CC BY
244
8 PfMfQlJUM
_20 12_
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. БОЛЬШАЯ ИГРА ДЛЯ МЕДИЗДЕЛИЙ
А.В.ВИЛЕНСКИЙ, А.И.ДЕХАНОВА, ООО «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС»
ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ
Медицинские изделия1 наряду с ЛС являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации. Безопасность, качество, эффективность этой продукции являются одними из основополагающих критериев, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических и реабилитационных мероприятий, без которых невозможно совершенствование системы оказания медицинской помощи в Российской Федерации.
Ключевые слова: медицинские изделия, медицинская промышленность, сфера обращения, анализ, регулирование
• НЕМНОГО ИСТОРИИ
Для каждого государства, в т.ч. и для России, обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения, а следовательно, имеет непосредственное отношение к вопросу обеспечения национальной безопасности. Тем не менее российский рынок этой продукции характеризуется достаточной закрытостью, и до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также внедрение современных медицинских технологий. История регламентирования медицинских изделий довольно коротка и по су-
Key words: medical products, medical industry, market, analysis, regulation
Russian market of medical products is restricted in the way that so far there is no clear legal framework to regulate marketing of medical equipment and medical products and introduction of modern medical technology. The article describes key challenges and prospects of the market regulation. A.V. VILENSKY, A.I. DEKHANOVA, Research and Technology Center MEDITEKS. CHALLENGES AND PROSPECTS OF REGULATION OF MEDICAL PRODUCTS MARKETING IN RUSSIA.
ществу начинается с принятием в США в 1976 г. Поправки о медицинских изделиях (к ФЗ «О продуктах питания, лекарствах и косметических средствах»). Надо сказать, что до 1950-х годов необходимость в таком регламентировании
1 Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. (Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
практически отсутствовала, поскольку существовало всего несколько приборов, которые представляли потенциальную опасность для пациентов и пользователей. Исключение составляло только рентгеновское оборудование. Риски, связанные с ионизирующим излучением, были оценены в течение нескольких лет, а правила, основанные на рекомендациях Международной комиссии по радиологической защите и ограничивающие воздействие на работников ионизирующего излучения, а также заставляющие устанавливать экранирование от источников излучения, были представлены сразу в нескольких странах. На состоявшейся в 1945 г. встрече по поводу создания ООН дипломаты, помимо прочего, обсудили также вопрос о создании глобальной организации здравоохранения. В 1948 г. была основана Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), в состав которой вошли 193 государства, а ее устав вступил в силу 7 апреля 1948 г. ВОЗ является направляющей и координирующей инстанцией в области здравоохранения в рамках системы Объединенных Наций. Она несет ответственность за обеспечение ведущей роли при решении проблем глобального здравоохранения, составление повестки дня для научных исследований в области здравоохранения, установление норм и стандартов, разработку политики на основе фактических данных, обеспечение технической поддержки странам, а также контроль за ситуацией в области здравоохранения и оценку динамики ее изменения.
Другим важным событием в регламентировании медицинских изделий было издание Европейских директив по медицинским изделиям в 1993—1998 гг.
Наиболее важной (с точки зрения охвата) из них является директива Евросоюза по медицинским изделиям 93/42/EEC. Работа Европейской комиссии (далее — Комиссия) над Директивой о медицинских изделиях началась с представления доклада EUCOMED в июне 1988 г. (EUCOMED 1988) и проекта Директивы, разработанного COCIR позднее в том же году. Обе организации предусмотрели индивидуальные Директивы для удовлетворения потребностей клиентов, таким образом, создав Директиву для активных и неактивных устройств (в контексте Директивы «активный» означает работающий на механическом, а не ручном приводе). Более того, Комиссия подготовила отдельные рабочие документы и несколько раз совещалась, прежде чем объединить два проекта в один документ. Проект Директивы, поданный Комиссией, был рассмотрен на сессии ECOSOC и Европейского Парламента в 1992 г., который предложил 62 поправки к предложению Комиссии. Комиссия приняла 36 из них. Общая позиция была достигнута в конце 1992 г. и Директива была утверждена как 93/42/ЕЕС 14 июня 1993 г. В Директиве 93/42/EEC содержится 23 статьи и 12 приложений, которые создают инфраструктуру для применения Директивы, преодоления трудностей и неопределенностей, ее адаптацию для достижения прогресса. Именно эта Директива открыла новые перспективы в распространении основного требования о том, что «МИ могут поступить в продажу и введены в
✓
эксплуатацию, только если они не ставят под угрозу безопасность и здоровье пациентов, пользователей и по возможности других людей...». В ней впервые были сформулированы конкретные определения того, что представляет собой «безопасность» в форме списка «Существенных требований». В 1992 г. представителями Канады, ЕС, США, Японии была создана Целевая группа глобальной гармонизации ^ШГ), а в 1993 г. к ней присоединилась Австралия. GHTF — добровольная группа представителей государственных органов, контролирующих обращение медицинских изделий и промышленности. Руководство ОШТ избирается среди регулирующих представителей 5 членов-учредителей. Текущим председателем группы является Австралия. Цель ОШТ — в содействии сближению в регулирующих методах, связанных с обеспечением безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, продвижению технологических новшеств и облегчению международной торговли, главным образом, посредством публикации и распространения согласованных руководящих документов относительно основных регулирующих методов. Основной задачей ОШТ являет-
✓
ся выпуск гармонизированных руководящих документов, которые описывают глобальную регуляторную модель медицинских устройств. Целью такого руководства является гармонизация правил оценки соответствия, процедур и документации, применяемых к медицинским устройствам согласно нормативным документам каждой юрисдикции. Устранение различий между юрис-дикциями снижает стоимость получения документов о соответствии нормативам и обеспечивает более ранний доступ пациентов к новым технологиям и способам лечения. GHTF основывает свою работу на стандартах и подходах Международной организации по стандартизации (ISO) и Международной электротехнической комиссии (IEC), в которых представителем от России является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирова-ние). На сегодняшний день GHTF включает в себя 5 постоянно действующих рабочих групп и 3—5 временных «проблемных» групп для решения прикладных задач. В работе GHTF принимают участие представители более 40 стран мира. В целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской помощи ВОЗ выпустила рекомендации, устанавливающие необходимость обязательного регулирования медицинских изделий на всех стадиях жизненного цикла. Таким образом, предполагается наличие системы непрерывного наблюдения (мониторинга) за состоянием изделия на всех стадиях жизненного цикла.
• ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ
Жизненный цикл медицинского изделия — все фазы, которые проходит медицинское изделие от изначальной
концепции до конечного вывода из эксплуатации и утилизации. На практике все этапы могут частично совпадать и находиться во взаимодействии. При этом важно осознавать, что потенциально каждый из этапов жизненного цикла может оказать влияние на безопасность и эксплуатационные характеристики медицинских изделий. В международной практике установлены три этапа контроля и надзора в соот ветствии с описанными этапами жиз-
✓
ненного цикла медицинского изделия:
1) «предрыночный» контроль;
2) надзор за размещением на рынке («рыночный» надзор);
3) «послерыночный» надзор.
При этом «предрыночный» контроль проводится для гарантии того, что предназначенное для размещения на рынке изделие отвечает нормативным требованиям. «Рыночный» контроль подразумевает регистрацию организации, поставляющей изделие на рынок, внесение изделия в реестр медицинских изделий, допущенных для размещения на рынке, и послепродажные обязательства поставщика. Контроль маркировки и рекламирования осуществляется для правильного представления изделия на рынке. «Послерыночный» надзор гарантирует длительную безопасность и эксплуатационные характеристики изделий в процессе использования. Во многих зарубежных странах регулирование в сфере медицинских изделий сосредоточено на «Послеры-ночном» надзоре и учете неблагоприятных событий с медицинскими изделиями.
• ОБЗОР ЗАРУБЕЖНЫХ ПРАКТИК
Одним из важнейших элементов системы регулирования обращения медицинских изделий является функциональный исполнительный орган, каким в США, например, является институт CDRH, входящий в состав националь-
ного регулятора FDA. Компетентные органы власти различных стран применяют разные системы дорыночного контроля, все они используют философию менеджмента риска. Все медицинские изделия должны соответствовать требованиям к безопасности и эксплуатационным характеристикам, требованиям системы качества и требованиям к маркировке. Однако степень регулирующего контроля возрастает с возникновением потенциального риска медицинского изделия, что подтверждается системой классификации изделий по степеням риска. В США изготовитель изделия получает из FDA свидетельство на сбыт продукции (510k) или письмо-одобрение (РМА). Для большинства изделий III класса и новых изделий, которые юридически не равнозначны представленной на рынке продукции, не требующей дорыночного одобрения (РМА), необходимо получение свидетельства с помощью процедур РМА или Протокола разработки изделия. Для большинства изделий II класса и некоторых изделий I класса требуется свидетельство 510k — информационный пакет для FDA, процедура которого не так строга, как процедура РМА. Представление свидетельства 510k должно показать, насколько предлагаемое медицинское изделие равнозначно изделию, уже находящемуся на рынке США. Большинство изделий I класса и некоторые изделия II класса (с низким уровнем риска) перед продажей освобождаются от предъявления свидетельства 510k, но подчиняются общим требованиям контроля.
Компетентные органы власти различными способами подтверждают годность изделия к размещению на рынке. В Австралии Администрация терапевтических товаров издает Австралийский реестр терапевтических изделий, готовых к выпуску на рынок. Все «подлежащие регистрации» изделия подвергают строгой дорыночной оценке перед выпуском на рынок. Заносимые в реестр (на основании декларации) из-
делия регулируются не так строго, но может быть проведена оценка их безопасности, если у регулирующего органа возникают сомнения относительно степени риска изделия. На медицинские изделия, не распространяемые коммерчески, изготовленные для конкретного лица или созданные в рамках лечебно-оздоровительного учреждения, требования по регистрации или внесению в реестр не распространяются. При некоторых обстоятельствах может оказаться необходимым лицензирование средств производства. В Канаде лицензию на изделие выдает Управление терапевтических изделий Министерства здравоохранения. Изделия III и IV классов риска подвергают тщательному регулирующему контролю (исследованию), тогда как для изделия II класса перед продажей требуется лишь декларация производителя о соответствии изделия требованиям безопасности и эффективности. Изделия I класса освобождены от указанных до-рыночных мероприятий, но, тем не менее, они должны удовлетворять требованиям безопасности, эффективности и маркировки.
В Евросоюзе после получения сертификата из уполномоченного органа производитель помещает маркировку «CE» на изделии или в сопроводительных документах. В Европейской системе производители изделий II и III классов, равно как и изделий I класса, с учетом требований к измерительной функции или стерильности, должны представить регулирующему органу (компетентному органу власти):
1) декларацию о соответствии директивам ЕС;
2) детали последующей процедуры оценки соответствия.
Кроме того, для изделий с повышенным классом риска, требующих проведения исследований конструкции и типа, необходимо представление в компетентный орган власти соответствующих сертификатов, выданных уполномоченным органом. Другие изделия I класса освобождаются от указанной дорыночной процедуры, но в проекте конструкции и требованиях маркировки должны быть соблюдены основные принципы безопасности и эксплуатационные свойства.
В Японии разрешение на продажу выдает Бюро фармацевтической и медицинской безопасности Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения, а региональные власти — на изделия I класса (Todokede). Некоторые изделия II класса с низким уровнем риска получают Todokede, если предварительно была подтверждена их безопасность и эффективность. Все изделия выше II класса для выхода на рынок должны получать центральную правительственную лицензию. Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения работает над пересмотром Закона об управлении фармацевтическими средствами (PAL) в направлении регулирования в области медицинских изделий в зависимости от степени риска.
• РОССИЙСКАЯ СИСТЕМА РЕГУЛИРОВАНИЯ
Подготовку и издание основных нормативных правовых актов в области безопасного обращения медицинских изделий осуществляет Правительство РФ, а также федеральные и региональные органы исполнительной власти, ответственные за регулирование рынка медицинских изделий, их безопасное обращение и нормативно-правовое обеспечение. Основную роль в этом процессе в современных условиях играют Министерство здравоохранения России, Рос-здравнадзор, Министерство промышленности и торговли, Росстандарт и Федеральная антимонопольная служба. В регулировании обращения на рынке медицинских изделий уполномочены участвовать также федеральные органы исполнительной власти, на которые возложена ответственность в части финансового, налогового и таможенного регулирования.
В современной системе органов власти национальным регулятором обращения медицинских изделий является Министерство здравоохранения России, в структуре которого есть специальный Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий. Из Постановления Правительства РФ от 19.06.2012 №608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации»: «Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения..., эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий...». До недавнего времени в стране отсутствовала цельная законодательная база в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, в т.ч. основополагающий Федеральный закон о медицинских изделиях, который должен создать правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, распределить полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий. В результате до сих пор существует колоссальное количество противоречий между различными подведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли, отсутствует единая терминология, ясные критерии допуска медицинских изделий к применению. Кроме того, отсутствует согласованная система разделения сфер ответственности и распределения полномочий между федеральными органами исполнительной власти в отношении медицинских изделий, что особенно важно для медицинских изделий, к производству которых имеют отношение разные отрасли промышленности. Во исполнение Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздравом России был разработан целый ряд нормативных актов, которые устраняют часть пробелов в области регулирования обращения медицинских изделий:
✓
+ разработано Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, который осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
« Постановлением Правительства РФ был установлен порядок государственной регистрации медицинских изделий, которую осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. При этом государственная регистрация основывается на результатах технических, токсикологических, санитарно-гигиенических и клинических исследований; + выпущен Приказ Минздрава России по мониторингу безопасности медицинских изделий, до этого момента такой системы в РФ не существовало; « разработан Порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, установлены требования к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим исследованиям медицинских изделий.
Несмотря на предпринятые меры, в российском законодательстве все еще существует ряд проблем. Так, многие нормативно-правовые документы противоречат друг другу, используют одинаковые названия в разных смыслах, а разные названия для обозначения одинаковых понятий. В нормативных правовых актах в отношении медицинских изделий используются термины «медицинская техника», «изделия медицинского назначения», «приборы и аппаратура медицинские», «медицинские товары», «медицинский инструмент», «медицинское оборудование», «предметы медицинского назначения», «продукция медицинского назначения»,
«медицинское имущество» и пр. Для ряда групп медицинских изделий отсутствуют обоснованные методы испытаний и контроля качества и безопасности (например, для инфузионных насосов, имплантируемых помп). Отсутствует четко описанная процедура технических и клинических испытаний в целях регулирования и механизм внесения своевременных изменений в документацию.
По поручению Правительства РФ Приказом Минпромторга России была создана Рабочая группа по подготовке законопроекта «Об обращении медицинских изделий», в которую вошли более 50 ведущих отраслевых экспертов. Сейчас проект этого закона находится на стадии общественного обсуждения. Данный Федеральный закон разрабатывается в целях устранения большинства недостатков существующей в настоящий момент нормативной базы в сфере обращения медицинских изделий и затрагивает все этапы жизненного цикла медицинского изделия. В нем нашли отражение следующие ключевые вопросы:
1. Полномочия федеральных органов исполнительной власти России, органов исполнительной власти субъектов РФ при обращении медицинских изделий.
2. Требования эффективности, безопасности и качества к медицинским изделиям.
3. Оценка соответствия и государственная регистрация медицинских изделий.
4. Производство и изготовление медицинских изделий.
5. Оборот медицинских изделий.
6. Эксплуатация и обслуживание медицинских изделий.
7. Государственный контроль и надзор за обращением медицинских изделий.
8. Мониторинг безопасности медицинских изделий.
9. Ответственность участников обращения медицинских изделий. Концепция регулирования, заложенная
в основу законопроекта, базируется на следующих ключевых элементах: Ф Классификация медицинских изделий.
Ф Процедура оценки соответствия и внесение в Государственный реестр. Ф Надзор за медицинскими изделиями после выпуска в оборот. Рассмотрим каждый этап подробнее.
• КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу риска. Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса. Медицинские изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) классифицируются в соответствии с правилами, установленными федеральным уполномоченным органом РФ, следующим образом: Ф класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
V4 класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска; / ф класс 26 — медицинские ' изделия с повышенной степенью риска; Ф класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска. Для медицинских изделий диагностики in vitro применяется специальная классификация. Они подразделяются на классы в соответствии с правилами, установленными федеральным уполномоченным органом РФ, следующим образом:
Ф класс 1 — изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Ф класс 2 — изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Ф класс 3 — изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
Ф класс 4 — изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.
• ПРОЦЕДУРА ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
В разрабатываемом Федеральном законе «Об обращении медицинских изделий» будут сформулированы существенные требования, среди которых можно выделить основные: Ф Изделия должны быть безопасны; любой риск должен быть приемлемым по отношению к полезному действию, предоставляемому изделием. Ф Изделия должны разрабатываться согласно новейшим знаниям; риск должен быть (желательно) ликвидирован, или уменьшен, или (как минимум желательно) о нем должно быть предупреждено.
Ф Изделия должны функционировать согласно спецификации производителя.
Ф Безопасность и эффективность должны сохраняться в течение всего указанного срока службы изделия. Ф На безопасность и эффективность изделий не должны влиять приемлемые условия перевозки и хранения. Ф Любые побочные эффекты должны быть приемлемы по отношению к предоставляемому полезному действию. Эти основные требования можно рассматривать как обобщение всего того,
что требуется от медицинского изделия, чтобы оно считалось приемлемым с точки зрения безопасности и эффективности. При этом техническая документация (ТД) создается производителем, который обеспечивает безопасность и соответствие заявленным эксплуатационным качествам медицинского изделия, подтверждает, что оно соответствует «существенным требованиям», сформулированным в Законе, и прилагает отчет по менеджменту риска и клинические данные. Система менеджмента качества (СМК) обеспечивается производителем: каждое изделие должно соответствовать стандартам, заявленным в технической документации. Отлаженное функционирование этой системы достигается путем внедрения четких стандартных процедур для каждого этапа производ-
✓
таблица Роли всех субъектов регулировании в сфере обращения медицинских изделий
Этап органы Производитель Орган по оценке соответствия Компетентные органы Государственные
Контроль до выпуска в обращение Назначение МИ. Классификация. Определение применимых «существенных принципов». Сбор и доказательство соответствия «существенным признакам» Оценка соответствия МИ законодательным требованиям на основании технической документации производителя Разработка терминов, определений, правил классификации, «существенных принципов», стандартов, правил клинических исследований. Контроль клинических исследований
Ввод в обращение Ввод в обращение Внесение в реестр на основании положительного заключения органа по оценке соответствия. Поддержание Госреестра
Контроль после ввода в обращение Работа с отзывами клиентов. Использование отзывов для улучшения работы МИ. Сбор и подача сообщений о неблагоприятных случаях в государс-венные органы Доступ к отчетам производителя по неблагоприятным случаям. Проведение аудита и инспекционных проверок. Доступ к базе корректирующих и предупредительных действий Установка требований к отчету о неблагоприятных событиях. Ведение национальной базы неблагоприятных событий. Проведение необходимых инспекций
ственного цикла — от дизайна продукта до финального контроля качества. Оценивается ТД и СМК посредством аудита производства органом по оценке соответствия.
• НАДЗОР ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ПОСЛЕ ВЫПУСКА В ОБОРОТ
Производитель обязан иметь систему мониторинга своих медицинских изделий после выпуска в оборот, с тем чтобы собирать, систематизировать и анализировать информацию, полученную в процессе обращения изделий. За мониторинг всех медицинских изделий, обращающихся на рынке, ответственны компетентные органы, которые систематизируют результаты проведения инспекционных проверок, анализа образцов и обработки поступивших жалоб.
• СИСТЕМА НАДЗОРА В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ИНЦИДЕНТОВ
Неблагоприятное событие необходимо зарегистрировать и изучить с точки зрения эксплуатации изделия, а компетентному органу власти следует обязать производителя принять возвращаемое изделие или устранить дефект. Необходимо разработать обязательные требования к поставщикам или производителям информировать соответствующие структуры о неблагоприятных событиях, связанных с изделием, которые закончились или могли привести к серьезному ущербу для здоровья или смерти.
Производитель обязан сообщать об инцидентах с его продукцией компетентным органам, он имеет право добро-
вольно принять решение об отзыве, ограничении или запрете обращения на рынке медицинского изделия в случае необходимости проведения дополнительных проверок, расследований или исследований этой продукции. При этом Надзорный орган РФ также может принять решение об отзыве, ограничении или запрете обращения конкретного медицинского изделия на рынке этой продукции (табл. 1).
• В ИТОГЕ...
Полноценная система регулирования обращения медицинских изделий в России только начинает выстраиваться, и ей предстоит еще долгий путь доработок и корректировок. Но динамичное развитие нормативной базы и ориентирование на лучшие мировые практики в этом вопросе позволяют надеяться на формирование в России действительно цивилизованного рынка медицинских изделий.
