CC BY
100
ИННОВАЦИИ № 8 (95), 2006
Развитие медицинских биотехнологий
в Томской области
Л. М. Огородова,
д. мед. н., профессор, проректор по научной работе и последипломной подготовке Сибирского государственного медицинского университета
Одним из механизмов сближения науки и бизнеса является развитие инфраструктуры инновационной деятельности. С этой целью в стране создаются особые экономические зоны (ОЭЗ), специализированные инновационно-технологические центры, центры трансфера технологий.
Томск стал одним из городов-победителей конкурса на открытие ОЭЗ технико-внедренческого типа, в том числе по направлению «Биотехнологии». Как можно оценить перспективы Томска в развитии инновационной деятельности в области биотехнологий?
Во-первых, следует признать, что Томск отражает особенность инновационной системы России вообще, где в отличие от стран, стартовавших инновации раньше нас, высока доля государственного сектора исследований и разработок, представленная в университетах и академических институтах. Этот фактор может оказаться сдерживающим сегодня, так как недостаточная правовая и экономическая государственная обеспеченность передачи научного продукта на рынок пока еще есть.
Во-вторых, Томску необходимо создание достаточного числа профессионально подготовленных управленцев инновационной деятельностью, чтобы функционирование вновь создаваемых предприятий малого бизнеса создавало пример успеха в этой области деятельности и способствовало вовлечению большого числа ученых, экономистов и бизнесменов в эту сферу деятельности.
Наконец, необходимо правильно использовать сложившуюся интеграцию высшего образования и науки в Томской области для активного формирования коллективов вокруг ключевых направлений фундаментальной науки и бизнеса. Необходимо также активнее использовать инициативу (и даже ресурс) администрации Томской области для влияния на процесс сближения науки и бизнеса.
В Томске координатором развития медицинских биотехнологий является Сибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) — старей-
А. Э. Сазонов,
д. мед. н., зам. заведующего Центральной научно-исследовательской лаборатории Сибирского государственного медицинского университета (Томск)
ший университет азиатской части России, стабильно сохраняющий рейтинг в первой пятерке российских медицинских вузов последние 10 лет. В значительной степени ресурсами этого университета был создан Томский научный центр СО РАМН, объединивший 6 научно-исследовательских институтов. Непосредственными носителями биотехнологий среди них являются НИИ фармакологии ТНЦ СО РАМН и НИИ медицинской генетики ТНЦ СО РАМН. Результатом более чем 20-летней инновационной деятельности НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН является подготовленный бизнес-проект производства радиофармпрепаратов для диагностики и лечения.
Медицинский университет и академические институты создали значительный запас человеческих ресурсов и новых разработок.
Только в СибГМУ в 2001-2005 г. подготовлено 76 докторов и 343 кандидата наук (рис. 1), получено 297 патентов на изобретения, выиграно 72 российских и 90 зарубежных грантов. Привлечение финансирования в науку за последние 5 лет в СибГМУ выросло в 10 раз. Средний возраст защитивших докторские диссертации в 2005 г. составил 37 лет. Таким образом, доктора наук в СибГМУ — носители новых, современных технологий, способные быстро интегрировать в рыночное пространство науки и образования.
Таким образом, в Томском медицинском научнообразовательном комплексе сложилась ситуация, требующая проектирования инновационного процесса. С этой целью путем участия в программе инновационного развития Томской области в СибГМУ открыт центр коммерциализации научных разработок. Подготовлены специалисты для проектного консультирования в области инновационной деятельности и осуществляется поддержка в изучении рынка разработок и составления бизнес-планов. Значительная помощь оказывается ученым в области поиска источников финансирования разработок и производственных баз.
Важной особенностью инновационной деятельности в области медицинских битехнологий в Томс-
73
Работа 64
диссертационных —
советов. _
Защита диссертаций ^
20
16
12 12 12
Разработка новых лекарственных препаратов
Разработка генно-инженерных технологий (диагностикумы, рекомбинантные белки, генные чипы, вакцины)
Производство ортопедических скаффолдов для управления многоклеточными системами
Разработка и производство опытных партий радиофармацевтических препаратов для радионуклидной диагностики
Создание межрегионального центра коллективного пользования и межрегионального ресурсного центра по биотехнологическим исследованиям
2001 2002 2003 2004 2005 2001 2002 2003 2004 2005
Докторские Кандидатские
Рис. 1. Защита диссертаций в СибГМУ
ке является то, что она опирается на разработки, созданные на стыке наук — новые материалы и биология, наномедицина, оптико-акустические системы и диагностика, математическое моделирование процессов и явлений в живых системах. Сотрудничество с вузами образовательного комплекса в небольшом городе, каким является Томск, с научным центром, созданным с привлечением значительного объема ресурсов этих вузов, определяет наличие сложившихся проектов на стыке наук. Доказательством этого является хорошая результативность участия Томска в грантах РФФИ, ФЦНТП, Евросоюза. Именно эти обстоятельства позволили развить ситему НИОКР в области биотехнологий и приблизить научный продукт к рынку в посление годы. Создание новых разработок на прорывных направлениях науки, надеемся, позволят преодолеть пессимизм производства в развитии инноваций.
Развитие медицинских биотехнологий складывается в Томске в направлениях, определенных развитием научно-педагогических школ и опытом инновационной деятельности, в том числе на базе Томских производств (рис. 2)
Разработка новых лекарственных препаратов
Сегодня до 80% лекарственных препаратов могут производится на основе биотехнологических процессов. Биотехнология подразумевает применение таких приоритетных технологий, как микробиологический синтез, иммунобиотехнологию, биотехнологию клеток и тканей растительного происхождения, животных и людей, генную инженерию, протоинженерию, благодаря которым возможно создание новых, высокоэффективных форм лекарственных препаратов. В целом, несмотря на значительные трудности с регистрацией и продвижением новых лекарственных препаратов, фармацевтический рынок является одним из наиболее активно развивающихся. В Томске идет интенсивная работа по созданию новых лекарственных препаратов как на основе природного сырья (преимущественно местного происхождения), так и с использованием современных достижений молекулярной биологии. Группы ученых НИИ фармакологии ТНЦ СО РАМН, СибГМУ, Томского политехнического университета (ТПУ) имеют и готовы предложить для
Рис. 2. Направления медицинских биотехнологий и проекты
дальнейшего продвижения законченные научные разработки по производству фармацевтических препаратов на основе растительного сырья. Развитие этого направления имеет достаточную историю успеха и положительные примеры практической реализации научных идей. История создания лекарственных средств с использованием методов генной инженерии значительно короче. Однако продолжающаяся реализация проектов по созданию рекомбинантных интерферона (НИИ фармакологии) и интерлейкина-5 (Сиб-ГМУ), ряд других работ в данном направлении, внушает уверенность в перспективности этого направления для Томской области. Тем более, что конечным результатом многих биотехнологических проектов, изначально не ориентированных на создание конкретного лекарственного вещества, будет являться создание принципиально новых стратегий лечения.
В Томске имеется мощная производственная база для развития этого направления. Так, НПО «Вири-он» — филиал ФГУП «Микроген» имеет годовой оборот более 1.5 млрд руб., численность персонала на предприятии — 1200 чел. ООО «Артлайф» более семи лет работает на рынке биологически активных добавок к пище, производство на предприятии организовано по правилам производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР). В планах компании — выход на фармацевтический рынок.
Оба предприятия проявили большой интерес к разработкам томских ученых, которые позволят увеличить их обороты в 1,5-2 раза. Таким образом, коммерциализация разработок по этому направлению, в основном связана с передачей технологий на мощные биотехнологические производства Томска.
Разработка генно-инженерных технологий
(диагностикумы, рекомбинантные белки, генные чипы, вакцины)
Современные биотехнологии — это интегрированное применение методов биохимии, микробиологии, молекулярной биологии, других фундаментальных и прикладных наук для достижения технического использования возможностей микроорганизмов, культур клеток растений и животных. Часто конечным продуктом биотехнологического процесса явля-
ИННОВАЦИИ № 8 (95), 2006
ИННОВАЦИИ № 8 (95), 2006
ются искусственные белки (аналогичные природным, либо с новыми свойствами) — так называемые рекомбинантные белки. Создание рекомбинантных белков является основой биотехнологий и позволяет реализовать проекты во всех областях биотехнологической деятельности (медицинские, сельскохозяйственные, промышленные биотехнологии). Развитие этого направления позволит решить ключевую проблему российских ученых — получение необходимых биологических компонентов для исследовательских целей. Необходимые для научной работы белки можно будет получать рекомбинантным способом непосредственно в Томске, что позволит принципиально изменить работу над биотехнологическими проектами, значительно сократив время и стоимость исследований. Затраты на создание технологии производства одного рекомбинантного белка будут составлять 170-200 тыс. руб. Стоимость готовой технологии на западном рынке составляет 150-250 тыс. USD. Кроме того, методология получения рекомбинантных белков, затрагивающая все аспекты биотехнологии, лежит в основе программы подготовки кадров по направлению «Биотехнология». Предполагается, что технологии, которые в настоящее время разрабатываются на базе Центральной научно-исследовательской лаборатории СибГМУ, в дальнейшем будут тиражироваться в других лабораториях Томска.
В настоящее время производство рекомбинантных белков находит широкое применение как в диагностике заболеваний (иммуноферментный, биохимический анализ, белковые чипы и пр.), так и лечении (рекомбинантный инсулин, интерферон, эритропоэ-тин и т. д.). Последним достижением генной инженерии и биотехнологии стало создание рекомбинантных противовирусных вакцин, содержащих гибридные молекулы нуклеиновых кислот. Данные вакцины обладают целым рядом преимуществ. Они характеризуются отсутствием (или значительным снижением) балластных компонентов, полной безвредностью, низкой стоимостью, которая связана с удешевлением промышленного производства вакцин.
Генно-инженерные технологии не исчерпываются рекомбинантными белками. Одним из наиболее интенсивно развивающихся направлений не только в Томске, но и в мире является направление, связанное с анализом генетических последовательностей и созданием на их основе систем диагностики. Диагностические тест-системы, основанные на выявление отдельных фрагментов ДНК позволяют выявлять инфекционных возбудителей и обнаруживать генетические дефекты, которые реализуются в различных заболеваниях. Бесспорным лидером в этой области является НИИ генетики ТНЦ СО РАМН, в котором уже созданы генетические панели, позволяющие выявлять предрасположенность к тем или иным заболеваниям, включая такие распространенные, как сердечно-сосудистые и онкологические патологии. В перспективе — разработка и внедрение в практику чиповых технологий. Использование ген-чипа (не-
большой полоски с нанесенным на него образцами исследуемой ДНК) позволяет одновременно анализировать тысячи генов, минуя трудоемкие и дорогостоящие манипуляции из арсенала молекулярной биологии. В основе создания и последующей коммерциализации чиповых технологий лежит поиск и идентификация специфических генетических и протеиновых мишеней. Другой важной задачей является разработка технологий детекции нуклеотидных и пептидных последовательностей, которые составляют основу чипов. Эти задачи будут решаться совместно академическими институтами ТНЦ СО РАМН и СибГМУ.
Для развития этого направления перспективно использовать потенциал молодых, динамично развивающихся инновационных компаний. Примером таких компаний может служить совместное российско-британское предприятие «Биомедсиб», созданное при участии британского венчурного капитала. Компания
создала заделы и активно выходит на рынок ПЦР-ди-агностикумов инфекционных заболеваний. Ряд новых разработок, созданных томскими медиками, по расчетам менеджеров предприятия, даст возможность довести объем продаж до 50 млн USD в год с выходом на международный рынок.
Производство ортопедических скаффолдов для управления многоклеточными системами
Инжиниринг тканей является междисциплинарной областью, которая применяет принципы технологии и наук о жизни к разработке биологических заменителей, которые восстанавливают, поддерживают или улучшают функцию тканей. В инжиниринге тканей есть три подхода:
1. Использование выделенных клеток или клеточных заменителей для того, чтобы заменить те клетки, которые обеспечивают необходимую функцию.
2. Доставка в намеченные места веществ, индуцирующих ткани, таких, как факторы роста или дифференцирования.
3. Выращивание клеток в трехмерных скаффолдах. Третий подход — выращивание клеток в трехмерных скаффолдах, развивается наиболее интенсивно. В этом подходе центральную роль играют именно скаффолды — «строительные леса» для клеток и межклеточного матрикса, облегчающие формирование функциональных тканей и органов. В настоящее время ученые Центра ортопедии и медицинского материаловедения ТНЦ СО РАМН и Томского филиала РНЦ «ВТО» им. акад. Г. А. Илизарова Росздрава решают вопросы, связанные с имитацией сложной архитектуры трехмерных структур телесных тканей и осуществлением на основе методов гибридного биоинжиниринга теоретической и практической разработки «биореактора» in vivo, позволяющего использовать клеточные технологии для выращивания костной ткани.
Данное направление рассматривается не только как чисто научный проект, но и как сегмент рынка,
Одним из наиболее перспективных направлений ядерной медицины является создание радиодиагностических наборов на основе антител и мелких пептидов, применяющихся для диагностики и лечения онкологических, а также воспалительных заболеваний.
показавший свою перспективность. ООО КНПО «Биотехника» имеет объем продаж, превышающий 10 млн руб. в год, который имеет тенденцию к увеличению в 1,5 раза ежегодно.
Разработка и производство опытных партий радиофармацевтических препаратов для радионуклидной диагностики
В последние годы радионуклидная диагностика занимает ведущие позиции в раннем выявлении заболеваний внутренних органов человека. В основе получения сцинтиграфических изображений лежит регистрация радиоактивного излучения, исходящее от радиофармпрепаратов — химических или белковых соединений, содержащих в своей молекуле радиоактивный нуклид, разрешенный для введения человеку с диагностической или лечебной целью. Названные вещества способны накапливаться в определенных органах и отражать динамику протекающих в них физиологических или биохимических процессов. Одним из наиболее перспективных направлений ядерной медицины является создание радиодиагно-стических наборов на основе антител и мелких пептидов, применяющихся для диагностики и лечения онкологических, а также воспалительных заболеваний. Таким образом, данное направление является перекрестьем методов радиохимии, медицины и молекулярной биологии.
При существующем дефиците отечественных радиофармпрепаратов создание такого производства представляется чрезвычайно актуальным для Томска. Это направление достаточно давно и успешно развивается благодаря совместным усилиям ученых НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН и НИИ ядерной физики. Уже в настоящее время НИИ ядерной физики обеспечивает материалом для радионуклидной диагностики не только Томск, но и ряд соседних городов.
Создание межрегионального центра коллективного пользования и межрегионального ресурсного центра по биотехнологическим исследованиям
Для создания в Томской области биотехнологических проектов, конкурентоспособных на мировом уровне, а также подготовки высококвалифицированных кадров в этой области, необходима современная учебная и научная база. Такая база должна выполнять функции инкубатора биотехнологий, способствовать появлению и развитию проектов, а также специалистов, способных воплощать их в жизнь. Поскольку проведение исследований в различных направлениях биотехнологии (создание рекомбинантных белков, диагностикумов, фармпрепаратов нового поколения, технологий генно-клеточной терапии, генетически-модифицированных растений и животных и пр.) требует одного и того же набора оборудования, такая база может быть использована как для учебного процесса (причем в результате будет создаваться конкретный инновационный продукт), так и малыми инновационными предприятиями, либо на-
учными группами. Эта структура должна быть построена на следующих принципах:
1. Концентрация материальных и интеллектуальных ресурсов.
2. Возможность проведения как фундаментальных, так и прикладных исследований.
3. Максимальное привлечение средств фондов, государственных и частных инвестиций.
4. Привлечение к выполнению проектов специалистов из других регионов России и зарубежья.
5. Возможность быстрой коммерциализации разработок.
6. Возможность подготовки специалистов в области молекулярной биологии и биотехнологии. Таким образом, создание центра коллективного
пользования позволит, с одной стороны, решить проблему получения научных результатов, служащих основой для развития новых биотехнологических производств, а с другой — позволит готовить специалистов в области биотехнологий. Ресурсный центр позволит быстро и эффективно реализовывать инновационную цепочку «Разработка — Испытание — Производство — Продажа — Разработка». Кроме того, сферой его деятельности будет организация поставок реактивов и оборудования для нужд центра коллективного пользования и других организаций Томска.
Заключение
Таким образом, «выращивание» биотехнологии как нового научного направления, получение новых фундаментальных и прикладных результатов в этой области и построение цивилизованного бизнеса вокруг биотехнологических проектов является сложной, но решаемой задачей. Несомненным успехом администрации Томской области явилась разработка внятной программы по данному направлению. Ряд мероприятий, предпринятых администрациями области и города (городская и областная инновационные программы, конкурсы, обучающие программы) привели к повышению активности в среде ученых и бизнесменов, а также привлекли внимание федеральных властей, позволив позиционировать Томск как центр развития биотехнологий. Большую роль в развитии биотехнологий в Томске должны сыграть существующие предприятия — НПО «Вирион», ООО «Ар-тлайф», ООО «Биомедсиб» и др. Однако для многих проектов остается ряд не до конца решенных задач, к которым относятся формирование правильной маркетинговой политики, бизнес-планирование на современном уровне. Обучение данному аспекту биотехнологической деятельности остается важным разделом инновационной стратегии Томской области.
Несомненным шагом вперед станет открытие биотехнологического блока технико-внедренческой зоны Томской области. Возможность стать резидентом ТВЗ откроет широкие перспективы перед вновь создаваемыми компаниями биотехнологического профиля. В настоящее время ключевой задачей является подготовка достаточного количества экономически проработанных, конкурентоспособных инновационных проектов биотехнологического профиля к моменту открытия биотехнологического блока ТВЗ.
ИННОВАЦИИ № 8 (95), 2006
