CC BY
41
^"^Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний
61
УДК 617-089.844
DOI 10.17802/2306-1278-2018-7-2-61-70
ОТДАЛЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИМПЛАНТАЦИИ КСЕНОПЕРИКАРДИАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ «БИОЛАБ» В ПОЗИЦИЮ КЛАПАНОВ ЛЕВЫХ КАМЕР СЕРДЦА
С.И. Бабенко, H.H. Соболева, Н.П. Бакулева, Д.А. Титов и, P.M. Муратов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Рублевское шоссе, 135, Москва, Российская Федерация, 121552
Основные положения
• Имплантация ксеноперикардиальных каркасных биологических протезов «БиоЛАБ» в митральную позицию приводит к ранней дегенерации биологической ткани вне зависимости от возраста пациентов на момент оперативного вмешательства.
• Ксеноперикардиальные каркасные биологические протезы в аортальной позиции в сроки до 10 лет показывают отсутствие дегенерации биологической ткани.
• Ксеноперикардиальные каркасные протезы малого диаметра имеют низкие трансклапанные градиенты как в раннем так, и в отдаленном послеоперационном периоде.
Актуальность Цель
Имплантация механического протеза возрастным пациентам сопряжена с повышенным риском кровотечений из-за необходимости пожизненного приема непрямых антикоагулянтов, альтернативой может быть биологический протез.
Анализ отдаленных результатов операций имплантации ксеноперикардиальных протезов «БиоЛАБ» в позицию клапанов левых камер сердца.
Материалы и методы
В отделении неотложной хирургии приобретенных пороков сердца с января 1993 г. по декабрь 2008 г. было имплантировано 150 каркасных ксенобиопро-тезов серии «БиоЛАБ» в позицию левых камер сердца и в период с января 2008 г. по декабрь 2012 г. - 50 бескаркасных ксеноперикардиальных протезов в позицию аортального клапана.
Отдаленная выживаемость в группе пациентов с каркасным ксеноперикар-диальным протезом «БиоЛАБ» в аортальной позиции к первому, 5 и 10 году составила 91,1±2,9%, 85,3±6,1% и 85,3±6,1% соответственно. В митральной позиции к 5 - 72,31 %± 5,56%, 10 - 55,18% ± 6,61%, и 15 году - 22,77%±12,13% Результаты соответственно. После имплантации каркасных и бескаркасных протезов
«БиоЛАБ» в аортальную позицию реопераций, связанных с дегенерацией ткани биопротеза, за весь период наблюдения не было. Свобода от дегенерации протеза в митральной позиции составила к 10 году 61,08±7,32 %, к 12-му - 50,21±9,56% и к 15-му - 43,6±10,65%.
Ксеноперикардиальные каркасные протезы «БиоЛАБ» в аортальной позиции обеспечивают хорошие гемодинамические показатели в отдаленном периоде и отсутствие дегенерации при сроках наблюдения до 10 лет, а бескаркасные - при сроках наблюдения до 7 лет. Период 8,5 года после имплантации протеза «БиоЛАБ» в митральную позицию является критическим для возникновения дегенерации ткани биопротеза.
Ключевые слова Биопротез • Протез «БиоЛАБ»
Поступила в редакцию: 22.03.18; поступила после доработки: 10.05.18, 22.05.18; принята к печати:
25.05.18
LONG-TERM RESULTS OF MITRAL AND AORTIC VALVE REPLACEMENT WITH XENOPERICARDIAL PROSTHESIS «BIOLAB»
S.I. Babenko, N.N. Soboleva, N.P. Bakuleva, D.A. Titov13, R.M. Muratov
A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery,135, Roublyevskoe Shosse, Moscow, Russian Federation, 121552
Для корреспонденции: Титов Дмитрий Алексеевич, e-mail: dmitrii_titov@mail.ru, тел. +7 (495) 414-76-37, +7-926-284-1686; адрес: 121552, Россия, г. Москва, Рублевское шоссе, 135
Corresponding author: Titov Dmitriy, e-mail: dmitrii_titov@mail.ru, tel. +7 (495) 414-76-37, +7-926-284-1686; address: Russian Federation, 121552, Moscow, 135, Roublyevskoe Shosse
Заключение
Highlights
• Implantation of stented xenopericardial tissue prostheses «BioLAB» in the mitral position leads to early degeneration of biological tissues, regardless patients' age at the time of surgery.
• Stented xenopericardial biological prostheses implanted in the aortic position demonstrated a 10-year freedom from tissue degeneration.
• Small-diameter stented xenopericardial prostheses have low transvalvular gradients, both in the early and long-term postoperative period.
Heart valve replacement with mechanical prostheses in elderly patients is associated Background with increased risk of bleeding due to the need of lifelong indirect anticoagulant
therapy. Therefore, biological heart valve prosthesis is an option of choice.
Aim
To estimate long-term results of aortic and mitral valve replacement with xenopericardial prosthesis «BioLAB».
150 stented biological prostheses «BioLAB» were implanted into the aortic and mitral position in the Department of Emergency Surgery for Acquired Heart Methods Disease in the period from January 1993 to December 2008. 50 stentless biological
prostheses «BioLAB» were implanted in the aortic position in the period from January 2008 to December 2012.
1-, 5- and 10-years survival in the recipients of stented xenopericardial prostheses «BioLAB» implanted in aortic position was 91.1±2.9%, 85.3±6.1% and 85.3±6.1%, respectively. 5-, 10- and 15-years survival among those who received mitral valve replacement was 72.31%±5.56%, 55.18%±6.61%, and 22.77%±12.13%, respectively. There were no cases of redo surgeries for valve tissue degeneration among the recipients of stented and stentless aortic valve prostheses within the follow-up. 10-, 12- and 15-years freedom from mitral valve degeneration was 61.08±7.32%, 50.21±9.56%, and 43.6±10.65%.
Stented xenopericardial bioprostheses «BioLAB» implanted in the aortic position provide good and encouraging hemodynamic results in the long-term period time. There were no signs of tissue degeneration of the stented heart valves within the 10-years follow-up. Similar results were obtained for the stentless bioprosthesis within the 7-years follow-up. The period of 8.5 years after mitral valve replacement with «BioLAB» is critical for tissue degeneration of bioprosthesis.
Results
Conclusion
Keywords
Biological heart valve prosthesis • BioLAB
Список сокращений
АК - аортальный клапан ЭхоКГ - эхокардиография
Введение
Проблемы, связанные с выбором механического или биологического протеза для возрастных пациентов, вызваны необходимостью пожизненного приема непрямых антикоагулянтов после имплантации механического протеза и, соответственно, рисками, связанными с постоянным приемом препаратов. Альтернативой может быть биологический протез, но риск дегенерации биологической ткани и необходимость повторной операции остаются высокими и по результатам исследований, проведенных в лучших кардиохирургических клиниках мира. Разработки по созданию и клиническому использованию протезов клапанов сердца из ксеноперикарда проводятся в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» МЗ РФ с 70-х годов прошлого столетия. Первые проте-
зы имплантировались пациентам всех возрастов, и процент ранней дегенерации был высокий. Показания к имплантации в последующем были изменены [1]. В 2004 году был создан низкопрофильный протез для аортальной позиции и начато его клиническое использование. В 2007 году был создан бескаркасный ксеноперикардиальный протез для аортальной позиции [2]. Изучение отдаленных результатов имплантации ксеноперикардиальных протезов в позиции левых камер сердца позволит оптимизировать процесс лечения пациентов с клапанной патологией сердца, улучшить качество жизни жизни и процессы социальной реабилитации.
Материал и методы
С января 1993 года по декабрь 2008 года в отделении неотложной хирургии приобретенных пороков сердца ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А Н. Бакулева» МЗ
С.И. Бабенко и др. 63
РФ было имплантировано 150 каркасных ксенобио-протезов серии «БиоЛАБ» в позицию левых камер сердца и в период с января 2008 по декабрь 2012 г. - 50 бескаркаркасных ксеноперикардиальных протезов в позицию аортального клапана (АК). Дизайн исследования одобрен Локальным этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ ССХ им.А.Н.Бакулева» МЗ РФ. Пациенты, включались в исследование, после подписания информированного согласия.
Стандартная модель каркасного ксеноперикар-диального протеза «БиоЛАБ» (НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева, Москва, РФ) имеет гибкий каркас из кобальто-хромо-никелевого сплава с полиэфирным вязаным покрытием. Трехстворчатый запиратель-ный элемент создан из перикарда теленка и обработан глютаровым альдегидом (рН 7,4) (Рис. 1а). Антикальциевая обработка проведена раствором додецилсульфата натрия. Ксеноперикардиальный бескаркасный протез для аортальной позиции представлен в виде кондуита (Рис. 1б). Имплантируемая часть выкраивается непосредственно на операционном столе исходя из анатомических особенностей корня аорты. При использовании хирургом этого биопротеза выкраиваются синусы, уменьшается ширина «юбки», которую используют для фиксации над фиброзным кольцом аортального клапана.
При имплантации протеза использовалась однорядная субкоронарная супрааннулярная методика (Рис. 2). Протез подбирался на 1 - 2 размера больше
измеренного фиброзного кольца аортального клапана. При выборе между большим и меньшим размером протеза предпочтение отдавали большему.
В митральную позицию протез «БиоЛАБ» имплантирован 81 пациенту. Среди пациентов: женщин - 57 (70%), мужчин - 24 (30%). Возраст составлял от 51 до 73 лет (средний возраст 64,2±6,1 лет). Из этой группы были исключены пациенты с сопутствующей патологией АК. Основной причиной формирования порока сердца была хроническая ревматическая болезнь сердца - 63 (78%). 22 (27%) пациентам ранее уже было выполнено хирургическое вмешательство - закрытая митральная комиссуротомия. Было имплантировано 3 (3,5%) протеза 26 размера, 57 (69%) - 28 размера, 20 (24%)
- 31 размера и 3 (3,5%) - 33 размера. Общая госпитальная летальность составила 8,7% (7 пациентов).
В аортальную позицию каркасный протез «БиоЛАБ» был имплантирован 68 пациентам. В эту группу вошли также пациенты с сопутствующей патологией митрального клапана. Возраст больных
- от 44 до 77 лет, средний 65,4±4,0 лет. Пациенты старше 65 лет составили 62% от общего числа прооперированных. Женщин - 20 (30%), мужчин - 48 (70%). Причиной формирования порока только у 24 (35%) пациентов был ревматизм, у 11 (16%) -активный инфекционный эндокардит, у 19 (29%)
- врожденный двустворчатый АК, у 14 (20%) - возрастной дегенеративный порок. Было имплантиро-
а
Рисунок 1. Ксеноперикардиальные биологические протезы серии «БиоЛАБ» Figure 1. Xenopericardial tissue prostheses «BioLAB»
Примечания: а - каркасный биопротез, b - бескаркасный биопротез (опубликовано с разрешения ФГБУ «НМИЦ ССХ им.А.Н.Бакулева» МЗ РФ. © 2016);
Note: а - stented prosthesis; b - stentless prosthesis (reprinted by permission from A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery. © 2016).
Рисунок 2. Однорядная субкоронарная методика имплантации бескаркасного протеза в аортальную позицию [3] Figure 2. Single-suture line subcoronary placement of a stentless prosthesis in the aortic position [3]
Примечания: А - правый коронарный синус, В - левый коронарный синус, С - некоронарный синус. Цифрами указана последовательность стежков непрерывной линии швов;
Note: A - right coronary sinus, B - left coronary sinus, C - non-coronary sinus. The numbers indicate the sequence of suture placement.
вано 50 протезов стандартной модели (23, 26 и 28 размер) и 18 низкопрофильных (18, 20, 22 и 24 размер). Госпитальная летальность составила 7% (5 пациентов).
При выписке из стационара всем пациентам с постоянной формой фибрилляции предсердий был рекомендован пожизненный прием непрямых антикоагулянтов (фенилин, варфарин, синкумар), с регулярным контролем международного нормализованного отношения (2,5 - 3,5). Пациентам с каркасными ксеноперикардиальными протезами и синусовым ритмом рекомендован прием непрямых антикоагулянтов только в течение шести месяцев после операции. Пациентам, перенесшим одномоментно с протезированием клапана аортокоронар-ное шунтирование, рекомендован постоянный прием антиагрегантов (тромбо АСС, кардиомагнил).
Бескаркасный ксеноперикардиальный протез «БиоЛАБ» был имплантирован 50 пациентам с января 2007 г. по март 2013 г. Средний возраст оперированных - 69,9±3,8 (от 49 до 79 лет). Только два пациента были моложе 60 лет. Один из них в возрасте 56 лет находился на хроническом программном гемодиализе. Вторая пациентка 49 лет с критическим стенозом АК была оперирована на фоне перенесенного в анамнезе комбинированного лечения лимфогранулематоза, гастрэктомии, геми-колонэктомии и резекции диафрагмы по поводу онкологического заболевания. Мужчин в исследуемой группе - 20 (40%), женщин - 30 (60%). У 33 (66%) пациентов - критический стеноз АК сформировался на фоне возрастных дегенеративных изменений. В основном были имплантированы протезы 23, 25, 27 и 29 размеров. Средний показатель размера фиброзного кольца АК, по данным ЭхоКГ, в доопера-ционном периоде составил 21,90±3,08 мм (18 - 30 мм). Несмотря на наличие узкого фиброзного кольца (<21мм) у 24 пациентов, только 2 больным были имплантированы протезы 21 размера. При выписке из отделения пациентам с постоянной или па-роксизмальной формой фибрилляции предсердий, низкой фракцией выброса левого желудочка и/или тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе был рекомендован прием непрямых антикоагулянтов. Без антиагрегантной или антикоагулянтной терапии из отделения было выписано 6 пациентов.
Обследование больных в отдаленном периоде проводилось по стандартной методике. Для уточнения патологии при подозрении на дисфункцию протезов выполняли транспищеводное ЭхоКГ-об-следование. Использовали аппарат фирмы «Hewlett Packard» Sonos - 2500 с секторальными фазово-элек-тронными датчиками с частотами 2,5 и 3,6 МГц и мономультиплановым чреспищеводным датчиком с частотой сканирования 5,0 МГц. Также исследования проводились на аппарате «Acuson CV 70» фирмы «Simens» с трансторакальным датчи-
ком Р4-2 из стандартных доступов (парастерналь-ный, апикальный, паракостальный и супрастер-нальный). Качество жизни в отдаленном периоде оценивали по методике «The Duke Activity Status Index». Пациентам моложе 75 лет предлагали ответить на 12 вопросов анкеты. Необходимо было написать только «Да» или «Нет». Все полученные баллы суммировались. Далее расчет производился по формуле: METS= (DASI score)*0,43+9,6/3,5. Физический статус определяли, используя функциональные возможности, которые измеряются в метаболических эквивалентах (МЕТ). Полученные результаты оценивали исходя из показателей качества жизни: «плохое» 1 - 4 МЕТ, «среднее» 4 - 7 МЕТ, «хорошее» 7 - 10 МЕТ, «отличное» >10 МЕТ (Hlatky M., 1989г.)
За структурную дисфункцию клапана принимали любое отклонение от функции, присущей биологическому протезу, приводящее к стенозу или регургитации, что определялось клиническим исследованием, реоперацией или обнаруживалось на вскрытии. Патологическими считались такие изменения, как истончение, кальциноз, разрыв створок или отрыв их по линии шва от компонентов конструкции. Структурная дисфункция не включала инфекцию или тромбоз клапана.
Все собранные данные были подвергнуты описательному статистическому анализу. Применялся стандартный пакет статистических программ «Microsoft Office Excel 2007». В качестве прогностического фактора развития осложнений в работе применялся ROC-анализ.
Результаты
В отдаленном периоде при сроках наблюдения до 10 лет (средний период наблюдения 7,6±1,8 лет) после протезирования АК каркасным ксенопери-кардиальным протезом «БиоЛАБ» умерло 6 (9,6%) пациентов. Причины отдаленной летальности: прогрессирующая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <30%) - 2 пациента, острый повторный инфаркт миокарда - 1, нарушение ритма - 1, внезапная смерть - 1, причина неизвестна - 1. Отдаленная выживаемость к первому, 5 и 10 году после операции составила 91,1±2,9%, 85,3±6,1% и 85,3±6,1% соответственно (Рис. 3).
Трое пациентов выбыли из наблюдения в течение первого года, т.к. перенесли ранний протезный эндокардит (до шести месяцев после операции), и были реоперированы. Всем пациентам (один мужчина и две женщины) ранее было выполнено протезирование биологическим каркасным ксенопери-кардиальным протезом «БиоЛАБ» двух клапанов - митрального и аортального. На реоперации им были имплантированы механические протезы.
Свобода от реопераций, связанных с протезным эндокардитом, к первому, 5 и 10 году составила
S.I. Babenko et al. 65
94,9±3,5%, 84,60±5,8% и 84,60±5,8% соответственно (Рис. 2б).
Гемодинамические параметры на каркасном аортальном протезе в отдаленном периоде соответствовали размеру протеза, были минимальными на 26 размере и максимальными на 23-м (Рис. 4), несколько ниже был пиковый и средний систолический градиент на 22 размере, чем на 23-м, но нельзя говорить о достоверности этих различий вследствие небольшого количества наблюдений.
Мы не наблюдали геморрагических осложнений в отдаленном периоде ни у одного пациента. Один пациент перенес ишемический инсульт через пять лет после операции. Он страдает артериальной гипер-тензией, пароксизмальной формой мерцательной аритмии, нерегулярно принимает антикоагулянт-ные препараты и не контролирует показатели МНО.
Средний возраст пациентов при обследовании в отдаленном периоде составил 75,6±4,4 (65 - 84) лет. Средний период наблюдения 8,1±1,7 лет. В основном все пациенты на момент обследования в отдаленном периоде ведут активный образ жизни, их физическая и социальная активность соответствуют активности и образу жизни в соответствующей
возрастной группе общей популяции. При заполнении анкеты опросника Дюка отрицательный ответ на часть вопросов был связан, как правило, с сопутствующей патологией, ограничивающей физическую активность (остеохондроз, артроз крупных суставов, избыточный вес), социальным статусом пациентов или отсутствием условий для ответа на вопрос по поводу участия в спортивных соревнованиях во время отдыха, посещения бассейна и т.д. При этом качество жизни составило в среднем 7,2 МЕТ (от 3,6 МЕТ до 8,9 МЕТ), что соответствует «хорошему» физическому состоянию (Рис. 5).
Отдаленный период наблюдения в группе пациентов с бескаркасным ксеноперикардиальным протезом в аортальной позиции составил 41,0±14,8 месяцев (от 6 месяцев до 7 лет). Известна судьба 44 пациентов, полнота наблюдения составила 96%. В отдаленном периоде умерло 6 (13%) пациентов. 20 пациентов осмотрены очно и 18 анкетированы по письму или по телефону. Причины отдаленной летальности: онкологические заболевания - 4 пациента (одна из пациенток была оперирована на фоне ранее перенесенного вмешательства по поводу рака кишечника), сердечная недостаточность
& 0,=
Survival Function эндокарда + без эндокард эта
1,0
0,9 0,8 f 0,7 S 0,6 f 0,5
CL
1 0,4
I 0,3
о
0,2 0,1 0,0
Survival Function Complete -I- Censored
Время наблюдения, годы
Время наблюдения, годы
а
Рисунок 3. Отдаленные результаты после протезирования аортального клапана каркасным биопротезом «БиоЛАБ» Figure 3. Long-term results of aortic valve replacement with tissue prosthesis «BioLAB»
Примечания: а - выживаемость; b - свобода от реопераций (инфекционный эндокардит); Note: а - survival; b - freedom from reoperations (infective endocarditis).
Рисунок 4. Гемодинамические параметры отдаленного периода после имплантации каркасных биопротезов «БиоЛАБ» в аортальную позицию
Figure 4. Hemodynamic profile of patients in the long-term period after aortic valve replacement with stented tissue prostheses «BioLAB»
на фоне хронического алкоголизма - 1, острая сердечная недостаточность - 1. За весь период наблюдения четыре пациента были реоперированы в связи с дисфункцией биопротеза, причиной всех дисфункций был перенесенный протезный эндокардит (Рис. 6). Свобода от реопераций, связанных с инфекционным эндокардитом, составила через 1 год 95,1±2,4%, через три - 92,65± 4,1%, через пять 89,1± 5,2 и через семь лет - 89,1±5,2 (Рис. 6б).
Свобода от геморрагических и тромбоэмболи-ческих осложнений составила 100%. Пациенты с ишемической болезнью сердца и перенесенным аортокоронарным шунтированием регулярно принимают в отдаленном периоде дезагреганты (тром-бо АСС или кардиомагнил в дозе 50 - 100 мг ежедневно). За этот период не было выявлено признаков дегенеративной дисфункции биопротезов. У двух пациентов при эхокардиографическом обследовании отмечена недостаточность до 1 степени по объему, но она расценена как минимальная (Таблица).
При исследовании качества жизни пациентов в отдаленном периоде средний возраст опрошенных составил 72±2,4 года. Все они ведут активный образ жизни, не нуждаются в постороннем уходе, занимаются домашним хозяйством, работают на приусадебном или дачном участке. Показатель качества жизни составил в среднем 7,26 МЕТ, что соответствует «хорошему» состоянию (Рис. 7).
В отдаленном периоде известна судьба 67 пациентов с каркасным ксеноперикардиальным протезом «БиоЛАБ» в митральной позиции. Полнота наблюдения составила 82%. Средний период наблюдения после операции составил 6,8±4,9 (от 2 до 20 лет). Возраст пациентов на момент обследования в отдаленном периоде - 70,9±5,3 лет (от 56 до 82 лет). Известно о смерти 33 пациентов из 73 выписанных из отделения. Семь пациентов умерли от сердечной недостаточности, в т.ч. у 4 была выраженная дегенерация биопротеза, но они отказались от повторной операции, один пациент прожил более пяти лет с дисфункцией протеза «БиоЛАБ». Поздний протезный инфекционный эндокардит стал причиной смерти двух пациентов, не направленных своевременно на хирургическое лечение. Из других причин: хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, массивное кровотечение после тяжелой травмы носа, онкологические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения, нарушение ритма, хроническая обструк-тивная болезнь легких (бронхиальная астма). Четверо пациентов умерли после повторной операции, показанием для которой стала дегенеративная дисфункция протеза «БиоЛАБ».
Отдаленная выживаемость к 5 году составила 72,31±5,56%, к 10 - 55,18±6,61%, к 15 году -22,77±12,13%. Свобода от тромбоэмболических ос-
120 100 80 60 40 20 0
±
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Рисунок 5. Ответ «Да» на каждый из 12 вопросов (%) Figure 5. Positive answers on 12 questions (%)
График свободы от реопераций, связанных с инфекционным эндокардитом ° реоперация наблюдаемые
1,0
0,9
0,8
С
г 0,7
(П
0,6
0, 5
Q.
0,4
3 0, 3
о 0,2
0, 1
0, 0
3 4 5
Время наблюдения, лет
1,00
0,95
0,90
0,85
~ 0,80
i 0,75
if 0,70 m
0,65 0,60 0,55 0,50
цензурированные
2 3 4 5
Время наблюдения после операции, лет
7
b
а
Рисунок 6. Отдаленные результаты Figure 6. Long-term outcomes
Примечания: а - выживаемость, б - свобода от реопераций (протезный эндокардит); Note: a - survival; b - freedom from reoperations (infective endocarditis).
ложнений к 5 году составила 95,7±2,9%, к 11 году - 79,8±14,7% (Рис. 8б). Свобода от геморрагических осложнений к 5 году - 88,1±4,7%, к 10 году -83,4±6,3% и далее не изменилась.
В отдаленном периоде первые признаки дегенерации биоткани в виде уплотнения створок, снижения амплитуды раскрытия и увеличения пикового и средне-диастолического градиентов по данным ЭхоКГ были выявлены уже к 6-10 году после операции у 21 пациента. ROC-анализ показал, что точ-
С.И. Бабенко и др. 67
ка 8,5 года является критической для возникновения дегенерации ткани биопротеза (ОШ 11,5 (95% д.и. 2,97 - 44,51) (Рис. 9).
Свобода от дегенерации протеза среди выживших пациентов составила через 8 лет 69,02±6,66%, через 10 лет - 61,08±7,32%, через 12 лет - 50,21±9,56% и через 15 лет - 43,6±10,65% (Рис. 10).
14 пациентов были реоперированы в плановом порядке в связи с дисфункцией протеза, вызванной дегенерацией ткани биопротеза. Эксплантированные
Таблица. Гемодинамические параметры отдаленного периода Table. Hemodynamic profile of patients in the long-term period
Параметр / Parameter Размер протеза / Valve size
21 мм 23 мм 25 мм 27 мм 29 мм 31 мм
Пиковый сист. гр. мм рт. ст. / Peak systolic gradient mm Hg 19,5 9 8,2±1,1 9,5±2,7 10,9±4,9 5,2±1,8
Средний сист. гр. мм рт. ст. / Mean systolic gradient mm Hg 11 4,3 3,2±1,0 5,1±1,6 6,3±3,7 3,3±1,1
Индексированная площадь отверстия / Indexed EOA 1,0 1,1 1,7±0,4 1,3±0,5 1,4±0,2 2,2±0,8
Регургитация / Regurgitation нет/no нет/no 1 ст.(1) / grade 1 нет/no нет/no I ст (1)/ grade 1
Note: EOA - effective orifice area
100 80 60 40 20 0
I
I
I |
1 1 1 1 -
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Рисунок 7. Ответ «Да» на каждый из 12 вопросов (%) Figure 7. Positive answers on 12 questions (%)
цензурированные
Complete
1,0
0,9
0,8
п
о 0,7
?
m 0,6
*
.Ü m 0,5
к
s 0,4
CK
2 0,3
0,2
0,1
0,0
а
"Ч
10 15
Время наблюдения, годы
1,0
0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0
b
~—h ~5.j I ; jiff-^i, ,
ï
¿H+ « Ql 1 1 1 - Î" ---t--
Года
14 16 18
— тромбоэмболии
- кровотечения
Рисунок 8. Кривая Каплана-Мейера Figure 8. The Kaplan-Meyer curves
Примечания: а - отдаленная выживаемость, б - свобода от тромбоэмболических и геморрагических осложнений; Note: а - long-term survival; b -freedom from thromboembolic and hemorrhagic events.
умершие
5
25
протезы были гистологически исследованы. В препаратах были выявлены признаки нарастания пластинок фиброзной ткани «хозяина» на ксеностворки со стороны желудочковой и предсердной поверхностей протеза. Также были обнаружены петрификаты в виде очагов кальциноза различных размеров, содержащих различное количество многоядерных клеток.
Обсуждение
Наше исследование показало, что ксенопери-кардиальные протезы «БиоЛАБ» полностью корригируют гемодинамику как в раннем, так и в отдаленном послеоперационном периодах [1, 2, 4]. Субкоронарная методика имплантации ксенопе-рикардиального бескаркасного протеза при нормальной анатомии и узком корне аорты позволяет
имплантировать протез на 1-2 размера больше, что снижает энергетические затраты миокарда левого желудочка и облегчает ранний восстановительный период, особенно у пациентов с выраженной гипертрофией левого желудочка и сниженной фракцией выброса на фоне критического аортального стеноза [2].
Для оценки качества жизни пациентов с ксенопе-рикардиальными протезами «БиоЛАБ» в аортальной позиции мы использовали методику «The Duke Activity Status Index». Характерно, что значительное улучшение все пациенты отмечали не только по показателям физической активности, но улучшился и эмоционально-психический статус пациентов. Качество жизни составило в среднем 7,2 МЕТ для обеих групп биологических ксеноперикардиаль-ных моделей, что соответствует «хорошему» физическому состоянию. В литературе обсуждаются приоритеты биологических клапанов для пожилых пациентов. Florath I. и соавт. [5], анализируя группы пациентов с механическими и бескаркасными биологическими протезами, обнаружили, что пациенты старше 75 лет с механическими клапанами имели не только повышенный риск крупных кровотечений (р = 0,007), но и двукратный риск нарушений эмоциональных реакций (р = 0,052).
Серьезным жизнеугрожающим осложнением после протезирования клапанов сердца нужно считать инфекционный эндокардит протезированного клапана. Протезный эндокардит встречается от 10% до 20% в большинстве наблюдений с общей частотой от 0,1% до 2,3% пациентов в год [6]. Наиболее часто поражается аортальный протез, механические и биологические протезы подвержены
Кривые ROC
1 - Специфичность
Диагональные сегменты формируются совпадениями
Рисунок 9. Критическая точка возникновения дегенерации створок
Figure 9. Critical time point for degeneration of the leaflets
Свобода от дегенерации биопротеза дегенерация биопротеза наблюдаемые
время наблюдения, лет
Рисунок 10. Свобода от дегенерации ткани биопротеза в отдаленном периоде Figure 10. Freedom from tissue valve degeneration in the long-term period
S.I. Babenko et al. 69
эндокардиту с равной частотой. Наше исследование показало, что несмотря на тяжесть инфекционного процесса все реоперации, связанные с протезным эндокардитом, были выполнены в плановом порядке и летальных осложнений не было.
Мы пытались проанализировать причины дегенерации ксеноперикардиального протеза «БиоЛАБ». Признаки дисфункции ксеноткани в митральной позиции были типичными и для дисфункции других коммерческих моделей [7]. Створки становились плотными, по данным эхокардиогра-фии, возрастал пиковый и средне-диастолический градиент. Через 6-12 месяцев изменения становились более выраженными: резкое утолщение створок, кальциноз и, как правило, надрыв створки у места крепления к каркасу с возникновением выраженной регургитации. Средний интервал до повторной операции, по данным литературы, для современных моделей биологических протезов в митральной позиции 8,11 года (95% ДИ 5,79 до 16,50 года) у больных моложе 40 лет и 10,14 года (95% ДИ 8,64 до 11,14 лет) - для пациентов старше 40, но моложе 60 лет. S.S. Khan и соавт. (2001), анализируя двадцатилетний опыт использования различных видов биологических ксенопротфезов и протеза «St. Jude Medical» в митральной и/или аортальной позиции, обнаружили, что угроза повторного вмешательства, возникает уже к 6-8 году и значительно увеличивается с течением времени. Только 52% пациентов свободны от реоперации в связи с дегенерацией биопротеза к 15 году после операции, по наблюдению авторов.
Заключение
Таким образом, перед планированием операции, пациент должен, прежде всего, принять активное участие в обсуждении выбора протеза и принять решение после получения полной информации об имеющихся возможностях и рисках. Исследование
показало, что ксеноперикардиальные каркасные протезы «БиоЛАБ» в аортальной позиции обеспечивают хорошие гемодинамические показатели в отдаленном периоде и отсутствие дегенерации при сроках наблюдения до 10 лет, а бескаркасные - при сроках наблюдения до 7 лет. Период 8,5 года после имплантации протеза «БиоЛАБ» в митральную позицию оказался критическим для возникновения дисфункции, обусловленной дегенерацией ксе-ноткани, и не отличается среди пациентов старше или моложе 70 лет при среднем возрастном показателе 64,2±6,1 года на момент имплантации.
Каркасные и бескаркасные биопротезы, разработанные в Национальном медицинском центре сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева МЗ РФ, помогают адекватно корригировать нарушенную внутрисердечную гемодинамику и позволяют решить сложные вопросы клапанной хирургии сердца, когда нежелательно использование механических протезов. Проанализированные результаты имплантации биологических протезов серии «БиоЛАБ» сопоставимы с результатами имплантаций коммерческих зарубежных моделей биопротезов. Также необходимы дальнейшие усилия по совершенствованию методов обработки тканей и конструкции биопротезов.
Конфликт интересов
С.И. Бабенко заявляет об отсутствии конфликта интересов. Н.Н. Соболева заявляет об отсутствии конфликта интересов. Н.П. Бакулева заявляет об отсутствии конфликта интересов. Д.А. Титов заявляет об отсутствии конфликта интересов. Р.М. Муратов заявляет об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование
Авторы заявляют об отсутствии финансирования исследования.
Информация об авторах
Бабенко Светлана Ивановна, кандидат медицинских наук, главный научный сотрудник отделения неотложной хирургии приобретенных пороков сердца ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Российская Федерация.
Соболева Наталия Николаевна, кандидат медицинских наук, врач отделения ультразвуковой диагностики ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Российская Федерация.
Бакулева Наталья Петровна, кандидат химических наук, заведующая лабораторией биологических протезов и материалов ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Российская Федерация.
Титов Дмитрий Алексеевич, кандидат медицинских наук,
Information about authors
Babenko Svetlana I., PhD, senior researcher at the Department of Emergency Surgery for Acquired Heart Defects, A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery, Moscow, Russian Federation.
Soboleva Natalia N., PhD, physician at the Department of Ultrasound Diagnosis, A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery, Moscow, Russian Federation.
Bakuleva Natalia P., PhD, the Head of the Laboratory of Biological Prostheses and Materials, A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery, Moscow, Russian Federation.
Titov Dmitriy A., PhD, researcher the Department of
научный сотрудник отделения неотложной хирургии приобретенных пороков сердца ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Российская Федерация.
Муратов Ренат Муратович, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения неотложной хирургии приобретенных пороков сердца ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Российская Федерация.
Emergency Surgery for Acquired Heart Defects, A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery, Moscow, Russian Federation.
MuratovRenatM., PhD, Professor, Head of the Department of Emergency Surgery for Acquired Heart Defects, A.N. Bakulev National Medical Research Center of Cardiovascular Surgery, Moscow, Russian Federation.
Вклад авторов в статью
БСИ - написание статьи, статистическая обработка и анализ результатов.
СНН - диагностическая оценка имплантированных протезов с помощью ЭхоКГ.
БНП - производство биологических протезов серии «БиоЛАБ».
ТДА - написание статьи, выполнение операций с имплантацией протезов серии «БиоЛАБ».
МРМ - написание статьи, выполнение операций с имплантацией протезов серии «БиоЛАБ».
Authors contribution
BSI - manuscript writing, statistical analysis, data analysis.
SNN - echocardiography assessment of the implanted tissue prostheses.
BNP - fabrication of tissue prostheses «BioLAB».
TDA - manuscript writing, heart valve replacement with «BioLAB» prostheses.
MRM - manuscript writing, heart valve replacement with «BioLAB» prostheses.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Бокерия Л.А., Костава В.Т., Муратов Р.М., Бакулева Н.П., Соболева Н.Н., Бабенко С.И. Ксеногенные биологические протезы в хирургии митрального клапана. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2005; 4:35-39.
2. Муратов Р.М., Бабенко С.И., Соболева Н.И., Сачков А.С. Результаты протезирования аортального клапана новым бескаркасным ксеноперикардиальным протезом «БиоЛАБ-КБ/А». Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2014; 6: 16-21.
3. Repossini A, Kotelnikov I, Bouchikhi R, Torre T, Passaretti B, Parodi O, et al. Single-suture line placement of a pericardial stentless valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005; 130: 1265-69.
4. Бабенко С.И. Муратов Р.М., Соболева Н.Н., Титов Д.А., Бокерия Л.А. Отдаленные результаты имплантации
каркасного ксеноперикардиального протеза «БиоЛАБ» в аортальную позицию. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2013; 1: 41-46.
5. Florath I., Albert A., Rosendahl U., Alexander T., Ennker I.C., Ennker J. Mid term outcome and quality of life after aortic valve replacement in elderly people: mechanical versus stentless biological valves. Heart. 2005 Aug; 91(8):1023-9
6. Prendergast Bernard D., Pilar Tornos. Surgery for Infective Endocarditis. Who and When? Circulation. 2010; 121: 1141-1152. doi: 10.1161/CIRCULAn0NAHA108.773598.
7. Maciejewski M, Piestrzeniewicz K, Bielecka-Dabrowa A, Walczak A. Biological artificial valve dysfunction - single-centre, observational echocardiographic study in patients operated on before age 65 years. Arch Med Sci. 2011 Dec 31; 7(6):993-9. doi: 10.5114/aoms.2011.26611.
REFERENCES
1. Bokeriya L.A., Kostava V.T., Muratov R.M., Bakuleva N.P., Soboleva N.N., Babenko S.I. Ksenogennye biologicheskie protezy v hirurgii mitral'nogo klapana. Grudnaya i serdechno-sosudistaya hirurgiya. 2005; 4:35-39. (In Russian)
2. Muratov R.M., Babenko S.I., Soboleva N.I., Sachkov A.S. Rezul'taty protezirovaniya aortal'nogo klapana novym beskarkasnym ksenoperikardial'nym protezom «BioLAB-KB/A». Grudnaya i serdechno-sosudistaya hirurgiya. 2014; 6:16-21. (In Russian)
3. Repossini A, Kotelnikov I, Bouchikhi R, Torre T, Passaretti B, Parodi O, et al. Single-suture line placement of a pericardial stentless valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005; 130: 1265-69.
4. Babenko S.I. Muratov R.M., Soboleva N.N., Titov D.A., Bokeriya L.A. Otdalennye rezul'taty implantacii karkasnogo
ksenoperikardial'nogo proteza «BioLAB» v aortal'nuyu poziciyu. Grudnaya i serdechno-sosudistaya hirurgiya. 2013; 1: 41-46. (In Russian)
5. Florath I., Albert A., Rosendahl U., Alexander T., Ennker I.C., Ennker J. Mid term outcome and quality of life after aortic valve replacement in elderly people: mechanical versus stentless biological valves. Heart. 2005 Aug; 91(8):1023-9
6. Prendergast Bernard D., Pilar Tornos. Surgery for Infective Endocarditis. Who and When? Circulation. 2010; 121: 1141-1152. doi: 10.1161/CIRCULATI0NAHA.108.773598.
7. Maciejewski M, Piestrzeniewicz K, Bielecka-Dabrowa A, Walczak A. Biological artificial valve dysfunction - single-centre, observational echocardiographic study in patients operated on before age 65 years. Arch Med Sci. 2011 Dec 31; 7(6):993-9. doi: 10.5114/aoms.2011.26611.
Для цитирования: С.И. Бабенко, Н.Н. Соболева, Н.П. Бакулева, Д.А. Титов, Р.М. Муратов. Отдаленные результаты имплантации ксеноперикардиальных протезов «БиоЛАБ» в позицию клапанов левых камер сердца. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018; 7 (2): 61-70. DOI: 10.17802/2306-1278-2018-7-2-61-70 To cite: S.I. Babenko, N.N. Soboleva, N.P. Bakuleva, D.A. Titov, R.M. Muratov. Long-term results of mitral and aortic valve replacement with xenopericardial prosthesis «BioLAB». Complex Issues of Cardiovascular Diseases. 2018; 7 (2): 61-70. DOI: 10.17802/2306-1278-2018-7-2-61-70
