CC BY
60
DOI: 10.24411/0235-2451-2018-11226
УДК 664:633.8
разработка специализированного продукта лечебно-профилактического назначения на основе растительного сырья
о. Г. ПоЗдняковА1, кандидат технических наук, доцент (е-mail: [email protected]) Г. А. БЕлдвинА1, аспирант
A. Н. АВСТРИЕВСКИХ2, доктор технических наук, директор
B. М. ПОЗНЯКОВСКИЙ1, доктор биологических наук, профессор
кемеровский государственный сельскохозяйственный институт, ул. Марковцева, 5, Кемерово, 650056, Российская Федерация 2Научно-производственное объединение «АртЛайф», ул. Нахимова, 8/2, Томск, 634034, Российская Федерация
Резюме. Научно обоснован качественный и количественный состав нового специализированного продукта лечебно-профилактического назначения в форме биологически активной добавки (БАД). В рецептурную формулу БАД включены следующие ингредиенты (мг/1 капсулу): L-лизин - 200; оксикоричные кислоты - 1,5; витамин С - 35; полисахариды, не менее 2,1; кофеин, не менее 10; салицин, не менее 6; цинк - 7,5; кверцитин - 7,5; рутин - 7,5; витамин Е - 3,5; тиамин - 0,15; фолиевая кислота -0,02, цианокобаламин - 0,00045. В качестве вспомогательных веществ использовали картофельный крахмал, выполняющий функцию носителя, тальк - как скользящее вещество и желатиновую капсулу. Биохимическая характеристика компонентов и их действующих веществ позволила определить функциональные свойства разработанного продукта, направленные на повышение иммунного статуса и профилактику инфекционных заболеваний. На основании органолептических, физико-химических и микробиологических исследований качества установлено соответствие БАД по критериям безопасности, сроки и режимы хранения (3 года в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С). Эффективность и функциональная направленность специализированного продукта доказаны его включением в рацион пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ). Прием фитокомплекса по 1 капсуле 2 раза в день обеспечивал снижение клинических проявлений инфекционного вирусного заболевания на фоне сокращения сроков острой фазы, по сравнению с общепринятыми методами лечения. Рецептура и технология БАД апробированы и внедрены в условиях производства на предприятиях НПО «АртЛайф» (г. Томск). Ключевые слова: биологически активная добавка, рецептурный состав, показатели качества, безопасности, функциональные свойства.
Для цитирования: Разработка специализированного продукта лечебно-профилактического назначения на основе растительного сырья / О. Г. Позднякова, Г. А. Белавина, А. Н. Австриевских и др.//Достижения науки и техники АПК. 2018. Т. 32. № 12. С. 94-97. ОСИ: 10.24411/0235-2451-2018-11226.
Разработка инновационных технологий переработки растительного сырья и производства продуктов здорового питания на сегодняшний день - одно из приоритетных направлений развития агропромышленного комплекса нашей страны [1]. Этот вектор связан с необходимостью не только обеспечения продовольственной безопасности России, но и профилактики распространенных алиментарных заболеваний, учитывая всесезонный дефицит в питании витаминов, йода, железа, кальция, полиненасыщенных жирных кислот и других незаменимых нутриентов. Особого внимания требует проблема распространения сезонных инфекционных заболеваний [2]. Одно из эффективных
и доступных направлений решения такой проблемы -создание новых специализированных продуктов, в том числе биологически активных добавок (БАД) различной функциональной направленности. Эффективность их применения обоснована нутрициологами [3].
Цель исследований - разработка нового вида специализированного продукта лечебно-профилактического назначения на основе растительного сырья.
Условия, материалы и методы. Работа выполнена на базе научно-образовательного центра Кемеровского государственного сельскохозяйственного института и научно-производственного объединения «Арт Лайф» (г. Томск). В качестве исходных материалов использовали растительное сырье, препараты витаминов и других биологически активных веществ, оказывающих комплексное воздействие на коррекцию обменных процессов при инфекционных заболеваниях. Все основное и вспомогательное сырье соответствовало требованиям ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств».
Содержание в БАД кадмия, свинца, мышьяка, ртути, цинка определяли на атомно-абсорбционном спектрометре Varian 220A, кофеина, рутина, кверцитина и витамина Е - на жидкостном хроматографе Waters W2996 [4].
Содержание кверцитина и рутина определяли с использованием модифицированного метода, суть которого заключается в извлечении этих соединений этанолом и последующем измерении методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
При подготовке испытуемого раствора для определения содержания рутина и кверцетина точную навеску анализируемого БАД (количество эквивалентное 1 мг флавоноида) переносили в круглодонную колбу на 100 см3 и прибавляли 80 см3 этанола (96 % об). Колбу с обратным холодильником помещали в водяную баню на 60 мин. (температура кипения испытуемого раствора). Затем раствор переносили в мерную колбу на 100 см3 порционно по 5 см3. Промывали круглодонную колбу и сливали в мерную колбу, объем доводили этанолом до метки и тщательно перемешивали. Далее раствор фильтровали через фильтр с размером пор 0,45 мкм.
Для приготовления стандартного раствора рутина, брали навеску 50 мг стандартного образца рутина (высушенного до постоянной массы при 105 0С) переносили в мерную колбу вместимостью 100 см3, растворяли в 96 %-ном этаноле на водяной бане при кипении и доводили этанолом до метки. Затем раствор разбавляли этанолом в 50 раз и фильтровали через фильтр с размером пор 0,45 мкм.
Для приготовления стандартного раствора кверцетина, брали навеску 50 мг стандартного образца кверцетина (высушенного до постоянной массы при 105 0С) переносили в мерную колбу вместимостью 100 см3, растворяли в 96 %-ном этаноле и доводили этанолом до метки. Раствор разбавляли в 50 раз подвижной фазой (раствор А - Н3РО4 с рН 3,0; раствор В -ацетонитрил, перед использованием их дегазировали и
фильтровали через фильтр с размером пор 0,45 мкм) и фильтровали через фильтр с размером пор 0,45 мкм.
Измерения проводили на приборе для ВЭЖХ со следующими характеристиками: колонка - длина 150 мм, внутренний диаметр 3,9 мм, стационарная фаза Symmetry C18 5 мкм (или аналогичная), предколонка 3,9Х20мм, стационарная фаза Symmetry C18 5 мкм (или аналогичная). Объем пробы для анализа - 10 мкл; детектор - УФ, 255 нм, 370 нм; время записи хромато-граммы - 15 мин. После проверки пригодности системы в колонку хроматографа попеременно вводили равные объемы (10 мкл) стандартных и испытуемого растворов, записывали хроматограммы, идентифицировали и измеряли площади пиков определяемых соединений. Измерение сигнала кверцетина проводили при 255 нм (370 нм), рутина - 255 нм (355 нм).
Расчет содержания флавоноида в процентах (X) осуществляли по формуле:
x=S0-Ccr V к-100
где So - площадь пика образца, SCT - площадь пика стандарта, Сст - концентрация раствора стандарта, мг/ мл, Vo - объем раствора образца, мл, k - коэффициент разбавления, m - масса навески образца, мг.
После хранения специализированного продукта, которое осуществляли в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С в течение 39 месяцев, определяли его санитарно-гигиенические и санитарно-токсикологические показатели, в том числе количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), дрожжей и плесеней, E. coli, патогенных микроорганизмов, в том числе сальмонелл, бактерий группы кишечной палочки (БГКП); токсичных элементов (свинец, кадмий, ртуть, мышьяк); пестицидов (сумма изомеров ГХЦГ, ДДТ и его метаболиты).
Эффективность и функциональную направленность биологически активной добавки определяли в клинических исследованиях. Натурные испытания в комплексной терапии острых вирусных респираторных заболеваний проводили на базе городской больницы №3 г. Томска под руководством доктора медицинских наук, профессора Букреевой Е. Б., по их результатам подготовили соответствующий отчет. Объектом исследования были 20 больных, обратившихся с жалобами на признаки острой респираторно-вирусной инфекции. Пациенты принимали БАД по 1 капсуле 2 раза в день во время еды на протяжении 20 дней в острой стадии и после выздоровления в профилактических целях.
результаты и обсуждение. В результате исследований разработана рецептурная формула и технология производства специализированного продукта в капсулированной форме БАД. В состав добавки входят следующие рецептурные компоненты и биологически активные вещества:
L-лизин - незаменимая алифатическая аминокислота, которая участвует в синтезе антител, гормонов, ферментов, формировании коллагена и восстановлении тканей, а также понижает уровень триглицеридов в сыворотке крови [5];
гриб шиитаке (Lentinus edodes) - в его состав входят лентинан, бета-(1,3)-глюкан, глюкопиранозиды, лигнаны, лигнины, 18 аминокислот, витамины группы В (тиамин, рибофлавин, ниацин), аскорбиновая кислота, эргостеролы, минеральные вещества, полисахариды. Полисахариды шиитаке воздействуют посредством как гуморальных, так и клеточно-опосредованных иммунных механизмов, направленных на поддержание имму-
нитета. Лентинан усиливает активность макрофагов, НК-киллеров, стимулирует выработку интерлейкина 6, восстанавливает количество Т-хелперов [6];
экстракт эхинацеи пурпурной (Echinacea purpurea) -ее полисахариды обладают иммуностимулирующими и умеренными противовоспалительными свойствами [7];
микроэлемент цинк - антиоксидант, препятствующий воздействию на организм свободных радикалов, при его недостатке в крови, поднимается уровень кортизола — гормона, подавляющего иммунитет и разрушающего мышечные волокна [8];
экстракт коры ивы белой (Salix alba) - содержит дубильные вещества, гликозид салицин, флавоновые вещества, аскорбиновую кислоту, пектины, лигнин, антоцианы, которые благотворно воздействуют на иммунную систему человека [9];
экстракт зеленого чая (Camellia sinensis) - мощный антиоксидант, подавляющий воздействие токсичных для организма свободных радикалов, одновременно повышающий защитные свойства клеток и укрепляющий иммунную систему [10];
рутин, кверцетин - растительные биофлавоноиды, которые повышают усвояемость витамина С и проявляют антибактериальное действие [11];
витамин Е (токоферол) - обладает свойствами антиоксиданта, способствует естественной регуляции температуры тела, играет важную роль в поддержании здоровья сердечнососудистой системы, нервной системы, мышечных тканей, участвует в образовании красных кровяных телец [11];
аскорбиновая кислота (витамин С) - интенсивно накапливается в клетках иммунной системы и необходим для их жизнедеятельности, особенно фагоцитов и Т-клеток [11];
тиамин (витамин В) - в комплексе с другими витаминами группы В и аскорбиновой кислотой, способствует повышению устойчивости организма к инфекционным и вирусным заболеваниям благодаря синер-гическому влиянию на обменные процессы [11];
Таблица 1. рецептурный состав и регламентируемые показатели качества разработанного специализированного продукта лечебно-профилактического назначения на основе растительного сырья, мг/капсулу
Компонент Содержание
L-лизина гидрохлорид 250
L-лизин, не менее 200
Эхинацеи экстракт 50
оксикоричные кислоты в пересчете 1,5
на цикориевую кислоту, не менее
Аскорбат натрия 39,34
витамин С 35±7
Шиитаке гриб 30
полисахариды, не менее 2,1
Зеленого чая экстракт 25
кофеин, не менее 10
Ивы коры экстракт 25
салицин, не менее 6
Цинка цитрат 24,0
цинк 7,5±1,5
Кверцетин 7,5±1,5
Рутин 7,5±1,5
Токоферола ацетат 50% 7
витамин Е 3,5±1,05
Витамин В1 (тиамина мононитрат) 0,15±0,03
Витамин В9 (фолиевая кислота) 0,02
Витамин В12(цианокобаламин) 0,00045±0,00015
Крахмал картофельный (носитель) 19,49
Тальк (скользящее) 15
Капсула желатиновая 100
Таблица 2. Санитарно-гигиенические и санитарно-токсикологические показатели БАД по истечению 39 месяцев со дня выработки опытной партии
Показатель Содержание
допустимое фактическое
КМАФАнМ (не более), КОЕ/г 30000 менее 1000
Дрожжи и плесени (не более), КОЕ/г 100 40
E coli, (в 1,0 г продукта, не более), КОЕ/г не допускаются не обнаружены
Патогенные микроорганизмы, в том числе саль- не допускаются не обнаружены
монеллы (в 10 г продукта, не более), КОЕ/г
БГКП (в 0,1 г продукта, не более), КОЕ/г не допускаются не обнаружены
Свинец, мг/кг 5,0 0,25
Кадмий, мг/кг 1,0 менее 0,01
Ртуть, мг/кг 1,0 менее 0,005
Мышьяк, мг/кг 3,0 менее 0,01
ГХЦГ (сумма изомеров), мг/кг 0,1 не обнаружены
ДДТ и его метаболиты, мг/кг 0,1 не обнаружены
цианокобаламин (витамин В12) - необходим для продуктивного кроветворения в костном мозге, способствует превращению фолиевой кислоты в фолиновую, регулирует работу центральной и периферической нервной системы, стимулирует рост костей, предупреждает жировое перерождение печени [11].
Таблица 3. Уровень потребления биологически активных веществ при приеме рекомендуемого количества БАД
Наименование
Количество, мг
Доля рекомендуемой суточной потребности, %
Цинк
Витамин С Витамин Е Витамин В1 Витамин В9 ВитаминВ12 Кверцетин Рутин
Оксикоричные кислоты Кахетин Лизин
Кофеин_
15 70 7
0,3 0,04 0,0009 15 15 3
9 500 3
100 100 70 20 20 30 100 100 70
20 20 30
Рассмотренные характеристики исходных ингредиентов дали возможность для научного обоснования качественного состава рецептуры разработанного продукта (табл. 1). Количественный состав был подобран согласно нормированию состава стандартных прописей, утвержденных Государственным фармакологическим комитетом и ФГК МЗ РФ на основании норм суточной потребности организма в необходимых элементах питания.
Разработанный специализированный продукт лечебно-профилактического назначения на основе растительного сырья произведен в виде желатиновых разъемных капсул, распадаемость которых составляет не более одной минуты, обеспечивая быстрое проникновение и распространение биологически активных веществ в организме. Средняя масса капсул составляет 600 ± 60 мг серого цвета, с характерными вкраплениями биологически активных веществ.
Величины анализируемых показателей по истечению периода хранения соответствовали допустимой норме (табл. 2). При этом наличие санитарно-показательных
микроорганизмов свидетельствует о загрязнении и возможном присутствии патогенной микрофлоры. Полученные результаты служат основанием для установления регламентируемого срока хранения - 3 года с необходимым запасом «прочности»- 3 месяца при указанных условиях.
Прием пациентами во время клинических испытаний препарата в дозе 1 капсула 2 раза в день обеспечивал поступление значительной части рекомендуемой суточной потребности биологически активных веществ - от 20 до 100 % (табл. 3). Прием добавки на фоне острой стадии ОРВИ способствовал уменьшению клинических проявлений инфекционного вирусного заболевания. Слабость, характерная для острой стадии вирусного процесса, при использовании биоактивного комплекса купировалась в 1,8 раз быстрее, чем на фоне общепринятых методов лечения, длительность лихорадки сокращалась в 1,5 раза.
При анализе субъективных данных было отмечено, что чувство мышечного дискомфорта на 3-й день после обращения за медицинской помощью у добровольцев, принимавших БАД, регистрировали в 1,4 раза реже, чем в группе сравнения. Отсутствие угнетения кроветворной функции отражалось на средних показателях общего анализа крови. В целом прием биоактивного комплекса обеспечивал сокращение сроков острой фазы заболевания, по сравнению с группой, проходившей традиционное лечение, с 7,2 до 4,2 суток.
Заключение экспертов и результаты клинических испытаний стали основанием для включения разработанного продукта в Федеральный реестр БАД РФ. Разработанные рецептура и технология апробированы на предприятиях компании «Арт Лайф».
Выводы. В результате выполнения научных исследований, разработан специализированный продукт лечебно-профилактического назначения на основе растительного сырья.
Обоснован качественный и количественный состав рецептурной формулы специализированного продукта путем характеристики ингредиентного состава и их действующих начал. Установлены регламентируемые показатели пищевой ценности БАД, направленные на укрепление иммунной системы и коррекцию обменных нарушений при инфекционных заболеваниях (в 1 капсуле): цинк - 7,5 мг; рутин - 7,5 мг; кверцетин - 7,5 мг; тиамин - 150 мкг; цианокобаламин - 0,45 мкг, витамин Е - 3,5 мг; витамин С - 35,0 мг; кофеин - не менее 1,5 мг; лизин - не менее 200 мг; оксикоричные кислоты - не менее 1,5 мг. Результаты клинических исследований на репрезентативных группах больных ОРВИ подтвердили эффективность и функциональную направленность разработанного продукта.
Литература.
1. Политика здорового питания. Федеральный и региональный уровни: коллективная монография / В.И. Покровский, Г.А. Романенко, В.А. Княжев и др. Новосибирск: Сиб. унив. изд-во, 2002, 344 с.
2. Доклад о ситуации в области неинфекционных заболеваний в мире, 2010 г. Исполнительное резюме / под ред. д-р Ala Alwan [Электронный ресурс]. Женева: Всемирная организация здравоохранения, 2011. 21 с. URL: https://www.who.int/nmh/ publications/ncd_report_summary_ru.pdf?ua=1 (дата обращения: 25.09.2018).
3. Герасименко Н. Ф., Позняковский В. М., Челнакова Н. Г. Методологические аспекты полноценного, безопасного питания: значение в сохранении здоровью и работоспособности// Человек. Спорт. Медицина. 2017. № 1. Т. 17. С. 79-86.
4. Методы анализа минорных биологически активных веществ пищи / под ред. В. А. Тутельяна и К. И. Эллера. М.: Издательство «Династия», 2010. 160 с.
5. Коррекция питания школьников, дополнительные возможности/Ж. Ю. Горелова, М. И. Баканов, Н. Н. Мазанова и др. // Вопросы питания. 2015. Т.84. №3. С.100.
6. Огарков Б.Н., Огаркова Г. Р., СамусенокЛ.В. Микро-и макромицеты как основа биотехнологических препаратов//Известия Иркутского государственного университета. Серия: Биология. Экология. 2010. Т.3. № 2. С. 75-86.
7. Изучение состава биологически активных веществ сухих экстрактов эхинацеи узколистной и шалфея лекарственного / В. М. Косман, О. Н. Пожарицкая, А. Н. Шиков и др. //Химия растительного сырья. 2012. № 1. С. 153-160.
8. Комплексная оценка органических форм эссенциальных микроэлементов цинка, меди, марганца и хрома в опытах IN VITRO и IN VIVO / С. Н. Зорин, М. Баяржаргал, И. В. Гмошинский и др.// Вопросы питания. 2007. Т. 76. № 5. С. 74-79.
9. Лекарственные средства и БАД, содержащие иву: тенденции и перспективы / Е. Г. Санникова, О. О. Фролова, Е. В. Компанцева, и др. // Фармация. 2015. № 5. С. 51-53.
10. Якунина Е.С., Рыбчинская В. С. Использование экстракта зеленого чая в производстве конфет функционального назначения // Современная наука: актуальные проблемы и пути их решения. 2016. № 1 (23). С. 46-48.
11. Спиричев В. Б., ШатнюкЛ. Н., Позняковский В. М. Обогащение пищевых продуктов витаминами и минеральными веществами. Наука и технология: коллективная монография. Новосибирск: Сиб. унив изд-во, 2005. 548 с.
Development of a Specialized Product for Therapeutic and Prophylactic Purposes Based on Plant Raw Materials
O. G. Pozdnyakova1, G. A. Belavina1, A. N. Austrievskih2, V. M. Poznyakovskiy1
'Kemerovo State Agricultural Institute, ul. Markovtseva, 5, Kemerovo, 650056, Russian Federation 2research and production association "ArtLife", ul. Nakhimova, 8/2, Tomsk, 634034, Russian Federation
Abstract. The qualitative and quantitative composition of a new specialized product for therapeutic and prophylactic usage in the form of a biologically active dietary supplement (BADS) was scientifically substantiated. The following ingredients were included in the formula of the BADS (mg/capsule): L-lysine - 200; hydroxy-cinnamic acids - 1.5; vitamin C - 35; polysaccharides - not less than 2.1; caffeine - not less than 10; salicin - not less than 6; zinc - 7.5; quercetine - 7.5; rutin - 7.5; vitamin E - 3.5; thiamine - 0.15; folic acid - 0.02, cyanoco-balamine - 0.00045. As auxiliary substances, we used potato starch as a carrier, talc as a gliding agent and a gelatin capsule. Biochemical characteristics of the components and their active substances enabled to determine the functional properties of the developed product, aimed at increasing the immune status and preventing infectious diseases. On the basis of organoleptic, physicochemical and microbiological investigations of quality, the BADS compliance with safety criteria was established; regulated values of nutritional value, time periods and storage conditions are 3 years in a dry place protected from light, at a temperature not higher than 25 Celsius degrees. The effectiveness and functional orientation of the specialized product was proved by its inclusion in the diet of patients with acute respiratory viral infections. Receiving a phytocomplex 1 capsule 2 times a day provided a reduction in the clinical manifestations of an infectious viral disease against the background of a reduction in the duration of the acute phase, as compared with the conventional treatment methods. The formulation and technology of the BADS were tested and introduced in production conditions at "Art Life" enterprises (Tomsk). Keywords: biologically active additive; prescription composition; quality parameters; safety; functional properties. Author Details: O. G. Pozdnyakova, Cand. Sc. (Tech.), assoc. prof. (e-mail: [email protected]); G. A. Belavina, post graduate student; A. N. Austrievskih, D. Sc. (Tech.), director; V. M. Poznyakovskiy, D. Sc. (Biol.), prof.
For citation: Pozdnyakova O. G., Belavina G. A., Austrievskih A. N., Poznyakovskiy V. M. Development of a Specialized Product for Therapeutic and Prophylactic Purposes Based on Plant Raw Materials. Dostizheniyanaukiitekhniki APK. 2018. Vol. 32. No. 12. Pp. 94-97 (in Russ.). DOI: 10.24411/0235-2451-2018-11226.
требования к оформлению статей в журнале «достижения науки и техники АПк»
В статье должно быть кратко изложено состояние дел по изучаемой проблеме со ссылками на публикации (желательно не менее трех ссылок). Затем указаны цели, задачи, условия и методы исследований. Подробно представлены результаты экспериментов и их анализ. Сделаны выводы и даны предложения производству. В статье следует по возможности выделять следующие блоки: введение; цель и задачи исследований; условия, материалы и методы исследований; результаты исследований; выводы.
Вместе со статьей должны быть представлены перевод названия на английский язык; аннотация (200-250 слов) на русском и английском языках; ключевые слова на русском и английском языках; полные почтовые адреса всех учреждений, в которых работают авторы, на русском и английском языке; ученые степени и должности авторов на русском и английском языке код УДК; библиографический список.
В тексте ссылка на источник отмечается соответствующей цифрой в квадратных скобках в порядке цитирования. В списке литературы приводятся только те источники, на которые есть ссылка в тексте. Использование цитат без указания источника информации запрещается.
Материал для подачи в журнал набирается в текстовом редакторе Word версия не ниже 97 файл с расширением *.rtf.
Объем публикации 12-16 стр. машинописного текста набранного шрифтом Times New Roman, размер кегля 14 с полуторным интервалом. На 2,5 страницы текста допускается не более 1 рисунка или таблицы.
Статьи необходимо направлять с сопроводительным письмом с указанием сведений об авторах (фамилия, имя, отчество -полностью, ученая степень, место работы и занимаемая должность) на русском и английском языке, контактных телефонов и адреса электронной почты для обратной связи.
На публикацию представляемых материалов необходимо письменное разрешение и рекомендация руководства организации, на средства которой проводились исследования. Его вместе с одним экземпляром рукописи, подписанным авторами, и статьей в электронном виде нужно отправлять по адресу: 101000, г. Москва, Моспочтамт, а/я 166, ООО «Редакция журнала «Достижения науки и техники АПК». Для ускорения выхода в свет материалы в электронном виде можно направлять по адресу: [email protected].
Плата с аспирантов за публикацию рукописей не взимается.
Несоответствие статьи по одному из перечисленных пунктов может служить основанием для отказа в публикации.
Все рукописи, содержащие сведения о результатах научных исследований, рецензируются, по итогам рецензирования принимается решение о целесообразности опубликования материалов.
