Популяционный биобанк как элемент национальной и биологической безопасности Российской Федерации Текст научной статьи по специальности «Право»

Национальная безопасность / nota bene

Правильная ссылка на статью:

Коробко К.И. — Популяционный биобанк как элемент национальной и биологической безопасности Российской Федерации // Национальная безопасность / nota bene. - 2019. - № 3. DOI: 10.7256/24540668.2019.3.30061 URL: https7,/nbpublish.com/Hbrary_read_article.php?id=30061

Популяционный биобанк как элемент национальной и биологической безопасности Российской Федерации

Коробко Ксения №оревна

кандидат юридических наук

заведующий, ФГБОУ ВО "Сыктывкарский государственный университет имени Питирима Сорокина" 167005, Россия, Республика Коми, г. Сыктывкар, уп. Коммунистическая, 25

И treshkina@mail.ru

Статья из рубрики "Актуальный вопрос"

Аннотация.

Предметом исследования является деятельность популяционных биобанков как важного элемента в механизме обеспечения национальной и биологической безопасности Российской Федерации. Автором проводится анализ российского законодательства, регламентирующего деятельность биобанков. Особенное внимание автора уделяется исследованию международного опыта функционирования популяционных биобанков, а также этико-правовым аспектам применения технологий с использованием генома человека. Обосновывается необходимость учета имеющегося опыта взаимодействия между исследователями и представителями коренного населения для определения наиболее оптимального режима взаимодействия их взаимодействия. Методологической основой являются общенаучные и частнонаучные методы, такие как сравнительно-исторический, формально-юридический, аналитический, системного анализа, статистический. По результатам исследования предложен ряд мер, позволяющих выработать наиболее оптимальную модель взаимодействия исследователей и коренного населения в рамках деятельности популяционных биобанков, что будет способствовать повышению доверия коренного населения к биобанкам, улучшению функционирования системы здравоохранения, повышению качества оказания медицинской помощи, развитию генных технологий, и, как следствие, повышению национальной и биологической безопасности Российской Федерации.

Ключевые слова: популяционный биобанк, национальная безопасность, биологическая безопасность, генетическая информация, здоровье, популяция, этические аспекты, правовой статус, генетические технологии, информация

DOI:

10.7256/2454-0668.2019.3.30061 Дата направления в редакцию:

10.7256/2454-0668.2019.3.30061 19-06-2019

Дата рецензирования:

20-06-2019

Вопросы правового регулирования деятельности биобанков как в Российской Федерации, так и в мировом масштабе, являются достаточно сложными как с точки зрения правовой доктрины, так и с точки зрения законодательного регулирования.

Биобанки составляют ключевую часть инфраструктуры, поддерживающей генетические и

геномные исследования ———В разделе 1. «Состояние развития генетических технологий в Российской Федерации» Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы указывается, что недостаточный уровень развития генетических технологий в Российской Федерации повышает

технологические риски для национальной и биологической безопасности Генетическая информация является весьма важным стратегическим активом, в связи с чем все аспекты ее использования исследователями должны быть надлежащим образом урегулированы.

В начале проводимого исследования считаем необходимым раскрыть содержание понятия «биобанк». В настоящее время в Российской Федерации отсутствует четкое законодательное закрепление понятия «биобанк». В связи с вышеизложенным нами были проанализированы определения рассматриваемого понятия, данные как международными оргнизациями и сообществами, так и отдельными авторами. Позволим себе согласиться со следующим определением: под биобанком или биорепозитарием/биодепозитарием понимается коллекция тех или иных биоматериалов, длительно хранящихся и сохраняющих на протяжении всего периода хранения свои биологические свойства. В качестве образцов в биобанках чаще всего представлены биологические жидкости (сыворотка крови, слюна, моча), биопсийные материалы -образцы клеток и тканей (как нормальные, так и патологически измененные), клеточные культуры, бактерии, вирусы, образцы ДНК ^^

В соответствие с п.75 Указа Президента РФ от 31.12.2015 № 683 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации" в целях противодействия угрозам в сфере охраны здоровья граждан органы государственной власти и органы местного самоуправления во взаимодействии с институтами гражданского общества обеспечивают, в том числе, развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также создание основ персонализированной медицины

В связи с вышеуказанным нельзя не отметить, что в мировом масштабе течение последних 20 лет биобанки и связанная с ними научная деятельность стали неотъемлемой частью персонализированной медицины, что обеспечило впечатляющий прогресс в понимании механизмов развития болезней, разработки методов их предотвращения диагностики и лечения [5, с- 1311.

Объем информации, содержащийся в биобанках по всему миру, является просто колоссальным. Так, количество образцов тканей только в американских банках на рубеже веков оценивалось более чем в 300 миллионов и увеличивается на 20

миллионов в год [6].

Появление биобанков в Российской Федерации берет отсчет с 2012г. В настоящее время в России работает около 20 биобанков, а также около 200 коллекций биологических

материалов [7]. Для сравнения: в Эстонии первый биобанк начал свою работу в 1999 году. В настоящее время в нем содержится биоматериал 6 200 000 жителей Эстонии, то есть 20 % всего взрослого населения страны [8].

В настоящее время в Российской Федерации осуществляются только первые шаги на пути законодательного урегулирования деятельности биобанков.

В пункте 3 ст. 37 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» установлено, что требования к организации и деятельности биобанков устанавливаются

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти В п.2. ст. 37 указанного выше федерального закона закреплено, что в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение, должны храниться: биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты.

Для надлежащего функционирования биобанков в Российской Федерации в 2017 году был принят Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов» ПШ.

В п. 2 «Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов» определен круг субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также основная цель функционировани биобанков: биобанки организуются разработчиками биомедицинских клеточных продуктов, производителями, организациями, осуществляющими организацию проведения и проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, реализацию, применение, хранение биомедицинских клеточных продуктов, для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.

Переходя к рассмотрению вопроса деятельности популяционных биобанков, хотелось бы отметить, что в разделе IV «Основные направления решения задач» Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, одной из первоочередных задач в сфере развития предиктивной медицины является выявление значимых генетических вариаций, определяющих риски развития неинфекционных заболеваний. Решение этой задачи требует проведения масштабных популяционных исследований, в которых определяющими являются технологическая возможность анализа геномов (секвенирования), сбор качественной и достаточной анамнестической

информации и надлежащий биоинформатический анализ полученных данных Таким образом, российский законодатель указал на важность и необходимость проведения популяционных исследований, что, в свою очередь, влечет необходимость надлежащего обеспечения деятельности популяционных биобанков.

Обратимся к содержанию понятия «популяционный биобанк», под которым понимаются

биобанки, проводящие генетические исследования различных групп населения для определения профиля биомаркеров, генетических особенностей исследуемой группы,

распространенности определенных заболеваний на той или иной территории [12, с- 36]. Создание и функционирование популяционных биобанков способствует выявлению и изучению заболеваний, свойственных отдельным популяциями, что в дальнейшем способствует выработке наиболее эффективной методики их профилактики и лечения, а также выработке для этого надлежащей фармацевтической основы. Популяционные биобанки имеют особый правовой статус, так как в них собирается не только информация о генотипах, но и связанная с ними информация о фенотипах. Таким образом, популяционные биобанки находятся в уникальном положении для преобразования своих научных результатов в индивидуальную информацию о здоровье своих участников [13, с 55].

Необходимо отметить, что правовое регулирование функционирования популяционных биобанков различных стран зачастую существенно отличается, в связи с чем изучение данного вопроса представляет особый интерес с точки зрения возможности внедрения отдельных механизмов в Российской Федерации.

В настоящее время в мире насчитывается около 120 популяционных биобанка; в Великобритании, Швеции и Эстонии функционирют национальные популяционные банки

[14, с- 13°1. Популяционные биобанки могут находиться как в частной, так и в публичной собственности. Так, например, в соответствии с разделом 6 «Условия создания биобанка» «Закона о биобанке» Финляндии № 688/2012, вступившего в силу с 01.09.2013г., биобанк может быть создан частным лицом или государственным учреждением, сообществом, фондом или другим юридическим лицом при условии, что соответствующая сторона обладает необходимыми финансовыми и операционными средствами и отвечает правовым и связанным с исследованиями условиям для

поддержания работы биобанка и обработки образцов

Активное развитие технологий с использованием генома человека поднимает значительное количество этико-правовых проблем. Цель права в сфере биомедицинских технологий — пресечение и предотвращение рисков, связанных с применением указанных технологий. Весьма важными и перспективным представляется исследование проблем, возникающих в связи с проведением генетических исследований с участием коренных народов, чтобы в дальнейшем исследовать имеющийся опыт для определения наиболее оптимального режима взаимодействия коренных народов и популяционных биобанков.

Обратимся к терминологическому аппарату. Понятие «коренное население» можно определить как население, которое зародилось и живет на протяжении нескольких поколений на одной конкретной территории [16, с- 78].

Не вызывает никаких сомнений тот факт, что проведение исследования генетического материала может помочь в изучении причин возникновения заболеваний, типичных для той или иной коренной народности, а также помочь в определении оптимального способа их лечения.

Так, например, первичный билиарный цирроз - хроническое, предположительно аутоиммунное заболевание, при котором нарушены процессы иммунной регуляции и внутрипеченочные желчные протоки постепенно разрушаются иммунной системой человека как чужеродные антигены Данное заболевание считается достаточно

редким в общей массе населения Канады. Вместе с тем, это заболевание является основным показанием для направления на трансплантацию печени среди коренных народов Британской Колумбии. В соответствие со статистическими данными, частота направления на трансплантацию представителей коренных народов Британской

Колумбии в восемь раз выше, чем у других жителей Канады

Зачастую возникают проблемы культурных различий при установлении контакта между учеными-генетиками и представителями коренных народов, в связи с чем история взаимодействия указанных субъектов весьма неоднородна. Забор генетического материала сопряжен с культурно-этическими особенностями и воззрениями представителей коренных народов. Для большинства коренных народностей любая часть их тела священна, является частью сущности человека.

Одно из первых, не в полной мере удачное взаимодействие между исследователями и коренным населением произошло в Канаде и затронуло племя нуу-ча-нульт. К племени нуу-ча-нульт относятся пятнадцать раздельно живущих, но этнически связанных народностей, считающих своим домом остров на Тихоокеанском помережье Канады —

Ванкувер У населения данного племени была высокая частота заболевания

ревматоидным артритом.

В начале 1980-х годов доктор Р.Х. Уорд, работавший в то время в Университете Британской Колумбии, обратился к лидерам племен с просьбой провести поиск аллелей HLA, которые могут быть связаны с артритом в этом племени. Исследование 900 участников не смогло установить такую связь. Эти исследования проводились в соответствии с этическими принципами того времени, в том числе с информированным согласием.

Однако, после, в период с 1985 по 2000 годы ДНК была перемещена в другие исследовательские центры без ведома или согласия племени и использовалась для исследований, которые не были разрешены в первоначальном соглашении между доктором Уордом и племенем. ДНК не возвращалась нуу-ча-нульт в течение 20 лет после

отбора проб

Вместе с тем, имеются положительные примеры взаимодействия исследователей и коренных народов. Так, к примеру, частота и распространенность сахарного диабета были определены у 3733 индейцев Пима в Аризоне в возрасте 5 лет и старше путем периодических обследований в течение 10-летнего периода. Показатель заболеваемости сахарным диабетом у данного племени был в 19 раз выше, чем у другого населения

этого региона Исследователями была проведена значительная работа по изучению генетического материала представителей племени Пима и выяснению причин такой

распространенности сахарного диабета у них I22!.

В качестве положительного примера осознанного взаимодействия исследователей и коренного населения можно привести Руководящие принципы для исследований в области здравоохранения с участием коренных народов, разработанные Бюро по этике Канадского института исследований в области здравоохранения (С1НЯ) совместно с Институтом здоровья коренных народов. Основная цель указанных Руководящих принципов состоит в том, чтобы помочь исследователям и учреждениям в проведении этических и соответствующих культурным традициям коренных народов исследований

Указанный выше опыт, безусловно, необходимо учитывать при решении этических

вопросов и при разработке нормативной правовой базы, регламентирующей деятельность популяционных биобанков.

Весьма важным является уважать культуру коренных народов, их стремление к самоидентификации, желание для своего благополучия использовать результаты исследования, одновременно сохраняя права интеллектуальной собственности и владения своим генетическим материалом, тканями, биологическими жидкостями. Учитывая имеющиеся негативные аспекты взаимодействия исследователей и коренного населения в вопросах забора и использования генетического материала, необходимо использовать этически приемлемые такими народами механизмы.

Представляется, что указанные выше меры будут способствовать повышению уровня доверия к популяционным биобанкам со стороны коренных народов, в противном случае это может повлечь отток таких доноров генетического материала и сузить рамки возможных исследований. Ожидаемыми положительными аспектами результатов проведенных исследований будет являться улучшение функционирования системы здравоохранения, повышение качества оказания медицинской помощи, развитие генных технологий, что будет способствовать повышению национальной и биологической безопасности Российской Федерации.

Библиография

1. Dara Hallinan and Michael Friedewald. Open consent, biobanking and data protection law: can open consent be 'informed' under the forthcoming data protection regulation? // Hallinan and Friedewald Life Sciences, Society and Policy (2015) 11:1.

2. Постановление Правительства РФ от 22.04.2019 № 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2027 годы" // Собрание законодательства РФ. 2019. № 17. Ст. 2108.

3. Еропкин М.Ю. Биобанки и их роль в системах биобезопасности, здравоохранения, биотехнологии, экологии и экономике знаний // http://pdf.knigi-x.ru/21biologiya/314446-1-eropkin-biobanki-rol-sistemah-biobezopasnosti-zdravoohraneniya-biotehnologii-ekologii-ekonomike-znaniy-biobanki-ih.php (дата обращения 11.04.2019г.)

4. Указ Президента РФ от 31.12.2015 № 683 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ. 2016. № 1 (часть II). Ст. 212.

5. Резник О. Н., Кузьмин Д. О., Скворцов А. Е., Резник А. О. Биобанки — неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2016. № 4. С. 123-132.

6. Monya Baker. Building better biobanks. https://www.nature.com/articles/486141a (дата обращения 11.04.2019).

7. Ассоциация специалистов по биобанкированию поможет создать первый в России закон о биобанках //https://spbu.ru/press-center/press-relizy/associaciya-specialistov-po-biobankirovaniyu-pomozhet-sozdat-pervyy-v (дата обращения 03.05.2019).

8. From Biobanking to Precision Medicine // https://docviewer.yandex.ru/view/0Z?

* = YDW0uJ%2B570%2FuwfHXuxnuB4MoEyh7InVybCI6Imh0dHBz0i8vZW MuZXVyb3BhLm V1L2pyYy9zaXRlcy9qcmNzaC9maWxlcy81LW FuZHJlc19tZXRzcGFsdV8tX3Nlc3Npb25faXZf LV8xMy4wMi4yMDE5LW15X2dlbm9tZV9vdXJfZnV0dXJlLnBkZiIsInRpdGxlIjoiNS1hbmRyZX NfbW V0c3BhbHVfLV9zZXNzaW9uX2l2Xy1fMTMuMDIuMjAx0S1teV9nZW 5vbW Vfb3VyX2Z 1dHVyZS5wZGYiLCJ1aWQiOiIwIiwieXUiOiIzNjcwNzUyMTkxNTIzODcyODYzIiwibm9pZnJh

bW UiOnRydWUsInRzIjoxNTU1MzM5MDc0MzQ3LCJzZXJwUGFyYW 1zIjoibGFuZz1lbiZ0bT0 xNTU1MzM5MDY4JnRsZD1ydSZuYW llPTUtYW 5kcmVzX21ldHNwYWx1Xy1fc2Vzc2lvbl9pdl 8tXzEzLjAyLjIwMTktbXlfZ2Vub21lX291cl9mdXR1cmUucGRmJnRleHQ9RXN0b25pYSUzQSt IdW1hbitnZW5lcytyZXNlYXJjaCthY3QlMkMrUlQrSSsyMDAwJTJDKzEwNCUyQys2ODUuJnVy bD1odHRwcyUzQS8vZW MuZXVyb3BhLmV1L2pyYy9zaXRlcy9qcmNzaC9maWxlcy81LW FuZ HJlc19tZXRzcGFsdV8tX3Nlc3Npb25faXZfLV8xMy4wMi4yMDE5LW 15X2dlbm9tZV9vdXJfZn VOdXJILnBkZiZscjOxOSZtaW 1lPXBkZiZsMTBuPXJ1JnNpZ249OGQyMDI0ZTYzYTU4OW RiMj NhZDhjY2VmMjFkODliNzYma2V5bm89MCJ9&page = 1&lang = en (дата обращения 15.04.2019г.)

9. Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23.06.2016 № 180-ФЗ // Российская газета. № 139. 2016.

10. Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 842н "Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов" // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 02.04.2018/

11. Приказ Минздрава России от 24.04.2018 N 186 "Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины" // Документ опубликован не был.

12. Мохов А.А. Биобанкинг — новое направление экономической деятельности // Вестник университета имени О.Е.Кутафина. 2018. № 3 (43). С. 33-40.

13. J. A. BOVENBERG, T. MEULENKAMP, E.M. SMETS AND J.K.M. GEVERS. Your Biobank, Your Doctor? The right to full disclosure of population biobank findings // Genomics, Society and Policy 2009, Vol.5, No.1, pp.55-79.

14. Крекора-Зайрец Д. О необходимости правового регулирования биобанков // Социальные и гуманитарные наук. Отечественная и зарубежная литература. Серия 4: Государство и право. Реферативный журнал. № 3. 2015. С. 129-133.

15. Biobank Act 688/ 2012 http://www.finlex.fi/en/laki/kaannokset/2012/en20120688.pdf (дата обращения 15.04.2019г.)

16. Соловьев Д.Д. К вопросу о дискриминации коренного населения // Философия права и права человека. Сборник научных статей. Екатеринбург. 2015. С. 77-79.

17. https://expert-gepatolog.ru/diseases/autoimmunnye-zabolevaniya-pecheni/pervichnyy-biliarnyy-tsirroz (дата обращения 03.05.2019г.)

18. Arbour, L; Cook, D. DNA on loan: Issues to consider when carrying out genetic research with aboriginal families and communities // COMMUNITY GENETICS Volume: 9 Issue: 3 Pages: 153-160 Published: 2006. http://apps.webofknowledge.com/CitedFullRecord.do? product = WOS&.colName = WOS&SID = F5FGwnxzwklk2AyJhOj&search_mode = CitedFullRec ord&isickref=W0S:000237988400003 (дата обращения 11.04.2019г.)

19. https://ru.wikipedia.org/wiki/Нутка_(народ) (дата обращения 08.04.2019г.)

20. Roderick R. McInnes 2010 Presidential Address: Culture: The Silent Language Geneticists Must Learn— Genetic Research with Indigenous Populations // Volume 88, Issue 3, 11 March 2011, Pages 254-261.

(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002929711000620?via%3Dihub#! дата обращения 08.04.2019г.)

21. Knowler, W.C., Bennett, P.H., Hamman, R.F., Miller, M. Diabetes incidence and prevalence in pima indians: A 19-fold greater incidence than in rochester, minnesota // American Journal of EpidemiologyVolume 108, Issue 6, December 1978, Pages 497-505.

https ://www.scopus.com/record/display.uri?eid = 2-s2.0-

0018223157&.origin = inward&.txGid = a796f6bc2a0ba4aab9c02231ea58ac8f (дата обращения 25.04.2019)

22. Robert L.Hanson, Meredith P.Millis, Naomi J.Young, SayukoKobes, Robert G.Nelson, William C.Knowler, Johanna K.DiStefano. ELMO1 variants and susceptibility to diabetic nephropathy in American Indians // Molecular Genetics and Metabolism. Volume 101, Issue 4, December 2010, Pages 383-390

https ://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1096719210003136 (дата обращения 28.04.2019)

23. CIHR Guidelines for Health Research Involving Aboriginal People (2007-2010) // http://www.cihr-irsc.gc.ca/e/29134.htm