CC BY
30
УДК 615.12:615.2/.3.07:658.5
ОСОБЕННОСТИ НАДЗОРНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РСО-АЛАНИЯ
Гергиева И.В., Айро И.Н., Бондарева Т.М., Хачатрян М.М.
ПМФИ, Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Пятигорск, Российская Федерация
Аннотация. В статье отражены основные аспекты государственного регулирования деятельности региональных субъектов фармацевтического рынка в сфере обращения лекарственных препаратов (ЛП). Представлены результаты деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов по надзору за обращением ЛП в Республике Северная Осетия-Алания (РСО-Алания) за 2013-2015 гг., а также данные о результатах осуществляемых Росздравнадзором проверок деятельности субъектов обращения ЛП на фармацевтическом рынке РСО-Алания. Основой деятельности в данной сфере являются критерии эффективного взаимодействия всех участников системы государственного регулирования обращения ЛП.
Ключевые слова: обращение лекарственных препаратов, контрольно-надзорные мероприятия, фармацевтическая деятельность, аптечные и медицинские организации.
В соответствии с законодательством нашей страны в целях обеспечения эффективной фармацевтической помощи гражданам Российской Федерации (РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ) все участники сферы обращения ЛП подвержены контрольным и надзорным мероприятиям, проводимым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). В сферу деятельности Рос-здравнадзора входят вопросы регулирования и контроля за обращением лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), которые проводятся посредством осуществления проверок всего фармацевтического рынка не только на определенную дату, но и в динамике. В последнее время это стало возможным при использовании широко распространенной формы контроля - мониторинга [3,4].
Целью настоящего исследования явилось изучение результатов мониторинга деятельности фармацевтических и медицинских организаций контрольно-надзорными органами РСО-Алания
посредством проведения плановых и внеплановых проверок.
Объектом исследования явилась деятельность аптечных и медицинских организаций, осуществляющих лекарственное обеспечение населения региона.
В качестве источников информации служили данные отчетности Министерства здравоохранения (МЗ) и Территориального управления Рос-здравнадзора РСО-Алания.
Исследования базировались на основе изучения нормативно-правовых документов, административных и экономических, регулирующих деятельность субъектов фармацевтического рынка РСО-Алания.
Численность населения РСО-Алания, по данным территориального органа Федеральной службы государственной статистики по РСО-Алания, на 01.01.2016г. составила 703 745 чел., городское население - 64,15%, сельское -35,85% [5].
Республику обслуживает 688 организаций -субъектов фармацевтического рынка (производители - 1, организации оптовой торговли - 5, аптечные организации - 529, медицинские организации), осуществляющих деятельность по обороту ЛП [1].
В результате проведенных исследований установлено, что в 2012 году проведена 141 проверка, результатами которой явилась выдача 45 предписаний о правонарушениях в сфере обращения ЛП, в 2013 году - 241 проверка, в ходе которых выявлено 102 нарушения. Следует отметить, что в 2013 году 134 проверки были комплексные с участием органов прокуратуры. В 2014 г. территориальным органом управления Росздравнадзора проведены плановые проверки в отношении фармацевтической деятельности юридических лиц (ЮЛ) и индивидуальных предпринимателей (ИП) - 257. Большая часть проверок была выездными и плановыми (78,3%), внеплановых проверочных событий было 21,7%, из них: 26 - документарных, 29 - выездных [2].
По результатам 123 проверок в 2014 г. составлены протоколы об административном правонарушении - 37,5% от общего количества проведенных проверок (в 2013 году их число составило 34,3%). Наложены административные нарушения в 71% случаев выявленных нарушений.
В 2015 году сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания проведено 90 плановых и 11 внеплановых контрольно-надзорных мероприятия в отношении аптечных и медицинских организаций РСО-Алания, позволивших установить типичные нарушения, допускаемые ЮЛ и ИП при обращении ЛП, а именно: нарушение правил хранения ЛП, прежде всего, несоблюдение рекомендованного температурного режима и защиты от воздействия света; нарушение условий хранения ЛП: без учета фармакологических групп препаратов и способа их применения; нарушение в части розничной реа-
лизации ЛП с истекшим сроком годности; отсутствие специально выделенной (карантинной) зоны для хранения ЛП с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность ЛП, а также препаратов, являющихся незаконными копиями; отсутствие учета ЛП с ограниченным сроком годности; в аптечных организациях не предусмотрен порядок получения информации о качестве ЛП, ответственные работники не владеют навыками поиска забракованных ЛП посредством сети Интернет; недостаток холодильного оборудования, необходимого для хранения термолабильных ЛП; отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха, либо отсутствие своевременной их поверки; а также отсутствие регистрации показателей температуры и влажности в помещениях; помещения для хранения ЛП не оборудуются необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников, для хранения ЛП в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛП; в АО отсутствует уполномоченный по качеству из руководящего персонала.
Как следствие, ежедневно не отслеживается на предмет выявления забракованных, фальсифицированных ЛП приходная товарно-транспортная документация, не осуществляется входной органолептический контроль всей поступающей продукции, не анализируются письма и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству ЛП; выявляются случаи применения или реализации ЛП при отсутствии необходимой информации по их качеству [1].
Более 50% нарушений связано с нарушением условий хранения ЛП в аптечных организациях [2]. Результаты контрольно-надзорных мероприятий за соблюдением законности в обороте ЛП, проводимых за период 2012-2015 гг. в РСО-Ала-ния представлены в таблице 1.
Таблица 1
Результаты проведенных проверок субъектов фармацевтического рынка РСО-Алания за период 2012-2015 гг.
Отчетный период Результаты проверок
Общее количество проверок Количество предписаний % от общего количества проведенных проверок Общее количество протоколов об административных правонарушениях % от общего количества проверок
2012 г. 141 45 32 12 9
2013 г. 241 102 42,3 41 31
2014 г. 244 123 50,4 47 19,2
2015 г. 101 32 31,6 37 36,6
Таблица составлена по данным Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания
ется отсутствие самого контроля, обеспечивающего ответственность должностных лиц кон-
Несмотря на все проводимые мероприятия, % выявленных правонарушений не превышает 50,4% от общего количества всех проверок, а количество выписанных протоколов об административных правонарушениях не превышает 36,6%. В ряде случаев причиной низкой степени выявления нарушений при проверках, проводимых в аптеках региональными органами исполнительной власти, явля-
трольно-надзорных органов [1].
Так, в 2015 году по результатам проверок дано 32 предписания, составлено и направлено в судебные инстанции 37 протоколов об административном правонарушении (ст.14.43, ст. 14.4.2, ст.6.33 КоАП РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ). Результаты приведены в таблице 2.
Таблица 2
Данные о результатах проведенных проверок субъектов фармацевтического рынка
РСО-Алания за2014-2015 гг.
Количество об- Количество предписаний, вы-
Субъект фармацевтического рынка следованных субъектов данных в ходе проведенных проверок в организациях (%)
2014 2015 2014 2015
МО, осуществляющие фармацевтическую деятельность 18 34 10 26,47% (9)
Организации оптовой торговли ЛП 1 1 - -
Аптеки, МО, АП 38 52 21 23,07% (12)
Другие организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность (школы, интернаты, 8 10 6 30% (3)
детские сады, детские дома)
Таблица составлена по данным Территориаль
Результаты, представленные в таблице 2, показывают, что больше всего правонарушений в 2015 году было выявлено в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (детские дома, интернаты и т.д.) - 30%, в медицинских организациях - 26,5% и в аптечных организациях всего лишь 23%.
Результативность проверок в аптечных организациях низкая из-за правовой разобщенности государственных структур осуществляющих государственный надзор и контроль сферы обращения ЛП, требующих согласованности действий с прокуратурой и уведомления субъектов обращения ЛП не менее, чем за сутки до ее проведения, что создает благоприятные условия для нарушений, осуществляемых недобросовестными участниками фармацевтического рынка лицензионных условий и требований по отношению к фармацевтической деятельности [4].
В РСО-Алания % выявляемых нарушений лицензионных требований, касающихся, прежде всего, качества ЛП, в т.ч. их недоброкачественности и фальсификации, невысок, по отношению к данным по другим субъектам РОССИЙСКАЯ
? органа Росздравнадзора по РСО-Алания ФЕДЕРАЦИЯ. Так из 250 образцов ЛП, изъятых для экспертизы их качества, принято 43 решения о соответствии всех этих образцов установленным требованиям, т.е. фальсифицированных и недоброкачественных ЛП не выявлено.
Таким образом, проводимые территориальными контрольно-надзорными органами Рос-здравнадзора РСО-Алания мероприятия по выявлению нарушений в сфере обращения ЛП свидетельствуют о положительных результатах мониторинга деятельности субъектов фармацевтического рынка. Однако низкий % нарушений, заканчивающийся оформлением протоколов об административных правонарушениях при каждой проверке (не более 36,6%) говорит о необходимости совершенствования контрольно-надзорной деятельности путем создания единого информационного пространства, отражающего сведения о проверочных мероприятиях, проводимых в регионе, и сделать их более прозрачными, на основе утвержденной Распоряжением Правительства РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ от 30.01.2014 г. № 93-р «Концепции открытости федеральных органов испол-
нительной власти». В связи с расширением полномочий территориальных органов Росздравнадзора с 01.01.2017 г. по контролю над соблюдением лицензионных требований изменится порядок взаимодействия участников системы лекарственного обеспечения, что должно быть учтено.
ЛИТЕРАТУРА
1. Гергиева И.В. Действующая система государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов на территории РСО-Алания: состояние и перспективы / И.В. Гергиева, И.Н. Андреева // Фундаментальные исследования. - 2014. - №2 127. - С. 1472-1476. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.fundamental-research.ru/ru/artide/view?id=36386.
2. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и эффективности государственного контроля (надзора) в
2013-2014 гг. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Территориальный орган Рос-здравнадзора по РСО-Алания.
3. Мурашко М.А. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и эффективности государственного контроля (надзора) в 2013 году. [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://roszdravnadzor.ru
4. Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Методические рекомендации. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.zakonprost.ru/content/base/part/581095
5. Республика Северная Осетия-Алания в цифрах, 2016. - Краткий статистический сборник. - Владикавказ, 2016. - 226 с.
FEATURES OF SUPERVISORY ACTIVITIES IN THE SPHERE OF CIRCULATION OF MEDICINES IN THE RSO-ALANIA
Gergieva I. V., Iro I.N., Bondareva T.M., Khachatryan М.М.
Pyatigorsk medical-pharmaceutical Institute - branch state budget educational institution of higher professional education « Volgograd state medical University» Pyatigorsk, Russian Federation
Annotation. The article describes the main aspects of state regulation of the regional actors of the pharmaceutical market in the field of drugs (LP). The results of activities of the Federal service for supervision in the sphere of healthcare and social development and its territorial bodies on supervision of circulation of pharmaceuticals in the Republic of North Ossetia-Alania (RSO-Alania) for 2013-2015, as well as data on the impact of the Roszdravnadzor inspections of activities of subjects of circulation of drugs in the pharmaceutical market of North Ossetia-Alania. The basis of the activities in this area are the criteria for effective interaction between all participants in the LP state regulation of the system. Key words: handling of medicines, control and Supervisory activities of pharmaceutical activity, pharmaceutical and medical organizations.
REFERENCE
1. Gergieva I.V. Dejstvujushhaja sistema gosudarstven-nogo kontrolja (nadzora) v sfere obrashhenija lekarstvennyh preparatov na territorii RSO-Alanija: sostojanie i perspektivy («The current system of state control (supervision) in the field of drugs in the territory of North Ossetia-Alania: state and prospects»). Fundamental research, 2014, No. 12-7, pp. 1472-1476.
2. Doklad ob osushhestvlenii gosudarstvennogo kontrolja (nadzora) v sfere zdravoohranenija i jeffektivnosti gosudarstvennogo kontrolja (nadzora) v 2013-2014 gg. Feder-al'naja sluzhba po nadzoru v sfere zdravoohranenija. Territori-al'nyj organ Roszdravnadzora po RSO-Alanija («Report on the implementation of state control (supervision) in the field of public health and the effectiveness of state control (supervision) in 2013-2014. The Federal Service for Supervision in the sphere of public health. Territorial body Roszdravnadzor for North Ossetia-Alania.»)
3. Murashko M. A. The report on implementation of the state control (supervision) in health sector and efficiency of the state control (supervision) in 2013. [Electronic resource]. - Access mode: http://roszdravnadzor.ru
4. Ob organizacii kontrolja za sobljudeniem licen-zionnyh trebovanij i uslovij pri osushhestvlenii farmacevtich-eskoj dejatel'nosti aptekami lechebno-profilakticheskih uchrezhdenij. Federal'naja sluzhba po nadzoru v sfere zdravoohranenija i social'nogo razvitija. Metodicheskie rek-omendacii. («On the organization of monitoring compliance with licensing requirements and conditions for the implementation of pharmaceutical activity pharmacies health care institutions. The Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development. Guidelines.»). Access mode: www.zakonprost.ru/content/base/part/581095
5. Respublika Severnaja Osetija-Alanija v cifrah («Republic of North Ossetia-Alania in figures»), 2016. Short statistical collection. Vladikavkaz, 2016, 226 p.
