CC BY
19
2010 г.
иммунизированных вакциной «Эувакс В», у 78,8% привитых вакциной «Энджерикс В» и у 92,5% привитых вакциной против гепатита В производства «Комбиотех» (Россия) (р>0,05 во всех случаях). При этом высокие титры антител обнаружены в 20,0%, 18,5% и в 27,3 % случаев соответственно. Массовая вакцинопрофилак-
тика ГВ в рамках реализации Национального проекта «Здоровье» привела к снижению показателей заболеваемости острыми манифестными и бессимптомными формами острого ГВ среди населения Пермского края. Показана высокая иммунологическая эффективность вакцин против гепатита В разных производителей.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ РЕАЛИЗАЦИИ НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ КРАСНУХИ
Лялина Л.В., Лаврентьева И.Н., Бичурина М.А., Жебрун А.Б.
ФГУН «Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера» Роспотребнадзора, Санкт-Петербург, Россия
Реализация национального приоритетного проекта в сфере здравоохранения по разделу вакцинопрофилак-тики краснухи предполагала снижение заболеваемости в Российской Федерации (РФ) в 10 раз и отсутствие регистрации синдрома врожденной краснухи (СВК) при условии функционирования эффективной системы эпидемиологического надзора и надежной лабораторной диагностики.
Выполнение указанного проекта в 2006 - 2007 гг. и включение дополнительной иммунизации против краснухи более старших возрастных групп детей, подростков и женщин 18 - 25 лет в Национальный календарь
профилактических прививок способствовало снижению заболеваемости в стране в 2009 г. в 82,4 раза, а на территории Северо-Западного федерального округа (СЗФО) в 195 раз.
В РФ в 2006 и 2009 гг. выявлено 10 и 1 случаев СВК соответственно; в СЗФО с 2008 г. СВК не регистрируется. Показатель заболеваемости краснухой в 2009 -2010 гг. в СЗФО приблизился к уровню менее 1 случая на 1 млн. населения, что позволяет рассматривать достигнутые результаты как определяющие потенциальную возможность элиминации инфекции на территории округа.
ПОСТРЕГИСТРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ВАКЦИН ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, ЭПИДЕМИЧЕСКОГО ПАРОТИТА И КРАСНУХИ
Гайдерова Л.А., Юнасова Т.Н.,. Шитикова О.Ю., Игнатьев Г.М., Горбунов М.А.
ФГБУ «ГИСК им. Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России, Москва, Россия
В условиях завершения Национальной программы элиминации кори и снижения заболеваемости эпидемическим паротитом и краснухой оценка качества препаратов против указанных инфекций, применяющихся в стране многие годы, не потеряла своей значимости, поскольку невосприимчивость к этим инфекциям обеспечивается только за счет вакцинопрофилактики.
Впервые нами определены этапы пострегистрационной оценки вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи, которые включают: мониторинг лабораторных параметров качества коммерческих серий
вакцин, проведение пострегистрационных клинических исследований иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцин, систематический мониторинг нежелательных явлений в поствакцинальном периоде, а также слежение за состоянием популяционного иммунитета к указанным инфекциям.
Нами проведен анализ количественных показателей качества коревой и паротитной вакцин производства ФГУП «НПО «Микроген» за 15 лет, ассоциированной па-ротитно-коревой вакцины за все время ее выпуска, начиная с 2001 г., а также вакцины против кори производ-
э
ПРЕПАРАТЫ
ства ГНЦ ВБ «Вектор»» за 5 лет. Всего изучено 6446 сводных протоколов. Значения всех исследованных показателей были оптимальными и свидетельствовали о стабильно высоком качестве отечественных вакцин, которое явилось следствием стандартности и стабильности технологии их производства.
Пострегистрационный анализ реактогенности 5 вакцин: моновакцины против краснухи индийского производства, отечественной ассоциированной вакцины против эпидемического паротита и кори и ассоциированных вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи производства Индии, Нидерландов и Бельгии, проведенный с участием 30 тыс. привитых, выявил низкую реактогенность всех изучаемых вакцин. Частота вакцинальных реакций варьировала от 2,6 до 8,8 %.
Одним из наиболее важных компонентов пострегистрационной оценки безопасности вакцин является
мониторинг поствакцинальных осложнений (ПВО). Частота спонтанных извещений о ПВО после применения вакцин против кори, паротита и краснухи в среднем за 15 лет составила 24/20 000 000 доз вакцины (0,12/100 000 доз). В России на сегодняшний день назрела необходимость создания национального регистра всех нежелательных явлений, возникших в поствакцинальном периоде, что позволит проводить полноценный пострегистрационный мониторинг безопасности существующих и вновь регистрируемых вакцин.
В целом, представленные результаты пострегистрационной оценки вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи свидетельствуют о высоком качестве всех исследованных препаратов и позволяют считать, что их применение способствует успешному выполнению Национальной программы элиминации кори и снижению уровня заболеваемости эпидемическим паротитом и краснухой в Российской Федерации.
ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КРАСНУХИ
Цаан А.А.1, Миронов А.Н.1, Сидоренко Е.С.1, Бушменков Д.С.1, Романова А.А.1, Фельдблюм И.В.2, Мешкова Р.Я.3
1 ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Москва, Россия;
2 ГОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А. Вагнера Росздрава, Пермь, Россия;
3 МЛПУ «Клиническая больница №1», Смоленск, Россия
Московским подразделением по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ разработана вакцина против краснухи культуральная живая на основе вакцинного штамма RA 27/3. Доклиническое изучение вакцины показало ее безопасность и высокие иммунологические свойства, что позволило инициировать проведение клинических исследований на добровольцах.
Клиническое исследование проводилось на основании разрешения Росздравнадзора и положительных заключений регуляторных органов. Протокол исследования согласован с ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Первый этап клинических исследований провели на серонегатив-ных к вирусу краснухи женщинах в возрасте 18-25 лет.
Исследование проведено на двух группах добровольцах в двух исследовательских центрах. Первой группе волонтеров (20 чел.) вводили производственный штамм вакцины против краснухи, вторую группу добровольцев (20 чел.) иммунизировали непосредственно вакциной против краснухи. Препараты вводили подкожно однократно в область плеча. В рамках иссле-
дования изучили переносимость, реактогенность, безопасность и иммуногенные свойства препаратов.
В течение 42 дн. периода наблюдения отмечено 2 реакции в первой группе (болезненность в месте инъекции и случай головной боли) и 3 реакции во второй группе добровольцев (боль в месте инъекции, артрал-гия и увеличение затылочных лимфоузлов). Наблюдаемые местные и системные реакции были легкой степени выраженности и исчезали без применения медикаментов в течение трех суток с момента появления. При изучении иммуногенности препаратов, показано, что на 28 день после вакцинации наблюдалась 100 % сероконверсия в обеих группах привитых.
Полученные результаты свидетельствуют о низкой реактогенности, безопасности, хорошей переносимости, а также о выраженных иммуногенных свойствах изученных препаратов. Результаты, полученные в первом этапе исследования, позволили продолжить клиническое исследование на детском контингенте добровольцев в возрасте 6 лет.
С
