CC BY
220
ЯНВАРЬ ■
«гл! pemeduum
МЕНЕДЖМЕНТ
О.Г. МЕЛИХОВ, Институт клинических исследований, Е.А. ЦЕПОВА, «ФармКонсалтинг»
Некоторые особенности договора
О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
В статье анализируются некоторые аспекты, которые должны найти отражение в договоре на проведение клинического исследования между фармацевтической компанией (или контрактной исследовательской организацией) и медицинским учреждением: передача исследуемого препарата и других материалов клинического исследования, привлечение сторонней лаборатории, права на использование результатов исследования, условия досрочного прекращения договора. Обсуждаются особенности начисления налога на добавленную стоимость, а также вопросы защиты персональных данных субъектов исследования.
Мы продолжаем обсуждение различных проблем, связанных с заключением договора на проведение клинического исследования между фармацевтической компанией (или контрактной исследовательской организацией) и медицинским учреждением. Существует ряд вопросов, проработка которых до подписания договора может существенно снизить вероятность возникновения спорных ситуаций в процессе исполнения договора либо сократить время, затрачиваемое на их разрешение.
Передача исполнителю лекарственных препаратов для проведения клинического исследования и последующий учет препаратов. При предварительном согласовании договора следует уделить особое внимание юридическим аспектам, касающимся передачи исполнителю лекарственных препаратов для проведения клинического исследования и последующего учета этих препаратов. Практика показывает, что недостаточная проработанность этих аспектов является наиболее частой причиной спорных ситуаций. Поэтому сторонам рекомендуется внести в договор следующую информацию:
♦ Наименование, дозировка и максимальное количество лекарственных препаратов, которые заказчик обязуется передать исполнителю в целях проведения исследования. В случае проведения длительных клинических исследований (продолжительностью более года) рекомендуется также добавить информацию об обязательном остаточном сроке годности лекарственных
Ключевые слова:
клиническое исследование, договор на проведение клинического исследования, договорные отношения
препаратов на момент их передачи исполнителю.
♦ Сроки и порядок передачи лекарственных препаратов. Рекомендуется указать возможность участия третьей стороны в передаче препаратов (например, курьерской службы).
♦ Условия хранения лекарственных препаратов, что особенно важно в случаях, когда требуется соблюдение специальных условий.
Keywords: clinical trial, clinical trial contract, contractual relationship
The article analyzes certain aspects that should be included in the clinical trial contract signed between pharmaceutical company (or contract research organization) and healthcare organization: transfer of the study medication and other materials of the clinical trial, attracting third-party laboratory, rights for the use of the trial results, conditions for early termination of the contract. The peculiarities of calculating value added tax and protection of personal data of the research subjects are discussed. O.G. MELIKHOV, Institute for Clinical Research, E.A TSEPOVA, «PharmConsulting». CERTAIN ELEMENTS OF THE CLINICAL TRIAL CONTRACT.
J
♦ Требования к учету препарата и периодичности предоставления исполнителем заказчику данной учетной документации.
♦ Распределение между сторонами ответственности за случайное (непреднамеренное) повреждение или уничтожение лекарственных препаратов.
♦ Сроки и порядок возврата заказчику лекарственных препаратов, не использованных исполнителем при проведении клинического исследования (например, если количество включенных в исследование пациентов или добровольцев меньше запланированного), а также, при необходимости, порядок уничтожения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
♦ Документы, оформляемые сторонами при передаче лекарственных препаратов (например, акт приема-передачи), при возврате неиспользованных лекарственных препаратов, а также отчетные документы о расходовании (использовании) лекарственных препаратов в клиническом исследовании. При необходимости можно согласовать формы этих документов в виде приложений к договору.
♦ Другие значимые условия передачи, хранения, использования, учета или возврата лекарственных препаратов, если эти условия существуют. Обеспечение исполнителя дополнительными материалами, необходимыми для проведения клинического исследования. В некоторых случаях стороны могут договориться о том, что заказчик, помимо лекарственных препаратов, передает исполнителю необходимые для проведения клинического исследования расходные материалы (например, материалы для лабораторных исследований: шприцы, пробирки, лабораторные наборы). В такой ситуации рекомендуется внести в договор следующую информацию:
♦ Наименование и максимальное количество материалов, которые заказчик
46
ОСОБЕННОСТИ ДОГОВОРА О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
I ЯНВАРЬ
ггл
47
обязуется передать исполнителю в целях проведения исследования.
♦ Сроки и порядок передачи материалов; рекомендуется указать, если в передаче препаратов будет принимать участие третья сторона (например, курьерская служба).
♦ Требования к учету расходных материалов и периодичности предоставления исполнителем заказчику данной учетной документации.
♦ Распределение между сторонами ответственности за случайное (непреднамеренное) повреждение или уничтожение материалов.
♦ Сроки и порядок возврата заказчику расходных материалов, не использованных исполнителем в клиническом исследовании.
♦ Документы, оформляемые сторонами при передаче расходных материалов (например, акт приема-передачи), при возврате неиспользованных материалов, а также отчетные документы об использовании расходных материалов в ходе клинического исследования. При необходимости можно согласовать формы этих документов в виде приложений к договору.
♦ Другие значимые условия передачи, хранения, использования, учета или возврата расходных материалов, если эти условия существуют. Исполнитель может сам приобрести материалы, необходимые для осуществления проекта. В этом случае в договор необходимо включить условие, что заказчик возместит исполнителю фактически понесенные расходы на приобретение материалов для проведения исследования. Следует указать наименование и максимальное количество материалов (из расчета на одного субъекта исследования или на проект в целом). Другой вариант — увеличить цену услуг исполнителя на сумму предполагаемых затрат на приобретение материалов с учетом налогов. В последнем случае в договор стоит внести условие, что цена услуг исполнителя включает все (или определенные, в зависимости от договоренностей, достигнутых сторонами) затраты исполнителя на их оказание, т. е. подразумевается, что исполнитель приобретет за свой счет необходимые для проведения исследования материалы. Привлечение сторонней лаборатории. Иногда из экономических соображений
или ввиду особых требований, установленных для проведения клинического исследования разработчиком лекарственного препарата, или по причине отсутствия у медицинской организации возможности самостоятельно выполнить необходимые лабораторные исследования требуется привлечение сторонней (внешней) лаборатории. В этом случае рекомендуется внести в договор следующую информацию:
♦ Условие о том, что все (или некоторые) лабораторные исследования в процессе проведения клинического исследования будут выполняться силами при-влеченой лаборатории. Если такая лаборатория уже выбрана сторонами, можно дать краткую информацию о ней (наименование, сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности). Если она еще не выбрана, то при необходимости стороны могут указать в договоре требования к выбору лаборатории.
♦ Условие об оплате услуг лаборатории, в т. ч. какая из сторон договора о проведении клинического исследования несет ответственность за эту оплату. Чаще всего услуги внешней лаборатории оплачиваются заказчиком. Если их будет оплачивать исполнитель, необходимо определить порядок возмещения исполнителю расходов на оплату услуг лаборатории или указать, что эти расходы входят в цену услуг исполнителя.
♦ Обязанности и ответственность исполнителя, связанные с подготовкой и передачей лаборатории биологических образцов.
Налог на добавленную стоимость в составе цены услуг исполнителя. Достаточно часто возникает вопрос, является ли оказание услуг исполнителем объектом обложения налогом на добавленную стоимость (НДС). Однозначного ответа на данный вопрос не существует, поскольку на это влияет ряд условий, в частности:
♦ Применяемая медицинской организацией система налогообложения.
♦ Применяемые медицинской организацией льготы, предусмотренные Налоговым кодексом Российской Федерации.
♦ Освобождение медицинской организации от исполнения обязанностей плательщика НДС на основаниях, предусмотренных Налоговым кодексом Российской Федерации.
Сведениями, позволяющими достоверно оценить, являются ли оказываемые исполнителем услуги объектом обложения НДС, располагает только администрация (а чаще всего — бухгалтерия) медицинской организации, куда рекомендуется обратиться за соответствующими разъяснениями для корректного отражения в договоре необходимой информации: содержится ли НДС в составе цены услуг исполнителя, или цена услуг НДС не облагается.
Важно отметить, что неуказание или неверное указание в договоре информации об НДС может иметь негативные налоговые последствия для обеих сторон. Если услуги исполнителя являются объектом обложения НДС, исполнитель дополнительно к цене услуг обязан предъявлять заказчику к оплате соответствующую сумму НДС (п. 1 ст. 168 Налогового кодекса Российской Федерации). Если НДС в общей цене договора не выделен, то существует вероятность того, что налоговые органы сочтут, что исполнитель должен начислить НДС сверх цены, указанной в договоре, и иную точку зрения придется отстаивать в суде. Кроме того, рассчитанную сумму НДС исполнитель должен предъявить к уплате заказчику. Такой вывод следует из положений статьи 168 Налогового кодекса РФ и судебной практики. Это фактически означает увеличение цены договора на величину НДС (в настоящий момент — 18%), и если этот момент не обсудить заранее, то он может стать причиной существенных разногласий сторон.
Досрочное прекращение договора. Нередки случаи, когда договор о проведении клинического исследования прекращается до завершения установленного сторонами срока его действия. Независимо от причин расторжения договора необходимо приложить все усилия, чтобы минимизировать его негативные последствия как для самих сторон договора, так и для пациентов (или здоровых добровольцев). Поэтому одной из необходимых мер является детальная проработка условий расторжения договора. В частности, в договоре рекомендуется указать:
♦ Срок, в течение которого каждая из сторон должна уведомить другую сторону о своем намерении расторгнуть договор (рекомендуемый срок — не менее
МЕНЕДЖМЕНТ
|ЯНВАРЬ~И
ремешшм
одного месяца до предполагаемой даты расторжения).
♦ Обстоятельства, при наступлении которых договор может быть расторгнут (например, если под угрозу будет поставлена безопасность субъектов исследования), а также порядок расторжения договора при наступлении таких обстоятельств.
♦ Порядок приема результатов клинического исследования, полученных до даты расторжения договора, и условия оплаты услуг исполнителя, оказанных до даты расторжения договора.
♦ Условия договора, которые продолжают свое действие после его расторжения (например, обязательства по обеспечению конфиденциальности информации, оставшейся в распоряжении исполнителя).
Право на использование результатов клинических исследований. Гражданский кодекс РФ не содержит положений, однозначно закрепляющих право заказчика на использование по своему усмотрению сведений или результатов, полученных исполнителем в ходе оказания услуг. В то же время одна из юридических норм, которая может быть применена в данном случае, — это статья 772 Гражданского кодекса РФ, в соответствии с которой при выполнении договорных научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ стороны имеют право использовать результаты этих работ в пределах и на условиях, предусмотренных договором. По этой причине целесообразно закрепить в договоре о проведении клинического исследования права сторон на использование данных, полученных исполнителем в ходе проведения исследования. По общему правилу исполнитель передает заказчику права на использование всех данных, полученных исполнителем в ходе проведения клинического исследования. Но в некоторых случаях, например, когда отдельные данные исследования могут представлять научный интерес и для исполнителя, стороны могут достичь договоренности о возможности использования их исполнителем для собственных нужд. В этом случае рекомендуется указать в договоре, какие данные и на каких условиях сможет использовать исполнитель.
Право на публикацию результатов клинического исследования или отдельных данных, полученных в ходе его проведения. Одним из примеров использования данных клинического исследования является публикация результатов или отдельных сведений, полученных в процессе его проведения. Поскольку право на использование результатов клинического исследования обычно переходит к заказчику (если договором не предусмотрено иное), заказчик имеет право по своему усмотрению публиковать результаты или отдельные данные. Обе стороны могут быть заинтересованы в публикации исполнителем результатов клинического исследования или каких-либо сведений, имеющих отношение к клиническому исследованию. В этом случае целесообразно включить в договор право исполнителя публиковать сведения, имеющие отношение к клиническому исследованию, или данные, полученные в ходе его проведения, по письменному согласию заказчика и при условии предварительного ознакомления заказчика с текстом предполагаемой публикации.
Обязательное обезличивание персональных данных субъектов исследования. В соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере защиты персональных данных, в отношении обезличенных персональных данных, которые могут содержаться в отчетной документации по клиническому исследованию (например, в индивидуальных регистрационных картах), должны быть приняты меры по обеспечению безопасности (п. 1 ст. 19 Федерального закона от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных»). В случае обработки оператором обезличенных персональных данных соблюсти требования по обеспечению безопасности существенно проще (на основе анализа постановления Правительства РФ от 01.11.2012 №1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных»), чем в случае обработки необезличенных персональных данных, и в особенности данных о состоянии здоровья, которые относятся к специальным категориям персональных данных (п. 1 ст. 10 Федерального закона от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных
данных»). К понятию «обработка персональных данных», согласно Федеральному закону №152-ФЗ, относится, в т. ч. их хранение. Это важно подчеркнуть, потому что любая из сторон, задействованных в проведении клинического исследования, хранящая у себя в любой промежуток времени персональные данные в электронном или бумажном виде, должна соблюдать требования закона. В договор о проведении клинического исследования рекомендуется включить условие о том, что все результаты, передаваемые исполнителем заказчику, будут содержать только обезличенные персональные данные субъектов исследования, и обезличивание будет выполнено самим исполнителем; заказчику не будет передаваться какая-либо информация, позволяющая определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту.
Сведения о документах, подтверждающих выполнение необходимых условий для проведения клинического исследования лекарственного препарата. Для упрощения согласования договора между всеми сторонами, а также донесения позиции сторон до иных лиц, например государственных органов, при реализации их полномочий (суды, налоговые органы, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) рекомендуется внести в него сведения о документах, подтверждающих соблюдение необходимых для вступления в силу договора условий, предусмотренных Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности:
♦ Сведения об аккредитации исполнителя на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 7 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
♦ Сведения о разрешении на проведение клинического исследования, выданном Министерством здравоохранения Российской Федерации (п. 4 ст. 38 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
При согласовании договора о проведении клинического исследования лекар-
ОСОБЕННОСТИ ДОГОВОРА О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
РЕмШиим
ЯНВАРЬ-ФЕВРАЛЬ 2 0 16
49
ственного препарата для медицинского применения можно столкнуться с нестандартными обстоятельствами. Рассмотрим некоторые из них. Лекарственный препарат передается исполнителю третьим лицом. Может возникнуть ситуация, когда лекарственный препарат, предназначенный для использования в клиническом исследовании, будет передан исполнителю не заказчиком, а третьим лицом (например, в случае, когда заказчиком является контрактная исследовательская организация, а лекарственный препарат передается разработчиком лекарственного средства или компанией, осуществляющей ввоз и хранение препарата на территории Российской Федерации). Одним из возможных решений является включение третьего лица, передающего лекарственный препарат, в договор в качестве еще одной стороны, т. е. заключение трехстороннего договора. В таком случае следует включить в договор обязанности третьей стороны, которые в первую очередь заключаются в своевременном обеспечении исполнителя согласованным количеством препарата, а также обязанности исполнителя, связанные с приемом препарата от передающей стороны, и, возможно, дополнительные обязанности заказчика, связанные, например, с организацией передачи препарата и контролем его расходования. Описанный подход не противоречит законодательству Российской Федерации, регулирующему проведение клинических исследований, т. к. сторонами договора по-прежнему остаются медицинская организация и организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение исследования. Аналогичный подход может быть применен и в случае, если третье лицо передает исполнителю не лекарственный препарат, а расходные материалы, необходимые для проведения клинического исследования.
Договор с исполнителем заключает не та организация, которая указана в разрешении на проведение клинического исследования, выданном Министерством .здравоохранения Российской Федерации. Подобные ситуации возникают достаточно часто, например, когда в разрешении на проведение клинического исследования в качестве организации,
инициирующей это исследование, указан разработчик лекарственного средства, а фактически взаимодействует с исполнителем его уполномоченное лицо — контрактная исследовательская организация (КИО). Одним из возможных решений в данной ситуации является выполнение КИО действий, связанных с исследованием, от имени разработчика лекарственного средства на основании доверенности и договора поручения, заключенного между КИО и разработчиком. Договор поручения обязывает КИО (поверенного) заключить от имени разработчика лекарственного средства (доверителя) договор о проведении клинического исследования с медицинской организацией на определенных условиях, контролировать его исполнение и осуществлять за счет доверителя расчеты за оказанные медицинской организацией услуги, а доверенность наделяет КИО полномочиями на совершение указанных действий. В этом случае стороной договора о проведении клинического исследования все равно признается разработчик лекарственного средства (на основании п. 1 ст. 971 Гражданского кодекса Российской Федерации), указанный в разрешении на проведение клинического исследования (для соблюдения требований пункта 1 ст. 41 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), несмотря на то, что заключение договора и все действия, связанные с его исполнением, будут осуществляться КИО. Другими словами, договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата будет заключен «разработчиком лекарственного средства» в лице КИО, действующей на основании доверенности. Предметом договора является оказание услуг в рамках научной программы в области медицины, а не проведение клинического исследования. Вся вышеизложенная информация касается в первую очередь договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Однако существует множество различных научных программ в области медицины, которые с точки зрения законодательства Российской Федерации не являются клиническими исследованиями. Поэтому одной из весьма распространенных на практике спорных ситуа-
ций является разный взгляд сторон договора на вопрос, является ли научная программа клиническим исследованием лекарственного препарата для медицинского применения — другими словами, обладает ли программа признаками клинического исследования, содержащимися в нормативных актах Российской Федерации. От того, к какому мнению придут обе стороны по данному вопросу, зависит, будут ли в договор включены те условия, которые являются обязательными для договора о проведении клинического исследования. К ним относится, например, определение общей стоимости программы исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям и соисследователям, а также определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Если стороны совместно придут к заключению, что конкретная научная программа в области медицины не является клиническим исследованием лекарственного препарата, они могут руководствоваться общими положениями законодательства РФ, регулирующего возмездное оказание услуг, а не Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом рекомендации, изложенные в данной статье, могут использоваться и при заключении договоров об оказании услуг в рамках научных программ, не являющихся клиническими исследованиями.
ИСТОЧНИКИ
1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 №14-ФЗ (ред. от 29.06.2015).
2. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 №117-ФЗ (ред. от 13.07.2015).
3. Федеральный закон от 12.04.2010
№ 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обращении лекарственных средств».
4. Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ (ред. от 21.07.2014) «О персональных данных».
5. Постановление Правительства РФ от 01.11.2012 №1119 «Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных».
