CC BY
46
Ранняя оценка технологий здравоохранения
как инструмент экспертизы и влияния о
на процесс разработки новых медицинских о
продуктов "
В.В. Омельяновский1, 2
1 Академия при Президенте Российской Федерации, РАНХиГС, Москва, Россия
2 Центр финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ, Москва, Россия
В статье представлен краткий обзор современных представлений о ранней оценке технологий здравоохранения (ОТЗ), ее месте в системе государственного и частного инвестирования при разработке новых технологий. Данный подход представляется сравнительно новым для зарубежных стран и, по мнению автора, должен найти применение при реализации российской Программы 2020 по развитию медицинской и фармацевтической промышленности. Одна из конкретных целей обзора - ознакомить ответственных за принятие соответствующих решений специалистов с теми методами, которые могут быть использованы на ранних этапах экспертизы новых разработок и технологий, а также определить возможности дальнейшего методологического развития в этой новой области ОТЗ.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: оценка технологий здравоохранения, ранняя оценка технологий здравоохранения, возврат инвестиций, инвестиционная привлекательность.
В разработку медицинских изделий и лекарственных препаратов инвестируются миллиарды долларов, и это заставляет производителей стремиться к получению максимально возможной прибыли от внедрения этих технологий [1]. Растущие потребности современного здравоохранения привели к тому, что ни одна страна в мире не может обеспечить финансирование всех медицинских технологий, необходимых для удовлетворения нужд пациентов.
В этой ситуации возникает серьезная задача -сбалансировать процесс обеспечения пациентов современным уровнем медицинской помощи и регулирование постоянно растущих расходов на здравоохранение, связанных с выходом на рынок новых медицинских технологий. Настороженное отношение систем здравоохранения к инновациям с точки зрения регулирования их доступа на рынок и финансирования (ценообразования) можно объяснить наличием большого количества спекуляций относительно их эффективности и, как правило, более высокой их стоимостью.
По сравнению с другими рынками, государственные и частные инвестиции в медицинские исследования представляются более рискованными и менее перспективными из-за строгого регулирования их доступа на рынок. В определенной степени это связано и с тем, что в настоящее время более 70 стран мира при определении целесообразности финансирования новых технологий проводят комплексную клинико-
экономическую экспертизу, или оценку технологий здравоохранения (ОТЗ) [2]. В основном ОТЗ применяют для поддержки принятия решений, касающихся доступности и внедрения новой медицинской продукции, причем эта оценка проводится с различных позиций, в том числе с клинической, экономической, этической и т.д.
Следует отметить, что в последнее время в переговорный процесс по вопросам финансирования новых технологий кроме плательщиков, экспертов, экономистов здравоохранения все активнее вовлекаются представители индустрии и сами пациенты. В отличие от многих других рынков внедрение разработок в сфере здравоохранения напрямую связано со способностью к принятию экономически целесообразных решений, относящихся к оказанию медицинской помощи.
Очевидно, что изменения в системе регулирования доступа на рынок и предоставления льгот порождают нестабильность и существенно влияют на стратегию компаний при разработке новых продуктов. Например, жесткая зависимость установленной цены на продукт от его ценности может повлиять на желание инвестировать в разработку новой продукции.
Многие инвестиции в разработку медицинских технологий часто не влекут за собой создание полезных и экономически эффективных продуктов. Ориентация индустрии только лишь на регистрацию продукции с точки зрения ее безопасности и клинической эффективности не определяет успешное продвижение
23
о ц,
о
4 о н ш
5
24
CL
О
L0 _0 m
х
ш
О ^
О X
X
ш
о
X
и стабильное финансирование такой продукции со стороны государства.
Как результат - в мире в последние годы отмечается более разборчивый, внимательный и дифференцированный подход к созданию новых продуктов и инвестированию в их разработку. Это повышает объективность оценки инвестиционной привлекательности новых проектов уже на ранних этапах их разработки и финансирования.
Для принятия подобных решений, как было указано выше, представляется необходимым оценивать не только характеристики нового продукта (степень его безопасности, эффективности и экономической приемлемости), но и факторы, относящиеся к самой системе здравоохранения. К ним можно отнести такие показатели, как размер рынка, количество больных, возможные объемы потребления и потребность в новой технологии как пациентов, так и системы здравоохранения. Необходимо оценивать потенциальные трудности при внедрении новой технологии, а также готовность самой системы к ее использованию. Для принятия решений об инвестировании могут потребоваться оценки не только специфических свойств нового продукта, но и минимального уровня преимуществ клинической эффективности, обеспечивающего возможность конкуренции с уже известными аналогами.
Таким образом, основные трудности в коммерциализации новых технологий состоят не только в создании новых разработок, но и в проведении необходимых исследований и формировании доводов, убеждающих инвесторов в целесообразности финансирования новой медицинской технологии.
Повышение требований к ранней экспертизе нашло свое отражение в необходимости применения методов и подходов ОТЗ уже на ранних стадиях разработки и имплементации новых технологий. Именно анализ инвестиционной привлекательности новых технологий, проводимый на ранних этапах их создания, получил название ранняя ОТЗ (early HTA).
Хотя реальный процесс разработки медицинских продуктов весьма сложен, рассмотрение его упрощенной модели может оказаться полезным для понимания того, какого типа решения принимаются и кто несет ответственность за их принятие. Так, для более полного понимания сроков и методов проведения ранней ОТЗ целесообразно в жизненном цикле биомедицинской продукции выделить четыре основных этапа: фундаментальные исследования, прикладные исследования, клинические исследования и этап вывода продукта на рынок. Очевидно, что эти этапы могут частично накладываться друг на друга и границы между ними проводятся несколько произвольно.
При этом надо отметить, что на каждом этапе цикла разработки продукта существует определенный уровень неопределенности в отношении успешности
создаваемого продукта. Именно уровень неопределенности и определяет инвестиционную привлекательность продукта. На ранних этапах изучения продукта неопределенность, связанная с показателями эффективности самой разработки, является максимальной. По мере изучения технологии, проведения необходимого анализа и клинических исследований степень неопределенности снижается и, соответственно, снижаются риски инвестирования.
В рамках оценки инвестиционной привлекательности нового продукта важно провести экспертизу проекта, так как инициатор - в силу своей субъективности и отсутствия должных навыков - не всегда способен подготовить необходимые данные и спрогнозировать результат вывода продукта на рынок.
Оценка инвестиционной привлекательности сопряжена с несколькими видами неопределенности. Так, различают параметрическую, методологическую и структурную неопределенность [3]. Параметрическая неопределенность обусловлена тем, что истинное значение некоторых параметров на раннем этапе изучения нового продукта (например, выраженность клинического эффекта) часто бывает неизвестно, что создает прогностические трудности при оценке. Методологическая неопределенность главным образом связана с различными вариантами выбора аналитических процедур и стратегий моделирования. Наконец, структурная неопределенность является собирательным термином для обозначения любой неопределенности, связанной с допущениями, примененными с целью упрощения модели.
В ранней ОТЗ имеют большое значение и параметрическая, и структурная неопределенности. При создании медико-экономических моделей параметрическая неопределенность может быть оценена с помощью вероятностного анализа чувствительности. При этом эксперты сначала должны определить верхнюю и нижнюю границы своих ожиданий в отношении клинической эффективности, а затем выбрать наиболее вероятное значение.
Еще большее значение при проведении ранней ОТЗ имеет структурная неопределенность, так как на самых ранних этапах разработки нового продукта довольно трудно прогнозировать вероятные схемы его применения. Таким образом, можно говорить, что степень и параметры неопределенности нового продукта являются в каком-то смысле движителем плана изучения новой технологии и одновременно мерилом ее инвестиционной привлекательности.
В то же время важно различать факторы неопределенности в зависимости от того, связаны ли они с разработкой продукта или же с барьерами на этапе вывода продукта на рынок. Неопределенность, связанная с разработкой, касается тех аспектов изготовления и предназначения нового продукта, которые могут быть
прояснены уже на этой стадии (например, особенности изготовления, комплектования и применения продукта). Неопределенность в отношении вывода на рынок охватывает аспекты клинической и экономической эффективности продукта, его место на рынке и в системе оказания медицинских услуг. Это может касаться цены, профиля эффективности и безопасности, потребности в данной технологии, объема продаж, который может быть достигнут, и др.
Оценка степени неопределенности и факторов, влияющих на ее выраженность, могут существенно повлиять на решение об инвестировании разработки продукта и, в случае положительного решения, определить план его дальнейшего изучения.
Этап фундаментальных исследований ориентирован на разработку идеи нового продукта на основе изучения механизмов его действия и связан с привлечением инвестиций в научные исследования и разработки. Данный этап не является предметом обсуждения в настоящей статье.
Этап прикладных исследований нового продукта состоит в оценке соответствия прототипа нового продукта потребностям определенной группы пациентов. Очевидно, что данный этап предполагает наличие прототипа, или «чернового варианта» продукта. На этом этапе исследований одно из принимаемых решений касается того, обладает ли новый или проектируемый продукт потенциалом с клинической точки зрения. При планировании клинических исследований следует определиться с их протоколом и дизайном, оценить текущую практику и данные по пациентам, препаратам сравнения и исходам лечения. Однако после оценки и подтверждения клинической ценности нового продукта необходимо провести анализ клинической ситуации. Он предполагает тщательное изучение новейших достижений клинической практики, в том числе существующих продуктов, их основных преимуществ и недостатков. Этап клинических исследований ориентирован на получение необходимых клинических данных для регистрации продукта, т.е. на создание доказательной базы. При продвижении новых технологий они проходят две экспертизы - предрегистрационную и основную (последняя предшествует включению продукта в ограничительные перечни или списки возмещения). Целесообразно отметить различие этих двух экспертиз, их совершенно разное функциональное значение. Так, предрегистрационная экспертиза ориентирована преимущественно на безопасность и качество продукта и на его клиническую эффективность - в первую очередь, по сравнению с плацебо, но также и с другими препаратами, иногда не представляющими интерес для данной страны или региона. Основная экспертиза оценивает возможность включения нового продукта в ограничительные перечни или списки возмещения.
Очевидно, что для этой оценки данные предрегистра-ционной экспертизы необходимы, но часто недостаточны. Источником дополнительных сведений служат клинико-экономические исследования, направленные на получение экономических аргументов и их представление для определения цены и степени возмещения.
При решении вопроса о разработке нового продукта должны учитываться как минимум три комплекса факторов: стратегическая перспектива с точки зрения бизнеса, клинические ожидания от нового продукта и его медико-экономическая оценка. Специалисты, работающие в секторе медицинских инноваций, стремятся предугадать потребности рынка, полагая, что это в конечном итоге позволит им обеспечить социальную и медико-экономическую полезность своей разработки.
Оценка перспективности разработки с точки зрения бизнеса производится на этапе стратегической экспертизы, включающей всесторонний анализ проекта с коммерческой точки зрения (финансы, инвестиции, продажи/маркетинг, производство, активы), построение финансовой модели конкретного проекта для проверки финансовых результатов, выявление неэффективных участков и прогнозирование оптимизации технологии в ходе реализации проекта.
На этом этапе оценивается, насколько предлагаемая разработка соответствует стратегии компании и портфолио ее продукции, для чего используются такие инструменты, как SWOT-анализ (Strengths-Weaknesses-Opportunities-Threats analysis - анализ сильных и слабых сторон, возможностей и рисков) и PEST-анализ (Political-Economical-Social-Technical analysis - анализ политической, экономической, социальной и технологической ситуации). При этом оцениваются риски проекта, риски потенциальных инвесторов и возможные способы их оптимизации, проводится анализ вероятных схем финансирования проекта и разрабатывается механизм привлечения первоначальных инвестиций.
Этап оценки клинических параметров предполагает тщательное изучение новейших достижений клинической практики, в том числе существующих продуктов и их основных преимуществ и недостатков. Требуется также провести подробное изучение рыночного потенциала и ожидаемой реакции на новый продукт со стороны лидеров мнений и клинических экспертов. Анализ клинической ситуации позволяет выявить особые характеристики и потенциал продукта, однако при этом не дает количественную оценку альтернативным решениям и не учитывает неопределенность в принятии решений.
К числу оцениваемых на этом этапе клинических параметров относятся: ожидаемая терапевтическая ценность нового продукта, предполагаемое место и
25
о ц,
о
4 о н ш
5
26
CL
О
LQ _0 ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
показания для его применения, его преимущества, размер популяции пациентов (целевая группа и ее численность), эффективность по сравнению с компараторами, ожидаемый клинический исход и др. Эти данные используют для предварительной оценки инвестиционного проекта. Далее проводят проверку проекта и его результатов на «здравый смысл», а также экспертизу данных на основе внутренних и внешних источников информации.
Результаты рассмотрения указанных клинических аспектов служат основанием для следующего шага - анализа причин недостаточной клинической или экономической эффективности технологии (effectiveness gap) и определения возможности усовершенствования продукта. При анализе пробела в экономической эффективности оценивается предельная ценность преимуществ нового продукта и его потенциальная цена. Далее определяют возможность такого усовершенствования продукта, в результате которого будет достигнута его максимальная стоимость, позволяющая установить предельную цену. Это также позволяет рассчитать прибыль от инвестирования в продукт, и потому данный этап является первым важным пропускным пунктом на пути принятия решений. Наконец, для оценки вероятной экономической эффективности нового продукта может быть использовано более тщательное медико-экономическое моделирование. Однако в значительной степени это зависит от требований, предъявляемых потенциальным инвестором.
Анализ перспектив клинического использования продукта часто проводят на основе подхода PICO (Population, Intervention, Comparison, Outcome), т.е. оценивают целевую популяцию, свойства технологии, существующие аналоги и результаты их применения. В некоторых ситуациях единственным или основным источником данных, подтверждающих коммерческую выгоду проекта, может быть проведение независимых маркетинговых исследований, которые позволят точно определить емкость рынка, конкурентоспособность товара, технологии его продвижения и возможные объемы продаж.
МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Оценка ранней медико-экономической привлекательности нового продукта становится в последнее время существенным и обязательным этапом всего процесса. Здесь могут быть использованы различные методы анализа «влияния на бюджет», а также модели течения заболеваний и моделирование клинических результатов. Анализ ситуации с клинико-экономической точки зрения включает формальную оценку препаратов сравнения и возможные преимущества нового продукта. Часто с этой целью проводят оценку инкрементного показателя ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio), т.е. показателя изменения затрат за дополнительный клинический эффект. При прогнозировании медико-
экономических последствий применения нового медицинского продукта и, в частности, при оценке его влияния на состояние здоровья могут использоваться существующие модели заболевания.
Следует отметить, что если коммерческая эффективность технологии связана с принятием решений относительно последующего льготирования или доступа продукта к бюджетному (страховому) финансированию, то объемы закупок могут быть отчасти спрогнозированы на основании ожидаемой медико-экономической эффективности продукта и урегулированы уже на стадии разработки. Таким образом, если снижение неопределенности в отношении экономической приемлемости продукта после его вывода на рынок выявлено уже на раннем этапе разработки, то перспективы проекта могут выглядеть более благоприятными.
Модель установления цены на основании терапевтической ценности продукта представляет собой непосредственное включение анализа полезности затрат в коммерческую оценку этого продукта. Фактически она подразумевает, что производитель сможет с полной выгодой для себя использовать ценность новой технологии, продавая ее по той цене, при которой экономическая эффективность продукта будет соответствовать готовности общества платить за него (willingness-to-pay, WTP). Однако на рынке медицинских технологий такое желание может оказаться и необоснованным, и неразумным. Часто ориентировочная цена должна быть объявлена до начала переговоров о продажах. В этом случае она может повлиять на решение поставщика медицинских услуг, заставив усомниться в том, стоит ли покупать данную технологию; следовательно, ценовой уровень должен устанавливаться с учетом этого обстоятельства.
Ниже приведены некоторые количественные методы, используемые для проведения ранней ОТЗ.
• Анализ окупаемости исследований - ряд приемов количественного определения доходности инвестиций в биомедицинские исследования и разработки.
• Стратегический коммерческий анализ - один из инструментов формирования решений, используемый для определения того, как конкретное решение об инвестировании скажется на доходах и прибыльности
• Оценка влияния на состояние здоровья - комплекс методов и инструментов, с помощью которых можно оценить продукт или способ лечения с точки зрения их потенциального влияния на здоровье населения.
• Совместительный анализ (например, эксперимент дискретного выбора) - используется при исследовании рынка и включает определение того, как люди оценивают различные характеристики, свойственные конкретному продукту или услуге, и какое сочетание характеристик является для них наиболее предпочтительным.
• Медико-экономическое моделирование - предназначено для структурирования доказательных данных по клиническому и экономическому исходам с целью помочь в формировании решений, касающихся клинической практики и размещения ресурсов здравоохранения.
• Системы горизонтального сканирования - систематический анализ потенциальных угроз, открывающихся возможностей и вероятных будущих разработок, которые несколько опережают нынешние представления и планы. Результаты горизонтального сканирования могут включать описание не только текущих проблем и угроз, но и новых, неожиданных явлений.
Существуют и другие методы проведения ранней ОТЗ, в том числе многокритериальные методы принятия решения (Multi-Criteria Decision Analysis, MCDA), симуляция клинических испытаний (изучения возможных допущений в схеме клинических испытаний), анализ ценности информации и др.
В процессе реальной разработки нового продукта приходится учитывать большое количество факторов и, соответственно, принимать большое число различных решений. Многокритериальный анализ принятия решений (MCDA) является инструментом поддержки решений в тех случаях, когда необходимо рассмотреть множество конкурирующих характеристик и принятие решений основывается более чем на одном критерии. Этот подход обеспечивает прозрачный (аргументированный) учет разных критериев и относительной важности их влияния на конечный результат [4].
В отличие от MCDA, применяемого для поддержки при принятии решений, раннее (байесовское) медико-экономическое моделирование используют для сбора данных, доказывающих медико-экономические преимущества новой медицинской технологии. Проще говоря, ранняя медико-экономическая модель является стандартной экономической моделью, применяемой на более раннем этапе разработки, т.е. в условиях гораздо большей неопределенности. В литературе есть описания различных ранних медико-экономических моделей [5, 6, 7]. В этих публикациях рассмотрено применение трехэтапного процесса оценки. На первом этапе с помощью простых методов распределялись приоритеты между анализируемыми продуктами; на втором этапе проводился синтез всех доступных данных в рамках модели принятия решения; на последнем этапе создавалась полная модель со всеми представленными данными. Такой анализ, по мнению авторов, позволяет прогнозировать, будет ли применение изучаемых технологий экономически целесообразным.
Затраты на разработку препарата и на последующие клинические исследования возрастают по мере приближения к моменту завершения клинических исследований и вывода продукта на рынок. Следова-
тельно, конечной и, вероятно, самой важной целью ранней ОТЗ является повышение вероятности успеха в третьей фазе клинических испытаний до максимума. Для достижения этой цели был разработан метод оценки фармацевтических инноваций с точки зрения терапевтических преимуществ (EVITA - Evaluation of pharmaceutical Innovations with regard to Therapeutic Advantage), который определяет, каким образом оценивать дополнительную клиническую пользу нового продукта при лечении определенной категории заболеваний по сравнению с существующими стандартами лечения [8].
Многие методы, используемые для определения стратегии клинических исследований, применимы также и к процессу принятия решений в отношении доступа на рынок. Однако принятие решений о выведении продукта на рынок связано и с рядом специфических проблем. Решение вопроса о доступе на рынок подразумевает полное понимание всех механизмов принятия решений в различных системах здравоохранения.
Именно в этих условиях возрастает интерес к системе, активно используемой в Великобритании, Германии и других странах, и известной как научное консультирование. Суть этого подхода заключается в том, что регуляторные органы (EMA) и органы, ответственные за ОТЗ и принятие решений по финансированию технологий (NICE, G-BA и т.п.), проводят предварительные консультации с индустрией по вопросам более правильного и целенаправленного планирования и проведения клинических исследований новых продуктов. Задача регуляторов состоит в помощи индустрии при сборе данных, необходимых при проведении оценки их эффективности. Помощь таких агентств может заключаться в рекомендациях, касающихся более релевантных альтернатив сравнения, выбора целевой группы пациентов, ожидаемых параметров клинической эффективности и экономической целесообразности. В последние десятилетия в связи с дефицитностью бюджетов здравоохранения роль комплексной оценки новых технологий, их места в системе оказания медицинской помощи резко возрастает. Именно поэтому принятие на раннем этапе решений по финансированию и продвижению технологии требует в последующем системной проработки плана клинических исследований, включая выбор дизайна, параметров эффективности, препаратов сравнения и изучаемого сегмента пациентов.
Только такой подход может обеспечить получение необходимых доказательств ценности продукта, повышающих его шансы на успешное продвижение.
Для более полного описания концепции ранней ОТЗ следует указать на главное различие между ранней ОТЗ и основной ОТЗ: оно состоит в том, что, с одной стороны, от результатов этих экспертиз зависит
27
Ранняя ОТЗ Основная ОТЗ
Цель Оценить профиль новой технологии с точки зрения (вероятной) степени безопасности, эффективности и экономической целесообразности Оценить новую технологию с точки зрения степени безопасности, эффективности и экономической целесообразности ее финансирования
Поддержка в принятии решений Поддержка решений производителей и инвесторов в отношении проекта и организации производства технологии, а также в отношении регуляторной стратегии и стратегии льготирования Поддержка решений регуляторных органов, плательщиков и пациентов в отношении баланса спроса и предложения, оплаты и применения медицинской технологии
Доступные доказательные данные Доказательные данные по результатам лабораторных испытаний и испытаний на животных, более ранняя клиническая практика и сравнение с технологиями предыдущего поколения Обычно доказательные данные, полученные в ходе клинических исследований, проводимых с применением новой технологии
Влияние на характеристики технологии Потенциально большое влияние на (будущие) характеристики новой медицинской технологии Ограниченное влияние или отсутствие влияния на клинические характеристики новой медицинской технологии
О ц,
о
4 о н ш
5
28
CL
О
LQ _0 Ш
X
Ш
О ^
О X
X
ш
о
X
принятие принципиально разных решений (см. таблицу), а с другой - результаты экспертиз ориентированы на разные целевые аудитории [9].
От результатов основной ОТЗ зависит решение о финансировании технологии или о возмещении ее стоимости со стороны регуляторных органов, агентств ОТЗ или страховых компаний (в зависимости от системы финансирования здравоохранения). Ранняя ОТЗ, как было описано выше, определяет инвестиционную привлекательность новой разработки на основе результатов коммерческого, терапевтического и клинико-экономического анализа и влияет на решение о финансировании разработки и продвижения новой технологий.
Однако если основная ОТЗ не может повлиять на усовершенствование продукта, а влияет только на его место в системе государственного (страхового) финансирования, то ранняя ОТЗ способствует изменению характеристик медицинского продукта и, соответственно, отношения к нему представителей регуляторных органов [10]. Кроме того, необходимо учитывать, что разные стороны-участники предъявляют разные требования к продукту на разных этапах его разработки.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Ранняя оценка технологий здравоохранения рассматривается в качестве новой концепции ОТЗ, нацеленной на максимизацию прибыли от инвестиций в научные исследования и разработки, и на повышение социального влияния новых технологий. В этой концепции особое место отводится проведению различных видов анализа на разных этапах разработки нового продукта, а также оценке клинических ситуаций и конкретных проблем, с которыми сталкиваются стороны-участники при принятии решений. Существует целый ряд инструментов для изучения и оценки разрабатываемых технологий, в том числе анализ клинической ситуации и раннее моделиро-
вание медико-экономической эффективности. При этом существенная роль отводится таким дисциплинам, как экономика здравоохранения, технологические исследования, статистика, эпидемиология и наука об управлении. Ценность описанных методов зависит от этапа разработки продукта и целевой аудитории. Однако их основная цель - оценить пользу от применения новых продуктов и возможность обеспечения ими быстрого и гарантированного возврата инвестиций.
Из этого следует, что ранняя ОТЗ - это новое направление в исследованиях, которое, вероятно, приобретет более ощутимую значимость в связи с усложнением взаимозависимости между инвестициями и правилами доступа на рынок новых медицинских продуктов. Рассмотрение методов, применяемых для ранней ОТЗ, показывает, что единого метода, который позволял бы предоставлять всю необходимую информацию участникам процесса, отвечающим за принятие решений, на сегодня нет. Для проведения ОТЗ используется целый набор методик, каждая из которых имеет свои особенности применения, преимущества и недостатки. Выбор метода и его ограничения зависят от вопросов, поставленных перед исследованием. Сегодня уже есть опыт применения методов ранней ОТЗ, но их действительное значение для научных исследований и разработок еще только предстоит выяснить. Тем не менее применение данных методов может снизить степень неопределенности и сделать процесс принятия решений относительно финансирования новых разработок более рациональным и прозрачным.
ЛИТЕРАТУРА
1. Dorsey E.R, deRoulet J., Thompson J.P., et al. Funding of US biomedical research, 2003-2008. JAMA. 2010; № 2: Р. 137-143.
2. Максимова Л.В. Международное сотрудничество в области оценки технологий здравоохранения. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2012; № 3: 68-74.
3. Bojke L., Claxton K., Sculpher M., et al. Characterizing structural uncertainty in decision analytic models: a review and application of methods. Value Health. 2008; № 5: R 739-749.
4. Incorporating multiple criteria in HTA methods and processes. Nancy J Devin, Jon Sussex. March 2011, Office of Health Economics. www.ohe.org
5. Vallejo-Torres L., Steuten L.M.G., Buxton M.J., et al. Integrating health economics modeling in the product development cycle of medical device: a Bayesian approach. Int J Technol Assess Health Care. 2008; № 4: R. 459-464.
6. Van Til J.A., Renzenbrink G.J., Groothuis K., et al. A preliminary economic evaluation of percutaneous neuromuscular electrical stimulation in the treatment of hemiplegic shoulder pain. Disabil Reha-bil. 2006; № 10: R. 645-651
7. Vallejo-Torres L., Steuten L., Parkinson B., et al. Integrating health economics into the product development cycle: a case study of absorbable pins for treating hallux valgus. Med Decis Making. Epub 2010 Dec 2.
8. Puntmann I., Schmacke N., Melander A., et al. EVITA: a tool for the early Evaluation of pharmaceutical Innovations with regard to Therapeutic Advantage. BMC Clin Pharmacol. 2010; 10: 5.
9. Pietzsch J.B., Pate-Cornell M.E. Early technology assessment of new medical devices. Int J Technol Assess Health Care. 2008; № 1: R. 36-44.
10. Gelijns A., Rosenberg N. The dynamics of technological change in medicine. Health Aff (Millwood). 1994; № 3: R. 28-46.
Сведения об авторе:
Омельяновский Виталий Владимирович
директор Центра оценки технологий в здравоохранении Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, руководитель Центра финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ, д-р мед. наук, профессор
Адрес для переписки:
117335, Москва, а/я 90 Телефон: +7 (495) 921-1089 E-mail: [email protected]
About the author:
Omelyanovsky, Vitaly Vladimirovich
Director of the Center for Health Technology Assessment of the RANEPA, head of the Center for Healthcare Funding of the Financial Scientific Research Institute at the Ministry of Finance of Russia, PhD (Doctor of Medical Sciences), Professor
Correspondence address:
117335, Moscow, p/o 90 Telephone: +7 (499) 956-9528 E-mail: [email protected]
METHODOLOGY
Early Health Technology Assessment as a Tool for Evaluating and Steering the Creation of New Medical Products
V.V. Omelyanovsky1, 2
1 Center for Health Technology Assessment of the Institute for Applied Economic Research at the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA), Moscow, Russia
2 Center for Healthcare Funding of the Financial Scientific Research Institute at the Ministry of Finance of Russia
The article briefly reviews the modern view of early health technology assessment (HTA), including its role for national and private investment in the development of new technologies. This approach appears to be comparatively novel for most countries, and in the author's opinion it should be implemented when the 2020 program for the development of medical and pharmaceutical industry is realized in Russia. One of the practical objectives of this review is to inform the experts responsible for making key decisions about the methods which can be used at early stages of the assessment of new products and technologies, as well as to explore the avenues for further methodological improvements in this emerging branch of HTA.
29
KEYWORDS: health technology assessment, early health technology assessment, return on investment, investment appeal.
