Совершенствование регулирования геномных исследований в отрасли промышленных биотехнологий: как восполнить пробелы с учетом передового иностранного опыта Текст научной статьи по специальности «Прочие технологии»

Закон и право. 2022. № 4. С. 81-86. Law and legislation. 2022;(4):81-86. Научная статья УДК 34.096

https://doi.org/10.24412/2073-3313-2022-4-81-86

NIION: 1997-0063-4/22-199 MOSURED: 77/27-001-2022-4-399

Совершенствование регулирования геномных исследований в отрасли промышленных биотехнологий: как восполнить пробелы с учетом передового иностранного опыта

Анна Сергеевна Дупан1, Артур Дмитриевич Бояров2

1 НИУ «Высшая школа экономики», Москва, Россия

2 Ассоциация «Технологическая Платформа БиоТех2030», Москва, Россия

1 agutnikova@hse.ru

2 a.boyarov@biotech2030.ru

Аннотация. В описаны предложения по совершенствованию российского законодательства в целях стимулирования геномных исследований и коммерциализации их результатов.

В рамках исследования, выполненного в ходе научного проекта № 18-29-14101 «Сравнительный анализ зарубежного опыта правового регулирования геномных исследовании и оценка влияния условии регулирования на коммерциализацию результатов исследовании в отрасли промышленной биотехнологии», финансируемого Российским фондом фундаментальных исследований, авторами статьи на основе исследований международного опыта были выработаны предложения по совершенствованию российского законодательства, а именно: по созданию обновленной модели регулирования геномных исследований и коммерциализации их результатов на основе Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ, а также подзаконных актов, принятых на основании данного Закона, с учетом наиболее эффективных инструментов, используемых в ЕС, США, Канаде и Сингапуре (а именно: разграничение регулирования ГМО-продукции, в которой используются чужеродные гены, и ГМО-продукции, в которой не используются чужеродные гены, подходы к регистрации новой продукции, порядок экспертизы новой продукции).

Ключевые слова: регулирование геномных исследований, промышленные биотехнологии, коммерциализация результатов геномных исследований, стимулирование, восполнение пробелов, иностранный опыт.

Благодарности: работа выполнена при поддержке Российского фонда фундаментальных исследований, проект № 18-29-14101.

Для цитирования: Дупан А.С., Бояров А.Д. Совершенствование регулирования геномных исследований в отрасли промышленных биотехнологий: как восполнить пробелы с учетом передового иностранного опыта // Закон и право. 2022. № 4. С. 81—86. https://doi.org/10.24412/2073-3313-2022-4-81-86.

Original article

Improving the regulation of genomic research in the field of industrial biotechnology: how to fill in the gaps taking into account the best foreign experience

Anna S. Dupan1, Artur D. Boyarov2

1 National Research University Higher School of Economics, Moscow, Russia

2 Association «Technological Platform BioTech2030», Moscow, Russia

1 agutnikova@hse.ru

2 a.boyarov@biotech2030.ru

© Дупан А.С., Бояров А.Д. М., 2022. LAW & LEGISLATION • 04-2022

Abstract. This article describes proposals for improving Russian legislation in order to stimulate genomic research and commercialize its results.

As part of the study carried out in the course of the scientific project № 18-29-14101 «Comparative analysis of foreign experience in the legal regulation of genomic research and assessment of the impact of regulatory conditions on the commercialization of research results in the field of industrial biotechnology», funded by the Russian Foundation for Basic Research, the author of the article based on research international experience, proposals were developed to improve Russian legislation, namely: to create an updated model for regulating genomic research and commercializing their results on the basis of the Federal Law of July 5, 1996 № 86-FZ «On State Regulation in the Field of Genetic Engineering Activities», by-laws adopted on the basis of this law, taking into account the most effective tools used in the EU, USA, Canada and Singapore (namely: the distinction between the regulation of GMO products that use foreign genes and GMO products that use foreign genes). foreign genes are not used, approaches to the registration of new products, the procedure for the examination of new products).

Keywords: regulation of genomic research, industrial biotechnologies, commercialization of genomic research results, stimulation, gap filling, foreign experience.

Acknowledgments: the work was supported by the Russian foundation for basic research, project № 1829-14101.

For citation: Dupan A.S., Boyarov A.D. Improving the regulation of genomic research in the field of industrial biotechnology: how to fill in the gaps taking into account the best foreign experience // Law and legislation. 2022;(4):81—86. (In Russ.). https://doi.org/10.24412/2073-3313-2022-4-81-86.

В зарубежных странах к настоящему времени выработаны подходы к регулированию геномных исследований в отрасли промышленных биотехнологий, которые могут быть использованы в РФ для стимулирования развития биотехнологий, основанных на генно-моди-фицированных организмах (в том числе микроорганизмах).

К числу таких подходов относятся:

1) регулирование получаемого продукта, а не процесса его получения (США, Канада);

2) составление списка ГММ, признанных безопасными, использование которых при производстве продуктов питания, кормов упрощает процесс их сертификации (США, Европейский Союз);

3) передача отдельных вопросов регулирования производства ГМ-продукции на региональный уровень (США, Германия);

4) совершенствование подходов к экспертизе безопасности (оценке рисков) ГМО:

■ детальная регламентация порядка экспертизы ГМО в ЕС (регламенты ЕББА);

■ оценка рисков для новых продуктов в Сингапуре;

5) маркировка продукта как генно-модифи-цированного (с использованием ГМО и т.п.) только в случае, если в продукте присутствуют чужеродные гены (Канада, США);

6) исключение из специального ГМ-регули-рования случаев, когда генетическая модификация включала простые вставку / удаление определенных участков генов (Сингапур, США).

Рассмотрим указанные подходы и возможности их применения в России подробнее.

Главной особенностью регуляторного подхода в Канаде является регулирование не процесса (технологий), а получаемого продукта — риск-ориентированный регуляторный подход на основе продуктов.

Один и тот же продукт может быть получен различными способами: традиционной селекцией, случайной или контролируемой мутацией, редактированием генома, прочими технологиями ГМО и т.д., но основными для оценки рисков являются наблюдаемые свойства и характеристики продуктов.

Подход опирается на понятие «новизны» (Novel) и, соответственно, новых организмов. В соответствии с нормами регулирования продукты должны проходить оценку безопасности, если они являются «новыми» (имеют новую характеристику, особенность и др.) и в силу этого могут нести какой-то новый риск. Если результат применения биотехнологий, включая редактирование генов (gene-edting) не привел к формированию новизны, какой-то новой черты, предварительной оценки безопасности для вывода на рынок не требуется [1].

Программа инноваций в области регулирования пищевых продуктов Канады (the Food Regulatory Innovation Agenda) [2] включает в качестве одного из направлений создание современных и гибких правил в области пищевых продуктов. Планируемые изменения в рамках этого направления нацелены на то, чтобы канадские

ЗАКОН И ПРАВО • 04-2022

правила и положения могли быть легко обновлены с учетом последних достижений в науке и технологиях. Они смогут учитывать тенденции и предпочтения потребителей, обеспечивая здоровье и безопасность канадцев.

В США составляется список генно-модифи-цированных микроорганизмов (ГММ), имеющих статус GRAS — Generally Recognized as Safe («Обычно признаваемых безопасными») [3].

Основанием для отнесения вещества к категории GRAS являются заключения экспертов, обладающих надлежащей квалификацией, история безопасного применения в пищу до 1958 г. либо проведение научных исследований

Последствия включения отнесения вещества к категории GRAS — упрощенный порядок сертификации продукции с его использованием.

Опыт стран США и Германии (федеративных государств) свидетельствует о том, что ряд отдельных вопросов в сфере регулирования ГМ-продукции целесообразно передать на местный или региональный уровень.

Так, в Германии на уровень муниципалитетов передано решение вопроса о разрешении или запрете разведения ГМ-культур [4].

В США штатам переданы полномочия по регулированию совмещения и взаимодействия традиционных и ГМО растений и продукции. Государственный департамент сельского хозяйства США (United States Department of Agriculture (USDA)) придерживается политики «сосуществования» (coexistence) — параллельного использования традиционных (conventional) сельскохозяйственных культур; органических (organic) культур; культур, сохраняющих идентичность / культур с прослеживаемым происхождением (identity preserved) и генно-инженерных (genetically engineered) или биотехнологических (biotech) культур. Такая политика предоставляет свободу выбора как производителям сельскохозяйственной продукции, так и ее потребителям [5].

Опыт ЕС может быть максимально полезен России в части регламентации вопросов экспертизы ГМО, которую осуществляет специальное агентство — EFSA [6; 7].

Основной задачей EFSA является независимая оценка любых возможных рисков ГМО для здоровья человека, животных и окружающей среды. Роль EFSA сводится к предоставлению научных рекомендаций; непосредственно решений о выдаче разрешений, авторизации новых продуктов оно не принимает. Основными направлениями деятельности группы EFSA по ген-но-модифицированным организмам являются следующие.

1. Оценка риска продуктов питания и генно-модифицированных кормов: группа EFSA предоставляет независимые научные рекомендации по безопасности растений (на основе Директивы 2001/18/EC) и производных продуктов питания или кормов (на основании Регламента (ЕС) № 1829 / 2003). Деятельность по оценке рисков основана на анализе научной информации и данных.

2. Разработка руководящих документов, призванных прояснить подход EFSA к оценке рисков, обеспечить прозрачность в его работе и предоставить компаниям руководство по подготовке и представлению заявок.

3. Научные консультации в ответ на специальные запросы: предоставление позиций и мнений по безопасности генно-модифицированных продуктов, ранее не ввозившихся и не применявшихся в ЕС.

4. Самостоятельная деятельность: исследования и анализ по собственной инициативе, в особенности по вопросам развития методов оценки рисков.

Дополнительно к опыту ЕС целесообразно использовать опыт оценки рисков для новых продуктов, выработанный в Сингапуре.

Основным регулятором безопасности пищевых продуктов в Сингапуре является Агентство по продовольствию Сингапура (SFA), которое использует подход, основанный на оценке рисков.

Риски оцениваются на научной основе и управляются в соответствии с международными стандартами: продукты питания, представляющие более высокий риск, подлежат более строгим проверкам.

В последние годы ключевым фактором риска обозначено отсутствие истории безопасного использования продукции.

Особенности для оценки безопасности новой пищевой продукции «Novel Foods» [8]:

1) для новых пищевых продуктов и пищевых ингредиентов в целом предоставляется следующая информация:

■ информация об идентичности и чистоте нового продукта питания, в том числе процентное содержание основных компонентов и присутствующих примесей;

■ информация о процессе производства новых пищевых продуктов и используемых исходных материалах;

■ предполагаемое использование и предлагаемые уровни использования в пищевых продуктах;

■ исследования токсичности (in vitro и in vivo). Сюда входят срочные, краткосрочные и долгосрочные исследования токсичности, исследования канцерогенности,

LAW & LEGISLATION • 04-2022

исследования репродуктивной токсичности, исследования токсичности для развития и исследования генотоксичности;

■ исследования метаболизма или токсикокине-тики. Сюда входят исследования абсорбции, распределения, метаболизма и выведения;

■ любые отчеты об оценке безопасности, проведенные органами по безопасности пищевых продуктов в крупных развитых странах (Австралия, Канада, Новая Зеландия, Япония, Европейский Союз и Соединенные Штаты Америки);

2) для новых продуктов, химически идентичных натуральным веществам, но произведенным нетрадиционными способами, дополнительно предоставляется:

■ информация, подтверждающая, что ингредиент химически идентичен своему аналогу, встречающемуся в природе;

■ информация о чистоте, включая идентичность и уровни любых примесей (например, загрязняющие вещества, токсины и т.д.);

■ процесс производства ингредиента, используемые растворители и любые побочные продукты или метаболиты;

3) для новых пищевых ингредиентов, произведенных с использованием ГММ, дополнительно предоставляется:

■ информация о безопасности производственного штамма;

■ аллергенность ингредиента и остаточные примеси (если присутствуют).

Агентство по продовольствию не взимает плату за оценку заявок на использование новых продуктов.

В случае выявления нарушения требований безопасности в отношении пищевых продуктов Агентство также имеет полномочия отозвать пищевой продукт из торговых точек и предприятий общественного питания.

Важным элементом регулирования ГМО является маркировка продукции. И в данной сфере наиболее интересным представляется опыт США и Канады, где продукты маркируются как генно-модифицированные (с использованием ГМО и т.п.) только в случае, если в продукте присутствуют чужеродные гены.

В Канаде Стандарт добровольной маркировки и рекламы продуктов питания, являющихся и не являющихся продуктами генной инженерии, определяет генно-модифицированные продукты как «продукты питания, полученные с использованием специальных методов, которые позволяют перемещать гены от одного вида к другому».

То есть, для обеспечения безопасности продуктов питания в Канаде важным является отсутствие чужеродных генов, что позволяет, с одной стороны, обеспечить интересы общества, с другой стороны, стимулировать геномные исследования, не связанные с переносом генов одного вида к другому.

В США Национальный стандарт по раскрытию информации о биоинженерных продуктах питания (the National Bioengineered Food Disclosure Standard) изменил маркировку «GMO» на «BE», что означает «биоинженерный», и определил биоинженерные продукты как те, которые содержат генетический материал, который был изменен при помощи определенных лабораторных методов и не может быть создан путем обычного разведения или найден в природе.

Целесообразно рассмотреть вопрос и об исключении из специального ГМ-регулирования в России случаев, когда генетическая модификация включала простые вставку / удаление определенных участков генов. Примером применения подобного подхода является США, где с целью облегчения подачи запроса на согласование новых ГМ-культур (Regulated Articles Letters of Inquiry) USDA создало на базе своей страницы в сети Интернет специальный портал для обращений: «Подпадаю ли я под регулирование?» (Am I Regulated?).

В случае, когда генетическая модификация включала простые вставку / удаление определенных участков генов и не присутствует рДНК в конечном продукте, USDA не считает продукт подлежащим регулированию, так как он идентичен продукту, получаемому при традиционной селекции. Однако при появлении малых врожденных small native template или направленных трансгенных вставок регулирование культуры уже необходимо.

В России на законодательном уровне не установлено различий между генной инженерией и геномным редактированием (ускоренной селекцией); в связи с этим определение генетически модифицированного микроорганизма (ГММ) в России не соответствует определению ГММ, существующему в зарубежных странах (прежде всего, в ЕС). В частности, использование методологии генетической инженерии не является критерием отнесения микроорганизмов к категории ГМО в соответствии с определением в Директиве 2009/41/ЕС [10]. В России и ГММ, и прочие ГМО определяются одинаково в рамках общего определения ГМО; в связи с этим данное определение в качестве критерия отнесения любого организма или образования, в том числе ГММ, к категории ГМО признает использование методологии генной инженерии.

ЗАКОН И ПРАВО • 04-2022

Для восполнения указанного пробела целесообразно:

1) ввести в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ [11] новые термины: «геномное редактирование», «генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы»;

2) ввести в Общероссийский классификатор траснформационных событий такие фасеты, применение которых будет приводить к возникновению двух видов кодов ГМО:

а) коды ГМО, являющиеся результатами генной инженерии;

б) коды ГМО, являющиеся результатами геномного редактирования, т.е., по сути, селекционными достижениями (результата ускоренной селекции);

3) расширить понятие селекционного достижения в Гражданском кодексе РФ, распространив его, в том числе, на микроорганизмы.

Используя опыт ЕС, в России представляется целесообразным создать единый орган — Федеральную службу по оценке рисков и безопасности сырья, кормов и продуктов питания (аналог Европейского агентства по безопасности продуктов питания (European Food Safety Authority (EFSA)).

Данный орган должен подчиняться напрямую Правительству РФ и обеспечивать единство процедур и требований к регистрации ГМО и продукции, полученной с применением ГМО или содержащей ГМО, для всех видов продукции (сырье, корма, продукты питания).

Основными функциями данного органа могут быть:

■ утверждение стандартов экспертизы для каждого вида ГМО и продукции;

■ утверждение требований к досье в составе заявки на регистрацию для каждого вида ГМО и продукции;

■ утверждение требований к экспертам — уполномоченным организациям, которые будут проходить аккредитацию в Росак-кредитации;

■ ведение единого реестра ГМО и продукции, полученной с применением ГМО или содержащей ГМО;

■ отслеживание соответствия выданных экспертных заключений и выданных ФОИВ документов на регистрацию ГМО.

Для реализации данного предложения потребуется также установить на уровне Решения ЕЭК требования к ведению:

■ Перечня / Реестра штаммов-продуцентов, разрешенных для применения при производстве пищевой, кормовой, ветеринар-

ной и фармацевтической продукции при помощи методов биотехнологии, в том числе микробного синтеза;

■ Перечня / Реестра продукции, произведенной с применением биотехнологий (ГММ синтеза).

Представляется необходимым также закрепить в российском законодательстве требования к созданию Банка данных ГММ штаммов промышленного назначения с перечнем его государственно значимых функций, установить порядок депонирования ГММ штаммов промышленного назначения, а также установить порядок проведения экспертизы возможности промышленного использования ГММ штаммов с учетом следующих принципов:

■ ответственность заявителя за достоверность предоставляемых сведений;

■ ответственность эксперта за качество проведения экспертизы;

■ проведение экспертизы уполномоченными государственными бюджетными организациями при минимальной финансовой нагрузке на заявителя с исключением формальных неинформативных требований.

Список источников

1. Wolt J.D., Wang K.and Yang B. (2016). The Regulatory Status of Genome-edited Crops // Plant Biotechnology Journal (2016) 14. Pp. 510—518 doi: 10.1111/pbi.12444

2. The Food Regulatory Innovation Agenda // https://www.canada.ca/en/health-canada/ corporate/about-health-canada/activities-responsibilities/strategies-initiatives/modernizing-canada-food-regulations.html#a2.2

3. Требования к реципиентным микроорганизмам в процессе рассмотрения по правилам TSCA, параграф 725.420 // https:// www.law.cornell.edu/cfr/text/40/725.420

4. Hartung, U, Schaub, S. (2018) The Regulation of Genetically Modified Organisms on a Local Level: Exploring the Determinants of Cultivation Bans // https: / /www.mdpi.com/2071-1050/10/10/3392/htm?h= 1

5. ISAAA. Coexistence of Biotech and Non-biotech Crops // https://www.isaaa.org/resources/publications/ pocketk/foldable/Pocket%20K51 %20(English).pdf

6. Регламент № 1829/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О генетически модифицированных продуктах питания и кормах» (принят в Брюсселе 22.09.2003) // https://docs.cntd.ru/document/420321614

7. Директива № 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

LAW & LEGISLATION • 04-2022

«О преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС» (принята в Брюсселе 12.03.2001) // https:// www.biocert.ru/content/iiles/2001-18-EC.pdf

8. Межведомственный циркуляр Сингапура по руководящим принципам биобезопасности для исследований, выпуска и импорта ГМО (совместно выпущен GMAC, MOH, MOM, MEWR, NEA и AVA).

9. Национальный стандарт США по раскрытию информации о биоинженерных продуктах питания (the National Bioengineered Food Disclosure Standard) // https://www.federalregister.gov/ documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-standard

10. Директива № 2009/41/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «О внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов (новая редакция)» (принята в Страсбурге 06.05.2009) // https:// base.garant.ru/2569779/

11. Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 05.07.1996 № 86-ФЗ // http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW

References

1. Wolt J.D., Wang K.and Yang B. (2016). The Regulatory Status of Genome-edited Crops // Plant Biotechnology Journal (2016) 14. Pp. 510—518 doi: 10.1111 /pbi. 12444

2. The Food Regulatory Innovation Agenda// internet source: https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/activities-responsibilities/strategies-initiatives/modernizing-canada-food-regulations.html#a2.2

3. Section 725.420 «Recipient microorganism requirements under TS CA review process» // https: / / www.law.cornell.edu/cfr/text/40/725.420

4. Härtung, U, Schaub, S. (2018) The Regulation of Genetically Modified Organisms on a Local Level: Exploring the Determinants of Cultivation Bans / / https://www.mdpi.com/2071-1050/10/10/3392/ htm?h=1

5. ISAAA. Coexistence of Biotech and Non-biotech Crops // https://www.isaaa.org/resources/ publications/pocketk/foldable/Pocket%20K51%20 (English).pdf

6. Regulation № 1829/2003 of the European Parliament and the Council of the European Union «On genetically modified food and feed» (Adopted in Brussels on September 22, 2003) // https:// docs.cntd.ru/document/420321614

7. Directive N 2001/18 / EC of the European Parliament and the Council of the European Union «On the intentional release into the environment of genetically modified organisms and on the repeal of Council Directive EC 90/220 / EEC» (Adopted in Brussels on 12.03.2001) // https://www.biocert.ru/ content/files/2001-18-EC.pdf

8. Singapore Inter-Agency Circular on Biosafety Guidelines for Research, Release and Import of GMOs (jointly issued by GMAC, MOH, MOM, MEWR, NEA and AVA)

9. The National Bioengineered Food Disclosure Standard // https://www.federalregister.gov/ documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-standard

10. Directive № 2009/41 / EC of the European Parliament and the Council of the European Union «On the introduction of components of genetically modified microorganisms (new edition)» (Adopted in Strasbourg on 06.05.2009) // https:// base.garant.ru/2569779/

11. Federal Law of 05.07.1996 № 86-FZ «On State Regulation in the Field of Genetic Engineering Activities» // http://www.consultant.ru/document/ cons doc LAW

Информация об авторах

Дупан А. С. — кандидат юридических наук, директор Института проблем правового регулирования факультета права

Бояров А.Д. — кандидат экономических наук, директор по исследованиям и аналитике

Information about the authors

Dupan A.S. — candidate of law, director of the institute for legal regulation problems, faculty of law Boyarov A.D. — candidate of economic sciences, director for research and analytics

Вклад авторов: авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Contribution of the authors: the authors contributed equally to this article. The authors declare no conflicts of interests.

Статья поступила в редакцию 19.02.2022; одобрена после рецензирования 08.03.2022; принята к публикации 14.03.2022.

The article was submitted 19.02.2022; approved after reviewing 08.03.2022; accepted for publication 14.03.2022.

ЗАКОН И ПРАВО • 04-2022