ОПЫТ РАБОТЫ АПТЕЧНОГО СКЛАДА ООО ПКФ «ЯССА» ПО ВНЕДРЕНИЮ НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ Текст научной статьи по специальности «Медицинские науки и общественное здравоохранение»

УДК 614.27:615.12 (476.5) DOI: https://doi.Org/10.52540/2074-9457.2024.1.16

А. М. Дмитроченко

ОПЫТ РАБОТЫ АПТЕЧНОГО СКЛАДА ООО ПКФ «ЯССА» ПО ВНЕДРЕНИЮ НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ

Общество с ограниченной ответственностью Производственно-коммерческая фирма «Ясса», г. Витебск, Республика Беларусь

В настоящей статье представлен опыт внедрения Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (НДП) на аптечном складе ООО ПКФ «Ясса». Рассмотрены основные этапы внедрения НДП: принятие решения о внедрении НДП и распределение обязанностей, изучение правил НДП и обучение персонала, анализ текущего состояния склада и процессов, приведение в соответствие помещений и оборудования, разработка документации системы качества, обучение персонала новым правилам работы, запуск работы в соответствии с разработанной системой качества, мониторинг и контроль. В ходе внедрения НДП проведено зонирование помещений аптечного склада, осуществлено температурное картирование, организовано адресное хранение товаров на аптечном складе, приобретено холодильное и морозильное оборудование для хранения термолабильных лекарственных препаратов (ЛП), авторефрижераторы, термоконтейнеры и логгеры для их транспортировки, разработана документация системы качества - руководство по качеству и 37 стандартных операционных процедур (СОП). Персонал прошел обучение в новых условиях работы. Налажен мониторинг и контроль за деятельностью аптечного склада.

Сделан вывод о положительных изменениях в работе аптечного склада после внедрения новых технологий и процедур.

Ключевые слова: аптечный склад, надлежащая дистрибьюторская практика, процесс, внедрение, зонирование, хладоэлементы, температурное картирование, компьютеризированные системы, мониторинг, логгеры, система качества.

ВВЕДЕНИЕ

Аптечный склад является ключевым звеном в цепи поставок лекарственных средств, поэтому важно создать и поддерживать на аптечном складе систему качества для обеспечения качества и сохранности лекарственных средств в процессе их хранения и транспортировки [1].

Правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств установлены Надлежащей дистрибьюторской практикой, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии 3 ноября 2016 г. № 80 [2].

НДП - часть системы обеспечения качества, гарантирующая качество лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов, осуществляющих производство, оптовую реализацию, розничную реализацию или отпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющие медицинскую деятельность [2].

ООО ПКФ «Ясса» - аптечная организация, осуществляющая реализацию ЛП и имеющая в своей структуре аптечный склад и аптеки. Организация начала свою деятельность в 1994 году.

Аптечный склад ООО ПКФ «Ясса» (рисунок 1) с 9 марта 2020 г. располагается по адресу: Витебская обл., Витебский р-н, Бабиничский с/с, д. 34, севернее п. Витьба.

Аптечный склад снабжает лекарственными средствами, медицинскими изделиями, другими товарами аптечного ассортимента собственные аптеки ООО ПКФ «Ясса», а также осуществляет поставки иным аптечным (аптечные склады, аптеки) и прочим организациям.

В октябре 2022 г. аптечный склад прошел инспектирование ГУ «Госфармнад-зор» и 13 января 2023 г. получил заключение Министерства здравоохранения о его соответствии НДП (рисунок 2).

Инспектированию предшествовало внедрение НДП в работу аптечного склада, что является сложным процессом, требующим серьезного подхода и внимания к деталям.

Рисунок 1. - Аптечный склад ООО ПКФ «Ясса»

Рисунок 2. - Заключение Министерства здравоохранения о соответствии аптечного склада ООО ПКФ «Ясса» правилам НДП

Целью настоящего сообщения было продемонстрировать опыт аптечного склада ООО ПКФ «Ясса» по внедрению НДП.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Объектами исследования были схема аптечного склада ООО ПКФ «Ясса», средства автоматизации, помещения, оборудование, документация, компьютеризированные системы аптечного склада, технологические процессы аптечного склада и транспортирование лекарственных средств.

В работе использовали методы наблюдения, описания, анализа и синтеза.

РЕЗУЛЬТАТЫИ ОБСУЖДЕНИЕ

Процесс внедрения НДП

Процесс внедрения НДП на аптечном складе ООО ПКФ «Ясса» можно условно разделить на несколько этапов (рисунок 3).

1 этап - принятие решения о внедрении НДП (издание приказа) и распределение обязанностей.

Определено, что ответственность за функционирование системы качества на

Рисунок 3. - Схема этапов внедрения НДП на аптечном складе ООО ПКФ «Ясса»

аптечном складе несет директор ООО ПКФ «Ясса».

Назначено ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.

В должностных и рабочих инструкциях определена индивидуальная ответственность каждого работника.

2 этап - изучение НДП и обучение персонала.

Проведено внешнее обучение ключевого персонала по базовым принципам НДП (ООО «БелПроектКонсалтиг», г. Минск; ИП Швалюк А. В., г. Несвиж), а также внутреннее обучение работников для понимания важности соблюдения всех требований и процедур НДП, что помогло повысить их осведомленность и компетентность.

3 этап - анализ текущего состояния аптечного склада и процессов, составление плана действий.

Проведен анализ текущих процедур и процессов, а также состояния аптечного склада, оборудования, транспортных средств, компьютеризированных систем с целью выявления возможных недочетов и установления направлений для улучшения.

По результатам анализа были выявлены недостатки и слабые места, которые могли бы повлиять на качество лекарственных средств.

Для устранения этих проблем был разработан план действий.

4 этап - приведение в соответствие помещений и оборудования.

Помещения

Здание аптечного склада находится в собственности ООО ПКФ «Ясса». Общая площадь аптечного склада составляет 1194,2 м2, из них складские помещения занимают 860,8 м2 (рисунок 4).

Складские помещения последовательно взаимосвязаны и включают (рисунок 5):

- зону разгрузки (рампа);

- зону очистки транспортной тары от загрязнений;

- помещение приемки;

- зону карантинного хранения с выделенной зоной хранения контрольных образцов;

- помещение хранения запрещенной к реализации продукции с выделенными зонами:

• хранения продукции, реализация которой приостановлена, возвращенной продукции;

• хранения изъятой из обращения некачественной, фальсифицированной продукции, продукции с истекшим сроком годности;

- помещение основного хранения с выделенной зоной комплектации заказов;

- помещение отгрузки;

- зону погрузки (рампа);

- помещения хранения термолабильных лекарственных средств с выделенными зонами:

• приемки;

• карантинного хранения с зонами хранения контрольных образцов;

• хранения запрещенной к реализации продукции;

• основного хранения;

• комплектации заказов;

• отгрузки.

В отдельных помещениях и холодильной камере осуществляется хранение медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента.

Предусмотрены вспомогательные зоны: хранения средств малой механизации, подготовки и хранения хладоэлемен-тов (рисунок 6).

В процессе модернизации на аптечном складе:

- изменено зонирование помещений, что помогло избежать перепутывания лекарственных средств и обеспечило более эффективное их перемещение на складе;

- усовершенствовано покрытие пола (монтаж наливных полов);

- выполнена тонировка окон теплоот-ражающей пленкой для защиты от солнечного света;

- закуплено дополнительное стеллажное оборудование;

- закуплены средства малой механизации (тележки покупательские, тележки грузовые, тележки гидравлические);

- оснащены ПВХ-завесами проемы в зонах разгрузки и погрузки для обеспечения поддержания оптимального микроклимата в помещениях склада;

- внедрена программа профилактического контроля вредителей (в т. ч. установлены ультразвуковые и световые отпуги-ватели грызунов, ультрафиолетовые уничтожители насекомых, липкие пластины и ленты) (рисунок 7);

Зона хранения

изъятых из обращения ЛС

Зона хранения ЛС, реализация которых I фиостан овле на, возвращенных ЛС

Холодильная

камера (+2...+8 °С)

Т

с

1—I

~|=Г

Зона коплсктации заказов 1

Помещение основного хранения лекарственных средств

I ¡смешение

хранения медицинских

изделии

п*.___,

Зоны хранении средств малой механизации

Зона очистки транспортной

тары от загрязнений

I Смещение

I —приемки

| Зона хранении I сревств мшюй

Помещения хранения других това аптечного ассор

J

т

а.

|—I н н

~1=Г

Л=1

г л

Помещение отгрузки

ТТ~-

Помещснис хранения (+8.,.+ 15 °С)

I : ■____|

___1____I

Помещение

хранения (+2...+8 °С)

Го

Элвкхро-щитовая

Архив

Е

Венткамера

Котельная

Т_

Водомерный

учел

ч

Служебное помещение

Зона разгрузки

Зона погрузки

Рисунок 4. - Схема аптечного склада ООО ПКФ «Ясса»

к л м

а - зона разгрузки; б - зона очистки транспортной тары от загрязнений; в - помещение приемки; г - зона карантинного хранения с выделенной зоной хранения контрольных образцов; д - зона хранения продукции, реализация которой приостановлена, возвращенной продукции; е - зона хранения изъятой из обращения некачественной, фальсифицированной продукции, продукции с истекшим сроком годности; ж - помещение основного хранения; з - зона комплектации заказов; и - помещение отгрузки; к - зона погрузки; л - вход в холодовые

помещения; м - холодовое помещение. Рисунок 5. - Помещения и зоны аптечного склада ООО ПКФ «Ясса»

а - зона хранения средств малой механизации; б - зона подготовки и хранения хладоэлементов. Рисунок 6. - Вспомогательные зоны аптечного склада ООО ПКФ «Ясса»

а б в

а - ультрафиолетовый уничтожитель насекомых; б - светозвуковой отпугиватель грызунов; в - липкая пластина. Рисунок 7. - Средства для борьбы с вредителями на аптечном складе ООО ПКФ «Ясса»

- проведено температурное картирование помещений и зон склада.

Оборудование

Для обеспечения поддержания оптимального микроклимата на аптечном складе была дооборудована система вентиляции (встроены системы увлажнения и кондиционирования), настроены оптимальные режимы работы холодильного оборудования в помещениях хранения термолабильных лекарственных средств, установлено оборудование системы мониторинга микроклимата (рисунок 8).

Для обеспечения бесперебойного электроснабжения заменена на новую дизельная генераторная установка (рисунок 8) с автоматическим запуском, позволившая в случае перебоев снабжать электроэнергией не только ключевое оборудование, но и все системы здания.

Из-за возросшего потребления электроэнергии модернизирована трансформаторная подстанция.

Аптечным складом было приобретено холодильное и морозильное оборудование для подготовки и хранения достаточного количества хладоэлементов.

а - увлажнитель воздуха; б - регулятор влажности воздуха; в -дизельная генераторная установка; г - оборудование системы мониторинга микроклимата; д - беспроводной узел с климатическим датчиком. Рисунок 8. - Оборудование аптечного склада ООО ПКФ «Ясса»

Обеспечено тестирование системы сигнализации. При этом пороги предупреждения установлены таким образом, чтобы оповещать о приближении к пороговым значениям температуры и относительной влажности, а не об их выходе за допустимые пределы.

Создан резервный фонд средств измерений, в т. ч. с учетом сроков, необходимых для поверки.

Разработан план технического обслуживания оборудования.

Компьютеризированные системы

Аптечным складом внедрены компьютеризированные системы для контроля температуры и относительной влажности в складских помещениях, а также для отслеживания перемещения и хранения продукции.

Испытаны несколько систем мониторинга микроклимата («ГИГРОТЕРМОН»,

г. Челябинск; «UNITESS AMBIENT», г. Минск; «ПТК «Мониторинг медицинского склада», г. Минск) и с учетом опыта работы в тестовом режиме выбран оптимальный вариант с возможностью непрерывного мониторинга с постоянным доступом к данным через интернет («IQ-TERM», г. Витебск), что позволило оперативно реагировать на любые отклонения и предотвращать потенциальные проблемы (рисунок 9).

Доработано программное обеспечение (ИП Луговер А. С., г. Витебск), позволившее внедрить адресное хранение на базе 1С:Предприятие (рисунок 10).

Компьютеризированные системы ва-лидированы (1С:Предприятие - ООО «Лаборатория Валидации», г. Витебск; «IQ-TERM» - ОДО «КОМСИСТЕМ», г. Витебск), имеется описание систем, предусмотрена защита данных (вход по паролю, разграничение доступа), осуществляется

$ (Ъш.чи и©

лил №1] Тг 1

71 УН |Г -ИЙ.ВА-С 1

епзч.нлу 010

?11?(И34)ТГ * 11.¿-ГС в

?1иш«1тг и ЙЛКИ 9

Ш©

К М в

?ЮЛИ41|ТГ в

Рисунок 9. - Интерфейс и примеры отчетов системы мониторинга микроклимата «^-ТЕЯМ», используемой на аптечном складе ООО ПКФ «Ясса»

резервное копирование (1 раз в сутки), разработаны правила работы при сбоях и меры по восстановлению данных.

Транспортировка

Заменены два транспортных средства на новые изотермические фургоны с современными холодильно-отопитель-ными установками (рисунок 11). Осуществлено температурное картирование и валидация процесса транспортировки (ООО «Лаборатория Валидации», г. Витебск).

Закуплены новые термоконтейнеры и хладоэлементы, а также логгеры (рисунок 11) для транспортировки термолабильных лекарственных средств. Валидирова-ны процессы транспортировки с использованием термоконтейнеров (ООО «Меди-

кал Термо Пак», г. Москва; собственными силами).

Документация

5 этап - Разработка документации системы качества.

Изучены существующие процессы и, исходя из них, доработаны действующие стандартные операционные процедуры (далее - СОП), а также разработаны новые по принципу «писать, что вы делаете, и делать, как написано». При этом в документах указан порядок действий в случае отклонений от стандартного выполнения процедур, а также приведены формы учетных (регистрирующих) документов.

Разработано Руководство по качеству (содержит политику в области качества), которое описывает всю систему качества

Нсмо*1ЧЛ)И КЪдАТХ Дявд Остат? Ср* ГАв«с™

Оцпй

е^ЛиришчтавпЛв 1 ВЮточ Ьист ИСг5к2 В03ВА£1 КДОСОТТО IЕ ООС' 3|>МгШ5

игмт

ь1игах!ин1МбЕРЛи1+^ниме1(й^н=11М ноадми кжсшп щда »ситя

ЗИ15А

1.-ТиРах£ИН1МиРЛИН-;(£МНга5 1Йчкг №100 НИ4Л)1 <:РИ10-П1 12 МО 31К2В4

гзоовд

«иа-изре 1о5 в копт »«.v >л позах -{з-ркг-пз з.ооо эккгод

«шдн

дбогростшва&гмо аооаг ю-гз--С12^4 «иио мм.гси

1 обоев

АШЮТютШкгма) нкй(21 ю-ркю-п: 17.000 окмгозе

гзоы!

б

№ ¡д. Серий Кол-в«}

4 КЭ-РЭ-С№ПЗ Ломртан таблетки п'о 50мг «акт ячей( /паи 1*1 ОкЗ. Бепвддпрепэрдтъ! РУ П. 30 11 2025 ул генгз 1

К кэ-рэ-ссе-пг Хеторолас-ЛФ табп гипОи^вуп №10x3 пелфэрм скю. 3101 гого Г" 010124 г

Г КЗ-РЗ-С1&-П1 Перекись авдорад-З; р-р Л'нар прим Зйкп'мл шфл400млН»1 Б^пмедгрепарэты РУЛ 31 122021 фл 1151223 (

1: кз-рэ-си-гм Грацдаксин га&1 50" в г:пип в уп 10x5. ЕОЕ Р1Э. 30.СМ 2020 65 го вол г 3 1

1: кз-рэ-си пг ДРОТАВЕРИК тэ0 40мг Н»Ю, Лекфл^н СООО. 30 11 2020 шт 131123 5

в

а - обозначение адреса на полке стеллажа; б - отображение адресов в программе 1С:Предприятие; в - отображение адресов в печатной форме заявки для сборки товара. Рисунок 10. - Адресная система хранения на аптечном складе ООО ПКФ «Ясса»

к3-р6-с10-ги

__i «щ

а

а б в

а - авторефрижератор; б - термоконтейнер; в - логгеры. Рисунок 11. - Примеры транспортных средств и оборудования, используемых ООО ПКФ «Ясса» для транспортировки лекарственных средств

на аптечном складе (структура системы качества и то, как система внедряется и функционирует, для более подробных инструкций даны ссылки на все СОП).

Всего разработано документов системы качества: Руководство по качеству и 37 СОП.

Требования, предъявлявшиеся к СОП при разработке:

- оптимальный формат;

- единый формат;

- описывает процесс;

- имеет логичную и понятную структуру;

- понятна работникам и однозначна для понимания;

- наличие визуализации, где это необходимо;

- интегрирована в систему качества (учтены взаимодействия процессов);

- утверждена, подписана и датирована.

6 этап - Обучение персонала новым

правилам работы.

Все работники, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, прошли обучение по СОП, касающимся их деятельности. Работающие с

лекарственными средствами, в отношении которых установлены более жесткие условия обращения (термолабильные), прошли специальное обучение.

Каждому работнику разъяснена индивидуальная ответственность, которая прописана в должностных или рабочих инструкциях.

Записи о проведении обучения хранятся, а эффективность обучения периодически оценивается и документируется.

7 этап - Запуск работы в соответствии с разработанной системой качества.

8 этап - Мониторинг и контроль.

Для обеспечения соблюдения требований НДП установлена система мониторинга и контроля, заключающаяся в работе с отклонениями, осуществлении корректирующих и предупреждающих действий, управлении изменениями.

Документация регулярно пересматривается для актуализации. При необходимости детализируется или изменяется.

Процессы контролируются при проведении самоинспекций и аудитов. Учитываются результаты проверок и инспекций.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

После внедрения новых процедур и технологий на аптечном складе ООО ПКФ «Ясса» были заметны положительные изменения, что позволило успешно пройти инспектирование ГУ «Госфармнадзор» и получить заключение Министерства здравоохранения о его соответствии НДП:

- улучшился контроль за качеством и сохранностью лекарственных средств;

- сотрудники стали более ответственными в выполнении своих обязанностей;

- сократились случаи потерь и повреждений лекарственных средств;

- внедрение НДП позволило упростить и оптимизировать складские процессы, сделав их более эффективными и прозрачными.

Внедрение НДП играет важную роль в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств, а также в улучшении эффективности работы аптечного склада в целом.

Непрерывное обучение сотрудников, установление строгих процедур и контроль за их выполнением являются ключевыми моментами в успешной реализации НДП.

Научные публикации SUMMARY

A. M. Dmitrochenko OPERATIONAL EXPERIENCE OF THE PHARMACY WAREHOUSE LLC PCF "YASSA" ABOUT IMPLEMENTING GOOD DISTRIBUTION PRACTICE This article presents the experience of implementing Good Distribution Practice (GDP) in terms of EAEU (GDP) at a pharmacy warehouse using the example of LLC PCF "Yassa". The main stages of GDP implementation are considered: decision making on GDPimplementation and distribution of responsibilities, studying the GDP rules and training personnel, analyzing current state of the warehouse and processes, putting rooms and equipment in order, developing quality system documentation, teaching personnel new work rules, starting work in accordance with the developed quality system, monitoring and control. During GDP implementation, zoning of rooms at the pharmacy warehouse was carried out, temperature mapping was made, targeted storage of goods was organized, refrigeration and freezing equipment for storing thermolabile drugs (medicines), refrigerator trucks, thermal containers and loggers for their transportation were purchased, quality system documentation -manual on the quality and 37 standard operating procedures (SOPs) were developed. The staff was instructed in new working conditions. Monitoring and control over the pharmacy warehouse function has been arranged.

It was concluded that there were positive changes in the work of the pharmacy warehouse after new technologies and procedures introduction.

Keywords: pharmacy warehouse, good distribution practice, process, implementation, zoning, ice packs, temperature mapping, computerized systems, monitoring, loggers, quality system.

ЛИТЕРАТУРА

1. Боровик, В. Г. Современный технологичный аптечный склад как пример долгосрочных инвестиций в устойчивое и успешное развитие Гродненского РУП «Фармация» / В. Г. Боровик, А. В. Грошев // Вестн. фармации. - 2023. - № 4.- С. 93-99.

2. Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской эконо-

мич. комис., 3 нояб. 2016 г., № 80. - Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p 0=F91600335. - Дата доступа: 19.02.2024.

REFERENCES

1. Borovik VG, Groshev AV. A modern technologically advanced pharmacy warehouse as an example of long-term investment in the sustainable and successful development of the Grodno Republican Unitary Enterprise "Pharmacia". Vestn farmatsii. 2023;(4):93-9. doi: 10.52540/2074-9457.2023.4.93. (In Russ.)

2. On approval of the Rules of Good Distribu-

tion Practice within the Eurasian Economic Union [Elektronnyi resurs]: reshenie Soveta Evraziiskoi ekonomich komis, 3 noiab 2016 g, № 80. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3871&p 0=F91600335. Data dostupa: 19.02.2024. (In Russ.)

Адрес для корреспонденции:

210009, Республика Беларусь, г. Витебск, ул. Лазо, 5-99,

Общество с ограниченной ответственностью ООО ПКФ «Ясса»,

e-mail: dmitrochenko.yassa@gmail.com, Дмитроченко А. М.

Поступила 01.03.2024 г.

УДК 614.27:615.12

Е. М. Казурова

ОЦЕНКА ПОСТАВЩИКОВ И ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

АПТЕЧНОГО СКЛАДА

Витебское УП «Фармация», г. Витебск, Республика Беларусь

Статья посвящена порядку оценки поставщиков и получателей лекарственных средств (ЛС), установленному в Витебском УП «Фармация». Проводится первичная, повторная и при необходимости внеплановая проверка поставщиков ЛС, первичная и периодическая оценка получателей ЛС. Оценка поставщиков осуществляется до приобретения лекарственных препаратов с целью предотвращения проблем с поставками и рекламаций от получателей. Оценка получателей проводится для исключения взаимоотношений с неблагонадежными получателями, минимизации рисков и потерь экономического характера.

Ведутся реестр поставщиков ЛС, размещаемый в зоне приемки аптечного склада, и реестр получателей ЛС, размещаемый в зоне отгрузки аптечного склада. Все действия по оценке поставщиков и получателей ЛС описаны в соответствующих стандартных операционных процедурах предприятия.

Ключевые слова: оценка, поставщик, получатель, лекарственный препарат.

ВВЕДЕНИЕ

Правилами надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза предусмотрена необходимость оценки поставщиков и получателей ЛС [1].

Оценка - это способ установления значимости предметов и явлений окружающего мира, а также соответствия оцениваемого объекта определенным нормам [2].

Согласно поговорке «Доверяй, но проверяй», оценка внедрена для выбора такого поставщика (включая и дистрибьюторов, и производителей ЛС) и такого за-

казчика (покупателя), действия которых не позволят утратить идентичность ЛС, а также выполнить требования, указанные на упаковке.

Цель настоящего сообщения - продемонстрировать порядок оценки поставщиков и получателей лекарственных средств, принятый в Витебском УП «Фармация».

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Объектами исследования были процессы оценки поставщиков и получателей лекарственных препаратов, документы системы качества Витебского УП «Фарма-