CC BY
50DOI 10.24411/2076-1503-2020-10509 ЛАПАЕВА В.В.,
доктор юридических наук, главный научный сотрудник Института государства и права Российской академии наук е-mail: lapaeva07@mail.ru
ПРАВОВОЙ СТАТУС БАНКОВ ДАННЫХ О ГЕНОМЕ ЧЕЛОВЕКА: ПРОБЛЕМА СОГЛАСОВАНИЯ ЧАСТНЫХ И ПУБЛИЧНЫХ
ИНТЕРЕСОВ
Статья подготовлена при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований. Проект № 18-29-14009.
Аннотация. Проблема согласования частных и публичных интересов рассмотрена в статье в плоскости баланса прав человека и ценностей общего блага. Под этим углом зрения охарактеризованы основные направления работы по формированию правовой среды, необходимой для развития биобанкинга в России, и основные аспекты правового статуса биобанков. Главное внимание уделено анализу конституционно-правовой модели согласования системы прав человека, гарантирующих информационную безопасность доноров биоматериалов, со свободой научного творчества и такой конституционной ценностью общего блага, как здоровье. Обоснован тезис о том, что действующие правовые инструменты обеспечения информационной безопасности доноров, выстроенные на принципе безоговорочного приоритета интересов донора перед интересами общества или науки, уже не адекватны современному этапу научно-технологического развития, связанного с переходом на технологии Больших данных. В современных условиях эти гарантии нуждаются в переосмыслении, ориентированном на более полный учет специфики рисков, на которые идут доноры биоматериалов в сравнении с испытуемыми в медицинских экспериментах, и на поиски механизмов согласования частных интересов различных субъектов, задействованных в процессе биобанкинга, а также публичных интересов, связанных с развитием биоинформатики и геномики.
Ключевые слова: биобанк, генетические данные, частные интересы, публичные интересы, права человека, общее благо, информационная безопасность, конституционно-правовая модель, Большие данные, неприкосновенность частной жизни, свобода научного творчества.
LAPAEVA Valentina V.,
Doctor of Law, Chief Researcher, Institute of State and Law, Russian Academy of Sciences
LEGAL STATUS OF HUMAN GENOME DATA BANKS: THE PROBLEM OF HARMONIZING PRIVATE AND PUBLIC INTERESTS
This article was prepared with the financial support of the Russian Foundation for Basic Research.
Project No. 18-29-14009.
Аnnotation. The problem of harmonizing private and public interests is considered in the article in the plane of the human rights and the common good balance. From this point of view, the main directions of work on the formation of the legal environment necessary for the development of bio-banking in Russia, and the main aspects of the legal status of bio-banks are characterized. The main attention is paid to the analysis of the constitutional-legal model of harmonizing the human rights system that guarantees the information security of biomaterial donors with the freedom of sci-
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 5 • 2020
entific creativity and such a constitutional value of the common good as health. The thesis is substantiated that the existing legal instruments to ensure the information security of donors, built on the principle of unconditional priority of the donor's interests over the interests of society or science, are no longer adequate to the current stage of scientific and technological development associated with the transition to the technology of Big Data. In modern conditions these guarantees need to be rethought, focused on a more complete consideration of the specific risks that donors of biomaterials take in comparison with subjects in medical experiments, and on the search for mechanisms for harmonizing the private interests of various subjects involved in the bio-banking process, as well as public interests related to with the development of bioinformatics and genomics.
Key words: biobank, genetic data, private interests, public interests, human rights, the common good, information security, constitutional legal model, Big Data, privacy, freedom of scientific creativity.
Введение
Локомотивом развития современной гено-мики является биоинформатика, связанная с компьютерным анализом больших данных. Генетическая информация, необходимая для такого анализа, аккумулируется в биобанках, к которым относятся «коммерческие или некоммерческие организации, профессионально занимающиеся сбором, тестированием, обработкой, хранением биоматериалов человека и его фиксацией в базе данных, а также в некоторых случаях дополнительно — научными исследованиями и (или) предоставлением биоматериала физическим и юридическим лицам за плату или безвозмездно» [1, с. 98]. Поэтому создание крупных биобанков генетической информации - это одно из важнейших стратегических направлений научно-технологического развития России на ближайшую перспективу. Острота и актуальность данной проблемы продемонстрированы тем обстоятельством, что в разгар пандемии коронавируса Президент РФ провел совещание по генетическим технологиям, в ходе которого отметил, что «по значению для страны программа развития генетических технологий... сопоставима с атомным и космическим проектами ХХ века», подчеркнул, что «успех генетических исследований во многом определяют цифровые технологии, доступ к массивам данных», и закончил совещание словами о том, что надо «найти баланс между свободой научного творчества и интересами людей, вопросами этики» [2].
На этом совещании было объявлено о создании Национальной базы генетической информации, а также Центра исследований в области генетических технологий, на базе которого планируется начать секвенирование геномов сотрудников публичного акционерного общества «НК "Роснефть"», выступающего в качестве партнера данного Центра. Очевидно, что осуществление такого проекта, а также заявленных ранее планов руководства страны по генетической паспортизации населения выдвинет на первый план целый
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 5 • 2020
ряд правовых проблем. Прежде всего встанет проблема добровольности генетического тестирования. Кроме того, станут очевидными задачи создания системы генетического консультирования и организации психологической поддержки лиц, которые в массовом масштабе столкнутся с негативной информацией о своем геноме. Актуализируется потребность поиска правового решения проблем, обусловленных фактическим раскрытием генетического статуса родственников донора без их согласия, с необходимостью информирования родственников донора об обнаруженных рисках генетических патологий вразрез с правом тестируемого на неприкосновенность частной жизни и т.д. Можно ожидать и всплеска проблем, связанных с дискриминацией и стигматизаций. Превентивное решение этого обширного круга вопросов должно сформировать тот организационно-правовой контекст, без создания которого невозможно нормальное развитие банков информации о геноме человека. В этом смысле данная проблематика относится к правовому обеспечению деятельности банков геномной информации.
Однако центральное место в системе правового обеспечения такого биобанкинга занимает разработка правового статуса банка геномной информации. Данная проблематика в целом уже проанализирована отечественными специалистами, в работах которых рассмотрены такие аспекты темы, как порядок создания, реорганизации и ликвидации биобанка, принципы его деятельности, правовой режим имущества, права юридических лиц — учредителей, получателей биоматериала, грантодателей и т.д., а также правила взаимоотношений доноров и биобанка [1], применительно к которым проблема баланса частных и публичных интересов стоит особенно актуально. На этом аспекте правового статуса биобанка я остановлюсь подробнее и попытаюсь охарактеризовать конституционно-правовую модель решения проблемы, а также показать ее уязвимые моменты в ситуации перехода биобанкинга на технологии Больших данных.
Конституционно-правовая модель
согласования частных и публичных интересов в сфере биобанкинга
Чтобы перевести рассматриваемую проблему в плоскость Конституции, ее надо юридизи-ровать, т.е. интерпретировать в терминах соотношения прав человека и конституционных ценностей общего блага. Это позволит, с одной стороны, не скатиться к доминированию экономических или политических интересов (по принципу «мы за ценой не постоим»), а с другой - уйти от того безоговорочного доминирования интересов отдельного человека (т.е. донора), которое заложено в ст. 2 Конвенции по защите прав человека и достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины, где говорится, что «интересы и благо человека превалирует над исключительными интересами общества или науки» [3].
Кроме того, надо выбрать юридическую конструкцию, в рамках которой проблему следует анализировать. Поскольку объектом правового отношения между донорами и биобанками является информация, то адекватной этому предмету будет юридическая конструкция информационной безопасности личности, которая представлена в Конституции целой системой прав от права на недискриминацию независимо от каких-либо обстоятельств (ч. 1 и ч. 2 ст. 19 Конституции РФ) на то, чтобы не быть без добровольного согласия подвергнутым медицинским и научным опытам (ч. 2 ст. 21), на личную неприкосновенность (ч. 1 ст. 22), на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну (ч. 1 ст. 23), на защиту человека от обращения сбора, хранения, использования и распространения информации о его частной жизни без его согласия (ч. 1 ст. 24), на возможность для человека быть ознакомленным с информацией, затрагивающей его права (ч. 2 ст. 24), на охрану здоровья (ст. 41). При этом согласно ч. 3 ст. 17 при осуществлении каждого из этих прав нельзя нарушать иные конституционные права, с которыми надо находить некий баланс. В данном случае речь идет о поиске баланса системы этих прав со свободой научного и технического творчества (ч. 1 ст. 44).
Такой баланс достигается путем взаимных ограничений этих прав в рамках юридической конструкции, заданной ч. 3 ст. 55, согласно которой права человека могут быть ограничены в той мере, в какой это необходимо для защиты других прав человека и такой ценности общего блага, как здоровье, реализация которой непосредственно связана с прогрессом в сфере геномных исследований. Что касается ограничений свободы научно-технического творчества для защиты прав
доноров биоматериалов, то очевидно, что объем этих ограничений должен быть существенным, чтобы компенсировать издержки уязвимого онтологического статуса доноров. Но уязвимость онтологического статуса доноров не означает принципиальную невозможность ограничения их прав. Очевидно, что такое ограничение допустимо в узком диапазоне, границы которого еще предстоит определить. А это необходимо делать потому, что действующие правовые инструменты обеспечения информационной безопасности доноров, выстроенные на принципе безоговорочного приоритета интересов донора перед интересами общества или науки уже не адекватны современному этапу научно-технологического развития, связанного с переходом на технологии Больших данных.
Проблемы согласования частных и публичных интересов, порождаемые
технологиями Big Data
К правовым инструментам обеспечения информационной безопасности доноров, прежде всего, относятся: институт добровольного информированного согласия, институт защиты неприкосновенности частной жизни (включая медицинскую тайну) и институт гарантий доступа человека к информации, затрагивающей его права. Все эти важнейшие правовые институты в их нынешнем виде уже не срабатывают в должной мере. Специалисты в области информационных технологий формулируют проблему так: 1) Большие данные несовместимы с ограничением обработки персональных данных заранее определенными целями, которые объективно невозможно определить заранее и 2) обезличивание персональных данных зачастую уже не является гарантией их анонимности. Потому европейское законодательство «пошло по пути дифференциации понятий псев-доанонимизации данных и анонимизированных данных. Псевдоанонимизация представляет собой способ обработки персональных данных, в результате которого становится невозможно без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту, при условии, что такая дополнительная информация хранится отдельно и в отношении ее принимаются организационные и технические меры, обеспечивающие ее неиспользование для соотнесения с определенным или определяемым лицом... Анонимизирован-ность данных предполагает такую степень обе-зличенности данных, при которой последние не относятся к определенному или определяемому лицу. Такие данные не являются персональными и не подпадают под действие законодательства о персональных данных» [4].
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 5 • 2020
Эта проблематика активно обсуждается за рубежом в рамках биоэтического дискурса, и наиболее радикальные варианты ее решения применительно к биомедицине связаны с продвижением идеологии, согласно которой граждане, пользующиеся благами общественного здравоохранения, должны вносить личный вклад в его развитие путем участия в медицинских исследованиях (аналогично тому как люди должны платить налоги или участвовать в совершении правосудия в качестве присяжных [5, р. 23]). Применительно к биобанкам эти идеи активно развивают представители Центра исследований этики и биоэтики Упсальского университета (Швеция). Они считают, что медицинские исследования с использованием крупномасштабных биобанков следует рассматривать как коллективный проект, нацеленный на достижение общего блага, участие в котором есть моральный долг граждан, и предлагают сместить акценты в регулировании этой сферы «с автономии и индивидуальных прав на коллективную ответственность и солидарность» [6, р. 1544].
Здесь надо отметить, что такого рода предложения хорошо вписываются в особенности шведской философско-правовой традиции, породившей идею и практику шведского социализма. Однако с точки зрения опыта советского социализма такой воинствующий коллективизм вызывает опасения. Правда, конкретные предложения авторов вполне умеренны и конструктивны. Они говорят о том, что когда исследование не представляет риска или затрат для отдельного лица или для группы людей, то существует обязательство вносить вклад в медицинские достижения в форме альтруистической благотворительности, отказываясь при этом от подтверждения донором согласия на каждом новом этапе обработки данных, а также от права требовать раскрытие информации, полученной в результате исследований (если это не имеет клинической значимости).
Что касается благотворительности, то такая практика есть в США и ряде стран Европы, где принята передача биоматериалов исследовательским структурам в форме анатомического дара [7, с. 44], что дает биобанкам достаточную меру свободы. Но когда авторы говорят о том, что люди должны выполнять гражданский долг перед общественным здравоохранением, если исследование не представляет риска, то они лукавят: в данном случае можно говорить об отсутствии непосредственного риска для физического здоровья человека, но отнюдь не риска вообще. И здесь мы подходим к ключевому и недостаточно проясненному аспекту статуса участника генетического исследования, связанного со степенью и характером того риска, с которым связано его участие в исследовании. Понятие «участник биомедицинского
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 5 • 2020
исследования», заложенное в Конвенции по защите прав человека и достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины, охватывает (а по сути, смешивает) три разные группы лиц: самих исследователей как активных субъектов познания, испытуемых в экспериментах, выступающих в качестве объектов познания, и доноров биоматериалов, предоставляющих в качестве объекта исследования отделенный от себя биоматериал, который может быть отчужден от него в форме дара или путем продажи. Очевидно, что характер и степень риска у испытуемых и доноров биоматериалов различны, ведь, как верно замечено, «исследование крови или слюны ни при каких условиях нельзя рассматривать как исследование с участием человека в качестве субъекта, единственное лицо, наделенное в данном случае сознанием и волей - это сам исследователь» [8]. Поэтому в принципе неверно выстраивать их правовую защиту на основе идентичных правовых институтов. Надо искать юридически корректные различия.
Не менее важно создавать правовой контекст, минимизирующий риски. Люди могут идти на осознанный риск, реализуя свое право на достоинство, по разным соображениям, в т.ч. и руководствуясь идеалами солидарности. Как говорил Х. Ортега-и-Гассет: «Человек, проживающий в нормальной стране, должен иметь возможность участвовать в великих предприятиях, создавать коллективные ценности, развивать великие идеи» [9, с. 320]. Но люди (в данном случае доноры биоматериалов) вправе рассчитывать на то, что государство создает гарантии для их безопасности, что судебная система восстановит их нарушенное право, что деятельность биобанков является открытой для общественного контроля и этической экспертизы, что налажен эффективный государственный контроль за этой сферой, и т.д.
Поэтому поиск баланса между системой прав, гарантирующих информационную безопасность доноров, и свободой научно-технического творчества должен сопровождаться работой по всем этим направлениям. В данной связи представляет интерес опыт Франции, где в Уголовном кодексе в системной связке даны институты уголовно-правовой охраны личности от посягательств на тайну и на права лиц, возникающих в связи с введением картотек и обработкой информации, а также от посягательств на человека, связанных с исследованием его генетических свойств или идентификацией посредством его генетических признаков. При этом введена уголовная ответственность в виде одного года тюремного заключения и крупного штрафа за «использование не по назначению сведений, полученных о каком-либо человеке путем изучения его генети-
ческих свойств в медицинских целях или в рамках научного исследования» [10].
Стоит подумать и над обсуждаемой на Западе идеей участия доноров в прибылях биобанков [11]. Хотя для России эта идея пока не актуальна (по мнению специалистов, отечественный биобанкинг в ближайшие годы не будет коммерчески успешным и сможет развиваться только при поддержке государства). Но возможно предложить какие-то преференции лицам, имеющим редкие генетические заболевания [11], и т.п. Важно отметить, что в случае предоставления подобных преференций следует руководствоваться положениями, содержащимися в Международном кодексе поведения для обмена данными в области геномики и здравоохранения Международной организации по изучению генома человека (HUGO) от 2014 г., запрещающими «несправедливое стимулирование отдельных участников, семей и популяций путем выплаты им компенсации за участие в исследовании. Подобный запрет, однако, не исключает возможности заключения с индивидами, семьями, группами, общинами или популяциями соглашений, предусматривающих передачу технологий, местные образовательные программы, создание совместных предприятий, предоставление медицинских услуг или создание информационных инфраструктур, возмещение затрат или возможное использовании части вознаграждения в гуманитарных целях» [12].
Очевидно, согласование частных интересов различных субъектов, задействованных в процессе биобанкинга, а также публичных интересов, связанных с развитием биоинформатики и геномики, требует творческих находок, которые возможны лишь в рамках совместной работы юристов, генетиков и специалистов в сфере информационных технологий. А такая работа необходима, потому что без нее регулирование рассматриваемой сферы отношений может пойти в русле т.н. технологического императива, диктующего выход за рамки правового пространства.
Список литературы:
[1] Малеина М.Н. Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека) // Право. Журнал ВШЭ. - 2020. - № 1. - С. 98-117.
[2] Стенограмма совещания Президента РФ В.В. Путина о развитии генетических технологий в России 14 мая 2020 г. URL: https://kremlin.ru/events/ president/transcripts/63350/work (дата обращения: 15.05.2020).
[3] Конвенции по защите прав человека и достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины. URL: http://www.consultant. ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=INT&n=16890 (дата обращения: 5.05.2020).
[4] Савельев А.Г. Научно-практический постатейный комментарий к Федеральному закону «О персональных данных». URL: http://www.rbook. me>book/25926894/read/page/54/ гл. «Понятие распространения персональных данных» (дата обращения: 5.05.2020).
[5] Rhodes R. Rethinking Research Ethics // The American Journal of Bioethics, 2005, №1. URL: http://www.//www.informaworld.com/terms-and-conditions-of-access.pd (дата обращения: 10.05.2020).
[6] Forsberg J.S., Hansson M.G., Eriksson S. Changing perspectives in biobank research: from individual rights to concerns about public health regarding the return of results Uppsala, Sweden Ericsson // European Journal of Human Genetics. -2009. - № 17. - P. 1544. URL: http://www. // semanticscholar.org» .. .perspectives-in-biobank... from... (дата обращения: 1.05.2020).
[7] Момотов В.В. Биоэтика в контексте законодательства и правоприменения (вспомогательные репродуктивные технологии) // Росс. правосудие. - 2018. - № 12. - С. 42-52.
[8] Васильев Г. О правах человека на биоматериал. Ч. 3. URL: http://www. zakon.ru>...o_pravah_ na_chelovecheskij_biomaterial...3 (дата обращения: 3.04.2020).
[9] Ортега-и-Гассет Х. Восстание масс / Х. Ортега-и-Гассет. - М.: АСТ, 2002.
[10] Уголовный кодекс Франции (по состоянию на 1 июля 2000 г.) // yurist-online.org>laws/ foreign/criminalcode_fr/_... Глава II. «О посягательствах на физическую и психическую неприкосновенность личности». Разделы IV - VI. Ст. 226-13 - 226-30 (дата обращения: 12.04 2020).
[11] Вархотов Т.А., Гавриленко С.М, Стам-больский Д.В. и др. Задачи социально-гуманитарного сопровождения создания национального банка-депозитария биоматериалов в России // Вопросы философии. - 2016. - № 3. URL: http:// www. vphil.ru> «Буддизм и феноменологи-я»...=com_content&task=view (дата обращения: 12.04 2020).
[12] Бикбулатова Ю.С., Дупан А.С. Использование инструментов информационного права для предотвращения нарушений прав человека в результате проведения исследований его генома: международный опыт // Росс. юстиция. URL: http:// www.opac.hse.ru>Электронный каталог>index. php?url=/notices... (дата обращения: 10.05.2020).
Spisok literatury:
[1] Maleina M.N. Pravovoj status biobanka (banka biologicheskih materialov cheloveka) // Pravo. ZHurnal VSHE. - 2020. - № 1. - S. 98-117.
[2] Stenogramma soveshchaniya Prezidenta RF V.V. Putina o razvitii geneticheskih tekhnologij v
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 5 • 2020
Rossii 14 maya 2020 g. URL: https://kremlin.ru/ events/president/transcripts/63350/work (data
obrashcheniya: 15.05.2020).
[3] Konvencii po zashchite prav cheloveka i dostoinstva v svyazi s primeneniem dostizhenij biologii i mediciny. URL: http://www.consultant.ru/ cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=INT&n=16890 (data obrashcheniya: 5.05.2020).
[4] Savel'ev A.G. Nauchno-prakticheskij postatejnyj kommentarij k Federal'nomu zakonu «O personal'nyh dannyh». URL: http://www.rbook.me>-book/25926894/read/page/54/ gl. «Ponyatie raspros-traneniya personal'nyh dannyh» (data obrashcheniya: 5.05.2020).
[5] Rhodes R. Rethinking Research Ethics // The American Journal of Bioethics, 2005, №1. URL: http://www.//www.informaworld.com/terms-and-con-ditions-of-access.pd (data obrashcheniya: 10.05.2020).
[6] Forsberg J.S., Hansson M.G., Eriksson S. Changing perspectives in biobank research: from individual rights to concerns about public health regarding the return of results Uppsala, Sweden Ericsson // European Journal of Human Genetics. -2009. - № 17. - P. 1544. URL: http://www. //semantic-scholar.org» .. .perspectives-in-biobank.. .from... (data obrashcheniya: 1.05.2020).
[7] Momotov V.V. Bioetika v kontekste zakonod-atel'stva i pravoprimeneniya (vspomogatel'nye repro-
duktivnye tekhnologii) // Ross. pravosudie. - 2018. -№ 12. - S. 42-52.
[8] Vasil'ev G. O pravah cheloveka na biomaterial. CH. 3. URL: http://www. zakon.m>...o_pravah_ na_chelovecheskij_biomaterial...3 (data obrashcheniya: 3.04.2020).
[9] Ortega-i-Gasset H. Vosstanie mass / H. Ortega-i-Gasset. - M.: AST, 2002.
[10] Ugolovnyj kodeks Francii (po sostoyaniyu na 1 iyulya 2000 g.) // yurist-online.org>laws/foreign/ criminalcode_fr/_... Glava II. «O posyagatel'stvah na fizicheskuyu i psihicheskuyu neprikosnovennost' lichnosti». Razdely IV - VI. St. 226-13 - 226-30 (data obrashcheniya: 12.04 2020).
[11] Varhotov T.A., Gavrilenko S.M, Stambol'skij D.V. i dr. Zadachi social'no-gumanitarnogo soprovozh-deniya sozdaniya nacional'nogo banka-depozitariya biomaterialov v Rossii // Voprosy filosofii. - 2016. - № 3. URL: http://www. vphil.ru> «Buddizm i fenome-nologiya»...=com_content&task=view (data obrashcheniya: 12.04 2020).
[12] Bikbulatova YU.S., Dupan A.S. Ispol'zovanie instrumentov informacionnogo prava dlya predotvrashcheniya narushenij prav cheloveka v rezul'tate provedeniya issledovanij ego genoma: mezhdunarodnyj opyt // Ross. yusticiya. URL: http:// www.opac.hse.ru>Elektronnyj katalog>index. php?url=/notices... (data obrashcheniya: 10.05.2020).
\
ЮРКОМПАНИ
www. law-books, ru
Л_
Юридическое издательство
«ЮРКОМПАНИ»
Издание учебников, учебных и методических пособий, монографий, научных статей.
Профессионально.
В максимально короткие сроки.
Размещаем в РИНЦ, Е-ЫЬгагу.
Г
ОБРАЗОВАНИЕ И ПРАВО № 5 • 2020
