CC BY
64
МНЕНИЯ ЭКСПЕРТОВ
Риск-ориентированный мониторинг не снижает стоимость клинических исследований
Стефанов И.В.
ООО «Синерджи Ресерч Групп», г. Москва
Резюме. Описаны вопросы стоимости проведения клинических исследований, применения риск-ориентированного мониторинга (РОМ). Проблема состоит в том, что новая модель мониторинга требует также и новой модели бюджетирования, основанного на оценке стоимости рисков, тогда как на сегодняшний день в исследованиях с РОМ применяется традиционная модель фиксированного бюджета.
Ключевые слова: клинические исследования, риск-ориентированный мониторинг, стоимость исследований, бюджетирование клинических исследований
Risk based monitoring does not reduce the cost of clinical trials
Stefanov I.V.
LLC «Synergy CRO», Russian Federation, Moscow
Abstract. The article covers the topics of clinical trial budgeting when applying risk-based monitoring (RBM) model. The problem is that the new monitoring model requires the new model of clinical trail budgeting too, while today, the common practice is to apply an old, traditional fixed-price budgeting.
Keywords: clinical trials, cost of trials, risk based monitoring, study budgeting, clinical trial budgeting
Автор, ответственный за переписку:
Стефанов Игорь Валерьевич — генеральный директор ООО «Синерджи Ресерч Групп». E-mail: i.stefanov@synergycro. ru, сайт: www.synergycro.ru, тел. +7 (495) 600-44-45
Как говорит Линн Кинг (Lynn King), старший директор по клиническим операциям компании TLK Research, «Risk Based Monitoring (RBM, риск-ориентированный мониторинг) — это инструмент борьбы с постоянно растущими расходами на проведение клинических исследований (КИ)». Её прошлогодняя статья в Clinical Leader [1], несомненно заслуживает внимания и содержит немало тонких наблюдений. Тем не менее, с одним постулатом я никак не могу согласиться. К сожалению, Линн, как и многие другие, уверена в том, что RBM — это стратегия сокращения расходов.
Нет, нет и ещё раз нет! RBM — это стратегия ускорения КИ, а не сокращения расходов на них.
RBM: инновация или просто здравый смысл?
Я не одинок в своём мнении. RBM Consortium — это транснациональный альянс экспертов в области управления рисками, риско-ориентированных компаний, аналитиков и стратегов биофармацевтиче-
ского рынка. В прошлом году, в журнале Applied Clinical Trials ими были опубликованы ответы на 10 наиболее животрепещущих вопросов об управлении КИ на основе оценки и управления рисками [2].
Общее заключение экспертов таково: «в настоящее время у нас нет объективных доказательств того, что RBM позволяет добиться существенного сокращения расходов. Однако то одна, то другая компании заявляют, что им удалось добиться небольшой экономии. Мы твёрдо уверены в том, что внедрение практики RBM в управлении исследованиями... приведёт к тому, что КИ наконец будут проводиться по плану, т.е. заканчиваться в срок и в рамках запланированного бюджета».
Вовремя и по средствам — вот истинная цель RBM!
Немудрено, что многие истинные профессионалы и по-настоящему талантливые люди ошибочно
МНЕНИЯ ЭКСПЕРТОВ
видят смысл и задачу в экономии средств, нежели времени. Как все мы прекрасно знаем, около 30% бюджета среднестатистического КИ уходит на мониторинг (читай, на визиты). Меньше визитов, меньше денег. А ведь базовая, краеугольная идея RBM — это просто обычный здравый смысл: надо контролировать только то, что действительно надо контролировать. Чем лучше исследовательский центр, тем меньше нужно плотного контроля, мониторинговых визитов. Лучше центр, меньше визитов.
В реальности случаются сюрпризы, мы все это знаем. Теоретически, теория и практика — это одно, практически — это «две большие разницы». Однако, даже создавая наши бюджеты с учётом RBM, мы, как правило, в конце имеем только одну сумму. В основном, соответствующую лучшему сценарию развития событий. А они, события, редко, когда развиваются по самому благоприятному сюжету. Не только в нашей индустрии, а вообще. В жизни. Однако, речь сейчас не об этом...
И вот, тендер окончен (как правило, побеждает минимальный из представленных бюджетов), лёд тронулся, исследование запущено и, оп! Оно случается. Неожиданное в кавычках событие, аккурат как нежелательные явления в КИ. Почему в кавычках? Да потому что все это подозревали, возможно, даже озвучивали, но закрыли на это глаза. А тут ещё наш традиционный русский «авось». И мы все знаем, что потом от этого бывает наоборот, хуже. И тогда начинается тушение пожаров. Как летом в программе «Время», — бравые пожарные борются с лесными пожарами. Этот режим работы всем нам хорошо известен, поэтому даже примеров приводить не нужно. Хотя мы, казалось бы, не пожарники.
Итак, в проекте возникают непредвиденные обстоятельства, надо делать Change Order (намеренно не перевожу, т.к. пока не имею достойного перевода). Снова начинаются бесконечные согласования, переговоры и торговля, исследование при этом начинает буксовать и может на время остановиться вообще. Но, в любом случае, проект начинает отставать от календарного графика.
Цена риска
Куда лучший подход — посмотреть правде в глаза и оценить ВСЕ риски заблаговременно, до начала исследования. Технология нехитрая — оценить риски,
Литература
установить триггеры и спланировать тактики нормализации рисков. Тем более, что на сегодняшний день в мире полностью разработаны как методология [3], так и недорогие «облачные» инструменты [4].
Проблема состоит в том, что мы не знаем, сколько будет стоить тушение возможных пожаров, и сколько денег нам нужно зарезервировать в годовом бюджете «на всякий случай». Только в нашем случае мы точно знаем, что это могут быть за случаи, что при этом надо делать и сколько это будет стоить. С точностью до копейки.
Самое главное, что календарный план проекта при этом не пострадает. Сроки сдвигать не нужно, поскольку мы ни на чём не теряем ни секунды. Как в кино, короткий звонок спонсору: «У нас ситуация «четыре». В ответ — «Действуйте по плану Б». И все точно знают, что делать и «сколько вешать в граммах». Препарат будет зарегистрирован в срок!
Опять революция?
Отнюдь! Никаких революционных или сверхновых идей тут нет. Это просто здравый смысл, который мы почему-то редко применяем в своей работе. Как сказал любимый мной Джек Траут (Jack Trout), большинство менеджеров оставляют свой здравый смысл на парковке, вместе с машиной.
Когда у Вас есть переменная часть бюджета, «пожарный водоём», и в нём есть вода, а рядом, на щите — топоры, вёдра, лопаты и багры, никакие будущие пожары Вам не страшны. Вы к ним попросту готовы, — предупреждены, значит вооружены.
Всё, что я хочу сказать — это то, что наша индустрия должна перестать однобоко смотреть на RBM как на инструмент экономии средств и увидеть в нём гораздо больший потенциал в плане экономии времени и сокращения сроков вывода препарата на рынок.
Единственная загвоздка — корпоративные нормы и правила, которые не позволяют такой роскоши, как резервная часть бюджета. Страны, и то не все могут себе позволить «золотой запас», не говоря уж о довольно худых кошельках отечественных производителей.
RBM подразумевает также и Risk Based Budgeting (RBB).
Готовы ли наши уважаемые спонсоры к таким инновациям?
1. Risk-Based Monitoring: Understanding The Future Of Clinical Trial Monitoring. By Lynn King, senior director, clinical operations, TKL Research. Clinical Leader, июнь 2015.
2. RbM Guidance Document: Ten Burning Questions about Risk-Based Study Management. By Moe Alsumidaie, Beat Widler, PhD, Johanna Schenk, MD, PhD, Peter Schiemann, PhD, Artem Andrianov, PhD, Mar?a Proup?n-P?rez, PhD. Applied Clinical Trials, январь 2015.
3. TransCelerate BioPharma. Risk-Based Monitoring.
4. https://cyntegrity.com/products/clinical-trials-with-earlybird/
