CC BY
32УДК 604.6; 340.5; 349.6
DOI:10.31249/rgpravo/2022.04.08
ИВАНОВА А.П.1 ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ КУЛЬТУР В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ И ДРУГИХ ГОСУДАРСТВАХ (США, КАНАДА, ЯПОНИЯ, КНР): ОСНОВНЫЕ ПОДХОДЫ И ПРАВИЛА. (Обзор).
Аннотация. В обзоре рассматриваются подходы в правовом регулировании ГМО в различных государствах. Особое внимание уделяется законодательству и судебной практике Европейского союза, США, Канады, Японии и Китая, анализируются проблемы, связанные с появлением новых методов селекции, таких как редактирование генома.
Ключевые слова: генетически модифицированные организмы; новые методы селекции; право ЕС; право США, право Канады, право Японии; право КНР; биотехнологии.
IVANOVA A.P. Legal regulation of genetically modified crops in the European Union and other states (USA, Canada, Japan, China): basic approaches and rules. (Review).
Abstract. The review examines approaches to the legal regulation of GMOs in various states. Particular attention is paid to the legislation and judicial practice of the European Union, USA, Canada, Japan, China the problems associated with the emergence of new breeding methods, such as genome editing, are analyzed.
Keywords: genetically modified organisms; new breeding techniques; EU law; US law, Canadian law, Japanese law; law of the People's Republic of China; biotechnologies.
1 Иванова Ангелина Петровна, младший научный сотрудник отдела правоведения ИНИОН РАН.
96
Для цитирования: Иванова А.П. Правовое регулирование генетически модифицированных культур в Европейском союзе и других государствах (США, Канада, Япония, КНР): основные принципы и положения. (Обзор) // Социальные и гуманитарные науки. Отечественная и зарубежная литература : ИАЖ. Сер. 4: Государство и право. - 2022. -№ 4. - С. 96-108. Б01: 10.31249/^гауо/2022.04.08
Сельское хозяйство в XXI в. кормит, одевает и снабжает топливом миллиарды людей при меньшем количестве фермеров, ограниченной доступности земли и дополнительных современных проблемах. Тем не менее люди всегда находили способ использовать накопленные знания для улучшения технологий сельскохозяйственного производства, и именно эти улучшения привели к увеличению производства и доступности продуктов питания, кормов, одежды и т.д. Использование биотехнологий - это лишь одна часть инноваций, которая способствует успеху современного сельского хозяйства. Как и в случае с любой новой технологией, риски, связанные с ней, должны оцениваться и управляться, и эта задача за последние 30-40 лет выпала на долю законодателей. Безопасность продуктов питания, кормов для животных и защита окружающей среды остаются центральными критериями оценки рисков при использовании сельскохозяйственных технологий. Эти критерии применяются ко всем сельскохозяйственным продуктам, предназначенным для потребления и иного использования, включая сорта, выведенные при помощи традиционных методов селекции растений.
За последние десятилетия производство ГМ-культур увеличилось более чем в 100 раз. В современных реалиях фермеры выращивают около 190 млн гектаров биотехнологических культур, что примерно эквивалентно всей площади Мексики. Соя (~50%), кукуруза (-30%), хлопок (~13%) и рапс (~5%) составляют четыре основные культивируемые культуры. Большинство продуктов четырех основных культур традиционно не предназначены для потребления человеком. Посевы сои дают соевое масло, которое является универсальным компонентом продуктов из растительных масел, а также промышленных клеев, растворителей и смазочных материалов, в то время как бобовая мука является высокобелковым компонентом кормов для животных. ГМ-хлопок составляет
97
79% от общего объема выращивания хлопка и остается важным природным источником волокна [4, р. 2].
Определение ГМО или ГМ-культуры содержится в Карта-хенском протоколе Организации Объединенных Наций (ООН) по биобезопасности. Растение считается генетически модифицированным, если оно отвечает двум требованиям: (1) растение содержит новую комбинацию генетического материала, (2) которая была введена с использованием современных биотехнологий. «Современная биотехнология» юридически определяется как применение либо методов получения нуклеиновых кислот in vitro, либо слияние клеток за пределами таксономического семейства.
Во время разработки проекта Картахенского протокола в начале 2000-х годов юридическое определение современной биотехнологии было средством четкого отделения определенных биотехнологических методов от тех, которые считаются более традиционными, а именно селекции растений и классических методов мутагенеза. Создание новых фенотипов путем «обычной» мутационной селекции с использованием мутагенных химических веществ или радиации привело к появлению более 3300 зарегистрированных сортов более чем 240 видов растений. Хотя растения, выведенные с использованием мутационной селекции, отвечают первому требованию определения ГМО (они содержат новую комбинацию генетического материала), они не квалифицируются в качестве ГМО, поскольку этот метод регулярно использовался до внедрения методов рекомбинантной ДНК.
Определение ГМО, содержащееся в Картахенском протоколе, является международным руководящим определением, которое отдельные государства и их правительства должны использовать в своем законодательстве по биобезопасности. Большинство стран отражают вышеупомянутое определение или его близкую вариацию в своем законодательстве, регулирующем ГМ-культуры.
В последнее десятилетие появилось множество методов, которые получили общее название редактирования генома (или генов), поскольку они используются для внесения мутаций в определенные целевые гены в геноме растения. В этих технологиях используются специально разработанные олигонуклеотиды или целевые нуклеазы, такие как нуклеазы с цинковыми пальцами, ме-
98
гануклеазы, эффекторные нуклеазы, подобные активаторам транскрипции, и др.
Ученые утверждают, что редактирование генов не является «генетической модификацией», поскольку метод внесения изменений в ДНК ничем не отличается от изменений, которые могут произойти во время обычного разведения или в природе. К. Тёрн-булл, М. Лиллемо, Т. Хволеф-Эйде отмечают, что, принимая во внимание потенциал разработчиков в использовании новых технологий селекции для создания улучшенных культур, которые позволяют избежать обременительных нормативных оценок, связанных с коммерциализацией ГМ-культур, переход к технологиям редактирования генов является заманчивым [4, р. 3].
В целом при регулировании биотехнологических культур существует различие между разрешениями на выращивание ГМ-культур, на импорт и экспорт, а также на потребление ГМ-продук-тов питания и кормов. Различие существует из-за вариативности рисков, связанных с выращиванием, торговлей и потреблением, что требует нескольких подходов к регулированию.
Повсеместно законодатели стремятся принять нормативные правовые акты, защищающие своих граждан, общество и окружающую среду. Аналогичным образом, правила, применимые к растениям и культурам, предназначенным для производства продуктов питания, кормов и промышленности, сосредоточены вокруг этих целей. То, как это достигается, зависит от страны или региона. Обычно правила, регулирующие ГМО, классифицируются как ориентированные либо на процесс, либо на продукт.
Правила, ориентированные на процесс, рассматривают ГМ-технологии как новый метод по сравнению с традиционными методами, что приводит к применению специального законодательства. Акцент делается на процессе, используемом для производства нового продукта. В то же время правила, ориентированные на продукт, подчеркивают новые характеристики продукта по сравнению с теми, которые получены при обычном разведении. До сих пор Канада остается единственной страной, которая основала все свое законодательство о ГМО на продукте, а не на процессе.
Среди ученых не существует единого мнения в отношении того, какая система лучше всего подходит для регулирования продуктов, разработанных с использованием методов редактирования
99
генов. Обе системы обладают своими собственными преимуществами и недостатками, при этом одна система не превосходит другую. Однако биотехнологи во всем мире, как правило, поддерживают процесс анализа на основе продукта как более научный подход [4, р. 3].
В Европейском союзе Директива 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета о преднамеренном выбросе в окружающую среду ГМО (далее - Директива о культивировании) вместе с Регламентом ЕС N 1829/2003 по ГМ-пищевым продуктам и кормам, который был принят в 2004 г., ввели регулирование использования генетически модифицированных (ГМ) культур и выпуск под контролем Европейской комиссии. В соответствии с указанным регулированием выращивание ГМ-культур и растений возможно только после тщательной оценки потенциального неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду.
Определение «генетически модифицированный организм», которого придерживается ЕС, часто приводится в качестве примера схемы регулирования, сконцентрированной на процессе. Статья 2(2) Директивы о культивировании квалифицирует «организм» как генетически модифицированный, если метод изменения генетического материала осуществляется способом, который не является естественным скрещиванием и/или рекомбинацией.
В 2016 г. правительство Франции обратилось в Суд ЕС с просьбой интерпретировать положения Директивы ЕС 2001 г. и решить, регулирует ли она новую технологию редактирования генов, такую как СЫ8РЯ-Са8е9, или нет. 25 июля 2018 г. Суд по делу № С-528/16 постановил, что организмы, включая технологию редактирования генов, полученные путем мутагенеза, являются ГМО и в принципе подпадают под обязательства, установленные Директивой о культивировании [3, р. 353]. Суть решения заключается в том, что размер или тип изменений в генетическом материале не имеет значения - если имеет место мутагенез, случайный или направленный, большой или маленький, организм юридически считается ГМО [4, р. 5]. Суд ЕС подчеркнул, что только методы мутагенеза, которые традиционно использовались и имеют длительный опыт безопасности, освобождаются от обязательств по Директиве ЕС 2001 г. Ввиду этого организмы, созданные с использованием методов мутагенеза, разработанных после 2001 г., вклю-
100
чая редактирование генов, не освобождаются от действия Директивы.
Как указывает М. Васмер, решение Суда ЕС поставило в тупик ученых, селекционеров, а также должностных лиц регулирующих органов (компетентные органы нескольких стран, в том числе Швеции и Германии, предполагали дифференцированный подход к генетически отредактированным организмам до решения суда) [5, р. 3]. Постановление в конечном счете отражает фундаментальную проблему европейского законодательства о ГМО: задолго до того, как запрос о предварительном решении был направлен в Суд ЕС, законодатель не смог признать и учесть десятилетия технологического развития, особенно способность новых методов изменять генетический материал организмов до результата, неотличимого от обычного размножения или естественной изменчивости.
Н. Халфорд отмечает, что Европейская комиссия отложила принятие решения о регулировании растений с отредактированным геномом на неопределенный срок в будущем. Это влечет за собой отрицательные последствия, поскольку европейские селекционеры растений не будут инвестировать в технологию без ясности в отношении нормативной ситуации [1, р. 10].
В соответствии с Директивой о культивировании государства-члены могут выбрать «временное ограничение или запрет использования и/или продажи ГМО в качестве продукта или в продукте на своей территории» [4, р. 4]. Следовательно, если орган ЕС одобряет определенную ГМ-культуру для выращивания, ст. 23 Директивы позволяет государствам-членам ограничивать или запрещать выращивание этой ГМ-культуры на всей или части их территории. С момента введения указанной оговорки в 2015 г. несколько стран или регионов ЕС запретили выращивание ГМ-культур, создав фактический запрет на культивирование.
Р. Карки и М. Перри указывают, что Евросоюз всегда придерживался политики гармонизации своих законов и политики в других областях, в то время как в отношении ГМО он проводил политику дисгармонизации. Евросоюз уполномочил свои государства-члены формулировать собственные меры правового регулирования в соответствии с их потребностями и ситуациями. В результате государства - члены ЕС имеют различные подходы к
101
ГМО. ГМ-культуры или растения практически запрещены во многих регионах ЕС [3, р. 375].
Общее количество уведомлений о проведении ограниченных полевых испытаний с использованием ГМ-растений с 1991 по 2018 г. в ЕС составляет 2555. При этом за последние несколько лет наблюдается значительное снижение количества уведомлений [2, р. 21]. М. Ичим подчеркивает, что количество ГМ-культур, стран-производителей и их общая посевная площадь продолжают неуклонно увеличиваться на глобальном уровне, однако во всей Европе осталось только несколько стран, в которых коммерческие ГМ-культуры выращиваются на небольшом количестве гектаров. В прямой связи со скромными посевными площадями в Евросоюзе в последние годы официально зарегистрировано незначительное количество уведомлений о ГМ-культурах в соответствии с Директивой о культивировании. Однако вопреки общему мнению о том, что европейцы выступают против ГМО, опасения, выражаемые гражданами ЕС по поводу использования ГМО в сельском хозяйстве и продуктах питания, значительно уменьшились за последние 20 лет, что зафиксировано официальными опросами Eurobarometer, проведенными по заказу Европейской комиссии. Более благоприятное отношение граждан ЕС к ГМО, отмечает он, должно облегчить путь и способствовать позитивному изменению правовой базы, которая регулирует тестирование и коммерческое выращивание ГМ-культур в Европе [2, р. 22].
Правовой режим и практика Евросоюза в отношении ГМ-растений и продуктов не лишены недостатков. Так, критики заявили, что Союз неправомерно защищает свой рынок (сельскохозяйственную продукцию) от иностранных ГМ-культур. Этот вопрос был поднят перед Органом по разрешению споров Всемирной торговой организации (ВТО) в деле Approval and Marketing of Biotech Products ('EC-Biotech'). В июне 1999 г. ЕС ввел мораторий на одобрение дополнительных трансгенных культур в Европе. В августе 2003 г. Соединенные Штаты, Канада и Аргентина подали иск против ЕС в Орган ВТО по урегулированию споров, утверждая, что Союз не дал окончательного разрешения на продажу ряда ГМ-культур. Также утверждалось, что введение национальных запретов на импорт и сбыт ГМ-культур отдельными государствами -членами ЕС не соответствует положениям соглашения ВТО.
102
В сентябре 2006 г. Комиссия ВТО установила, что европейские государства применяли общий фактический мораторий на одобрение биотехнологических продуктов в период с июня 1999 г. по август 2003 г. Евросоюз действовал в соответствии со своими обязательствами, однако в нарушение Приложения C (1)(a) и ст. 8 Соглашения по применению санитарных и фитосанитарных мер в процедурах утверждения (The WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures, 1994) имели место неоправданные задержки [3, p. 353].
В настоящее время любые иностранные ГМ-растения или продукты, предназначенные для продажи или выращивания на рынке ЕС, должны соответствовать всем связанным с ГМО требованиям, предписанным правилами и директивами ЕС. Существует предположение, что правовая основа для национального запрета на культивирование приведет к новому торговому спору в Органе по урегулированию споров ВТО. Более того, М. Васмер отмечает, что разбирательство в ВТО может вызывать также и регулирование ЕС в отношении генетически отредактированных организмов. Так, после вынесения Судом ЕС решения по делу по делу № C-528/16 в 2018 г. несколько стран выразили несогласие с правовой позицией суда и потребовали избегать в правовом регулировании «произвольных и неоправданных различий между конечными продуктами, полученными с помощью точной биотехнологии, и аналогичными конечными продуктами, полученными с помощью других методов производства» [5, p. 5].
Соединенные Штаты Америки считаются мировым лидером в разработке и коммерциализации ГМ-культур, занимая около 30% мировой доли рынка сельскохозяйственной биотехнологии. В отличие от большинства стран, в Соединенных Штатах нет специального всеобъемлющего федерального закона, направленного на регулирование генетически модифицированных организмов. Вместо этого вновь разработанные ГМ-продукты направляются в специализированные государственные органы в рамках скоординированной системы регулирования биотехнологий. Это означает, что ГМ-продукты оцениваются в соответствии с законами о здоровье, безопасности и охране окружающей среды, которые также применяются к обычным продуктам.
103
Оценка новых продуктов ГМ-культур может проводиться с применением различных законодательных актов и различными органами.
Например, Служба инспекции здоровья животных и растений Министерства сельского хозяйства США (APHIS) уполномочена следить за тем, чтобы внедрение ГМ-растений не представляло опасности для других культур. Растительный продукт получает либо регулируемый, либо нерегулируемый статус, причем последний статус позволяет выращивать, импортировать и транспортировать культуру без регулирующего надзора со стороны APHIS. Важно отметить, что нерегулируемый статус APHIS распространяется только на внедрение ГМ-растения для выращивания и транспортировки. Если ГМ-растение предназначено для употребления в пищу, оценку безопасности ГМ-пищевого продукта проводит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Позиция Соединенных Штатов относительно генетически отредактированных организмов отличается от позиции Европейского союза. Так, Министерство сельского хозяйства США (USDA) заявило, что оно не будет регулировать особым образом новый вид гриба, который был отредактирован с помощью CRISPR-Cas9. Министерство сельского хозяйства США также опубликовало пресс-релиз от 28 марта 2018 г., в котором указало, что у него нет никаких планов по отдельному регулированию растений, полученных путем редактирования генома, которые неотличимы от растений, выведенных с помощью традиционных методов селекции, при условии, что они не являются вредителями растений или выведены с использованием вредителей растений [1, p. 10].
Канада также входит в пятерку крупнейших производителей биотехнологических культур, на долю которых в 2018 г. пришлось примерно 6,6% от общей площади мировых биотехнологических посевов. Примечательно, что Канада придерживается продукто-ориентированного подхода в своем законодательстве, который, как утверждают некоторые, способствует инновациям в сельскохозяйственных биотехнологиях [4, p. 6]. Что отличает канадское законодательство от других схем регулирования, основанных на продуктах, так это простое наличие новой черты в продукте, а не то, как она была введена. Независимо от того, был ли новый признак
104
выведен традиционными методами селекции, традиционным мутагенезом или целенаправленным мутагенезом, новый растительный продукт подпадает под действие одних и тех же правил оценки риска.
С. Смит утверждает, что Канада, в частности, придерживается строго научно обоснованной оценки рисков, когда речь идет о новых растениях, уделяя особое внимание аллергенности, токсичности и нецелевому воздействию продукта [4, p. 6]. Правила вступают в силу, когда определенный признак у растения выражен по крайней мере на 20-30% ниже или выше, чем у обычных сортов. Затем растение классифицируется как растение с новыми признаками, а не как ГМО. Все заявки на коммерциализацию должны быть поданы в Канадское Агентство по инспекции пищевых продуктов (CFIA). Растительные продукты, предназначенные для употребления в пищу, должны дополнительно пройти оценку Министерством здравоохранения Канады или Отделом кормов для животных (CFIA).
Уникальный подход Канады лучше всего описать на примере. Культура FalcoTM Canola (Cibus Canola Event 5715), произведенная компанией Cibus Canada Inc., которая представляет собой устойчивый к гербицидам рапс, была создана с использованием олигонуклеотид-направленного мутагенеза (ODM), вызывающего однонуклеотидную мутацию в двух генах. Метод ODM считается методом редактирования генов, аналогичным CRISPR/Cas9. В 2013 г. уполномоченный орган Канады определил, что новый сорт растения ничем не отличается от немодифицированных (обычных) сортов, определив его как не ГМО [4, p. 6].
Коммерческое выращивание ГМ-культур в Азиатско-Тихоокеанском регионе разрешено в нескольких странах, включая Индию, Китай, Пакистан, Австралию, Филиппины, Мьянму, Вьетнам, Бангладеш, Японию и Индонезию.
Япония применяет необычный подход к регулированию ГМ-культур. В 2018 г. она заняла второе место после Соединенных Штатов по количеству одобренных ГМО для производства продуктов питания, кормов и выращивания, и, несмотря на то что к 2020 г. был одобрен 141 ГМ-объект для выращивания, посадка таких культур фактически не производится (за исключением декоративного цветка голубой розы) [4, p. 13].
105
Законодательство Японии требует получения разрешения на выращивание только для импортируемых продуктов, предназначенных для пищевых, кормовых или перерабатывающих целей. Как и Европа, Япония является одним из крупнейших в мире импортеров ГМ-культур, импортируя почти 100% своей кукурузы и 94% сои [4, p. 13].
Правительство Японии за последние несколько лет предприняло шаги по уточнению режимов регулирования в отношении генетически отредактированных культур. Согласно толкованию Министерства окружающей среды Японии, продукты, которые не содержат вставленной ДНК или РНК, не считаются «живым модифицированным организмом» по смыслу Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции по биологическому разнообразию.
Китай является вторым по величине производителем хлопка в мире. С самого начала ГМ-культур Китайская Народная Республика продвигала биотехнологические исследования, вкладывая значительные средства в обеспечение продовольственной безопасности и сельскохозяйственные биотехнологии.
В настоящее время из всех культур, разрешенных к выращиванию, в Китае в больших масштабах выращиваются только Bt-хлопок и устойчивая к вирусам папайя. Чтобы начать выращивать новые ГМ-культуры, заявитель должен пройти трехэтапный процесс испытаний, включающий полевые испытания, выбросы в окружающую среду и испытания перед производством. После этого заявитель может получить Сертификат безопасности сельскохозяйственных ГМО, выданный Министерством сельского хозяйства и сельских дел. Тем не менее даже при наличии сертификата биобезопасности культивирование может быть заблокировано, как в случае с двумя местными сортами риса. Хотя оба сорта получили краткосрочные сертификаты биобезопасности в 2009 г., которые были продлены один раз до истечения срока действия в 2019 г., рис никогда официально не выращивался [4, p. 11].
Отражая развитие, произошедшее с трансгенными культурами, Китай выделил огромные средства на исследования и разработки в области технологии CRISPR/Cas, включая использование других белков Cas. Несмотря на это, в Китае пока нет нормативно-правовой базы для оценки генетически отредактированных куль-
106
тур для коммерческого выпуска, и некоторые предполагают, что Китай может последовать американской модели оценки [4, p. 11].
За предыдущие два десятилетия отчеты о посевных площадях биотехнологических культур показали ошеломляющее внедрение ГМ-культур в самых разных формах. В дополнение к культурам, представленным на рынке, использование точных новых технологий разведения для селекции с целью получения желаемых признаков урожая дает возможность для дальнейших индивидуальных решений, отвечающих требованиям фермеров и которые могут быть разработаны за более короткое время. Правила, поддерживающие поступление генетически модифицированных культур на рынок, могут еще больше сократить время, которое проходит между лабораторией и фермером.
Существует широкий спектр законодательных и нормативных актов о том, как наилучшим образом регулировать выращивание ГМ-культур. Даже в пределах континентов или более крупных географических регионов местные подходы могут сильно различаться.
Поскольку технологии быстро развиваются во всех секторах, включая науку, закон и его толкование должны отражать ценности, нравы развивающегося общественного сектора. Как объясняет Й. Дрор, закон по своей сути является выражением ценностей общества. Закон требует повиновения общества, отражая и выражая общепринятые социальные ценности [4, p. 14]. Примером этого являются развивающееся законодательство об изменении климата, которое отражает озабоченность общества воздействием человека на мир природы. В современном обществе научная экспертиза и анализ играют большую роль, чем когда-либо прежде, информируя об общественных ценностях и, таким образом, вызывая изменения в законодательстве. Конечно, было бы чрезмерным упрощением утверждать, что только научные эксперты влияют на формирование закона о научных технологиях, таких как ГМ-куль-туры - существуют различные конкурирующие интересы, в том числе бюрократические, политические и общественные. Многолетний научный и нормативный опыт использования ГМ-техно-логий и культивирования дает обществу доказательства, на основе которых могут развиваться их ценности. Это богатство фактических данных и практики используется для обоснования разработки
107
законов о новых культурах. Путем анализа различных аспектов, опыта и технических знаний может быть достигнута гармонизация нормативных актов, регулирующих ГМО.
Список литературы
1. Halford N.G. Legislation governing genetically modified and genome-edited crops in Europe: the need for change // Journal of the science of food and agriculture. -Hoboken, 2019. - Vol. 99, N 1. - P. 8-12.
2. Ichim M.C. The more favorable attitude of the citizens toward GMOs supports a new regulatory framework in the European Union // GM crops & food: biotechnology in agriculture and the food chain. - Milton Park, 2020. - Vol. 12, N 1. - P. 18-24.
3. Karky R. Disharmonization in the regulation of transgenic plants in Europe // Biotechnology law report. - New Rochelle, 2019. - Vol. 38, N 6. - P. 350-375.
4. Turnbull C., Lillemo M., Hvoslef-Eide T. Global regulation of genetically modified crops amid the gene edited crop boom // Frontiers in plant science. - Lausanne, 2021. - Vol. 12 - P. 1-19.
5. Wasmer M. Roads forward for European GMO policy - uncertainties in wake of ECJ judgment have to be mitigated by regulatory reform // Frontiers in plant science. - Lausanne, 2021. - Vol. 7. - P. 1-12.
108
