Правовое обеспечение клеточных технологий Текст научной статьи по специальности «Биотехнологии в медицине»

Таблица

Показатели качества жизни юношей призывного возраста

Шкала Среднее арифметическое значение (стандартное отклонение)

M (SD)

Физическое функционирование 96,9±29,4

Ролевое физическое функциониро- 87,5±7,5

вание

Боль 89,7±10,9

Общее здоровье 82,5±21,5

Жизнеспособность 74,1±19,8

Социальное функционирование 89,8±9,2

Ролевое эмоциональное функциони- 90,1±5,7

рование

Психологическое здоровье 81,8±3,4

Физический компонент здоровья 89,2

Психический компонент здоровья 83,9

Таким образом, результаты исследования, выполненного среди призывников, проживающих в сельской местности Оренбургской области, доказали важность использования сведений о качестве жизни при оценке состояния здоровья этого контингента. Это открывает новые возможности для осуществления комплексной оценки состояния здоровья призывного контингента.

Литература

1. Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. 2-е издание / Под ред. акад. Ю.Л. Шевченко. - М.: ЗАО «ОЛМА Медиа Групп», 2007. - 320 с.

2. Новик А.А., Ионова Т.И. Исследование качества жизни в медицине. Учебное пособие / Под ред. Ю.Л. Шевченко. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 304 с.

ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ Г.Г. Кундакчян, М.Э. Гурилева*

В статье поднимается вопрос о правовом обеспечении клеточных технологий в США, объединенной Европе и России. Дается обзор этико-правовой базы, необходимой для развития, внедрения и использования инновационных клеточных технологий. Ключевые слова: клеточные технологии, правовое обеспечение, развитие биомедицины

* ГБОУ ВПО «Казанский ГМУ» Минздрава России, г. Казань

Кундакчян Грайр Грайрович - директор банка стволовых клеток КГМУ Гурылева Марина Элисовна - д.м.н., профессор кафедры

The authors consider the question of the legal support for cellular technologies in the USA, united Europe and Russia. The review of the ethic and legal base necessary for development, introduction and use of innovative cellular technologies is given. Keywords: cellular technologies, legal security, development of biomedicine

Создание клеточных технологий является сравнительно новым направлением в здравоохранении. Ее этическая и нормативно-правовая база начала складываться лишь с 90-х гг. ХХ в. Главные проблемы разработки и применения клеточных технологий связаны с процессом получения человеческих стволовых клеток (эмбриональные, «взрослые» или стволовые клетки из пуповин-ной крови). К сожалению, у взрослого человека трудно выделить достаточное для трансплантации количество клеток, то же касается образцов из пуповинной крови, компромиссным вариантом является создание индуцированных плюри-потентных клеток человека путем особых манипуляций с химическими субстанциями и вирусными носителями. Полученные клетки являются бесценным материалом как для лечения онкологической и онкогематологической патологии, так и ряда заболеваний, при которых клинические исследования еще не завершены и нет четких указаний на эффективность и безопасность применения методики, а также для тестирования лекарственных средств и внедрения в практику идеи персонифицированной медицины.

Первой страной, где практически сложилась система регулирования клеточных технологий стали США. В 2002 г. штат Калифорния принял закон, разрешающий исследования с использованием эмбриональных стволовых клеток и клонированных эмбрионов, в 2004 г. - был основан Калифорнийский институт регенеративной медицины и Центр стволовых клеток и регенеративной медицины в Огайо, получившие серьезную финансовую государственную поддержку. В 2009 г. Б. Обама снял запрет на государственное финансирование исследований по эмбриональным стволовым клеткам, что дало возможность Национальному институту здоровья США (NIH) создать регистр человеческих эмбриональных клеток и занять ведущее положение в мире в этом вопросе.

Одновременно с развитием клеточных технологий в США появились организации и профессиональные ассоциации, дающие рекомендации по поводу регулирования клеточных технологий: это FDA (Food and Drug Administration), NIH (National Institutes of Health), общественные организации и профессиональные ассоциации: ISSCR (International Society for Stem cell Research), ISCT (International Society for Cellular Therapy), ACHTA (Alliance for harmonization of cellular therapy accreditation). Так, Американская Ассоциация по Развитию Науки определяет направления развития научных направлений, Коалиция по Развитию

Медицинских Исследований (Coalition for the advancement of Medical Research) работает над созданием и правовым обоснованием применения новейших достижений отрасли клеточных технологий в регенеративной медицине. Серьезное влияние на решение вопросов правового обеспечения отрасли клеточных технологий с целью сокращения сроков перевода достижений биологической медицины в практическое здравоохранение оказывают общественные организации - Коалиция граждан Нью-Джерси за лечение (New Jersey Citizens Coalition for Cures), Ньюйоркцы за Развитие Медицинских Исследований (New Yorkers for the Advancement of Medical Research) и другие организации.

Политика стран входящих в Европейский Союз по вопросу развития клеточных технологий различна. Одни страны (Швеция, Финляндия, Великобритания) законодательно разрешают проводить терапевтическое клонирование клеток больного человека, создавать и клонировать предимплантационных зародышей для изолирования линий стволовых клеток, создавать банки стволовых клеток, другие (Франция) разрешают работать только с уже созданными линиями стволовых клеток и терапевтически клонировать ткани и органы больного человека, а в таких странах как Австрия, Германия, Швейцария, Ирландия - запрещено получать эмбриональные стволовые клетки, но разрешено работать с импортированными линиями эмбриональных стволовых клеток, а также со стволовыми клетками взрослого человеческого организма или любыми клетками животных. Такое разнообразие подходов обусловлено культурными и религиозными различиями. Тем не менее, достигнута договоренность и на территории единого Европространства с 2006 года разрешено использовать государственные фонды для финансирования программ развития клеточных технологий, контроль за исследованиями и внедрением новых продуктов в здравоохранение в целом взяла на себя EMEA (European Medicines Agency).

Все программы развития биомедицины в Европейском сообществе базируются на Конвенции о защите прав человека и достоинствах человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенции о правах человека и биомедицине (Бельмонский отчет (18.04.1979), принятой в 1997 году) и директивы 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета по вопросу медицинских приборов для диагностики in vitro, в которой включен пункт о соответствии забора и применения тканей, клеток и других человеческих субстанций принципам этой Конвенции (1998). Европейская группа по этике в науке и новых технологиях (The European group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) одобрила возможность применения эмбриональных стволовых клеток

для терапии (2000) и определила этические аспекты исследований и применения человеческих стволовых клеток (соблюдение прав и свобод человека, уважение человеческого достоинства, добровольность, справедливость и защита частной жизни, общественный контроль за научными изысканиями). Кроме того, Совет Европы специальной директивой 98/44VEC закрепил непатентуе-мость процессов человеческого клонирования и использования человеческих эмбрионов для промышленных или коммерческих целей. В 2005 г. был создан Европейский консорциум по Исследованиям Стволовых Клеток (Euгostemcell), который направлен на развитие клеточных технологий и банков стволовых клеток для нужд восстановительной медицины, а также решения этических и социальных вопросов (применение стволовых клеток, защита клеток, конфиденциальность информации о донорах и др.).

В Японии эксперименты с клетками разрешены в случае, если зародыш остался после процедуры экстракорпорального оплодотворения и трансплантации эмбриона (ЭКОиТЭ), можно клонировать предимплантационные зародыши и создавать банки клеток-дериватов эмбриональных стволовых клеток. Китай и Сингапур имеют разрешительное законодательство с запретом репродуктивного клонирования. Все формы терапии стволовыми клетками в этих странах относятся к «этически проблемным, высокого риска», но не запрещены.

Российская Федерация стоит отдельно в законодательном регулировании технологии использования стволовых клеток. В нашей стране нет правовых ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования, нет норм, определяющих статус предимплантаци-онных зародышей. Приказ о развитии клеточных технологий в РФ № 325 (2003 г.) определяет правила заготовки пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, хранения концентрата и правовую базу создания Банков стволовых клеток, а «Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения» (2002 г.) и методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения юридическим лицам при осуществлении работ (услуг) по забору, транспортировке и хранению клеточного материала (2007 г.) определяют практическую сторону деятельности. В 1997 г. в нашей стране создано Федеральное агентство по высокотехнологичной медицинской помощи, в рамках которой стволовые клетки применяются в онкологии, и гематологии, в качестве ограниченных клинических исследований - в кардиологии, хирургии (лечение трофических язв), неврологии и др.

Тем не менее, остается много нерешенных вопросов и крайне актуальной является работа по совершенствованию этико-правовой базы обеспечения клеточных технологий, подготовке кадров, организации должных клинических исследований, соответствующих правилам доказательной медицины - evidence based medicine. В настоящее время на рассмотрении Государственной думы находится проект Федерального закона «О биомедицинских технологиях», призванный заполнить правовой вакуум в этой области. Законопроект получил высокую оценку специалистов, поскольку хорошо вписывается в правовое поле действующих нормативных актов, он одобрен РАН и РАМН, поскольку не ограничивает круг научных поисков в области клеточной медицины. С принятием закона «О биомедицинских клеточных технологиях» будет снято большое число вопросов в правовом поле исследования и применения стволовых клеток в нашей стране, открыт путь для внедрения инноваций.

Литература

1. Тюмина О.В., Хуцилава О.Г., Смолянинов А.Б. Пуповинная кровь: заготовка, хранение, трансплантация и регенеративная медицина - Спб.:Синтез Бук, Наука, 2012. - 352 с.

2. Мелерзанов А.А. Организационно-правовые аспекты внедрения новых клеточных технологий в здравоохранение Российской Федерации - Дисс.. .канд. мед. наук. -М., 2010. - 168 с.

3. Гурылева М.Э., Кунданчян Г.Г. Клинические перспективы клеточной терапии. Рациональная фармакотерапия: теория и практика применения лекарственных средств: материалы научно-практической конференции 15-16 мая 2007. - Хабаровск: изд-во ИПКСЗ, 2007 - 212 с. - С. 65-67.

СОЗДАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ КЛАСТЕРОВ ДЛЯ ОПТИМИЗАЦИИ ЛЕЧЕБНОЙ СЕТИ В ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ

Л.И. Летникова, Ю.Ю. Шуршуков*

Статья посвящена описанию регионального опыта повышения структурной эффективности здравоохранения в виде создания медицинских кластеров, или вертикально интегрированных разноуровневых медицинских организаций, взаимодополняющих и взаимоуси-ливающих друг друга, на примере Липецкой области.

Ключевые слова: организация здравоохранения, структурная эффективность, медицинский кластер.

* Управление здравоохранения Липецкой области, г. Липецк

Летникова Людмила Ивановна - д.м.н., профессор, uzalo@lipetsk.ru; Шуршуков Юрий Юрьевич - д.м.н. yysh@uzalo.lipetsk.ru