медицинские изделия.
на недостаточность или некорректность данных для оценки эффективности функционирования изделий, то от заявителя требуется проведение дополнительных исследований (испытаний) и предоставление соответствующих протоколов.
Если анализ результатов исследований (испытаний) указывает на полноту и корректность данных для оценки эффективности функционирования рассматриваемых изделий, то далее переходим к этапу 5.
Этап 5 - определение эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых медицинских изделий на основании данных, полученных в результате исследований (испытаний).
На основании вывода об эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых медицинских изделий (при эквивалентных назначении и технических/технологических характеристиках) делается заключение об их взаимозаменяемости.
О форме внесения в государственный реестр медицинских изделий сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях
В соответствие со статьей 38 Закона 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.07.12 № 615 утверждены Правила ведения Государственного реестра,
которые, однако, не конкретизируют, в каком объеме и форме сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях должны вноситься в реестр. В связи с этим возникает целый ряд вопросов:
- достаточно ли указания одного взаимозаменяемого медицинского изделия, нескольких или всех зарегистрированных взаимозаменяемых изделий?
- должна ли обновляться запись в реестре при появлении новых потенциально взаимозаменяемых изделий?
- какой должна быть процедура, обеспечивающая поддержание записей в реестре, содержащих сведения о взаимозаменяемых изделиях в актуальном состоянии?
С точки зрения медицинских задач информация о взаимозаменяемости медицинских изделий является весьма ценной: она позволяет наиболее точно соотносить медицинские изделия с медицинскими технологиями, стандартами/порядками оказания медицинской помощи.
Однако имеется и вторая сторона - экономическая, и прежде всего оптимизация госзакупок. Здесь следует ожидать проблемы, связанные с конфликтом интересов: как уже упоминалось выше, производители чаще всего не заинтересованы в наличии взаимозаменяемых, а значит конкурентных изделий. Участие третьей стороны - экспертной организации - при определении взаимозаменяемости не решит всех проблем. Можно ожидать большого количества судебных исков по опротестованию взаимозаменяемости второй стороной, изделия которой указаны заявителем как взаимозаменяемые.
организация лабораторной службы
Пути реализации нормы 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении взаимозаменяемости медицинских изделий
Какие же видятся подходы к практической реализации нормы о взаимозаменяемости медицинских изделий?
Обратимся к статье 38 Закона 323-ф3, которая вводит требование классификации медицинских изделий по видам. В соответствии с определением, данным в стандарте ISO 15225-2010 [6], родовой группой или видом медицинского изделия является «совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и/или общую технологию». Указанное определение, очевидно, не подразумевает какой-либо эквивалентности или взаимозаменяемости изделий, входящих в определенный вид. Однако на основании даже таких общих признаков степень детализации номенклатуры видов в одной из наиболее продвинутых на сегодняшний день систем - Глобальной номенклатуре медицинских изделий (GMDN) [7] - оказалась весьма высокой: выделено более 20 тыс. видов медицинских изделий.
Нам представляется, что решить большинство перечисленных проблем можно, создав в номенклатуре видов подвиды или группы взаимозаменяемых медицинских изделий. Каждая такая группа должна быть достаточно полно и специфично охарактеризована, исходя из критериев взаимозаменяемости. Тогда отнесение изделия к данной группе по результатам экспертизы автоматически делает его взаимозаменяемым с другими медицинскими изделиями, входящими в группу. При госзакупках вместо технического задания будет достаточно указать соответствующую группу взаимозаменяемых изделий. В этом случае производители будут заинтересованы в предоставлении сведений о взаимозаменяемых изделиях в форме указания принадлежности своего изделия к соответствующей группе.
Создание групп взаимозаменяемых медицинских изделий является весьма трудо- и наукоемкой задачей. Как уже говорилось выше, номенклатура медицинских изделий включает в себя около 20 тыс. видов. Если детализировать все виды до групп взаимозаменяемых изделий, то число таких групп, очевидно, превысит 100 тыс. Ясно, что в разумное время это сделать невозможно. Также ясно, что это и не нужно делать для всех 20 тыс. видов медицинских изделий. Достаточно выбрать только те виды, для которых целесообразна детализация до групп взаимозаменяемых изделий либо с целью более точного соотнесения изделий с медицинскими технологиями, стандартами оказания
медицинской помощи, либо с экономической точкой зрения -экономии бюджетных средств при проведении госзакупок.
Еще раз подчеркнем, что в мировой практике проблема взаимозаменяемости медицинских изделий находится только на уровне постановки задачи. Актуальность этой задачи признается, но для ее решения потребуются большие усилия и время. В нашей стране мы можем достичь положительных результатов, если будем двигаться поэтапно, определяя приоритеты по видам, для которых важно определение групп взаимозаменяемых медицинских изделий, одновременно совершенствуя методологию и практику определения взаимозаменяемости.
ЛИТЕРАТУРА
1. Дорофеев В.Л. Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственных средств. Ремедиум. 2011; 12: 51-9.
2. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.
3. US Food and Drug Administration: Premarket Notification (510k). http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProce-dures/DeviceApprovalsandClearances/510kClearances/default.htm.
4. Ефремова Т.ф. Современный толковый словарь русского языка. АСТ; 2006.
5. Medical device regulations. Global overview and guiding principles. WHO. 2003; Glossary: viii.
6. ISO 15225:2010. Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure.
7. GMDN: www.gmdnagency.com/.
REFERENCES
1. Dorofeev V.L. Approaches to assessment of the interchangeability of drugs. Remedium. 2011; 12: 51-9 (in Russian).
2. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.
3. US Food and Drug Administration: Premarket Notification (510k). Available at: http://www.fda.gov/Medical Devices/Productsand Medical Procedures/Device Approvals and Clearances/510 kClear-ances/default.htm.
4. Efremova T.F. Current intelligible.dictionary of the Russian language. AST; 2006 (in Russian).
5. Medical device regulations. Global overview and guiding principles. WHO. 2003; Glossary: viii.
6. ISO 15225:2010. Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure.
7. GMDN:www.gmdnagency.com/
Поступила 14.02.13
© В.В. мЕНьшИКОВ, Т.И. ЛУКИЧЕВА, 2013 УДк 615.46/.47
В.В. меньшиков, Т.И. Лукичева
требования стандарта и условия взаимозаменяемости медицинских изделий
ГБОУ ВпО первый московский государственный медицинский университет им. И.м. Сеченова минздрава России, 119991, москва
Рассматривается возможность использования подходов при оценке взаимозаменяемости медицинских изделий для лабораторного анализа. При разработке стандартизованных аналитических технологий лабораторной медицины и формулировании требований стандартов, адресованных изготовителям медицинских изделий, должны соблюдаться клинически обоснованные требования к чувствительности и специфичности методик, правильности и прецизионности результатов исследований, стабильности свойств реагентов в определенных условиях их транспортировки и хранения. Обоснованность требований, которые сформулированы в стандартах, адресованных изготовителю медицинских изделий, может быть доказана с помощью референтной системы, включающей эталоны и стандартные образцы, референтные методики и референтные лаборатории.Это подтверждают данные по оценке тест-систем для измерения уровня тиреотропного гормона, гормонов щитовидной железы и гликированного гемоглобина НЬА1с Взаимозаменяемыми могут рассматриваться лишь те варианты тест-систем, которые дают результаты, соответствующие результатам референтной методики или сопоставимые с ними. При отсутствии действующей референтной системы возможности объединенного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине позволяют изготовителям наборов реагентов использовать сертифицированные референтные материалы при разработке и производстве наборов для большого перечня аналитов.
Ключевые слова: взаимозаменяемость, эквивалентность медицинских изделий, референтная система, референтные методики, референтная лаборатория, метрологическая прослеживаемость
