CC BY
37
Тезисы
ПЕРСПЕКТИВЫ СОЗДАНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОНА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
PROSPECTS OF CREATION OF TECHNICAL RULES ON MEDICAL PRODUCTS
Кайшева Н.Ш., Бучнев Б.П., Телицын В.И.
Kajsheva N.Sh., Buchnev B.P., Telitsin V.I.
доцент кафедры управления и экономики фармации, Пятигорской государственной фармацевтической академии
the senior lecturer of faculty of management and economy of pharmacy, Pyatigorsk state pharmaceutical academy
На современном этапе развития российской экономики назрела потребность в гармонизации существующей системы нормирования, стандартизации и сертификации продукции в соответствии с международными требованиями по безопасности и качеству продукции, а также их подтверждения согласно этим требованиям. В условиях рынка обеспечить эффективную реализацию этих задач без государственного регулирования не представляется возможным. Общемировая тенденция согласования норм и требований в фармацевтическом секторе связана, с одной стороны, с практикой государственного регулирования лекарственного рынка на основе национальных подходов, с другой - с международным характером лекарственных средств (ЛС) как особого вида товара. Тем не менее, все формы государственного регулирования лекарственного рынка носят национальный характер.
Разработка и использование в социально значимой системе лекарственного обеспечения национальных стандартов и технических регламентов, учитывающих основные этапы «жизненного цикла» ЛС, должны способствовать оптимизации нормативноправовой базы; гармонизации ее с требованиями международных стандартов; повышению качества, конкурентоспособности, привлекательности отечественных ЛС на фармацевтическом рынке; охране здоровья российских граждан; предотвращению потенциальных угроз национальной безопасности в социальной сфере.
Значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции в РФ отводится реализации положений Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании», предусматривающего разработку двух видов технических регламентов - общих и специальных. Учитывая специфику ЛС, в отличие от других товаров, предполагается разработка специальных технических регламентов.
При разработке специального технического регламента на ЛС необходимо:
- сформулировать специфические особенности данной продукции, обусловленные сложным химическим составом, оценкой качества, условиями хранения, а также высокой социальной значимостью и повышенной степенью потенциального риска причинения вреда потребителю;
- уточнить механизмы соответствия со стороны производителя за качество ЛС и со стороны государства за реализацию разрешительных мер (разрешение к применению, отнесение к тем или иным спискам - перечням, формирование системы государственного контроля качества и сертификации ЛС и т.п.);
- учесть алгоритм действий на каждом этапе «жизненного цикла» ЛС, начиная от создания и соблюдения этических норм клинических исследований ЛС до розничной реализации и даже до отзыва с рынка и определения способов утилизации разных по химическому составу и классу опасности ЛС, пришедших в негодность или признанных таковыми, а также определение особенностей проведения рекламно-информационной деятельности о ЛС;
- обеспечить гармонизацию с международной практикой регулирования в этой области, поскольку отечественная фармацевтическая отрасль с каждым годом все больше интегрируется в мировой фармацевтический рынок.
При разработке основных положений технических регламентов должны быть учтены следующие принципы:
- выполнение всеми лицами, участвующими в разработке, доклинических и клинических исследованиях ЛС, процессах их производства и изготовления, хранении, перевозке, реализации, утилизации и медицинском применении, требований, предполагаемых техническими регламентами, и установление меры ответственности за их несоблюдение;
- проведение (до стадии внедрения на рынок) оценки соответствия ЛС в форме регистрации;
- обязательное подтверждение соответствия ЛС, вводимых в обращение на территории РФ, установленным требованиям;
- применение ЛС в соответствии с их предназначением;
- функционирование системы мониторинга безопасности ЛС;
- государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов;
- публичность информации о ЛС, не удовлетворяющих требованиям технических регламентов, и лицах, нарушающих эти требования;
принятие производителями, дистрибьюторами и аптечными организациями добровольных обязательств по повышению ответственности за безопасность и качество ЛС (саморегулирование заинтересованных сторон).
Поэтапный переход от контроля к обеспечению качества ЛС на всех этапах обращения путем введения технических регламентов, национальных стандартов требует внесения соответствующих изменений в систему подтверждения соответствия. В этой связи необходимо внести соответствующие изменения в номенклатуру продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации и номенклатуру продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии. Кроме того, необходимо определить группы фармацевтической продукции, которые не подлежат обязательному подтверждению соответствия. Таким образом, формирование в России системы государственного регулирования качества и безопасности ЛС, адекватной международным правилам и требованиям в данной области, создаст необходимые условия повышения качества и конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции.
ФАРМАКОЭКОНОМИКА Том 2, №3, 2009 г.
63
