CC BY
405
растворы затем добавляют к спиртовым растворам и смесь взбалтывают.
3. Применение. Эликсиры нежелательно использовать в качестве растворителей для солей, так как спирт делает соленый вкус более выраженным. Кроме того, соли ограниченно растворимы в спирте, что минимизирует возможное количественное его содержание в солесодержащих эликсирах.
Таким образом, сопоставление ассортимента эликсиров склоняется в пользу зарубежной продукции. По-видимому, немаловажную роль в этом играет разночтение понимания эликсира как представителя лекарственных средств.
Родыгина А.Н., Смехова И.Е.
ПРОЦЕДУРА БИОВЕЙВЕР В МЕЖДУНАРОДНЫХ ДОКУМЕНТАХ
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия,
anna_rodygina@bk. ги
В настоящее время в РФ доля зарегистрированных воспроизведенных лекарственных средств (дженериков) колеблется от 77 до 95%. Дженерики имеют относительно невысокую стоимость по сравнению с оригинальными лекарственными средствами (ЛС), т.к. их создание и регистрация требуют меньших затрат. Эквивалентность эффективности и безопасности оригинального и воспроизведенного ЛС обеспечивает их терапевтическую эквивалентность. Задачей регуляторных органов здравоохранения является обеспечение надлежащего контроля и организации проведения исследований, которые подтверждают эффективность, безопасность и качество ЛС, в том числе воспроизведенных. Для подтверждения терапевтической эквивалентности чаще всего проводят определение биоэквивалентностилекарственных препаратов(ЛП). Испытания ту^о являются дорогостоящими, длительными, часто юридически затруднительными и негуманными.
В настоящее время за рубежом для ряда воспроизведенных ЛС оценку взаимозаменяемости можно установить на основании сравнительных испытаний туИго, которые включают в себя изучение биофармацевтических свойств лекарственного вещества (ЛВ), рассмотрение состава вспомогательных веществ (ВВ), определение скорости растворения и оценку эквивалентности профилей растворения. Подобное установление взаимозаменяемости ЛС называется процедурой биовейвер (biowaiver).
Биовейвер - это процедура, посредством которой производится регистрация дженерикового ЛС в твердой дозированной лекарственной форме (ЛФ)
немедленного высвобождения системного действия, на основе биофармацевтической классификационной системы (БКС) и результатов сравнительных исследований in vitro по кинетике растворения. По БКС ЛВ разделены на 4 класса в зависимости от их растворимости и проницаемости.
Процедуру биовейвер допускают нормативные документы Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), Управления по контролю качества лекарств и продуктов питания США (FDA), Европейское медицинское агентство (EMA), Агентства по фармацевтической продукции и медицинским приборам Японии (PMDA), а также МЗ Украины.
В РФ направление биовейвер в настоящее время интенсивно развивается, перспективы его использования в фармацевтической регуляторной практике имеют большое значение с учетом гармонизации требований в рамках Таможенного союза, с Европейским союзом и FDA.
Руководящими документами по проведению процедуры биовейвер в США являются документы Управления по контролю качества лекарств и продуктов питания (FDA). В соответствии с требованиями FDA для регистрации по процедуре биовейвер ЛП должен содержать активный ингредиент, относящийся к 1 классу БКС.
Требования ВОЗ для регистрации дженерикого ЛП по процедуре биовейвер в зависимости от класса ЛВ по БКС шире, чем требования FDA, и допускают регистрацию дженериковых ЛП, содержащих вещества не только 1-го, но и 2 и 3 класса.
В 2010 году EMA утвердило документ, контролирующий проведение процедуры биовейвер. Документ допускает процедуру для ЛП, содержащих ЛВ, принадлежащие к 1 и 3 классу БКС. Требования Евросоюза отличаются от требований США в отношении к изменениям, касающимся изменений в окраске, запахе, дозировке, производственной площадке.
В Японии проведение процедуры биовейвер регламентирует Агентство по фармацевтической продукции и медицинским приборам (PMDA). Многие аспекты японских требований уникальны. Самое большое различие состоит в том, что БКС не используется. Процедура биовейвер может применяться для ЛП, содержащих ЛВ любого класса. Процедура разрешена также для ЛП с модифицированным высвобождением.
Требования МЗ Украины для принятия решения о возможности регистрации препарата по процедуре биовейвер практически не отличаются от требований ВОЗ. По процедуре в Украине зарегистрировано 8 препаратов.
В России в настоящее время в соответствии с рекомендациями ВОЗ разработан проект документа, допускающего проведение процедуры биовейвер.
Высокая научно-практическая значимость процедуры биовейвер может
874
сделать ее одним из важнейших инструментов для обеспечения импортозамещения лекарственных ЛС, что является одной из задач Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года.
Смехова И.Е., Перова Ю.М., Турецкова Н.Н.
ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ МНОГОКОМПОНЕНТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
МЕТОД IN VITRO
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия,
SmehovaIrina@yandex. ru
На современном фармацевтическом рынке РФ около 20% наименований лекарственных препаратов (ЛП), включающих несколько лекарственных веществ (ЛВ). Более 70% из них составляют двухкомпонентные ЛП.
В рекомендациях ВОЗ указывается, что в некоторых случаях сравнение профилей растворения испытуемого препарата и препарата сравнения в средах с рН, имитирующих среды ЖКТ, может служить основанием для заключения об их взаимозаменяемости. Поэтому представляло практический интерес оценить эквивалентность и взаимозаменяемость некоторых многокомпонентных ЛП, представленных на отечественном фармацевтическом рынке, что и явилось целью настоящей работы.
В качестве объектов исследования были выбраны: двухкомпонентные таблетки Аскорутин (3-х производителей), Папазол (3-х производителей), таблетки, содержащие магния лактат и пиридоксин (2-х производителей), а также трехкомпонентные, содержащие парацетамол, дротаверин и кодеин (2-х производителей).
Эквивалентность in vitro многокомпонентных препаратов одинакового состава устанавливали по подобию профилей растворения лекарственных веществ, полученных при испытании по тесту сравнительной кинетики растворения в трех средах: 0,1М растворе хлористоводородной кислоты (НС1), ацетатном (рН 4,5) и фосфатном (рН 6,8) буферных растворах.
Установлено, что в связи с отсутствием подобия профилей растворения дротаверина в среде 0,1М HCl, нельзя с уверенностью говорить о взаимозаменяемости препаратов Но-Шпалгин и Юниспаз. Подтвержденное подобие профилей растворения кислоты аскорбиновой и рутозида из таблеток Аскорутин в трех средах позволили считать взаимозаменяемыми при фармакотерапии таблетки Аскорутин двух производителей из трех исследованных. Показана взаимозаменяемость препаратов Папазол трех
