CC BY
27
ЭКОНОМИКА И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
УДК 336.64 Е. В. ИЛЮХИН
РИСКИ ФИНАНСИРОВАНИЯ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАЗРАБОТОК
Рассматриваются риски, возникающие в процессе разработки лекарственных препаратов. Ключевые слова: биофармацевтические компании, риск, финансирование.
Биофармацевтическим компаниям свойственна высокая степень неопределённости процессов создания новых лекарственных препаратов, так как их разработки зачастую более дороги и рискованны, по сравнению с высокотехнологичными компаниями других отраслей. Основной риск, возникающий на начальных стадиях процесса, связан с объективной неопределённостью, которая объясняется всё ещё ограниченным знанием биологических систем и процессов человека. Другие категории рисков (технические, финансовые, информационные и регуляторные), возникающие на последующих стадиях, также могут привести к досрочному закрытию проекта. Нередко биофармацевтические компании обращаются за дополнительным финансированием. Чтобы привлечь инвестиции, необходимы модели, с помощью которых можно определять и оценивать риски.
Стоимость этапов разработки лекарственных препаратов
По последним данным, стоимость всех стадий разработки нового лекарственного препарата составляет порядка $ 1,5 млрд. При этом около 33% этой суммы - стоимость капитала. Высокий процент определяют характеристики проекта: длительность процесса, технические характеристики потенциального препарата и перспектива появления денежных средств от продаж препарата (14-15 лет с момента инициации проекта).
Основываясь на ежегодном докладе Европейской Федерации Фармацевтических Отраслей и Ассоциаций (БРР1А), затраты на разработку лекарственных препаратов распределяются следующим образом:
• 21,5% - на исследование, разработку и доклинические исследования;
• 56,9% - на проведение клинических исследований:
п 8,7% - первая фаза,
п 12,5% - вторая фаза,
© Илюхин Е. В., 2014
• 35,7% - третья фаза,
• 8,3% - на регистрацию;
• 9,8% - на проведение постмаркетингового исследования;
• 3,5% - прочие затраты [1].
Основная часть затрат приходится на клинические исследования, что связанно с необходимостью выплачивать высокие заработные платы сотрудникам (высококвалифицированным исследователям) и пациентам, участвующим в испытаниях. В США (основное место проведения всех клинических исследований в мире) заработная плата опытного научного сотрудника доходит до $90,000 за год. В среднем затраты на одного пациента в первой фазе клинических исследований составляют $17,300, во второй — $21,300 и в третьей фазе (при значительном увеличении числа пациентов) — $28,700 [2].
Риски процесса разработки лекарственного препарата
Вероятность успешного проведения клинических испытаний напрямую зависит от типа заболевания, на лечение которого направлено действие потенциального препарата. Это может быть связано с методикой определения эффективности лекарственного препарата. Например, определение эффективности и безопасности потенциального препарата при инфекционных заболеваниях можно проводить с помощью простого анализа крови, тогда как в случае с онкологическими или кардиологическими заболеваниями эта задача значительно усложняется. Продолжительность разработки лекарственного препарата сильно влияет на стоимость разработки, что также сказывается на вероятности успешного завершения процесса. Нередко биофармацевтические компании сталкиваются с временными несоответствиями в процессе разработки, что связано с:
• поиском подходящих пациентов для проведения клинических испытаний (в случае с редкими заболеваниями могут возникнуть проблемы с поиском достаточного количества подходящих пациентов);
• скоростью обнаружения клинического эффекта потенциального препарата в процессе исследования (при некоторых заболеваниях процесс выявления клинической эффективности занимает много времени) [3].
I. СТАДИЯ ИССЛЕДОВАНИИ
Л
чалачи"
]. СИНТЕЗ новых
ВЕЩЕСТВ
(СКРИННИНГ)
2. ИЗУЧЕНИЕ
НОВЫХ ВЕЩЕСТВ
(СЕЛЕКЦИЯ
кандидатов)
риски-
1. ФИНАНСОВЫЕ
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ
3. РЕГУЛЯТОРНЫЕ 4 ИНФОРМАЦИОН-
ныв
). КОММЕРЧЕСКИЕ
МНОЖЕСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ
п, стадия ра яра бот к и
зшзи
1 определение переносимости (фаза 1)
2 определение переносимости и эффективности (фаза ii)
3. сравнение
эффективности
(фаза ||||
РИСКИ:
]. ФИНАНСОВЫЕ г. ТЕХНИЧЕСКИЕ
3. рыуляторньк
4. КОММЕРЧЕСКИЕ
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТ АНИИ
ш. стадия ком1иерциали1ации
тдлдчи
] регистрация препарата 1. определение
пере! юамосга и
эффективности (фаза iv) 3. сравнение клинических преимуществ
РИСКИ:
]. РЕГУЛЯТОРНЫЕ
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ
3. КОММЕРЧЕСКИЕ
вы\од на рынок"
Рис. 1. Риски и финансирование процесса разработки лекарственного препарата
В целом риски, с которыми сталкиваются биофармацевтические компании в процессе разработки лекарственных препаратов, можно поделить на несколько категорий [4, 5].
• Информационный риск. Ограниченная информированность участников процесса на этапе исследований о биологических системах и процессах человека.
• Коммерческий риск. Клинические преимущества потенциального препарата по срав-
нению с существующими на рынке схожими препаратами*.
• Регуляторный риск. Патентирование полученных соединений на этапе исследований. Появление изменений в условиях проведения исследований и испытаний ввиду длительности стадий.
• Технический риск. Безопасность и эффективность потенциального препарата**.
• Финансовый риск. Ограниченное финансирование начальной (исследовательской) стадии процесса, что связано с высокой степенью неопределённости. Длительность стадий клинических испытаний, за время проведения которых может возникнуть необходимость в дополнительном финансировании.
На рисунке 1 схематически представлен процесс разработки лекарственного препарата. Для каждого этапа определены задачи и риски, которые возникают при решении задач. Кроме того, рисунок отражает приблизительную пропорцию финансирования всего процесса европейских (в частности, финских) биофармацевтических компаний [5].
Заключение
Деятельность биофармацевтических компаний сопряжена с высокими затратами на проекты, результат которых сложно предсказать. Ввиду дороговизны и длительности процесса возникают разного рода риски, которые могут привести к необходимости привлечения дополнительного финансирования либо закрытию проекта. Было выделено пять категорий рисков, возникающих в процессе разработки лекарственных препаратов. Установлено, что стадия исследований может стать самой рискованной, даже с учётом её относительной непродолжительности. Кроме того, выявленные риски (за исключением информационных и финансовых) являются постоянными для всего процесса. Как правило, биофармацевтические компании стараются запустить несколько параллельных процессов разработки лекарственных препаратов и найти партнеров для совместного проведения исследований и испытаний на правах роялти. Следовательно, риски становятся управляемыми, и инвесторам следует чаще включать биофармацевтические компании в инвестиционные портфели.
* 39% проектов были остановлены из-за ограниченного рыночного потенциала;
** 32% проектов были остановлены из-за фактора безопасности и 16% из-за эффективности [6].
СПИСОК ИСТОЧНИКОВ
1. The pharmaceutical industry in figures [Электронный ресурс]: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations - Publication - 2013. - URL: http://http://www.efpia.eu/ pharmaceutical-industry-figures-edition-2013 (дата обращения: 07.03.2014).
2. Хонл, Т. А. Затраты на разработку нового лекарственного препарата. Проблемы учета и финансов. (2013). 2 (10). - С. 52-54.
3. The R&D cost of a new medicine [Электронный ресурс]: J.Mestre-Ferrandiz. - Publication -2012. - URL: http://www.ohe.org/publications/ article/the-rdcost-of-a-new-medicine-124.cfm (дата обращения: 07.03.2014).
4. Loch, C. H., De Meyer, A. & Pich, M.T. (2006). Managing the unknown. A new approach to
managing high uncertainty and risk in projects, John Wiley & Sons Inc., Hoboken.
5. Heinonen, L. & Sandberg, B. (2008). Money for nothing? Risks in biopharmaceutical companies from the perspective of public financiers. J. Commer. Biotechnol. 14 (4), 287 - 297.
6. Di Masi, J. A. (2001). Risks in new drug development: approval success rates for investigational drugs. Clin. Pharmacol. Ther. 69 (5), 297 - 307.
Илюхин Евгений Валерьевич, кандидат биологических наук, доцент кафедры «Экономика, менеджмент и информатика» ИАТУ УлГТУ.
УДК 656.13.072.338
В. В. ЕПИФАНОВ, А. С. ТЮРИН, И. И. ИСАЕВИЧ
АНАЛИЗ КАЧЕСТВА ОБСЛУЖИВАНИЯ ПАССАЖИРОВ НА ГОРОДСКОМ ПАССАЖИРСКОМ АВТОМОБИЛЬНОМ ТРАНСПОРТЕ С ПОМОЩЬЮ ДИАГРАММЫ ИСИКАВЫ
Исследована проблема «Неудовлетворительный уровень качества обслуживания пассажиров на городском пассажирском автомобильном транспорте» с применением диаграммы следствия Иси-кавы. Предложен комплекс мероприятий по их устранению или снижению негативных последствий от них.
Ключевые слова: диаграмма, качество, мероприятия, пассажиры, перевозки, транспорт.
Результат любого процесса зависит от многочисленных факторов, между которыми существуют отношения типа «причина — следствие» (результат). Трудно решить сложные проблемы, не зная той структуры, которая представляет собой цепь причин и результатов.
Диаграмма Исикавы (причины и следствия) является одним из наиболее важных и широко распространённых методов анализа, которые применяют группы по решению проблем. Она представляет собой удачное сочетание аналитического и творческого мышления, и многие решения возникают именно после глубокого анализа такой диаграммы.
Рассмотрим проблему «Неудовлетворительный уровень качества обслуживания пассажиров на городском пассажирском автомобильном
© Епифанов В. В., Тюрин А. С., Исаевич И. И., 2014
транспорте» с применением диаграммы следствия Исикавы (рис. 1).
Изучение сложившейся обстановки в городе Ульяновске за последние несколько лет, анализ общественного мнения и оценка показателей уровня качества автотранспортных пассажирских услуг показали, что необходимо улучшить качество услуг в этой сфере комплексно [1]. Мероприятия повышения качества и эффективности перевозок разделим на 4 основных направления:
1. Социальные.
2. Технические.
3. Экономические.
4. Организационные.
Социальные мероприятия повышения качества перевозок заключаются в следующем:
1. Установление жёсткого графика работы водителей с возможностью полноценного отдыха. Строгое соблюдение требований нормативных документов по режиму труда и отдыха водителей.
