CC BY
109
(Operation), Reconstruction and Closure of Checkpoints Across the State Border of the Russian Federation" (as Amended by Decree of the Government of the Russian Federation of11.05.2010 № 319, 12.10.2010 № 810, 18.05.2011 № 396, 27.09.2011 № 788, 04.09.2012, № 882). http://base.spinform.ru/show_doc. fwx?rgn=23639 (accessed 20/10/14). (in Russian) 3. Russian Federation Government Resolution of June 3, 2011 № 442 "On the Determination of Checkpoints Across the State Border of the Russian Federation Intended for Importation into the Territory of the Russian Federation of Goods, Chemical, Biological and Radioactive Substances, Waste and Other Goods that are Dangerous to Humans, and as Foodstuffs, Materials and Products" with Amendments of 10 November 2012. http://base.garant.
ru/12186585/#ixzz3GgJX39u4 (accessed 20/10/14). (in Russian)
4. Regulation of the Council of Ministers — the Government of the Russian Federation of March 25, 1993 № 470-p "On the Opening of the Airport of Sochi, Krasnodar and Stavropol (Pashkov-skaya) for International Flights". http://base.garant.ru/6308177/ #ixzz3GgKXaGW1 (accessed 20/10/14). (in Russian)
5. OrderRospotrebnadzora from 27.08.2012, № 871 "On the Typical Requirements for Facilities and Equipment Sanitary and Quarantine Stations and Organizations to Ensure the Activity of Sanitary-Quarantine Control at Checkpoints Across the State Border of the Russian Federation". http://docs.cntd.ru/docu-ment/902366523 (accessed 10/20/14). (in Russian)
Поступила 18.11.14
© БИДАРОВА Ф.Н., БИДАРОВ Б.С., 2015 УДК 614.35:615.2/.3
БИДАРОВА Ф.Н.'■2 3, БИДАРОВ Б.С.4
Организация контроля соответствия лекарственных препаратов, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
1ГБОУ ВПО "Северо-Осетинская государственная медицинская академия" Минздрава России, 362019, Владикавказ, РСО — Алания; 2ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств МЗ РСО — Алания", 362020, Владикавказ, РСО — Алания; Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, 362020, Владикавказ, РСО — Алания; 4ГБОУ ВПО "Северо-Осетинский государственный университет им. К. Л. Хетагурова", 362025, РСО — Алания, Владикавказ
В статье раскрываются отдельные особенности и недостатки функционирования российской системы государственного контроля (надзора) противодействия обороту недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов (ЛП). Показано, что в ряде случаев контрольно-надзорные мероприятия недостаточно эффективны при выявлении таких препаратов, что связано с недостаточно развитой методической составляющей практики правового регулирования данного вопроса. Проведен анализ вопросов понятийного аппарата, связанных с терминологией, характеризующей деятельность субъектов сферы обращения ЛП.
Ключевые слова: Федеральный контроль (надзор); Росздравнадзор; органы лицензирования;
эффективность системы государственного контроля и надзора; оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов; эксперт; экспертные организации; качество лекарственных препаратов; контрольно-надзорные мероприятия; обращение лекарственных препаратов.
Для цитирования: Здравоохранение Российской Федерации. 2015; 59 (3): 29—34.
Bidarova F.N.1,2,3, Bidarov B.S.4
THE ORGANIZATION OF CORRESPONDENCE PROVING OF PHARMACEUTICALS IN CIRCULATION TO ESTABLISHED MANDATORY QUALITY REQUIREMENTS
1The Northern Osetia state medical academy of Ministry of Health of the Russian Federation, 362019, Vladikavkaz, Russia; 2The Republican center of quality control and certification of pharmaceuticals of the Ministry of Health of the Republic of Northern Osetia — Alania, 362020, Vladikavkaz, Russia; 3The Regional center of monitoring of safety of pharmaceuticals, 362020, Vladikavkaz, Russia; 4 The K.L. Hetagurov Northern Osetia state university, 362025, Vladikavkaz, Russia The article demonstrates particular characteristics and shortcomings offunctioning of the Russian system of public control (surveillance) of counteraction to turn-over of defective falsified and illegal pharmaceuticals. It is demonstrated that in certain cases the control surveillance activities are insufficiently effective in the process of identification of such kind of pharmaceuticals. The cause is related to insufficiently developed methodological component of practice of legal regulation of this issue. The analysis was implemented concerning issues of conceptual notions related to terminology characterizing activity of subjects of sphere of turn-over ofpharmaceuticals.
Key words: Federal control (surveillance); Roszdravnadzor; agencies of licensing; effectiveness;
system of public control and surveillance; turn-over; defective; falsified; illegal; expert; expertise organization; quality of preparation; control surveillance activities; turn-over of pharmaceuticals.
Citation: Zdravookhranenye Rossiyskoy Federatsii. 2015; 59 (3): 29—34. (in Russ.) For correspondence: Fatima Bidarova, Candidate of Pharmaceutical Sciences; e-mail: [email protected]
Received 25.11.14
Для корреспонденции: Бидарова Фатима Николаевна, канд. фарм. наук, e-mail: [email protected]
Введение
Федеральный контроль (надзор) при обращении лекарственных препаратов (ЛП) на подведомственных территориях субъектов Российской Федерации включает организацию и проведение проверок соответствия ЛП, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству [1] и осуществляется в регионах территориальными органами Росздравнадзо-ра (ТО РЗН) [2]. Исполнение субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст. 57) в части соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП также контролируется ТО РЗН и предусматривает проведение мероприятий по организации сбора информации о таких ЛП, выявленных на подведомственных территориях.
При работе с информацией о выявлении несоответствия качества ЛП на основании экспертных заключений субъекты фармацевтического обращения и контрольно-надзорные органы руководствуются Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (ст. 34—39).
Вышеуказанные Федеральные законы формируют первичные нормы по противодействию обращению недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП, которые недостаточно конкретизированы подзаконными актами РЗН, и вводят в действие только общие инструкции, отображающие частичные функциональные обязанности участников фармацевтического рынка. В современных условиях весь механизм носит рекомендательный характер и не содержит детализирующих положений проведения комплексной процедуры исполнения и совершения указанных в письмах РЗН действий по выявлению и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП.
В то же время не регламентирован процесс доведения официальной информации о фальсифицированной, недоброкачественной и приостановленной лекарственной продукции до субъектов фармацевтического обращения, а также контроль за полнотой ее использования в настоящее время.
Целью исследования явилась оценка эффективности государственного контроля качества ЛП и сложившейся в РФ системы взаимодействия участников противодействия обороту недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП при гражданском обороте.
Материалы и методы
Аналитическое исследование проводилось в Севе-ро-Осетинской государственной медицинской академии в период с 2011 по 2013 г. совместно с ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Минздрава Республики Северная Осетия — Алания (далее — РЦККиСЛС). Исходной информацией, обеспечивающей достоверность, надежность и точность выводов, служили данные официальных сайтов, ежегодные итоговые доклады Министерства экономического развития РФ, Министерства здравоохранения РФ, показатели деятельности РЗН, ТО РЗН, ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, информационно-аналитического центра Минздрава РСО — Алания, ГБУЗ "РЦККиСЛС" Минздрава РСО — Алания, региональных экспертных испытательных лабораторий, а также результаты межведомственного взаимодействия Совета экономической и общественной безопасности по РСО — Алания (далее —
СЭиОБ), анкеты, заполненные экспертами испытательных лабораторий, специалистами фармацевтических и медицинских организаций, населением.
При социологических исследованиях использовали метод бесповторной выборки. Всего обработано 415 анкет.
Основными методами исследования были метод факторного и контент-анализа, документального наблюдения.
Результаты и обсуждение
Ситуацию с фальсифицированными и недоброкачественными ЛП в РФ можно оценить благодаря официальному отчету о состоянии рынка ЛП, подготовленному РЗН.
В результате государственного контроля качества ЛП, находящихся в обороте в РФ в 2013 г., РЗН было выявлено и изъято из обращения 255 торговых наименований 388 серий недоброкачественных препаратов. Доля лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям по качеству, изъятых из обращения по результатам мониторинга, составила 0,6% от общего количества серий, поступивших в обращение. Доля российских в общем количестве изъятых ЛП по странам выпуска оригинальных препаратов составила 75% [3].
В соответствии с документами [4, 5] субъектам фармацевтического обращения, осуществляющим реализацию ЛП на территориях субъектов, рекомендовано проводить проверку наличия указанных в письмах РЗН серий ЛП и информировать ТО РЗН о проведенных мероприятиях по изъятию из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП в течение 10 дней с момента выхода информационного письма РЗН. Также рекомендовано ежемесячно предоставлять сводную информацию в ТО РЗН о поступивших недоброкачественных и фальсифицированных ЛП на территорию субъектов.
В свою очередь ТО РЗН должны обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных в письмах серий ЛП и информировать РЗН о проделанной работе.
За период 2012—2013 г. было официально опубликовано 1060 писем РЗН об изъятии недоброкачественных и фальсифицированных ЛП на территории РФ, в которых содержалась информация о 2917 сериях препаратов, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения [6].
Вместе с тем, несмотря на усилия РЗН по организации мониторинга качества обращаемых ЛП в каждом ТО, результативность этих мероприятий остается низкой, а доля организаций-нарушителей за 2013 г. увеличилась на 12% (с 35 до 40%) [7].
В перечень субъектов, которые должны сообщать в ТО РЗН информацию о несоответствии качества ЛП, включены следующие сегменты фармацевтического обращения:
• фармацевтические организации розничной торговли ЛП;
• фармацевтические организации оптовой торговли ЛП;
• медицинские организации, осуществляющие оборот ЛП;
• медицинские учреждения системы социальной защиты населения, осуществляющие оборот ЛП;
• органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности (ОЛ);
• организации, осуществляющие мониторинг безопасности ЛП;
• органы по сертификации и декларированию ЛП;
• экспертные организации, расположенные на территориях субъектов РФ;
• граждане при возникновении угрозы причинения
вреда их жизни и здоровью.
В ходе анализа итоговых годовых отчетов ТО РЗН регионов Северо-Кавказского федерального округа (СКФО) и Южного федерального округа (ЮФО), в том числе по РСО — Алания, установлено, что в них не содержится информация о выявлении несоответствия качества ЛП в отношении сегментов субъектов фармацевтического обращения. Учитывая, что вышеуказанная информация предоставляется ежемесячно, а количество субъектов фармацевтического обращения, имеющих лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность во всех регионах РФ, весьма значительно, можно сделать вывод, что рекомендации по работе с письмами РЗН выполняются лишь немногими субъектами фармацевтического обращения и только в отношении одного сегмента — фармацевтических организаций розничной торговли ЛП. Предоставляемая в ТО РЗН информация содержала сведения о минимальном количестве обнаруженных ЛП и за единичные периоды отчетности.
В РЦККиСЛС ежемесячно проводится повторная обработка ранее зарегистрированных в электронной базе данных о ЛП при ввозе на территорию республики. Целью такой обработки является выявление ЛП, находящихся на остатках в организациях, сведения о которых на момент поставки в базе данных РЗН на которые отсутствовали, но были внесены в нее позже. В результате такого контроля по электронной базе данных в 2011 г. выявлено 159 серий, в 2012 г. — 120 серий и в 2013 г. — 25 серий ЛП, зарегистрированных при ввозе на территорию республики.
Однако в отчетах ТО РЗН и РЗН на этот момент отсутствовали данные о наличии вышеуказанных недоброкачественных ЛП на рынке. Это свидетельствует о том, что контрольно-надзорные органы не имеют полной информации о значительном количестве находящихся в обращении ЛП на территориях и сведены к минимуму их возможности отследить цепочку движения всей массы ЛП, не соответствующей установленным обязательным требованиям к их качеству, до их возврата или уничтожения. Результатами анкетирования в 98% случаев также подтверждается непредоставление в ТО РЗН необходимой информации.
Вне рамок государственного контроля качества в регионах остаются ЛП, впервые вызвавшие сомнение в подлинности (фальсификаты), подлежащие в соответствии с письмами РЗН переконтролю в испытательной лаборатории. На территорию РСО — Алания за 2011— 2013 гг. таких ЛП поступило и было зарегистрировано РЦККиСЛС в базе данных 19 наименований. За тот же период не были предоставлены образцы, вызвавшие сомнение в качестве, в единственную на территории республики испытательную лабораторию на переконтроль. Представляется, что все 430 аптечных организаций и 250 медицинских организаций республики, имеющие соответствующие лицензии, могли получить эти вызвавшие сомнение 19 наименований ЛП, подлежащих реализации и использованию в лечебном процессе только после переконтроля в экспертной организации. В свою очередь субъекты фармацевтического обращения, обязанные информировать о выявлении несоответ-
ствия качества ЛП, не предоставили информацию о наличии сомнительных ЛП в ТО РЗН.
Усилившаяся в последние годы тенденция к ликвидации и самоликвидации региональных экспертных организаций в ряде близлежащих регионов СКФО, Пятигорске, Нальчике, Черкесске свидетельствует о невозможности проведения субъектами фармацевтического обращения переконтроля вышеуказанных ЛП в других экспертных организациях. Территориальная удаленность федеральных испытательных лабораторий, подведомственных РЗН по ЮФО и СКФО (филиалы в Ростове и Гудермесе), не способствует регулярному осуществлению необходимых видов контроля субъектами фармацевтического обращения.
Об этом свидетельствует отсутствие в отчетах территориального Управления (ТУ) РЗН данных об организации экспертизы вышеуказанных ЛП в иных удаленных от республики экспертных организациях ЮФО и СКФО.
Ситуация с подлежащими дальнейшей реализации ЛП, ранее приостановленными письмами ТО РЗН в связи с сомнением в их подлинности, имеет и другие негативные последствия. Из-за отсутствия четких инструкций по организации работы карантинной зоны процесс перемещения вышеуказанной группы препаратов в эту зону и возврат из нее для дальнейшей реализации по решениям РЗН не подтверждаются документально в 98% случаев.
Таким образом, можно сделать вывод, что субъекты фармацевтического обращения реализуют не подтвержденные переконтролем медикаменты, заведомо зная, что их подлинность сомнительна.
Представленный анализ может свидетельствовать также о неполноте объемов выявления и изъятия уполномоченными органами из обращения недоброкачественных, фальсифицированных ЛП, а также ЛП, подлинность которых вызвала сомнение. Это влияет и на итоговые результаты выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов и указывает на то, что официальные данные РЗН, касающиеся доли фальсификатов и недоброкачественных ЛП, не отражают реальный уровень и, вероятно, занижены.
Остро стоит вопрос о необходимости разработки объективных методик определения объемов рынка несоответствия качеству ЛП, размеров оборота фальсифицированных лекарств и вызывающих сомнения ЛП в России.
Анализ сложившейся ситуации свидетельствует о том, что в настоящее время уполномоченные органы исполнительной власти не могут охватить весь спектр требуемых экспертиз, часть из них неформально так и осталась за региональными контрольно-аналитическими лабораториями. К новым федеральным окружным лабораториям, подведомственным РЗН, фактически отошли только функции государственного выборочного контроля качества ЛП, контроль при регистрации ЛП. Согласно итоговым отчетам и ежегодным докладам РЗН, выборочный контроль качества лекарственных средств в монопольном порядке осуществляют федеральные испытательные лаборатории, в том числе скрининг качества лекарственных средств неразрушающим экспресс-методом. Так, в 2011 г. проведено 12 163 таких экспертизы, что составляло 6,6% от всех серий лекарственных средств, поступающих в обращение. В 2012 г. РЗН в 2 раза увеличен объем государственного контроля качества лекарственных средств, что составило 21 242 экспертизы лекарственных средств, или 10% от всех серий лекарственных средств, поступающих в обращение, и в 2013 г. количество экспертиз доведено до 14,6%. Плани-
руемый показатель 2014 г. — 20%. Это максимальный целевой показатель охвата государственным контролем в рамках концепции развития [8].
Недостаточная численность штатного состава РЗН, отсутствие технических средств, увеличивающееся количество субъектов фармацевтического обращения, а также имеющийся на данный момент опыт персонала не позволяют в полном объеме осуществлять РЗН остальную вышеуказанную рутинную работу на местах.
Непосредственную деятельность по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛП, обеспечению в полном объеме информирования участников рынка о фактах появления и сбыта нестандартной медицинской продукции с большим охватом проводят для ТУ РЗН региональные экспертные организации многих субъектов РФ на безвозмездных условиях.
Кроме того, за региональными контрольно-аналитическими лабораториями осталась львиная доля обращений граждан по поводу качества или сомнений в качестве ЛП. Такие обращения граждан рассматриваются непосредственно региональными экспертными организациями (ЭО). Необходимые испытания при обращении граждан в связи с сомнениями в качестве ЛП в регионах осуществляются всеми региональными ЭО также на безвозмездной основе. Количество проведенных экспертиз по обращениям граждан ежегодно увеличивается (см. таблицу).
В период проведения совместных проверок субъектов фармацевтического обращения РСО — Алания в 2011 г. в составе рабочей группы СЭиОБ было установлено следующее:
• отсутствие комплекса мероприятий в медицинских и фармацевтических организациях по выявлению недоброкачественных ЛП, подлежащих изъятию по письмам РЗН, в среднем в 58% случаев;
• отсутствие организации субъектами фармацевтического обращения внутренних проверок на наличие признаков фальсификации во всех сериях имеющихся в наличии ЛП, наименования которых ранее признавались фальсифицированными, было выявлено в среднем в 70% случаев;
• отсутствие информирования ТО РЗН о проводимых мероприятиях по изъятию недоброкачественных ЛП субъектами фармацевтического обращения фальсифицированных и других лекарственных препаратов, подлежащих изъятию по письмам РЗН, в среднем в 80% случаев;
• наличие признаков фальсификации, указанных в информационных письмах РЗН, в других сериях имеющихся в организациях ЛП, в 11% случаев;
• выявление забракованных лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения в соответствии с письмами РЗН, — 15 серий из 56 отобранных образцов, что составляет 26,7% случаев (32 упаковки на сумму 317 тыс. руб.).
Результаты проверок свидетельствуют о том, что процесс доведения официальной информации по фальсифицированной, недоброкачественной и приостановленной лекарственной продукции до субъектов фармацевтического обращения, а также контроль за полнотой ее использования в настоящее время недостаточно эффективны и не регламентированы подзаконными актами РЗН. Не установлены порядок и механизм охвата (мониторингом) постоянного сбора информации о выявлении, перемещении, уничтожении недоброкачественных
Динамика обращений граждан в региональную ЭО по поводу сомнений в качестве ЛП
Год Количество экспертиз по обращениям граждан Количество забракованных ЛП
2011 1070 4
2012 1127 2
2013 1619 2
Всего ... 3816 8
и фальсифицированных, контрафактных, приостановленных и вызывающих сомнение ЛП из всех сегментов сферы обращения ЛП в регионе.
Это подтверждает низкую эффективность действующей системы проверок РЗН, отсутствие четких механизмов регулирования и охвата контрольно-надзорными мероприятиями по пресечению нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений. Все перечисленное также указывает на неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей и низкую ответственность самих субъектов обращения ЛП.
Действующая дисциплинарная, материальная ответственность за непредоставление в государственный орган сведений (информации) является административным правонарушением, предусмотренным ст. 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на фоне достаточно низкой эффективности мер воздействия в форме уплаты штрафов и в редких случаях — возмещения вреда. Выявляемость данного вида правонарушения ограничивается только рамками инспекционного государственного контроля (надзора) с периодичностью 1 раз в 2 года. Учитывая сложившуюся практику ежедневных поставок ЛП в субъекты фармацевтического обращения, следует отметить, что система противодействия оборота недоброкачественных и фальсифицированных ЛП должна предусматривать комплекс мероприятий, требующих ежедневного мониторинга каждой поставки лекарственных средств и субъектами фармацевтического обращения, и контрольно-надзорными органами.
Установлено также, что в Российском законодательстве отсутствует терминология ключевых понятий, которыми апеллирует РЗН в своих письмах, например "вызвавшие сомнение ЛП", "подлежащие переконтролю ЛП", "дальнейшая реализация ЛП", "мониторинг", "перемещение в карантинной зоне". Это также создает противоречия в системе контрольно-надзорных функций и требует отдельного изучения для принятия нормативно-правовых актов.
В результате исследований выявлен комплекс недостатков по вопросам взаимодействия ТО РЗН и ОЛ исполнительной власти субъектов РФ по вопросам организации систематического сбора информации о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств из всех сегментов сферы обращения ЛП в регионах.
Для исполнения ТО РЗН возложенных полномочий по контролю качества и уничтожения лекарственных средств официально опубликованными письмами РЗН предписано организовать получение сведений о фактах выявления фальсифицированных и недрброкачествен-ных ЛП при проверках органами исполнительной власти субъектов РФ, контролирующими соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности [9]. Однако
порядок организации этих мероприятий не определен, а контрольно-надзорные мероприятия при обращении ЛП осуществляются в условиях межведомственной раздробленности, что подтверждается в следующих случаях:
1. При обнаружении органами исполнительной власти субъектов РФ (ОЛ) забракованной лекарственной продукции в субъектах фармацевтического обращения не определен порядок отбора образцов ЛП специалистами ОЛ, так как государственный контроль и надзор при обращении ЛП относятся к полномочиям федеральных органов исполнительной власти.
2. При обнаружении в ходе инспекционного контроля за соблюдением лицензионных требований и условий группы препаратов, подлежащей переконтролю по письмам РЗН, не определен порядок организации экспертизы ЛП специалистами ОЛ. В соответствии с нормой ч. 5 документа [10] осуществление государственного кон -троля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством РФ, отнесенным к полномочиям федеральных органов исполнительной власти, не переданным на уровень субъектов.
3. При выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям в части грубых нарушений правил хранения ЛП, ведущих к ухудшению их качества, не определен порядок организации экспертизы ЛП с целью обязательного подтверждения их соответствия установленным требованиям. Комиссия ОЛ только отражает в акте проверки наименование, количество и серии лекарственных средств, подлежащих дополнительному переконтролю в ЭО, с целью подтверждения их качества; выносятся предписания об устранении таких нарушений, что возможно выполнить только путем переконтроля ЛП в ЭО. Данная группа ЛП с 2008 г. в региональные ЭО практически не поступала. Подтверждается также утеря цепочки исполнения предписаний ОЛ.
4. При передаче информации о забракованных ЛП лицензирующими органами субъектов РФ в ТО РЗН не установлены порядок и механизм взаимодействия.
5. При выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям выполнения правил изготовления ЛП с начала фактического осуществления переданных полномочий ОЛ не предоставлялись образцы лекарственных форм, изготовленных производственными отделами аптечных организаций, в ЭО. Данный вид контроля за последнее время значительно ослаблен во всех регионах.
Таким образом, орган исполнительной власти, имеющий полномочия государственного контроля (надзора) при передаче части полномочий органам исполнительной власти субъектов РФ, не перераспределил конкретные функции детально, не актуализировал административный регламент осуществления этой функции. В нормативно-правовом регулировании данных вопросов остается пробел. В связи с этим органы исполнительной власти субъектов РФ не могут проводить полноценный контроль качества ЛП в условиях ограничения, неупорядочения переданных полномочий. Разработка модели координации контролирующих органов в сфере обращения ЛП может способствовать решению проблемы регулирования в части как переданных, так и собственных полномочий по государственному контролю (надзору).
Заключение
Сложившаяся в регионах практика деятельности участников фармацевтического рынка по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных и недоброкачественных ЛП свидетельствует:
• о недостаточности нормативно-правового обеспечения контрольно-надзорных мероприятий сферы обращения ЛП;
• о невысокой эффективности исполнения контрольно-надзорных функций органами исполнительной власти в сфере обращения ЛП;
• о неэффективности взаимодействия участников системы противодействия обороту недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП при гражданском обороте ЛП.
Подтверждается необходимость научного обоснования принятия мер по созданию новой модели выполнения контрольно-надзорных функций, повышающей общие результаты деятельности, основой которой должны стать критерии эффективного взаимодействия участников противодействия обороту недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП при гражданском обороте, в том числе выработка отсутствующих понятий и терминологии.
ЛИТЕРАТУРА
1. Постановление Правительства РФ .№1043 от 15.10.2012 г. "Обутверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств". URL: http://www.base.garant.ru/70242612 (дата обращения 28.03.2014).
2. Приказ от 13 декабря 2012 г. № 1040н "Об утверждении положения о территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения". URL: http:// www.rg.ru/2013/02/27/minzdrav-dok.html (дата обращения 28.03.2014).
3. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и эффективности такого контроля (надзора) в 2013 году. URL: http://www. roszdravnadzor.ru>i/upload/files/1400243787.75467-1-17114. docx (дата обращения 25.06.2014).
4. Приказ Росздравнадзора "О предоставлении территориальными Управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных ЛС" от 08.02.2006 № 255-Пр/06. URL: http://www.medbrak.ru/ doc_5_3772_2_2_26_0.html (дата обращения 28.03.2014).
5. Письмо Росздравнадзора "О предоставлении сведений" от 05.04.2007 № 01И-271/07. URL: http://rudoctor. net/medicine2009/bz-tw/med-ympae.htm (дата обращения 28.03.2014).
6. Информация о ЛС, подлежащих изъятию. URL: http://www. roszdravnadzor.ru (дата обращения 28.03.2014).
7. Расширенная коллегия "Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов по субъектам Российской Федерации в 2013 году и планах на 2014 год". URL: http://www. roszdravnadzor. ru (дата обращения 16.05.2014).
8. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Система качества фармацевтических продуктов). URL: http://www.labclinpharm.ru/411.html (дата обращения 28.03.2014).
9. Письмо Росздравнадзора от 1 декабря 2011 г. № 04И-1216/11 "О контроле за качеством и уничтожением лекарственных средств". URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/ doc/70046966/ (дата обращения 28.03.2014).
10. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". URL:http://base.garant.ru/12174909/ (дата обращения 28.03.2014).
11. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. №674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". URL:http://www.rsn-msk.ru/Dokumenty/Federalnoe_
zakonodatelstvo_vetnadzor/Postanovlenie_pravitelstva_RF_ ot_03092010_g_674_ (дата обращения 28.03.2014).
12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". URL:http://www.base. garant.ru/12179278 (дата обращения 28.03.2014).
13. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 23.07.2013) "О техническом регулировании" (с изм. и доп., вступающими в силу с 01.09.2013) URL: http://www.register-su.ru/normativnye-dokumenty/17-dismi/18-27-12-2002 (дата обращения 28.03.2014).
REFERENCES
1. Postanovlenie Pravitel'stva RF№ 1043 ot 15.10.2012 g. "Ob ut-verzhdeniiPolozheniya o federal'nom gosudarstvennom nadzore v sfere obrashcheniya lekarstvennykh sredstv". URL: http://base. garant.ru/70242612/ (accessed 28.03.2014). (in Russian)
2. Prikaz ot 13 dekabrya 2012 g. № 1040n "Ob utverzhde-nii polozheniya o territorial'nom organe federal'noy sluzhby po nadzoru v sfere zdravookhraneniya". URL: http://www. rg.ru/2013/02/27/minzdrav-dok.html (accessed 28.03.2014). (in Russian)
3. Doklad ob osushchestvlenii gosudarstvennogo kontrolya (nad-zora) v sfere zdravookhraneniya i effektivnosti takogo kontrolya (nadzora) v 2013 godu. URL: http://www.roszdravnadzor. ru>i/upload/files/1400243787.75467-1-17114.docx (accessed 25.06.2014). (in Russian)
4. Prikaz Roszdravnadzora "O predostavlenii territorial'nymi Up-ravleniyami Roszdravnadzora informatsii o nedobrokachestven-nykh i fal'sifitsirovannykh LS" ot 08.02.2006№ 255-Pr/06. URL: http://www.medbrak.ru/doc_5_3772_2_2_26_0.html (accessed 28.03.2014). (in Russian)
5. Pis'moRoszdravnadzora "O predostavleniisvedeniy"ot05.04.2007 № 01I-271/07. URL: http://rudoctor.net/medicine2009/ bz-tw/ med-ympae.htm (accessed 28.03.2014). (in Russian)
6. Informatsiya o LS, podlezhashchikh iz"yatiyu. URL: http://www. roszdravnadzor.ru (accessed 28.03.2014). (in Russian)
7. Rasshirennaya kollegiya "Ob itogakh raboty Federal'noy sluzhby po nadzoru v sfere zdravookhraneniya i ee territorial'nykh organovpo sub"ektam Rossiyskoy Federatsii v 2013 godu ipla-nakh na 2014 god". URL: http://www. roszdravnadzor.ru (accessed 16.05.2014). (in Russian)
8. Kontseptsiya razvitiya sistemy gosudarstvennogo kontrolya kachestva, effektivnosti i bezopasnosti lekarstvennykh sredstv (Sistema kachestva farmatsevticheskikhproduktov). URL: http:// www.labclinpharm.ru/411.html (accessed 28.03.2014). (in Russian)
9. Pis'mo Roszdravnadzora ot 1 dekabrya 2011 g. № 04I-1216/11 "O kontrole za kachestvom i unichtozheniem lekarstvennykh sredstv". URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/ 70046966 (accessed 28.03.2014).
10. Federal'nyy zakon ot 12.04.2010 № 61-FZ "Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv". URL: http://base.garant.ru/12174909/ (accessed 28.03.2014). (in Russian)
11. Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 03.09.2010 g. № 674 "Ob utverzhdenii Pravil unichtozheniya nedobrokachestvennykh lekarstvennykh sredstv, fal'sifitsirovannykh lekarstvennykh sredstv i kontrafaktnykh lekarstvennykh sredstv". URL: http://www. rsn-msk.ru/ Dokumenty/F ederalnoe_zakonodatelstvo_vetnad-zor/Postanovlenie_pravitelstva_RF_ot_03092010_g_674_ (accessed 28.03.2014). (in Russian)
12. Prikaz Ministerstva zdravookhraneniya i sotsial'nogo razvitiya ot 23.08.2010g. № 706n "Ob utverzhdenii Pravil khraneniya lekarstvennykh sredstv". URL: http://base.garant.ru/12179278/ (accessed 28.03.2014). (in Russian)
13. Federal'nyy zakon ot 27.12.2002№ 184-FZ (red. ot 23.07.2013) "O tekhnicheskom regulirovanii" (s izm. i dop., vstupayushchimi v silu s 01.09.2013). URL: http://register-su.ru/normativnye-dokumenty/17-dismi/18-27-12-2002 (accessed 28.03.2014). (in Russian)
nocTymna 25.11.14
© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2015 УДК 614.2:616.8-082]:33
ВЯЛКОВ А.И., МАРТЫНЧИК С.А., ПОТЕМКИНЕ.Л., СОКОЛОВА О.В.
Анализ затраты — эффективность для обоснования экономической целесообразности перехода на систему проспективной оплаты стационарной помощи неврологического профиля в добровольном медицинском страховании
ГБОУ ВПО "Первый Московский государственного медицинский университет им. И.М. Сеченова"
Минздрава России, 119991, Москва
В работе представлены методология прогностической оценки стоимости законченного случая лечения и результаты анализа затраты—эффективность для обоснования экономической целесообразности использования финансового норматива клинико-статистических групп в качестве механизма проспективной оплаты законченного случая стационарной помощи при сосудистых заболеваниях головного мозга в добровольном медицинском страховании.
Ключевые слова: клинико-экономический анализ; прогностическая оценка затрат; клиническая эффективность; клинико-статистические группы; клинико-диагностические шкалы; законченный случай стационарной помощи; сосудистые заболевания головного мозга; добровольное медицинское страхование.
Для цитирования: Здравоохранение Российской Федерации. 2015; 59 (3): 34—39.
Vyalkov A.I., Martynchik S.A., Potemkin E.L., Sokolova O.V.
THE COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS APPLIED TO SUBSTANTIATE ECONOMIC EXPEDIENCY OF TRANSITION TO THE SYSTEM OF PROSPECTIVE PAYMENT FOR NEUROLOGICAL HOSPITAL CARE IN VOLUNTARY MEDICAL INSURANCE
Для корреспонденции: Мартынчик Светлана Александровна, д-р мед. наук, e-mail: [email protected] 34
