CC BY
31
Джереми УИТТИ, Колледж Гиберния, Ирландия
А.А. СВИСТУНОВ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, Ю.В. ФЕДОРОВА
ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России
«ПРОМЫШЛЕННЫЕ МЕДИКИ» И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ:
опыт европейского союза
Как и в РФ, в Европейском союзе реализуются различные программы частно-государственного партнерства, направленные на развитие наукоемких высокотехнологичных секторов промышленности. В области фармации похожей на отечественную стратегию и одноименную федеральную целевую программу «Фарма-2020» (особенно на ее третью фазу) можно считать действующую с 2008 г. Инициативу по инновационным лекарственным препаратам (Innovative Medicines 1пШаШе,далее IMI), разработанную на основе партнерства Европейской комиссии, Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, далее — EFPIA) и других заинтересованных сторон, о которой мы уже писали ранее [1].
Ключевые слова: инновационные лекарственные препараты, фармацевтическая медицина, магистерские программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС
С
С целью возврата Европейским союзом ведущих позиций в области научно-исследовательских проектов по разработке инновационных лекарственных препаратов и повышению их эффективности в рамках этой программы финансируются работы в четырех направлениях, признанных ключевыми для достижения поставленных целей.
1. Повышение прогностичности оценок безопасности лекарственных препаратов (раннее выявление возможных проблем безопасности лекарственных препаратов).
2. Повышение прогностичности оценок эффективности лекарственных препаратов (ранняя оценка эффективности с помощью биомаркеров).
3. Повышение эффективности управления знаниями (обеспечение широкого сотрудничества для преодоления информационных барьеров в различных элементах процесса поиска и разработки ЛС).
4. Преодоление междисциплинарных разрывов в области образования и повышения квалификации специалистов (в частности,
занятых доклиническими и клиническими исследованиями, реализацией проектов по разработке лекарственных препаратов) [2, 7, 6]. Анализ ситуации в отношении образовательных программ, проведенный ЕБР1Л в 2005 г., показал, что многим специалистам, участвующим в разработке лекарственных препаратов, необходим интегрированный подход и видение всего процесса разработки продукта — от поиска нового фармакологически активного вещества до поступления препарата пациентам — с различным уровнем его детализации, а также понимание связи научно-исследовательских работ с тремя основными разделами регистрационного досье: доклинические данные, клинические данные и фармацевтические данные. Было признано, что классические академические образовательные программы по медицине, фармации, биологии, другим наукам о жизни не обеспечивают формирование у выпускников междисциплинарных ком-"петенций, необходимых для успешной разработки лекарственных препаратов и управления такими проектами.
Keywords: innovative medicines,pharmaceutical medicine, master's programmes in pharma-
Similar to Russia, the European Union implements a variety of initiatives in public-private partnership aimed at the development of high tech sectors of industry. In the field of pharmacy, a joint undertaking called the Innovative Medicines Initiative (IMI) which became effective since 2008 between the European Commission, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) and other partners, and which we have mentioned before, has much in common with the Russian strategy and the same-named federal target program «Pharma-2020» (especially its third phase) [1]. Jeremy WHITTY, Hibernia College, Ireland; A.A. SVISTUNOV, Z.I. ALADYSHEVA, PYATI-GORSKAYA, Y.V. FEDOROVA, First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, Russia's Ministry of Health. DOCTORS INVOLVED IN PRODUCTION AND INNOVATION IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: EXPERIENCE OF THE EUROPEAN UNION.
✓
Одной из наиболее удачных междисциплинарных программ была признана образовательная программа по фармацевтической медицине. И это объяснимо, ведь в ряде европейских стран (Великобритания, Ирландия, Испания, Бельгия, Швеция, Германия, Франция и Швейцария) уже имеется многолетний опыт подготовки специалистов в этой области, и общая структура образовательной программы была разработана Международной федерацией ассоциаций фармацевтических медиков (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians, далее — IFAPP). Фармацевтическая медицина — это появившаяся около 40 лет назад научная дисциплина, изучающая процессы поиска, разработки, оценки, регистрации, мониторинга и медицинские аспекты маркетинга лекарственных препаратов
✓
с позиций пользы для пациента и общественного здоровья, а также вопросы, связанные с проведением клинических исследований, включая регуля-торные и этические требования. Ранее такие специалисты назывались медицинскими советниками, занимающимися вопросами разработки лекарственных препаратов [4]. В 1975 г. при создании ШАРР им было дано название «промышленных медиков», чтобы подчеркнуть их отличие от обычных медицинских советников. В настоящее время ассоциации таких специалистов есть на всех континентах: в 16 европейских странах, 7 странах Азии, 4 странах Южной Америки, в ЮАР, Австралии и США. По данной специальности уже 28 лет издается одноименный научный журнал, в котором публикуются рецензируемые научные статьи по всем аспектам фармацевтической медицины — от процессов идентификации новой молекулы, разработки лекарственного препарата и его регистрации до мониторинга медицинского применения лекарственных препаратов [8]. Изданный впервые в 1993 г. учебник по фармацевтической медицине уже пережил 7 изданий [10]. Как видно из таблицы 1, фармацевтическая медицина находится на стыке различных областей знаний: медицины, фармакологии, биостатистики, правоведения, экономики, менеджмента, что объясняет важность подготовки таких специалистов для европейской фармацевтической отрасли и необходимость выделения этой дисциплины в отдельную профессию на всей территории ЕС, что и продекларировано ЕБР1Л и Европейской комиссией [3].
При этом, учитывая, что в фармацевтической отрасли и уполномоченных ре-гуляторных органах работают специалисты не только с классическим медицинским, но и с другим (фармация, биология и др.) образованием, в рамках 1М1 была поставлена задача по созданию панъевропейской образовательной программы более высокого уровня, т. е. магистерской программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС, ее распространению во всех странах Европейского союза, а также по
обеспечению возможности использовать образовательные модули в качестве дополнительных профессиональных образовательных программ (повышения квалификации и профессиональной подготовки). Эти задачи, как и другие, связанные с качеством образовательного процесса, реализовывались в течение 5 лет (с 2009 по 2014 г.) в виде проекта Pharmatrain, который был одним из первых проектов, инициированных в рамках IMI. Участие в проекте Pharmatrain (официальный сайт: http://www.pharmatrain.eu/ index.php) приняли: ♦ 22 европейских университета; + 2 регуляторных агентства по ЛС (Великобритании и Швейцарии); ф 9 научных и профессиональных обществ;
+ 3 консультанта: Европейское агентство по лекарственным средствам, Европейская ассоциация по биотехнологии и юридическая компания Price Water House;
4 15 ведущих инновационных фармацевтических компаний — членов EFPIA.
Для создания единого образовательного пространства по данной специ альности и признания дипломов выпускников во всех странах ЕС в рамках проекта на основе образовательной программы IFAPP были разработаны унифицированные требования к содержанию университетских образовательных программ по модульному принципу и единые требования к компетенциям, получаемым в ходе обучения по данным программам. Унифицированный образовательный контент состоит из 14 разделов, включающих 183 темы (табл. 1). Как видно из приведенного примера, темы охватывают весь жизненный цикл лекарственного препарата, предполагая рассмотрение его стадий с различных точек зрения: экономической, управленческой, медико-биологической, фармацевтической и статистической. Определены обязательные разделы для нескольких уровней обучения по фармацевтической медицине/разработке ЛС: для основно-
го курса (российский аналог — программа профессиональной переподготовки) и для магистерских программ, которые реализуются в университетах Европейского союза. Интересный подход использован при конструировании обязательной части образовательных программ. Так, установлено, что основной курс должен включать 6 обязательных модулей по 5 кредитов (зачетных единиц) со следующими темами: Модули 1а и 1Ь: вводный курс, поиск новых ЛС и планирование разработки. Модуль 2: доклинические исследования, фармацевтическая разработка и первые клинические исследования. Модуль 3: предварительные и подтверждающие клинические разработки. Модуль 4: клинические исследования. Модуль 5: регуляторные вопросы, безопасность лекарственных препаратов и фармаконадзор.
Модуль 6: медицинский рынок и экономика здравоохранения. При разработке магистерских программ университеты должны обязательно обеспечить реализацию 6 вышеуказанных модулей, а также включить в программу еще 4 обязательных и 2 дополнительных модуля (элективы) по разделам и темам унифицированного образовательного контента. Для самостоятельных (расширенных) магистерских программ темы этих 4 модулей также четко определены. 4 Экономика здравоохранения.
4 Безопасность ЛС, фармакоэпидемиология, фармаконадзор и управление рисками.
+ Биологические препараты и препараты для передовой терапии. + Социально уязвимые пациенты и практика клинических исследований.
Несмотря на такую достаточно жесткую структуру, у университетов имеется достаточно свободы для создания образовательных программ, соответствующих выбранной педагогической стратегии и подходам. Например, магистерская программа по интегрированной разработке ЛС (фармацевтической медицине) Колледжа Гиберния (Ирлан-
таблица 1 Краткое содержание образовательной программы
по >армацевтической медицине/разработке ЛС [9]
№ Наименование раздела Темы раздела (выборочно)
1 Поиск ЛС 1.1. Стратегия и организация исследований, включая совместные НИР, например с научной организацией. 1.2. Модели заболеваний, идентификация мишени, валидация и выбор мишени. 1.3. Подход, основанный на рецепторном действии: миметики, антагонисты, ингибиторы ферментов, геномика, протеомика. 1.4. Основные стадии в поиске новых молекул, их модификации, оценки и патентование новых химических и биологических молекул. 1.8. Принципы трансляционной медицины. 1.9. Взаимосвязь между фармакологией и физиологией животных и человека, например биомаркеры, моделирование и симуляции
2 Разработка ЛС: 2.1. Элементы и функции, необходимые для интегрированной разработки нового лекарственного
планирование препарата на уровне компании и на международном уровне. 2.2. Управление качеством. 2.7. Планирование ресурсов: бюджетирование и контроль расходов
3 Доклинические 3.1. Фармакология, основанная на патофизиологии.
исследования 3.2. Разница в объеме доклинических исследований безопасности и токсических свойств малых химических молекул и биологических препаратов. 3.3. Фундаментальные различия и сходства фармакологических и токсикологических эффектов веществ и их метаболитов у животных и человека, их качественная и количественная оценка. 3.9. Стандартный обзор токсикологических эффектов, его включение в протоколы клинических исследований и брошюры исследователей, соответствующее планирование и корреляция с клинической оценкой возможных и наблюдавшихся лекарственных реакций у пациентов. 3.10. Фармакологическая безопасность, гиперчувствительность. 3.11. Токсикокинетические исследования, исследования метаболизма in vitro и in vivo; ADME
4 Фармацев- 4.1. Фармацевтическая разработка субстанции и лекарственного препарата: разработка состава,
тическая производство и поставка материалов, этикетирование и упаковка, стабильность и хранение, чистота,
разработка совместимость, уничтожение отходов биотехнологического производства. 4.2. Экономичное (первичное) производство новых веществ и (вторичное) производство препаратов для клинических исследований и коммерческого выпуска. 4.3. Выбор состава препарата в зависимости от характеристик веществ и назначенного пути применения. 4.6. Требования к планированию поставок препаратов для клинических исследований; упаковка и этикетирование препаратов для клинических исследований (включая обеспечение стабильности и условий хранения); поставка препаратов для клинических исследований и уничтожение неиспользованных остатков
5 Предвари- 5.1. Предполагаемые показания к применению, биомаркеры, параметры эффективности, критерии
тельная принятия решения о продолжении или прекращении исследований.
оценка 5.2. Оценка данных доклинических исследований и риска как обязательные условия перед введением
молекулы препарата человеку.
(до стадии 5.11. Фармакогенетика/фармакогеномика.
подтверж- 5.12. Использование фармакокинетических данных для обоснования режима дозирования и плана
дения фарма- исследования.
кологичес- 5.13. Первое введение препарата пациентам: принципы получения доказательства концепции
кого дейст- и исследования по подбору дозы препарата.
вия) 5.14. Влияние результатов на предложенные показания к применению, на предполагаемый режим дозирования, на дополнительные исследования токсикологических эффектов на животных, на концепции доставки действующего вещества/лекарственной формы
табл по < ица (продолжение) Краткое содержание образовательной программы >армацевтической медицине/разработке ЛС [9]
№ Наименование раздела Темы раздела (выборочно)
6 Основная разработка: стратегии (от стадии подтверждения фармакологического действия до рынка) 6.1. Окончательное определение показаний к применению, группы пациентов, систем(ы) доставки, лекарственных форм и режима дозирования. 6.2. Планирование и общая координация/гармонизация предрегистрационных и пострегистрационных программ клинических исследований; использование данных доклинических и имеющихся клинических исследований. 6.3. Расчет количества испытуемых, потребностей в материалах для исследований и стоимости предрегистрационных исследований. 6.7. Стратегии по управлению жизненным циклом продукта
7 Клинические исследования 7.1. Выбор плана клинического исследования, плацебо и других препаратов сравнения, количества испытуемых, объема выборок, месторасположения, рандомизации, фармакологических критериев и статистический анализ. 7.2. Новые планы исследований, например адаптивный план. 7.3. План наблюдательных исследований. 7.4. Принципы Надлежащей клинической практики и процедуры, применяемые на всех стадиях процесса клинического исследования для обеспечения защиты испытуемых, научной достоверности и безопасности. 7.5. Брошюра исследователя: содержание, согласование и актуализация. 7.15. Мониторинг и подтверждение подлинности первичной документации (данных). 7.16. Мастер-файл исследования. 7.17. Система менеджмента качества: СОПы, обеспечение качества и контроль качества, независимые аудиты, инспектирование. 7.18. Сводные обзоры отчетов клинических исследований, включая годовые отчеты и резюме в общем техническом документе
8 Этика и юридические аспекты 8.1. Этические вопросы биомедицинских научных исследований в фармацевтической медицине. 8.2. Этика: принципы, история, включая Хельсинкскую декларацию, директива 2001/20/ЕС, этическая оценка, информированное согласие, безопасность и уважение к участникам исследований. 8.3. Защита испытуемых, минимизация рисков, включая квалификационную оценку клинической базы. 8.4. Этические аспекты при постановке задач исследований и разработке планов исследований для первого введения нового препарата человеку, при пострегистрационных и эпидемиологических исследованиях, включая использование плацебо и выбор препарата сравнения. 8.5. Конфликт интересов и баланс интересов. 8.14. Этические аспекты лекарственных препаратов для продвинутой терапии (препаратов генной и клеточной терапии). 8.15. Этические аспекты при проведении клинических исследований в развивающихся странах. 8.16. Подлог и другие нарушения при проведении биомедицинских исследований и клинической разработке препаратов
9 Управление данными и статистика 9.1. Способы сбора данных (ручной сбор и электронный) и стандартизация. 9.2. Разработка и оценка Индивидуальной карты пациента (CRF). 9.3. Создание, поддержание и защита баз данных, валидация программного обеспечения и архивирования данных. 9.8. План статистического анализа. 9.9. План клинического исследования: решения и спецификации, принимаемые до исследования; факторы риска, смешанные переменные. 9.10. Проверка гипотезы: нулевая гипотеза, ошибки I и II типов; статистическая значимость, мощность. 9.11. Расчет размера выборки. 9.24. Клиническая интерпретация результатов клинического исследования.
►
таблица (окончание) Краткое содержание образовательной программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС [9]
№
Наименование раздела
Темы раздела (выборочно)
9.25. Рассмотрение смешанных факторов и погрешности.
9.26. Критическая оценка публикаций
10
Регуляторные вопросы
10.1. Введение и общие принципы регулирования ЛС.
10.2. Философия регуляторных подходов; практическое участие в регулировании международных организаций, таких как ВОЗ, ВАВ (WMA), CIOMS и т. д.; национальные регуляторные агентства.
10.3. Эволюция механизмов контроля; различия регуляторных агентств.
10.11. Общий технический документ (CTD и электронный CTD), общий обзор.
10.12. Подготовка и подача заявления на регистрацию в ведущих фармацевтических странах (разные типы регистрационных досье); государственная система регулирования лекарственных препаратов
в Европе, США, Японии, национальные особые регуляторные требования и различные регистрационные процедуры.
10.23. Процедуры приостановления и прекращения государственной регистрации лекарственного препарата.
10.24. Привыкание и злоупотребление лекарственными препаратами.
10.25. Применение препаратов по показаниям, отсутствующим в инструкции, и неправильное применение
11
Безопасность лекарственных препаратов и фармако-надзор
11.1. Роль фармацевтических профессионалов в обеспечении безопасности лекарственных препаратов и фармаконадзоре.
11.2. Оценка и классификация лекарственных реакций, нежелательные лекарственные реакции, тяжелые лекарственные реакции и предполагаемые неожиданные тяжелые лекарственные реакции.
11.3. Концепция оценки соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата, определение причинной связи между применением препарата и развитием нежелательной реакции.
11.13. Пострегистрационные исследования безопасности.
11.14. Пострегистрационный менеджмент рисков, включая управление проблемами и кризисами.
11.15. Оценка доказательств причинной связи и взаимосвязей
12
Информация, продвижение и обучение
12.1. Принципы и практика маркетинга, анализ рынка.
12.2. Информация для пациентов и пациентских организаций, назначение препаратов и соблюдение назначений.
12.8. Обучение медицинских представителей: материалы и помощь.
12.9. Образовательные встречи; спонсируемые встречи и публикации
13
Экономика здравоохранения
13.1. Принципы экономики здравоохранения; принципы справедливости и равных прав в экономике здравоохранения.
13.2. Доказательная медицина; исследование результатов терапии.
13.3. Качество жизни, концепция и инструменты оценки.
13.8. Воспроизведенные препараты, параллельный импорт, безрецептурные препараты; стратегии замены.
13.9. Оценка технологий в здравоохранении, включая метаанализ и систематические обзоры; исследования по оценке экономики здравоохранения
14
Фармакология
14.1. Основные терапевтические области: эпидемиология, патофизиология, диагностика и лечение.
14.2. Основные области неудовлетворенных потребностей в медицине: эпидемиология, патофизиология, диагностика и лечение.
14.3. Основные классы лекарственных средств, включая малые молекулы, биологические препараты, препараты для продвинутой терапии: вид действия, использование, безопасность, соотношение пользы и риска.
14.8. Контролируемые лекарственные препараты, лекарственная зависимость.
14.9. Передозировка и лечение отравлений лекарственными препаратами.
14.10. Терапевтический мониторинг лекарственных препаратов
таблица Оценка важности профессиональных компетенций в области промышленной фармации выпускников* (максимальный балл — 10)
Компетенции Средний балл
Управление качеством 9,5
Обращение медицинской продукции 8,1
Менеджмент 8,1
Управление разработкой и исследованиями 7,6
Коммерциализация разработок ЛС 7,5
Производство инновационных препаратов 6,8
Педагогическая и образовательная деятельность 6
Экономика 5,2
* Из отчета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова по исполнению 1-го этапа Государственного контракта ffi05.P14.12.0001 от 18.07.2012 г. (Приложение 1). В опросе приняли участие 35 организаций-работодателей и 112 специалистов.
дия), участника проекта Pharmatrain, содержит модули с отличающимися названиями, но при этом обеспечивает преподавание унифицированного образовательного контента (детальная информация о программе приведена на сайте нашего университета, являющегося партнером Колледжа Гиберния по реализации этой программы в России). Проектом Pharmatrain сформулировано девять основных компетенций, которыми должны обладать студенты, завершившие магистерские программы по фармацевтической медицине любого университета:
4 готовность определить и критически оценить принципиальные стадии поиска нового фармакологически активного вещества;
+ готовность обосновать полномасштабный план разработки лекарственного препарата (фармацевтические, доклинические и клинические исследования) в соответствии с предполагаемыми показаниями к медицинскому применению;
4 умение критически рассмотреть вопросы (включая юридические, этические и клинические), возникающие при проведении клинических исследований;
+ готовность оценить и сравнить регулирование ЛС на различных глобальных рынках;
+ готовность оценить и сопоставить управление безопасностью лекарственных препаратов в предрегистрацион-ный и пострегистрационный периоды; ф готовность разработать и критически оценить информационные материалы о продукте для обеспечения выпол-
нения этических и нормативных требований;
+ способность объяснить принципы экономики здравоохранения и их применение при разработке и маркетинге лекарственных препаратов; ф способность критически оценивать и интерпретиро вать данные публикаций по исследованиям и медицинскому применению лекарственных препаратов;
< наличие знаний и навыков управления деятельностью (регуляторной и маркетинговой) в ходе жизненного цикла лекарственного препарата.
Из вышеизложенного можно сделать вывод, что магистерские программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС направлены на формирование у действующих и будущих лидеров фармацевтической отрасли научных, клинических и управленческих компетенций, навыков и знаний по эффективному управлению локальными и глобальными проектными группами, на подготовку высококвалифицированных экспертов в экономике здравоохранения, регуляторных вопросах и фармаконад-зоре, специалистов в области поиска и разработки новых лекарственных препаратов, фармакологии, управления клиническими исследованиями. Другими словами, эти магистерские програм-
еЛ
\cate
мы предназначены для создания благоприятной среды для инновационных проектов на глобальном (в данном случае на уровне ЕС) и национальном
✓
уровне, а также на уровне организации. Достаточно интересен для РФ и опыт сетевой реализации образовательной программы, когда ее различные модули преподаются студентам в разных университетах, а запись на них может быть осуществлена через портал проекта. На сегодняшний день эта сеть включает 24 университета — участника проекта и еще 16 университетов с ней контактируют. За прошедшие 5 лет на различных модулях было обучено 685 студентов, 28% из них составляют сотрудники компаний — членов EFPIA [5]. На наш взгляд, рассматриваемая образовательная программа обеспечивает формирование практически всех наиболее востребованных компетенций, выявленных нами при социологическом опросе, проведенном в 2012 г. среди работодателей и специалистов фармацевтической отрасли (табл. 2).
Такое значительное совпадение результатов программы и наиболее востребованных на настоящий момент в фармацевтической отрасли компетенций обусловило принятие руководством нашего университета решения о внедрении аналогичной магистерской программы в направление подготовки «Общественное здравоохранение». Этот проект будет осуществляться совместно с Колледжем Гиберния (Ирландия), имеющим опыт по реализации магистерских программ для студентов из более чем 35 стран мира (в т. ч. из Ирландии, Великобритании, Америки, России, Китая, Индии) с помощью современных дистанционных технологий и электронного обучения. В 2012/13 учебном году на магистерские программы поступило 2 600 студентов, на более короткие курсы — дополнительно 2 тыс. студентов. Преимуществами запускаемой теперь и в России магистерской программы является возможность совмещать получение высшего образования без отрыва от текущей трудовой деятельности, ее международная ориентированность и аккредитация в различных международных организациях и профессиональных ассоциациях. Кроме того, студенты получают возможность общаться со своими
✓
коллегами практически со всех континентов (Азии, Северной и Южной Америк, Африки, Европы) и создавать виртуальное глобальное сообщество промышленных медиков. Используемые инновационные образовательные технологии включают онлайн-лекции и интерактивные групповые дискуссии в режиме реального времени, проводимые педагогами — международными экспертами. Применение современных педагогических подходов с учетом достижений когнитивной психологии и нейронауки повышает эффективность проблемно-ориентированного обучения. Двухлетняя магистерская программа, созданная при участии фармацевтических компаний, построена таким образом, чтобы обеспечить формирование востребованных фармацевтической отраслью компетенций, охватывающих весь жизненный цикл лекарственных препаратов: от поиска и разработки до их коммерциализации. Девяносто пять процентов выпускников программы отметили, что обучение способствует их карьерному и личностному росту, выстраиванию отношений с коллегами по всему миру.
Программа колледжа высоко оценена такими ведущими инновационными фармацевтическими компаниями, как Pfizer и Novartis.
Полагаем, что европейский опыт и опыт нашего зарубежного партнера может быть использован для решения задач по созданию условий для инновационного и экспортно-ориентированного
развития российской фармацевтической отрасли (что соответствует третьему этапу программы «Фарма-2020») и развития отраслевого рынка высококвалифицированных специалистов, владеющих современными подходами к разработке ЛС и их продвижению на международном медицинском рынке.
ИСТОЧНИКИ
1. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И. Регуляторная наука: современные тенденции в науке и образовании в области лекарственных средств. Вестник Российской академии медицинских наук, 2012, 12: 41-46.
2. About IMI. URL: http://www.imi.europa.eu/content/mission (доступно в Интернете 20.04.2014).
3. Call 1 topics. URL: http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/IMI-GB-018v2-24042008-CallTopics.pdf (доступно в Интернете 20.04.2014).
4. History of IFAPP. URL: http://ifapp.org/About-ifapp/History (доступно в Интернете 20.04.2014).
5. IMI achievements. URL: http://wwwefpia.eu/uploads/imi_achievements.pdf (доступно в Интернете 20.04.2014).
6. IMI interim evaluation. URL: http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/ Governance/2ndInterimEvaluationIMI.pdf (доступно в Интернете 20.04.2014).
7. IMI Research agenda. URL: http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/ imi-gb-006v2-15022008-research-agenda_en.pdf (доступно в Интернете 20.04.2014).
8. Pharmaceutical medicine journal. URL: http://link.springer.com/journal/40290 (доступно в Интернете 20.04.2014).
9. PharmaTrain Syllabus, 2010, Feb 9, 13 .
10. The textbook of pharmaceutical medicine, edited by John P. Griffin, John Posner, Geoffrey R. Barker. 7th ed. John Wiley & Sons Ltd, UK, 2013. 833.
