CC BY
176
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
УДК: 614.2:614.777 Код специальности ВАК: 14.03.10, 05.11.15
РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ISO 15189:2012
А.В. Эмануэль1, А.В. Каленская2, Г.А. Иванов3, А.В. Авраменко4, Н.А. Зимакова1, В.С. Берестовская5,
1 ГБУ «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы», г. Москва,
2 ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии», г. Москва,
3 ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Санкт-Петербург,
4 ООО «Тест-С.-Петербург», г. Санкт-Петербург,
5 СПГМУ им. И.П. Павлова, г. Санкт-Петербург
В статье представлены результаты исследования методом экспертной оценки процессов подготовки документации медицинской лаборатории на базе требований ISO 15189:2012. Выявлены конструктивные методы подготовки документов, а также ряд типичных ошибок руководства и сотрудников лабораторий в процессе создания документов, которые приводили к бюрократизации системы, вызывали отторжение персонала и не оказывали положительного влияние на реализацию работ. Основной ошибкой лабораторий является восприятие документов системы менеджмента качества (СМК) и документооборота в целом как бюрократической «надстройки» над реальной деятельностью. Эффективный документооборот создается в случае, когда руководство воспринимает документацию как управленческий инструмент, проводит обучение персонала и добивается осознания работниками документооборота как неотъемлемой части реальной деятельности, связанной с качеством результатов.
Ключевые слова: ISO 15189, ISO 9001, документооборот, система менеджмента качества.
In the article authors present expert assessment results of documents control processes in medical laboratories in accordance with ISO 15189 requirements. Typical positive and negative aspects of the processes were found out. The main problem of laboratories is the wrong understanding of tasks and goals of documents. The majority of labs think it's only a bureaucracy that has no real connection with practice. In the laboratories where document control is effective, the managements use documents as administrative instrument. The management makes efforts to explain personnel the real tasks of documents and integrates them into practice.
Key words: ISO 15189, ISO 9001, document control, quality management system.
Актуальность
На сегодняшний день аккредитация медицинских лабораторий на базе требований ISO 15189:2012 становится все более распространенной. При этом существует ряд требований данного стандарта, которые очень часто применяются неэффективно.
Разработка системы документооборота, наверное, является самым дискуссионным элементом системы менеджмента качества (СМК). Бюрократизация работы, неудобство для персонала, временные потери при создании документов и ведении множества записей - вот только некоторые из множества претензий, которые аудиторы слышат от пользователей ISO 15189.
Есть ли реальная польза от системы документации, создание которой требует данный стандарт, или же это действительно лишь формализм, мешающий работе?
Цель исследования: проанализировать опыт лабораторий по созданию системы документации при разработке и внедрении СМК и подготовке к аккредитации.
Материал и методы
Были проанализированы документы: руководство по качеству, регламенты процессов, стандартные операционные процедуры (СОПы) из 15 лабораторий РФ, двух лабораторий Казахстана, одной лаборатории Белоруссии и трех лабораторий ЕС.
В ходе исследования применялись следующие методы:
• экспертная оценка документов;
• опрос сотрудников и руководства лабораторий;
• наблюдение за ходом выполнения работ.
При этом учитывалось соответствие обязательным требованиям к составу и содержанию документов системы менеджмента качества, установленным в ISO 15189:2012 [1], и применение новых подходов, отраженных в стандартах серии ISO 9000 версии 2015 года [2] и соответствующих рекомендациях технических комитетов ISO.
Результаты и их обсуждение
Основные ошибки руководства и персонала лаборатории при создании документов на базе требований ISO 15189:2012, которые приводят к бюрократизации системы управления:
1. Документ воспринимается исключительно как необходимый для прохождения аккредитации элемент СМК.
2. Документы пишутся не для персонала, а для аудиторов.
3. Документы создаются исключительно силами привлеченных консалтинговых фирм по типовым шаблонам, без привлечения специалистов лаборатории.
4. Все документы лаборатории создаются одним-двумя ответственными сотрудниками. Персонал подразделений лаборатории практически не участвует в создании документов.
5. Документы содержат множество пространных описаний, не имеющих отношения к реальной работе.
6. Документы создаются без учета квалификации персонала.
7. Система документооборота создается без учета сложившейся практики и системы взаимодействия между сотрудниками и структурными подразделениями конкретной лаборатории.
8. Много внимания уделяется оформлению документов, а не содержанию.
9. Отсутствует понимание сотрудниками лабораторий целей и задач системы ведения записей.
10. Отсутствует культура работы с документами (СОПами и т. д.).
11. Проводится попытка создать «идеальное описание работы», а затем заставляют персонал действовать по написанному (придуманному) алгоритму.
12. Документы создаются по заранее определенному плану, когда необходимо создать полное описание всех работ к определенной дате.
По поводу последнего пункта хотелось бы сделать ряд пояснений. Действительно, чем плохо планирование разработки документов?
В теории - ничем. Но практика, как это бывает часто, оказывается далекой от теории. Чтобы пояснить нашу идею, давайте разберемся. А что такое документ системы менеджмента качества? В чем его смысл и зачем он нужен для реальной работы?
Известно, что СМК на базе стандартов ИСО - документированная система. Если открыть любой стандарт по менеджменту качества, в т. ч. ISO 15189, мы увидим множество требований по наличию определенных документов. Но что требует стандарт, когда речь заходит о конкретном документе?
Стандарт подчеркивает, что работа, для выполнения которой необходим документ, должна быть стандартизирована, и это принципиально важно для улучшения её качества.
Подразумевается, что прежде чем начать описание, организация проводит анализ того, как организовано выполнение работы. Все ли сотрудники осуществляют взятие биоматериала правильно (одинаково)? Устраивают ли организацию результаты работы? Внедрены ли индикаторы качества, например, индекс гемолиза для преаналитиче-ского этапа? Существуют ли методы оценки качества выполнения работы? Достаточно ли ресурсов для выполнения работы на высоком уровне? Какие наблюдаются случайные и систематические ошибки, в чем их причина? Какие есть риски? Нужно ли что-то улучшать?
Таким образом, документ, в первую очередь, становится инструментом анализа реальной работы. И только после того как организация провела необходимый анализ, доказала сама себе, что работы выполняются правильно (а обычно на этом пути выявляются проблемы и риски, которые требуется устранить), - только после этого создается грамотный документ СМК. И он понятен сотрудникам. Понятно, зачем этот документ нужен.
Один из методов подхода к созданию документов СМК -идти от существующих зон рисков и несоответствий. Последовательность создания СОПов может быть «привязана» к тем процессам, где наблюдаются сбои. С большой долей вероятности можно предположить, что эти сбои связаны с отсутствием внутренней стандартизации, с проблемами во взаимодействии между подразделениями,
значительной текучестью кадров и большим количеством внутренних требований, которые необходимо выполнять.
Когда же подходят к созданию документов на основе «плана», обычно берется некий «обязательный» перечень документов, но почему именно этот перечень является обязательным, сотрудники особо не понимают. По факту данный перечень создается после технического прочтения выбранного стандарта, и далее, когда в тексте встречается термин «документ, процедура, политика, инструкция» и т. д., сотрудники делают вывод, что необходимо создание отдельного документа. Причем уровень этого документа не учитывается. Мы встречали СОП, содержащий описание взаимодействия 12 разных отделов крупной лаборатории, описывающий детальные требования к выполнению работы 48 человек - в итоге в одном документе совместились очень серьезные требования по использованию экономических индикаторов качества и инструкция по мытью полов в кабинете взятия биоматериала. При этом данным документом должны были пользоваться экономист МО, зав. лабораторией и санитарки.
Напомним, что если в стандарте встречается требование по наличию документа, то лаборатория вправе сама решать, делать ли на каждое требование один документ, или несколько документов, или же в одном документе совместить несколько требований.
По большому счету, именно ответы на вопросы: какие именно документы нам нужны, как конкретно мы будем выполнять требования стандарта по документообороту, и являются грамотным планированием процесса создания документов. Понятно, что такой план включает в себя соблюдение сроков и назначение ответственных лиц. Но именно такой правильный подход к планированию мы встречаем очень редко - обычно это ошибочное планирование и очень формальный подход к документообороту.
Очень часто сотрудники лаборатории не понимают, для чего нужны документы и записи [3]. В лабораториях, где культура работы с документами еще только формируется, можно часто услышать возражения персонала - зачем нужны все эти бумаги, журналы, СОПы? Мы и так хорошо знаем, что нам делать и как! Мы все записываем к себе в ежедневники!
Ответ очень прост - персонал организации меняется. Увольнения, отпуска, к сожалению, болезни. На место высококвалифицированного сотрудника, который никогда не заглядывает в СОП, потому что он сам его и написал, придет начинающий специалист. Или сотрудник уйдет в отпуск и его будет замещать коллега с высокой квалификацией, но из другой области.
Наверное, одной из основных внутренних целей документирования действий является управление знаниями организации. Да! Документооборот - это один из инструментов, позволяющий сохранять уникальные знания персонала! Ведь если квалифицированный специалист создает реально действующий СОП, он фиксирует свои уникальные знания и делает их доступными другим!
Если же говорить о формальной стороне вопроса, документооборот, включая систему записей - это способ самозащиты в ситуациях, когда возникает судебное разбирательство, или если лаборатория подвергается надзорному аудиту. Записи - способ доказать, что работа выполнялась в соответствии с требованиями законодательства, стандартов, других нормативных документов.
МЕДИЦИНСКИЙ
АЛЬМАНАХ
Если персонал это понимает, отторжения к документообороту будет намного меньше.
Типичные примеры организации работы с документами в тех лабораториях, где СМК на базе ISO 15189 внедрена эффективно, а документооборот удобен и полезен:
1. Документ осознается и используется персоналом и руководством лаборатории как управленческий инструмент анализа и контроля:
a) при создании грамотного документа в первую очередь проводится детальный анализ практики выполнения описываемой процедуры, выполнения процесса. Выявляются типичные ошибки и несоответствия, проводится их анализ. Внедряются более результативные методы работы, после чего они фиксируются на бумаге;
b) документы применяются для управления знаниями лаборатории: созданием СОПов занимаются наиболее грамотные сотрудники на тех участках работы, которые требуется описать. Таким образом, знания персонала не теряются в случае его ухода;
c) документы применяются для упрощения ввода, адаптации и обучения новых сотрудников;
d) документы применяются для повышения результативности внутренних аудитов;
e) документы применяются для выявления причин ошибок и несоответствий: возникла ли проблема из-за невыполнения персоналом требований СОПов или СОПы написаны непонятным языком.
2. Документы создаются только тем персоналом, который хорошо разбирается в описываемой работе.
3. Документы создаются постепенно. Документально стандартизируются и регламентируются те виды работ, где наличие документа действительно необходимо, например, если наблюдается несогласованность действий персонала, когда одну и ту же работу разные сотрудники выполняют по-разному и т. д.
4. Среднее время на создание полного документооборота составляет три года.
5. Документы содержат только нужную для работы информацию.
6. Документы создаются с учетом квалификации персонала, которому предстоит с ними работать, понятным и доступным языком.
7. Персонал понимает, что записи необходимы для:
a) создания доказательства соответствия требованиям, в т. ч. в случае судебных разбирательств, жалоб пациентов и т. д.;
b) выявления сбоев в процессах (например, ведение журнала брака поступающего биоматериала);
c) обеспечения прослеживаемости информации;
d) при создании документов применяются требования к проектированию и разработке ISO 9001: создается первичный вариант описания работы (проект документа), далее проводится его верификация и валидация, вносятся изменения, если документ признан неудобным или непригодным и т. д.
8. Руководство осознает, что основная задача - не написание документа, а внедрение требований данного документа в практику работу, т. е. работа с персоналом.
9. Понимается, что СМК - это система, находящаяся «в голове персонала», а не на бумаге.
10. Документы вторичны по отношению к реальной практике работы.
Последний пункт также требует пояснения. Приведем два примера. Первый - совсем из другой области, а именно, проведение семинаров по разным вопросам. Предположим, мы создаем программу семинара. Эта программа -документ СМК. Его цель - коммуникация с потенциальными участниками семинара. Качество программы, конечно, очень важно. НО! Сколько бы мы ни улучшали этот документ (формулировку слов, оформление и т. д.), содержание самого семинара при этом не улучшится.
Можно возразить, что реальные изменения в программе семинара - это анализ её содержания и внесение дополнительных разделов, что является крайне важным. Но это - результат работы ведущего семинара. Он может не менять программу, а дополнить информацию в презентациях и т. д.
Если же ведущий семинара не является профессионалом, плохо читает лекции, не умеет наладить контакт с аудиторией, как бы мы ни изменяли программу, итог обучения не изменится.
Важно понимать, что документ можно улучшать до бесконечности! Но стоит ли? Когда мы говорим, что документ полезно воспринимать вторичным по отношению к реальной работе, имеем в виду, что всегда надо ориентироваться на здравый смысл. К сожалению, мы очень часто встречаем работу по улучшению документов ради самих документов, которая на результатах деятельности лаборатории может и не отразиться.
Хочется привести такой пример. В одной МО произошел несчастный случай с пациентом. После взятия биоматериала человеку стало плохо, он потерял сознание и получил травму от падения. Было проведено расследование, показавшее, что СОПы для персонала, ответственного за взятие биоматериала, содержали информацию о необходимости проверки состояния пациента, его опроса и т. д., но этот раздел был написан очень сжато. Когда стали выяснить причины, было выявлено, что детально действия персонала по контролю состояния пациента и оказания ему первой помощи при необходимости описаны в другом документе.
Долго время шло обсуждение, как лучше написать требования, в каком документе их детализировать.
В какой-то момент сообразили провести опрос персонала, работающего в процедурном кабинете, где с пациентом произошло несчастье. Опрос показал, что персонал владеет необходимой информацией и выполнил требования. Опрос пациента показал, что он сам ушел из кабинета взятия биоматериала, уверив сотрудников, что с ним все хорошо.
Так в чем же дело? Дело в длинном бетонном коридоре на выходе из процедурного кабинета. Никакие СОПы, инструкции, да даже обучение персонала не заменят в этой ситуации диван, скамейку или стулья, на которые может опуститься пациент, почувствовав недомогание.
Хотя «наученные» стандартами ИСО сотрудники в первую очередь стали изучать СОПы, искать в них недоработки и ошибки.
Одним из интересных подходов к созданию документооборота является применение требований п.7.3 (ISO 9001:2008) или п. 8.3 (ISO 9001:2015) «Проектирование и разработка...». Классически данные требования применяются для разработки продукции. При этом часто требования данного раздела используются для разработки и проектирования процессов. И редко когда эти требования
напрямую применяются для создания правил разработки документов.
Это происходит отчасти потому, что лаборатории вообще редко обращают внимание на стандарт ISO 9001, сконцентрировавшись на ISO 15189. В «лабораторном стандарте», как часто называют ISO 15189, подобный пункт вообще отсутствует, так как лаборатория обычно не занимается разработкой продукции [4].
Рассмотрим, как применение раздела 8.3 ISO 9001:2015 может помочь в разработке документа. (Для более глубокого понимания рекомендуем также изучить раздел 7.3 ISO 13485:2016, где требования к разработке детализированы.)
Если всё обобщить, то требования по разработке и проектированию заключаются в следующем:
1. Необходимо точное понимание целей разработки. Они должны быть четко сформулированы.
Для разработки документа, важно знать:
• Кто будет пользоваться в будущем документом? Каковы требования к квалификации данного персонала?
• Будут ли использовать документ сотрудники разных подразделений?
• Как часто происходят изменения в описываемой работе?
• Кто из персонала наиболее квалифицирован в выполнении данной работы?
Отсюда будут понятны методы создания документа:
• исключительно текст;
• визуализация в виде схемы, фотографии;
• степень детализации информации в документе и т. д.
2. Необходимо детализировать этапы проектирования и назначить ответственных за каждый этап.
Для документа полезно определить:
• сотрудника, который будет писать содержание документа;
• сотрудника, который проверит итоговый документ;
• методы верификации документа;
• методы валидации документа;
• персонал, к которому документ может иметь отношение (затрагивать их работу). Этот персонал должен документ изучить и согласовать. .
3. Верификация.
По сути, верификация - это подтверждение. Один из самых сложных моментов создания документа - это этап внедрения написанного в практику. Важно понимать, что есть технология реинжиниринга процесса, когда необходимо кардинально изменить существующую практику работы. В этом случае применяется моделирование процесса, и затем персонал должен начать работать так, как написано.
Противоположный подход заключается в том, чтобы просто описать существующую практику работы, без внесения каких-либо изменений.
В обычной практике подобные крайности встречаются редко.
Часто совершаются ошибки:
• Создатель документа не хотел вносить серьезных изменений в работу, но из-за неоднозначных формулировок, недостаточного контакта между сотрудниками или по иным причинам исполнители работ «читают» документ не так, как это предполагалось разработчиками.
• Люди, которые любят, чтобы документы были предельно правильно и понятно составлены, могут впасть в край-
ность и начать «улучшать» документ ради документа. Необходимо помнить, что документы можно улучшать до бесконечности, но это не всегда имеет практический смысл.
Верификация нужна для того, чтобы убедиться, что все пользователи документа понимают его одинаково.
Также необходимо проверить, что при внедрении в практику вновь созданных правил не возникает непредвиденных сбоев, что учтены все элементы выполнения работы и т. д.
Верификация предполагает:
• согласование документа,
• моделирование, тестовое применение,
• обучение персонала по вновь созданному документу,
• отработка его на практике.
4. Валидация.
Данный пункт, с нашей точки зрения, подразумевает внедрение и наблюдение за реализацией документа в долгосрочном периоде.
Тут необходимо проанализировать: применяется ли данный документ в реальной практике (при приеме новых сотрудников, для оценки сбоев в работе и т. д.) или он лежит «мертвым грузом». В этом случае необходимо задуматься об упразднении документа или о его серьезной модификации.
5. Изменения проектирования и разработки (актуализация).
Возможно, в долгосрочной перспективе будут выявлены
элементы и сбои, которые не были учтены на этапе создания и верификации документа. Важно, чтобы эти сбои и недочеты были использованы для актуализации документа. В противном случае постепенно «реальная практика» и «документ, ее описывающий», будут все больше и больше отличаться.
Заключение (выводы)
При формальном и/или неправильном понимании требований ISO 15189 создается очень сложная бюрократическая система документооборота, мешающая персоналу. Эта ситуация создает ошибочное мнение у сотрудников об СМК как о навязанной им и ненужной в реальной практике документальной «надстройке», которая нужна только аудиторам.
Если руководство правильно понимает требования стандарта и воспринимает документ СМК как один из инструментов менеджмента, сотрудники лаборатории создают эффективно действующую СМК, где система документооборота является одним из элементов, который развивается и меняется в соответствии с этапами развития лаборатории, особенностями (в т.ч. квалификацией) персонала.
ш
ЛИТЕРАТУРА
1. ISO 15189:2012 Medical laboratories. Requirements for quality and competence.
2. ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements.
3. Дзедик В.А, Езрахович А. Создание и аудит систем менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 9001:2015. Волгоград: Принт Терра-Дизайн, 2015. 300 с.
Dzedik V.A., Ezrachovich A., Sozdanie i audit system menedzmenta kachestva v sootvetstvii s mezdunarodnim standartom ISO 9001:2015. Volgograd: Print Terra-Dizain, 2015. 300 s.
4. Burnett D. A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine, ACB Venture Publications. 2013. 380 p.
