CC BY
15ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В КАЗАХСТАНЕ
Краснова О.Н.
Краснова Ольга Николаевна - кандидат экономических наук, доцент, кафедра технологий и экологии, Университет «Нархоз», г. Алматы, Республика Казахстан
Аннотация: цель статьи заключается в анализе текущего состояния и перспектив разработки нормативных правовых актов в части регламентации Надлежащей Лабораторной Практики (GLP) в системе технического регулирования Казахстана. Дана характеристика состояния системы нормативного обеспечения GLP. Рассмотрены основные принципы и некоторые проблемы адаптации международного стандарта GLP в Казахстане. Сделан вывод о целесообразности адаптации стандарта GLP к казахстанской практике.
Ключевые слова: техническое регулирование, надлежащая лабораторная практика, стандарт GLP, менеджмент качества.
Одним из основных показателей развития страны является уровень оказываемых услуг населению, в том числе медицинских. В мировой практике лаборатории медицинских учреждений аккредитуются на соответствие требованиям Международной организации по стандартизации ИСО 15189 и Надлежащей лабораторной практики GLP. Проблема адаптации и внедрения Международного стандарта GLP в Казахстане чрезвычайно актуальна.
Стандарт GLP предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям [1].
Стандарт GLP представляет собой систему норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов доклинических исследований безопасности испытуемых веществ фармацевтической продукции, пестицидов, косметики, ветеринарных препаратов, а также пищевых и кормовых добавок, промышленных химикатов на стадиях их планирования, выполнения, контроля, оценки и документирования.
Соблюдение стандарта GLP обеспечивает:
• научную значимость исследований;
• приемлемость исследований;
• полную документированность, достоверность и признание полученных результатов во всем мире [2].
Экспорт в зарубежные страны новой инновационной продукции, содержащей ранее неизвестные химические соединения, невозможен без регистрации данной продукции в уполномоченных органах, например, в ЕМА (European Medicines Agency) -Европейском агентстве по лекарствам. Одним из условий регистрации продукции уполномоченным органом является проведение доклинических исследований в условиях GLP. Проведение таких исследований на заказ в Европе или других странах, внедривших GLP, значительно увеличит себестоимость продукции. Одним из решений проблемы подорожания продукции является проведение исследовании в испытательных базах Республики Казахстан, внедривших GLP.
В связи с этим внутри страны возрастает необходимость создания нормативной базы в области GLP. Для внедрения данного стандарта на территории Республики
| 9 | СОВРЕМЕННЫЕ ИННОВАЦИИ № 5(19) 2017
Казахстан, необходимо на уровне Министерства здравоохранения установить требования (рекомендации) по аккредитации медицинских лабораторий на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189, а медицинским лабораториям пройти подготовку к внедрению данного стандарта (обучение персонала, внедрение системы менеджмента и т.д.), пройти процедуру аккредитации.
С целью организации и проведения работ по созданию и развитию нормативной базы в области GLP на базе Научного центра противоинфекционных препаратов Казахстана создан Технический комитет по стандартизации № 94 «Надлежащая лабораторная практика GLP», основными направлениями деятельности которого являются:
• обеспечение конкурентоспособности казахстанской продукции и услуг;
• устранение технических барьеров при товарообороте продукции, технологий, услуг с иностранными государствами;
• анализ и оценка состояния работ по национальной стандартизации в области GLP;
• подготовка предложений к программам и ежегодным планам работ по государственной стандартизации;
• разработка, экспертиза и гармонизация с международными требованиями национальных стандартов Казахстана;
• разработка и экспертиза правил и рекомендаций по созданию и обеспечению функционирования системы GLP в республике;
• разработка и экспертиза национальных стандартов в сфере аудита и контроля функционирования системы GLP;
• гармонизация национальных стандартов в области GLP с международными стандартами;
• увеличение значимости национальных стандартов в области GLP;
• осуществление экспертизы стандартов организаций в области GLP по заявкам их разработчиков.
В целях формирования в Казахстане нормативной базы GLP требуется внесение изменений и дополнений в законодательство страны. Например, в Закон Республики Казахстан «О техническом регулировании» должно быть включено понятие Надлежащей лабораторной практики, определены правовые и организационные вопросы функционирования системы GLP в республике, а также указан перечень объектов технического регулирования, подлежащих GLP-испытаниям. Все это будет способствовать не только внедрению международных стандартов GLP в стране, но и приведет к гармонизации правовой и нормативной базы отечественной системы технического регулирования с принципами и стандартами Организации экономического сотрудничества и развития [3].
Список литературы
1. Официальный сайт Евразийского экономического совета. [Электронный ресурс].
Режим доступа: http://www. eaeunion.org/ (дата обращения: 20. 12.2016).
2. Официальный сайт Организации экономического сотрудничества и развития.
[Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.oecd.org/ (дата обращения:
12.04.2017).
3. Краснова О.Н. Развитие системы аккредитации испытательных лабораторий в
ЕАЭС // International Scientific Review. № 7 (17), 2016. С. 18-19.
СОВРЕМЕННЫЕ ИННОВАЦИИ № 5(19) 2017 | 10 |
