CC BY
32
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В .ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 7-8, 2014
ОТЗЫВ
на Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197 «Тест системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови при лечении сахарного диабета. — In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus»
Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии с помощью приборов диагностики возле пациента представляет собой один из наиболее актуальных проблем ведения больных с сахарным диабетом, которые в повседневной жизни осуществляют самоконтроль уровня глюкозы в крови с помощью портативных глюкометров. На рынке диагностического оборудования распространено большое количество приборов по измерению уровня глюкозы от разных производителей, которые находятся в пользовании как персонала медицинских лабораторий и клинических подразделений, так и самих пациентов. Точная работа данных устройств, а также сопоставимость результатов измерения глюкозы крови с референтными методами имеет решающее значение в диагностике и мониторинге больных сахарным диабетом, а также в подборе необходимых методов лечения и назначении адекватных доз противогликемических препаратов. Стандартизация требований к измерительным системам для самоконтроля глюкозы актуализирует пути достижения необходимой точности работы глюкометров для безопасности пациентов сахарным диабетом.
Обеспечение качества мониторинга глюкозы в крови при лечении сахарного диабета достигается с помощью различных тест систем для диагностики in vitro. В нормативных документах Российской Федерации (ГОСТ Р 53133.2—2008) и требованиях Федеральной Системы по Внешней Оценке Качества лабораторных исследований обозначены критерии качества измерения глюкозы для биохимических анализаторов глюкозы, находящихся, как правило, в центральных клинико-диагностических лабораториях (ЦКДЛ) и недостаточно отражены требования для децентрализованных исследований. Введение в действие на территории России стандарта качества по мониторингу гликемии с помощью портативных устройств диагностики возле пациента является необходимой инновацией в развитии достижений безопасности ведения больных сахарным диабетом.
1. Новый Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197 «Тест системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови при лечении сахарного диабета. — In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus» имеет научную обоснованность в свете положений законодательной метрологии и требований системы менеджмента качества:
Стандарт ИСО 15197 развивает концепцию неопределенности результатов измерения глюкозы с помощью приборов диагностики возле пациента в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189—2012 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. — Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence». Метрологическая прослеживаемость обеспечивает информацию о неопределенности результатов измерений глюкозы, выполненных с помощью контрольных материалов и проб капиллярной крови на основе ГОСТ Р ИСО 17511—2006. Рекомендуемая для оценки прецизионность измерения представляется достаточно полно с учетом современных методов статистики с вычислением промежуточной прецизионности на основе анализа вари-анс (ANOVA), а также требований протоколов Института Клинико-Лабораторных Стандартов протокола (CLSI EP5-A2, EP-A2, EP9-A2) и ИСО 5725.
Международная медицина с 2003 г. использует стандартизацию для тестовых систем для систем мониторинга уровня глюкозы в крови, предназначенным для самостоятельного использования пациентами с сахарным диабетом с 2003 г., что было отражено в DIN EN ISO 15197:2003. ГОСТ Р ИСО 15197 адаптирован с учетом национальных требований к новой версии DIN EN ISO 15197:2013 и предусматривает более высокие точностные характеристики для работы глюкометров: 95% результатов измерений для 3-х лотов тест-полосок при концентрации глюкозы <5,6 ммоль/л должны выполняться с
ПРОЕКТЫ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
точностью ±0,8 ммоль/л, а при концентрации 15,6 ммоль/л — пределах ±15%. Кроме того, новые требования предусматривают инновационную оценку результатов с учетом оценки клинической точности на основе взаимодействия с клиницистами и анализа рисков при измерении концентрации глюкозы в соответствии с методом Согласованной сетки ошибок Кларка с 99% нахождением данных в клинически точных и безопасных зонах А и Б.
2. Вводимый впервые на территории Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197 имеет значимость в практике медицинских структур, оказывающих медицинскую помощь по профилю «клиническая лабораторная диагностика»:
Благодаря введению в действие стандарта «Тест системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови при лечении сахарного диабета» практическое здравоохранение сможет квалифицированно производить отбор качественных глюкометров для мониторинга глюкозы в крови пользователями, которые не обладают специфическими медицинскими, научными или техническими знаниями. Внедрение ГОСТ Р ИСО 15197 в клинико-диагностические лаборатории является практическим инструментом оценки и гарантии качества работы любого вида систем для мониторинга глюкозы в крови, что должно быть включено в систему менеджмента качества медицинских учреждений при использовании приборов диагностики в точке помощи (point of care testing — РОСТ).
Чрезвычайно ценным для медицинской практики является комплексная оценка качества работы глюкометров с учетом критериев А и Б, что позволяет осуществлять анализ рисков при взаимодействии специалистов лабораторной диагностики с клиницистами.
3. С учетом терминологии, применяемой в российской практике, возможно рассмотреть необходимость внесения в текст коррективов и дополнений:
В разделе «Термины и определения», п. 3.4 «коммутативность референтного материала (commutability of a referencematerial)» целесообразно заменить на «коммутабельность референтного материала» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511 —2006 и для международной гармо-
низации терминологии. В связи с часто употребляемым в клинико-лабораторной практике термина «сходимость» хотелось бы добавить его к п. 3.15 «повторяемость измерения (measurement repeatability, repeatability)», как это применено в ГОСТ Р 53133.2—2008. В п. 3.19 и далее по тексту дополнить слово «референс» или заменить его на «референтный материал» для более понятного изложения материала.
В разделе «Оценка аналитических функциональных характеристик», п. 6.2.3.3 (е) было бы возможно изменить изложение методики следующим образом «для подтверждения того, что концентрация глюкозы в каждой пробе стабильна, должны быть отобраны порции из проб непосредственно перед проведением первого и после последнего измерения системой мониторинга глюкозы крови с их последующим измерением в дубликатах с помощью референтной методики изготовителя».
Замечание: Несмотря на то, что название настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5), представляется возможным пересмотреть название и сделать его максимально приближенным к международному оригиналу ISO 15197:2013, так как данный стандарт предусмотрен не для всех методов in vitro диагностики, для которых существуют разные критерии качества, а только для систем диагностики в точке помощи (РОСТ), которыми пациенты сахарным диабетом могут пользоваться самостоятельно для мониторинга глюкозы в крови, т.е. глюкометрами. Предлагаемое название — Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197 «Тест системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови предназначенные для самотестирования при лечении сахарного диабета. — In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus».
Заключение о целесообразности утверждения данного проекта ГОСТ Р ИСО 15197 и его применения в отечественной лабораторной медицине.
Профессор кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова МЗ России, Национальный представитель №СС от Научно-практического общества специалистов
по лабораторной медицине России, д-р мед. наук Л.А. Хоровская
