CC BY
83ВЕТЕРИНАРНЫЕ НАУКИ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ОРГАНАМИ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА
1 2 Мартынова А.Н. , Заболотных М.В.
1Мартынова Анастасия Николаевна - магистрант, направление подготовки: 36.04.01 - ветеринарно-санитарная экспертиза; 2Заболотных Михаил Васильевич - доктор биологических наук, профессор, заведующей кафедрой, кафедра ветеринарно-санитарной экспертизы продуктов животноводства и гигиены сельскохозяйственных животных, факультет ветеринарной медицины, Институт ветеринарной медицины и биотехнологии Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Омский государственный аграрный университет им. П.А. Столыпина,
г. Омск
Аннотация: в статье рассмотрены вопросы проведения контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения. Представлены результаты экспертизы качества лекарственных препаратов, проводимой органами Россельхознадзора.
Ключевые слова: контроль качества, экспертиза, лекарственные препараты, Россельхознадзор.
Для подтверждения пригодности ветеринарных лекарственных препаратов к применению необходима их комплексная оценка соответствия требованиям нормативных документов. Контроль качества ветеринарных препаратов направлен на предотвращение выпуска промышленными предприятиями таких препаратов, которые не соответствуют требованиям утвержденных для них нормативных документов.
Ветеринарные лекарственные препараты подлежат обязательной экспертизе качества и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения. [2]
Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, регулярно проводится органами Россельхознадзора.
По данным Россельхознадзора при проведении контроля качества лекарственных препаратов в октябре 2018 г. были выявлены несоответствия установленным требованиям некоторых серий лекарственных средств для ветеринарного применения.
Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан были отобраны образцы лекарственного препарата «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота» производства ФКП «Армавирская биофабрика» (серия 11 со сроком годности до мая 2021 г. и серия 13 со сроком годности до мая 2021 г.). При проведении экспертизы были выявлены несоответствия установленным требованиям качества по показателям «Активность в отношении пастерелл» и «Стерильность (контаминация посторонней микрофлорой)». Результат исследований показал, что сыворотка (серия 11 и 13) неактивна в отношении Ра81еиге11а шиЬо^а, а также сыворотка (серия 11) не стерильная и в посевах на питательных средах установлен рост бактериальной микрофлоры, что категорически не допускается установленными требованиями.
Также Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан было выявлено несоответствие установленным требованиям по показателю качества «Стерильность (контаминация посторонней микрофлорой)» лекарственного препарата «Вакцина ассоциированная против колибактериоза, сальмонеллеза, клебсиеллеза и протейной инфекции молодняка сельскохозяйственных животных и пушных зверей ОКЗ» (серия К31 -05 со сроком годности до марта 2019 г.) производства ООО «Агровет». Результаты проведенных исследований показали, что вакцина не стерильная и в посевах на питательных средах установлен рост бактериальной микрофлоры, что не отвечает установленным нормам, где говорится о том, что препарат должен быть стерильным.
Управлением Россельхознадзора по Орловской и Курской областям был выявлен еще один лекарственный препарат, который не отвечал требованиям стерильности. Препарат «Седимин (серия 000546 со сроком годности до июля 2020 г.) производства ООО Фирма «А-БИО», который используется для нормализации обмена веществ, улучшения роста и развития животных, повышения их устойчивости к заболеваниям.
На территории Омской области Управлением Россельхознадзора несоответствие требованиям качества было выявлено у лекарственного препарата «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1» по показателю качества: «Иммуногенная активность - количество 50%-ных проективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС». Производитель вакцины - ООО «ФКП «Щелковский биокомбинат». В результате исследований по показателю иммунногенной активности получили, что в испытанной дозе для КРС вакцина содержит менее трех 50%-ных защитных доз (1,15). Данный показатель значительно ниже установленных требований.
Несоответствие установленным требованиям качества ветеринарных лекарственных препаратов, главным образом, ведет к риску их применения. В соответствии со статьей 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, было принято решение о приостановлении реализации серий недоброкачественных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте [1].
Руководители территориальных подразделений Россельхознадзора обеспечивают контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями статьи 57 Федерального закона № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию до получения подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям [3].
Список литературы
1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. [Электронный ресурс]: утв. Приказом Министерства сельского хозяйства 26.03.2013 № 149. Режим доступа: http://www.consultant.ru/ (дата обращения: 15.10.2018).
2. Панин А.Н. Товароведение, стандартизация и контроль качества ветеринарных препаратов / А.Н. Панин [и др.]. М.: КолосС, 2010. 343 с.
3. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: федер. закон: / принят Гос. Думой 24 марта 2010 г.: одобр. Советом Федерации 31 марта 2010 г. М.: Собрание законодательства РФ, 2010. 49 с.
