CC BY
87
правовое обеспечение телемедицинских услуг и цифровая трансформация: теоретико-методологические вопросы
Буланова В . С.1
Ключевые слова: информационные технологии, информационное общество, цифровая трансформация, телемедицина, телемедицинские услуги, пациенты, биотехнологии, электронная медицина, интерактивная медицина.
Аннотация.
Цель: правовое обеспечение телемедицинских услуг в условиях цифровой трансформации.
В статье освещаются проблемы, связанные с телемедициной, которая должна предоставлять посредством телемедицинских технологий качественные телемедицинские услуги, обеспечивать качественную диагностику, лечение и профилактику заболеваний и травм, проведение исследований и оценок состояния здоровья пациента. В статье представлены ключевые принципы организации информационного взаимодействия в Едином цифровом контуре здравоохранения.
Методы исследования: работа основана на методах диалектики и системного анализа, позволяющих комплексно исследовать в современном информационном обществе важную составляющую основы применения телемедицинских технологий в системе здравоохранения, а также внедрение в сфере медицинских услуг цифровых технологий, способствующих развитию превентивной персонализированной медицины, обеспечивающей эффективное государственное управление.
Результаты: предложена авторская дефиниция понятия «цифровая среда доверия в сфере оказания телемедицинских услуг в области здравоохранения».
Автор предлагает разработать и утвердить Концепцию информационно-правового обеспечения оказания телемедицинских услуг государственными и негосударственными медицинскими организациями в Российской Федерации, отражающую систему взглядов на состояние информационно-правового регулирования, приоритетные направления и перспективы развития системы телемедицинских услуг, ее роль в едином национальном информационно-правовом пространстве в сфере здравоохранения.
DOI: 10.21681/2226-0692-2021-2-59-64
Ис
1.сследование информационно-правового обеспечения оказания телемедицинских услуг в условиях цифровой трансформации требует правового осмысления генезиса и понятия телемедицинских услуг.
Развитие цифровых технологий формирует новые профессии, трансформирует профессиональную деятельность в разных отраслях, внося инновационные изменения и в медицинскую сферу. Научно-технический прогресс оказывает влияние на сферу охраны жизни и здоровья граждан, социального обеспечения, тем самым способствуя формированию сравнительно нового направления в медицине — телемедицинских услуг. На современном этапе необходимы новые научные подходы к правовому регулированию данной сферы,
прогнозирование дальнейших путей ее развития и создание эффективной правовой базы в области медицинских услуг посредством телемедицинских технологий, предоставление качественного медицинского обслуживания населению Российской Федерации. Перспективным и, несомненно, актуальным является направление обеспечения информационной безопасности в сфере телемедицины; при этом национальным проектом2 на данном этапе предусмотрены мероприятия, связанные
2 Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. Президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24 декабря 2018 г. № 16) / Официальный интернет-портал, URL: http:// www.pravo.gov.ru (дата обращения: 11.04.2021).
1 Буланова Валерия Сергеевна, аспирант ИГП РАН, младший научный сотрудник сектора информационного права и международной
информационной безопасности Института государства и права Российской академии наук (ИГП РАН). E-mail: [email protected]
Статья выполнена по Государственному заданию № 0136-2021-0042 «Правовое регулирование цифровой экономики, искусственного интеллекта, информационной безопасности».
с созданием инфраструктуры передачи данных для медицинских организаций, оказание типовых цифровых услуг по сервисной модели фельдшерским пунктам и т. д. [1, с. 25].
Сегодня все используемые информационные технологии, включая электронную коммерцию, электронное правительство, информатизацию науки и образования, здравоохранения и т. д., необходимо рассматривать как интегрированную, взаимосвязанную совокупность всей информационно-телекоммуникационной сферы, которая образует фундамент для перехода к цифровому формату [10, с. 215].
В современном информационном обществе важной составляющей является применение телемедицинских технологий в системе здравоохранения, а также внедрение современных технологий в сферу медицинских услуг, способствующих развитию превентивной персонализированной медицины, обеспечивающей эффективное государственное управление.
Как справедливо утверждают О.О. Базина и С.С. Сименюра, «глобальная проблема применения телемедицины заключается в том, что правовое поле, в которое попадает предмет нашего исследования, находится в процессе разработки, идет практическим путем, в нормативных актах недостаточно четко прописана роль и значимость данного вида цифровизации» [2, с. 32].
Следует отметить, что воздействие информационно-коммуникационных технологий в медицине отмечается еще с 70-е годов ХХ в. в СССР, когда начались первые эксперименты, а позже появились первые проекты дистанционного медицинского обслуживания, получившие название «телемедицина». Министерство здравоохранения и науки курировало специальные проекты в этой области, возможности их осуществления в России были признаны во второй половине 90-х годов прошлого века. Полагаем, что среди первых законодательных актов, в которых было упоминание телемедицинских технологий, можно выделить «Концепцию развития телемедицинских технологий»3 (2001 г.), а также программу «Электронная Россия» (период реализации 2002—2010 гг.), в которых предусматривалась возможность их активного внедрения.
Вместе с тем, несмотря на прорывное развитие направления телемедицины, вопрос законодательного регулирования долгое время оставался нерешенным, не было сформулировано понимание системы действия единых стандартов. В Государственной Думе этот вопрос начал обсуждаться в 2002 г. в целях определения возможностей введения единого стандарта телемедицинских услуг, который было бы возможно распространить на федеральном уровне. Значительное расширение областей жизни, где применяются в настоящее время информационные технологии, является фактором развития цифровой экономики и совершенствования функционирования государственных институтов, включая обеспечение информационной безопасности. Данное обстоятельство влияет на формирование государствен-
3 Приказ Минздрава РФ № 344, РАМН № 76 от 27.08.2001 «Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации» / Официальный интернет-портал, URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения,12.04.2021).
ной политики в области правового регулирования охраны здоровья граждан в целом, включая оказание телемедицинских услуг, осуществляемых в соответствии со Стратегией научно-технологического развития Российской Федерации, Национальным проектом «Цифровая экономика» и его составной частью — Национальным проектом «Здравоохранение».
Еще одной новеллой правового регулирования в данной сфере стало принятие Федерального закона от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». В праве появляется понятие «телемедицинские технологии», под которыми подразумеваются «информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента»4.
Указанным федеральным законом с закрепленным законодательно понятием «телемедицинские технологии» внесены поправки в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», направленные на обеспечение доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем, указанных в частях 1 и 5 ст. 91. Кроме того, доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением телемедицинских технологий, которые интегрировались в современное здравоохранение, тем самым позволив обеспечить доступность высококачественной медицинской помощи.
Автором данного исследования обоснована система принципов правового обеспечения оказания телемедицинских услуг в условиях цифровой трансформации как совокупности важнейших начал и правовых идей в этой области, к которым отнесены баланс интересов субъектов телемедицинских услуг, обеспечение достоверности, необходимость информированного согласия на получение телемедицинских услуг, доступности медицинских данных пациенту и конфиденциальности медицинской информации. В связи с этим представляется необходимым законодательное закрепление принципа соблюдения телемедицинской тайны в целях обеспечения конфиденциальности сведений, полученных и (или) разработанных субъектом, участвующим в предоставлении телемедицинских услуг в рамках медицинской деятельности, предоставления услуг связи, услуг интернет-сервиса, деятельности в сфере страхования. Конфиденциальность информации, составляющей телемедицинскую тайну, есть обязательное требование для охраны прав, свобод и законных интересов лица, получающего
4 Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2017. № 31 (Ч. I). Ст. 4791.
телемедицинские услуги, и решения национальных задач в сфере народосбережения и развития цифровой экономики.
В документах стандартизации наряду с термином «телемедицинские технологии» используются также термины «телемедицинский комплекс», «оборудование информационных технологий», «стационарный телемедицинский консультативно-диагностический центр», «удаленный телемедицинский комплекс» и другие5. Важно отметить, что вопрос законодательного регулирования телемедицинских услуг указан в числе важных приоритетных направлений социальной и экономической политики, определенных в Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, в которой сформирована структурная и технологическая модернизация здравоохранения, что позволило бы перевести в новую плоскость технологической базы, например, нанотехно-логии, биотехнологии и т. д.
В 2016 г. Правительством Российской Федерации была принята программа приоритетного проекта «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий (Электронное здравоохранение)» до 2025 года6. Приоритетным направлением данной программы является повышение эффективности организации оказания медицинской помощи гражданам за счет внедрения информационных технологий, медицинских информационных систем и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения. В 2019 году Министерством здравоохранения Российской Федерации также утвержден порядок направления на оказание высокотехнологичной медицинской помощи с применением Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), использующей подсистему ведения специализированных регистров, пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи7.
Одна из ключевых тенденций в 2020 году состояла в том, что в условиях пандемии СОУШ-19 цифровые сервисы стали практически единственным средством взаимодействия людей в обществе: онлайн-образова-ние, телемедицина, удаленная работа, онлайн-транс-ляции культурных мероприятий, стремительный рост
5 См., например: ГОСТ 34244-2017. Межгосударственный стандарт. Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам. М. : Стандартинформ, 2017.
6 См. Приложение к протоколу президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам от 25 октября 2016 г. № 9. Паспорт приоритетного проекта «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий» // URL: http://static. government.ru/media/files/9ES7jBWMiMRqONdJYVLPTyoVKYwgr4 Fk.pdf (дата обращения: 29.01.2021).
7 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.10.2019 № 824н «Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» / Официальный интернет-портал, URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 04. 05.2021).
различных IT сервисов, агрегаторов, образовательных онлайн-платформ и многое другое привели к тому, что личность переходит от традиционных способов взаимодействия с обществом, государством, бизнесом к новым [9, с. 23].
В настоящее время широко применяются разнообразные дефиниции, аналогичные терминам «телемедицина», «телемедицинские технологии», «электронная медицина», «кибермедицина», «интерактивная медицина» и т. д. В зависимости от сферы и способа применения, некоторые понятия являются тождественными, а отдельные имеют незначительные содержательные различия. Учеными актуализируется необходимость изучения особенностей внедрения медицинских услуг посредством телемедицинских технологий [3, 4]. В отечественной научной литературе подходы к понятию телемедицины разделяются. Ряд ученых рассматривают телемедицину через «дистанционное оказание телемедицинских услуг или ведение медицинской деятельности с использованием телекоммуникационных технологий» [5], «оказание медицинских услуг, в том числе образовательных и консультативных, на расстоянии» [6], «осуществление медицинской деятельности с использованием телемедицинских информационных технологий» [7].
В.М. Леванова отмечает, что «стихийное возникновение и сосуществование сходных терминов для обозначения одних и тех же или близких направлений привело к необходимости упорядочения их использования, систематизации» [8, с. 16]. Один из подходов к электронной медицине принадлежит, например, Н.Н. Штыковой, которая предлагает под электронной медициной понимать «совокупность информационных (телекоммуникационных) технологий, применяемых в рамках информационного процесса, участниками которого выступают федеральные и региональные органы в сфере здравоохранения, медицинские учреждения, фармацевтические учреждения, медицинские работники и пациенты с целью распознавания, лечения и предупреждения болезней, сохранения и укрепления здоровья и трудоспособности людей, продления жизни» [9, с. 23]. Заслуживает внимания позиция Р.В. Амелина и Л.В. Бессонова, которые отмечают, что система телемедицинских услуг решает не только поставленную специализированную задачу, касающуюся оказания доступной медицинской помощи, но и выступает в роли базы для социокультурных коммуникаций, при которой врачи могут обмениваться опытом, в том числе и международным, находя новые варианты решения профессиональных задач, а также повышения своего опыта и рассмотрения различных реальных случаев, что имеет и превентивную функцию. В связи с этим ими делается вывод, что имеется возможность выработать оптимальное решение даже без использования искусственного интеллекта [10].
В ходе исследования проведен сравнительный анализ, устанавливающий, что телемедицинские услуги формируются в информационном обществе в условиях цифровизации оказания медицинских услуг с применением информационно-коммуникационных технологий. Автором теоретически обоснована дефи-
ниция «телемедицинские услуги», под которой предлагается понимать деятельность, осуществляемую государственными и негосударственными медицинскими организациями, не требующую дополнительного лицензирования, направленную на оказание медицинской услуги при активном применении информационно-коммуникационных технологий для обеспечения качества оказания медицинской помощи и медицинских услуг как в сложных условиях (удаленность, экстремальные условия), так и в целях осуществления беспрерывного информационного обмена медицинскими данными, способствующего повышению эффективности охраны здоровья граждан и уровня подготовки лечащих врачей, обучения и повышения квалификации медицинского персонала.
Весь процесс обращения пациента за телемедицинской услугой, телеконсультацией к врачу, дистанционным осмотром осуществляется при помощи технических и программных средств, которые позволяют фиксировать и передавать точные показатели на значительные расстояния и подлежат обязательному документированию (электронные медицинские карты пациентов, другие электронные медицинские документы и электронные сообщения), после чего все составленные акты вместе с их фотоподтверждением отправляются пациенту по каналам связи. Указанное усиливает вопросы государственной политики в сфере развития отечественной электронной промышленности и им-портозамещения программного обеспечения, включая основанные на технологии искусственного интеллекта и робототехники, внедрения иных сквозных цифровых технологий, расширение производства в России электронной элементной базы.
Рассматривая информационно-правовые вопросы оказания телемедицинских услуг, следует отметить, что право каждого пациента на достоверную медицинскую информацию о состоянии здоровья закреплено законодательно в ч. 1 ст. 22 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом никаких изъятий в контексте данной информации в электронном виде не предусмотрено. Медицинская информация предоставляется пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. В исследовании автором обосновано, что особенности телемедицинских отношений в значительной степени определяются информационным характером предоставляемых услуг, включая процессы получения и использования результатов медицинских исследований, охрану персональных данных и иных сведений о пациенте. Система правового обеспечения оказания телемедицинских услуг является многоуровневой и включает стратегические, законодательные и иные правовые акты, устанавливающие правила, требования, принципы регулирования, связанные с применением электронных медицинских карт, электронного документооборота при оказании телемедицинских услуг, защиту медицинских данных, обеспечение конфиденциальности сведений, составляющих телемедицинскую тайну, применения дистанционных образовательных технологий при обучении медицинских работников и решении иных
информационно-правовых вопросов, развитие и внедрение инновационных медицинских технологий. При исследовании этой темы установлено и представляется теоретически обоснованным, что с учетом стратегической ценности цифровых медицинских данных необходимо формирование Единого цифрового контура в здравоохранении на базе единой государственной системы для повышения эффективности этой сферы путем совершенствования взаимодействия медицинских организаций и внедрения цифровых платформенных решений.
Не менее важным представляется один из аспектов обеспечения информационной безопасности — противодействие распространению недостоверной информации с созданием опасности жизни и здоровью граждан. Таким образом, применение цифровых технологий в сфере охраны здоровья граждан, с одной стороны, носит прорывной характер и является важным вопросом построения национального сектора цифровой экономики, а с другой стороны — порождает множество проблемных вопросов информационно-правового характера, вызванных неурегулированностью большинства решений, касающихся соблюдения прав и законных интересов личности при получении медицинских услуг.
Действующим законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан предусмотрено, что медицинскими организациями, в том числе и частной системы здравоохранения, предоставляется информация в ЕГИСЗ. Так, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» поставщиками информации являются медицинские и фармацевтические организации. В соответствии с паспортом федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)», Единый цифровой контур здравоохранения — это совокупность: федерального и региональных центров обработки данных, на которых размещены подсистемы ЕГИСЗ и государственные информационные системы субъектов Российской Федерации, федеральной и региональных защищенных сетей передачи данных, средств обеспечения информационной безопасности, компьютерного оборудования и средств электронной подписи для автоматизированных рабочих мест врачей и медицинских работников; медицинская информационная система, медицинские организации, к которым подключены все автоматизированные рабочие места медицинских работников, обеспечивающих информационно-технологическую поддержку, автоматизацию клинических и административно-хозяйственных процессов медицинских организаций и подсистема ЕГИСЗ. Отсюда следует, что ключевым принципом организации информационного взаимодействия в Едином цифровом контуре здравоохранения является обеспечение возможности обмена данными между информационными системами в сфере здравоохранения о случаях оказания медицинской помощи в электронном виде в объеме, необходимом для обеспечения преемственности и непрерывности процессов
оказания медицинской помощи в отношении отдельно взятого пациента8.
Состав информации, размещаемой медицинскими организациями в ЕГИСЗ и представляемой пользователем ЕГИСЗ, определен Постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»9.
На основе анализа состояния правового регулирования в сфере здравоохранения с использованием телемедицинских технологий автором выявлена закономерность усиления роли правового регулирования прорывных цифровых технологий при оказании телемедицинских услуг с учетом исследования тенденций внедрения технологий робототехники и искусственного интеллекта, Интернета вещей, больших данных и других технологий. Полагаем, что появилась необходимость формирования экспериментальных правовых режимов в сфере оказания телемедицинских услуг и цифровиза-ции здравоохранения для развития правового обеспечения разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в медицинскую деятельность, а также взаимосвязанную фармацевтическую деятельность. Предлагается определить понятие «цифровая среда доверия в сфере оказания телемедицинских услуг в области здравоохранения», под которой целесообразно понимать совокупность цифровых сервисов доверительного управления медицинской информацией, предусматривающих соблюдение требований идентификации субъектов телемедицинских услуг, использования электронной подписи, обеспечения информационной безопасности взаимодействия и конфиденциальности телемедицинских данных.
На основе анализа правового регулирования в сфере телемедицины признана необходимость разработки Концепции информационно-правового обеспечения оказания телемедицинских услуг государственными и негосударственными медицинскими организациями в Российской Федерации, отражающей систему официальных взглядов на состояние информационно-правового регулирования, приоритетные направления и перспективы развития системы телемедицинских услуг, ее роль в едином национальном информационно-правовом пространстве в сфере здравоохранения, а также закрепление принципов баланса интересов и обеспечения информационной безопасности. Предложенные концептуальные подходы в условиях перехода к цифровой эпохе на основе системы научных взглядов нуждаются в утверждении в соответствующем документе стратегического планирования в рассматриваемой сфере.
Резюмируя сказанное, необходимо сделать вывод, что сегодня законодательство в области телемедицины, включая телемедицинские услуги, активно развивается, однако следует признать, что скорость реагирования общества и отражения этих вопросов в государственной политике на изменения в области здравоохранения пока еще недостаточна для реализации государственных задач в данной сфере. Нужно также констатировать, что сегодня требуются системные теоретические подходы, включая решение правовых проблем, в области информационного права, информационной безопасности и защиты интересов личности, общества и государства в области телемедицины. ■
Литература
1. Минбалеев А.В. Механизмы и модели регулирования цифровых технологий / Минбалеев А.В., Камалова Г.Г., Мартынов А.В. и др. : монография. М. : Проспект, 2020. 264 с.
2. Базина О.О., Сименюра С.С. Телемедицина: достоинства, недостатки, реалии (правовой анализ и практическое применение) // Медицинское право. 2020. № 3. С. 32—38.
3. Петрова Р.Е., Шеяфетдинова Н.А., Соловьев А.А., Глобенко О.А., Портная Е.Б., Рыбаков О.Ю., Мякинина С.Б., Розанова Е.В. Современное состояние развития телемедицины в России: правовое и законодательное регулирование // Профилактическая медицина. 2019. Т. 22. № 2. С. 5—9.
4. Rybakov O.J., Gavrilova J.A., Kalashnikova N.A., Falaleeva I.N. Algorithms of human activity in the digital age: the problem of preserving traditional values // Lecture Notes in Networks and Systems. 2021. Т. 155. С. 558—566.
5. Блажис А.К., Дюк В.А. Телемедицина. СПб. : СпецЛит, 2001. 143 с.
6. Конюхов В.Н. Основы телемедицинских систем : учеб. пособие. Издательство Самарского государственного аэрокосмического университета им. С. П. Королёва, 2012. 103 с.
7. Поспелова С.И., Сергеев Ю.Д., Павлова Ю.В., Каменская Н.А. Правовой режим применения телемедицинских технологий и внедрения электронного документооборота: современное состояние правового регулирования и перспективы развития // Медицинское право. 2018. № 5 (87). С. 24—33.
8. Леванов В.М. От телемедицины до электронного здравоохранения: эволюция терминов // Медицинский альманах. 2012. № 2. С. 16—19.
Федеральный проект «Создание Единого цифрового контура в здравоохранении на основе Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) / Методические рекомендации по организации информационного взаимодействия медицинских информационных систем медицинских организаций частной системы здравоохранения с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения». Москва, 2020. URL: https://portal.egisz.rosminzdrav.ш/files/МР_по_подклк>ченик>_частных_МО_к_ЕГИСЗ.pdf (дата обращения: 04.05.2021).
Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 19.12.2020 № 2174, вступили в силу со дня официального опубликования / Официальный интернет-портал правовой информации, URL: http://pravo.gov.ru (дата обращения: 22.12.2020).
9. Штыкова Н.Н. Сущность и проблемы реализации электронной медицины (на примере Владимирской области) // Медицинское право. 2014. № 5. С. 22—27.
10. Амелин Р.В., Бессонов Л.В. О некоторых вопросах правового регулирования телемедицинских технологий // Информационное право. 2019. № 2. С. 21—25.
11. Полякова Т.А. Модели правового регулирования обеспечения информационной безопасности в условиях больших вызовов в глобальном информационном обществе : монография. Саратов : Амирит, 2020. 254 с.
12. Троян Н.А. Влияние цифровых технологий на развитие государственной системы правовой информации в России // Право и государство: теория и практика. № 3 (183). 2020. С. 215—219.
Рецензент: Камалова Гульфия Гафиятовна, доктор юридических наук, доцент, заведующий кафедрой информационной безопасности в управлении ФГБОУ ВО «Удмуртский государственный университет», г. Ижевск, Российская Федерация.
E-mail: [email protected]
