Отдел «Центр экспертов по аккредитации в области оценки соответствия и обеспечения единства измерений» Текст научной статьи по специальности «Прочие технологии»

работы в области аккредитации и межлабораторных сравнительных

испытаний

ОТДЕЛ «ЦЕНТР ЭКСПЕРТОВ ПО АККРЕДИТАЦИИ В ОБЛАСТИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»

ПАНЕВА Вера Ивановна

Заместитель заведующего отделом «Центр экспертов по аккредитации в области оценки соответствия и обеспечения единства измерений» Заведующий лабораторией метрологического обеспечения количественного химического анализа (1971-2012)

Заведующий кафедрой «Метрологическое обеспечение состава и свойств веществ и материалов» Уральского филиала Академии стандартизации, метрологии и сертификации (учебный) Госстандарта России (с 1997 г.)

роль лаборатории метрологического обеспечения количественного химического анализа фгуп «униим» в обеспечении и подтверждении компетентности аналитических лабораторий

В статье рассмотрен опыт лаборатории 224 в решении методических вопросов метрологического обеспечения аналитического контроля (МО АК), практического внедрения основных элементов МО АК в деятельность аналитических лабораторий, что способствовало обеспечению компетентности лабораторий и созданию организационно-методических основ функционирования СААЛ.

Ключевые слова: аналитические измерения, аналитический контроль, испытательные (аналитические) лаборатории, оценка (подтверждение) компетентности испытательных лабораторий, аккредитация лабораторий, инспекционный контроль, межлабораторные сравнительные испытания, проверка квалификации лабораторий, Национальная система аккредитации, Система аккредитации аналитических лабораторий.

В.И. Панева

канд. техн. наук, зам. заведующего отделом «Центр экспертов по аккредитации в области оценки соответствия и обеспечения единства измерений» 620000, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4 Тел./факс: (343) 355-01-98 E-mail: [email protected]

Certified Reference Materials № 3, 2012

Аналитические измерения характеризуются исключительным многообразием измерительных задач. Множество таких измерений выполняется в лабораториях при испытаниях продукции по физико-химическим показателям, при экологическом контроле, мониторинге состояния окружающей природной среды, санитарно-гигиенических исследованиях, химическом анализе новых веществ и материалов, геологических объектов и др. В составе испытательных (измерительных) лабораторий аналитические лаборатории составляют в России наиболее обширную группу, что отводит им ведущее место в инфраструктуре деятельности по оценке соответствия (около 80 % показателей, подлежащих подтверждению при обязательной сертификации веществ, материалов, пищевых продуктов, продовольственного сырья и т.п., связаны с определением химического состава и физико-химических свойств, то есть с использованием методов количественного химического анализа). Но какова бы ни была цель конечного исследования веществ (сертификационные испытания или, например, контроль загрязненности объекта среды обитания), для принятия обоснованных, а часто и управляющих решений необходимо получение объективной, достоверной, сопоставимой информации о значениях физических величин, характеризующих состав веществ и материалов. Требования к качеству результатов анализа составляют основу критериев компетентности, обеспечивающей лабораториям возможность получать надежные результаты, доступные потребителям при нормальных условиях. Являясь разновидностью измерительных лабораторий, аналитические лаборатории должны в своей деятельности руководствоваться нормами и правилами, установленными в рамках Государственной системы обеспечения единства измерений, а учитывая, что большинство аналитических измерений относятся к сферам государственного регулирования обеспечения единства измерений, соблюдение выполнения обязательных метрологических требований к методикам анализа, средствам измерений (СИ), стандартным образцам (СО), используемым единицам величин при выполнении аналитических работ является определяющим условием удостоверения компетентности лабораторий, осуществляющих их проведение. В то же время специфика количественного химического анализа (КХА) как измерительного процесса, сложность с метрологической прослеживаемостью [1, 2] не позволяют реализовать в классической метрологии подходы, принятые в традиционных областях измерений, прослеживаемость результатов в которых, их достоверность обеспечивается за счет развитой метрологической инфраструктуры.

Метрологической и аналитической общественностью пройден значительный путь превращения (в нашей стране - начиная с 1970-х гг.) химического анализа в специфический вид измерений [3], потребовавший создания эталонных и нормативных баз, развития соответствующей метрологической инфраструктуры, позволивших интегрировать КХА в структуру измерений, распространить на аналитические измерения требования системы обеспечения единства измерений, осуществить реальные шаги для обеспечения сопоставимости результатов аналитических измерений на мировом уровне [4].

Показательным примером приобщения методик измерений содержания компонентов проб веществ и материалов (методик КХА) к единому классу методик измерений и предъявляемых к ним требованиям явилось принятие решения отмены разработанных лабораторией метрологического обеспечения количественного химического анализа (структурное подразделение ФГУП «УНИИМ» - лаборатория 224) для методик КХА ГОСТ 8.504-84 «ГСИ. Требования к построению, содержанию и изложению документов, регламентирующих методики выполнения измерений содержания компонентов проб веществ и материалов» и ГОСТ 8.505-84 «ГСИ. Метрологическая аттестация методик выполнения измерений содержания компонентов проб веществ и материалов» в связи с выходом ГОСТ 8.010-90 «ГСИ. Методики выполнения измерений» (ФГУП «УНИИМ» - соразра-ботчик документа), в области распространения которого было отмечено, что положения данного стандарта распространяются на методики выполнения измерений, включая методики количественного химического анализа (далее - МКХА). Подобная тенденция сохранена в области распространения стандартов, в последующем разрабатываемых взамен ГОСТ 8.010-90, включая и ныне действующий ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений».

Особенности метрологического обеспечения аналитических работ с учетом специфики вида измерений, положенных в их основу, по сути и предопределили необходимость выделить из всех испытательных (измерительных) лабораторий аналитические лаборатории в особую группу, требующую рассмотрения критериев компетентности этих лабораторий с учетом реализации принципа взаимной увязки структурных элементов процедур получения результатов аналитических работ и их метрологического обеспечения.

Недооценка метрологических требований при подтверждении компетентности испытательных лабораторий в Системе сертификации ГОСТ Р, внедренной

Госстандартом России (ныне - Росстандарт) с 1 мая 1992 г. [1], настоятельная потребность в аккредитации значительного числа аналитических лабораторий (центров) в связи с необходимостью сертификации веществ и материалов, введением экологического механизма природопользования, обеспечением эффективности государственного санитарного надзора и контроля, повышением требований диагностики в системе страховой медицины и повышением ответственности за достоверность используемых в этих целях результатов КХА, поставили задачу разработать в стране для аналитических лабораторий (центров) самостоятельную систему. Система аккредитации аналитических лабораторий (центров) - СААЛ, утвержденная Постановлением Госстандарта России № 19 от 12.02.1992 г., была введена в действие с 1 апреля 1993 г. СААЛ изначально была нацелена на создание сети аккредитованных аналитических лабораторий как механизма гарантии обеспечения единства и требуемой точности измерений показателей химического состава веществ и материалов, достоверности их сертификационных испытаний и аналитического контроля в целом [5]. Органом по аккредитации СААЛ был определен Госстандарт России. Решение научно-методических вопросов функционирования СААЛ поручено ФГУП «УНИИМ» (научно-методический центр СААЛ - НМЦ СААЛ). В рамках ФГУП «УНИИМ» функции рабочего аппарата НМЦ СААЛ были возложены на лабораторию метрологического обеспечения КХА, основные направления деятельности которой были ориентированы на решение задач метрологического обеспечения КХА и внедрения метрологических принципов в деятельность лабораторий, осуществляющих аналитические работы:

- разработку основных элементов системы метрологического обеспечения аналитического контроля, методологии оценивания показателей качества методик анализа, их аттестации, контроля и обеспечения стабильности результатов анализа при реализации методик в конкретных лабораториях, проведения аттестации аналитических лабораторий (в последующем, в связи с введением аккредитации лабораторий, - оценки состояния измерений);

- разработку основополагающих нормативных документов (системы ГСИ), стандартов организации (по запросам) в области метрологического обеспечения аналитического контроля;

- осуществление аттестации методик измерений показателей состава различных объектов (природных, питьевых, сточных, очищенных сточных вод, промышленных выбросов в атмосферу и воздуха рабочей зоны, почв, руд, концентратов, металлов, промышленной про-

дукции, биологических материалов, пищевой продукции, веществ специального назначения и др.) и метрологической экспертизы проектов документов различного уровня (лаб. 224 является структурным подразделением ФГУП «УНИИМ», аккредитованного на право выполнения работ по аттестации методик (методов) измерений и проведения метрологической экспертизы документов в закрепленной области аккредитации);

- оценку компетентности метрологических служб юридических лиц на право выполнения работ по аттестации методик (методов) измерений и проведения метрологической экспертизы документов (по поручению Росстандарта);

- разработку программ и методик поверки средств измерений (СИ), аттестации испытательного оборудования (ИО), проведение испытаний и сертификации СИ, аттестации ИО, поверки и калибровки СИ (применительно к области проведения аналитических работ лаб. 224 является структурным подразделением ФГУП «УНИИМ», аккредитованного в качестве ГЦИ СИ на право проведения поверки, калибровки СИ, а также в качестве органа по сертификации СИ в добровольной системе сертификации средств измерений);

- разработку и серийный выпуск СО для метрологического обеспечения природоохранного аналитического контроля (стандартные образцы состава воды, стандартные образцы состава почвы), оказание методической помощи организациям в разработке различных типов СО категории ГСО;

- аттестацию тест-систем для контроля показателей объектов окружающей среды, пищевой продукции;

- аттестацию лабораторных информационных менеджмент-систем (ЛИМС) на соответствие требованиям нормативных документов в области метрологического обеспечения аналитического контроля.

С момента введения в действие СААЛ специалисты лаб. 224 приступили по поручениям органа по аккредитации к оценке компетентности аналитических лабораторий, претендующих на аккредитацию, и последующему инспекционному контролю их деятельности, в связи с возложенными на лабораторию функциями Экспертной организации в СААЛ, созданной на базе ФГУП «УНИИМ» и признанной Росстандартом. Для проведения этих работ 22 специалиста лаб. 224 прошли в установленном в СААЛ порядке сертификацию в качестве экспертов по аккредитации аналитических лабораторий. Экспертной организацией ФГУП «УНИИМ» аккредитовано свыше 1200 лабораторий, осуществляющих анализ (измерения, испытания, контроль, идентификацию, исследования) следующих объектов: различных типов вод (питьевой,

СеШАес! 1^егепсе 1^епа!з № 3, 2012

природной поверхностной и подземной, морской, сточной и др.); почв, грунтов, донных отложений; отходов промышленных производств, промышленных выбросов в атмосферу; воздуха рабочей зоны, атмосферного воздуха и атмосферных осадков; нефти, нефтепродуктов, природного газа; горных пород, руд; строительных материалов; металлов, сплавов и изделий из них; удобрений; реактивов и особо чистых веществ; пищевых продуктов и продовольственного сырья; биологических объектов растительного и животного происхождения; вредных и опасных факторов рабочей среды, жилых и общественных зданий; парфюмерно-косметической продукции; объектов клинико-диагностических исследований.

Так, только в 2011 г. экспертная организация ФГУП «УНИИМ» была привлечена органом по аккредитации к проведению первичной аккредитации 112 лабораторий, к проведению аккредитации на новый срок - 146 лабораторий, к аккредитации в дополнительной области -117 лабораторий. Проведены работы по переоформлению аттестатов аккредитации 63 лабораторий, осуществлен текущий инспекционный контроль за 265 аккредитованными в СААЛ лабораториями. Дополнительно эксперты по аккредитации лабораторий привлекаются к оценке компетентности испытательных лабораторий, аккредитуемых в ГОСТ Р. В 2011 г. число таких лабораторий составило 46, инспекционному контролю были подвергнуты 16 испытательных лабораторий.

Учитывая специфику метрологического обеспечения аналитического контроля, при проведении работ по аккредитации лабораторий (последующему инспекционному контролю) особое внимание уделяется экспериментальной проверке их компетентности - как необходимому условию обеспечения достоверных заключений по результатам оценивания компетентности этих лабораторий. Наличие значительного числа аккредитованных лабораторий, имеющих однотипные области аккредитации, дает возможность внедрять в практику наиболее эффективную форму экспериментальной проверки технической компетентности лабораторий - межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) [2, 6, 7]. Проведение МСИ может осуществлять непосредственно орган по аккредитации (привлекаемая им экспертная организация) в процессе проверок лабораторий либо компетентные организации, специализирующиеся на этой деятельности, - провайдеры проверок квалификации лабораторий посредством МСИ [8]. Разработка методологии проведения МСИ, их внедрения в практику работ испытательных лабораторий является важной составляющей деятельности лаб. 224. С 1999 г. на лабораторию возложены функции рабочего аппарата

научно-методического центра по организации и проведению МСИ - НМЦ МСИ (в качестве НМЦ МСИ ФГУП «УНИИМ» закреплен приказом Госстандарта России № 301 от 19.02.1999 г.). За прошедшие годы разработаны национальные и межгосударственные документы по вопросам МСИ, гармонизированные с международными документами; определен порядок проверки компетентности организаций, претендующих на роль провайдеров проверок квалификации лабораторий посредством МСИ; проведены работы по признанию Росстандартом компетентности 24 организаций - провайдеров проверок квалификации с различными областями деятельности, в их числе ФГУП «УНИИМ» (закрепленная область аккредитации - проведение в лабораториях на территории Российской Федерации МСИ объектов окружающей природной среды, отходов, сырья, материалов, продукции, включая наноматериалы и продукцию на их основе, кроме продукции машиностроения, приборостроения, медицинской техники). По предложениям провайдеров рабочий аппарат формирует и представляет на утверждение Росстандарта сводный план проведения проверок квалификации лабораторий, организуемых провайдерами. Программами проверок квалификации охвачено более 45 наименований объектов МСИ; число участников - более 1000 лабораторий различного профиля. Так, только экспертная организация ФГУП «УНИИМ» в 2011 г. организовала (в том числе в форме проверок квалификации) и провела МСИ (с разработкой для их проведения свыше 70 типов специальных образцов для МСИ):

- по основным показателям качества и безопасности пищевой продукции и продукции общественного питания (сухари пшеничные, водка, вино, картофель, сухое молоко, сок фруктовый, масло растительное, печенье, картофельное пюре) - 70 лабораторий;

- по основным показателям качества и безопасности продукции сельскохозяйственного назначения (комбикорма для птицы, аммофоска) - 10 лабораторий;

- по основным показателям загрязнения объектов окружающей среды (вода природная, почва) - 500 лабораторий;

- по основным показателям качества и безопасности нефти и нефтепродуктов (нефть товарная, бензин автомобильный, дизельное топливо, масло моторное, масло турбинное, мазут) - 45 лабораторий;

- по биохимическим показателям состава крови (сыворотка крови) - 17 лабораторий.

Кроме того, в рамках инспекционного контроля аккредитованных лабораторий реализованы 10 программ проверок квалификации посредством МСИ (6 - по кон-

тролю показателей вод, 4 - по контролю показателей в почвах) с охватом 335 лабораторий.

По результатам проведенных МСИ ежегодно составляется и направляется в Росстандарт отчет, содержащий информацию о реализованных программах МСИ, результатах и участниках МСИ, а также рекомендации по использованию результатов МСИ при аккредитации и инспекционном контроле аккредитованных лабораторий для целей уточнения в стандартах показателей качества методик испытаний.

По инициативе ФГУП «УНИИМ» было предложено приступить к практической реализации накопленного в России организационно-методического опыта проведения МСИ на межгосударственном уровне среди стран - членов МГС. С этой целью создана и успешно функционирует Рабочая группа при НТКМетр по вопросам МСИ для целей проверки квалификации испытательных лабораторий - РГ МСИ НТКМетр (возглавляет работу группы представитель Российской Федерации О.Б. Пономарева, специалист лаб. 224 ФГУП «УНИИМ»); разработана стратегия организации проверок квалификации лабораторий стран СНГ, в том числе лабораторий Таможенного союза; в 2010 г. по инициативе российской стороны проведены первые официальные межгосударственные МСИ по определению показателей состава вод (в МСИ участвовало 118 лабораторий -Азербайджанской Республики, Республики Казахстан, Кыргызской Республики, России, Украины).

В 2010 г. лаборатория 224 предприняла новые для себя шаги, направленные на решение вопросов обеспечения прослеживаемости аналитических измерений:

1. Учитывая требования принятых в стране нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность по обращению с отходами промышленного производства [9-14], необходимость создания широкой номенклатуры стандартных образцов компонентного состава твердых отходов промышленного производства для получения объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений содержания металлов, определяющих ресурсные свойства отходов и их класс опасности, приступила к разработке государственного эталона единиц величин, характеризующих содержания металлов в твердых отходах промышленного производства (на базе атом-но-эмиссионного спектрометра с индуктивно-связанной плазмой). Запланированные характеристики эталона: диапазон воспроизводимых значений, % - 1,10-3-60, расширенная неопределенность воспроизведения массовой доли металлов в относительной форме (к = 2), и0, % - ±2-7. Работы по созданию эталона должны быть завершены в конце 2012 г.

2. Выступила с инициативой постановки работ по созданию двух новых для отечественной практики инфраструктурных элементов в системе обеспечения единства аналитических измерений: референтных лабораторий (РЛ) и Координационного совета (КС) по прослеживаемости в химии при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии. Совместно со специалистами ФГУП «ВНИИМ» (при согласовании с ФГУП «ВНИИОФИ», ФГУП «ВНИИФТРИ», ФГУП «ВНИИМС», ФГУП «ВНИИР», ФГУП «СНИИМ», ФГУП «ВНИЦСМВ») был разработан документ в ранге рекомендаций по метрологии Р 50.2. 081-2011 «ГСИ. Лаборатории референтные. Основные положения», регламентирующий назначение референтных лабораторий, предъявляемые к ним требования, процедуру признания РЛ, а также перечень метрологических задач, которые могут быть решены с привлечением РЛ. В качестве референтных лабораторий предложено использование лабораторий, владеющих высокоточными (референтными) методиками измерений, подтвердивших согласно установленной процедуре прослеживаемость к ГНМИ, имеющих высшие калибровочные и измерительные возможности, включенные в базу данных МБМВ (участники Договоренности [15]), что позволяет РЛ выдавать «опорное значение», которое может быть обоснованно приписано измеряемой величине [16]. Референтные лаборатории должны выполнять связующую роль между испытательными лабораториями, заинтересованными в получении результатов, прослеживаемых на мировом уровне, и ГНМИ.

Создание Координационного совета (КС) по про-слеживаемости в химии преследует цель повысить эффективность взаимодействия ГНМИ в деятельности по обеспечению единства измерений величин, характеризующих состав и физико-химические свойства различных объектов. Состав КС (из представителей ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», ФГУП «УНИИМ», ФГУП «ВНИИМС», ФГУП «ВНИИОФИ», ФГУП «ВНИИР», ФГУП «ВНИИФТРИ», ФГУП «СНИИМ», ФГУП «ВНИЦСМВ»), Положение о КС, разработанное ФГУП «УНИИМ» и ФГУП «ВНИИМ», закреплены приказом Ростехрегулирования № 6258 от 31.10. 2011 г.

Выполняемый лабораторией 224 комплекс работ, связанных с анализом и обобщением материалов аккредитации лабораторий, их инспекционного контроля, участия ИЛ в программах проверки квалификации посредством МСИ, проведения практических работ по аттестации методик (методов) измерений, испытаниям СИ с целью утверждения типа, подтверждения соответствия СИ утвержденному типу, по поверке, калибровке СИ; участие в аккредитации метрологических служб юридических

лиц на право аттестации методик (методов) выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов; разработка стандартных образцов для метрологического обеспечения природоохранного аналитического контроля, государственного санитарного надзора, клинико-диагностических измерений, измерений в области добычи и переработки нефти и газового конденсата, а также выполняемых при проведении геологоразведочных работ, при контроле качества пищевых продуктов, материалов цветной металлургии, химической продукции; аттестация тест-систем для контроля показателей объектов окружающей среды и пищевой продукции; оценка состояния измерений в испытательных и измерительных лабораториях; метрологическая экспертиза проектов государственных стандартов, регламентирующих методики испытаний, измерений, а также технических регламентов (в части требований к методикам, используемым для целей оценки подтверждения соответствия) позволили специалистам лаборатории выработать методические подходы при решении тех или иных задач в области метрологического обеспечения аналитического контроля (МОАК) и закрепить их в соответствующих нормативных документах (см. табл. в конце статьи), разработать свыше 130 методик поверки конкретных типов СИ, осуществить разработку внутрисистемных документов СААЛ [17, табл. 1] и методических рекомендаций для экспертов по аккредитации аналитических лабораторий соответствующего профиля [17, табл. 2]. Разработанные документы являются весомой поддержкой как для лабораторий при внедрении в них элементов, необходимых для обеспечения соответствия лабораторий требованиям компетентности по ГОСТ ИСО/МЭК 17025, так и при реализации процедур подтверждения на стадии аккредитации и инспекционного контроля достигнутой лабораторией компетентности.

Важной составляющей в обеспечении компетентности аналитических лабораторий является уровень знаний и владение навыками метрологического обеспечения аналитического контроля специалистами лабораторий. С целью повышения квалификации специалистов аналитических лабораторий, подготовки экспертов по аккредитации сотрудники лаборатории 224 осуществляют обучение слушателей на кафедре «МО испытаний состава и свойств веществ и материалов» УФ ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Для обеспечения учебного процесса сотрудниками лаборатории 224 разработаны методические материалы (24 наименования) и 108-часовые программы по

специализациям: «Аккредитация аналитических лабораторий», «Аккредитация лабораторий, осуществляющих испытания пищевых продуктов и продовольственного сырья», «Аккредитация аналитических лабораторий, осуществляющих измерения (испытания) в целях контроля безопасности и оценки соответствия нанотехнологий, наноматериалов и продукции на их основе», «Метрологическое обеспечение аналитического контроля», а также ряд специальных программ (применительно к отдельным структурным элементам системы метрологического обеспечения аналитического контроля; группам лабораторий, осуществляющим аналитические работы в определенных направлениях: природоохранный контроль, испытания нефти и нефтепродуктов, клинико-диагностические исследования, контроль вредных и опасных факторов рабочей среды).

В течение последних трех лет сотрудники лаборатории 224 обеспечили повышение квалификации более 1500 специалистов предприятий страны.

Совместная реализация функций, возложенных на лабораторию 224 в рамках деятельности НМЦ СААЛ, НМЦ МСИ, взаимодействие со специалистами НМЦ ГССО, ГНМИ по выработке методологии обеспечения прослеживаемости и единства измерений в области аналитических работ и ее внедрение в практику работы в СААЛ, осуществление координации деятельности экспертных организаций СААЛ и обобщение их опыта по поддержанию компетентности экспертов по аккредитации лабораторий, по совершенствованию процедурных элементов аккредитации и реализации требований компетентности с учетом положений Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» (№ 102-ФЗ от 26.06. 2008 г.) и специфики деятельности аккредитуемых лабораторий способствовали формированию статуса СААЛ как системы, способной обеспечить признание на любом уровне результатов аккредитации лабораторий России [5, 18].

С целью закрепления организационно-методических основ функционирования СААЛ, учета требований международных документов ИЛАК, ЕА, ЕВРАХИМ/СИТАК, стандартов серии ИСО 17000 и в первую очередь ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ ИСО/МЭК 17011, НМЦ СААЛ (силами лаборатории 224) был разработан проект основополагающего документа СААЛ (взамен документа «Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)», утвержденного постановлением Госстандарта России № 19 от 2 декабря 1992 г.) «Система аккредитации аналитических лабораторий (центров). Основные положения», который был рассмотрен на заседании НТК по метрологии и измерительной технике Федерального

агентства по техническому регулированию и метрологии и получил положительную оценку. Однако утверждение настоящего документа и других актуализированных внутрисистемных документов сочли преждевременным в связи с организацией работ по формированию единой национальной системы аккредитации в Российской Федерации (в рамках Концепции, закрепленной распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2010 г. № 1760-р).

Федеральная служба по аккредитации (Росаккре-дитация), находящаяся в ведении Минэкономразвития России, была образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации [19]. Росаккредитация является уполномоченным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа по аккредитации, а также функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц [20]. Росаккредитация приступила к исполнению своих функций с 1 ноября 2011 г. Ранее существующие системы аккредитации, в том числе СААЛ, интегрируются в полном объеме в единую национальную систему аккредитации, при этом объединение систем происходит на единой организационной основе [21].

Экспертная организация ФГУП «УНИИМ» как структурный элемент СААЛ приступила к осуществлению своей деятельности в 2012 г. в рамках Национальной системы аккредитации.

В связи с принятием постановления Правительства РФ № 845 [20], с целью соответствия деятельности экспертов по аккредитации ФГУП «УНИИМ» требованиям Росаккредитации, приказом № 20 от 13.02. 2012 г. в ФГУП «УНИИМ» был образован отдел - «Центр экспертов по аккредитации в области оценки соответствия и обеспечения единства измерений» с индексом 24. В состав отдела включены все эксперты по аккредитации лаборатории 224 и специалисты, связанные с выполнением организационных работ по аккредитации. На базе методической группы лаборатории 224 организована лаборатория метрологии аналитических измерений и межлабораторных сравнительных испытаний (лаб. 222), задачей которой является дальнейшее совершенствование и развитие методических основ метрологического обеспечения измерений состава и свойств веществ и материалов. Сотрудники лаборатории 224, осуществляющие разработку эталона, включены в состав лаборатории «Метрологическое обеспечение наноиндустрии, спектральных методов анализа и стандартных образцов» (лаб. 251). Реорганизация лаборатории 224 позволяет исключить конфликт интересов: разделить работы по аккредитации

в области оценки соответствия и обеспечения единства измерений с практической деятельностью по аттестации методик (методов) измерений, по испытаниям, поверке и калибровке средств измерений. Объединение в одном подразделении всех экспертов по аккредитации дает возможность отделу 24 осуществлять деятельность в следующих направлениях:

1. Оценивание по поручению Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации):

1.1. компетентности лабораторий, осуществляющих:

- испытания продукции для целей обязательного подтверждения соответствия;

- испытания продукции, в том числе продукции на-ноиндустрии, для целей добровольного подтверждения соответствия;

- испытания для целей таможенного, входного, приемочного, технологического контроля состава веществ и материалов;

- аналитические работы для целей государственного мониторинга окружающей природной среды, экологического контроля (государственного, производственного), производственного контроля за соблюдением санитарных правил;

- аналитические работы для целей геологоразведочных работ и добычи полезных ископаемых (в том числе для целей подсчета запасов);

- агрохимические исследования;

- работы по измерениям факторов производственной (рабочей) среды, жилых и общественных зданий, селитебных территорий, оценке трудового процесса, для целей производственного контроля, аттестации рабочих мест, сертификации работ по охране труда, оценки соответствия установленным нормативам, требованиям);

- аналитические работы для целей ветеринарного и фитосанитарного надзора;

- судебно-экспертные исследования;

- клинико-диагностические исследования;

- аналитические работы по контролю качества лекарственных средств и средств медицинского назначения;

- аналитические работы по качественному анализу, обнаружению и идентификации веществ и материалов;

- аналитические работы для изыскательских целей, для научных исследований;

- отбор и подготовку проб (образцов) объектов аналитического контроля;

1.2. компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в выполнении работ или оказании услуг в области обеспечения единства измерений по следующим направлениям деятельности:

- поверка средств измерений (СИ);

- аттестация методик (методов) измерений;

- метрологическая экспертиза технической документации;

- испытания стандартных образцов и СИ в целях утверждения типа.

2. Организация и проведение экспериментальной проверки технической компетентности аккредитуемых (аккредитованных) аналитических лабораторий различного направления деятельности в форме межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ).

3. Разработка и выпуск стандартных образцов, референтных материалов, предназначенных для экспериментальной проверки технической компетентности лабораторий, в том числе в форме межлабораторных сравнительных испытаний, при их аккредитации и контроле деятельности аккредитованных лабораторий.

4. Контроль деятельности аккредитованных лабораторий, осуществляющих работы (согласно п. 1.1) в области оценки соответствия, аккредитованных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы (согласно п. 1.2) в области обеспечения единства измерений (на основании утверждаемых Росаккредитацией ежегодных планов инспекционного контроля деятельности аккредитованных субъектов).

5. Участие экспертов по аккредитации в области обеспечения единства измерений в проведении внутреннего аудита СМК в подразделениях УНИИМ.

Утвержденным Положением об отделе 22 на него возложено решение следующих задач:

- обеспечение качества выполняемых работ (согласно п. 1-4), отвечающего требованиям российского законодательства в области аккредитации, технического регулирования, обеспечения единства измерений (ОЕИ);

- активное взаимодействие с Росаккредитацией с целью учета при разработке правил, порядка и процедур ее деятельности организационно-методического опыта функционирования Системы аккредитации аналитических лабораторий и деятельности ГНМИ в области обеспечения единства измерений;

- участие совместно с Росаккредитацией в разработке документов, в том числе путем рассмотрения проектов документов, подготовки замечаний и предложений, необходимых для функционирования Росаккредита-ции, содействие их гармонизации с международными документами;

- разработка и совершенствование внутренних документов отдела, необходимых для эффективной деятельности отдела и обеспечения качества выполняемых им работ;

- совершенствование форм проведения экспериментальной проверки технической компетентности (ЭПТК) аналитических лабораторий, содействие внедрению ЭПТК в форме МСИ в практику аккредитации испытательных лабораторий в Единой национальной системе аккредитации;

- совершенствование методологии обеспечения и подтверждения компетентности испытательных (аналитических) лабораторий с учетом внедрения различных форм прослеживаемости результатов аналитических измерений, специфики и разноплановости деятельности аналитических лабораторий в области оценки соответствия (во взаимодействии с научными структурными подразделениями ФГУП «УНИИМ»);

- разработка и совершенствование методологии подтверждения компетентности юридических лиц в проведении работ в области ОЕИ:

а) аттестации методик аналитического контроля (во взаимодействии с лабораториями 222, 252);

в) испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа (во взаимодействии с отделом 25);

- разработка принципов взаимодействия с Росаккредитацией, ее территориальными органами при осуществлении проверок за деятельностью аккредитованных субъектов;

- участие (совместно с Росаккредитацией) в разработке программ подготовки экспертов по аккредитации лабораторий, актуализации их знаний;

- разработка программ повышения квалификации специалистов аналитических лабораторий в области обеспечения единства аналитических измерений, обеспечения и подтверждения компетентности лабораторий, осуществляющих проведение аналитических работ, непосредственное проведение учебного процесса на кафедре «Метрологическое обеспечение испытаний состава и свойств веществ и материалов» УФ АСМС по повышению квалификации специалистов;

- участие в организации (непосредственная организация) и проведение совещаний, конференций и семинаров.

Функционирование созданного на базе лаборатории 224 отдела в рамках закрепленных направлений, решение обозначенных задач должны способствовать внедрению накопленного в СААЛ потенциала в деятельности по аккредитации испытательных (аналитических) лабораторий в Национальной системе аккредитации (при оценке и подтверждении их компетентности) -как основы обеспечения качества и сопоставимости получаемых в лабораториях результатов испытаний.

Таблица

Документы, разработанные сотрудниками лаборатории 224, с участием сотрудников лаборатории 224 в области МО КХА

Обозначение Наименование документа Разработчики Примечание

документа

ГОСТ 8.504-84 ГСИ. Требования к построению, ФГУП «УНИИМ» Заменен с 01.01.92

содержанию и изложению ФГУП «ВНИИМС» на ГОСТ 8.010-90

документов, регламентирующих

методики выполнения измере-

ний содержания компонентов

проб веществ и материалов

ГОСТ 8.505-84 ГСИ. Метрологическая аттеста- ФГУП «УНИИМ» Заменен с 01.01.92

ция методик выполнения изме- ФГУП «ВНИИМС» на ГОСТ 8.010-90

рений содержания компонентов

проб веществ и материалов

РД 50-674-88 МУ. Метрологическое обеспече- ФГУП «УНИИМ» Действует

ние количественного химическо-

го анализа

ГОСТ 8.010-90 ГСИ. Методики выполнения ФГУП «ВНИИМС» Утратил силу на

измерений ФГУП «УНИИМ» территории РФ

(в связи с введени-

ем ГОСТ Р 8.563-96

с 01.07.97)

ГОСТ Р 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения ФГУП «ВНИИМС» Заменен на ГОСТ

измерений ФГУП «УНИИМ» Р 8.563-2009

с 15.04.2010

ГОСТ Р 51232-98 Вода питьевая. Общие требова- ФГУП «УНИИМ» Действует

ния к организации и методам ТК 343 «Качество воды»

контроля качества

ГОСТ Р 8.580-2001 ГСИ. Определение и применение ОАО «ВНИИ НП» Действует

показателей прецизионности ФГУП «УНИИМ» (с изменением № 1

методов испытаний нефтепро- с 01.11.2002 г.)

дуктов

ГОСТ 27384-87 Вода. Нормы погрешности ВНИИстандарт, ФГУП «УНИИМ», Отменен

измерений показателей состава ГУП «МосводоканалНИИпроект», (в связи с введе-

и свойств ГУАК Минприроды России, ГУП нием ГОСТ 27384-

ЦИКВ, ЗАО «РОСА», Департамент 2002)

Госсанэпиднадзора Минздрава

России, Российская ассоциация

водоснабжения и водоотведе-

ния, НПО «Тайфун», ИЭМ ЦММ, Уфаводоканал, ВСЕГИНГЕО, НИИ экологии и гигиены окружающей среды им. Сысина

Сег^Аес! 1^егепсе Магепак № 3, 2012

Продолжение табл.

Обозначение документа Наименование документа Разработчики Примечание

ГОСТ 27384-2002 Вода. Нормы погрешности Разработчики те же Действует

измерений показателей состава (с изменением № 1

и свойств с 01.01.2009 г.)

ГОСТ Р 8.613-2005 ГСИ. Методики количественного химического анализа проб вод. Общие требования к разработке ФГУП «УНИИМ» Действует

ГОСТ Р 8.690-2009

ГОСТ Р 8.692-2009

ГОСТ Р ИСО 135282010

РМГ 57-2003

РМГ 58-2003

РМГ 59-2003

РМГ 60-2003 РМГ 61-2003

ФГУП «УНИИМ»

ГСИ. Использование программ ФГУП «УНИИМ» проверок квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий

ГСИ. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний

Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний

ГСИ. Образцы для контроля точности результатов испытаний пищевой продукции. Общие положения

ГСИ. Оценка качества работы испытательной лаборатории пищевых продуктов и продовольственного сырья. Методика внешнего контроля точности результатов испытаний

ГСИ. Проверка пригодности к при- ФГУП «УНИИМ» менению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений

Действует

Действует

АНО «НИЦ КД», ФГУП «УНИИМ»

ФГУП «УНИИМ»,

ФГУП «ВНИИССагропродукт»,

ФГУП «ВНИИМС»

ФГУП «УНИИМ» Институт питания РАМН

Действует

Действует

Действует

Действует

ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке

ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки

ФГУП «УНИИМ»

ФГУП «УНИИМ»

Действует

Заменен на РМГ 61-2010

Продолжение табл.

Обозначение Наименование документа Разработчики Примечание

документа

РМГ 76-2004 Государственная система обес- ФГУП «УНИИМ» Действует

печения единства измерений.

Внутренний контроль качества

результатов количественного

химического анализа

РМГ 94-2009 ГСИ. Испытательные лаборато- ФГУП «УНИИМ» Действует

рии, осуществляющие контроль ОАО «ВНИИ НП»

качества нефти при приемо- ФГУП «ВНИИР»

сдаточных операциях. Основные

требования

РМГ 61-2010 (вве- ГСИ. Показатели точности, ФГУП «УНИИМ» Действует

ден в действие вза- правильности, прецизионности

мен РМГ 61-2003) методик количественного хими-

ческого анализа. Методы оценки

РМГ 103-2010 ГСИ. Проверка квалификации ФГУП «УНИИМ» Действует

(введен в действие испытательных (измерительных)

взамен Р 50.2.011- лабораторий, осуществляющих

2005) испытания веществ, материалов

и объектов окружающей среды

(по составу и физико-химичес-

ким свойствам), посредством

межлабораторных сравнитель-

ных испытаний

Р 50.2.011-2005 ГСИ. Проверка квалификации ФГУП «УНИИМ» Действует

испытательных (измерительных)

лабораторий, осуществляющих

испытания веществ, материалов

и объектов окружающей среды

(по составу и физико-химиче-

ским свойствам), посредством

межлабораторных сравнительных

испытаний

Р 50.2.060-2008 ГСИ. Внедрение стандартизован- ФГУП «УНИИМ» Действует

ных методик количественного

химического анализа в лаборато-

рии. Подтверждение соответствия

установленным требованиям

Р 50.2.074-2010 ГСИ. Требования к компетентнос- ФГУП «УНИИМ» Действует

ти юридических лиц и индиви-

дуальных предпринимателей,

аккредитуемых на проведение

работ по аттестации методик

измерений, применяемых при

аналитическом контроле

Certified Reference Materials № 3, 2012 J^Q

Продолжение табл.

Обозначение документа Наименование документа Разработчики Примечание

Р 50.2.081-2011 Лаборатории референтные. Основные положения ФГУП «УНИИМ» ФГУП «ВНИИМ»

Р 50.4.004-2000

Р 50.4.006-2002

МИ 2427-97 (с изменением № 1)

МИ 2881-2004

МИ 2976-2006

Отдел аккредитации НТУ Госстандарта России ФГУП «УНИИМ» ФГУП «ВНИИМС»

ФГУП «ВНИИМС» ФГУП «УНИИМ»

ФГУП «УНИИМ» ФГУП «ВНИИМС»

ФГУП «УНИИМ»

ФГУП «УНИМ»

Стандарт предприятия 2004 г.

Стандарт предприятия 2005 г.

Документ, утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 декабря 2011 г. № 6390

ГСИ. Аккредитация испытательных лабораторий пищевых продуктов и продовольственного сырья

ГСИ. Лабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения

ГСИ. Оценка состояния измерений в испытательных и измерительных лабораториях

ГСИ. Методики количественного химического анализа. Процедуры проверки приемлемости результатов анализа

ГСИ. Построение, содержание и изложение документов, регламентирующих методики количественного химического анализа

ОАО НК «Роснефть» Испытательные лаборатории нефти

Общие требования к технической компетентности

ОАО НК «Роснефть» Система управления качеством Испытательные лаборатории нефтепродуктов Общие требования к технической компетентности

Порядок проверки компетентнос- ФГУП «УНИИМ» ти организаций, претендующих на признание в качестве провайдеров проверок квалификации лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний

ВНИИ НП ФГУП «УНИИМ»

ФГУП «УНИИМ» ОАО «ВНИИ НП»

Действует

Действует

Действует

Действует

Действует

Действует

Действует

Действует

Окончание табл.

Обозначение Наименование документа Разработчики Примечание

документа

Документ, утверж- Положение о координационном ФГУП «ВНИИМ»

ден приказом Феде- совете по прослеживаемости в ФГУП «УНИИМ»

рального агентства химии при Федеральном агентс-

от 30.10.2011 г. тве по техническому регулирова-

№ 6258) нию и метрологии

Стандарт НК ОАО Общие требования к компетент- ФГУП «УНИИМ» Проект,

«Роснефть» ности лабораторий, осущест- 2-я редакция

вляющих исследования керна

(2012 г.)

ЛИТЕРАТУРА

1. Панева В.И. Система аккредитации аналитических лабораторий (центров) / В.И. Панева // Экологическая химия. - 1995. -№ 4 (2).

2. Панева В.И. Межлабораторные сравнительные испытания как инструмент экспериментальной проверки технической компетентности лабораторий / В.И. Панева, О.Б. Пономарева // Стандартные образцы. - 2006. - № 2.

3. ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объектов аналитический. Термины и определения.

4. Конопелько Л.А. От химического анализа к аналитическим измерениям / Л.А. Конопелько, Г.Р. Нежиховский // Измерительная техника. - 2007. - № 11.

5. Панева В.И. Система аккредитации аналитических лабораторий (центров). Общая характеристика / В.И. Панева // Методы оценки соответствия. - 2011. - № 4.

6. Панева В.И. О роли межлабораторных сравнительных испытаний в деятельности по оценке соответствия / В.И. Панева // Методы оценки соответствия. - 2008. - № 7.

7. Панева В.И. Роль межлабораторных сравнительных испытаний в обеспечении качества аналитических измерений, используемых в области оценки соответствия / В.И. Панева // Стандартные образцы. - 2009. - № 3.

8. Межлабораторные сравнительные испытания как средство подтверждения компетентности аналитических лабораторий при их аккредитации и инспекционном контроле / В.И. Панева, О.Б. Пономарева, Л.И. Горяева, С.В. Шпаков // Стандартные образцы. - 2009. - № 4.

9. Об охране окружающей среды : закон Рос. Федерации от 10.01.2002 № 7-ФЗ.

10. Об отходах производства и потребления : закон Рос. Федерации от 24.06.1998 № 89-ФЗ.

11. О ратификации Базельской конвенции о контроле за трансграничной перевозкой опасных отходов и их удалением : закон Рос. Федерации от 25.11.94 № 49-ФЗ.

12. О порядке ведения государственного кадастра отходов и проведения паспортизации опасных отходов : постановление Правительства РФ от 26.10. 2000 № 818.

13. О трансграничном перемещении отходов : постановления Правительства РФ от 17.07.2003 № 442.

14. Об утверждении Критериев отнесения опасных отходов к классу опасности для окружающей природной среды : приказ МПР России от 15.06.2001 № 511.

15. MRA CIRM - Договоренность о взаимном признании национальных измерительных эталонов и сертификатов калибровок и измерений, выдаваемых национальными метрологическими институтами // Вестник Госстандарта России. - 1999. - № 11.

16. Роль референтных лабораторий в обеспечении прослеживаемости результатов аналитических измерений / С.В. Медведев-ских // Мат. докл. Междунар. науч.-техн. семинара «Математическая, статистическая и компьютерная поддержка качества измерений. Аттестация программного обеспечения, используемого в метрологии» 5-7 июня 2012 г., Санкт-Петербург. -СПб., 2012.

17. Панева В.И. Нормативно-методическая база СААЛ / В.И. Панева, С.П. Шпакова, О.Б. Пономарева // Методы оценки соответствия. - 2011. - № 4.

18. Панева В.И. Состояние и перспективы системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) / В.И. Панева, Л.К. Исаев // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. - 2012. - Т. 78. - Ч. 1. - № 1.

19. О единой Национальной системе аккредитации : Указ Президента Российской Федерации от 24.01.2011 № 86.

20. Положение о Федеральной службе по аккредитации : утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845.

21. Мигин С.В. Горячая линия Росаккредитации. Ответы на вопросы / С.В. Мигин // Методы оценки соответствия. - 2012. - № 4.

Certified Reference Materials № 3, 2012 J^Q