CC BY
114
A.А. СВИСТУНОВ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ,
B.В. БЕРЕГОВЫХ, В.В. БЕЛЯЕВ, Н.С. ИВАШЕЧКОВА, М.М. ШАБАЛИНА,
ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России, А.Д. АПАЗОВ, Е.В. НЕВОЛИНА, Союз «Национальная Фармацевтическая Палата»
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ
Профессиональный стандарт — это важнейший инструмент обеспечения качества профессиональной деятельности специалиста. Разработке проф-стандартов в области промышленной фармации предшествовало масштабное обследование предприятий фармацевтической отрасли. Они включают описание полномочий и ответственности, сложность и наукоемкость деятельности специалистов, работающих в этой сфере.
Принятие Национального плана развития профессиональных стандартов, цель которого состоит в создании прочной экономической базы социального развития общества, определено Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. №597.
В декабре 2013 г. на совещании по вопросу разработки профессиональных стандартов В.В. Путин отметил: «Проф-стандарты должны задать четкие и ясные требования к компетенции специалистов, служить ориентиром для людей, какими знаниями, навыками они должны обладать, чтобы быть востребованными на современном рынке труда. Многие существующие требования к профессиям безнадежно устарели. Некоторые из них были сформированы 20 и даже 30 лет назад. Перечень того, что должен знать и что должен уметь делать конкретный специалист, занимает всего несколько предложений. Понятно, что современную экономику, рынок труда с такими поверхностными, прямо скажем, требованиями к профессиям не построить. Потому в известных указах мая прошлого года были отдельно поставлены задачи по разработке новых профстандартов. Профстандарты должны стать подлинным ориентиром для системы профессионального образования, обязательным — и хотим это подчеркнуть — при разработке образовательных программ наших вузов, лицеев и колледжей. Эту задачу нужно решать уже сейчас, иначе профстандарты
Ключевые слова:
профессиональный стандарт, квалификация, промышленная фармация, обобщенная трудовая функция, трудовая функция
попросту не будут работать. Они должны подтверждать профессиональный уровень специалистов. Такая оценка призвана служить своего рода паспортом профессиональной состоятельности человека при приеме на работу».
Keywords: professional (occupational) standard, qualification, industrial pharmacy, generalized labor function, labor function
Professional standard is a characteristic of qualification required for an employee to perform particular type of professional activity effectively. These standards should become universal tool for employment and education. Development of professional standards was preceded by a large-scale survey of pharmaceutical industry. Standards include an assessment of powers and responsibilities, complexity and research-intensive activities of professionals working in pharmaceutical industry.
A.A. SVISTUNOV, Zh.I. ALADYSHEVA, N.V. PYATIGORSKAYA, V.V. BERE-GOVYKH, V.V. BELYAEV, N.S. IVASHECHKOVA, M.M. SHABALINA, A.D. APAZOV, E.V. NEVOLINA. PROFESSIONAL STANDARDS IN THE FIELD OF INDUSTRIAL PHARMACY.
В соответствии со ст. 195.1 Трудового Кодекса РФ «Квалификация работника — уровень знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы работника.
Профессиональный стандарт — это характеристика квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности. Порядок разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, а также установления тождественности наименований должностей, профессий и специальностей, содержащихся в едином тарифно-квалификационном справочнике работ и профессий рабочих, едином квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и служащих, наименованиям должностей, профессий и специальностей, содержащихся в профессиональных стандартах, устанавливается Правительством Российской Федерации с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений». Профессиональные стандарты применяются:
а) работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, разработке должностных инструкций, тарификации работ, присвоении тарифных разрядов работникам и установлении систем оплаты труда с учетом особенностей организации производства, труда и управления;
б) образовательными организациями профессионального образования при разработке профессиональных образовательных программ;
в) при разработке в установленном по-
рядке федеральных государственных образовательных стандартов профессионального образования. Разработка проектов профессиональных стандартов осуществляется в соответствии с утверждаемыми Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации методическими рекомендациями по разработке профессионального стандарта, макетом профессионального стандарта и уровнями квалификаций. При пояснении различий между ЕКС и профессиональными стандартами Минтруд России указывает, что профессиональные стандарты раскрывают профессиональную деятельность специалистов, находящихся на различных квалификационных уровнях и связанных общей технологической задачей (исследование, производство, проектирование, обслуживание). При этом описания требований к специалисту в профессиональных стандартах носят комплексный характер с использованием более современной конструкции в виде сочетаний требований к знаниям, умениям и компетенциям, профессиональному опыту. Эти особенности профессиональных
стандартов делают их основными элементами национальной системы квалификаций, связывающими сферу труда и профессионального образования.
• ХАРАКТЕРИСТИКА ФАРМАЦИИ КАК ОБЛАСТИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Анализ отечественных и зарубежных литературных источников показал, что специалисты в области фармации занимаются разнообразными видами деятельности, связанными с обращением лекарственных средств, которые, в зависимости от основных целей и задач, можно условно разделить на три основных направления: «Аптечная фармация», «Госпитальная фармация» и «Промышленная фармация». В таблице 1 приведено соотношение направления профессиональной деятельности специалиста и вида экономической деятельности организации (в соответствии с ОКВЭД ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2), который вступит в силу с 01.01.2016 г.), где этот специалист работает.
В Международной Стандартной Классификации Образования (МСКО) ЮНЕСКО по версии 2013 г. фармация отнесена к группе специальностей 0916 (группа «091 — Здравоохранение», область образования «09 — Здравоохранение и социальное обеспечение»). В Европейской классификации умений/компетенций, квалификаций и профессиональной деятельности (ESCO) для провизоров (pharmacist) выделено 7 видов профессиональной деятельности:
4 консультант по лекарственным средствам (drugadviser); 4 инспектор по лекарственным средствам (druginspector); 4 зарегистрированный провизор-выпускник (graduatepharmacist (pharmacy);
4 госпитальный провизор (hospital-pharmacist);
4 провизор — специалист по информации (informationpharmacist); 4 промышленный провизор (pharmacist (industry)).
Нормативно-правовыми актами в Российской Федерации термин «промыш-
таблица ОКВЭД ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2)
«Аптечная фармация» «Госпитальная фармация» «Промышленная фармация»
46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 52.10 Деятельность по складированию и хранению 21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях
47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) 86.90 Деятельность в области медицины прочая 21.1 Производство фармацевтических субстанций
47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
47.75 Торговля розничная косметическими товарами и средствами личной гигиены в специализированных магазинах 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией
47.78 Торговля розничная прочая в специализированных магазинах 52.10 Деятельность по складированию и хранению
52.10 Деятельность по складированию и хранению 72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
56.30 Подача напитков (в части деятельности фитобаров)
ленная фармация» пока не определен, хотя давно используется в научной и научно-практической литературе. За рубежом этот термин используется очень широко: он присутствует как в названии профильных кафедр, факультетов и образовательных программ, так и в названии профессии — специалист в области промышленной фармации, или промышленный провизор. Университет Хельсинки (подразделение фармацевтической технологии и промышленной фармации фармацевтического факультета) дает следующее определение термина «промышленной фармации»: это дисциплина, включающая производство, разработку, маркетинг и продажу лекарственных препаратов, а также обеспечение качества этих видов деятельности.
Это широкая область исследований, связанная с различными функциями в фармацевтической промышленности и соприкасающаяся с инженерными дисциплинами и экономикой. Обучение в области промышленной фармации сфокусировано на разработке и промышленном производстве продукции, клинических исследованиях, регист рации, обеспечении качества, маркетинге и обеспечении поставок (оптовой продаже) фармацевтических продуктов. В своде квалификационных требований Австралии определены следующие задачи и обя занности специалиста по промышленной фармации (код ASCO 2382-13): «Проводит исследования, испытания и анализ при разработке, производстве, хранении, контроле качества и оптовых продажах лекарственных средств и родственной продукции: 4 проводит исследования по разработке или улучшению фармацевтических, косметических и родственных химических продуктов; 4 консультирует химиков, инженеров-химиков и других специалистов по промышленным технологиям и компонентам состава;
4 оказывает помощь при проектировании, разработке и испытании
промышленного оборудования; 4 разрабатывает стандарты на вещества, используемые в лекарственных препаратах;
4 проводит испытания на соответствие установленным стандартам (анализы для определения подлинности, чистоты и количественного содержания действующих веществ в лекарственных препаратах);
4 определяет наиболее подходящую упаковку для фармацевтических субстанций, предупреждающую разложение, и способствует их оптовой продаже;
4 устанавливает и осуществляет надзор за стерильным производством и зоной упаковки продукции; 4 оценивает и интерпретирует меры государственного контроля за использованием, упаковкой и рекламой лекарственных средств; 4 осуществляет надзор и координирует работу технических специалистов и техников.
Для осуществления деятельности требуется регистрация или лицензирование». По данным различных источников, в настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке работают порядка 1 100 зарубежных производителей лекарственных препаратов и около 500 отечественных фармацевтических предприятий.
Только 140 фармацевтических предприятий не относятся к малым предприятиям. Зарубежные производители лекарственных препаратов представлены в основном представительскими офисами, осуществляющими функции по регулированию и продвижению лекарственных средств компании в России. Их сотрудники практически не принимают участия в фармацевтической разработке лекарственных средств, но могут осуществлять деятельность по координации и управлению клиническими исследованиями, проводимыми на территории Российской Федерации. Большая часть представительств расположена в Москве и
Санкт-Петербурге. Опубликованных данных о консалтинговых компаниях, контрактных исследовательских организаций и организациях, осуществляющих исключительно разработку лекарственных средств, нами не обнаружено. Компании, осуществляющие деятельность в области промышленной фармации, в зависимости от количества стадий жизненного цикла лекарственного препарата, реализуемого предприятием, можно разделить на несколько классов:
4 производители полного цикла, выполняющие все этапы разработки препарата, проводящие доклинические и клинические исследования и осуществляющие промышленный выпуск зарегистрированных лекарственных средств;
4 производители неполного цикла, осуществляющие одну или несколько стадий жизненного цикла лекарственного препарата, часто по контракту, например разработку препарата для клинических исследований или упаковку препарата. К этой группе относятся также организации, осуществляющие разработку лекарственных препаратов и их изготовление в лабораторном и/или опытно-промышленном масштабе, но не занимающиеся впоследствии его коммерциализацией. Деятельность по производству лекарственных средств регулируется государством во всех странах мира путем лицензирования юридических лиц на право осуществлять определенные виды производственной деятельности, а также посредством включения ФИО физических лиц, выполняющих на предприятии определенные трудовые функции, в лицензию. В Российской Федерации виды лицензируемой деятельности юридических лиц и требования к лицензиату в области промышленной фармации определены соответствующими федеральными законами и постановлениями Правительства Российской Федерации, в т. ч.:
4 Федеральным законом от 22.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
4 Федеральным законом от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
ф Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 №686 «О лицензировании производства лекарственных средств». В результате проведенного анализа было установлено, что в организационной структуре практически любого химико-фармацевтического и биофармацевтического предприятия имеются четко выделенные в соответствии с видом деятельности административно-функциональные блоки, а именно: разработки и внедрения; регуляторных вопросов (при использовании контрактных исследовательских организаций); обеспечения качества с обязательным выделением места и функций уполномоченных лиц по качеству; контроля качества; производства лекарственных средств; валидации.
Исходя из характера деятельности специалистов, занятых на фармацевтическом предприятии, можно выделить несколько достаточно самостоятельных областей/функций, связанных: 4 с организацией и обеспечением процессов промышленного производства лекарственных средств; ф с организацией, обеспечением и проведением работ по валидации на фармацевтическом предприятии; + с организацией, обеспечением и проведением контроля качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии;
4 с организацией и проведением работ по обеспечению качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии;
+ с планированием, координацией, управлением и выполнением работ в области исследований лекарственных средств, включая государственную регистрацию;
ф информационно-консультационные функции.
Такое разнообразие видов деятельности обуславливает разнообразие специальностей и образования работников, занятых в фармацевтической отрасли. Междисциплинарный характер выполняемых работ и тесная связь с научными разработками в области биологии, биофизики, генетики и медицинской науки приводят к достаточно быстрому развитию новых трудовых функций, целых областей деятельности и, соот-
ветственно, к новым компетенциям, которые осваиваются специалистами посредством внутреннего обучения, самообучения, дополнительных профессиональных образовательных программ и магистратур, как правило, без отрыва от производства.
Следует отметить, что в процессе своей трудовой деятельности специалисты могут двигаться как «вверх» по административной лестнице, так и «вбок» — в другие подразделения, осваивая новые для себя трудовые функции или новую специализацию. Специализация трудовых функций (в первую очередь производственно-технологических, лабора-торно-испытательных и в какой-то степени регуля-торных) зависит от продукции, выпускаемой, разрабатываемой, исследуемой и/или регистрируемой компанией в Российской Федерации и/или других странах. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «О лицензировании производства лекарственных средств» выделяются несколько групп фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов:
4 фармацевтические субстанции, полученные методами: 1) химического синтеза; 2) биотехнологического синтеза; 3) методами выделения из химического сырья; 4) методами выделения из источников биологического, животного происхождения; + стерильные и нестерильные лекарственные препараты, которые также разбиты на подгруппы в зависимости от происхождения, лекарственной формы, рисков контаминации. Профессиональные стандарты должны описывать функции, связанные с поддержанием работы фармацевтической системы качества, наличие которой является обязательным для любого производителя лекарственных средств, это требование установлено соответствующими нормативно-правовыми актами. Первоначальные (исходные) проекты профессиональных стандартов в области фармации были разработаны в 2013 г., ответственным разработчиком был Институт труда и страхования РАН-
ХиГС. Для разработки трудовых функций и операционализации их в виде трудовых действий, выявления необходимых специалисту в области фармации знаний и умений основным разработчиком было проведено анкетирование специалистов и руководителей фармацевтических организаций. Позже, в процессе работы над проектами, учитывались положения профессиональных стандартов на деятельность промышленных провизоров, действующие в Австралии, Великобритании, изучались Европейская таксономия навыков, компетенций, квалификаций и областей трудовой деятельности (Е8СО) и документы международных профессиональных ассоциаций.
Анализ профессиональной деятельности специалистов в области промышленной фармации проводился с учетом существующих классификаторов: Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД), Общероссийского классификатора занятий (ОКЗ), Общероссийского классификатора профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (ОКПДТР), Общероссийского классификатора специальностей по образованию (ОКСО), которые не в полной мере учитывают особенности фармацевтического производства. Следует отметить, что в Общероссийском классификаторе специальностей по образованию (ОКСО) ОК 009-2003 значится специальность 060108 «Фармация».
Нормативно-правовыми актами установлены определенные требования к образованию и стажу уполномоченных лиц предприятий-производителей, их аттестации и повышению квалификации. При описании трудовых функций, выполняемых специалистами по промышленной фармации, были учтены нормативно-правовые акты Минпром-торга России и Минздрава России, регулирующие этапы жизненного цикла лекарственного средства, а также положения национальных стандартов. Следует отметить, что на настоящий момент требования и функции таких специалистов с высшим образованием,
описание должностей не приведены ни в одном из существующих в России квалификационных справочников и классификаторов.
• ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ
Так же как и в Российской Федерации, в странах ЕС законодательно установлены требования к образованию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств — это высшее профессиональное образование (подтвержденное дипломом или сертификатом) по одной из академических дисциплин: фармации, медицине, ветеринарии, химии, фармацевтической химии и технологии, биологии. При этом допускается наличие квалификаций, полученных по окончании как университетского курса обучения (4-годично-го или 3,5-годичного), так и курсов по научным дисциплинам, признанных равноценными академическому образованию. Определены и требования к трудовому стажу (ст. 49 и 50 Директивы ЕС 2001/83/ЕС). Следует отметить, что в большинстве стран ЕС уполномоченным лицом может быть только специалист с образованием «промышленный фармацевт (провизор)». В отношении остальных специалистов в области промышленной фармации в документах ЕС часто указывается «наличие соответствующей квалификации», однако четких требований к образованию не устанавливается.
В США и Канаде нормативно-правовые акты не содержат четких требований к образованию, только указание на наличие соответствующего образования и обучения. При этом в толковании требований разъясняется, что это означает наличие высшего профессионального образования в области, связанной с профессиональными обязанностями. Так же как и в России, такие специалисты получают высшее образование по различным направлениям (бакалавриат, магистратура или интегрированная магистратура), специализируясь в области производства и оборота лекарственных средств по различным программам CPD (непрерывного профессионального образования) и путем неформального обучения. За рубежом существует достаточно много профессиональных стандартов
для специалистов в области промышленной фармации: ф FIP Pharmacy Education Taskforce. Global Competency Framework Draft Version August 2010; + National competence standards framework for pharmacists in Australia; + Royal Pharmaceutical Society. The RPS advanced pharmacy framework; ф ISPE. Certified Pharmaceutical Industry Professional. Eligibility application handbook (first edition, 2006); + Nationalskillsacademy (UK); ф European Industrial Pharmacy Group: Guide to continuous professional development for regulatory affairs, Guidance on continuous professional development for Qualified persons; * RPSGB Industrial Pharmacists' Group. Competences for pharmacists in the Pharmaceutical J industry;
+ The Organisation Ш for professionals in regulatory affairs. Regulatory competences; + Pharmaceutical information and Pharmacovigilance association. Medicalinformationcom-petencies, Pharmacovigilancecompetencies. Принцип описания трудовых функций, знаний и умений в указанных стандартах различен. Например, в стандартах, подготовленных профессиональными обществами, указываются знания и умения без описания трудовых функций. В стандартах, выпущенных Nationalskills-academy, описание приводится по четырем областям компетенций соответствующей должности (должностным обязанностям):
+ техническая компетентность (умения и знания, связанные с выполняемыми функциями);
+ знания нормативных требований и умение их применять; 4 знания и умения в области менеджмента;
4 функциональные и бихевиориаль-ные умения.
Дополнительно приводятся рекомендации по образованию и определенным дисциплинам (курсам), которые должен освоить специалист для выполнения указанных функций.
Имеется отдельный стандарт на уполномоченное лицо производителя лекарственных средств, используемый регуляторными органами Великобритании и ЕС.
Данный и другие профессиональные стандарты учитывались при разработке проектов профессиональных стандартов в области промышленной фармации в России.
• ОПИСАНИЕ ТРУДОВЫХ ФУНКЦИЙ В ПРОЕКТЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
В соответствии с Методическими рекомендациями по разработке профессионального стандарта применяются следующие определения: ф вид профессиональной деятельности — совокупность обобщенных трудовых функций, имеющих близкий характер, резуль-М таты и условия труда; ф обобщенная трудовая функция (ОТФ) — совокупность связанных между собой трудовых функций, сложившаяся в результате разделения труда в конкретном производственном или (бизнес) процессе;
ф трудовая функция (ТФ) — система трудовых действий в рамках обобщенной трудовой функции; ф трудовое действие (ТД) — процесс взаимодействия работника с предметом труда, при котором решается определенная задача.
Проект профессионального стандарта на специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств описывает трудовые функции и действия, характерные для организаций, осуществляющих промышленное производство лекарственных средств по полному циклу, но также применим и к предприятиям, осуществляющим отдельные производственные операции. Соответственно, основной целью сформулированного вида профессиональной деятельности данного специалиста является организация, проведение и управление работами в фармацевтической системе качества, включая выпуск лекарственных средств в обращение.
Уровни квалификаций специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств определены в соответствии с «Уровнями квалификации в целях подготовки профессиональных стандартов», утвержденными Минтрудом России, и соответствуют 6-му и 7-му уровням.
При установлении требований к стажу работы по специальности разработчики руководствовались Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 16, 45), Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», т. к. в приказе Минздравсоц-развития №541 от 23.07.2010 «Об утверждении ЕКС должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» такой пункт отсутствует.
При описании требований к опыту работы в области производства и контро-
ля качества было решено учесть предполагаемое вступление в силу с 1 января 2016 г. Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
В соответствии с Порядком (проект Евразийской экономической комиссии), аттестуемое лицо должно иметь не менее трех лет трудового стажа в области производства или обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей: химической, химико-технологической, химико-фармацевтической, биологической, биотехнологической, микробиологической, фармацевтической, медицинской или ветеринарной. К аттестации на право выполнения функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук. К аттестации на право выполнения функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих про-
изводство радиофармацевтических препаратов, допускаются лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
Поэтому при разработке профессионального стандарта для описания характеристик обобщенных трудовых функций было решено взять из Общероссийского классификатора специальностей по образованию (ОКСО) наименования специальностей и направлений подготовки, соответствующих требованиям, которые вступят в силу с 1 января 2016 г.
При описании трудовых функций были учтены нормативно-правовые акты, определяющие порядок промышленного производства лекарственных средств, использована терминология Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подзаконных нормативных актов. Исходя из формулировки вида деятельности и цели профессиональной деятельности, структуры выполняемых действий, определены две обобщенные трудовые функции:
Федерг,1ьн:г гпиавкшннпе Екщнегн:е нниное'лрнж-че
Научный центр неврологии
ш
III национальном конгрессе
^неотложные
УвняйИЫЙ колг^ги!
Фч^рапьмсс 1гшггтпп научныкодгамыиинн №зуч-1ыл мгырппетнн л^псдидоч ^сгфин^ивр'^ннщтй
ьо&ластн чспрапсгчч Н ППфСНЦу!
ПР^глзиачг Вас прннэтьуисщ г
СОСТОЯНИЯ
в неврологии
3 - 4 декабря 2015 года
З^нир Прпмитст.стпа г. Мнении, угл. Мании А^бат.л.К
Гм-чт-и-^и-н цтзгщлие
свд^дачог. Т«п:В|?1Е|ЗЫ« Л
(НМЛ Ь |<К^||>:1Ш
«V» кфой-гк^.и
Лн к:пы
ш ыг: и ■ ЧЧ
'Нлорш.доигр г-счлдг^1">л
гшщш аш фш
ЕГ
Срм пм»ни тешсор м УУЧЙЬЯ учстнп И [ЩййИ Камгртыа ринщимм интв лглга- -виг^ ссу.'ь
С£кн»тгг 'рсхл
ТН
а- гтай: г*пДп«л*>лг ги
ж*
ф функции, связанные с ведением работ в системе качества фармацевтической продукции (ОТФ А); + функции, связанные с организацией и управлением работами по обеспечению качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии (ОТФ В);
В ОТФ А включены 3 трудовые функции:
+ разработка и ведение документации системы качества — А/01.6; ф аудит качества фармацевтического предприятия — А/02.6; + мониторинг систем качества лекарственных средств — А/03.6. Основные требования к организации и обеспечению работ фармацевтической системы качества установлены приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» — надлежащей производственной практики. В ОТФ В включено 5 трудовых функций:
+ обеспечение эффективного функционирования процессов системы качества лекарственных средств — В/01.7;
4 контроль за соблюдением установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств — В/02.7;
+ организация работы персонала подчиненных подразделений — В/03.7; 4 организация, планирование и совершенствование системы качества фармацевтического предприятия — В/04.7;
4 принятие решения о выпуске лекарственных средств в обращение при промышленном производстве лекарственных средств — В/05.7. Действия, типичные для этих трудовых функций, описаны в соответствии с приказом Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Данные функции выполняются на фармацевтических и биофармацевтических предприятиях сотрудниками отделов обеспечения качества. Текст профессионального стандарта должен быть понятен всем участникам:
работодателю, образовательным организациям, выпускнику профессиональной образовательной организации, профессиональным союзам и объединениям работодателей, исполнительной власти и, наконец, самому работнику.
Таким образом, можно определить роль профессиональных стандартов в деятельности всех участников рынка труда: для образовательной организации —
это техническое задание, ориентирующее на подготовку специалистов, отвечающих потребностям соответствующего сегмента рынка, для работодателей — основа для разработки функционально-должностных инструкций работников и создания эффективной системы мотивации, для самого работника — это описание всей деятельности по выбранной специальности.
ИСТОЧНИКИ
1. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 №197-ФЗ (действующая редакция).
2. Федеральный закон от 01.12.2007 г. №307-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях предоставления объединениям работодателей права участвовать в разработке и реализации государственной политики в области профессионального образования».
3. Федеральный закон от 01.05.2015 г. №212 «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации и статьи 11 и 73 Федерального закона "Об образовании в Российской Федерации"».
4. Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года №597 «О мероприятиях по реализации государственной социальной политики».
5. Указ Президента Российской Федерации от 16.04.2014 №249 «О Национальном совете при Президенте Российской Федерации по профессиональным квалификациям».
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 №686 «О лицензировании производства лекарственных средств».
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2013 №23 «О правилах разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов».
8. Распоряжение Правительства РФ от 31 марта 2014 г. №487-р «Об утверждении комплексного плана мероприятий по разработке профессиональных стандартов, их независимой профессионально-общественной экспертизе и применению на 2014-2016 гг.».
9. Приказ Минтруда России от 29.04.2013 №170н «Об утверждении методических рекомендаций по разработке профессионального стандарта».
10. Совещание по вопросу разработки профстандартов. 9 декабря 2013 года http://www.kremlin.ru/events/president/news/19812.
11. Приказ Минтруда России от 29.09.2014 №665н «О внесении изменений в Макет профессионального стандарта, утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. №147н».
12. Приказ Минтруда России от 30.09.2014 №671н «Об утверждении методических рекомендаций по организации профессионально-общественного обсуждения и экспертизы проектов профессиональных стандартов».
13. Приказ Минтруда России № 148н от 12.04.2013 «Об утверждении уровней квалификации в целях разработки проектов профессиональных стандартов».
14. Положение о формировании системы независимой оценки качества профессионального образования (утв. Российским союзом промышленников и предпринимателей и Министром образования и науки РФ 27, 31 июля 2009 г., №АФ-318/03).
15. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 0292014 (КДЕС Ред. 2). утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 №14-ст.
16. Общероссийский классификатор занятий (ОКЗ) ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Дата введения 01.07.2015.
17. Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (ОКПДТР) ОК 016-94.
18. Общероссийский классификатор специальностей по образованию (ОКСО) ОК 009-2003.
19. Статья Владимира Путина в газете «Комсомольская правда» «Строительство справедливости. Социальная политика для России» 13.02.2012.
20. Прокопов Ф.Т., Муравьева А.А., Олейникова О.Н., Подольский Д.А., Уткина В.В. Профессиональные стандарты. Рекомендации по анализу трудовой деятельности и разработке функциональных карт. М.: «Виртуальная галерея», 2014. 56 с.: ил.
21. Береговых В.В., Свистунов А.А., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. О дополнительном профессиональном образовании по направлению «промышленная фармация» в Российской Федерации. Фармацевтическая промышленность, 2012, 6: 80-83.
