CC BY
53
ПРАКТИКУМ ПО GMP
А.В.АЛЕКСАНДРОВ, эксперт по системам качественного менеджмента (Украина), Н.ВЛЮЛИНА, В.Д.БАРАБАНОВА, компания «СКИФ»
Построение интегрированных систем
МЕНЕДЖМЕНТА ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ (I ЧАСТЬ
Данная статья направлена на то, чтобы показать, какую пользу может извлечь фармпредприятие из разработки интегрированной системы, как к этому подходить, если компания желает иметь реально функционирующую систему менеджмента, а не создает «мертвые» тома документации для формального получения сертификатов. Грамотно интегрированная система менеджмента становится основой для улучшения деятельности компании, позволяет успешно работать в будущем, связывает все заинтересованные стороны единой целью, и в конечном итоге компания эффективно функционирует в жесткой конкурентной среде.
МОТИВАЦИЯ
Создание и внедрение интегрированных систем менеджмента является основным направлением совершенствования управления предприятиями во всем мире. Объективное подтверждение соответствия интегрированных систем менеджмента требованиям международных стандартов может стать одним из условий успешного продвижения на международные рынки, повышения предсказуемости бизнес-процессов компании и доверия к ней со стороны инвесторов, кредитных и страховых компаний за счет ее отнесения к категории наименьшего риска. Создание максимально интегрированной системы менеджмента позволяет использовать единую методологию и формализовать описание процессов, что существенно унифицирует менеджмент компании, создает основу для эффективного делегирования полномочий исполнителям и среднему звену, что освобождает время топ-менеджеров для решения стратегических и политических вопросов компании.
К числу явных достоинств таких систем можно отнести:
« создание единой гармонизированной структуры менеджмента;
+ обеспечение большей согласованности действий внутри компании, когда общий результат от согласованных действий выше, чем простая сумма отдельных результатов;
« минимизация функциональной разобщенности между подразделениями, возникающей при разработке автономных систем менеджмента;
« сокращение объема документации;
Ф достижение более высокой степени вовлеченности персонала в улучшение деятельности предприятия;
+ повышение мобильности и возможностей адаптации к изменяющимся условиям;
« способность учитывать баланс интересов внешних сторон предприятия выше, чем при наличии параллельных систем;
« минимизация риска компании попасть в полную зависимость от специалиста или менеджера, по-своему управляющего или реализующего некое направление в работе;
« сокращение затрат на разработку, функционирование и сертификацию ИС.
The article dwells upon the way to motivate the development and implementation of integrated quality management systems, their classification and features.
A.V. ALEKSANDROV, QMS expert, Ukraine, N.V. LYULINA, V.D. BARABANOVA, «SKIF» company. Integrated quality management systems for pharmaceutical companies.
Именно интегрированная система увязывает в единое целое взаимодействующие и взаимосвязанные процессы, составляющие суть деятельности предприятий, направляя работу подразделений на достижение главных целей. При этом обеспечивается эффективное управление экологическими аспектами и качеством, персоналом и ресурсами, финансами и информацией, процессами и сроками, рисками и безопасностью, и как результат — повышается конкурентоспособность выпускаемой продукции и компании в целом.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ СИСТЕМЫ | МЕНЕДЖМЕНТА — ОСНОВА ИНТЕГРИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА I
К международным системам менеджмента, на которых можно построить эффективную систему менеджмента, можно отнести:
« ISO 9001:2000 — Системы менеджмента качества;
« ISO 22000:2005 — Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов;
« ISO 14001:2004 — Системы экологического менеджмента;
« ISO/IEC 27001:2005 — Системы менеджмента информационной безопасности;
« OHSAS 18001:1999 — Системы менеджмента в области охраны труда и предупреждения профилактических заболеваний (Occupational Health and Safety Assessment Series);
« SA 8000 — Системы социального и этического менеджмента (Social Accountability).
Отражая мировую тенденцию к стандартизации менеджмента, международные системы менеджмента устанавливают требования к тому, что необхо-
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. ПРАКТИКУМ ПО GMP
59
таблица і| Характеристика интегрированных СМК
Тип системы Характеристика системы Основное применение
Простые системы
ТИП П1 Система учитывает требования GMP и Ш 9001:2000 Характерен для фармкомпаний, выпускающих лекарственные препараты и/или ветеринарные медикаменты, а также для компаний, производящих сырье и материалы для производства лекарств
ТИП П2 Система с учетом требований всех международных стандартов качества (GMP, Ш 9001:2000, Ш 22000:2005) Характерен для фармкомпаний, дополнительно выпускающих БАД, детское питание и др. специальные пищевые продукты
Сложные системы
ТИП С1 СМК с соблюдением требований экологического менеджмента ISO 14001:2004. Стандарт ISO 9001:2000 со своим процессным подходом выступает связующим между различиями в GMP и ISO 14001 Характерен для компаний, нацеленных на экспорт своей продукции в страны ЕС, а также размещенных в крупных городах (либо без санитарной зоны)
ТИП С2 СМК с соблюдением требований других международных стандартов менеджмента (ISO 14001, OHSAS 18001и/или SA 8000). Можно пойти и дальше — интегрировать систему менеджмента информационной безопасности (ISO 27001:2005) и системы управления проектами (Oganiza-tionaL Project Management Maturity Model) Характерен для компаний-лидеров фармрынка, стремящихся к наивысшему уровню делового совершенства
димо сделать для достижения целей в различных сферах общего менеджмента компании. Почему же нельзя обойтись только системой менеджмента качества, эффективно наладив управление всеми процессами на предприятии, от которых зависит качество продукции?
В 2007 г. реальность присоединения Украины и России к ВТО не вызывает сомнений, а это потребует от предприятий выполнения и соблюдения экологических нормативов, принятых ЕС. Еще в октябре 1993 г. Европейским Советом была принята Директива 93/1836/ЕС о добровольном участии промышленных предприятий в Общей системе экологического менеджмента и экологического аудита (ЕМАБ). В законную силу она вступила в странах ЕС в июле 1999 г. В силу таких правил ВТО предприятия фактически будут обязаны иметь внедренные и сертифицированные в соответствии с требованиями ЕЮ 14001:2004 системы экологического менеджмента. Эта сертификация особенно актуальна для предприятий-экспортеров в свете декларации ЕС о намерениях допускать на рынок стран-членов ЕС только те компании, которые сертифицированы на соответствие этим требованиям, — т.е. компании, понимающие, что качественная продукция должна создаваться в строгом соответствии со стандартами экологического производства.
В свою очередь, система менеджмента производственной безопасности и охраны труда OHSAS 18001:1999 включает в себя контроль и предотвращение возможных опасностей на рабочем месте, обеспечение постоянного процесса минимизации рисков. Систематическое и структурированное управление является лучшим способом сокращения риска аварий, обеспечения охраны здоровья сотрудников и соблюдения техники безопасности на рабочем месте. Соответствие такой системе позволяет компаниям повысить уровень безопасности персонала и получать преференции в страховании своих работников.
Соответствие стандарту SA 8000 не несет в себе ничего нового, но при этом подчеркивает, что компания соблюдает
принципы социальной ответственности и профессиональной этики, что очень важно для фармкомпании при формировании своего имиджа. Сертификация на соответствие ЕЮ 27001 даст инновационной фармком-пании повышение уровня защищенности от угроз и недостатков в системе информационной безопасности, способность управлять информационными рисками и продемонстриру-
ет партнерам и инвесторам свою надежность.
Итак, под интегрированной системой менеджмента (ИСМ) нужно понимать часть системы общего менеджмента компании, которая отвечает требованиям тех или иных международных стандартов системы менеджмента и функционирует как единое целое. Она предполагает разработку и внедрение единой системы, обеспечивающей сов-
60
ПОСТРОЕНИЕ ИНТЕГРИРОВАННЫХ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ (I ЧАСТЬ)
РИСУНОК 1
Классификация систем менеджмента фармацевтического предприятия
местное развитие менеджмента качества (СМК), экологического менеджмента (СЭМ), менеджмента в области производственной безопасности и охраны труда и т.п.
Конечно, можно построить несколько различных систем, не связанных ни структурой документации, ни механизмом принятия решений. Тогда сложится ситуация, когда «с утра» мы принимаем решения с точки зрения качества выпускаемого продукта, в «обед» исходим из соображений экологии и экономии ресурсов, а уже ближе к вечеру — задумываемся над вопросами безопасности труда, может, и в ущерб качеству и экологии — ведь здоровье персонала дороже. Думаем, все коллеги согласятся, что на практике менеджеры одновременно прилагают усилия для решения всех этих задач, возможно, не оформляя документально и действуя на интуитив-
ном уровне. К тому же есть и другие доводы в пользу интегрированной системы — все системы имеют общие компоненты:
Ф структуру планирования (политика, цели, планы);
Ф структуру процессов;
Ф структуру документации, с требованиями к управлению документами и записями;
Ф подходы к управлению персоналом;
Ф единые подходы к внутренним аудитам, выполнению корректирующих и предупреждающих действий;
Ф использование цикла управления РDСА (Plan — Do — Check — Action). Сегодня, когда по всему миру накоплен значительный опыт как успешного, так и безуспешного внедрения ИСМ, основанных на международных стандартах, становится очевидным, что успех внедрения системы зависит от множества
факторов. Основным определяющим успех фактором является четкость определения целей внедрения системы, которые, в свою очередь, определяют подходы к интерпретации требований разных стандартов.
При этом, чаще всего, чем уже трактуются требования стандарта, тем более формальной и, соответственно, менее эффективной получается система. И если основной целью внедрения системы является только достижение формального соответствия и получение сертификатов — такое внедрение вряд ли будет успешным.
КЛАССИФИКАЦИЯ Н И ХАРАКТЕРИСТИКА ИСМ
Интегрированные системы условно можно разделить на простые и сложные (табл. 1, рис. 1). Приведенный подход к классификации систем менеджмента фармпредприятия является довольно условным. Однако позволяет наглядно отобразить тенденции, которые присутствуют в настоящее время.
В последнее время наметилась тенденция интегрирования в систему менеджмента компаний менеджмента рисков (ISO/IEC Guides 51, ISO/IEC Guides 71) и вопросов финансового менеджмента. Необходимо отметить, что менеджмент риска уже активно используется в требованиях НАССР при производстве пищевых продуктов и в системах профессиональной безопасности и охраны труда (OHSAS 18001). В остальных стандартах либо рекомендуется (ISO 9004), либо упоминается вскользь (ISO 14004). В 2005 г. разработан документ ICH Q9, описывающий подходы к управлению рисками в фармпроизводстве. Документ отмечает, что фармпроизводите-ли интуитивно, эмпирически уже давно используют анализ рисков, при выборе приоритетов в валидационных испытаниях. Вероятно, уже не за горами тот момент, когда менеджмент риска станет одним из неотъемлемых элементов GMP.
Ф
Продолжение статьи читайте в одном из следующих номеров.
