CC BY
12
Давиденко А.О.
12.00.03 Гражданское право; предпринимательское право;
семейное право; международное частное право
Civil Law; Business Law; Family Law;
Private International Law
DOI: 10.33693/2223-0092-2022-12-2-55-59
Особенности правового регулирования наименований биомедицинских клеточных продуктов
А.О. Давиденко ©
Образовательное учреждение профсоюзов высшего образования «Академия труда и социальных отношений» (ОУП ВО «АТиСО»), г. Москва, Российская Федерация
E-mail: nastya.anastasya96@yandex.ru
Аннотация. Сегодня бурное развитие науки и техники привело к развитию новых, совершенно иных технологий, отличных от традиционных. Прежде всего, это затронуло сферу биотехнологий. Проводятся множество исследований, направленных на создание биомедицинских клеточных продуктов. Однако для внедрения таких продуктов в производство и практическое их применение сопряжено с рядом правовых вопросов, в том числе и присвоение наименований биомедицинских клеточных продуктов. Актуальность темы данного исследования связана с тем, что в Российской Федерации правовое регулирование БМКП находится в начальной стадии, однако данный вопрос имеет большое значение для внедрения таких продуктов и их сертификации на рынке. Цель исследования - рассмотреть особенности правового регулирования наименований биомедицинских клеточных продуктов. Методология исследования: анализ правового регулирования наименований биомедицинских клеточных продуктов. Новизна исследования заключается в рассмотрении особенностей правового регулирования наименований биомедицинских клеточных продуктов.
Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, международное непатентованное наименование, правовое регулирование, рынок биомедицинских технологий, нормативно-правовая база
DOI: 10.33693/2223-0092-2022-12-2-55-59
Features of Legal Regulation
of the Names of Biomedical Cell Products
A.O. Davidenko ©
Educational Institution of the Trade Unions of Higher Professional Education "Academy of Labor and Social Relations" (OUP VO "ATiSO"), Moscow, Russian Federation
E-mail: nastya.anastasya96@yandex.ru
Abstract. Today, the rapid development of science and technology has led to the development of new, completely different technologies, different from traditional ones. First, it affected the sphere of biotechnology. A lot of research is being done to create biomedical cell products. However, the introduction of such products into production and their practical application involves a number of legal
issues, including the naming of biomedical cell products. The relevance of the topic of this study is because in the Russian Federation, the legal regulation of BMCP is at an early stage, but this issue is of great importance for the introduction of such products and their certification on the market. The purpose of the study is to consider the features of the legal regulation of the names of biomedical cell products. Research methodology: analysis of the legal regulation of the names of biomedical cell products. The novelty of the study lies in the consideration of the features of the legal regulation of the names of biomedical cell products
Key words: biomedical cell products, international non-proprietary name, legal regulation, biomedical technology market, regulatory framework
FOR CITATION: Davidenko A.O. Features of Legal Regulation of the Names of Biomedical Cell Products. Sociopolitical Sciences. 2022. Vol. 12. No. 2. Pp. 55-59. (In Rus.) DOI: 10.33693/2223-0092-2022-12-2-55-59 V_J
ВВЕДЕНИЕ
Абсолютно любой продукт, будь то услуга или товар, должен обладать самобытным наименованием. В первую очередь это обусловлено потребительской необходимостью в различении однородных продуктов друг от друга.
Биомедицинские клеточные продукты (БМКП), будучи направленными, на удовлетворение жизненно важных потребностей в области здравоохранения, особо остро нуждаются в грамотном выборе и закреплении наименований.
С учетом указанных особенностей в настоящее правовое регулирование наименований БМКП играет особую роль, призванную, в первую очередь, защитить интересы потребителей данных продуктов.
ПРАВОВЫЕ МЕХАНИЗМЫ В СФЕРЕ БМКП
В 2016 г. в Российской Федерации был разработан специализированный федеральный закон № 180 [1] (далее - ФЗ № 180), принятие которого послужило началом различных обсуждений. При этом еще до вступления ФЗ № 180 в силу, многие ученые и исследователи высказывали различные точки зрения. Несмотря на критику некоторых положений нового закона, стоит отметить, что ФЗ № 180 является законодательным актом, который позволил регулировать на правовой основе отношения, возникающие в сфере разработки и применения БМКП, в том числе и присвоение названий новым технологическим продуктам [4: 166-176].
В связи с этим, остро встал вопрос создание российской государственной номенклатурной системы о вводе в оборот медицинских средств, обладающих инновационными характеристиками. Актуальность подобной номенклатурной системы также обусловлена отсутствием научных разработок, доступных публикаций и статей относительно присвоения наименований БМКП. Так как все это создало своеобразный информационный вакуум для разработчиков БМКП в области присвоения наименований своему продукту. Контролирующий орган при этом, также был лишен регулятивного механизма при реализации своих полномочий в данной сфере.
К периоду, предшествующему принятию ФЗ № 180, по данным органов здравоохранения, в нашей стране более 25-30 биомедицинских клеточных продуктов могли быть зарегистрированы. Однако, данная цифра
не является окончательной, а перечень БМКП продолжает пополняться, так как в данной сфере работают многие исследовательские организации, финансируемые как государством, так и частными лицами [5].
Из-за большого числа вновь разрабатываемых БМКП возникает проблема наличия различных вопросов, требующих правового регулирования и прежде всего, это затронуло аспекты идентификации и индивидуализации БМКП на рынке, что напрямую связано с вопросами присвоения наименований. Надо отметить, что проблема присвоения наименований клеточным препаратам остаются открытой не только в России, но в других странах мира, где предлагается свои практические решения данного вопроса.
Разработка БМКП является одним из достижений науки последних десятилетий. В целом, создание новых биомедицинских препаратов и технологий отражает современные тенденции, которые ставят своей целью сохранение здоровья человека и повышение качества его жизни (например, разработка вакцин против рака и др.).
Актуальность работы подтверждается наличием законодательных актов, регулирующих различные отношения в сфере оборота БМКП, в том числе регистрации и присвоения наименований. Был принят специализированный Федеральный закон (ФЗ № 180, упомянутый выше) [1] и Стратегия, которая рассматривала на перспективу комплексной развитие медицинской науки [2]. Необходимость создания данных документов обусловлено совершенно иными подходами к применению БМКП в медицинской практике.
Принятие ФЗ № 180 было сопряжено с необходимостью создания правовой базы по регулированию различного рода отношений, возникающих в сфере разработки, создания и применения БМКП, а также их коммерческого использования. Это связано, в первую очередь, с тем, что БМКП представляют собой совершенно новый тип медицинских технологий, которые не относятся ни к традиционным лекарственным препаратам, ни к медицинским изделиям. До принятия ФЗ № 180 существовал пробел относительно БМКП в правовом отношении. Однако принятие нормативно-правовой базы позволило урегулировать сферу обращения БМКП (использование, регистрация), что является необходимым ввиду того, что «данная технология может при недостаточном контроле за ее применением нанести вред здоровью человека, что и послужило основанием для разработки законодательными органами правовой документации» [3: 1-24].
56
Sociopolitical Sciences
Vol. 12. No. 2. 2022
Давиденко А.О.
СУЩНОСТНЫЕ ОСОБЕННОСТИ БМКП
Приведем определение БМКП: это «биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее -лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями» [1].
Так как БМКП представляет собой совершенно новый продукт биотехнологий, необходимо рассмотреть вопросы его идентификации и индивидуализации. Традиционное лекарственное средство представлено несколькими названиями, а именно: название исходя из основных химических компонентов средства; непатентованное название международного плана (сокращенно: МНН); коммерческое (общеизвестное в широких массах).
Однако данные принципы сложно экстраполировать и перенести на присвоение наименований БМКП.
НАИМЕНОВАНИЯ БМКП И ИХ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
При изучении БМКП необходимо разграничивать понятия клеточных технологий и продукции клеточных технологий. В результате данного разграничения получим процессы создания продукта и процессы применения данного продукта. Применение продукта БМКП есть специальная терапия - клеточная. При этом, данная терапия не нашла своего отражения в нормативно-правовых источниках, в то время как на практике получила широкое применение.
Таким образом, уточнение терминологических вопросов с возможностью отражения их в наименовании БМКП позволило бы сформировать основу для характеристики сферы применения и вида самой продукции, как-то: терапия, продукция, технологии.
Здесь под идентификацией следует рассматривать вопросы места БМКП среди различных медицинских наименований средств медицинского применения (СМП) и среди самих БМКП. В первом случае говорят о родовой, во втором - о видовой идентификации. Особенности правового регулирования, в первую очередь, относятся к идентификации по родовому признаку.
Отметим, что согласно ФЗ № 180, БМКП являются самостоятельным элементом среди других элементов системы - они не соотносятся ни с лекарствами, ни с медицинскими изделиями, не причисляются к препаратам крови, а выделяются в отдельный элемент, так как представляют собой клеточную линию на основе человеческих клеток и их механизм действия существенно отличается от других.
Идентификация по видовому признаку позволяет исследователям отличать БМКП друг от друга, согласно различным характеристикам (линии клеток, степень трансформации и т.д.). Для этого БМКП должно быть присвоено уникальное наименование. В настоящий момент в нашей стране не существует зарегистрированного БМКП. Однако, Министерство здравоохранения Российской Федерации весной 2021 г. выпустило
сообщение, согласно которому было впервые в стране разрешено провести клинические испытания БМКП. В данном случае БМКП предназначался для регенерации соединительных тканей коленного сустава. Данный БМКП был разработан в нашей стране научным институтом [6].
При этом ряд исследователей считают, что наименования БМКП в нашей стране следует присваивать согласно правилам, установленным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это будет способствовать успешному выходу российских БМКП на мировой рынок медицинских технологий.
Правила, разработанные ВОЗ, представляют собой особую систему префиксов, инфиксов и суффиксов, которые помогут по названию БМКП определить их отличительные характеристики [8: 6-11].
ФЗ № 180 не содержит в себе положений, которые бы затрагивали вопросы присвоения наименований БМКП. Поэтому будет целесообразным при присвоении названий БМКП руководствоваться правилами, выработанными ВОЗ с учетом позиции профильного министерства РФ.
Наименование для БМКП помимо присущих ему идентифицирующих свойств, также имеет пользу для решения задач по продвижению продукта на рынке. Для этих целей производителем должно быть разработано торговое наименование, на которое в последствии должно быть получено свидетельство на товарный знак.
Согласно нормативной базе у БМКП обязательно должно быть наименование. Может также регистрироваться и торговое наименование. В тоже время БМКП могут использоваться и без него, так как требование к наличию торгового наименования не установлены в законе. В тоже время торговое наименование закрепляется только за одним БМКП. Торговое наименование не может относиться к двум различным БМКП. Однако, одному БМКП могут быть присвоены два и более торговых наименования.
Торговое марка позволяет использовать БМКП в коммерческой деятельности, в том в рекламных кампаниях, что способствует эффективной реализации на рынке товаров [7: 9-15].
Однако, даже наличие у БМКП зарегистрированного наименования требует принятия дополнительных мер для защиты прав на изобретение или технологию его создания. Стоит отметить, что данные о торговые марки не отражаются в перечне БМКП [9: 104-110].
Относительно наименований БМКП ведутся дискуссии, которые отражают несовершенство законодательной базы.
Во-первых, существует ли необходимость в том, чтобы в словесной части товарного знака содержались элементы, позволяющие потребителю идентифицировать примененные при выпуске БМКП те или иные компоненты, входящие в его состав?
Сведения о субстанциях, которые входят в состав БМКП отражаются при проведении процедуры регистрации БМКП, имеются в реестре и в документах, прилагающийся к БМКП. В тоже время эти сведения, будучи включенными в состав коммерческого обозначения или товарного знака, могут быть избыточными. В этом случае название может стать слишком длинным и сложным для восприятия его потенциальным потребителем.
Во-вторых, правовое регулирование наименований БМКП затрагивает вопросы интеграции между странами Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС). Принято, что регистрация ЛС под одним торговым наименованием запрещается, но допускается регистрация одного ЛС с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах. Но в Решении фигурируют запретительные меры на регистрацию наименований, которые противоречат общепринятым моральным нормам и нарушают какие-либо закрепленные законом правила. Запрещена регистрация наименований, если лицо, которое желает его зарегистрировать, не имеет права на интеллектуальную собственность. Данные вопросы приобретают все большую актуальность, так как в странах ЕАЭС активно развиваются и выпускаются на рынок БМКП.
ВЫВОДЫ
С учетом рассмотренных особенностей выбор наименования БМКП имеет значимые последствия как для производителя, так и для конечного потребителя. Ввиду динамики применения данных продуктов в области здравоохранения государство должно уделять особое внимание обороту таких товаров на рынке.
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон № 180-ФЗ от 26.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» [Электронный ресурс]. URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102402596
2. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р «Стратегия развития медицинской науки на период до 2025 года» [Электронный ресурс]. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/23/stranitsa-967/strategiya-razvitiya-meditsinskoy-nauki-v-rossiyskoy-federatsii-na-period-do-2025-goda
3. Большакова О.Б. Особенности производства и регистрации БМКП в России // Вестник Российского научного центра рентгенорадиологии Минздрава России. 2021. Т. 21. № 2. С. 1-24.
4. Иванов Д.В., Чабаненко А.В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражение? // Вестник новых медицинских технологий. 2017. Т. 24. № 4. С. 166-176.
5. К регистрации готовы более 30 биомедицинских клеточных продуктов [Электронный ресурс]. URL: https://ria. ru/ science/20161228/1484843065.html
6. Минздрав разрешил проведение клинического испытания первого в России БМКП [Электронный ресурс]. URL: https:// pharmprom.ru/minzdrav-razreshil-provedenie-klinicheskogo-ispytaniya-pervogo-v-rossii-bmkp/
7. Мохов А.А. Преимущественное использование в российской практике лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиями: плюсы и минусы // Медицинское право. 2014. Т. 1. С. 9-15.
8. Олефир Ю.В. Номенклатура биомедицинских клеточных продуктов // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2017. № 3. С. 6-11.
9. Солоницына Л.А., Сазонов С.В., Леонтьев С.Л. Анализ основных положений Федерального закона № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Вестник Уральской медицинской академической науки. 2017. Т. 14. № 1. С. 104-110.
Автором отмечает, что на сегодняшний день требования к наименованиям БМКП со стороны нормативно-правовых актов не сформулированы должным образом.
В связи с этим возникает острая необходимость в формировании необходимых правовых механизмов, отвечающих потребностям в регулировании оборота БМКП.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
С учетом вышесказанного, можно рекомендовать законодательным органам совместно с профильными министерствами определить значение БМКП среди медицинских средств, сформировать условия унификации наименований согласно стандартам ВОЗ, а также внести изменения в существующие регламенты, регулирующие вопросы регистрации товарных знаков.
Такая гармонизация национальной правой системы позволит сформировать работающие инструменты по защите интересов потребителей, облегчит вывод продукции отечественных производителей на зарубежные рынки, а также упростит экспертизу и контроль зарубежных биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемые российскими регуляторными органами.
REFERENCES
1. Federal Law No. 180-FZ of 26.06.2016 "On biomedical cell products" [Electronic resource]. URL: http://pravo.gov.ru/ proxy/ips/?docbody =&nd=102402596
2. Decree of the Government of the Russian Federation of 28.12.2012 No. 2580-r "Strategy for the development of medical science for the period up to 2025" [Electronic resource]. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/23/stranitsa-967/strategiya-razvitiya-meditsinskoy-nauki-v-rossiyskoy-federatsii-na-period-do-2025-goda
3. Bolshakova O.B. Features of the production and registration of BMCP in Russia. Bulletin of the Russian Scientific Center of Radiology of the Ministry of Health of Russia. 2021. Vol. 21. No. 2. Pp. 1-24. (In Rus.)
4. Ivanov D.V., Chabanenko A.V. The law on cellular products: breakthrough or defeat? Bulletin of New Medical Technologies. 2017. Vol. 24. No. 4. Pp. 166-176. (In Rus.)
5. More than 30 biomedical cell products are ready for registration [Electronic resource]. URL: https://ria. ru/science/ 20161228/1484843065.html
6. The Ministry of Health has authorized a clinical trial of the first BMCP in Russia [Electronic resource]. URL: https://pharm prom.ru/minzdrav-razreshil-provedenie-klinicheskogo-ispytaniya-pervogo-v-rossii-bmkp/
7. Mokhov A.A. Preferential use of medicines under international nonproprietary names in Russian practice: pros and cons. MedicalLaw. 2014. Vol. 1. Pp. 9-15. (In Rus.)
8. Olefir Yu.V. Nomenclature of biomedical cell products. Remedium. Magazine about the Russian Market of Medicines and Medical Equipment. 2017. No. 3. Pp. 6-11. (In Rus.)
9. SolonitsynaL.A.,SazonovS.V.,LeontievS.L.Analysis of the main provisions of Federal Law No. 180-FZ "On biomedical cell products". Bulletin of the Ural Medical Academic Science. 2017. Vol. 14. No. 1. Pp. 104-110. (In Rus.)
58
Sociopolitical Sciences
Vol. 12. No. 2. 2022
Давиденко А.О.
Статья проверена программой Антиплагиат. Оригинальность - 89,55%
Рецензент: Пашенцев Д.А., доктор юридических наук, профессор, Заслуженный работник высшей школы РФ; главный научный сотрудник Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ
Статья поступила в редакцию 14.03.2022, принята к публикации 26.04.2022 The article was received on 14.03.2022, accepted for publication 26.04.2022
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ
Давиденко Анастасия Олеговна, аспирант кафедры гражданского права и процесса Образовательного учреждения профсоюзов высшего образования «Академия труда и социальных отношений» (ОУП ВО «АТиСО»). Москва, Российская Федерация. E-mail: nastya.anastasya96@yandex.ru
ABOUT THE AUTHOR
Anastasia O. Davidenko, postgraduate student at the Department of Civil Law and Procedure of the Educational Institution of the Trade Unions of Higher Professional Education "Academy of Labor and Social Relations" (OUP VO "ATiSO"). Moscow, Russian Federation. E-mail: nastya.anastasya96@yandex.ru
