РОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

l@ Ф

УДК 615.06

RESEARCH ARTICLE 3. Medical sciences

Corresponding Author: Egiazarian Elizaveta Andreevna -instructor of the Department of Management and Economics of Pharmacy, Peoples Friendship University of Russia (RUDN University), Moscow, Russian Federation E-mail: zarubina. liz@yandex. ru

© Egiazarian E.A., Kosova I.V. - 2023

I Accepted: 30.08.2023

http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-8-46-51

РОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИИ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА

Егиазарян Е.А., Косова И.В.

Российский университет дружбы народов, г. Москва, Российская Федерация

Аннотация. В связи с тем, что компании-производители лекарственных средств обладают наиболее полной информацией о безопасности препаратов, проведено пилотное исследование, посвященное анализу их актуальной роли в функционировании системы фармаконадзора. Проанализированы информационные письма, опубликованные на сайте Росздравнадзора за период 2021-2022 гг. При помощи анкетирования представителей фармацевтических компаний установлено, что на сайтах большинства компаний-производителей имеется форма-извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. По мнению 58,1 % респондентов, через заполненные формы-извещения чаще всего сообщается обо всех нежелательных реакциях, независимо от срока регистрации препарата. Определены группы лекарственных средств, на фоне применения которых, по мнению представителей фармацевтических компаний, наиболее часто развиваются нежелательные реакции: антибактериальные средства, противоопухолевые препараты, антидепрессанты и психостимуляторы. По мнению большинства (93,0%) респондентов, фармацевтическим и медицинским работникам, а также сотрудникам фармацевтических компаний необходимо совершенствовать знания в области фармаконадзора. За период январь 2021 г. - декабрь 2022 г. на сайте Росздравнадзора было опубликовано 97 информационных писем. Установлено, что наиболее часто компании информируют о представлении новых данных по безопасности препарата в инструкцию по применению, а также подают информационные материалы по безопасности лекарственных средств. Результаты исследования показали важную роль компаний-производителей лекарственных средств в организации сбора и обработки информации о безопасности и эффективности препаратов в системе фармаконадзора.

Ключевые слова: система фармаконадзора, фармацевтические компании, нежелательные реакции.

THE ROLE OF PHARMACEUTICAL COMPANIES IN THE PHARMACOVIGILANCE SYSTEM

Egiazarian E.A., Kosova I. V.

RUDN University, Moscow, Russian Federation

Abstract. Due to the fact that drug manufacturers have the most complete information on the drug safety, a pilot study was conducted to analyze their role in the functioning of the pharmacovigilance system. The information letters published on the website of Roszdravnadzor for the period 2021-2022 were analyzed. With a survey of specialists from pharmaceutical companies, it was found that on the websites of most drug manufacturers there is a notification form about an adverse drug reaction or the absence of a therapeutic effect. According to 58.1% of respondents, all adverse drug reactions are most often reported through completed notification forms, regardless of the period of registration of the drug. The groups of drugs that most often cause adverse reactions according to representatives of pharmaceutical companies were identified: antibacterial drugs, anticancer drugs, antidepressants and psychostimulants. According to 93.0% of respondents, pharmaceutical and medical workers, and specialists from pharmaceutical companies need to improve their knowledge in the field of pharmacovigilance. For the period January 2021 - December 2022, 97 information letters were published on the Roszdravnadzor website. Most often, companies inform about the presentation of new data on the drug safety in the instructions for use, and submit information materials on the safety of medicines. The study results showed the important role of drug manufacturers in organizing the collection and processing of information on the drug safety and efficacy in the pharmacovigilance system.

Keywords: pharmacovigilance system, pharmaceutical companies, adverse drug reactions.

E-ISSN 2686-6838

Введение. Негативные последствия применения лекарственных средств (ЛС) остаются глобальной проблемой здравоохранения. Инструментом для выявления нежелательных реакций (НР) и гарантирования эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП), находящихся в обращении на фармацевтическом рынке, является система фармаконадзора [1]. Ранее проведенные нами исследования установили ряд проблем в функционировании системы фармаконадзора в вопросах репортирования о случаях НР на ЛП [2, 3]. В настоящее время ведется непрерывная работа по налаживанию всех звеньев функционирования системы фармаконадзора, а также по гармонизации требований международного и российского законодательства в области фармакобезопасности, которые приводят к усилению ответственности держателей регистрационных удостоверений ЛП в системе фармаконадзора.

Цель настоящего исследования — изучение актуальной роли фармацевтических компаний-производителей ЛП в системе фармаконадзора.

Материалы и методы исследования. В связи с тем, что именно компании-производители обладают наиболее полной информацией о безопасности ЛП, целесообразно было проанализировать активность фармацевтических компаний относительно подачи информационных писем на сайт Росздравнадзора, а также провести анкетирование по вопросам процессов мониторинга безопасности ЛП внутри компаний.

Для достижения поставленной цели было проведено социологическое исследование, основанное на анкетировании представителей фармацевтических компаний, в том числе специалистов отдела фармаконадзора (ноябрь-декабрь 2022 года). Для проведения исследования была разработана оригинальная анкета, содержащая 15 вопросов и варианты ответов к ним, позволяющих выявить информацию о формах-извещениях о НР на сайтах фармацевтических компаний, важности информационно-консультационных услуг о возможных НР, повышении квалификации в области знаний по фармаконадзору. Кроме того, объектами исследования служили

информационные письма, опубликованные на сайте Росздравнадзора за период 2021-2022 гг.

Результаты и обсуждение. В исследовании приняли участие 43 респондента 12 компаний-производителей. (Так как информация имеет статус «конфиденциально», данные

представлены без указания названий компаний).

Штаб-квартиры анализируемых компаний находятся в Германии, Японии, Великобритании, Словении, Чехии, США, России. Женщины составляли 83,7 % опрошенных. Незначительно превалирует возрастная группа 23-30 лет (48,8%); 39,6 % - участники в возрасте от 31 до 45 лет, остальные 11,6 % относятся к возрастной группе 46-55 лет. 62,8 % респондентов имеют трудовой стаж в компании от 1 года до 5 лет, 16,3 % с трудовым стажем больше 5 лет, 20,9 % - до 1 года. 74,4 % опрошенных специалистов утверждают, что на сайте их компании имеется форма-извещение о НР или отсутствии терапевтического эффекта ЛП, остальные респонденты затрудняются ответить на данный вопрос. При этом, проведённый нами анализ официальных сайтов производителей ЛС выявил, что у 75,0 % компаний имеется данное извещение. По мнению 23,2 % респондентов, медицинские работники чаще других заполняют форму-извещение о НР на сайте фармацевтической компании. Только 4,6 % опрошенных утверждают, что чаще всего извещение заполняют фармацевтические работники и 4,6 % считают, что эту функцию выполняют пациенты и потребители ЛП. Однако, 67,4 % респондентов затрудняются ответить на этот вопрос.

Было установлено, что через заполненные формы-извещения чаще всего сообщается обо всех НР, независимо от срока регистрации ЛП (по мнению 58,1 % респондентов). 23,3 % специалистов компаний-производителей ЛП отметили, что чаще всего сообщается о серьёзных НР, при этом 9,3 % опрошенных указали на неожиданные НР препаратов с регистрацией более 5 лет, а 7,0 % - на НР препаратов с регистрацией менее 5 лет.

Работники фармацевтических компаний указывали группы препаратов, на фоне применения которых, по их мнению, наиболее часто развиваются НР. Первые четыре места занимают следующие группы препаратов: антибактериальные средства (16,2 %), противоопухолевые ЛП (11,6 %), антидепрессанты (9,3 %) и психостимуляторы (9,3 %). По мнению большинства респондентов к группам ЛС, на фоне применения которых НР не развиваются, относятся фитопрепараты (27,9 %), витаминно-минеральные комплексы (27,9 %), ноотропы (9,3 %).

В ходе опроса 97,6 % респондентов отметили, что информационно-

консультационные услуги о возможных НР при выписывании и продаже ЛП, оказываемые в медицинских и фармацевтических

организациях, занимают важное место при

оказании медицинской и фармацевтической помощи. При этом, 88,4 % опрошенных интересуются актуальной информацией о НР на ЛП, которые имеются в ассортиментном портфеле фармацевтической компании.

Специалистам были заданы вопросы по состоянию системы фармаконадзора в их фармацевтических компаниях - о наличии стандартных операционных процедур (СОП) по фармакобезопасности и мониторингу

литературных источников с целью выявления информации по безопасности ЛП. В ходе опроса 90,7 % опрошенными было отмечено, что в их компании имеется СОП по фармакобезопасности, однако только 67,4 % специалистов утверждают о наличии СОП по литературному мониторингу.

Большинство (93,0%) респондентов утверждает, что фармацевтическим и медицинским работникам необходимо совершенствовать знания в области фармаконадзора, а 90,7 % опрошенных считают, что повышать квалификацию необходимо сотрудникам фармацевтических компаний. В вопросе о том, каким образом необходимо

совершенствовать знания в области фармаконадзора, 55,8 % и 34,9 % респондентов считают, что необходимо участвовать в конференциях и семинарах внутри фармацевтической компании и в программах повышения квалификации соответственно, однако 4,7 % опрошенных утверждают, что достаточно самообразования с помощью СМИ и Интернет.

В ходе исследования были проанализированы информационные письма, опубликованные на сайте Росздравнадзора с целью анализа активности компаний-производителей ЛП. За период январь 2021 г. -декабрь 2022 г. на сайте Росздравнадзора было опубликовано 97 обращений. Лидерами в подаче сведений по мониторингу безопасности ЛС стали следующие производители: международные фармацевтические компании ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», ООО «Ферринг

Фармасетикалз», АО «Санофи-авентис груп», ООО «Новартис Фарма» и ООО «Орион Фарма» (табл. 1).

Таблица 1

Количество информационных писем, поданных компаниями-производителями ЛП за период

январь 2021 г. - декабрь 2022 г.

№ Компания-производитель Количество поданных информационных писем

1 ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» 30

2 ООО «Ферринг Фармасетикалз» 7

3 АО «Санофи-авентис груп» 6

4 ООО «Новартис Фарма» 6

5 ООО «Орион Фарма» 6

6 ООО «Бристол-Майерс Сквибб» 4

7 АО «Санофи Россия» 3

8 АО «Рош-Москва» 2

9 ОАО «Гедеон Рихтер» 2

10 ООО «Амджен» 2

11 ООО «МСД Фармасьютикалс» 2

12 ООО «Пьер Фабр» 2

13 ООО «ЭГИС-РУС» 2

14- «Лаборатории Сервье Индастри», «Haupt Pharma Amareg

27 GmbH», АО «Байер», АО «Биокад», АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», АО «Фармасинтез», ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,

ОАО «Авексима», ООО «Фармагейт», ООО «Джонсон & 1

Джонсон», ООО «Нанолек», ООО «ПСК Фарма», ООО «Тева»,

ООО «ЭббВи»

Table 1

Number of information letters submitted by drug manufacturers companies for the period January

2021 - December 2022.

№ Drug manufacturer Number of information letters

1 AstraZeneca 30

2 Ferring Pharmaceuticals 7

3 Sanofi aventis 6

4 Novartis Pharma 6

5 Orion Pharma 6

6 Bristol Myers Squibb 4

7 Sanofi Russia 3

8 Roche-Moscow 2

9 Gedeon Richter 2

10 Amgen 2

11 MSD 2

12 Laboratories Pierre Fabre 2

13 Egis 2

Les Laboratoires Servier, Haupt Pharma Amareg GmbH, Bayer,

14- Biocad, GSK, Pharmasyntez, Sotex, Avexima, Pharmagate,

27 Johnson & Johnson, Nanolek, PSK Pharma, Teva Pharmaceutical Industries, AbbVie 1

Кроме того, на сайте Росздравнадзора были опубликованы письма о внесении изменений в инструкции по применению ЛП различных МНН, изданные Минздравом России. Проанализировано содержание информационных писем за 2021-2022 гг. Выявлено, что наиболее часто компании информируют о внесении изменений в инструкцию по применению, касающихся представления новых данных по безопасности (81,40 %), а также подают

информационные и обучающие материалы по безопасности ЛП (12,40 %). Кроме того, некоторые производители публиковали внесение изменений в раздел «Применение при беременности и грудном вскармливании» (ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»), особые указания о технике выполнения инъекции ЛП (АО «Санофи-авентис груп»), исключение информации из инструкции по применению (ЗАО «ФармФирма «Сотекс») (табл. 2).

Таблица 2

Анализ информационных писем по содержанию

№ Содержание писем Количество писем

1 Внесение изменений в инструкцию по применению, касающихся представления новых данных по безопасности ЛП 79

2 Информационные и обучающие материалы по безопасности ЛП 12

3 Обновление раздела инструкции «Применение при беременности и грудном вскармливании» 1

4 Особые указания о технике выполнения инъекции ЛП 1

5 Исключение информации из инструкции по применению 1

6 Ввоз в РФ незарегистрированного ЛП и порядок осуществления фармаконадзора 1

7 Изменение комплектации упаковки ЛП 1

8 Применение незарегистрированных ЛП 1

Table 2

Analysis of information letters by content

№ Content of information letters Number of information letters

1 Amendments to the Medication package insert of new data on the drug safety 79

2 Information and educational materials on drug safety 12

3 Update of the section of the Medication package insert "Use during pregnancy and breastfeeding" 1

4 Special instructions on the technique of performing the injection of the drug 1

5 Exclusion of information from the Medication package insert 1

6 Import of an unregistered drug into the Russian Federation and the pharmacovigilance 1

7 Changes in the composition of the packaging of drugs 1

8 Use of unregistered drugs 1

Выводы. Проведенное исследование показало, что на сайтах 74,4 % компаний-производителей имеется форма-извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта ЛП. На основании проведённого анализа официальных сайтов производителей ЛП можно предложить ввести единую форму подачи спонтанных сообщений на всех сайтах фармацевтических компаний для повышения удобства в отношении репортирования. Выявлено, что у 90,7 % компаний имеется СОП по фармакобезопасности, а у 67,4 % - СОП по литературному мониторингу.

За период 2021-2022 гг. в систему Росздравнадзора было подано 97 обращений.

Лидером в подаче сведений по мониторингу безопасности ЛС стала международная фармацевтическая компании ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз». Содержание большинства информационных писем касается внесения изменений в инструкцию по применению ЛП о представлении новых данных по безопасности, а также подачи информационных и обучающих материалов по безопасности ЛП.

Результаты исследования показали важную роль компаний-производителей ЛП в организации сбора и обработки информации о безопасности и эффективности ЛС в системе фармаконадзора.

REFERENCES

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИМ СПИСОК

[1]. Krasheninnikov A. E. Improving operational pharmacovigilance systems in the context of new geopolitical risks. Remedium. 2022;26(2):117-121. (In Russ.). doi:10.32687/1561-5936-2022-26-2-117-121.

[2]. Borovikova, E. A. Problems of reporting cases of adverse reactions to drugs by medical and pharmaceutical workers // Production of domestic drugs and pharmaceutical education: key trends in interaction: Proceedings of the VIII All-Russian Scientific and Practical Conference, Moscow, December 18, 2020. - Moscow: Peoples' Friendship University of Russia (RUDN), 2020. - P. 15-24.

[3]. Borovikova, E. A., Kosova I. V. Problems of reporting cases of adverse reactions during COVID-19 vaccination // Global vectors for the development of pharmaceutical education, science and practice in an unpredictable external environment and digitalization: materials of the IX All-Russian Scientific and Practical Conference, Moscow, September 24-25, 2021 / Peoples' Friendship University of Russia. - Moscow: Peoples' Friendship University of Russia (RUDN), 2021. - P. 114-122.

[1]. Крашенинников А. Е. Совершенствование производственных систем фармаконадзора в условиях новых геополитических рисков // Ремедиум. 2022. № 2. Т. 26, С. 117-121. ёо1:10.32687/1561-5936-2022-26-2-117-121.

[2]. Боровикова, Е. А. Проблемы репортирования о случаях нежелательных реакций на лекарственные препараты медицинскими и фармацевтическими работниками // Производство отечественных лекарственных средств и фармацевтическое образование: ключевые тренды взаимодействия: Материалы VIII Всероссийской научно-практической конференции, Москва, 18 декабря 2020 года. -Москва: Российский университет дружбы народов (РУДН), 2020. - С. 15-24.

[3]. Боровикова, Е. А., Косова И. В. Проблемы репортирования о случаях нежелательных реакций при вакцинации COVID-19 // Глобальные векторы развития фармацевтического образования, науки и практики в условиях непредсказуемой внешней среды и цифровизации : материалы К Всероссийской научно-практической конференции, Москва, 24-25 сентября 2021 года / Российский университет дружбы народов. - Москва: Российский университет дружбы народов (РУДН), 2021. - С. 114-122.

2023. Vol. 25. № 8 Issue Doi: 10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-8 E-ISSN 2686-6838 ................................................................................................................................................................................................................................— ■—................................................................................................................................................................................................................................

Author Contributions. Egiazarian E.A. - collection and processing of materials, writing a text, Kosova I.V. -research concept, analysis of the results.

Conflict of Interest Statement. The authors declare no conflict of interest. Egiazarian E.A. - SPIN ID: 4832-6509; ORCID ID: 0000-0002-1174-6735 Kosova I.V. - SPIN ID: 8239-8990; ORCID ID: 0000-0002-3352-7875

For citation: Egiazarian E.A., Kosova I.V. THE ROLE OF PHARMACEUTICAL COMPANIES IN THE PHARMACOVIGILANCE SYSTEM // Medical & pharmaceutical journal "Pulse". - 2023;25(8):46-51. http://dx.doi.Org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-8-46-51.

Вклад авторов. Егиазарян Е.А. - сбор и обработка материалов, написание текста, Косова И.В. - концепция и дизайн исследования, анализ результатов.

Заявление о конфликте интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Егиазарян Е.А. - SPIN ID: 4832-6509; ORCID ID: 0000-0002-1174-6735 Косова И.В. - SPIN ID: 8239-8990; ORCID ID: 0000-0002-3352-7875

Для цитирования: Егиазарян Е.А., Косова И.В. РОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА // Медико-фармацевтический журнал "Пульс". 2023;25(8):46-51. http://dx.doi.org//10.26787/nydha-2686-6838-2023-25-8-46-51.