CC BY
32
VIP
very important person
важно интересно полезно
Регулирование обращения биотерапевтических препаратов и фармаконадзор
В Москве 15-16 мая 2013 г. прошла научно-практическая конференция «Биотерапевтические препараты. Современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации». Мероприятие было организовано Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (^РМА) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (А1РМ) при поддержке Министерства здравоохранения РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета по охране здоровья Государственной думы РФ, Российской академии медицинских наук. Данная конференция была уникальна и беспрецедентна по тематике и составу участников. В ней приняли участие эксперты ведущих регуляторных органов из Всемирной организации здравоохранения, национальных регуляторных агентств стран Европейского союза, Северной Америки и СНГ, представители ведущих научных институтов и биофармацевтической индустрии. Конференция должна была обеспечить обмен опытом и лучшими мировыми практиками регулирования обращения биологических и биоподобных лекарственных препаратов (вопросы государственной регистрации, организации контроля качества, иммуногенности, организации мониторинга безопасности, взаимозаменяемости и многие другие), а также способствовать развитию конструктивного диалога и сотрудничества на международном уровне по столь важным и чувствительным для современного здравоохранения вопросам. Это первая подобная встреча в России, проводимая с участием международного экспертного сообщества. В конференции принимали участие ведущие специалисты России, Украины, Беларуси, Казахстана, Всемирной организации здравоохранения, Министерства образования Канады, европейских регулирующих агентств, а также представители индустрии. Учитывая особенности биотерапевтических препаратов, основными темами конференции были: проблемы производства, подходы к экспертизе и государст-
венной регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов, вопросы иммуногенности и мониторинга безопасности, взаимозаменяемости, а также организации фармаконадзора. Большое внимание на конференции было уделено подобным биотерапевтическим препаратам (биоаналогам, биоси-милярам). Тем не менее в настоящее время четкие указания, какой термин следует использовать при описании этих ЛС, отсутствуют. Были обоснованы различия между биоподобными препаратами и дженериковыми формами ЛС и утверждено, что применять к этим группам препаратов одни и те же подходы к контролю качества и безопасности, а также стратегии фармаконадзора не следует. Поскольку биотерапевтические препараты производятся с использованием живых клеток и по молекулярной структуре значительно сложнее Лс, получаемых с помощью химического синтеза, при оценке их безопасности возникает множество проблем. Они связаны зачастую с весьма широкой биологической активностью таких ЛС и возможной иммуноген-ностью. Последний фактор особенно опасен в отсроченном периоде, т. е. уже после окончания клинических испытаний, регистрации препарата и выхода его на рынок. Для предупреждения возможных осложнений, связанных с повышенной иммуногенностью, рекомендуется проводить более тщательные клинические исследования и ужесточать меры фармакологического надзора за данными препаратами. Кроме того, в настоящее время активно применяются методики, повышающие сродство биотерапевтических препаратов к организму человека — гуманизация. Например, гуманизацию антител проводят вплоть до полной замены структурных частей молекулы на человеческие, и только участки, определяющие специфичность антител, остаются животного происхождения. Учитывая важность этой темы, ей была посвящена значительная часть сессии на второй день конференции. В полной мере была раскрыта проблема регулирования обращения ЛС. Зарубежные коллеги поделились опытом проведения таких мероприятий и особенностями организации службы фармаконадзора. Была обсуждена проблема развития фармаконадзора в России. К сожалению, можно констатировать, что, несмотря на большой объем работы и успехи, достигнутые в этой области, эф-
Зиртек — 25 лет на фармрынке
Четверть века назад на фармацевтический рынок был выведен антигистаминный препарат Зир-тек производства бельгийской компании UCB Pharma. Этому событию, а также современным возможностям борьбы с аллергией была посвящена пресс-конференция с участием представителей медицинского сообщества и компании UCB Pharma, состоявшаяся в середине мая в резиденции посла Бельгии в Москве. Открыл пресс-конференцию г-н Ги Труверуа, посол Королевства Бельгии в России, назвавший аллергию мировой проблемой. Выступившая на мероприятии Лейла Намазова-Баранова, член-корр. РАМН, замдиректора по науке НЦЗД РАМН, сообщила, что примерно каждый 10-й российский ребенок страдает аллергическим ринитом и каждый 20-й — бронхиальной астмой. Она рассказала о современных протоколах лечения и методах профилактики аллергических заболеваний. Одним из актуальных средств борьбы с аллергией является препарат Зиртек, доступный пациентам в 100 странах мира. Альберт Лерой, директор по маркетингу компании UCB Pharma, отметил, что за время присутствия этого препарата на рынке было произведено более 35 млрд таблеток, проведено свыше 400 клинических исследований. По словам Сергея Кабанова, директора бизнес-подразделения базовых продуктов ООО «ЮСБ Фарма», на российском рынке Зиртек появился в 1994 г. — за 2 года до начала его продаж в США, и за 4 — в Японии. На сегодняшний день, по данным GFK (Педиатрический монитор — 2012), это самый рекомендуемый в России детский препарат от аллергии. Зиртек выпускается в форме капель, разрешенных к применению у детей с 6 месяцев, и таблеток.
► фективность фармаконадзора в РФ остается еще на достаточно низком уровне. Во многом это связно с проблемами сбора информации о нежелательных побочных явлениях при применении ЛС и контроля над производителями. Тем не менее существовали прецеденты, когда регистрацию ЛС аннулировали при поступлении данных о возникновении побочных эффектов, не указанных в инструкции по применению препарата.
Поскольку такое мероприятие в России проводилось впервые, в докладах зачастую отсутствовала конкретика и раскрывались лишь общие темы. Будем надеяться, что прошедшая конференция «Биотерапевтические препараты. Современные вызовы и регулятор-ные практики. Подходы к гармонизации» была первой в серии подобных мероприятий, посвященных этой теме. Проведение таких международных встреч необходимо для совершенствования механизма регулирования обращения биотерапевтических средств в нашей стране. Это особенно важно, учитывая, что рынок препаратов этой группы в дальнейшем будет только расширяться.
В заключение хотелось бы привести слова гендиректора ^РМА Эдуардо Пи-сани: «Биотерапевтические лекарственные препараты открывают новую эру терапии и позволяют лечить заболевания, которые ранее считались неизлечимыми. Более чем 200 зарегистрированных биотерапевтических лекарственных препаратов и множество биотерапевтических средств, находящихся на стадии исследований, требуют применения научно обоснованных, гармонизированных регуляторных подходов». Несмотря на ряд недостатков, прошедшая конференция выполнила свою основную задачу и стала платформой для обмена опытом российских и международных экспертов.
Уточнены «лекарственные» полномочия Минздрава
Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 №342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» внесен ряд изменений по вопросам обращения ЛС для медицинского применения. В частности, к полномочиям Минздрава России дополнительно отнесено утверждение:
« перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
Поменялись лидеры рейтинга фарм-дистрибьюторов
«Протек», входящий в одноименную группу компаний, по итогам 2012 г. занял 1-е место в рейтинге российских фармдистрибьюторов, составленном компанией DSM Group. Продажи этого дистрибьютора составили 122,8 млрд руб. (в закупочных ценах аптек с НДС; в 2011 г. — 105 млрд руб., доля рынка — 15,7%). На 2-ю строчку с 3-й поднялось ЗАО НПК «Катрен» с объемом продаж 111,8 млрд руб. (год назад — 88,4 млрд руб. и 13,2%). Прошлогодний лидер — компания «СИА интер-нейшнл» опустилась на 3-е место: ее объем продаж за год сократился до 89,9 млрд руб. (в 2011 г. — 113,5 млрд руб. и 12,1%). «Протек» и «Катрен» делают ставку на работу с аптеками — это главный фактор роста продаж этих компаний, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Представитель «Протека» тоже называет активную работу в коммерческом сегменте (продажи лекарств аптекам и оптовикам) одним из факторов роста продаж. В 2012 г., по его словам, доля коммерческого сегмента в выручке «Протека» выросла до 85%. В 2011 г. она составляла 83,5%, в 2010 г. — всего 77,7%, следует из отчетов за эти годы. Большинство аптек, в отличие от государственных заказчиков, гарантируют стабильный товарооборот и платежи, отмечает Шуляк. Среди других факторов представитель «Протека» называет повышение эффективности ассортимента и снижение операционных затрат. Росту доли «Катрена», по словам его совладельца и гендиректора Леонида Ко-нобеева, помогли рост рынка (он, по данным DSM Group, в 2012 г. вырос на 12% до 921 млрд руб.), а также снижение доли его конкурента — СИА. Еще одна причина — 50%-ный рост продаж «Катрена» в сегменте госзакупок (правда, он в общих продажах «Катрена» занимает только 5%).
♦ порядка включения ЛС для медицинского применения в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с ФСКН России); + правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением указанных ЛС, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением таких ЛС. Кроме того, установлено дополнительное требование, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по производству ЛС.
Таким требованием будет являться соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением указанных ЛС, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением таких ЛС. Постановление вступает в силу с 25 июня 2013 г.
Инновационные кластеры получат в 2013 г. 500 млн долл. из бюджета
В 2013 г. 500 млн долл. будет направлено из российского бюджета на поддержку инновационных кластеров в РФ. Об этом заявил замминистра промышленности и торговли РФ Игорь Караваев, выступая на открытии российско-швейцарского инновационного форума в Лозанне. «В нынешнем году профильной программой предусмотрен ряд стратегических проектов, — сказал чиновник. — Полмиллиарда долларов бюджетных денег будет направлено на поддержку развития семи территориальных инновационных кластеров, которые уже созданы и функционируют в ряде регионов РФ». Караваев уточнил, что речь идет о Московской области, где расположено два кластера, а также Калужской, Томской, Новосибирской областях, С.-Петербурге и Ставропольском крае.
«Они объединяют организации, которые уже сейчас осуществляют разработку и выпуск новой фармацевтической и медицинской продукции», — сказал замглавы Минпромторга. По его мнению, «именно фармацевтика является ярким примером инновационного взаимодействия российской и швейцарской экономики». Игорь Караваев также подчеркнул, что российские власти ставят перед собой задачу довести долю отечественного производства в фармацевтике до 50%, а в фармацевтической и медицинской технике — до 40%. ►
* Ученые смогли омолодить мышиное сердце
Американским исследователям удалось выделить белок крови, который возвращает молодость сердечной мышце старых мышей, делая ее мягкой и тонкой. Ученые надеются, что их открытие поможет в лечении возрастных заболеваний сердца, в частности сердечной недостаточности. Статья исследователей опубликована в журнале Cell. Белок под названием GDF11 (фактор роста и дифференциации 11) в большом количестве циркулирует в кровотоке молодых мышей, однако с возрастом его концентрация начинает снижаться. С возрастом также стареет и сердечная мышца, становится более жесткой и хуже расслабляется между сокращениями.
Исследователи из Гарвардского университета (Harvard University) с помощью уникальной методики объединили кровеносную систему молодой и старой мышей. Кровь молодой мыши поступала в кровеносную систему старой мыши на протяжении 4 недель, после чего ее сердце начало уменьшаться в размерах и внешне стало все более напоминать сердце молодого грызуна. После этого исследователи провели белковый скрининг крови молодой мыши и выяснили, что именно белок GDF11 предотвращает старение сердечной мышцы. Затем они ввели этот белок старым мышам в таком количестве, чтобы его концентрация сравнялась с таковой в крови молодых мышей, и убедились, что мышечная стенка сердца старых мышей стала становиться тоньше, а сердце — уменьшаться в размерах.
Однако исследователи пока не гарантируют, что воздействие белка улучшает не только внешний вид, но и функционирование сердца. Также пока неизвестно, увеличивает ли белок продолжительность жизни старых мышей. Если это окажется так, открытие ученых может сыграть важную роль в разработке принципиально новых методов лечения возрастной сердечной недостаточности.
Половина отозванных с рынка США препаратов — БАД
В 51% случаев отзыва лекарственных препаратов в США «виновниками» становятся биологически активные добавки (БАД), содержащие ингредиенты, не получившие одобрения. Лидирующие позиции занимают БАД для похудения, увеличения мышечной массы и повышения сексуальной активности. К такому выводу пришли исследователи из госпиталя St. Michael' в Торонто. Результа-
«Сотекс» принял участие в Российском фармацевтическом форуме
21—23 мая 2013 г. гостиница Corinthia Saint-Petersburg Hotel принимала 19-й Российский фармацевтический форум. Мероприятие было организовано Институтом Адама Смита при поддержке ведущих компаний и международных экспертов фармацевтической отрасли.
На протяжении многих лет Российский фармацевтический форум считается одним из самых значимых событий в области отечественной фармацевтики. Он является уникальной площадкой для игроков фармрынка по созданию новых деловых контактов, обмена идеями и мнениями, обсуждения ключевых вопросов и вызовов, которые стоят перед фарминдустрией. Конференция отличается исключительным составом докладчиков и включает в себя выступления представителей лидирующих компаний российского и зарубежного фармацевтических рынков, международных экспертов фарминдустрии, представителей государственных структур.
Гендиректор ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Виталий Смердов представил участникам форума доклад «Локализация производства в России. Успешная бизнес-модель» в рамках интерактивной сессии «Партнерские проекты в фар-мотрасли». Он рассказал о разработанной компанией «Сотекс» бизнес-модели, которая дает возможность партнерам получить уникальные возможности для доступа на российский рынок. «Основное конкурентное преимущество программы: возможность предоставления полного комплекса услуг от производства, дистрибуции до розничных продаж с полной маркетинговой поддержкой проектов. Это осуществляется благодаря многократно протестированной маркетинговой стратегии «Сотекса», а главное - благодаря ресурсам ГК «Протек», производственный сегмент которой представляет «Сотекс». ГК «Протек» работает во всех основных сегментах отрасли, имеет диверсифицированную структуру бизнеса и является лидером фармацевтического рынка России», — отметил Смердов. Он также обратил внимание слушателей, что производственные площадки «Сотекса» изначально построены в соответствии с требованиями GMP EU. Большой резерв производственных и земельных площадей дает дополнительные возможности для развития партнерских совместных проектов.
Подводя итоги форума, гендиректор ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Виталий Смердов отметил: «Каждый год, участвуя в фармацевтическом форуме, я вижу, как он динамично развивается и набирает обороты. Появляются новые компании, новые лица. Участие в нем - это самый прямой путь к установлению прочных партнерских отношений. Сегодня форум - одна из ведущих площадок для отраслевого общения, объединяющая всех ключевых игроков фарминдустрии».
ты их исследования опубликованы в JAMA Internal Medicine. БАД не являются лекарственными препаратами, поэтому федеральный закон США не требует, чтобы пищевые добавки получали одобрение FDA, прежде чем попасть на рынок. Подразумевается, что производство БАД должно соответствовать стандартам CGMP (Current Good Manufacturing Practices), однако на рынок продолжают попадать пищевые добавки с примесями фармацевтических ингредиентов. Для того чтобы проанализировать ситуацию с отзывом БАД с рынка США, Зив Харел (Ziv Harel) и его коллеги изучили данные FDA об отзывах препаратов за последние 9 лет — с 1 января 2004 г. по 19 декабря 2012 г. За это время FDA отозвала с рынка 465 препаратов, и 237 из них оказались пищевыми добавками. После 2008 г. 9 из 10 отзывов приходились на БАД, и каж-
дая из отозванных добавок содержала примеси лекарственного препарата. Пищевые добавки для улучшения сексуальной жизни составили 40% отозванных с рынка БАД, 31% — пищевые добавки для наращивания мышечной массы и 27% — пищевые добавки для похудения. За пределами страны было произведено 24% всех отозванных с рынка США БАД. Проведенная в эти же годы инспекция компаний — производителей БАД выявила нарушение стандартов CGMP на половине проверенных предприятий. Авторы исследования призывают ввести новые инструменты для регуляции индустрии пищевых добавок. Возможно, пришло время обязать производителей БАД получать одобрение FDA для выведения новой пищевой добавки на рынок. Эта проблема уже сейчас приобрела огромный масштаб — ежегодно американцы тратят на БАД не менее 20 млрд долл.
