Проверки на соответствие GMP займут 3 года Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

iportant person о интересно полезно

Проверки на соответствие GMP займут 3 года

Минпромторг рассчитывает завершить проверки российских фармацевтических предприятий на соответствие стандартам GMP до 2018 г. Об этом заявила на конференции в Москве директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства Ольга Колотилова. «Законом об обращении лекарственных средств» обязательные для всех фармпроизводителей требования GMP были введены в России с января 2014 г. Однако на данный момент, по оценке Минпромторга, в соответствии с ними выпускается лишь 80% отечественной фармпродукции в денежном выражении и 67% — в натуральном выражении. Проверки, проведенные министерством в этом году, охватили 74 предприятия, по их результатам было выдано 47 предписаний. 28 производителей получили лицензии, 12 в них было отказано. Наиболее частые замечания при проверках — отсутствие уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в Минздраве, а также документации, подтверждающей соответствие технологических процессов новым правилам. Проверки на соответствие GMP пройдут и зарубежные компании, поставляющие фармпродукцию в Россию. Инспекции на иностранных предприятиях планируется завершить к 2020 г.

Правительство сократило финансирование фармацевтической ФЦП

Финансирование федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года» сокращено на 7,8%. Соответствующее постановление подписано главой правительства Дмитрием Медведевым. Согласно документу объем средств федерального бюджета, выделяемых на программу, уменьшен с 122,188 до 110,185 млрд руб., средства из внебюджетных источников снижены с 65,565 до 62,8 млрд руб. Общее финансирование ФЦП после сокращения составит 172,986 млрд руб. Программа развития российского фарммедпрома, утвержденная 17 февраля 2011 г., предусматривает увеличение к 2020 г. доли отечественных ЛС на российском рынке до 50%, медицинских изделий — до 40% в денежном выражении.

Медицинской наукой займутся научно-практические центры

К 1 января 2016 г. в России появится несколько национальных научно-практических медицинских центров. Соответствующий указ подписал президент Владимир Путин. Новые организации будут созданы на базе НИИ нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко, НЦССХ им. А.Н. Бакулева, Научного центра здоровья детей. Их планируется вывести из подчинения ФАНО и передать в ведение Минздрава. В задачи научно-практических медцентров будет входить оказание высокотехнологичной медпомощи, организационно-методическое руководство деятельностью медицинских организаций соответствующего профиля, разработка клинических рекомендаций, а также создание новых лекарств и медицинских изделий.

Окситоцин помогает преодолеть тревожность

Окситоцин при интраназальном введении модифицирует активность отделов головного мозга, связанных с формированием тревожных расстройств, и может быть использован для их лечения. К таким выводам пришли ученые из Университета Бонна в результате эксперимента с участием 62 здоровых добровольцев, отчет о котором опубликован в Biological Psychiatry. Согласно современным представлениям, развитие тревожных расстройств связано с гиперактивностью миндалины мозжечка в сочетании с недостаточностью торможения в медиальной префронтальной коре головного мозга после отрицательного стимула. Участники эксперимента получали 25 МЕ окситоцина либо плацебо интра-назально, после чего им демонстрировались изображения лица или дома, которые иногда сопровождались болезненным электрическим разрядом. Спустя 30 мин была проведена функциональная МРТ. В группе, получавшей окситоцин, были зафиксированы изменения паттернов активности префронтальной коры и электропроводности кожи, свидетельствующие об усилении торможения, а также снижение активности миндалины мозжечка. Эти наблюдения указывают на большой потенциал окситоцина в терапии тревожных расстройств, полагают ученые.

Амелотекс 1% гель: проверенное качество и эффективность в новой лекарственной форме

Компания «Сотекс» выводит на рынок новую лекарственную форму известного препарата Амелотекс — гель для наружного применения. Амелотекс (МНН мелоксикам) — НПВП, обладающий противовоспалительным, жаропонижающим, обезболивающим действиями. Новая лекарственная форма — Аме-лотекс 1% гель — первый на российском рынке препарат мелокси-кама в виде геля для наружного применения.

Амелотекс 1% гель предназначен для симптоматической терапии ос-теоартроза, сопровождающегося болевым синдромом, а также для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления. Преимущество новой формы препарата Амелотекс 1% гель состоит в локальном воздействии на источник болевого синдрома, а также удобстве использования. При местном применении препарат устраняет боли в области нанесения геля, в т. ч. в суставах в покое и при движении, способствует увеличению объема движений.

Препарат Амелотекс давно известен на рынке, широко востребован специалистами и потребителями, неоднократно отмечен профессиональным сообществом. Так, например, в 2010 г. Амелотекс стал победителем престижной премии в области фармацевтической рекламы «Рецепт года» в номинации «Прорыв года». «Учитывая растущий спрос на геле-вые формы НПВП, мы уверены, что препарат Амелотекс 1% гель отлично зарекомендует себя, будет актуален и востребован, — отметил генеральный директор ЗАО «Фарм-Фирма «Сотекс» Виталий Смердов. — Кроме того, это единственный безрецептурный препарат мелоксика-ма на отечественном рынке, что позволит предложить его максимальному числу российских потребителей».

мация собствен

респондентов, официаль

и отечествен

агентств

► Вакцину против гепатита С испытали

В России испытают лекарство против Эболы

Компания «Вектор-Медика», занимающаяся коммерциализацией разработок ГНЦ «Вектор», приступила к исследованию активности липосомального интерферона альфа^ (Реаферон-Липинт) в отношении возбудителя лихорадки Эбола. В настоящее время данное ЛС применяется для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций. Как сообщается в пресс-релизе фармацевтической компании, для оценки потенциала препарата в терапии лихорадки Эбола планируется ряд исследований на культурах клеток и лабораторных животных. Потенциал интерферона альфа^ будет оцениваться в схемах профилактического, экстренно-профилактического и лечебного применения. Результаты доклинических исследований ожидаются к середине января 2015 г.

на людях

Сотрудники Оксфордского университета успешно завершили 1-ю фазу клинических исследований профилактической вакцины против гепатита С Препарат вызвал устойчивый иммунный ответ и показал хорошую переносимость. Экспериментальная вакцина под названием Chad3/MVA содержит два вектора — аденовирус шимпанзе и вирус вакцинии Анкара. Оба они кодируют неструктурные белки вируса гепатита С. Вакцинация привела к образованию Т-клеток, специфичных ко всем 6 содержавшимся в препарате антигенам гепатита С. У вакцинированных образовывались CD8-по-ложительные клетки памяти и отсутствовала активация регуляторных Т-клеток, способных подавить иммунный ответ. Вакцинопрофилактика гепатита С затруднена генетическим разнообразием вируса, однако разработчики нового препарата считают, что им удалось решить эту проблему. В настоящее время ведется подготовка ко 2-й фазе КИ, ее результаты ожидаются к 2016 г.

Обнаружен устойчивый к вакцинации полиовирус

Эпидемия полиомиелита, разразившаяся в Конго в 2010 г., была вызвана вирусом, резистентным к иммунопрофилактике существующими вакцинами. Таковы выводы группы ученых из России, Германии, Голландии, Франции и Конго, статья которых опубликована в PNAS. Отличительной чертой эпидемии в Конго, в ходе которой было зарегистрировано 445 случаев полиомиелита, была необычайно высокая летальность — 210 смер-

тей (47% от общего числа заболевших). При этом подавляющее большинство инфицированных проходили плановую вакцинацию против полиомиелита. В результате секвенирования конголезского полиовируса было обнаружено несколько мутаций, меняющих структуру белков его капсида (оболочки). Эти изменения затрудняли распознавание вируса поствакцинальными антителами. Лабораторные исследования показали, что у 15—29% людей, прошедших полную вакцинацию против полиомиелита, иммунная защита против данного возбудителя была недостаточной. Авторы работы предполагают, что новый вариант полиовируса может получить распространение в популяциях с высоким уровнем иммунизации против полиомиелита, и подчеркивают необходимость тщательно отслеживать и изучать все новые случаи инфекции.

Минздрав оценит качество работы ЛПУ

Министерство здравоохранения разработало систему критериев для оценки качества работы медицинских органи-

заций, оказывающих стационарную и амбулаторную помощь населению. Соответствующий проект приказа министра здравоохранения опубликован на Едином портале для размещения информации о разрабатываемых нормативных правовых актах regulation.gov.ru. Показатели, характеризующие работу ЛПУ, включают: открытость и доступность информации о медицинской организации, комфортность условий и доступность медуслуг, время ожидания в очереди, доброжелательность, удовлетворенность качеством обслуживания. На оценку также будет влиять рейтинг медучреждения на сайте www.bus.gov.ru.

ВОЗ призвала упростить доступ к налоксону

Широкое применение налоксона может стать одной из ключевых мер по снижению смертности, связанной с передозировкой опиоидами. Об этом говорится в рекомендациях по профилактике передозировок, опубликованных Всемирной организацией здравоохранения. Передозировка опиоидами — вторая по распространенности причина смерти наркозависимых после ВИЧ-инфекции, с ней связано около 70 тыс. смертей, ежегодно регистрируемых в мире. В течение нескольких последних лет эта цифра возрастает, что может быть связано с широким применением рецептурных опиоидных анальгетиков. Наиболее эффективным антидотом к опиои-дам является препарат налоксон, однако в большинстве стран он применяется лишь сотрудниками экстренных служб и персоналом больниц. Это затрудняет оказание незамедлительной помощи жертвам передозировок. ВОЗ рекомендует правительствам разработать программы по расширению доступа к на-локсону — в частности, для людей, которые могут оказаться свидетелями передозировки. Такая мера может быть экономически обоснованной с учетом всех издержек, связанных с оказанием медицинской и социальной помощи наркозависимым.

Опубликован проект нового закона о трансплантации органов

На сайте Министерства здравоохранения опубликован проект закона «О донорстве органов», призванный заменить устаревший закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека», принятый в 1992 г. Документ определяет порядок изъятия и трансплантации органов, права и обязанности доноров, реципиентов, медработников и организаций, порядок учета доноров и донорских органов. Вводятся перечни органов, разрешенных к прижизненному или посмертному донорству. Посмертное донорство не допускается, если при жизни гражданин заявил в письменной или устной форме о несогласии с изъятием органов. При отсутствии такого заявления изъятие органов могут запретить родственники умершего. Однако если этого не было сделано в течение двух часов после констатации смерти, медицинская организация получает право приступить к изъятию органов. Таким образом, разработчики документа исходят из принципа презумпции согласия на посмертное донорство. Также законопроектом вводится должность координатора по трансплантации в медучреждениях, в которых возможно изъятие органов. Предусматривается создание федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов.

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств