CC BY
137
Правовое регулирование отношений
О.Г. МЕЛИХОВ, Институт клинических исследований Е.А. ЦЕПОВА, «ФармКонсалтинг»
10.21518/1561-5936-2017-11-46-51
С ПАЦИЕНТАМИ И ДОБРОВОЛЬЦАМИ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
В статье анализируются правоотношения с участниками клинического исследования (пациентами и добровольцами): выплаты и компенсации за участие в исследовании, а также правовые аспекты информированного согласия, а также рассматриваются основные условия договора между пациентами (добровольцами) и организаторами исследования.
Организация клинических исследований лекарственных препаратов с правовой точки зрения должна решать две основные задачи: обеспечение достоверности полученных данных о препарате, от которых зависит возможность его ввода в обращение, а также защита прав субъектов клинического исследования (пациентов и здоровых добровольцев) и минимизация рисков для их жизни и здоровья.
Нормативно-правовые акты Российской Федерации, регулирующие проведение клинических исследований лекарственных средств, в частности Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. №200н «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», предусматривают возможность совершения выплат участникам исследования. В данной статье мы проанализируем правовое регулирование отношений с пациентами и добровольцами как в случае, когда они получают выплаты (или компенсацию), что наиболее распространено в исследованиях с участием здоровых добровольцев (нетерапевтические исследования 1-й фазы, исследования биоэквивалентности), так и в случаях, когда выплаты участникам не проводятся (что в большей степени соответствует исследованиям 2, 3 и 4 фазы).
Рассмотрим, какие условия влияют на принятие разработчиком лекарственного препарата решения относительно выплаты вознаграждения или компен-
Ключевые слова:
клиническое исследование, субъекты клинического исследования, пациенты, добровольцы, договор с пациентом, договор с добровольцем
сации и их размера на этапе планирования клинического исследования. Общепринятая практика такова: в подавляющем большинстве клинических исследований с участием здоровых добровольцев вознаграждение планируется, ведь чтобы участвовать в исследовании и подвергать себя риску (даже при условии, что этот риск минимален при тщательном контроле за процессом) у добровольцев нет иных стимулов, кроме
Keywords: clinical research; subjects of clinical research; patients; volunteers; patient contract; volunteer contract
The article analyses legal relationships to participants in the clinical trial (patients and volunteers): payments and compensations for participation in the study, the legal aspects of informed consent, and the main terms of the contract between patients (volunteers) and the sponsors of the trial.
O.G. MELIKHOV, Clinical Trial Institute, E.A. TSEPOVA, PharmConsulting. LEGAL REGULATION OF RELATIONS WITH PATIENTS AND VOLUNTEERS IN CLINICAL TRIALS.
материальной заинтересованности. Закон не требует, чтобы вознаграждение обязательно выплачивалось, но если его не предусмотреть, то у организации, проводящей клиническое исследование, скорее всего, возникнут проблемы с набором добровольцев. Размер вознаграждения должен создавать заинтересованность и быть сопоставимым с вознаграждением, которое предлагают участникам другие организации в исследованиях подобного профиля. С другой стороны, вознаграждение не должно быть завышенным: оно не должно подталкивать гражданина к участию в исследовании, даже если он понимает, что это может нанести ущерб его здоровью, и побуждать его скрывать от исследователя медицинскую информацию, важную для оценки рисков возможного участия добровольца в проекте. Разумность и обоснованность вознаграждения должен оценивать независимый этический комитет. Поиском пациентов для участия в терапевтических клинических исследованиях (2—4-й фазы) занимаются медицинские организации, использующие для этого данные лиц, обращающихся за медицинской помощью. Для поиска добровольцев в нетерапевтические исследования используются разные подходы. Наиболее распространенным является систематическое наполнение базы данных добровольцев путем размещения информационных материалов и работы с целевыми аудиториями (например, со студентами медицинских учебных заведений). В последние годы созданы интернет-ресурсы для поиска участников (например, dinical-trials.gov; clinical-trials.ru), где пациенты, страдающие определенным заболеванием, и здоровые добровольцы могут найти информацию о наборе в клиническое исследование. Поскольку в России рынок услуг, на котором гражданин выступает в качестве добровольца, а сущностью услуги явля-
ется участие в клиническом исследовании, начал складываться относительно недавно, статистических данных о среднем размере вознаграждения нет. Однако практика показывает, что вознаграждение может колебаться от нескольких тысяч до нескольких десятков тысяч рублей в зависимости от количества предусмотренных протоколом исследования медицинских и лабораторных процедур и длительности наблюдения за участником. В исследованиях более поздних фаз (со 2-й по 4-ю), которые проводятся с участием пациентов, выплата вознаграждений значительно менее распространена и суммы вознаграждений намного ниже, чем в исследованиях с участием здоровых добровольцев. Как правило, вознаграждение пациента ограничивается небольшой суммой, позволяющей компенсировать его расходы, связанные с участием в проекте, например расходы на проезд до медицинской организации или на телефонную связь с врачом-исследователем. В отношении оплаты подобных расходов на практике применяются три основных подхода:
1. Прямая оплата услуг сторонних организаций. Этот подход удобен тогда, когда расходы носят централизованный характер и касаются всех субъектов исследования, например расходы на питание во время нахождения в медицинском учреждении. Но этот подход применим не всегда: например, оплачивать таким образом расходы на проезд пациентов может быть нецелесообразно.
2. Выплата непосредственно пациенту фиксированного вознаграждения, сопоставимого с суммой его предполагаемых расходов на участие в проекте. Такие выплаты могут быть однократными или носить периодический характер (например, ежемесячно). Такой подход удобен тем, что не требует тщательного учета расходов пациента и сбора документов, их подтверждающих, но налогообложение такого вознаграждения будет выше, чем при выплате компенсации.
3. Компенсация конкретных расходов пациента на основании подтверждающих документов (например, чеков за билеты на проезд общественным транспортом). Этот подход может быть бо-
лее экономным с точки зрения налогообложения, но он менее распространен, поскольку требует сбора и документального подтверждения понесенных пациентом расходов. Причина более низких вознаграждений, выплачиваемых пациентам, или полного их отсутствия состоит в том, что в отличие от здоровых добровольце они имеют другую мотивацию для участия в клиническом исследовании, например бесплатное обеспечение исследуемым препаратом. Зачастую это эффективное и безопасное лекарственное средство, зарегистрированное и хорошо зарекомендовавшее себя в других странах, но требующее проведения клинического исследования для регистрации и ввода в обращение на территории Российской Федерации. Для некоторых пациентов это может быть единственной возможностью получить необходимое лечение, например, когда препарат, предоставляемый пациенту в рамках клинического исследования, не имеет аналогов, зарегистрированных в России.
Перейдем к анализу документов, которые составляют основу правовых отношений между участником клинического исследования и медицинской организацией, его проводящей. Обязательной и ключевой процедурой, регулирующей отношения пациента или добровольца с организацией, проводящей клиническое исследование, а также косвенно и с другими участниками процесса его проведения (с разработчиком лекарственного препарата или контрактной исследовательской организацией) является получение информированного согласия. В соответствии с Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», который идентичен Руководству по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком, «информированное согласие — процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для при-
нятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия». Исходя из данного определения, процесс получения информированного согласия состоит не только из подписания документа, это информационный обмен между субъектом исследования и исследователем. Он включает ознакомление субъекта исследования с содержанием информационного листка пациента, используемые для привлечения пациента или добровольца к участию в исследовании устные пояснения, вопросы и ответы, а также другие меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее. Таким образом, основным правовым принципом процедуры получения информированного согласия является принцип автономии воли пациента, закрепленный также в ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Это специальный принцип медицинского права по отношению к принципу автономии воли и свободы, законодательно закрепленному в Гражданском кодексе РФ. С точки зрения гражданского права информированное согласие — это односторонняя сделка, для совершения которой, в соответствии с законодательством Российской Федерации, необходимо и достаточно выражения воли одной стороны. В данном случае стороной сделки является пациент или доброволец, а предметом сделки — его согласие принять участие в клиническом исследовании, о котором он был надлежащим образом информирован исследователем, выступающим представителем медицинской организации. «Надлежащая информированность» в данном случае означает, что стороне сделки (пациенту или добровольцу) была предоставлена вся информация, существенная для принятия решения о ее заключении. Данная сделка создает обязанности у пациента или добровольца и одновременно порождает право медицинской организации провести клиническое исследование с его участием. В юридической науке существует мнение, что односторонние сделки всегда безвозмездны, и с формальной точки
зрения информированное согласие действительно напрямую не порождает встречную обязанность второй стороны (медицинской организации) по предоставлению материального или другого блага участнику клинического исследования. Однако предоставление такого блага в виде лекарственного препарата и его ожидаемого лечебного эффекта (в случае с клиническими исследованиями с участием пациентов, страдающих определенным заболеванием) является неотъемлемой частью и условием реализации медицинской организацией своих прав, связанных с проведением клинического исследования с участием данного пациента. Но, как мы отмечали ранее, для пациентов ожидаемый лечебный эффект от изучаемого препарата является главным стимулом к участию в исследовании, и потому нельзя однозначно утверждать, что согласие пациента носит полностью безвозмездный характер. В соответствии с Приказом Минздрава «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», каждый участник после получения информации о планируемом клиническом исследовании и до его начала дает добровольное согласие посредством подписания информационного листка пациента. Информационный листок пациента - это документ, в котором содержатся сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в исследовании. Таким образом, законодательно закреплено, что информированное согласие должно быть оформлено только в письменном виде как сделка, и несоблюдение этого условия означает ее недействительность. В то же время достаточно простой письменной формы сделки, а ее нотариального удостоверения, исходя из норм российского права, не требуется. За недееспособного гражданина согласие на участие в клиническом исследовании должен давать его законный представитель. Законодательно закреплено право пациента или его законного представителя на отказ от участия в клиническом исследовании на любой стадии его проведения. К односторонним сделкам применяются нормы, касающиеся условий дейст-
вительности и недействительности двух- и многосторонних сделок. Кроме того, в соответствии со ст. 156 Гражданского кодекса Российской Федерации, «к односторонним сделкам применяются общие положения об обязательствах и договорах, поскольку это не противоречит закону, одностороннему характеру и существу сделки». Это означает, что к информированному согласию можно применить п. 1. ст. 432 Гражданского кодекса РФ о существенных условиях договора, при которых договор будет считаться заключенным. К ним относятся: условия о предмете договора, а также условия, которые названы в законе или иных правовых актах как существенные или необходимые для договоров данного вида. В отношении информированного согласия существенные условия содержатся в п. 2 ст. 43 Федерального закона от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». К ним относится условие о том, что участник клинического исследования информирован в письменной форме: о препарате и сути клинического исследования; о безопасности препарата, его ожидаемой эффективности и степени риска; об условиях участия в клиническом исследовании; о целях и продолжительности исследования; о своих возможных действиях в случае непредвиденных эффектов препарата; об условиях страхования своей жизни и здоровья; о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании. Последнее из названных условий затрагивает еще одну функцию информированного согласия: соглашаясь участвовать в клиническом исследовании, пациент или доброволец также должен дать согласие на обработку его персональных данных, к которым, согласно закону, принадлежит «любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных)», без такого согласия его участие будет невозможным. Обязательные условия согласия на обработку персональных данных и требования к его получению содержатся в ст. 9 Федерального закона №152-ФЗ «О персональных данных» и должны быть обязательно соблюдены. Даже если согласие
уже было дано пациентом медицинской организации ранее при обращении за медицинской помощью, для его участия в клиническом исследовании потребуется получить отдельное согласие на обработку персональных данных, поскольку изменится цель их обработки. Также для контроля за ходом исследования может потребоваться предоставление доступа к персональным данным пациента представителям других организаций (отвечающим за мониторинг и аудит клинического исследования), которые не являются сотрудниками медицинской организации, что также должно найти отражение в согласии на обработку персональных данных, поскольку вносит изменения в перечень действий с персональными данными, на совершение которых дается согласие.
Рассмотрим ситуацию, когда участие здорового добровольца или пациента в клиническом исследовании является возмездным, т.е. ему выплачивается вознаграждение. В этом случае с ним должен быть заключен договор об участии в исследовании. И если вопросы правового регулирования процедуры получения информированного согласия участника исследования проработаны в российском законодательстве достаточно хорошо, в основном посредством имплементации в него норм международного права, то вопрос участия пациента или добровольца на возмездной основе, к сожалению, пока не нашел детального отражения в действующих нормативных актах нашей страны. Единственная попытка законодательного регулирования данного вопроса была предпринята более 25 лет назад, когда был издан Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 №235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» (вместе с «Временным положением о проведении клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев»). Информация о действии данного документа представлена в Письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 1998 г. №2510/7571-98-32, где этот Приказ обозначен как действующий по состоянию на 1 января 1998 г.,
но поскольку он не был опубликован в соответствии с действовавшими на момент его издания требованиями к ведомственным нормативным актам, он не влечет правовых последствий как не вступивший в силу. Тем не менее этим приказом можно руководствоваться как документом рекомендательного характера.
В то же время важность законодательного регулирования в этой области трудно переоценить, поскольку, с одной стороны, серьезной проблемой является соблюдение этических и правовых норм по отношению к участнику клинического исследования; с другой стороны, возможность ввода лекарственного средства в обращение на территории Российской Федерации зависит от данных о его эффективности и безопасности, полученных в результате этих испытаний, которые, в свою очередь, зависят от добросовестности соблюдения всех требований участником программы исследования. Особенно это касается клинических исследований с участием здоровых добровольцев. Любые нарушения программы исследования или несоблюдение предписаний (например, употребление в пищу отдельных продуктов питания, прием лекарственных препаратов, курение и прочие нарушения) могут исказить результаты, что потенциально грозит рисками для будущих потребителей, а также значительными убытками для разработчика лекарственного препарата, поскольку результаты клинических исследований являются составляющей досье, предоставляемого для государственной регистрации лекарственного средства (в соответствии с главой 6 ФЗ от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В настоящее время заключение с пациентом или добровольцем договора об участии в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и последующее его исполнение в российском законодательстве регулируются только общими нормами права, такими как Гражданский кодекс Российской Федерации, а также отдельными нормами ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации». Гражданский кодекс определяет общие положения договора, такие как права, обязанности и ответственность сторон, а также иные значимые условия исполнения сторонами своих обязательств, характерные для договора возмездного оказания услуг, одной из разновидностей которого является договор об участии в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Предметом такого договора, согласно Приказу Минздрава «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», является участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы. Проанализируем, что в данном случае подразумевается под понятием «участие». В соответствии с Приложением №1 к Приказу Минздрава РСФСР от 25.08.1992 №235, носящему рекомендательный характер, участник клинического исследования обязан: выполнить программу испытаний; сообщать исследователю об изменениях в состоянии здоровья в период подготовки и проведения испытаний; выполнять медицинские предписания персонала медицинской организации; знать и соблюдать технику безопасности при проведении испытания. В свою очередь, выполнение программы испытаний включает следующие действия: визиты в медицинскую организацию в соответствии с графиком, предусмотренным протоколом исследования, или нахождение в стационаре в течение определенного периода, своевременное прохождение медицинских процедур и лабораторных обследований, прием исследуемого препарата. Все вышеуказанное можно охарактеризовать как совершение действий, связанных с участием в клиническом исследовании. Таким образом, в данном случае не возникает каких-либо сложностей с классификацией данного вида договора как договора оказания услуг, поскольку предметом договора возмездного оказания услуг является либо совершение действий, либо осуществление деятельности.
Договор об участии в клиническом исследовании лекарственного препарата
для медицинского применения (а также любые изменения и дополнения к нему) заключается в простой письменной форме и не требует нотариального удостоверения либо регистрации в государственных органах Российской Федерации. Рассмотрим основные элементы договора. Сторонами договора являются:
+ Исполнитель — физическое лицо (пациент, здоровый доброволец или, в соответствии с терминологией Приказа Минздрава РФ «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», участник клинического исследования).
+ Заказчик - на практике это чаще всего медицинская организация, аккредитованная на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Министерством здравоохранения Российской Федерации. Поскольку никаких ограничений по заключению такого вида договора законодательством Российской Федерации не установлено, то в качестве заказчика может также выступать разработчик лекарственного препарата или иное лицо, действующее в интересах разработчика, образовательная или научно-исследовательская организация. Если медицинская организация, проводящая клиническое исследование, не является заказчиком по договору с участником клинического исследования, она в любом случае принимает активное участие в процессе исполнения такого договора. Поэтому в ситуациях, когда соответствующие права и обязанности медицинской организации не закреплены в отдельном договоре между медицинской организацией и заказчиком по договору с добровольцем, целесообразно сделать договор трехсторонним, включив в него права и обязанности медицинской организации, выступающей в качестве еще одной стороны договора.
Во избежание рисков признания договора об участии в клиническом исследовании незаключенным рекомендуется включить в договор в качестве его неотъемлемой части, подписанной обеими сторонами (например, в качестве приложения к договору), подробную программу клинического исследования
с указанием сроков его проведения, а также всех медицинских вмешательств и лабораторных обследований, которые предстоит пройти участнику, и сделать ссылку на данную программу в описании предмета договора. Включение такого приложения в договор поможет защитить интересы обеих сторон при решении различных спорных вопросов, связанных с требованиями, предъявляемыми к действиям исполнителя (пациента или добровольца). В случае принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о внесении изменений в протокол клинического исследования соответствующие изменения должны быть внесены в договор с исполнителем. Срок действия договора определяется сторонами договора, но при этом не может выходить за пределы срока, указанного в разрешении на проведение клинического исследования, выданном Министерством здравоохранения Российской Федерации. При изменении срока, указанного в разрешении, в том случае, если это повлияет на продолжительность участия исполнителя в испытании, соответствующие изменения должны быть внесены в договор об участии в клиническом исследовании. Если действие договора об участии в клиническом исследовании прекращается до завершения установленного сторонами срока (например, когда субъект отказывается продолжать участие в исследовании либо спонсор принимает решение остановить клиническое исследование), необходимо приложить все усилия, чтобы минимизировать негативные последствия, связанные с его расторжением. В первую очередь должны быть сведены к минимуму риски, связанные с жизнью и состоянием здоровья участника клинического исследования. Кроме того, стоит учесть юридические и финансовые последствия для сторон договора. В договоре рекомендуется указать условия его расторжения: 4 Срок, в течение которого заказчик должен уведомить исполнителя о своем намерении расторгнуть договор. Срок направления исполнителю уведомления о намерении расторгнуть договор, который можно считать приемлемым для обеих сторон, зависит от ка-
тегории испытуемого (доброволец или пациент) и особенностей проведения конкретного исследования; ф Поскольку законодательно предусмотрено право пациента или добровольца отказаться от участия в исследовании на любой стадии его проведения, то единственное условие, которое можно зафиксировать в договоре, — это порядок уведомления исполнителем заказчика о своем намерении отказаться от участия в исследовании. Например, можно зафиксировать в договоре, что такое уведомление должно быть представлено исполнителем в письменной форме и завизировано уполномоченным сотрудником медицинской организации; ф Обстоятельства, при наступлении которых договор может быть расторгнут незамедлительно (например, если под угрозу будут поставлены жизнь и здоровье участника клинического исследования), а также порядок расторжения договора при наступлении таких обстоятельств;
ф Условия оплаты услуг исполнителя при досрочном расторжении договора в зависимости от того, при каких обстоятельствах и по инициативе какой стороны расторгнут договор; ф Условия договора, которые продолжают свое действие после его расторжения (например, обязательства по обеспечению конфиденциальности информации, оставшейся в распоряжении заказчика после расторжения договора, или условия об обеспечении пациента исследуемым препаратом до окончания курса лечения, прерывание которого может отрицательно сказаться на состоянии его здоровья). Цена услуг исполнителя согласуется сторонами и закрепляется в договоре. Она может зависеть от сложности процедур, предусмотренных протоколом, а также от других условий проведения клинического исследования. В зависимости от договоренностей, достигнутых сторонами, она может составлять фиксированную сумму за все действия, совершаемые участником клинического исследования в рамках исполнения договора, или рассчитываться исходя из количества визитов в медицинскую организацию в ходе клинического исследования или пройденных медицин-
ских процедур. Договором может быть предусмотрено изменение размера оплаты услуг исполнителя в меньшую сторону в случае выявления фактов нарушения исполнителем требований программы исследования, предписаний персонала медицинской организации или условий пребывания в медицинской организации.
Как отмечалось ранее, размер вознаграждения участника клинического исследования не должен быть слишком высоким, чтобы это не расценивалось как попытка вызвать необоснованную заинтересованность. Информация о сумме и порядке оплаты вознаграждения должна быть указана в информационном листке пациента, который подписывается им в рамках процедуры получения информированного согласия. Основными обязанностями исполнителя по договору являются: ф Участие в клиническом исследовании и выполнение всех условий программы испытаний. ф Сообщение уполномоченному лицу медицинской организации обо всех аспектах состояния своего здоровья в период действия договора. ф Выполнение медицинских предписаний персонала медицинской организации и условий пребывания в медицинской организации. ф Знание и соблюдение техники безопасности при проведении исследования.
ф Личное (только силами исполнителя) оказание услуг.
ф Обеспечение режима конфиденциальности в отношении всей информации, полученной от заказчика до начала и в ходе клинического исследования. Данное обязательство не может препятствовать раскрытию конфиденциальной информации в части, подлежащей обязательному раскрытию в соответствии с действующими нормативными требованиями или решением суда. По этой причине рекомендуется указать в договоре, что в случае, если исполнитель получит решение суда или запрос о раскрытии конфиденциальной информации, основывающийся на действующих нормативных требованиях, исполнитель обязуется уведомить об этом заказчика в форме и в сроки, согласованные сторонами. Не-
обходимо особо отметить, что обеспечение режима конфиденциальности не может быть использовано в целях, противоречащих требованиям защиты здоровья участника исследования. Это означает, что если в результате участия в клиническом исследовании состояние здоровья пациента или добровольца ухудшится и он обратится за медицинской помощью в другую медицинскую организацию, то он не будет нести ответственность за разглашение конфиденциальной информации о своем участии в клиническом исследовании. ф Предоставление заказчику права на использование по его усмотрению данных, полученных в ходе участия исполнителя в исследовании, при условии соблюдения конфиденциальности в отношении сведений, позволяющих установить принадлежность данных конкретному пациенту или добровольцу (установить его личность). Основными обязанностями заказчика по договору являются: ф Контроль за состоянием здоровья исполнителя;
+ Обеспечение медицинской помощью исполнителя в период подготовки и проведения исследования и принятие в случае необходимости мер по обеспечению сохранности его здоровья. Если исполнителем является пациент, а не здоровый доброволец, то данный пункт должен быть сформулирован с учетом состояния его здоровья до начала участия в исследовании, а также особенностей заболевания, для лечения которого предназначается исследуемый препарат; + Оплата оказанных исполнителем услуг в соответствии с условиями договора;
+ Предоставление исполнителю необходимых для участия в клиническом исследовании лекарственных препаратов и документации (программа исследования);
ф Защита персональных данных участников клинического исследования в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
При заключении договора рекомендуется предусмотреть специфические для данной деятельности виды ответственности. При заключении договора
заказчик несет ответственность за своевременное (до начала клинического исследования) получение всех требуемых действующим законодательством одобрений на его проведение, включая разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также за должное страхование рисков причинения вреда жизни, здоровью пациента или добровольца в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата. Исполнитель (пациент или доброволец) несет ответственность за достоверность и полноту информации о состоянии своего здоровья, которая была им предоставлена на предварительном медицинском осмотре, проведенном медицинской организацией с целью определения его пригодности к выполнению программы исследования, за сокрытие от заказчика (медицинской организации или другого юридического лица) обстоятельств, препятствующих его участию в исследовании.
ИСТОЧНИКИ
В данной статье мы рассмотрели различные аспекты правого регулирования отношений с пациентами и добровольцами и можем сделать вывод, что отдельные вопросы, в первую очередь касающиеся участия в клиническом исследовании на возмездной основе, пока не решены, что требует дальнейшего усовершенствования нормативно-правовой базы. Рекомендуем организациям и специалистам, задействованным в планировании и проведении клинических исследований лекарственных препаратов, уделять больше внимания проработке вопросов правового регулирования отношений с их участниками, основываясь на общих нормах действующего законодательства. Это служит интересам как пациентов и добровольцев, так и медицинских организаций, проводящих клинические исследования, разработчиков лекарственных препаратов, а также конечных потребителей фармацевтической продукции.
1. Указ Президента РФ от 23.05.1996 №763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти». Собрание законодательства РФ, 27.05.1996, 22, ст. 2663.
2. Гражданский кодекс Российской Федерации (Первая часть) от 30 ноября 1994. Собрание законодательства РФ, 1994, 32, ст. 3301.
3. Гражданский кодекс Российской Федерации (Вторая часть) от 26 января 1996. Собрание законодательства 1996, 5, ст. 410.
4. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Российская газета, 78, 14.04.2010.
5. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Российская газета, 263, 23.11.2011.
6. Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных». Российская газета, 165, 29.07.2006.
7. Федеральный закон от 29.07.2004 №98-ФЗ «О коммерческой тайне». Парламентская газета, 144, 05.08.2004.
8. Постановление Правительства РФ от 08.05.1992 №305 «О государственной регистрации ведомственных нормативных актов». Российские вести, 1992, 11.
9. Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 38, 19.09.2016.
10. Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 №235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» (вместе с «Временным положением о проведении клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев»). Не был опубликован.
11. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 1998 года №2510/7571-98-32 «О действующих приказах Минздрава России и Минздравмедпрома России за 1992-1997 годы».
12. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». М. Стандартинформ. 2005.
13. Российское гражданское право: Учебник: В 2 т. Т. I: Общая часть. Вещное право. Наследственное право. Интеллектуальные права. Личные неимущественные права. Отв. ред. Е.А. Суханов. 2-е изд., стереотип. М.: Статут, 2011. 958 с.
