CC BY
126
МЕНЕДЖМЕНТ
I ЯНВАРЬ ФЕШЛЬ
Т.Л. МОРОЗ, д.фарм.н., профессор,
О.А. РЫЖОВА к.фарм.н., Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования Минздрава России
Проблемы лекарственного обеспечения
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ В СВЯЗИ С СОКРАЩЕНИЕМ ВЕУТРИАПТЕЧЕОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Ключевые слова:
лекарственные средства, производственные аптеки, лекарственное обеспечение ЛПУ, аптечное изготовление лекарственных препаратов
С 2007 г. в России наметилась тенденция к сокращению внутриаптечного изготовления ЛП и уменьшению количества производственных аптек. Этот процесс, инициированный Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзором, обусловлен как объективными, так и субъективными факторами. Прежде всего, трудности аптечного изготовления связаны с безнадежно устаревшей материальной базой производственных аптек, отсутствием необходимого оборудования, недостатком квалифицированного персонала и высокими издержками обращения для аптечной организации.
J ругая сторона проблемы состоит в том, что большая часть фарма-■ У цевтических субстанций, используемых при внутриаптечном изготовлении ЛП, в РФ не зарегистрирована. Подробный анализ причин, по которым качество изготавливаемых в аптеках ЛП вызывает большое сомнение, приведен в информационном письме Росздравнадзора от 01.06.2010 №04И-516/10 [3]. В этом же письме Росздрав-надзор предлагал «в рамках исполнения органами государственной власти субъектов РФ полномочий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ужесточить контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных средств, требований законодательства, а также ускорить принятие мер по обеспечению медицинских учреждений инфузионными и инъекционными растворами промышленного производства». Из этого положения следует, что контроль состояния снабжения ЛПУ инфузионными и инъекционными растворами промышленного производства возложен на региональные власти.
К сожалению, территориальные органы управления здравоохранением и Рос-
здравнадзора направили основные усилия на ужесточение лицензирования деятельности производственных аптек и их проверки, но совершенно не попытались и не пытаются вникнуть в проблемы, возникающие в ЛПУ при сокращении внутриаптечного изготовления ЛП.
Keywords: medicines, pharmacies producing drugs, provision of prevention and treatment facilities with medicines, intra-pharmacy preparation
Since 2007, there has been a tendency towards a reduction of intra-pharmacy preparation of medicines and a decrease in the number of pharmacies producing drugs. The process initiated by the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation and Roszdravnadzor is caused by objective as well as subjective factors. First of all, the problems of intra-pharmacy preparation is explained by the fact of production facilities being frus-tratingly outdatedcies, lack of necessary equipment and trained personnel, and high costs associated with drug preparation. T.L. MOROZ, D.Pharm., Prof., O.A. RYZHOVA, PhD in pharmaceutics, Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education, Russia's Ministry of Health. PROBLEMS IN DRUG PROVISION FOR PREVENTION AND TREATMENT FACILITIES DUE TO A REDUCTION OF INTRA-PHARMACY PREPARATION OF MEDICINES.
Через 3 мес. после выхода этого письма вступил в силу ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», ст. 56 которого запретила аптечным организациям изготовление ЛС, зарегистрированных в РФ. С введением в действие ФЗ-61 производственные аптеки значительно сократили ассортимент изготавливаемых ЛП, а многие из них, прежде всего аптеки ЛПУ, полностью прекратили производственную деятельность.
В первую очередь под запретом оказалось изготовление раствора натрия хлорида 0,9% и 5% раствора глюкозы в фасовке по 200 и 400 мл, составлявших наиболее значительную долю в общем объеме ЛП аптечного изготовления. Многие эксперты считают, что ЛС заводского производства могут полностью заменить ассортимент ЛП аптечного изготовления. В информационном письме от 01.06.2010 №04И-51б/10 Рос-здравнадзор в т. ч. пояснил: «...в ряде субъектов РФ имеется положительный опыт обеспечения медицинских учреждений инфузионными растворами надлежащего качества. Так, полностью перешли на использование инфузионных и инъекционных растворов промышленного производства медицинские учреждения Республики Адыгея, Республики Ингушетия, Чеченской Республики и Чукотского автономного округа.» [3]. Однако по нескольким небольшим субъектам РФ трудно судить о ситуации, сложившейся в других регионах огромной страны.
В наибольшей степени сокращение внутриаптечного изготовления ЛП за-
43
МЕНЕДЖМЕНТ
■ январь"И
фЕ»™Ь"1 ИМЙПШМ
тронуло ЛПУ, причем независимо от количества и профиля коек, и напрямую стало влиять на качество фармакотерапии.
Что же происходит в практическом здравоохранении?
Проблемы с доступностью ряда ЛП, зарегистрированных производителем в РФ, которые в действительности не производятся и не ввозятся на территорию РФ.
Так, например, на территорию Сибири не поступает раствор натрия гидрокарбоната 8,4% — 100,0 мл единственного производителя ЗАО «Ликвор» (Армения), необходимый для кардиохирур-гических операций [5]. Ряд зарегистрированных ЛП производится в недостаточном количестве: например, вода для инъекций 100,0 мл (производитель ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»1), раствор фурацилина 0,02% — 400,0 мл (производители ОАО «Дальхимфарм», ООО «Акафарм»).
Соблюдая установленный порядок государственных закупок, ЛПУ выходят с заявками на данные ЛП на конкурсы или аукционы, которые признаются несостоявшимися. Так, из 10 проанализированных конкурсов 7 не состоялись в связи с отсутствием участников. Необходимо понимать, что за каждым несостоявшимся конкурсом следует длительный период отсутствия необходимых лекарств в ЛПУ. Зная эту проблему, ЛПУ выставляют раствор фурацилина и ряд других ЛП на конкурсные торги в заявках на экстемпоральное изготовление. В 20 из 30 проанализированных нами заявок, размещенных на сайте zakupki.gov.ru, фурацилин стоит в списке на аптечное изготовление. Таким образом, выигравшие конкурс производственные аптеки заведомо нарушают ФЗ-61 в силу необходимости лекарственного обеспечения лечебного процесса [6].
• ЗАПРЕТ НА СЕРИЙНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛП В АПТЕКАХ [2]
Проблема состоит в том, что в нормативных документах, действующих в настоящее время, нет определения серийного изготовления. Ситуация с серийным изготовлением прописана в письме Росздравнадзора от 21 июня 2010 г.
№04И-593/10, где дается ссылка на Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах», которым определено, что «Производство лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств», а «Изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей в аптечном учреждении на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации». Нужно отметить, что ссылка на ФЗ-86 сделана за 2 мес. до вступления в силу уже принятого Госдумой ФЗ-61, полностью отменяющего ФЗ-86. В ст. 56 ФЗ-61 написано, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты по требованиям медицинских организаций. Следовательно, законодательно аптеке разрешено изготавливать ЛП не только по индивидуальным прописям.
В связи с несчастным случаем, произошедшим в Свердловской области, Рос-здравнадзор выпустил письмо от 13.03.2014 №01И-282/14 [4], в котором указывается, что «...в обход законодательных требований аптечными организациями продолжается серийное изготовление зарегистрированных лекарственных средств».
В принципе, непонятен страх перед серийным изготовлением ЛП в производственных аптеках. При соблюдении правил внутриаптечного контроля аптечный брак случается гораздо реже, чем в условиях заводского производства, если судить по информационным письмам Росздравнадзора, т. е. суть вопроса не в том, какими сериями изготавливается ЛП, а в том, как налажена система контроля качества.
Требования о прекращении серийного (а точнее — мелкосерийного) изготовления ЛП в аптеках, изложенные в письмах Росздравнадзора, не стыкуются и с Порядком оформления требований-накладных в аптечную организацию на по-
1 Единственный зарегистрированный производитель - ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» заведомо не может обеспечить потребности ЛПУ РФ в воде для инъекций.
2 Единственное действующее положение приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 №110 после выхода приказа Минздрава России №1175.
лучение лекарственных препаратов для медицинских организаций (разд. III прил. 13 к приказу Минздравсоцразвития от 12.02.2007 №1102), где прописано следующее:
«3.1. Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, для приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. 3.2. Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и т. п.) на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации. При выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни».
Таким образом, в инструкции четко разделено выписывание ЛП общим количеством для нужд отделения и выписывание ЛП на индивидуального больного при необходимости. Если в требованиях-накладных ЛПУ или его структурных подразделений указывать фамилии больных при заказе, например, 30 флаконов раствора хлоргексидина, то это, во-первых, усложняет работу персонала отделения и аптеки, а во-вторых, заведомо не соответствует действительности, т. к. раствор хлоргексидина применяется для промывки полостей, и определить, сколько флаконов препарата будет использовано на того или иного больного, не представляется возможным.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
ршшиим
ЯНВАРЬ-ФЕВРАЛЬ 2 0 15
45
Естественно, что в аптеке будет изготовлен раствор хлоргексидина общим объемом на 30 флаконов, который затем будет разлит по флаконам, поскольку правила изготовления ЛП и внутриап-течную фасовку никто не отменял. С другой стороны, когда ЛПУ выходит на конкурсные торги с заявкой на ЛП внутриаптечного изготовления, в них указывается только количество флаконов, но никак не фамилии больных, следовательно, и поставки осуществляются общим количеством, значит, имеет место узаконенное серийное изготовление.
• НЕСООТВЕТСТВИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ФАСОВОК ЛП ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ПОТРЕБНОСТЯМ ЛЕЧЕБНОГО ПРОЦЕССА
Производители, безусловно, заинтересованы в выпуске продукции, пользующейся стабильным и высоким спросом, поэтому они стараются регистрировать и выпускать ЛП в наиболее востребованных дозировках и фасовке. Например: зарегистрирован раствор калия хлорида 10% — 100,0 мл (производитель ОАО «Дальхимфарм»), который закупить практически невозможно, а аптеки, соответственно, не имеют права его изготавливать, поэтому лечебное учреждение закупает наиболее распространенный, выпускаемый многими производителями раствор калия хлорид 4% — 10,0 мл.
В отделениях интенсивной терапии и реанимации в ряде случаев возникает необходимость инфузионно ввести больному до 5,0 г калия хлорида в сутки. В пересчете на 4%-й раствор калия хлорида это составляет 120 мл, или 12 ампул, которые необходимо вскрыть и ввести во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида. Объем флакона натрия хлорида 200 или 400 мл не позволяет ввести даже половину суточной дозы, т. е. из флакона с изотоническим раствором следует, набрав шприцом, предварительно слить ненужный объем раствора натрия хлорида.
Возникающее количество дополнительных манипуляций резко увеличивает трудозатраты среднего медицинского персонала и, что особенно важно, снижает безопасность фармакотерапии, т. к.
повышается риск обсеменения инфузи-онного раствора, ошибок при наборе ЛП и происходит изменение ионного состава вводимого раствора3. Отсутствие необходимой фасовки ЛП приобретает особое значение в педиатрической практике, где недопустим лишний объем инфузий в связи с малым весом больных.
Интересно, что в агентствах по госзакупкам специалисты постоянно настаивают на том, чтобы ЛПУ заказывали, например, раствор натрия хлорида 0,9% только в какой-нибудь одной фасовке, не учитывая, что в педиатрической практике он нужен в фасовке по 100 мл, а для гемодиализа — по 2 л. Интересы больного и требования, предъявляемые медицинскими технологиями, при этом никого не интересуют.
• ОТСУТСТВИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ СУБСТАНЦИЙ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВНУ-ТРИАПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛП
К наиболее распространенным нарушениям при изготовлении ЛП в аптечных организациях Росздравнадзор относит использование фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, или субстанций, не зарегистрированных на территории РФ.
В последнее десятилетие существенно изменилась фармакотерапия новорожденных и детей раннего возраста. В медицинскую практику прочно вошло назначение детям этой категории капто-прила, дигоксина, L-тироксина, субстанции которых не зарегистрированы, а потребность в них очень мала. Даже зарегистрированные субстанции, например фенобарбитала, выпускаются в минимальной расфасовке 1 кг, что даже для крупных аптек составляет 2—3-годич-ный запас [1] и резко увеличивает затраты аптеки.
Как поступить специалисту аптеки, если лечащий врач предлагает маме трехлетнего ребенка с врожденным пороком сердца давать малышу по 1/12 таблетки дигоксина? Каким образом мама сумеет
3 Именно изменение ионного состава инфузионно-го раствора является основанием для запрещения «изготовления в аптеках ЛП, незначительно отличающихся от зарегистрированных по концентрации и объему» (напр., раствор натрия хлорида 0,9% объемом 190 мл). Письмо Росздрав-надзора от 13.04.2014 №01И-282/14.
кроме того...
Google обеспечит пользователей достоверной медицинской информацией
В ближайшее время Google начнет предоставлять пользователям поисковой системы развернутые справки по различным заболеваниям и симптомам. Согласно пресс-релизу компании, в настоящее время каждый двадцатый запрос связан с медицинской тематикой. Теперь пользователи, ищущие медицинскую информацию, смогут получить ответы на интересующие их вопросы в базе знаний Knowledge Graph. Речь идет о подробных описаниях заболеваний и симптомов, данных об их распространенности, опасности для здоровья, методах лечения и т. д. В некоторых случаях справки будут сопровождаться медицинскими иллюстрациями высокого качества. Достоверность отобранной для проекта информации проверялась врачами Google и сотрудниками Клиники Майо. Новый сервис призван расширить представления пациентов о медицине и заболеваниях, однако, как подчеркивают в Google, он ни в коем случае не может заменить консультацию специалиста.
Минздрав запустил проект по подготовке управленческих кадров
Минздрав представил всероссийскую программу по подготовке управленцев, отвечающих за финансово-экономическую деятельность медицинских организаций. Согласно сообщению пресс-службы ведомства, речь идет об обучении главных врачей, специалистов в области менеджмента качества, лекарственного обеспечения и финансово-экономического управления. В течение 2015 г. планируется провести квалификацию сотрудников, курирующих финансово-экономическую деятельность медицинских организаций системы ОМС во всех субъектах РФ. Курс обучения, разработанный при участии министерства, ФОМС и ведущих специалистов страны в области управления и экономики здравоохранения, пройдут около 3,5 тыс. человек. Он будет включать модули по наиболее актуальным проблемам, таким как формирование территориальной программы государственных гарантий, контроль качества медицинской помощи, контроль качества в системе ОМС и т. д. Длительность образовательного цикла составит 72 ч.
ЯНВАРЬ ■
pemeduum
МЕНЕДЖМЕНТ
кроме того...
Институт им. М.П. Чумакова сообщил о поставках полиомиелитной вакцины в страны СНГ
В течение 2014 г. ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова» экспортировало более 1,3 млн доз пероральной полиомиелитной вакцины в страны СНГ, сообщается в официальном пресс-релизе. В частности, 20 тыс. доз препарата было поставлено в Узбекистан, 25 тыс. - в Азербайджан, 384 тыс. -в Белоруссию, более 434 тыс. - в Казахстан, 472 тыс. - на Украину. По данным директора предприятия Айдара Ишмуха-метова, за 57-летний период выпуска вакцины от полиомиелита было изготовлено свыше 7 млрд доз препарата. «Можно сказать, что каждый 7-й человек на нашей планете привит нашей вакциной», — отметил Ишмухаметов. В 2002 г. Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН было награждено сертификатом и памятным знаком ВОЗ «За большой вклад в ликвидацию полиомиелита в России и Европейском регионе». Предприятие также является единственным в СНГ фармпроизводите-лем, имеющим разрешение на поставку вакцин против желтой лихорадки в рамках благотворительных программ по линии агентств ООН.
В перечень системообразующих предприятий включены 4 фармпроизво-дителя и 2 аптечные сети
Минэкономразвития России опубликовало список системообразующих предприятий, которые могут рассчитывать на государственную поддержку в условиях кризиса. В перечень, объединивший 199 организаций, вошли ОАО «Фарм-стандарт», ФГУП «НПО Микроген», ОАО «Биосинтез», ОАО «Синтез», а также ОАО «Протек» (аптечная сеть «Ригла») и ОАО «Аптечная сеть 36,6». Также в него внесены ГК «Ростех» и «АФК Система», имеющие дочерние структуры на медицинском и фармацевтическом рынках. При подготовке списка учитывались показатели годовой выручки компаний, налоговые отчисления, численность персонала, доля на рынке и влияние на социально-экономическую стабильность в регионах. Предоставление государственной поддержки предполагает выполнение требований программ реструктуризации и повышения эффективности.
это осуществить и о какой точности дозирования ядовитого ЛП может идти речь? Естественно, что в отсутствие субстанции дигоксина в аптеке изготавливают порошки в соответствующей дозировке из таблетированного ЛП, сознательно нарушая требования нормативных документов во имя здоровья ребенка.
• ЗАКРЫТИЕ ПРОИЗВОДСТВА В АПТЕКАХ, РАСПОЛОЖЕННЫХ В ОТДАЛЕННЫХ И ТРУДНОДОСТУПНЫХ МЕСТНОСТЯХ
Особенностью снабжения ЛПУ, расположенных в отдаленных и труднодоступных районах, является невозможность оперативной доставки необходимых ЛП и нецелесообразность хранения большого запаса ЛП «на всякий случай». Так, в одну из северных ЦРБ поступила больная с тяжелой хирургической патологией. Больная должна была немедленно транспортироваться в областной центр с помощью санитарной авиации, однако из-за нелетной погоды осталась в ЦРБ на 4 суток. Для лечения потребовался большой объем инфузионной терапии, потому необходимые инфузион-ные растворы пришлось готовить в ЦРА, где изготовление асептических растворов было закрыто.
Вполне понятно, что периодическое возобновление производственной деятельности аптеки несет в себе значительно большие риски, чем постоянно работающая система. Таким образом, процесс сокращения аптечного изготовления ЛП является серьезной проблемой, требующей всестороннего анализа. Эта проблема должна решаться на федеральном уровне управления здравоохранением в целях предотвращения снижения качества фармакотерапии в ЛПУ.
• ПРЕДЛОЖЕНИЯ
На федеральном уровне.
1. Тщательно проанализировать ассортимент ЛП, изготавливаемых в аптеках, с учетом их использования в ЛПУ различного профиля, особенно в детских стационарах, исходя из действующих стандартов лечения и порядка оказания медицинской помощи.
2. Определить потребность в ЛП аптечного изготовления и сопоставить ее с
реально выпускаемым объемом и ассортиментом зарегистрированных ЛП промышленного производства.
3. Разработать методы стимулирования производителей к выпуску необходимого для обеспечения ЛПУ ассортимента и количества зарегистрированных ЛП.
4. Разработать перечень субстанций, необходимых для внутриаптечного изготовления ЛП, изыскать возможности их поставки в РФ и зарегистрировать. Обеспечить необходимую фасовку субстанций в соответствии с их реальным расходом в аптеках.
На региональном уровне.
1. Оценить необходимость сохранения производственной деятельности в аптеках, расположенных в отдаленных и труднодоступных районах РФ, принять меры к улучшению их материальной базы и обеспечению необходимыми субстанциями.
2. Укрупнить и переоснастить производственные аптеки в региональных центрах, разрешить изготовление в них зарегистрированных ЛП, не поставляемых промышленностью, усилить внут-риаптечный контроль качества ЛП и контроль соблюдения санитарно-эпи-демического режима.
ИСТОЧНИКИ
1. Егорова С.Н., Неволина Е.В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения. Вестник Росздравнадзора, 2013, 6: 36-38.
2. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 августа 2006 года №01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств».
3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июня 2010 года №04И-516/10 [О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления].
4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 марта 2014 года №01И-282/14 «О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления».
5. Пономарева Е.А., Тюренков И.Н. Реалии аптечного изготовления лекарственных средств. Ремедиум, 2010, 11: 47-48.
6. Рыжова О.А., Мороз Т.Л. Оценка экономической эффективности госзакупок лекарственных средств. Ремедиум, 2012, 5: 53-55.
46
