CC BY
19
Н.С. Николаев,
д.м.н., профессор, главный врач ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России, заведующий кафедрой травматологии, ортопедии и экстремальной медицины Чувашского государственного университета им. И.Н. Ульянова, г. Чебоксары, Россия, fc1@orthoscheb.com В.В. Назарова,
врач клинической лабораторной диагностики ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России, г. Чебоксары, Россия, fc@orthoscheb.com Н.Ю. Добровольская,
заведующая клинико-диагностической лабораторией ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России, г. Чебоксары, Россия, fc@orthoscheb.com В.Э. Андреева,
Заместитель главного врача по организационно-методической работе ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России, г. Чебоксары, Россия, barieva@orthoscheb.com В.И. Никифорова,
врач клинической лабораторной диагностики ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России, г. Чебоксары, Россия, barieva@orthoscheb.com
ОПЫТ УЧАСТИЯ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ВО ВНЕШНИХ СИСТЕМАХ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ПРИМЕРЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЦЕНТРА ТРАВМАТОЛОГИИ, ОРТОПЕДИИ И ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ
УДК 614.2
Николаев Н.С., Назарова В.В., Добровольская Н.Ю, Андреева В.Э., Никифорова В.И. Опыт участия клинико-диагностической лаборатории во внешних системах оценки качества лабораторных исследований на примере Федерального центра травматологии, ортопедии и эндопротезирования (Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Чебоксары, Россия; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Чувашский государственный университет им. И.Н. Ульянова», г. Чебоксары, Россия)
Аннотация. Приводится опыт участия клинико-диагностической лаборатории ФГБУ «ФЦТОЭ» Минздрава России (г. Чебоксары) (далее - Центр) в российских и зарубежных внешних системах оценки качества лабораторных исследований.
Ключевые слова: контроль качества лабораторных исследований, внешние системы оценки качества лабораторных исследований.
© Н.С. Николаев, В.В. Назарова, Н.Ю. Добровольская, В.Э. Андреева, В.И. Никифорова, 2017 г.
№ 9
2017
Менеджер
здравоохранения
. В1 -
Вопросы обеспечения качества, т.е. аналитической надежности, своевременности предоставления и клинической информативности результатов лабораторных исследований [1] на всех этапах всегда были в центре внимания специалистов лабораторной медицины. Ответственность специалистов лабораторий за достоверность выдаваемой информации о состоянии пациентов трудно переоценить. Считается, что 70-80% клинических решений принимаются на основе информации, предоставленной лабораторными исследованиями [2]. Исключительно важно, чтобы специалисты клинических подразделений получали максимально достоверные лабораторные данные о состоянии пациента.
На аналитическом этапе контроль качества существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества (ВЛКК), обеспечивающего сходимость и воспроизводимость измерений, и внешней оценки качества (ВОК), обеспечивающей правильность и, соответственно, эффективность клинической лабораторной диагностики. Программы внешней оценки качества помогают лабораториям улучшить аналитическое качество, выявлять потенциальные ошибки в работе оборудования или компонентов аналитических систем, недостатки в подготовке лабораторных специалистов.
Участие в программах межлабораторных сличений определено стандартами и нормативными документами (международным стандартом ISO 15189:2015, ГОСТ P ИСО 15189-2015, другими приказами Минздрава России) и является обязательным критерием при аккредитации и лицензировании как медицинских организаций (МО), так и клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) [3, 4]. Участвуя во внешних системах оценки качества лабораторных исследований, совершенствуя собственную систему управления качеством в КДЛ, МО решает вопрос повышения качества предоставляемых медицинских и лабораторных услуг, повышает доверие и конкурентоспособность медицинского учреждения.
Целью настоящего исследования является анализ опыта участия КДЛ ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Чебоксары) (далее - Центр) в различных программах межлабораторного сличения, сравнение систем внешней оценки качества лабораторных исследований.
Материалы и методы исследования
Сравнение систем внешней оценки качества проводилось на основе анализа опыта многолетнего участия КДЛ Центра в зарубежных и отечественных системах внешней оценки качества. С момента открытия Центра перед коллективом была поставлена задача создания такой системы управления качеством, которая бы позволяла достичь качественных (т.е. безопасных, эффективных, своевременных и ориентированных на пациента) услуг в системе здравоохранения; отвечала бы постоянно изменяющимся условиям в области здравоохранения [4].
Актуальность выбора систем межлабораторных сличений обусловлена жёсткими требованиями к качеству лабораторных исследований, предъявляемыми к персоналу КДЛ.
Высокая операционная активность, чёткие критерии предоперационного отбора пациентов с учетом всех данных о состоянии здоровья пациента, в том числе и лабораторных, мониторинг послеоперационного состояния больных в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии предполагают некоторые особенные требования к качеству лабораторных исследований [7].
Эти факторы, а также особенные требования ко времени оборота теста определяли как выбор стратегии при разработке собственной системы контроля качества лабораторных исследований в КДЛ Центра с выявлением самых значимых критериев качества, так и выбор наиболее подходящих систем внешней оценки качества, максимально охватывающих спектр проводимых лабораторных исследований.
Результаты и обсуждение
Работа по управлению качеством лабораторных исследований как наиболее важная составляющая деятельности КДЛ ведётся с момента открытия Центра в 2009 году. Многие проблемы обеспечения качества на пре-аналитическом и постаналитических этапах лабораторных исследований были решены с использованием современных технологий. Применение одноразовых вакуумных систем забора крови минимизировало число отбракованных для постановки проб. Штрихкоди-рование первичного биоматериала с автоматическим переносом заказа в анализатор и выдачей результата исследования в электронной медицинской карте (ЭМК) пациента привело к резкому уменьшению количества ошибок, связанных с человеческим фактором.
Внутрилабораторный контроль качества измерений проводится с использованием соответствующего блока в составе медицинской информационной системы (МИС), охватывает все количественные методы и позволяет принять меры оперативного реагирования при выявлении недостатков.
Регулярная оценка правильности измерений обеспечивается участием КДЛ в национальных и зарубежных программах межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Выбор программ МСИ обусловлен спектром исследований, проводимых в КДЛ.
В структуре исследований лаборатории Центра большую и наиболее значимую часть составляют гематологические и коагулологиче-ские тесты. Это связано как с особенностями контингента пациентов нашей клиники (много пожилых и лиц с тяжелой сопутствующей патологией), так и с постоянным мониторингом грозных послеоперационных осложнений при эндопротезировании крупных суставов (геморрагические, тромбоэмболические). Кроме того, некоторые виды исследований по назначению ревматолога и врачей-специалистов по остеопорозу выполняются в течение часа; при этом пациент имеет возможность получить и результаты исследований, и рекомендации по тактике и лечению выявленной патологии за одно посещение врача.
В таких условиях сотрудники КДЛ не имеют права на ошибки и должны быть уверены в правильности и надежности выдаваемых результатов. Именно эти факторы определяют выбор программ систем внешней оценки качества. Лаборатория ежегодно участвует в программах «Коагулология», «Гематология», «Клиническая химия», «Кардиомарке-ры», «Газы, электролиты, метаболиты крови», «Электрофорез белков сыворотки крови».
С развитием лаборатории и открытием микробиологического раздела и раздела ПЦР-диагностики стало обязательным участие в соответствующих программах МСИ.
Рис. 1. Число программ МСИ, в которых участвовала КДЛ Центра,
2010-2017 гг.
№ 9 Менедже1
2017 здравоохранения
53
Ежегодные колебания в количестве используемых в Центре программ связаны с особенностями финансирования учреждения и общей экономической ситуацией в стране (рис. 1).
Многолетний опыт участия КДЛ в федеральной системе внешней оценки качества ФСВОК (Россия), системах EQAS (БиоРад, США), RIQAS (Великобритания) позволяет провести сравнение национальных и зарубежных МСИ и сделать некоторые выводы (таблица 1).
За последние годы произошли значительные изменения в национальной системе МСИ - ФСВОК: увеличилось число разделов, появились эксклюзивные программы, стали более удобными формы регистрации отчетов. В предлагаемом перечне разделов любая лаборатория может выбрать наиболее подходящие для себя программы и параметры. Например, гемоцитометрия представлена программами по 10, 16, 22 параметрам, появились уникальные программы по внешнему контролю отдельных антител. Доступно 10 программ по ПЦР-диагностике и программа «Клиническая микробиология». Заслуживают внимания применение виртуальных препаратов по микроскопии и программы с препаратами лабораторий, которые позволяют оценить не только правильность выдаваемых результатов, но и качество приготовления рутинных препаратов рядовой КДЛ. Привлекательна и стоимость предлагаемых программ. Одним из недостатков программы ФСВОК является длительная обработка результатов (около 2 недель), что не позволяет оперативно реагировать на выявленные дефекты.
Наше видение преимуществ участия в зарубежных программах внешней оценки качества:
- небольшой срок обработки данных (2-3 суток), что позволяет своевременно идентифицировать и оперативно устранить ошибки;
- большое число лабораторий-участников, в том числе зарубежных, что позволяет провести более достоверную оценку результатов контроля;
- удобная форма регистрации и отправки результатов контроля;
- простые и удобные отчетные формы, позволяющие вести мониторинг ошибок в течение всего цикла;
- в отчетах по результатам контроля представлены аналитические системы, показавшие наилучшие результаты, что, несомненно, очень важно при будущем выборе анализаторов и наборов тест-систем.
Важным преимуществом является и форма отчетов в виде диаграмм и карт, при этом итоговый отчет позволяет оценить динамику показателей контроля за весь период цикла.
Хочется привести собственное подтверждение постулата о необходимости использования контрольных материалов, калибровочных растворов и реагентов разных производителей.
Самый первый результат внешней оценки качества по программе «Клиническая химия» EQAS (БиоРад, США) выявил отклонения показателей общего белка на 2 сигмы (рис. 2) при хороших результатах внутрила-бораторного контроля, который проводился контрольными сыворотками того же производителя, что и реагенты, и калибровочные растворы (рис. 3).
Таблица 1
Сравнительная характеристика программ МСИ
Характеристика ФСВОК ЕОАБ МОАБ
Количество программ 141 17 24
Количество участников 7000 18000 32000
Срок обработки результатов 2 недели 3-5 дней 3-5 дней
Использование двух измерений образца (междневной и внутридневной размах) да нет нет
C22ZZ2D
Prutiiiii, ТпГл1 Rc|hm1 Clinicel ChnnMiy (Monthly| I'i oyiam
EOAS
* tm-HMfl-----™
LiiNt твое
Тс*уэВссЬВЮШ a* [ftwtyj*^-
Your Result
40,6 g/L
Сопри«!»« SMiiHc)
You Deviation
PEE R DISTRIBUTION
METHOD DISTRIBUTION Ивцц
L..H шл 1
i jIIl*. j
Умпс 19 ...................................... N Mem CV LP Я1 мр a im
О Mx^tartiii 2n uz im mat iKifitT ийэгнп юти
И IM ю
•iO -М И* и; lit uis асмааЛЕйМ
ГШ 141 КS 15$ Ш IM вышитая saw
™__________________________________________________ № »1 зы аяя УГОгОб ИкПЛИ
О шп* олк тек ас емм
tf 1 7> KS us a.iis
■10 Uumi a i£4 J« aire
HI о x; SOB t!M
■o
о
eh
ro
Рис. 2. Отчет по пробе (общий белок) в программе внешней оценки
качества EQAS (июль 2012 г.)
Рис. 3. Контрольная карта на общий белок с 11.07.2012 по 25.07.2012
W W
№ 9 Менеджер
2017 здравоохранения
k 55-
Мерой реагирования стала немедленная закупка контрольных материалов стороннего производителя, что привело к устранению ошибок и стабильной работе системы.
Крайне полезным стал опыт участия специалистов-микробиологов в программах внешней оценки качества. В Центре, как и во многих мировых клиниках, специализирующихся на эндопротезировании крупных суставов, особое внимание уделяется диагностике гнойно-септических состояний, связанных с хирургическим вмешательством,
и профилактике внутрибольничных инфекций.
Ведется постоянная работа по совершенствованию микробиологической диагностики имплант-ассоциированных инфекций, созданию специальных условий для выделения труд-нокультивируемых микроорганизмов и систем идентификации. От правильной идентификации микроорганизма и определения чувствительности к антибиотикам зависит хирургическая тактика и дальнейший план ведения пациента.
Участие в программе ФСВОК «Клиническая микробиология» имело для врачей-
ФСШЖ-2016
Программа бераторных слмчятсаюмх испытаний
Разды «КЛИНИЧЕСКАЯ МИКРОБИОЛОГИЯ» Результаты цикла 2-16
ЛАБОРАТОРИЯ № 12394
) 1ати ирсдстаплсник рсзулLp*i»tow; ;i^iuicFiiia? j /, 10. 16, фаеггкчсская -//.//. /6 Число участников, представивших результаты к моменту обработки - 656
И Лен т иф икац ия MwqwopjQK utH t> е
Рвгуиытти
Поил
| Чьсли осчл ¡msynKfUii- ! I
топ, стг.айакыцъх !
' rpw#inf • vOaiLKv:' I
¿¡¡ephyiütoczus ftaemoiyticus ¿Hopfiytocaccus hamotyiicits
Hurkhfilcieria ctpäcia Candida krusei
Salmonüiiü K/tterirtös
Bnkholdcr'ta ccpacia4 Candida b44 ei
94 577
V-t 57?
Cyuwa баллов по нгелтифегсации
Säirnörwllii EntcrilitJix ' iiaim
54S j 5-t8
Мйжсннагеько возможная
Нгс.'гЛлкапие чу cm л итги wwem и к интиЪ nomu ком
' Pvyjptb I4i?41tf PacnjxrJneHtif Oi/enra U &1ТМП*
ЗснШ Экспертные К 1 s
Лжкпмм S s 2.1 0 98 1
Зрироимцнп к R % 3.3 1,1 1
Цнпрофюютщ н R R 98 i;i,J7 1.4
lie+oxtнтий К К 47 i.-a l,fi
Гснтви IltHH ! * R 91 22 6.7 ' 1
! s S 3,4 1.3 ад
CyMiia [rOfliipaiticiiHw^yiKp'iDKFCJibJiwns Bauja 6
:j. 1 I n 6
1 Оирйд&ш LrTj:-i DI) |фчки:4_м&«. npamLn-iiiJbaauGa -2 руммаш«? Лър-одл - 3 балл; и
' Омршшигпл но прлшлнм: ipienibMU - 5 бши. ислрииным - -1 балл * Сгзр-Х IBiHHHf - PsttittWflOnW a/Utfit)
Рис. 4. Результаты участия в ФСВОК по программе «Клиническая микробиология» цикл 1-16
se
микробиологов еще и образовательный аспект, так как бактериологический раздел лаборатории существует всего 3 года, и идентификация некоторых видов микроорганизмов (например, Listeria monocytogenes, Burkholderia cepacia) была проведена ими впервые (рис. 4,5).
Несомненно, именно опыт участия в системе ФСВОК значительно упростит и сделает более эффективным процесс идентификации труднокультивируемых и сложноидентифици-руемых микроорганизмов в дальнейшем.
Следующее заключение, сделанное специалистами КДЛ Центра, подчёркивает преимущества систем «закрытого» типа (использующих только расходные материалы, рекомендованные производителем аналитических систем) перед системами «открытого» типа (те анализаторы, производителями которых не предусмотрены специальные аппаратные и/или программные меры для исключения возможности использования с анализаторами реагентов сторонних производителей) [9]. Несмотря на более высокую стоимость
ФСВОК-Ш6
Ир tt грамма м«жпм& ор атор ч мл испытаний
Раздел «КЛИНИЧЕСКАЯМИКРОБИОЛОГИЯ» Результаты цикла 1-16
ЛАБОРАТОРИЯ К* 12394
Даты прсдстзысння результат«»: шшскная- г^.ЙЛ/^-фа^нчсскм - 25.07.14 Чнйло участников, иредстайитэтшх: р^у.илатц % одмеиту — 619
Идентификация микроорганизмов
Релуяьт'лты 1
Экспертные
'Аслиш:« резулыпа- ■ 7п*см, ciW'rt<w\nv>Hfia . Оценкаf
EmarijvwcciLi jimeutis
Listeria mnnacytQgCttCi
EttterQtacciui favcuiif
J,iiterin jnQnccytogcmti
П.
Providentia rtiigeri Staphylococcus warner}
Providentia Wtt%eri Staphylococcus vtrmert
346
33?
546
337
\ Сумил Gaii.iuji no пдентифнкш-ни
, Максимально возможная
ffiiz-tt'öfjtauui ну feme аткл ь поста к витиёшгяжхян
Аншнбютш раузътатаа, % I
3aWM Экспертные R I S
,\.Ч11ЦЦК«Л«1 S S 22 0,6! 97 ! -1
Длксы1л4|МНП S R J7 1» >! 1 I
Гентаичцмн, 12ühki S S 0,75 95 1 '
Лиикимнихк R 91 5,(
Вав№11в«и S К 7.3 6.1 S7 1
lii:i: 2
Сумма бщикш по определению чунсгвитетаноста г.*.:*.клзмо-жнля |
1 Опрмслясни по примам: дт^-Ц'ПьИР^::1 -1випа; чрижмо ü<nrtx)u - 1 ^цп^^дгч-т- -1 б*-"11'-
lCto«KHfliTE" l№ ÜDOBinUi; nnaunitLHO - I 6®UIr MillpMHTil*» -1 ÄWIF.
rV-Cwftf QtHfema;
Рис. 5. Результаты участия в ФСВОК по программе «Клиническая микробиология» цикл 2-16
№ 9
2017
Менеджер
здравоохранения
„ -
систем «закрытого» типа и актуальность программ импортозамещения, данные системы показывают лучшее аналитическое качество и большую надежность. Это позволяет сокращать риски выдачи ошибочных результатов исследований, следствием которых могут быть клинические ошибки [8], и избегать расходов и потерь, связанных с устранением последствий (дополнительные венепункции, затраты на повторные исследования, неоправданные назначения препаратов и пр.)
Выводы
1. Участие в программах МСИ должно рассматриваться лабораториями не как формальное соблюдение требований
нормативных документов, а как инструмент реального повышения качества исследований.
2. Лабораториям, проводящим широкий спектр тестов, следует участвовать в программах разных систем, добиваясь максимального охвата исследований системами внешней оценки качества.
3. Системы «закрытого» типа показывают лучшие результаты внешнего контроля качества исследований по сравнению с системами «открытого» типа.
4. Участие лабораторий в некоторых программах внешней оценки качества, например, по клинической микробиологии, можно рассматривать и в образовательном аспекте.
Литература
1. ГОСТ Р ИСО 55022.1-2008. Технологии лабораторные клинические.
2. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований. // М.: Стандартинформ; 2009.
3. Foubister К CAP Today, Sept. 2000.
4. Приказ МЗ РФ от 26.05.2003 г. № 220 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».
5. ГОСТ ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
6. Николаев Н.С., Назарова В.В., Добровольская Н.Ю., Орлова А.В., Пчелова Н.Н. Управление качеством в клинико-диагностической лаборатории в условиях ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Чебоксары). // Клиническая лабораторная диагностика. 2014. Т. 59. - № 10. - С. 59-64.
7. Николаев Н.С., Назарова В.В., Добровольская Н.Ю., Пчелова Н.Н., Орлова А.В. Постаналитический этап: управление качеством клинических лабораторных исследований // Менеджер здравоохранения. 2016. - № 8. - С. 36-45.
8. Меньшиков В.В., Лукичева Т.И. Требования стандарта и условия взаимозаменяемости медицинских изделий. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2013; 11:61-64.
9. Петров С.П., Прищепа М.И. Актуальные вопросы применения импортозамещающих медицинских изделий для диагностики in vitro // Лабораторная служба. - 2017. - № 2. - С. 28-32.
UDC 614.2
Nikolaev N.S., Nazarova V.V., Dobrovolskaya N.Yu, Andreeva V.E., Nikiforova V.I. Experience of the participation of the Clinical Diagnostic Laboratory in external systems for assessing the quality of laboratory research: Federal Center of Traumatology, Orthopedics and endoprosthesis replacement (Federal State Budgetary Institution Federal Center of Traumatology, Orthopedics and endoprosthesis replacement of Ministry of Health of the Russian Federation (Cheboksary), Chuvash State UniversitylChuvash State UniversityI)
Abstract. The article presents the experience of participation of the Clinical Diagnostic Laboratory of the Federal State Budgetary Institution Federal Center of Traumatology, Orthopedics and endoprosthesis replacement of Ministry of Health of the Russian Federation (Cheboksary) in Russian and foreign external systems for assessing the quality of laboratory research. Keywords: quality control of laboratory research, external systems for assessing the quality of laboratory research.
