CC BY
62
ПРАВО
DOI: 10.23868/202011019
ПРАВОВЫЕ ГРАНИЦЫ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО СОЗДАНИЮ НАСЛЕДУЕМЫХ МОДИФИКАЦИЙ ГЕНОМА ЭМБРИОНА ЧЕЛОВЕКА В КИТАЙСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКЕ
А.Г. Блинов, А.М. Герасимов, Е.А. Герасимова Пютутла 26012020
Принята к печати: 21.09.2020
Саратовская государственная юридическая академия, Саратов, Россия оПубликована on-line: 15.12.2020
LEGAL BOUNDARIES OF RESEARCH TO CREATE INHERITED MODIFICATIONS OF THE HUMAN EMBRYO GENOME IN THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
A.G. Blinov, A.M. Gerasimov, E.A. Gerasimova
Saratov State Law Academy, Saratov, Russia
e-mail: amgerasimov@list.ru
Нарастающее влияние вспомогательных репродуктивных технологий на качество жизни и состояние здоровья современного человека потребовало от ведущих стран мира формирования юридической базы, регламентирующей исследования в сфере биомедицины. Особенно остро стоит вопрос относительно легитимности генетической модификации эмбрионов человека в репродуктивных целях. Общественность и научное сообщество дают неоднозначную этическую оценку перспективам редактирования ДНК человека, которая будет передаваться новым поколениям. Сказанное предопределяет интерес к правовой среде государств, добившихся заметных успехов в области медицинских новаций. Одной из первых об успешных генетических исследованиях с эмбрионом человека заявила Китайская Народная Республика, что подтверждает актуальность заявленной тематики.
Цель настоящей работы заключалась в выявлении правовых границ исследований по созданию наследуемых модификаций генома эмбриона человека в Китае. Методологию ее обеспечения составили диалектический метод как универсальный инструмент познания в сочетании с методикой догматического (формально-юридического) анализа, дискурс-анализа и ситуационного анализа (case study). На их основе удалось структурировать и содержательно раскрыть нормативно-правовую базу КНр, регулирующую генетические исследования эмбриона человека в репродуктивных целях. Обобщены юридические документы, упорядочивающие доклинические и клинические исследования генома эмбриона. Особое внимание уделено судебному прецеденту, дающему оценку резонансному случаю редактирования ДНК человека.
Ключевые слова: юридический опыт Китая, эмбрион, редактирование генома, правовое регулирование, юридическая охрана.
Введение
Стремительное развитие экспериментальной медицины, обусловленное появлением технологии CRISPR-Cas9, предопределило новые стратегии направленного редактирования геномов высших организмов. На волне научно-технического прогресса особую актуальность приобрели генно-инженерные исследования человеческого эмбриона. Составляя основу совершенствования биотехнологий, они одновременно обеспечивают решение исключительно важной социальной проблемы. Семьи с неблагоприятной наследственностью получают надежду на то, что современные методики исправления генома клеток зародышевой линии человека в состоянии оградить будущие поколения от тяжелых генетических заболеваний. Центральной задачей биомедицины выступает предупреждение у детей, рождаемых благодаря вспомогательным репродуктивным технологиям, многофакторных заболеваний. В амбициозных планах генетиков заложена разработка инструментария редактирования иных нежелательных проявлений потомственного копирования.
В исследованиях, ориентированных на создание наследуемых модификаций генома человека, заметных успехов добилась КНР. Ее ученые первыми обнародовали
The growing impact of assisted reproductive technologies on the quality of human life and health has required the leading countries to establish a legal framework in the sphere of biomedical research. The question of the legitimacy of genetic modification of human embryos for reproductive purposes is particularly acute. The public and the scientific community give a controversial ethical assessment of the prospects for human DNA editing to new generations. This fact arouses interest in the legal environment of countries that have achieved some success in the sphere of medical innovation. The People's Republic of China was one of the first countries to declare successful genetic research with human embryos.
The purpose of this work is to identify the legal boundaries of research to create inherited modifications of the human embryo genome in China. The methodology used in the research: dialectical method as a universal tool of cognition with method of dogmatic (formal-legal) analysis, discourse analysis and case study. By using these methods managed to structure and meaningfully disclose the regulatory framework of the PRC, regulating genetic research of the human embryo for reproductive purposes. The legal documents regulating preclinical and clinical embryo genome studies are summarized. The particular attention is paid to legal precedent of human DNA editing.
Keywords: Chinese legal experience, embryo, genome editing, legal regulation, legal protection.
результаты научно-исследовательской деятельности, обуславливающие возможность рождения человека с внесенными изменениями, которые будут передаваться будущим поколениям. При этом правительство и коммерческие компании Китая, в отличие других стран мира, вкладывают внушительные материальные ресурсы в поддержку научно-практических изысканий генетиков [1]. Наращивая исследовательский потенциал, органы государственной власти Китая одновременно формируют юридическую базу, призванную упорядочить использование репродуктивных технологий в интересах человека. Учитывая достижения китайских ученых, юридические параметры редактирования эмбриона человека в репродуктивных целях представляют значительный интерес в российском правовом пространстве. Находясь на этапе своего становления, отечественная нормативно-правовая база, предметом которой выступают генно-инженерная деятельность и внедряемые репродуктивные технологии, остро нуждается в освещении позитивного опыта передовых стран.
Методологию настоящей работы предопределяет общенаучный диалектический метод. На основе обобщения, сопоставления и анализа действующих законов и подзаконных нормативно-правовых актов Китая
126
право
указанный метод позволил отразить развитие, единство и внутренние противоречия юридической базы страны и практики ее применения, ориентированных на регулирование генетических исследований с эмбрионом человека.
В качестве частно-научных методов использовали догматический (формально-юридический) анализ, дискурс-анализ и ситуационный анализ (case study). Метод догматического (формально-юридического) анализа юридических документов КНр позволил описать, классифицировать, интерпретировать и соотнести между собой юридические понятия, категории, нормы и правила поведения в области реализации технологий генного редактирования эмбриона. Названный метод обеспечил системность исследования и выстраивание его внутренней структуры. Метод дискурс-анализа был использован для оценки аргументов, касающихся направлений оптимизации нормативно-правовой базы Китая, регулирующей биомедицинскую практику. особое значение он приобрел при изучении позиций китайских ученых по проблеме легализации технологий генетического редактирования человеческого эмбриона в репродуктивных целях. Метод ситуационного анализа (case study) был востребован в ходе юридического разбора конкретной юридической ситуации, связанной с оценкой деятельности группы китайских ученых, одними из первых осуществивших редактирование генома эмбриона, результаты которого будут копированы новыми поколениями людей.
обзор системы законодательства Китая показал, что более чем за два десятилетия государство обогатилось юридическими документами, отвечающими высоким требованиям бурно развивающегося сектора биомедицинских услуг. Флагманскую роль в данной сфере играют пересмотренные и утвержденные в 2003 г. Министерством здравоохранения Китая технические спецификации, основные стандарты и этические принципы вспомогательных репродуктивных технологий и банков спермы человека. Нормативный акт, закрепляющий целый ряд требований и условий к методам лечения бесплодия и предупреждения наследственных недугов, состоит из трех частей: руководящие этические принципы вспомогательных репродуктивных технологий и банков спермы человека; технический регламент вспомогательных репродуктивных технологий; основные стандарты и технические спецификации банков спермы человека [2]. По отдельным юридически значимым вопросам исследовательской и экспериментальной деятельности с геномом человеческого эмбриона приняты самостоятельные документы.
Анализ нормативных документов Китая, регулирующих исследования, нацеленные на рождение человека с наследуемыми внесенными изменениями, позволяет выделить в них два основополагающих компонента. Первый образуют юридические положения, упорядочивающие доклинические исследования. Ко второму относятся нормативные предписания в области клинических исследований. Исходя из задач проводимого исследования, остановимся на содержании каждого из указанных компонентов.
Правовая регламентация доклинических и клинических исследований по созданию наследуемых модификаций генома эмбриона человека в КНР
Правовая регламентация
доклинических исследований
Правовое сопровождение доклинических исследований, ориентированных на наследуемые изменения генома
человека, китайскими законодателями обеспечено достаточно обстоятельно. Предметом регулирования стали искусственные репродуктивные технологии, нравственные аспекты манипуляций со стволовыми клетками эмбриона, порядок оборота генетических материалов, проблемы оформления интеллектуальной собственности на результаты научно-практических изысканий генетиков.
В интересах исследовательской деятельности, развивающей искусственные репродуктивные технологии, китайские власти упорядочили процедуры клеточного донорства и переноса генов. Идеологию и конкретные условия соответствующих доклинических исследований задают технический регламент вспомогательных репродуктивных технологий и основные стандарты и технические спецификации банков спермы человека [2]. Их содержание отражает ряд значимых требований, которые логично представить в виде тезисов. Во-первых, учреждения, развивающие инновационные репродуктивные технологии, обязаны создавать комиссии по этике, одобрением которых необходимо заручиться всем исследовательским проектам. Во-вторых, устанавливается запрет на создание эмбрионов in vitro только в экспериментальных целях. В-третьих, проведение исследований с гаметами и эмбрионами или их отчуждение возможны исключительно с добровольного и информированного согласия доноров. В-четвертых, получение генетического материала методом гормональной стимуляции запрещено под угрозой аннулирования лицензии. В-пятых, исключается купля-продажа человеческих яйцеклеток, сперматозоидов, эмбрионов или тканей плода.
Нравственные аспекты манипуляций со стволовыми клетками человеческого эмбриона регулируются самостоятельным документом. В 2003 г. Министерством науки и технологий совместно с Министерством здравоохранения Китая разработаны руководящие этические принципы исследований эмбриональных стволовых клеток человека [3]. Провозглашенные принципы этики унифицируют порядок проведения исследований со стволовыми клетками. они подробно конкретизируют источники происхождения биологического материала. Это может быть избыток гамет или бластоцист во время ЭКо; клетки абортированного плода; бластоцисты, полученные посредством технологии переноса ядер соматических клеток; зародышевые клетки, предоставленные добровольно. согласно руководящим этическим принципам продолжительность культивирования объекта исследования не может превышать четырнадцати дней с момента начала оплодотворения или переноса ядер. В ходе проведения исследований требуется тщательно соблюдать принципы информированного согласия и осознанного выбора. Ученые-медики должны правдиво информировать доноров о предполагаемой цели опыта, возможных побочных последствиях и рисках.
Доклинический характер экспериментов со стволовыми клетками человека подтверждается тем, что используемые в исследованиях эмбрионы не могут быть имплантированы людям (ст. 6) [3]. одновременно установлен прямой запрет на любые работы по репродуктивному клонированию человека (ст. 4) [3]. однако в науке обосновывается правомерность проведения в Китае «терапевтического клонирования», позволяющего создавать исследовательские эмбрионы в результате партеногенеза и переноса ядер соматических клеток [4, 5].
Порядок оборота материала, содержащего информацию о геноме человека, упорядочен регламентом управления человеческими генетическими ресурсами, принятым в 2019 г. постановлением Госсовета КНр [6]. Генетические ресурсы человека, упомянутые
в Регламенте, охватывают генетические материалы и генетическую информацию. Генетические материалы включают органы, ткани и клетки, которые содержат гены человека. Генетическая информация представляет собой данные, полученные в результате изучения генетических материалов человека.
Актуальность разработанного документа обусловлена тем, что фармацевтические компании собирают в Китае большое количество генетического материала с целью проведения испытаний лекарственных препаратов и иных исследований. Человеческие генетические ресурсы страны богаты, однако сбор, хранение и использование соответствующих образцов долгое время оставались не стандартизированными. Поэтому в принятом правовом акте поставлены задачи по защите и рациональному использованию носителей генетической информации, защите общественного здоровья и национальной безопасности.
К создаваемому банку генетических материалов человека предъявляется ряд требований. Соответствующая организация должна находиться в статусе юридического лица, иметь ясную и законную цель сбора генетических ресурсов человека и конкретный план их использования, этические правила функционирования, четкую структуру управления и необходимое оборудование (ст. 11, 14) [6]. Депонированными генетическими ресурсами человека в Китае вправе пользоваться научно-исследовательские институты, университеты и медицинские учреждения.
Под угрозой административного штрафа и конфискации незаконно полученного генетического материала в Китае запрещено собирать, хранить и перевозить генетические ресурсы человека, а также проводить с ними различные научные исследования без лицензии Государственного совета по науке и технике (ст. 36-43) [6]. За соответствующие злоупотребления в области оборота генетического материала человека наступает уголовная ответственность, субъектом которой является должностное лицо (ст. 45) [6].
Относительно интеллектуальной собственности на результаты научно-практических изысканий генетиков законодательная власть Китая демонстрирует преемственность консервативным стандартам. Согласно ст. 5 Закона о патентах Китая, принятого в 2008 г., патент не предоставляется на изобретения, нарушающие закон и этические нормы, создающие угрозу общественным интересам, а также на изобретения, использующие генетический ресурс в нарушение законов, административных и иных правил [7]. Подобная формулировка создает весьма расплывчатое представление о позиции китайских законодателей по вопросу патентования результатов генетических исследований с эмбрионом человека. Прояснению ситуации способствует Руководство по патентной экспертизе, принятое в 2010 г. Государственным управлением интеллектуальной собственности КНР. В его ч. 9.1.1.2 уточняется, что организм человека на всех этапах становления и развития, включая зародышевые клетки человека, относится к предметам, запрещенным к патентованию в качестве изобретения [8]. Исключение составляют гены или фрагменты ДНК человека, искусственно созданные путем рекомбинации генов или слияния клеток, которые в соответствии со ст. 9.1.2.1 Руководства могут быть запатентованы.
Правовая регламентация
клинических исследований
Вопрос с легитимностью клинических исследований, ориентированных на наследуемые изменения генома человека, в Китае решен однозначно. В ст.
3.9 Технического регламента вспомогательных репродуктивных технологий устанавливается прямой запрет на генетические исследования с человеческими гаметами, зиготами и эмбрионами в репродуктивных целях [2].
В 2003 г. Министерство здравоохранения Китая разработало Руководящие принципы исследований в области терапии человеческих клеток и контроля их качества [9]. Предметом регулирования обнародованного документа стала генная коррекция соматических клеток. Руководящие принципы допускают при осуществлении клеточной трансплантации использование генетически модифицированных клеток, полученных из человеческих гамет и эмбрионов. Однако запрет на исследования с ними в репродуктивных целях не снимается.
Между тем, профессор японского Университета Хоккайдо Тецуя Ишии (2017) опровергает существование в Китае «жесткого и окончательного запрета» на клиническое редактирование генома человека [1 0]. Изучив и сопоставив соответствующий нормативный опыт 39 стран, ученый пришел к выводу о необходимости разграничения категорий «законодательный запрет», «руководящий запрет», «неоднозначный запрет» и «ограниченный запрет» в области генного модифицирования человеческого эмбриона в репродуктивных целях. тецуя Ишии (2017) относит Китай, Индию, Ирландию и Японию к группе государств, которым свойственен «руководящий запрет», вытекающий исключительно из ведомственных документов [1 0]. Отсутствие запрета на уровне закона им позиционируется как показатель вероятного переосмысления официальной позиции государства по проблеме использования в практической медицине технологий, направленных на изменение генов клеток зародышевой линии человека [5].
Предпосылкой заявленного тезиса служит возникший в Китае острый социальный запрос на медицинские услуги, связанные с вмешательством в геном эмбриона. Инновационные разработки генной инженерии позволили многим китайцам не только преодолеть бесплодие, но обойти осуществлявшуюся до конца 2015 г. государственную демографическую политику по рождению одного ребенка в семье. Широкую популярность среди населения приобрели услуги, связанные с выбором пола будущего ребенка и суррогатным материнством. По оценкам участников Первого семинара китайско-европейского сотрудничества по биологическим и биомедицинским исследованиям «Вюпеи, уже в начале текущего столетия в Китае функционировало порядка 400 медицинских центров, предлагающих услуги ЭКО. Постоянно растущий спрос на передовые медицинские услуги способствовал образованию в системе здравоохранения Китая «серой зоны», которая фактически не контролировалась государством [11].
Апогеем сформировавшейся картины следует признать заявление, сделанное 26 ноября 2018 г. китайским ученым Хэ Цзянькуем об успешном эксперименте по коррекции гена ССП5 у двух эмбрионов. Его результатом позиционируется невосприимчивость рожденных девочек к вирусу иммунодефицита человека [12]. На втором Международном саммите по редактированию генома человека в Гонконге Хэ Цзянькуй раскрыл содержание своего исследования и обосновал перспективы геномного редактирования эмбриона человека с помощью технологии СП!8РП-Саз9 [13].
В 2018 г. относительно результатов экспериментальной деятельности Хэ Цзянькуя свою озабоченность выразили многие китайские ученые. Представители Китайской инженерной академии и Китайской академии медицинских наук Чен Ван, Сяомэй Чжай, Синьцин Чжан,
Лимин Ли, Джиэнвеи Ван и Де-пэй Лю подчеркнули, что редактирование генома зародышевых клеток или ранних эмбрионов все еще должно находиться на стадии доклинических исследований. Его безопасность и результативность необходимо полностью оценить. В быстро развивающейся области инновационных технологий ученые-генетики при проведении исследований обязаны следовать самым высоким стандартам биоэтики, поддерживать высокую репутацию научного сообщества. Вместе с тем ученые констатировали, что с помощью поддержки государства вполне реально в ближайшее время выработать единую стратегию применения технологии CRISPR-Cas9 [14].
Особенно показательно, что в 2019 г. ввести глобальный мораторий на все клинические исследования по редактированию наследственной программы человека потребовали одни из создателей технологии CRISPR/ Cas Ф. Чжан, Э. Шарпентье и их коллеги из семи стран. Основной акцент ими сделан на необходимости установления фиксированного периода времени, в течение которого будет действовать повсеместный запрет на клиническое использование генных редакторов клеток зародышевой линии человека. По мнению ученых, ни одно генетическое исследование в репродуктивных целях не должно проводиться без установления его долгосрочных биологических последствий не только для конкретного пациента, но для всего человеческого вида [15].
В конце 2019 г. стало известно, что за нелегально проведенный эксперимент с геномом эмбрионов людей Хэ Цзянькуй был привлечен к уголовной ответственности. По сообщению китайского информационного агентства Синьхуа, ученый признал себя виновным в незаконном занятии медицинской деятельностью и в ходе закрытого судебного разбирательства был приговорен к трем годам тюремного заключения со штрафом в размере трех миллионов юаней. Одновременно суд вынес обвинительный приговор в отношении двух коллег ученого, занимавшихся экспериментальной деятельностью совместно с Хэ Цзянькуем. согласно материалам следствия преступление было совершено «в погоне за личной славой и богатством» [16].
Созданный прецедент уникален тем, что мировая правоприменительная практика ранее практически не сталкивалась с подобными ситуациями. Под общественным давлением возникла необходимость дать оценку самому факту редактирования эмбриона человека в репродуктивных целях. Характеризуя общественную опасность содеянного, суд Китая сконцентрировал внимание на непредсказуемом риске для генетической безопасности человечества. Ключевыми по делу стали показания ВИЧ-инфицированных участников эксперимента, согласно которым Хэ Цзянькуй ввел их в заблуждение, оперируя фразами «риска нет», «технология является зрелой», «результаты предыдущих экспериментов безопасны» [17].
Несмотря на ажиотаж вокруг резонансного опыта, исследователям вменено в вину вполне заурядное деяние, предполагающее осуществление незаконной медицинской практики (ст. 336 Уголовного кодекса КНР] [18]. Суд установил, что никто из участников научной группы не получил квалификацию врача. Объяснение принятому решению вполне простое. В уголовном законе Китая отсутствует специальная норма, позволяющая дать оценку незаконным генетическим исследованиям с эмбрионом человека, осуществляемым в репродуктивных целях. Поэтому с позиции чистоты квалификации содеянного вынесенный приговор близок к проявлению аналогии закона.
Привлечение ученых-генетиков к уголовной ответственности можно охарактеризовать в качестве не более чем политического шага государства, сделанного для погашения волны возмущений со стороны общественности и научного сообщества по поводу нарушения ими установленного в стране запрета. Научные и технологические амбиции Китая всецело ориентированы на активное прогрессирование инновационной отрасли медицины. Более того, американский новостной сайт Stat News по результатам собственного расследования настаивает на существовании документов, подтверждающих финансирование проекта Хэ Цзянькуя китайским правительством [1 9]. В глобальных масштабах вполне реально, что сделанный шаг предпринят для демонстрации превосходства страны на международной арене в анализируемом секторе биомедицины. На основании изложенного, легализацию в Китае экспериментальной деятельности по практическому применению вспомогательных репродуктивных технологий, направленных на модификацию наследственной программы человека, можно считать вопросом времени.
Нормативная база для начала официального упорядочения клинических исследований по геномному редактированию эмбриона человека в репродуктивных целях в стране имеется. Основополагающими правовыми актами можно признать Уведомление об этических аспектах биомедицинских исследований с участием человека, принятое в 2007 г. Министерством здравоохранения Китая [20], а также Этические методы проверки биомедицинских исследований с участием людей, разработанные в 2016 г. Национальной комиссией здравоохранения и планирования семьи [21]. В документах оговаривается, что все формы исследований и экспериментальных клинических вмешательств с участием человека должны быть рассмотрены независимым комитетом по этике на уровне научно-исследовательского института или медицинской организации. Подробно регламентируется процедура образования комитетов по этике и их структура. Уточняются требования к содержанию исследовательских проектов, которые должны отвечать принципам информированного согласия, приоритета интересов пациента над целями исследования, безвозмездности, конфиденциальности, особой защиты социально незащищенных субъектов (детей, беременных женщин, лиц с психическим расстройствами). После рассмотрения проекта комитет по этике принимает решение о его одобрении, запрете или пересмотре после внесения необходимых изменений.
Китайские ученые признают, что реализация обозначенной идеи может столкнуться с некоторыми сложностями. По результатам социологических исследований, большинство работников здравоохранения страны не обладают системными знаниями в области биоэтики [22]. Однако решение обозначившейся проблемы имеет скорее надстроечное, нежели фундаментальное значение для реализации государственного проекта по клиническому редактированию генома человеческого эмбриона.
Если в Китае будет снят запрет на использование генетически-модифицированных генов в репродуктивных целях, свою роль в регулировании порядка применения инновационных медицинских технологий сыграет нормативно-правовая основа генной терапии. Первая попытка ее упорядочения была предпринята Министерством здравоохранения Китая еще в 1993 г. посредством обнародования Критериев контроля качества клинических исследований соматической и генной терапии клеток человека [23]. Генная терапия была определена как медицинское вмешательство, основанное на модификации
генетических материалов живых клеток (часть 1А). Особо подчеркивалась необходимость научного обоснования методик генной терапии, что не было нормой в начале 90-х годов прошлого столетия. Однако в указанном документе и иных правовых актах Китая не обозначен диапазон живых клеток, использование которых в генной терапии признается правомерным. На основании этого Совет по биоэтике Наффилда, являющийся независимой организацией Великобритании по изучению этических вопросов биологии и медицины, сделал вывод о легитимности использования в Китае при комбинированном переносе генов (трансплантации клеток) в области соматической генотерапии генетически модифицированных клеток, полученных из человеческих эмбрионов (например, генетически измененных эмбриональных стволовых клеток человека), а также гамет человека (например, генетически модифицированных партеногенетических стволовых клеток или плюрипотентных стволовых клеток, полученных из ядер соматических клеток) [24].
Охрану здоровья пациента от ненадлежащего соблюдения регулятивных предписаний в области генетических исследований с человеческим эмбрионом в репродуктивных целях обеспечивают Закон об ответственности за правонарушения КНР [25] и Уголовный кодекс КНР [18]. В настоящее время на сознание и волю недобросовестных представителей медицинской профессии оказывают воздействие нормы, имеющие универсальное значение. Ст. 54 Закона КНР об ответственности за правонарушения гарантирует пациенту, интересы которого пострадали в результате виновных действий медицинского персонала, компенсацию за счет соответствующего учреждения здравоохранения. В свою очередь уголовное законодательство Китая запрещает под угрозой уголовного наказания заниматься незаконной медицинской практикой, а также неквалифицированной медицинской деятельностью, способной повлечь неблагоприятные последствия для жизни или здоровья пациента (ст. 335 и 336 УК КНР). Можно высказать резонное предположение, что специальные охранительные нормы в области генетических изысканий с участием человека и разрабатываемых на их основе биотехнологий будут сформированы после завершении работы над соответствующим комплексом регулятивного права. Ведущие политические силы Китая вполне оправданно считают уголовное право «последней линией защиты» интересов, связанных с исследованиями в области редактирования человеческого эмбриона в репродуктивных целях [26].
Использование юридического опыта КРН
в отечественном правовом пространстве
Юридический опыт Китайской Народной Республики по регулированию генетических исследований, направленных на наследуемые изменения генома человека, играет немаловажную роль для обогащения российской правовой системы. Исходя из его духа и направления развития, можно сделать вывод о том, что содержание документов КНР в области биотехнологий приемлемо менталитету российских граждан и тенденциям развития генетической науки. Апробированный нормативный опыт Китая существенно облегчит процесс формирования пакета нормативно-правовых актов, предметом которых выступают доклинические и терапевтические исследования генома эмбриона, осуществляемые в репродуктивных целях. Отечественному законодателю предстоит уточнить их юридические границы регулирования и механизм уголовно-правовой охраны интересов участников исследования.
На сегодняшний день отечественное правовое пространство располагает небольшим количеством документов, упорядочивающих некоторые аспекты генно-инженерной деятельности и использования ее результатов в жизнедеятельности людей, проведения государственной геномной регистрации; вводящих временный запрет на клонирование человека, определяющих оборот биомедицинских клеточных продуктов. Однако правовые параметры исследований по редактированию генома человека не определены. Инновационная биомедицина по существу остается саморегулируемым сектором системы здравоохранения.
Учитывая имеющийся на этот счет опыт зарубежных стран, включая КНР, отечественному законодателю в первую очередь рекомендуется принять пакет юридических документов регулятивного характера. Целесообразно провести четкую грань между сферами правового сопровождения доклинических и клинических исследований генома человека. Предметом правового регулирования доклинических исследований ДНК являются соответствующие искусственные репродуктивные технологии, манипуляции со стволовыми клетками эмбриона, банк данных и оборот генетических материалов, интеллектуальная собственность на результаты научно-практических изысканий генетиков. В данной области государству стоит проявить предельную либеральность, поскольку доклинические исследования генома человека активно развивают инновационную медицинскую науку и не представляют никакой опасности для интересов личности, общества и государства.
Иначе обстоит дело с приоритетами в государственной политике по регулированию клинических исследований, направленных на наследуемое изменение ДНК человека. Здесь законодателю рекомендуется сконцентрировать внимание на ключевых принципах соответствующих исследований, обозначающих порог их безопасности. По опыту Китая, права и свободы конкретного пациента при редактировании его ДНК требуют соблюдения принципов информированного согласия, приоритета интересов пациента над исследовательскими целями, конфиденциальности, особой защиты социально незащищенных субъектов. Правовое обеспечение генетической безопасности всего человечества логично выстраивать на принципах приоритетной реализации альтернативных методов предупреждения наследственных аномалий, необходимой апробации, независимой экспертной оценки внедряемых биотехнологий. Конкретные правовые параметры деятельности по редактированию ДНК человека в репродуктивных целях должны формироваться с учетом мнения широкого круга специалистов в области здравоохранения и юриспруденции. только при таких условиях биотехнологии могут приобрести легитимные границы, гарантирующие безопасность их применения.
Правовое регулирование клинических исследований, связанных с редактированием эмбриона человека в репродуктивных целях, высвечивает границы объекта, нуждающегося в охране. Речь идет о правоотношениях в области биомедицины, надлежащее функционирование которых вызывает необходимость возложения на специальных субъектов дополнительных юридических обязанностей. Изученный опыт Китая показал, что обеспечение генетической безопасности человечества требует установления самостоятельной уголовно-правовой нормы, дающей оценку незаконным генетическим исследованиям в репродуктивных целях. Обоснование теоретической модели преступных деяний в сфере исследования генома человека является самостоятельной научной задачей, решение которой авторы намереваются представить в отдельной публикации.
Заключение
Опыт КНР по принятию нормативно-правовых документов, регулирующих порядок вмешательства в геном эмбриона в репродуктивных целях, особенно практика их применения, представляет интерес в отечественных правовых реалиях. Учитывая данный опыт, Российской Федерации предстоит решить две важные задачи: 1) на уровне регулятивного законодательства обозначить критерии легитимности проведения генетических исследований в репродуктивных целях, гарантирующие безопасность их результатов; 2) на уровне охранительного права разработать норму, которая под угрозой ответственности
ЛИТЕРАТУРА [REFERENCES]:
1. National Science Foundation (NSF). Science and engineering indicators 2012; URL: http://www.nsf.gov/statistics/seind12/pdf/ seind12.pdf.
2. Технические спецификации, основные стандарты и этические принципы вспомогательных репродуктивных технологий и банков спермы человека КНР (пер. с кит.), https://m.chinanews.com/wap/ detail/zw/gn/2019/03-02/8769305. shtml. [Technical specifications, basic standards and ethic guiding principles on human assisted reproductive technologies and human sperm bank of the People's Republic of China, https://rn.chinanews.com/wap/detail/zw/gn/2019/03-02/8769305.shtml].
3. Руководящие этические принципы исследований эмбриональных стволовых клеток человека КНР (пер. с кит.), http://www.scrcnet.org/ download/eccr_31.pdf. [Ethic guiding principles on human stem cell technology research of the People's Republic of China, http://www.scrcnet.org/ download/eccr_31.pdf].
4. Doring O. China's struggle for practical regulations in medical ethics. Nature Reviews Genetics 2003; 4(3): 233-9.
5. Ishii T. Germline genome-editing research and its socioethical implications. Trends in molecular medicine 2015; 21(8): 473-81.
6. Регламент управления человеческими генетическими ресурсами КНР (пер. с кит.), http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/ content_5398829.htm. [Administrative measures for human genetic resource management of the People's Republic of China, http://www.gov. cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm].
7. Закон о патентах КНР (пер. с кит.), http://www.gov.cn/ flfg/2008-12/28/content_1189755.htm. [Patent Law of the People's Republic of China, http://www.gov.cn/flfg/2008-12/28/ content_1189755.htm].
8. Руководство по патентной экспертизе КНР (пер. с кит.), https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/asia/cn/ip/law/pdf/ origin/section20100201.pdf. [Guidelines for Patent Examination of the People's Republic of China, https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/ asia/cn/ip/law/pdf/origin/section20100201.pdf].
9. Руководящие принципы исследований в области терапии человеческих клеток и контроля их качества КНР (пер. с кит.), http:// www.ssctcell.com/Upload/149257192336.pdf. [Guiding principles for research in human cell therapy and quality control of the People's Republic of China, http://www.ssctcell.com/Upload/149257192336.pdf].
10. Ishii T. Germ line genome editing in clinics: the approaches, objectives and global society. Brief in Functional Genomics 2017; 16(1): 46-56.
11. Ethical Governance of Biological and Biomedical Research: Chinese-European Cooperation 1st workshop report. Informed consent in reproductive genetics and stem cell technology and the role of Ethical Review Boards; 2007 Apr 1-5; Beijing: Peking University Health Science Centre; 2007.
12. Глобальный научный резонанс: в Китае создан первый в мире прецедент рождения детей с отредактированными генами (пер. с кит.), https://tech.sina.com.cn/d/f/2018-11-26/doc-ihmutuec3749997. shtml. [Global scientific resonance: China set the world's first precedent for the birth of children with edited genes, https://tech.sina.com. cn/d/f/2018-11-26/doc-ihmutuec3749997.shtml].
13. Хэ Цзянькуй заявил о результатах своего эксперимента и ответил на вопросы (пер. с кит.), http://news.sina.com.cn/o/2018-11-28/doc-ihmutuec4407821.shtml. [He Jiankui announced the results of his experiment and answered questions, http://news.sina.com.cn/o/2018-11-28/doc-ihmutuec4407821.shtml].
будет обеспечивать удержание специалистов от незаконных клинических исследований, направленных на наследуемые изменения генома эмбриона человека.
Благодарности
Исследование проведено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований (РФФИ) в рамках проекта № 18-29-14036 «Угрозы безопасности человечества в сфере исследования генома живых организмов и уголовно-правовая модель их предупреждения».
14. Zhang B., Chen Z., Yi J. et al. Chinese Academy of Engineering calls for actions on the birth of gene-edited infants, https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)33080-0.
15. Lander E., Baylis F., Zhang F. et al. Adopt a moratorium on heritable genome editing. Nature 2019; 567: 165-8.
16. Хэ Цзянькуй приговорен к трем годам тюремного заключения за «незаконную медицинскую практику» (пер. с кит.), https:// cn.nytimes.com/china/20191230/china-scientist-genetic-baby-prison/zh-hant/. [He Jiankui is sentenced to three years in prison for "illegal medical practice", https://cn.nytimes.com/china/20191230/ china-scientist-genetic-baby-prison/zh-hant/].
17. Информационное агентство Синьхуа: четыре вопроса по делу «Gene Editing Baby» (пер. с кит.), https://finance.sina.com.cn/ china/2019-12-30/doc-iihnzahk0983936.shtml. [Xinhua News Agency: four questions on the "Gene Editing Baby" case, https://finance.sina.com. cn/china/2019-12-30/doc-iihnzahk0983936.shtml].
18. Уголовный кодекс КНР (пер. с кит.), http://www.npc.gov.cn/ wxzl/wxzl/2000-12/17/content_4680.htm. [Criminal Code of the People's Republic of China, http://www.npc.gov.cn/wxzl/wxzl/2000-12/17/ content_4680.htm].
19. Chinese government funding may have been used for 'CRISPR babies' project, documents suggest, https://www.statnews.com/2019/02/25/ crispr-babies-study-china-government-funding/.
20. Уведомление об этических аспектах биомедицинских исследований с участием человека КНР (пер. с кит.), https://www.bjcan-cer.org > Html > News > Articles. [Notification of ethical aspects of biomedical research with human participants of the People's Republic of China, https:// www.bjcancer.org > Html > News > Articles].
21. Этические методы проверки биомедицинских исследований с участием людей КНР (пер. с кит.), http://www.scrcnet.org/download/ eccr_20.pdf. [Ethical methods of verifying biomedical research with human participants of the People's Republic of China, http://www.scrcnet.org/ download/eccr_20.pdf].
22. Kan Z., Meiyu C., Yiping X. et al. Analysis of Biobank-related Ethics Awareness of Medical Workers at Public Hospitals in Shanghai. Chinese Medical Ethics 2016; 29(3): 469-72.
23. Критерии контроля качества клинических исследований соматической и генной терапии клеток человека КНР (пер. с кит.), http://www.gdhtcm.com/sitecn/zcfg/11965.html. [Criteria for quality control in clinical trials of somatic and gene therapy of human cells of the People's Republic of China, http://www.gdhtcm.com/sitecn/zcfg/11965. html].
24. Rosemann A., Jiang L., Zhang X. The regulatory and legal situation of human embryo, gamete and germ line gene editing research and clinical applications in the People's Republic of China; 2017 May; Great Britain: Nuffieldbioethics; 2017.
25. Закон об ответственности за правонарушения КНР (пер. с кит.), http://www.gov.cn/flfg/2009-12/26/content_1497435.htm. [Law on Liability for Offenses of the People's Republic of China, http://www.gov. cn/flfg/2009-12/26/content_1497435.htm].
26. Предложения ЦК Рабоче-крестьянской партии: укрепление правового контроля за генетическими экспериментами с эмбрионом человека (пер. с кит.), https://m.chinanews.com/wap/detail/zw/ gn/2019/03-02/8769305.shtml. [Proposals of the Central Committee of the Chinese Peasants' and Workers' Democratic Party: a strengthening legal control over genetic experiments with human embryos, https://m. chinanews.com/wap/detail/zw/gn/2019/03-02/8769305.shtml].
