CC BY
46
РЕФЕРАТЫ
№ 1/2008 Остеопороз и остеопатии
ПРИМЕНЕНИЕ ЗОЛЕДРОНОВОИ КИСЛОТЫ 5 МГ (ПРЕПАРАТ «АКЛАСТА») ОДИН РАЗ В ГОД для лечения
ЖЕНЩИН С ПОСТМЕНОПАУЗАЛЬНЫМ ОСТЕОПОРОЗОМ (ИССЛЕДОВАНИЕ HORIZON-PFT)
DENNIS M. BLACK, PIERRE D. DELMAS, RICHARD EASTELL, IAN R. REID ET AL.
N Engl J Med 2007,-356:1809—22
Переломы — одна из основных причин инвалидности среди женщин с постменопаузальным остеопорозом. В США затраты медицинской помощи на таких пациентов оцениваются в 18 миллиардов долларов ежегодно. Бисфосфонаты—наиболее часто используемые препараты для лечения остеопороза. Однако приверженность пациентов к лечению пероральны-ми бисфосфонатами крайне низка, что снижает его эффективность и повышает медицинские затраты.
Применение золедроновой кислоты («Акласта») в дозе 5 мг один раз в год путем внутривенной инфузии демонстрирует снижение интенсивности костного обмена, повышение МПК, стойкий терапевтический эффект.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценить влияние золедроновой кислоты («Акласта») 5 мг, вводимой внутривенно один раз в год, на риск возникновения переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом.
МА ТЕРИАЛЫ И МЕ ТОДЫ
Трехлетнее, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 7736 женщин (средний возраст 73 года), 3889 из них получали один раз в год инфузию золедроновой кислоты, 3876 — плацебо. Все пациенты получали ежедневно препараты кальция в дозе 1000—1500 мг и витамин D в дозе 400—1200 МЕ. Внутри каждой группы были выделены две подгруппы: подгруппа I — пациенты, не получавшие никакой сопутствующей терапии и подгруппа II — пациенты, получавшие сопутствующие препараты (СМЭР, ЗГТ, кальцитонин). Результаты, оценивались к 12, 24 и 36 месяцам исследования. Первичными точками исследования были переломы тел позвонков (определенных морфометрически), бедра, вторичные точки оценки — динамика изменений МПК, показатели костного обмена, безопасность терапии.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Применение золедроновой кислоты в дозе 5 мг путём внутривенной инфузии один раз в год снижает риск возникновения переломов позвонков (определенных морфометрически) на 60%, 71% и 70% к концу 1, 2, и 3 года терапии соответственно (р<0,001), риск переломов бедра — на 41% к концу 3 года терапии (р=0,002). Риск возникновения клинически выраженных переломов позвонков, внепозво-ночных переломов снижался на 77% и 25% соответственно (р<0,001). Применение золедроновой кислоты 5 мг значимо увеличивает МПК (позвонков на 6,7%, бедра на 6,0% (р<0,001)) и показатели костного обмена. Так, уровни концевого телопептида коллагена I типа, КЩФ были ниже в группе «Акласты» к концу первого года терапии по сравнению с плацебо на 59% и 30% соответственно (р<0,001). Через 6 и 12 месяцев после каждой из 3 инфузий средние уровни маркёров были сопоставимы, прогрессивного снижения их концентраций отмечено не было.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные реакциями после первой инфузии (повышение температуры тела, миалгии, артралгии, гриппоподобные состояния), отмечались в группе «Акласты». Важно отметить, что, в общем, они были слабо или умеренно выраженными и проходили в течение 3 дней. С каждой последующей инфузией частота подобных реакций значительно снижалась.
Применение золедроновой кислоты имеет благоприятный профиль безопасности и хорошо переносится. Так, частота выхода из исследования из-за нежелательных явлений была практически одинакова в обеих группах исследования.
Выводы. Эффективность в отношении значительного снижения риска переломов позвонков, бедра и внепозвоноч-ных переломов в сочетании с полной комплаентностью пациентов к проводимой терапии указывает на большой потенциал препарата «Акласта» для лечения пациенток с ПМО.
