CC BY
22н оя бр ь
- декабрь 2о 1 1
Основные направления международной деятельности в области химической безопасности и их реализация в Российской Федерации
В статье освещены основные направления деятельности по химической безопасности за рубежом и проблемы их внедрения в России. Проведенный анализ демонстрирует единство мирового сообщества в понимании химического фактора как интегральной опасности нанесения ущерба здоровью человека и окружающей природной среде, требующей значительных совместных усилий по ее регулированию, а также необходимость активного участия России в этом процессе.
Хамидулина Х.Х.
ФБУЗ Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ Роспотребнадзора, г Москва
Ключевые слова: химический фактор, безопасность
Минимизация риска воздействия на здоровье человека и окружающую среду химической продукции на всех стадиях ее жизненного цикла, являясь целью Стратегического подхода к международному регулированию химических веществ ^АГСМ), лежит в основе формирования системы рационального использования и оптимизации процессов обращения химикатов как на национальном, региональном, так и международном уровнях[2]. Основными направлениями деятельности в области безопасного обращения химических веществ в мире являются:
Ф классификация и маркировка химической продукции в соответствии с требованиями Согласованной на глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (СГСЮ^);
• унификация методов тестирования токсичности и опасности химических веществ в целях реализации СГС
• внедрение системы надлежащей лабораторной практики (GLP), которая является обязательным условием для взаимного признания данных между странами;
Ф государственная регистрация химической продукции с целью сбора и анализа данных о свойствах веществ, оценки токсичности и опасности, мониторинга обращения на рынке, широкого информирования государственных органов власти и общественности;
• создание информационных порталов данных о свойствах веществ, находящихся в обращении, а также широкое информирование населения и обучение основным требованиям безопасности;
Ф оценка и управление химическим риском;
Ф рациональное использование химических веществ;
Ф кооперация стран по изучению обращающихся на рынке химических веществ;
Ф изучение новых химических веществ и технологий;
Ф безопасное производство и применение нановеществ и наноматериалов.
Сегодня в мире важное место в системе регламентирования химических веществ и смесей занимают вопросы гармонизации их классификации и маркировки. За рубежом активно внедряется Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции[4], разработанная совместными усилиями Международной организации труда (МОТ), Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и Подкомитета экспертов по перевозке опасных грузов Экономического и Социального Совета Организации Объединенных Наций (UNCETDG). В настоящее время СГС внедрена в 67 странах мира, таких как Австралия, Аргентина, Великобритания, Вьетнам, Гамбия, государства Европейского Союза, Замбия, Индонезия, Канада, Китай, Малайзия, Мексика, Новая Зеландия, Республика Корея, Сингапур, Таиланд, Япония[4,6,8]. СГС направлена не на снижение требований безопасности, а на их гармонизацию, поэтому целью реализации СГС является:
Ф улучшение системы защиты здоровья людей и окружающей среды в результате разработки всесторонней международной системы информирования об опасности;
Ф предоставление в распоряжение тех стран, у которых в настоящее время нет никакой системы, признанной на международном уровне системы классификации опасности;
Ф снижение необходимости в проведении испытаний и оценке химической продукции;
Ф упрощение международной торговли химическими веществами, опасность которых была должным образом оценена и определена с учетом международных норм и правил.
СГС включает следующие элементы:
а) согласованные критерии классификации опасности веществ и их смесей в зависимости от их опасности для здоровья человека и окружающей среды, а также опасностей, обусловленных их физико-химическими свойствами;
б) согласованные элементы системы информирования, включающие требования к маркировке и паспортам безопасности.
Критерии для оценки воздействия химических веществ и их смесей на организм человека включают острую токсичность при различных путях поступления, раздражение кожи и глаз, кожную сенсибилизацию, субхроническую и хроническую токсичность при пероральном, ингаляционном и накожном воздействии, репродуктивную токсичность, мутагенность, канцеро-генность, специфическую избирательную токсичность, поражающую отдельные органы-мишени при однократном и многократном воздейстии, опасность при аспирации.
Сравнительный анализ существующих в РФ многочисленных классификаций токсичности и опасности с СГС показал существенные различия как в оценке параметров острой токсичности, так и отдельных эффектов воздействия [7]. Вместе с тем, существует настоятельная необходимость внедрения международной классификации в практику отечественной токсикологии, продиктованная стремлением России к присоединению к ОЭСР, нежеланием российской промышленности дважды классифицировать и маркировать продукцию для отечественного и зарубежного рынка, а также тем, что СГС лежит в основе проекта Технического регламента Таможенного Союза «О безопасности химической продукции». В отсутствии активной позиции по данному вопросу со стороны органов здравоохранения Росстандартом в целях внедрения СГС в 2010 г. разработано и утверждено четыре ГОСТа по классификации опасности химических веществ, химической смесевой продукции.
Внедрение СГС требует унификации методов тестирования токсичности и опасности химических веществ. ОЭСР для реализации этой классификации постоянно пересматриваются и совершенствуются рекомендации по методам испытаний. Сегодня количество рекомендаций
по тестированию различных видов воздействия на организм человека превышает 60. Активно разрабатываются и внедряются в практику альтернативные методы исследования, в том числе и с использованием виртуальных моделей. Это является чрезвычайно актуальным для оценки безопасности парфюмерно-косметической продукции, т.к. в соответствии с вступлением в силу в середине 2013 г. нового регламента ЕС № 1223/2009 [10], исследования данного вида продукции на животных будут запрещены. Поэтому российская продукция, оцениваемая в опытах на животных, на рынок стран Европейского союза не будет допущена. Это требует от российских испытательных центров, лабораторий, в том числе токсикологических отделов и лабораторий Роспотребнадзора и научно-исследовательских институтов Минздрав-соцразвития России и РАМН расширения внедрения альтернативных методов исследования. Адаптация методической базы ОЭСР в практику отечественной токсикологии продиктована необходимостью внедрения Технического регламента Таможенного Союза «О безопасности химической продукции», а также обязательствами РФ по присоединению к ОЭСР.
В настоящее время Росстандартом осуществляется работа по созданию методической базы для тестирования токсичности и опасности химических веществ в соответствии с рекомендациями ОЭСР.
Обязательным условием для взаимного признания данных между странами является внедрение системы надлежащей лабораторной практики (GLP). Надлежащая лабораторная практика - это система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. GLP в комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призвана стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Система GLP действует уже более 20 лет. Первоначально система нормативов GLP была разработана и введена в действие американским Управлением пищевой и медицинской промышленности (FDA) применительно к производствам, использующим токсичные вещества, с целью устранить имевшиеся несоответствия в нормативной документации. Нормы GLP стали обязательными для всех компаний в США, а впоследствии — и в странах, экспортирующих в США свою продукцию. Затем усилиями Организации экономического сотрудничества и развития эти нормы стали распространяться в международном масштабе. Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь, это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению. В РФ для проведения доклинических испытаний лекарственных средств применение принципов надлежащей лабораторной практики регламентируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В развитие положений Федерального закона 23 августа 2010 г. Приказом Минздравсоцразвития России № 708н были утверждены Правила лабораторной практики. Правилами устанавливаются требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества. В настоящее время в рамках плана действий по внедрению в российское законодательство решений и рекомендаций ОЭСР, утвержденного Правительством РФ, планируется до 2017 г.: определить возможности для перехода по каждому виду продукции (химические вещества и смеси, косметическая продукция, пестициды, лекарства, кормовые и пищевые добавки) от национальных правил и методик проведения неклинических лабораторных испытаний к нормам и правилам ОЭСР; определить государственные органы, наделенные полномочиями для мониторинга программы в сфере надлежащей лабораторной практики на национальном уровне на соответствие нормам и правилам ОЭСР; разработать организационную структуру управления системой GLP в Российской Федерации и национальные программы по соответствию национальных процедур надлежащей лабораторной практики принципам ОЭСР; инициировать процедуру присоединения в Программе ОЭСР по исследованию химической продукции в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
Одним из основных направлений в области химической безопасности в мире является государственная регистрация, которая включает: сбор информации об обращающихся химических веществах, их физико-химических, токсикологических, экотоксикологических свойствах, гигиенических показателях, их анализ и предоставление этой информации органам власти, промышленности и всем заинтересованным лицам в целях мониторинга и разработки эффективных мероприятий по предотвращению неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду. Во многих странах государственная регистрация носит разрешительный характер, примером тому может служить регламент Европейского Союза REACH [9]. Вслед за Европой обязательную государственную регистрацию ввели целый ряд стран, таких как Китай, Япония. В России с 1992 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 1992 г. № 869 «О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ» и статьей 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» осуществлялась государственная регистрация потенциально опасных химических веществ на национальном уровне. Вещества, прошедшие государственную регистрацию вносились в Федеральный регистр
Токсикологический вестник (i i i)
потенциально опасных химических веществ. Государственная регистрация и ведение Федерального регистра позволяли на национальном уровне осуществлять деятельность по прогнозу химических воздействий в зависимости от области применения и биологической активности вещества. С 1 июля 2010 г., в связи с вступлением в силу Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, осуществляется государственной регистрации лишь незначительной части химической и нефтехимической продукции, обращающейся на территории стран Таможенного союза. При этом целый ряд чрезвычайно и высоко опасных продуктов: тяжелые металлы и их производные, кислоты, щелочи, пероксиды; ароматические углеводороды и их производные; нефтепродукты (коды ТН ВЭД ТС: 26, 27, 28, часть 29), не подлежат государственной регистрации и обязательной сертификации и бесконтрольно используются на рынке, что противоречит традициям отечественной гигиены и профилактической токсикологии. ФБУЗ Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ Роспотребнадзора неоднократно поднимало вопрос о необходимости расширения списка регистрируемых веществ, включением в него опасных неорганических и органических веществ.
Вместе с тем, следует отметить, что сегодня централизованная система государственной регистрации химических веществ, ставшая обязательным компонентом деятельности по охране природы и здоровья человека в большинстве стран, предоставляет возможность накопления информации и ее реализации в виде баз данных, информационных порталов для максимально широкой осведомленности производителей и потребителей химической продукции об их свойствах.
Ведущее значение в системе химической безопасности приобретают информационные системы о токсичности и опасности веществ для здоровья человека и окружающей природной среды. Все они более ориентированы на аналитические цели, на поддержку принятия эффективных управленческих решений. Так, разработанные при участии ЮНЕП, МОТ, ОЭСР, Международной программы по химической безопасности (МПХБ), Химического бюро Европейского Союза, Агентством по охране окружающей среды США (ЕРА) и других международных и национальных структур базы данных CHRIP, EnviChem, ESIS, GHS-J, HPVIS, HSDB, HSNO CCID, INCHEM, JECDB, NICNAS PEC , OECD HPV, SIDS UNEP, UK CCRMP Outputs, US EPA IRIS, US EPA SRS интенсивно используются учеными и практиками. В соответствии с рекомендациями ОЭСР к проведению оценки опасности химического вещества начальным этапом исследований является поиск информации о нем и его аналогах в базах данных и лишь затем проведение экспериментальной работы в необходимом объеме. Конечной задачей токсикологических исследований является широкий доступ заинтересованных пользователей к полученной информации посредством информационных технологий. К сожалению, известные зарубежные информационно-справочные системы не всегда соответствуют отечественной системе оценки опасности и гигиенического регламентирования химических веществ, не имеют русскоязычной версии, кроме того, часть из них закрыта для свободного доступа.
В настоящее время в России существует ряд отечественных разработок информационных систем по клинической токсикологии, техногенным химическим авариям, по оценке опасности отходов для окружающей среды, оценке опасности строительных материалов, загрязнения атмосферного воздуха, воды, морского дна, а также информационно-прогнозирующая система токсичности вещества на основе анализа связей «структура-активность». Преимуществом их является оперативность предоставления информации, возможность быстрой ее обработки, регулярного обновления, удобная форма визуализации. Вместе с тем, многие из указанных баз данных направлены на решение конкретных научных задач и используются узким кругом специалистов.
Научное обоснование концепции государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ и ее внедрение в Российской Федерации как одной из форм гигиенического регламентирования и информационного обеспечения проблем химической безопасности позволила разработать основные принципы формирования Автоматизированной распределенной информационно - поисковой системы (АРИПС) «Опасные вещества» (свидетельство о государственной регистрации базы данных от 28.10.2009), официальной базы данных по токсичности и опасности химических веществ Роспотребнадзора. АРИПС, созданная Российским регистром потенциально опасных химических и биологических веществ, позволяет осуществлять сбор и систематизацию информации о веществе в соответствии с комплексом показателей для оценки опасных свойств вещества, научно обоснованных и гармонизированных с рекомендациями Организации экономического сотрудничества и развития, которые сейчас используются при проведении экспертных и исследовательских работ в целях государственной регистрации в рамках Соглашения стран Таможенного союза по санитарным мерам.
Ужесточающиеся национальные и международные требования к безопасному регулированию химических веществ, активное внедрение в профилактическую токсикологию и экоток-сикологию принципов и критериев Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химических веществ, накопленный опыт по классификации приоритетных загрязнителей в соответствии с СГС, а также необходимость использования современных программных продуктов, способствовали значительному расширению информационной системы и послужили основанием для разработки обновленной версии АРИПС «Опасные вещества».
В обновленной версии предусмотрено предоставление помимо идентификационных данных, сведений о физико-химических свойствах, токсикологических, экотоксикологических, гигиенических показателях, информации о категориях (классах) опасности химических веществ в соответствии с СГС, то есть классификация соединения по опасности, обусловленной его физико-химическими свойствами, опасностью для здоровья человека и окружающей природной среды.
В новой версии АРИПС существенно расширен блок «Гигиенические нормативы», куда помимо гигиенических нормативов в атмосферном воздухе населенных мест, воздухе рабочей зоны, воде водных объектов, пище, почве включены гигиенические стандарты содержания химических веществ в питьевой воде, в воде расфасованной в емкости. Кроме того, включены критерии оценки бионакопления, информация при перевозках (транспортировании), куда наряду с номером ООН, входят: номер аварийной карточки, виды применяемых транспортных средств, классификация опасного груза, группа упаковки, информация об опасности при автомобильных перевозках (КЭМ), транспортная и предупредительная маркировки. Существенно расширен поиск и возможности по предоставлению информации.
Огромный объем информации о свойствах вещества, а также данные о классификации по видам воздействия в соответствии с СГС, представленные в актуализированной версии АРИПС «Опасные вещества», востребованы Федеральными органами исполнительной власти и практическими органами здравоохранения для осуществления социально-гигиенического мониторинга, оценки риска, разработки эффективных мер защиты от воздействия, проведения экспертизных работ, а также промышленностью для разработки профилактических мероприятий коллективной и индивидуальной защиты работающих, нормативной документации, паспортов безопасности.
Анализ основных стратегических направлений деятельности по безопасному регулированию химического фактора показал, что на международном и национальных уровнях страны ведут активную работу по обмену информацией о токсичности и опасности химических веществ, рациональному использованию веществ, по изучению опасности и риска воздействия новых технологий и веществ, в том числе наноразмерных, систематическому исследованию химической продукции, размещенной на рынке. Международным сообществом для мониторинга и углубленного изучения выделен перечень приоритетных химических веществ, производимых в больших объемах (не менее 1000 тонн в год в одной стране/регионе). Странами активно внедряются такие международные соглашения по регулированию особо опасных химических веществ и отходов, как Стокгольмская конвенция о стойких органических загрязнителях, Базельская конвенция о контроле за трансграничной перевозкой отходов. Осуществляется работа по созданию реестров выбросов и сбросов,
идентификации и уничтожению устаревших пестицидов. Большое внимание мировой науки и практики сосредоточено на разработке критериев безопасности нановеществ и наноматериалов. В России также активно разрабатывается нормативно-методическая база по регулированию нанораз-мерной продукции. Осуществляется мониторинг приоритетных загрязнителей объектов окружающей среды. РФ является стороной Базельской[1] и Стокгольмской [5] конвенций ООН. Вместе с тем, в стране отсутствует национальная программа по систематическому изучению обращающейся на рынке химической продукции и выведению из оборота химических веществ и смесей высокой степени риска, а также замещению их безопасными аналогами.
Во исполнение программных направлений главы 19 Повестки дня на XXI век [3], касающихся обмена информацией о токсичности и опасности химических веществ, 8 марта 2011 г. Президентом Российской Федерации был подписан Федеральный закон № 30-ФЗ «О присоединении Российской Федерации к Роттердамской конвенции о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле». Целью Роттердамской конвенции является обеспечение общей ответственности за охрану здоровья человека и окружающей природной среды и консолидация усилий государств в международной торговле отдельными опасными химическими веществами и пестицидами путем облегчения обмена информацией об их опасных свойствах.
Основой конвенции является процедура предварительного обоснованного согласия (процедура ПОС), которая направлена на получение и распространение решений импортирующих стран относительно того, хотят ли они в получить в будущем партии химических веществ, которые были запрещены или строго ограничены; обмен информацией о токсичных химических веществах и связанных с ними опасностях; предотвращение незаконных международных перевозок токсичных и опасных продуктов.
Присоединению к Роттердамской конвенции предшествовало выполнение «Лондонских руководящих принципов обмена информацией о химических веществах в международной торговле» в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 ноября 1995 г. № 1153. Ответственной структурой, реализующей Лондонские руководящие принципы в России, был назначен Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ, располагающий информационным, кадровым и техническим потенциалом.
На сегодняшний день насчитывается 143 государства-участника Роттердамской конвенции. Позитивным моментом присоединения к конвенции является то, что Россия может регулировать импорт в страну опасных химических веществ и пестицидов, а также сама инициировать включение многих из опасных веществ процедуру ПОС, активно участвуя в процессе отбора опасных химических веществ и пестицидов для включение их в Приложение III «Химические вещества, подпадающие под действие процедуры ПОС» к Роттердамской конвенции, поскольку этот список открыт для расширения.
Благодаря участию в Конвенции Российская Федерация сможет своевременно получать информацию о запрещенных, строго ограниченных и недопущенных к производству и применению химических веществах и пестицидах во всех государствах-сторонах Конвенции, опасных свойствах этих веществ, благодаря чему сможет обеспечить снижение затрат на проведение дорогостоящих исследований и обоснование принятия необходимых правильных решений как для промышленности, так и государственных надзорных органов.
Таким образом, проведенный анализ основных направлений деятельности в области химической безопасности показал:
9 единство мирового сообщества в понимании химического фактора как интегральной опасности нанесения ущерба здоровью человека и окружающей природной среде, требующей значительных совместных усилий по ее регулированию;
# необходимость активного участия РФ в этом процессе, посредством гармонизации отечественной нормативно-методической базы с международной, внедрения в стране принципов надлежащей лабораторной практики, СГС, создания и реализации национальной программы по систематическому изучению обращающейся на рынке химической продукции, выведению из оборота химических веществ и смесей высокой степени риска и замещения их безопасными аналогами, укрепления Российского регистра потенциально опасных химических и биологических веществ как основной информационно-аналитической структуры по обеспечению безопасного обращения химических веществ.
3
ноябрь - декабрь 2011
4
Токсикологический вестник (i i i)
s
ноябрь - декабрь 2011
6
