Научная статья на тему 'Производители дженериков делают ставку на биосимиляры'

Производители дженериков делают ставку на биосимиляры Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

CC BY
150
22
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Ключевые слова
ДЖЕНЕРИК / БИОСИМИЛЯРЫ

Аннотация научной статьи по экономике и бизнесу, автор научной работы —

Окончание сроков действия патентов на зарекомендовавшие себя биотехнологические фармацевтические препараты, потребность в сдерживании затрат на лекарственное обеспечение, растущий интерес к низким по стоимости препаратам со стороны пациентов, страховых компаний и правительственных органов все это открывает широкие возможности для производителей биосимиляров во всем мире.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Текст научной работы на тему «Производители дженериков делают ставку на биосимиляры»

РШШииМ 2м0а1 17

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ДЖЕНЕРИКОВ ДЕЛАЮТ СТАВКУ НА БИОСИМИЛЯРЫ

Окончание сроков действия патентов на зарекомендовавшие себя биотехнологические фармацевтические препараты, потребность в сдерживании затрат на лекарственное обеспечение, растущий интерес к низким по стоимости препаратам со стороны пациентов, страховых компаний и правительственных органов — все это открывает широкие возможности для производителей биосимиляров во всем мире.

Согласно данным IMS Health, мировой объем продаж биотехнологических лекарственных препаратов составил в 2009 г. 130 млрд. долл. Сегодня на брэндированные биотехнологические препараты приходится от 10 до 15% объема мирового фармацевтического рынка, при этом продажи только на территории США составляют примерно 60 млрд. долл. Эксперты единодушны в том, что сегмент биотехнологических продуктов будет расти и далее, причем более быстрыми темпами, чем рынок традиционных фармацевтических продуктов.

Одним из драйверов развития биотехнологического сегмента должны стать воспроизведенные биофармацевтические продукты. Аналитики и эксперты ожидают их выхода на «фармацевтическую сцену», где им предстоит сыграть весьма важную роль. Интрига заключается в том, что на этот сегмент нацелили свою активность крупнейшие производители традиционных дженериков. Сразу три компании заявили о своей готовности выйти на рынок с воспроизведенными биофармацевтическими продуктами — это Teva Pharmaceuticals, Sandoz и американская компания Spectrum Pharmaceuticals. По тому же пути идут и другие производители генерических ЛС. Их интерес к биофармацевтическому сегменту вовсе не случаен. Рынок биосимиляров привлекателен тем, что когда сроки действия патентов на оригинальные, хорошо зарекомендовавшие себя в клинической практике биотехнологические препараты истекают, то для их аналогов откры-

* Цитируется по статье А.А.Ишмухаметова, «Генерическая экспансия на фармрынке ЕС», «Ремедиум» №1, 2011.

ваются многообещающие перспективы (рис. 1'). По данным агентства Datamonitor, к 2015 г. в Европе и США патентную защиту утратят биотехнологические препара ты, объем продаж которых в год превышает 60 млрд. долл. Если прогноз развития рынка оправдается, то к 2016 г. доля копий этих сложных препаратов может составить до 50%

5 млрд. долл. в год. Вышеназванные производители дженериков уже начали разработку и исследования своих воспроизведенных продуктов.

Издание Wall Street Journal опубликовало краткий обзор мнений основных производителей дженериков и аналитиков о привлекательности растущего рынка биотехнологических лекарственных препаратов. Согласно расчетам Sandoz объем продаж биосимиляров может достигнуть более 20 млрд. долл. к концу 2020 г (при нынешнем объеме в 250 млн. долл.). Компания Lonza, разра-

: Биофармацевтические продукты с высоким рыночным потенциалом, млрд. долл., 2009*

Ц — Европа

Lantus

Mabthera

Lovenox

Humira

Remicade

Enbrel

* Источник: IMS 2009

предполагаемого объема сегмента, полагает агентство Capgemini Consulting. Среди препаратов с истекающим сроком действия патентов в ближайшие годы — ритуксимаб (торговое название Мабтера), инфликсимаб (Ремикейд), трастузумаб (Герцептин) и этанерцепт. Максимальный объем продаж каждого препарата в отдельности превысил

18 ;0аг имшиим

ГЛАВНАЯ ТЕМА: БИОФАРМАЦИЯ

батывающая биосимиляры в сотрудничестве с Teva, тоже ожидает существенного роста продаж биосимиляров. Не менее оптимистичны прогнозы и других компаний. Свои прогнозы производители дженериков подкрепляют фактом высокой стоимости многих оригинальных биотехнологических препаратов.

' * .¡¡Ш^^ШВаЕЯКШШШ flfc, **

v. m

К.' ~... ^^н

Цены на биосимиляры могут оказаться на 30% ниже, чем цены на оригинальные препараты, и все же оставаться достаточными для обеспечения прибыли, поскольку всего несколько производителей дженериков будут конкурировать с производителями оригинальных продуктов. Небольшим и средним компаниям-производителям дженериков предстоят серьезные затраты, чтобы конкурировать на рынке биосимиляров. Особые процессы производства, необходимость проведения исследований и наблюдений за применением в рутинной практике неизбежны для доказательства того, что биосимиляр имеет такие же характеристики, эффективность и безопасность, как и оригинальный продукт, а без подтверждения этого шансы на успех минимальны.

Сегмент биоаналогов пока слабо развит, однако он может значительно вырасти в ближайшие несколько лет за счет захвата существенной доли рынка оригинальных биотехнологических лекарственных препаратов. По прогнозам экспертов, объем мирового рынка биоси-

миляров к 2014 г. достигнет 19,4 млрд. долл., при этом рост в 2014 г. составит 89,1% по сравнению с 2009 г. Аналитическая компания URCH считает, что к 2016 г. доля воспроизведенных биотехнологических препаратов достигнет 2,6% сегмента, при этом США опередят Европу как основного потребителя таких препаратов. Более широкие возможности появятся после 2016 г. в результате регуляторных изменений: продажи биосимиляров значительно увеличатся, и к 2020 г. на долю сегмента может приходиться уже 10% общего объема рынка биопрепаратов.

Среди основных факторов развития рынка биосимиляров называют все большее признание их врачами и па. циентами, умеренную цену по сравнению с оригинальными продуктами, широкую сферу применения, увеличение заинтересованности в

них государства. Для развития сегмента в мировом масштабе имеет значение состояние рынков Индии и Китая. В этих государствах биосимиляры вышли на фармрынки раньше, чем в западных странах. Высокий уровень потребления воспроизведенных биотехнологических продуктов сделал регион лидером мировых продаж этой группы препаратов: в 2008 г на долю азиатских стран приходилось 34,1% продаж во всем мире. Но уже до 2014 г. ожидается смена лидера — США вырвется вперед, если будут устранены регуляторные барьеры. Таким образом, скачок в потреблении биосимиляров эксперты связывают с новыми, более либеральными регуля-торными нормами допуска этих препаратов на рынок в США. Среди развитых рынков только в ЕС установлена процедура выдачи разрешений на биосимиля-ры. В США процедура регистрации воспроизведенных биопрепаратов, внедренная в результате недавней реформы национального здравоохранения, включает положение о 12-летней эксклюзивности данных регистрационного досье оригинального ЛС, отвоеванной производителями инновационных биопрепаратов. Специалисты неоднократно отмечали, что столь жесткие барьеры препятствуют развитию рынка биотехнологических фармацевтических продуктов в США. В настоящее время FDA работает

над определением норм экспертизы биосимиляров и возможностью сокращения традиционного процесса одобрения препарата. Главной задачей является гарантия безопасности и эффективности биотехнологического воспроизведенного препарата. Как отмечают эксперты URCH, если новое нормативное регулирование будет введено в США до 2012 г., то в 2016 г. доля потребления биосимиляров в мире изменится в пользу США.

В то же время раздаются и возражения скептиков в отношении радужных прогнозов по росту рынка биосимиляров. Так, автор отчета о перспективах развития рынка биотехнологических фармацевтических продуктов Peter Norman предупреждает, что не стоит проявлять излишнюю самоуверенность: «Большинство прогнозов развития рынка би-осимиляров кажутся чересчур оптимистичными, т.к. опираются на возможность быстрого разрешения законодательных препятствий к утверждению процедуры одобрения биосимиляров в США». Прогнозы не учитывают активной позиции производителей оригинальных биофармацевтических продуктов, все еще существующего недоверия к биосимилярам со стороны медицинской общественности, сложностей доказательства высокого качества воспроизведенных биопрепаратов для их производителей, умеющих производить химические дженерики и теперь вступающих на новую стезю. И все же первые успехи на ниве разработки и производства биосимиляров достигнуты. ЕМА уже зарегистрировало более десятка биосимиляров. Крупнейшие, успешные и целеустремленные представители генерической фарминдустрии прокладывают путь в новый сегмент биотехнологических продуктов.

Ф

ИСТОЧНИКИ

1. http://thebigredbiotechblog.typepad.com/the-big-red-biotech-blog (публикация Bruce Lehr от 31 января 2011 г).

2. http://wwwresearchandmarkets.com.

3. http://www.thepharmaletter.com/flle/81950/.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.