CC BY
79PHARMACEUTICAL SCIENCES
ОСОБЕННОСТИ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПЕРЕЧНЯ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Ковалева Т.Г.
Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ФГБОУ ВО ВолгГМУМинздрава России
к. фарм. н., доцент кафедры Организации и экономики фармации
Еманова А.М.
Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
к. фарм. н., доцент кафедры Организации и экономики фармации
FEATURES OF PRICING OF MEDICINES OF THE LIST OF VITAL AND ESSENTIAL MEDICINES
Kovaleva T.
Piatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical University
Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor at the Department of Pharmacy organization and economics
Emanova A.
Piatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - branch of Volgograd State Medical University
Candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor at the Department of Pharmacy organization and economics
Аннотация
Изучены особенности ценообразования и государственного регулирования оптовых и розничных цен на лекарственные препараты перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Проведен контент-анализ данных перечней ЛП для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня ЛП для лечения высокозатратных нозологий, минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи за период с 2017 по 2021гг.
Abstract
The features of pricing and state regulation of wholesale and retail prices for medicines of the list of vital and essential medicines have been studied. The content analysis of the data of the lists of medicines for medical use, prescribed by the decision of medical commissions of medical organizations, the list of medicines for the treatment of high-cost nosologies, the minimum range of medicines necessary for the provision of medical care for the period from 2017 to 2021 was carried out.
Ключевые слова: аптечная организация, лекарственные препараты, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ценообразование.
Keywords: pharmacy organization, medicines, list of vital and essential medicines, pricing.
Одним из путей реализации конституционного права граждан РФ на охрану здоровья является обеспечение физической и экономической доступности эффективных лекарственных препаратов (ЛП) гражданам РФ. Практика здравоохранения многих стран мира показывает, что лекарственная политика государства в области обращения лекарственных средств является эффективной в случае, если обеспечен контроль цен на ЛП путем применения мер государственного регулирования ценообразования на фармацевтическом рынке.
В Российской Федерации цены на ряд ЛП регулируются государством. К мерам государственного регулирования цен на ЛП относятся:
- разработка перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП);
- обязательная государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
ЖНВЛП;
- ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП;
- установление предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ.
Регулирование государством процесса ценообразования на рынке ЛП представляет собой двухуровневую систему. На федеральном уровне утверждается порядок регулирования цен на лекарственные препараты и сам перечень ЖНВЛП. Основными законодательными документами в сфере обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов являются Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств и Федеральный закон
от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [2].
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (п. 6 ст. 4 федерального закона №61-ФЗ). С 2021 года стало возможным пересматривать и вносить изменения в перечень с учетом санитарно-эпидемиологической обстановки несколько раз в течение календарного года.
К жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) относятся препараты, отвечающие приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения и выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказанной эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности. В основу формирования перечня ЖНВЛП в РФ положена международная классификационная система АТХ — анатомо-терапевтиче-ско-химическая система (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), принятая ВОЗ в качестве базы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств.
Перечень ЖНВЛП представляет собой список ЛП под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам РФ в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает в себя значительный объём ЛП, реализуемых в коммерческом секторе. Кроме того, перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов Российской Федерации и формулярных перечней ЛП медицинских организаций,
Анализ динамики изменений в основных Пер
2017-2
оказывающих медицинскую помощь стационарным больным.
Процедура добавления ЛП в перечень четко описана: устанавливается безопасность ЛП, эффективность и экономическое обоснование включения в ЖНВЛП. В ПЖНВЛП на 2021 год содержится 788 наименований ЛП по МНН. Данный перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2021 год».
Главная задача перечня ЖНВЛП - обеспечивать стабильность цен на фармацевтическом рынке. В Перечень входят препараты, которые больше всего влияют на снижение заболеваемости и смертности и широко используются в лечении различных нозологических форм заболеваний как на этапе амбулаторного, так и стационарного лечения.
Этим же распоряжением утверждаются и другие перечни ЛП:
- перечень ЛП для медицинского применения, в том числе ЛП для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
- перечень ЛП для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН), в том числе - гемофилии, рассеянного склероза, муковисцидоза, гипофизарного нанизма и других;
- минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи.
Содержание этих перечней представляет собой номенклатуру ЛП, имеющую приоритетные потребности здравоохранения для профилактики и лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости населения РФ и оказывающих большое влияние на показатели состояния здоровья граждан нашей страны и продолжительности их жизни.
Контент - анализ распоряжений Правительства РФ, утверждающих Перечни ЛП за период 20172021 годы, позволил выявить основные тенденции их изменений (табл. 1).
Таблица 1
нях лекарственных препаратов РФ в течение 21 гг.
Показатели 2021г. 2020г. 2019г. 2018г. 2017г.
Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП
- число позиций; 788 758 + 7 735 699 645
- изменения +25/-2 +24/-1 +38/-2 +60/-6
Перечень ОНЛС
- число позиций; Не актуален с 406 383 356 331
- изменения 01.01.21 +23 +27 +25
Перечень ЛП для лечения высокозатратных нозологий
- число позиций; 44 40 28 27 24
- изменения +4 +12 +1 +3
Минимальный ассортимент ЛП
- число позиций; 51 52 52 51 49
- изменения -1 - +1 + 2
Установлено, что в 2021 году в сравнении с
2020 годом Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов дополнен 25 новыми наименованиями (препаратами для лечения опорно-двигательного аппарата, иммуноде-прессантами, для лечения сахарного диабета, онкологических заболеваний, болезней кроветворной системы, противовирусными ЛП системного действия), увеличив общее количество позиций в перечне до 788. Наряду с этим из Перечня исключены 2 наименования - фенспирид и гатифлоксацин, а также некоторые лекарственные формы препаратов, имеющихся в Перечне.
В Перечень ЛП для лечения ВЗН включены четыре новых препарата, необходимых пациентам с рассеянным склерозом, гемофилией и болезнью Гоше: талиглюцераза альфа, окрелизумаб, симокто-ког альфа и эмицизумаб.
Из Перечня минимального ассортимента ЛП в
2021 г. исключена одна позиция - пилокарпин.
С 1 января 2021 года льготные категории граждан будут обеспечиваться бесплатными лекарствами в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП, поэтому перечень ОНЛС стал неактуальным. Одновременно упраздняются специальные комиссии в лечебных учреждениях, которые его формировали.
В Перечне ЖНВЛП на 2020 год по сравнению с 2019 годом появилось 24 новых ЛП: 8 противоопухолевых, 4 препарата от бронхиальной астмы, 3 препарата - антибиотики и противогрибковые средства, по два препарата - от гепатита С и ревматоидного артрита, по одному препарату, назначаемому при инсулинозависимом сахарном диабете, избытке гормона роста, псориазе, шизофрении, и один препарат для проведения МРТ. Кроме этого, осенью 2020 года в связи с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой из-за Covid-19 в Перечень были включены следующие наименования противовирусных ЛП для борьбы с СОУТО-19: фавипиравир, левилимаб и олокизума, а также все имеющиеся на этот момент времени вакцины. Из Перечня исключен лорноксикам.
В Перечень ОНЛС вошли 406 МНН ЛП, что на 23 позиции больше, чем в предыдущем году. При этом в рамках перечня ОНЛС на 2020 год более 100 лекарственных средств назначаются только по решению врачебной комиссии. Минимальный ассортимент расширен на 12 позиций, на столько же позиций увеличился Перечень ЛП препаратов для лечения ВЗН.
Аналогичные изменения происходили в Перечнях в 2019 и 2018 годах. Динамика содержания перечней характеризуется как положительная, так как на протяжении всего анализируемого периода наблюдается расширение основных перечней ЛП, особенно в группах лекарственных средств для лечения онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний кроветворной, дыхательной, костно-мышечной систем и желудочно-кишечного тракта. Это связано как с увеличением объемов финансирования действующих программ по здраво-
охранению, так и с решением проблемы импортоза-мещения, что позволило сократить расходы на приобретение ЛП по ряду наименований ЛП и более рационально расходовать имеющиеся финансовые ресурсы. Это способствовало улучшению лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную поддержку, в том числе и тем больным, которые страдают тяжелыми хроническими заболеваниями, относящимися к высокозатратным и орфанным нозологиям.
На региональном уровне устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки на ЛП. Методика определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП утверждается Федеральной службой по тарифам.
В соответствии с Методикой определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется разработка предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие ЛП. Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из фактической цены производителя с учетом региональных особенностей в субъекте РФ. Таким образом, каждый регион самостоятельно устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам для организаций, осуществляющих на их территории реализацию ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП [1].
Итоговая цена препарата, которую уплачивает конечный потребитель, складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же, то есть на государственном уровне ограничена максимальная цена ЖНВЛП, выше которой ни одна аптека продать такой препарат не может.
Во всех аптечных организациях в доступных для граждан местах размещена информация о ЛП с указанием наименований препаратов, дозировок, форм выпуска, производителей, а также о предельно допустимых розничных ценах, по которым эти лекарственные препараты могут быть реализованы. Размещение указанной информации регламентировано Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Список литературы
1. Кривошеев, С. В. Особенности ценовой политики аптечных организаций в современных экономических условиях / С. В. Кривошеев // Экономика, управление, финансы: материалы VIII меж-дунар. науч. конф. (г. Краснодар, февраль 2018 г.). Краснодар: Новация, 2018, С. 116-121.
2. Николаева Т.Е. Проблемы ценообразования на жизненно важные лекарственные препараты. /Т.Е. Николаева, Т.П. Николаева // Аудиторские ведомости, 2020, № 3, С. 92-95.
