CC BY
47
efficiency of cache utilization and swapping. Finally, it can try to merge semantically different but binarily equivalent constant objects together to gain an additional compaction of the final load module.
References
1. Levine J. R. Linkers and Loaders. San Francisco. CA. USA: Morgan Kaufmann Publishers Inc. 1st ed., 1999.
2. Ramsey N. Relocating machine instructions by currying. SIGPLAN Not. Vol. 31. P. 226-236. May, 1996.
3. Salomon D. Assemblers and Loaders. Upper Saddle River. NJ. USA: Ellis Horwood, 1992.
Problems of adaptation of the international standard "Good Laboratory Practice (GLP)" in Kazakstan Musabaeva B. (Republic of Kazakhstan) Проблемы адаптации международного стандарта «Надлежащая лабораторная
практика (GLP)» в Казахстане Мусабаева Б. Б. (Республика Казахстан)
Мусабаева Багила Бердалиевна / Musabaeva Bagila — магистрант, специальность: стандартизация и сертификация, Университет «Нархоз», г. Алматы, Республика Казахстан
Аннотация: в статье рассматриваются основные принципы и некоторые проблемы адаптации международного стандарта «Надлежащая лабораторная практика (GLP)» в Казахстане. Делается вывод о целесообразности адаптации стандарта GLP к казахстанской практике. Abstract: the article discusses the basic principles and some problems of adaptation of the international standard "good laboratory practice (GLP)" in Kazakhstan. The conclusion about expediency of adaptation of Kazakhstan to GLP standard practice.
Ключевые слова: техническое регулирование, надлежащая лабораторная практика, стандарт GLP, менеджмент качества.
Keywords: technical regulation, Good Laboratory Practice, GLP standard, quality management.
В Послании Президента Республики Казахстан народу Казахстана от 17 января 2014 года «Казахстанский путь - 2050: Единая цель, единые интересы, единое будущее» поставлена задача внедрения в Казахстане ряда принципов и стандартов Организации экономического сотрудничества и развития (далее - ОЭСР), в которую входят 30 самых развитых стран мира, что позволит стандарты качества жизни, действующие на территории стран-участниц ОЭСР, сделать нормой казахстанской жизни [1]. Одним из таких стандартов является стандарт «Надлежащая лабораторная практика (GLP)» (далее - GLP).
Стандарт GLP (согласно руководству ОЭСР) - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов доклинических исследований безопасности испытуемых веществ фармацевтической продукции, пестицидов, косметики, ветеринарных препаратов, а также пищевых и кормовых добавок, промышленных химикатов на стадиях их планирования, выполнения, контроля, оценки и документирования. Соблюдение стандарта GLP обеспечивает:
- научную значимость исследований;
- приемлемость исследований;
- полную документированность, достоверность и признание полученных результатов во всем мире [2]. Правила GLP включают в себя требования к организации испытаний; личному составу
исследователей; помещениям, в которых проводятся испытания; лабораторному оборудованию и его калибровке; испытуемому и контрольному веществу; составлению и проведению подробной стандартной методикам экспериментальных работ.
Для дальнейшего развития GLP системы в Казахстане потребуется преодоление следующих преград: • 1) Создание в стране испытательной GLP-базы.
Во всех странах ОЭСР, внедривших систему GLP, функционируют органы контроля над лабораториями (организациями), выполняющими GLP исследования [3]. Такая же система
необходима и Казахстану. В перспективе планируется создание республиканского GLP-центра. Республиканская структура станет органом контроля, обеспечивающим безопасность и качество отечественной и импортируемой продукции и технологий для жизни и здоровья человека и окружающей среды, в том числе растительного и животного мира, что скажется, в конечном итоге, и на повышении конкурентоспособности отечественной продукции. Республиканский GLP-центр будет проводить также мониторинг и оценку соответствия выпускаемой в стране продукции требованиям GLP. Предполагаем, что скоро ни одна испытательная лаборатория в Казахстане не будет работать без сертификата GLP.
• 2) Нормативное сопровождение в системе GLP.
В целях формирования в Казахстане нормативной базы GLP требуется внесение изменений и дополнений в законодательство Республики Казахстан. К примеру, в Закон Республики Казахстан «О техническом регулировании» должно быть включено понятие Надлежащей лабораторной практики, определены правовые и организационные вопросы функционирования системы GLP в республике, а также указан перечень объектов технического регулирования, подлежащих GLP-испытаниям. Все это будет способствовать не только внедрению международных стандартов GLP в стране, но и приведет к гармонизации правовой и нормативной базы отечественной системы технического регулирования с принципами и стандартами ОЭСР.
Первый в СНГ сертификат соответствия принципам Надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР получен акционерным обществом «Научный центр противоинфекционных препаратов» Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан [4].
С 2005 года Научный центр начал внедрять в практику принципы стандарта качества GLP. В ходе внедрения стандарта GLP была организована система менеджмента качества GLP, создана специализированная инфраструктура, подготовлено большое количество сертифицированных специалистов и введены в работу основные и специальные положения GLP. В ходе внедрения GLP подготовлено свыше 50 сертифицированных специалистов Центра по стандарту GLP и получено более 200 сертификатов повышения квалификации.
В 2013 году состоялся инспекционный визит экспертов под руководством директора Федерального GLP-Бюро Германии с целью мониторинга исследований, проводимых в Научном центре, по итогам которого была получена высокая оценка того, что проводимые исследования, структура организации, уровень специалистов соответствует стандарту GLP.
31 марта 2014 года Научный центр получил сертификат соответствия принципам GLP ОЭСР. Впервые результаты по изучению безопасности исследуемых объектов, полученные в Казахстане, становятся легитимными и признаваемыми во всех странах Европейского союза.
На сегодняшний день в Центре функционируют 10 сертификационных по GLP подразделений и лабораторий, которые выполняют такие виды исследований, как токсичность (острая, хроническая, репродуктивная, гено-, цито-, иммунотоксичность), канцерогенез, мутагенность, химическая безопасность, исследование физико-химических веществ и т. д.
Внедрение этого стандарта в лабораторную практику повышает конкурентоспособность казахстанской продукции и позволяет выйти на рынки не только стран Таможенного, но и Европейского союза, а также других стран мира.
Во внедрении GLP-лабораторий в Казахстане заинтересованы как государство, так и частные предприниматели. Государству необходимо иметь лаборатории для того, чтобы располагать качественными результатами, связанными с безопасностью внутренней и импортируемой продукции. Для предпринимателей - это и способ получения прибыли (рассматриваем GLP исследования как бизнес). Это очень востребованный и дорогостоящий спектр работ.
Кроме того, наличие GLP-базы устранит необходимость заказывать аналогичные дорогостоящие исследования в зарубежных лабораториях для компаний - экспортеров отечественной продукции.
Литература
1. Назарбаев Н. А. Казахстанский путь - 2050: Единая цель, единые интересы, единое будущее: Послание народу Казахстана. Астана, Акорда, 17 января 2014 год / Н. А. Назарбаев // Казахстанская правда, 2014.
2. СТ РК 1613-2006. Надлежащая лабораторная практика. Основные положения. Введ. 2008-01-01.
3. Официальный сайт Организации экономического сотрудничества и развития. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.oecd.org/ (дата обращения: 12.11.2016).
4. Официальный сайт Комитета технического регулирования и метрологии МИР РК. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.memst.kz/ (дата обращения: 19.11.2016).
