CC BY
60
Ремедиум. 2021. Т. 25, № 4. — 61 — Remedium. 2021. Vol. 25, no. 4.
Здравоохранение и фармацевтическая деятельность: Healthcare and pharmaceutical activity: organization,
организация, экономика, люди economy, people
Научная статья
УДК 614.27:615.065
ао1:10.32687/1561-5936-2021-25-4-61-66
Организация работы персонала аптечной организации в системе фармаконадзора
Евгения Юрьевна Курганова1, Анна Владимировна Солонинина2^, Анастасия Сергеевна Поскребышева3
1Пермская государственная фармацевтическая академия, г. Пермь, Российская Федерация; 1—3АО «Медисорб», г. Пермь, Российская Федерация
1££'№ббб@уапаех.ги, https://orcid.org/0000-0001-8684-5407 28о1ошшпа@тай.ги, https://orcid.org/0000-0002-2745-7698 [email protected], https://orcid.org/0000-0003-4995-4457
Аннотация. Изучена организация работы аптечных организаций (АО) в системе фармаконадзора. Установлена недостаточная активность АО по сбору, анализу, репортированию информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Выделены основные причины недостаточной вовлечённости фармацевтических работников в систему фармаконадзора, сформированы предложения для документирования процедур. Разработанные предложения положены в основу методических рекомендаций по организации работы АО в системе фармаконадзора.
Ключевые слова: аптечная организация, фармаконадзор, нежелательные реакции, лекарственный препарат
Для цитирования: Курганова Е. Ю., Солонинина А. В., Поскребышева А. С. Организация работы персонала аптечных организаций в системе фармаконадзора // Ремедиум. 2021. № 4. С. 61—66. doi:10.32687/1561-5936-2021-25-4-61-66.
Original article
Organization of work of the staff of a pharmacy organization in the pharmacovigilance system
Evgeniia Yu. Kurganova1, Anna V. Soloninina2^, Anastasia S. Poskrebysheva3
1Perm State Pharmaceutical Academy, Perm, Russian Federation; 1-3JSC Medisorb, Perm, Russian Federation [email protected], https://orcid.org/0000-0001-8684-5407
[email protected], https://orcid.org/0000-0002-2745-7698
[email protected], https://orcid.org/0000-0003-4995-4457
Annotation. We studied the organization of pharmacy organizations in the pharmacovigilance system. Insufficient activity of Pharmacy in collecting, analyzing, reporting information about adverse reactions of drugs was established. The main reasons for the insufficient involvement of pharmaceutical workers in the pharmacovigilance system are highlighted, proposals for documenting procedures are formed. The developed proposals presented in this article are the basis for methodological recommendations on the organization of the Pharmacy work in the pharmacovigilance system. Keywords: pharmacy, pharmacovigilance, adverse reactions, drug
For citation: Kurganova E. Yu., Soloninina A. V., Poskrebysheva A. S. Organization of work of the staff of a pharmacy organization in the pharmacovigilance system. Remedium. 2021;(4):61 -66. (I n Russ.). doi:10.32687/1561-5936-2021-25-4-61-66.
Введение
Одной из приоритетных задач государственной политики является оказание качественной медицинской и фармацевтической помощи населению. Согласно оценкам экспертов, неблагоприятные побочные реакции занимают 6-е место среди причин смертности в развитых странах [1]. Безопасность современных лекарственных препаратов (ЛП) является актуальной проблемой, разрешение которой требует организации и эффективного функционирования системы фармаконадзора всех субъектов обращения лекарственных средств (ЛС), в том числе аптечных организаций (АО), т. к. фармацевтические работники являются важным и неотъемлемым звеном системы фармаконадзора в постмаркетинго-
вом мониторинге ЛС [2—5]. Фармацевтические работники находятся в непосредственном контакте с пациентами, но, согласно данным международных исследований, лишь 5% аптечных работников в достаточной мере осведомлены о работе системы фармаконадзора [6].
Целью нашего исследования явилось изучение организации работы АО в системе фармаконадзора и разработка предложений по её совершенствованию.
Материалы и методы
Изучение проводилось методом анкетирования и интервью по специально разработанной анкете в формате Goog1e-формы. В анкетировании приняли
© Е. Ю. Курганова, А. В. Солонинина, А. С. Поскребышева, 2021
Рис. 1. Распределение респондентов по регионам.
участие 68 человек из разных регионов России (рис. 1).
Анкета была представлена несколькими взаимосвязанными блоками, респонденты были ранжированы по должностям: 72% — фармацевты, 5,9% — провизоры, 10,3% — медицинские консультанты и 11,8% — руководители аптек. Несмотря на то что 82,8% специалистов имеют фармацевтический стаж 1—5 лет, только 58,8% ранее встречались с понятием «фармаконадзор», при этом 51,5% не изучали ранее вопросы фармаконадзора при получении образования.
Результаты
Все АО как субъекты обращения ЛС, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган о побочных действиях, нежелательных реакциях (НР), серьёзных НР, непредвиденных НР при применении ЛП , об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП.
В АО целесообразно назначать ответственное лицо и, в целях выявления НР при применении ЛП либо их неэффективности, осуществлять работы по фармаконадзору. Неотъемлемой частью этой работы является регламентация мероприятий по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности ЛП от населения ответственному лицу АО [7]. Полученную информацию о НР на ЛП ответственное лицо АО должно направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в установленные сроки со дня, когда ему стала известна соответствующая информация.
Первая часть нашего исследования показала, что более чем в половине аптечных организаций (57,4%) не назначено ответственное лицо по фарма-конадзору. В соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики \ а также Правилами надлежащей практики фармаконадзора 2 в АО должно ре-
1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
гулярно проводиться обучение персонала по вопросам, связанным с выполнением персоналом основных функций, в том числе с применением ЛП, включая вопросы фармаконадзора [8]. Однако лишь 17,6% проходили обучение по вопросам фармаконадзора в своей организации. При этом 95,6% считают, что фармацевтических работников необходимо обучать вопросам фармаконадзора, т. к. 89,7% респондентов обсуждают с покупателями вопросы безопасности и эффективности ЛС. Несмотря на то что фармацевтическим работникам приходится обсуждать вопросы безопасности и эффективности при применении ЛП, лишь 8,8% ответили, что заполняли форму по передаче сообщений по безопасности и эффективности ЛП, хотя эта обязанность прописана действующими нормативными документами.
Изучение информированности фармацевтических работников по отправке спонтанных сообщений показало недостаточную осведомлённость фармацевтических работников в этом вопросе. Так, 26,5% ответили, что отправят полученное сообщение по безопасности и эффективности ответственному по фармаконадзору своей организации/аптечной сети, 19,1% ответили, что никуда не отправят полученное сообщение, 13,2% отправят сведения в Росздравнадзор, и 11,7% — производителю. Полученные данные свидетельствуют о недостаточной осведомлённости фармацевтических работников и их готовности передавать информацию о выявленных НР на ЛП либо отсутствии их эффективности, т. к., судя по ответам в анкетах, работники АО не всегда регистрируют подобную информацию, полученную от населения.
Причинами этого 89,7% респондентов считают недостаточные знания действующего законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС и организации фармаконадзора, 85,3% ссылаются на отсутствие опыта.
Лишь у 20,6% респондентов в организации есть локальные акты, описывающие организацию работы по вопросам фармаконадзора, половина респондентов затруднились ответить на этот вопрос. Большинство опрошенных респондентов (54,4%) затруднились ответить также на вопрос о наличии в организации локальных актов, описывающих взаимодействие сотрудников по вопросам фармаконадзо-ра. В результате изучения мнения фармацевтических работников об эффективности фармаконадзо-ра установлено, что лишь 8,8% респондентов уверены в эффективности работы этой системы фармако-надзора в АО; 17,6% считают её скорее эффективной, чем нет; 22,1% убеждены, что работа по фарма-конадзору в АО недостаточно эффективна; 14,7% уверены в её неэффективности; 36,8% затруднились с ответом.
2Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
Утверждение локальны* актов
Приказы
1 Г
л
Должностные
инструкции
1
СОПы
у г
Инструкции
Учитывая, что вся работа по мониторингу эффективности и безопасности ЛС проводится в интересах потребителей, было изучено мнение фармацевтических работников об эффективности мониторинга на уровне потребителей. Результаты тоже неутешительные: почти половина респондентов (48,6%) затруднились с ответом; 25,0% считают мониторинг недостаточно эффективным; 14,7% — неэффективным ; 8,8% — скорее эффективным, чем нет ; 2,9% убеждены в его эффективности.
На последнем этапе анкетирования мы изучили мнение респондентов о том, что препятствует организации работы по фармаконадзору в АО. Респонденты, отвечая на данный вопрос, могли выбрать несколько вариантов ответов. В результате 54,4% респондентов отметили отсутствие необходимых знаний по вопросам фармаконадзора; 52,9% отметили отсутствие методических рекомендаций/пособий по организации работы по фармаконадзору в АО; 52,9% отметили организационную неподготовленность АО; 35,3% отметили недостаточный уровень преподавания вопросов по фармаконадзору в образовательных организациях. Полученные анкетные данные позволяют сделать вывод, что в АО практически не организована работа по фармаконадзо-ру, что обусловливает необходимость систематизации процессов по фармаконадзору и разработки организационных технологий их осуществления.
Для совершенствования организации работы по мониторингу эффективности и безопасности ЛП при их применении нами систематизированы основные процессы по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности от населения в АО и разработан порядок их осуществления.
К ним, по нашему мнению, можно отнести:
1. Сбор (получение) информации о НР от покупателей фармацевтическими работниками.
2. Оценку (систематизацию) информации и формирование извещения о НР или отсутствии терапевтического эффекта ЛП.
3. Отправку Извещения в Росздравнадзор и держателей регистрационных удостоверений.
4. Документирование процедур.
На рис. 2 представлена разработанная нами систематизированная схема осуществления процессов по фармаконадзору в АО.
Как видно из рис. 2, для осуществления выделенных процессов нами сформирован перечень организационных мероприятий, наиболее важными из которых является назначение ответственного лица по фармаконадзору в АО, определение его функциональных обязанностей, разработка локальных ак-
ру козодитель АО
Организационные мероприятия для осуществления ФН в АО
Назначение ответственного лица за ФН
Обучение работников
1. Сбор (получение) информации
т
2. Оценка (систематизация) информации, формирование Извещении
1
Отправка Извещения в РЗН
г
у
Минимальная информация: - Идентифицируемый репортер: -Идентифицируемый пациент; - ЛП;
У
Разделение НР на:
-Серьезные - Несерьезные - отсутствие терапевтического у_эффекта_у
--^
Отправка Извещения в сроки: - Серьезные НР: в течение 3 рабочих дней - Несерьезные НР: в течение 15 ^_календарных дней:_
Резул ьтат: аффективное выполнение мероприятий по осуществлению ФН s АО
Рис. 2. Схема осуществления процессов по фармаконадзору (ФН) в АО.
СОПы — стандартные операционные процедуры.
тов, описывающих порядок осуществления всех процессов (приказы, стандартные операционные процедуры, инструкции), документирование процедур, обучение персонала, мониторинг порядка осуществления фармаконадзора.
Помимо передачи сообщений о НР фармацевтическому работнику, посетитель может оставить информацию о НР ЛП в Книге жалоб и предложений. Ответственное лицо по фармаконадзору в аптеке должно регулярно отслеживать записи в Книге жалоб и предложений на наличие сообщений посетителей о возникновении НР или отсутствии терапевтического эффекта ЛП. В случае выявления такой записи ответственному лицу необходимо провести анализ и обработку полученной информации, а также задокументировать её согласно внутренним процедурам. Если полученная информация о НР является неполной, следует предпринять попытки получения согласия на предоставление дополнительной информации у посетителя (позвонить или связаться по электронной почте). На рис. 3 нами представлена схема сбора (получения) информации по безопасности и эффективности ЛС от покупателей фармацевтическими работниками.
Минимальным количеством информации, требуемой для идентификации сообщений по безопасности и эффективности ЛП и дальнейшего заполнения карты-извещения, является:
Посетитель аптеки
Сообщение о НР? ( неэффективности ЛП в Книге жалоб и предложений
Устное сообщение о НР? неэффективности ЛП
Фармацевтический работник
С сбор подробной 4 информации о пациенте, подозреваемом ЛП. НР/
неэффективности
V ЛП >
/* 1. информация о N пациенте: • инициалы; -дата рождения; * возраст;
- вес; - лечение
- наличие аллергии и
беременности
- номер телефона для связи(при согласии
V посетителя
Если есть возможность, связаться с посетителем для уточнения сведений
НЕТ
Г
Ответственное лицо за фармаконэдзор в
Достаточно ли минимальных сведений для заполнения извещения
ДА
^Внесение данных в Журнал
учета информации о выявленных НР, полученной в ходе устного сообщения посетителя' Журнал учета информации о выявленных НР. полученных в ходе анализа записей в Книге Жалоб и предложений ^
2. Информация о Л подозреваемом ПП: -торговое наименование ЛС; -производитель; - № серии; -доза; - путь введения; -дата начала и окончания терапии; - по какому показании V принимался ЛП у
3. Информация о НР/ неэффективности ЛП:
- подробное описание НР;
- дата начала и разрешения НР;
- критерии серьезности НР (угроза жизни, госпитализация,
инвалидность и т.д.); - пол; • вес; - исход НР;
V
Рис. 3. Схема сбора информации по безопасности и эффективности ЛП фармацевтическими работниками от покупателей.
1. Идентифицируемый пациент (инициалы, пол . возрастная группа, текущее состояние).
2. Идентифицируемый репортёр (имя, квалификация, контактный телефон).
3. Информация о подозреваемом ЛП (наименование, серия, доза).
4. Описание возникшей НР.
На следующем этапе фармацевтический работник должен передать собранные данные ответственному лицу по фармаконадзору в аптеке, который анализирует и систематизирует полученную информацию, документирует согласно внутренним процедурам. После того, как карта-извещение была сформирована и проверена ответственным лицом, она подлежит отправке в установленные сроки в Росздравнадзор. Сообщения о НР могут направляться по электронной почте, факсу, онлайн через официальный сайт Росздравнадзора или по почте.
На рис. 4 приведена схема отправки карты-извещения в Росздравнадзор в зависимости от серьёзности НР.
Подводя итоги нашего исследования, мы систематизировали порядок осуществления процессов по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности от населения в АО с учётом мероприятий по
мониторингу и документированию процессов, а также с учётом критериев результативности (таблица).
Серьезные НР
Несерьезные НР
Отсутствие терапевтической эффективности ЛП
Ответственное лицо по фармаконадзору в АО
Проверка сформированного Извещения
Отправка извещения в установленные сроки в РЗН
Отправка в течение
3 рабочих дней
Отправка в течение 15 календарных дней
Не подлежит репортированию, но в остальных случаях в течение 15 календарных дней
По электронной почте р h a rm @ro szd rav n ad гог, ru
Факс: +7 (495) 693-15-73
Он-лайн на сайте npr.roszd ravnadzor.ru
— --------1
Почтовый адрес: 109074, г
Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Рис. 4. Схема отправки карты-извещения в Росздравнадзор.
Порядок осуществления процессов по сбору, анализу и передаче сообщений по безопасности и эффективности от населения
Процесс
Ответственные лица
Мероприятия по мониторингу
Документирование процессов
Критерии результативности
1. Сбор (получение) информации о НР от покупателей фармацевтическими работниками (в виде устного сообщения или при анализе Книги жалоб и предложений)
2. Оценка (систематизация) информации и формирование извещения о НР или отсутствии терапевтического эффекта ЛП
Ответственное лицо, назначенное приказом руководи-
Ответственное лицо, назначенное приказом руководи-
3. Отправка Извеще- Ответственное ния в Росздравнадзор лицо, назна-
и держателей реги- ченное прика-
страционных удосто- зом руководи-
верений теля
Получение подробной информации о пациенте, подозреваемом ЛП и НР;
• в случае недостатка сведений — получение согласия на предоставление дополнительной информации у посетителя;
• документальное оформление полученной информации в Журналах
Систематизация информации о НР в зависимости от степени серьёзности;
установление сроков передачи информации в Росздравнадзор:
• серьезные НР — не более 3 рабочих дней;
• несерьезные НР — не более 15 календарных дней;
• отсутствие терапевтической эффективности (при лечении заболеваний, представляющих угрозу жизни; отсутствие эффективности вакцин и контрацептивов) — не позднее 15 календарных дней;
• формирование Извещения о НР или отсутствии терапевтического эффекта
Отправка заполненного Извещения в Росздравнад-
зор в установленные сроки:
по электронной почте [email protected];
• факсом;
• онлайн через официальный сайт Росздравнадзора npr.roszdravnadzor.ru;
• по почте;
• информирование держателей регистрационных удостоверений в случае, если в договоре поставки прописан порядок взаимодействия поставщика и АО при выявлении НР на ЛП;
• занесение в Журнал даты информирования Рос-здравнадзора
Журнал учёта информации о выявленных НР, полученной в ходе устного сообщения посетителя;
Журнал учёта информации о выявленных НР, полученной в ходе анализа записей в Книге жалоб и предложений Извещение о НР или отсутствии терапевтического эффекта
Извещение о НР или отсутствии терапевтического эффекта;
Журнал учёта информации о выявленных НР, полученной в ходе устного сообщения посетителя;
Журнал учёта информации о выявленных НР, полученной в ходе анализа записей в Книге жалоб и предложений; надлежащее оформление документов
Надлежащее оформление журналов
Надлежащее оформление Извещения; соблюдение установленных нормативной документацией сроков
Соблюдение требований нормативной документации по осуществлению фармако-надзора в АО
Заключение
В результате исследования установлена недостаточная активность АО по сбору, анализу, репорти-рованию информации о НР на ЛП, причинами чего являются:
• недостаточная организационная подготовленность персонала к сбору и репортированию информации;
• слабое взаимодействие между сотрудниками АО;
• отсутствие ответственного лица по фармако-надзору;
• отсутствие необходимых знаний по вопросам организации фармаконадзора;
• отсутствие локальных актов по фармаконадзо-ру;
• отсутствие понимания фармацевтическими работниками конкретных мероприятий в АО по сбору, анализу и регистрации сообщений по безопасности и эффективности.
Для совершенствования организации работы по фармаконадзору нами выделены основные процессы для осуществления фармаконадзора в АО, разработан порядок их осуществления, сформированы предложения для документирования процедур, предложены формы регистрационных журналов.
Разработанные предложения положены в основу методических рекомендаций по организации работы АО в системе фармаконадзора.
Использование предложенных рекомендаций в АО будет способствовать повышению результатив-
ности деятельности фармацевтических работников в мониторинге эффективности и безопасности ЛС, своевременному выявлению и предотвращению риска развития НР на ЛП.
СПИСОК ИСТОЧНИКОВ
1. Чупандина Е. Е., Куролап М. С., Терновая Н. А. Исследование роли и места фармацевтического работника в системе регионального фармаконадзора // Современная организация лекарственного обеспечения. 2019. № 2. С. 40—42.
2. Бородин Д. А. Функционирование системы фармаконадзора на уровне аптечных организаций // Актуальные вопросы медицинской науки: Сборник тезисов 73-й Всероссийской научно-практической конференции студентов и молодых ученых с международным участием, посвященной 75-летию Ярославского государственного медицинского университета. Ярославль; 2019. С. 353.
3. Кирщина И. А., Солонинина А. В. О роли аптеки в мониторинге безопасности лекарственных средств // Рецепт. 2011. №6. С. 41—43.
4. Решетько О. В., Горшкова Н. В. Участие фармацевтов в системе фармаконадзора и мониторинге безопасности фармацевтических продуктов // Ремедиум. 2008. № 7. С. 28—30.
5. Сафиуллин Р. С., Крашенинников А. Е. Роль фармацевтов в совершенствовании системы фармаконадзора в России // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2018. № 3. С. 58—62.
6. Савченко Е. Фармаконадзор и ответственность работников аптеки // Московские аптеки. 2020. 23 янв. URL: https:// mosapteki.ru/material/farmakonadzor-i-otvetstvennost-rabotnikov-apteki-12420
7. Хосева Е. Н. Проблемные аспекты участия работников аптечного звена в системе фармаконадзора в России // Безопасность и риск фармакотерапии. 2014. № 4. С. 29—36.
8. Мурашко М. А., Косенко В. В., Глаголев С. В., Шипков В. Г. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в вопросах и ответах: брошюра для специалистов здравоохранения. М.; 2014. 23 с. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/ images/2014/12/2/1417522012.38688-1-10261.pdf
Здравоохранение и фармацевтическая деятельность: — 66 — Healthcare and pharmaceutical activity: organization,
организация, экономика, люди economy, people
REFERENCES
1. Chupandina EE, Kurolap MS, Ternovaya NA. Investigation of the role and place of a pharmaceutical worker in the system of regional pharmacovigilance. Sovremennaya organizatsiya lekarst-vennogo obespecheniya. 2019;(2):40-42. (In Russ.)
2. Borodin DA. Functioning of the pharmacovigilance system at the level of pharmacy organizations. In: Topical issues of medical science: Collection of abstracts of the 73rd All-Russian scientific-practical conference of students and young scientists with international participation, dedicated to the 75th anniversary of the Yaroslavl State Medical University. Yaroslavl'; 2019. P. 353. (In Russ.)
3. Kirschina IA, Soloninina AV. On the role of pharmacies in monitoring the safety of medicines. Retsept. 2011;(6):41-43. (In Russ.)
4. Reshetko OV, Gorshkova NV. Participation of pharmacists in the system of pharmacovigilance and safety monitoring of pharmaceutical products. Remedium. 2008;(7):28-30. (In Russ.)
5. Safiullin RS, Krasheninnikov AE. The role of pharmacists in improving the pharmacovigilance system in Russia. Voprosy obespecheniya kachestva lekarstvennykh sredstv. 2018;(3):58-62. (In Russ.)
6. Savchenko E. Pharmacovigilance and responsibility of pharmacy workers. Moskovskie apteki. 2020. January 23. URL: https:// mosapteki.ru/material/farmakonadzor-i-otvetstvennost-rabot-nikov-apteki-12420 (In Russ.)
7. Khoseva EN. Problematic aspects of the participation of pharmacy workers in the pharmacovigilance system in Russia. Bezopas-nost' i risk farmakoterapii. 2014;(4):29-36. (In Russ.)
8. Murashko MA, Kosenko VV, Glagolev SV, Shipkov VG. Monitoring the safety of medicines in questions and answers: brochure for healthcare professionals. Moscow; 2014. 23 p. URL: https://ro-szdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2014/12/2/
1417522012.38688-1 -10261 .pdf (In Russ.)
Вклад авторов: все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Contribution of the authors: the authors contributed equally to this article. The authors declare no conflicts of interests.
Статья поступила в редакцию 02.11.2021; одобрена после рецензирования 22.12.2021; принята к публикации 29.12.2021. The article was submitted 02.11.2021; approved after reviewing 22.12.2021; accepted for publication 29.12.2021.
