CC BY
1
ОБСУЖДЕНИЕ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ОБСУЖДАЕМ ПРОЕКТ ЗАКОНА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ГРАЖДАН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИМИ ТОВАРАМИ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ»
В работе представлены обоснования, в том числе - экономические, и основные принципы проекта закона Российской Федерации «Об обеспечении граждан Российской Федерации медицинскими товарами в амбулаторных условиях» а также текст законопроекта.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии возможных конфликтов интересов.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Для цитирования: Воробьев П. А., Воробьев А.П., Бобраков К.Е., Куринный А.В., Краснова Л.С. Обсуждаем проект закона Российской Федерации «Об обеспечении граждан Российской Федерации медицинскими товарами в амбулаторных условиях». Клиническая Геронтология. 2022; 28 (9-10): 35-40. https://doi.org/10.26347/1607-2499202209-10035-040.
https://doi.org/10.26347/1607-2499202209-10035-040
П.А. Воробьев1'2, А.П. Воробьев1'2, К.Е. Бобраков3, A.B. Куринныё4,
Л.С. Краснова1'5
1 Московское городское научное общество терапевтов,
2 Тверской государственный медицинский университет Минздрава РФ,
3 Орловский государственный университет
им. КС. Тургенева,
4 Государственная Дума Федерального Собрания РФ,
5 Научно-
исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения г Москвы
ON THE DRAFT LAW OF THE RUSSIAN FEDERATION «ON PROVIDING CITIZENS OF THE RUSSIAN FEDERATION WITH MEDICAL GOODS ON AN OUTPATIENT BASIS»
The paper presents justifications, including economic ones, and the main principles of the draft law of the Russian Federation «On providing citizens of the Russian Federation with medical goods on an outpatient basis» as well as the text of the bill.
Conflicts of interest: The authors declare no competing interest.
Funding: The study had no funding.
For citation: Vorobiev PA, Vorobyev AP, Bobrakov KE, Kurinnii AE, Krasnova LS. On the draft law of the Russian Federation «On providing citizens of the Russian Federation with medical goods on an outpatient basis». Clinical Gerontology. 2022; 28 (9-10): 35-40. https://doi.org/10.26347/1607-2499202209-10035-040.
EA. Vorobiev1'2,
A.E Vorobyov1'2,
K.E. Bobrakov3,
A.V Kurinnii4, 1 2
L.S. Krasnova '
1 Moscow City Science Society of Physicians, Moscow, Russia
2 Tver State Medical University, Tver, Russia
3 Orel State University named after I.S. Turgenev
4 State Duma of the Federal Assembly of the Russian Federation
5 State Budgetary Institution Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department, Moscow, Russia
Одной из важнейших проблем пожилых больных является лекарственное обеспечение. В настоящее время имеется серия нормативно-щэа-вовых актов по обеспечению лекарствами, дискриминирующих граждан страны по возрасту и иным социальным признакам.
При оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях пациент становится участником процедурных вопросов, а порой и их заложником. В существующей модели не работает парадигма: «сначала обеспечение, а процедурные вопросы потом». Стоит отметить, что в действующих правилах лекарственного обеспечения заложена «медико-со^альная сегрегация», с выделением группы пациентов, которые обеспечиваются лекарственными препаратами бесплатно (шш со скидкой) и все остальные, которые самообеспечиваются, покупая препараты самостоятельно.
В настоящее время обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (^^НВЛП), осуществляется бесплатно для всех гражданам, без разделения на «льгот-ник-не льготник», только при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи следующих видов и форм медицинской помощи (п. 2 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан») (1):
При первичной медико-сжш'арная помощи (^МСП) в условиях дневного стационара и в неотложной форме;
При специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной;
При скорой медицинской помощи, в том числе при скорой специализированной;
При паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому.
К сожалению, до настоящего времени так и не работает для амбулаторной помощи пункт 192 правил ОМС (Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 108н «Об утверждении правил обязательного медицинского страхования») (2) -«В расчет тарифов включаются затраты медицинской организации, непосредственно связан-
ные с оказанием медицинской помощи (медицинской услуги) и потребляемые в процессе ее предоставления, и затраты, необходимые для обеспечения деятельности медицинской организации в целом, но не потребляемые непосредственно в процессе оказания медицинской помощи (медщинской услуги)».
Обращение в медицинскую организацию, которая оказывает первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях - это тоже страховой случай (за исключением того, что ОМС не признает в качестве такового). Не должно быть разницы между лекарственным обеспечением между видами медицинской помощи. К аналогичным выводам 16 ноября 2021 года пришли и эксперты Счетной палаты РФ (3).
Представляется, что, вся лекарственная помощь в амбулаторных условиях в России для граждан должная быть БЕСПЛАТНА, в том числе и за счет средств ОМС, по всем видам, формам и условиям оказания медицинской помощи и ограничиваться лишь перечнем представляемых для лечения заболеваний основных лекарств. Аналогично должен быть и перечень медицинских изделий, доступный всем гражданам за счет государственных средств.
Еще в начале 2000-х годов предпринимались попытки решения этой задачи. Так проводилась, с участием части авторов, соответствующая коллегия Минздрава РФ, были внедрены целый ряд отраслевых стандартов, касающихся оценки медицинских технологий (позже утвержден в виде ГОСТ Р) (4), формирования формулярных списков, создан и активно работал Формулярный комитет (5). Новым этапом было создание и внедрение закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ, получившего название «О монетизации льгот» (6), разработка программ лекарственного обеспечения «федеральных льготников» - программа ОНЛС, позже - разработка программы «7 нозологий» с расчетами потребностей на основе стандартов медицинской помощи, принятие соответствующего закона (7). Эти 2 проекта можно считать предтечей предлагаемой концепции, так как впервые была выделена группа больных, получающих бесплатные лекарства вне зависимости от наличия у них инвалидности (7 нозологий). Одновременно возникла проблема, не решенная уже более чем полтора десятилетия: обеспечения этих больных другими, не входящими в список
для государственных закупок препаратами. Наиболее значимо эта тема обсуждалась для группы больных с муковисцидозом, для которых не покупаются ингаляционные дорогостоящие антибиотики, принимаемые этими пациентами годами. Без закупок антибиотиков вся программа помощи этой группе не имеет смысла с медицинской точки зрения.
Одним из аргументом против рассмотрения и принятия предлагаемого закона является боязнь того, что необходимо будет выделить большие объемы дополнительного финансирования из бюджета страны. Это - как минимум не так. Нами проводились соответствующие расчеты в 2019 г., вкратце представленные ниже. На 1-м этапе использовались для моделирования имеющиеся результаты всего лекарственного обеспечения и обеспечения изделиями медицинского назначения одного из Российских регионов на протяжении последних нескольких лет. Особенностью региона является отсутствие в нем медицинских организаций федерального подчинения, других ведомств, кроме одной больницы системы ФСИН, небольшая роль медицины РЖД -данные по этим клиникам не включались в расчеты. Цифры были проанализированы с использованием подходов клинико-эшношгаеского анализа и медицины, основанной на доказательствах - ABC- и VEN- анализов для установления целесообразности включения всех имеющихся лекарств в предлагаемый перечень для реимбер-смента.
На 2-м этапе проводилось создание матрицы для анализа. Имелось три возможности: использование Российского перечня жизненно необходимых лекарств 2019 года, использование Перечня жизненно-необходимых (основных) лекарств Формулярного комитета РАМН (2011) (8) и использование Модельного листа ВОЗ основных лекарственных средств 21-го пересмотра (2019) (9). Учитывая, что последние 2 перечня имеют много общего, а перечень Формулярного комитета 2011 года устарел, было принято решение использовать в качестве матрицы перечень ВОЗ. В нем лекарства расположены с использованием фасеточной классификации, где по каждому препарату фактически указаны его основные показания (фармаготерапевтическая классификация).
Кроме того, отказ от российского ПЖНВЛП в качестве базового было связано и с тем, что по оценкам наших экспертов в нем не менее 10% лекарств (нестлько десятков позиций) не имеет доказательств эффективности и не могут быть отнесены к числу основных. Есть экспертные данные, что на закупки препаратов, не имеющих доказательств эффективности, бюджетами всех уровней в 2020 г. нерационально затрачено не менее 32 миллиардов рублей.
Важной предпосылкой в расчетах являлось использование кроме лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, де-зсредств, относимых к лекарственным средствам, продуктов специального лечебного питания как энтеральных, так и парентеральных.
Далее проводилось моделирование с применением методов клинико-эгономического анализа, в том числе АВС-шализ, DDD-aнaлиз.
Из всех имеющихся в нашем распоряжении данных по закупкам в российском базовом регионе были выбраны следующие:
• Закупки для льготных категорий граждан, включая федеральных льготников, региональных льготников, высокозатратные группы заболеваний, орфанные заболевания
• Закупки (поставки) для обеспечения прививочной компании, больных с ВИЧ-инфекцией, гепатитами, туберкулезом
• Закупки для полнопрофильных взрослых и детских стационаров (в^ючая роддом и перинатальный центр, инфекционные отделения), туберкулезного и онкологического диспансеров, психиатрической больницы Объемы потребности в лекарственных средствах определялись на основании изучения и анализа объемов закупок лекарств в 2019 доковид-ном году в базовом российском регионе с учетом числа жителей и коечного фонда (делались соответствующе пересчеты) по следующим кампарт-ментам:
• Льготное лекарственного обеспечение по Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 и в рамках Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»
• Лекарственное обеспечение по высокозатратным заболеваниям («7-14 нозологий») - Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416
• Лекарственное обеспечение по орфанным заболеваниям
• Лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных и пациентов с гепатитами
• Лекарственное обеспечение крупного полнопрофильного стационара с учетом профиль-ности коек региона, для которого создавалась модель
• Лекарственное обеспечение полнопрофильного детского стационара с учетом профиль-ности коек региона для которого создавалась модель
• Лекарственное обеспечение онкологического стационара
• Лекарственного обеспечение психиатрического стационара
• Лекарственное обеспечение туберкулезного стационара
• Обеспечение прививочной компании
• Обеспечение региона вспомогательными материалами
• Обеспечение почечно-заместательной терапии (острый и хронический гемодиализ, пе-ритонеальный диализ)
При этом использовали допущения и соответствующие коэффициенты, основанные как на эмпирических данных экспертов, так и на математических вычислениях. Главным допущением являлось, что медикаментозное покрытие в базовом регионе в целом удовлетворяет потребности всех жителей. Ограничивающим точность расчетов являлся факт, что не брались в расчет закупки лекарств пациентами, самообеспечивающихся лекарствами из-за отсутствия льгот или в случае их монетизации.
Были проведены расчеты по приведению данных по каждой позиции к числу либо жителей региона (податель делился на число жителей базового региона и умножался на число жителей региона, для которого строилась модель), либо к числу соответствующих коек (^уппа «взрослых» и группа «детских», включая все, что связано с родами).
Сумма затрат по позиции лекарственные средства составила 7 631 115 240 рубля на 795 уникальных наименований лекарственных средств. Не имеющая смысла «средние затраты на 1 наименование лекарства» составили 9 598 887 рубля на год.
В регионе, для которого разрабатывалась данная модель, проживает примерно 2 миллиона человек. Следовательно, на 1 жителя необходимо затратить на лекарства 3317 рубля в год. При пересчете на население России в 150 млн человек затраты на лекарственное обеспечение составят 502 800 000 000.
Проект нового закона Об обеспечении граждан Российской Федерации медицинскими товарами в амбулаторных условиях призван устранить эту несправедливость. Концепция проекта закона базируются на следующих позициях:
1. Вводится новое понятие «медщинский товар», которое объединяет в себе не только лекарства и медицинские изделия, но, например, продукты лечебного питания, производные клеточных технологий, бактериофаги и др.
2. Формируются списки, с использованием методологии оценки медицинских технологий, основных лекарств средства, медицинских изделий иных медицинских товаров, которые имеют важное значение для обеспечения здоровья человека при определенных состояниях, доказанное, не вызывающее у специалистов сомнения действие.
3. Обеспечение медицинскими товарами осуществляется для всех граждан страны без выделения каких-либо «отдельных категорий граждан» ни по социальному, ни половозрастному, ни по нозологическому критерию (такие группы могут временно формироваться при массовых поражения, связанных с природными, техногенными или военными катастрофами).
4. Доступность медицинских товаров обеспечивается выпиской врачами рецептов на основании стандартов, формулярных перечней, относящих тот или иной медицинский товар к определенному состоянию, болезни или к группам болезней.
5. Реализация основных медицинских товаров производится через уполномоченные аптечные точки
6. При реализации медицинских товаров оплата с потребителей не взимается, возможно взимать определенную единую сумму за услуги аптеки (сооплата), не привязанную к стоимости товара.
7. Аптеки передают сведения об отпущенных медицинских товарах уполномоченному дистрибутору; дистрибутор получает финансирование
по результатам реализации лекарств из государственных источников и расплачивается с поставщиком и аптекой.
8. Цены на медицинские товары формируются государством путем согласования их с производителем в ходе переговоров, на основе правил ценообразования на медицинские товары; государство определяет затраты дистрибьютеров и аптек по отпуску медицинских товаров, которые закладываются в суммы компенсации дистрибьютерам.
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан» (https://www.consult-ant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/)
2. Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г N 108н «Об утверждении правил обязательного медицинского страхования» (https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_324740/)
3. Счетная палата Российской Федерации. Отчет о результатах экспертно- аналитического мероприятия «^ализ эффективности функционирования системы обязательного медицинского страхования в Российской Федерации». Приложение №4.5. Анализ действующей системы лекарственного обеспечения в системе ОМС (https://ach.gov.ru/checks/schetnaya-palata-proanalizirova-la-rossiyskuyu-sistemu-oms-)
4. ГОСТ Р 56044-2014 Национальный стандарт российской федерации «Оценка медицинских технологий, Общие положения» утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 июня 2014 г. N 568-ст. (https://docs.cntd.ru/document/ 1200111499)
5. Барышев П.М., & Борисенко О.В. (2007). Клиническая фармакология - основа деятельности Формулярного комитета РАМН и основа формулярной политики. Клиническая геронтология, 13 (9), 69-69.
6. Федеральный закон «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (щедстадительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» от 22.08.2004 N 122-ФЗ (последняя редакция) (https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_49025/)
7. Программа «Семь высокозатратных нозологий» (щю-грамма ВЗН) за счет средств федерального бюджета (http://zdravalt.ru/population/drug-coverage/programma-sem-vysokozatratnykh-nozologiy-programma-vzn-za-schet-sredstv-federalnogo-byudzheta.php)
8. Выступления, Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2006. № 12. URL: https://cyberieninka.ru/artide/n/ vystupleniya-1.
9. Всемирная организация здравоохранения. (2020). Всемирная организация здравоохранения Примерный перечень основных лекарственных средств: 21-й перечень, 2019 г. Всемирная организация здравоохранения. Европейское региональное бюро. https://apps.who.int/ iris/handle/10665/331990
REFERENCES
1. Federal Law No. 323-FZ of November 21, 2011 «On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens» (https:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/) [in Russian]
2. Order of the Ministry of Health of Russian Federation of February 28, 2019 N 108n «On approval of the rules for compulsory medical insurance» (https://www.consult-ant.ru/document/cons_doc_LAW_324740/) [in Russian]
3. Accounts Chamber of the Russian Federation. Report on the results of the expert-analytical event «Analysis of the effectiveness of the functioning of the system of compulsory medical insurance in the Russian Federation». Appendix No. 4.5. Analysis of the current system of drug provision in the CHI system (https://ach.gov.ru/checks/schet-naya-palata-proanalizirovala-rossiyskuyu-sistemu-oms-) [in Russian]
4. GOST R 56044-2014 The National Standard of the Russian Federation «Assessment of Medical Technologies, General Provisions» was approved and put into effect by the Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology of the Russian Federation dated June 11, 2014 N 568-st. (https://docs.cntd.ru/document/ 1200111499) [in Russian]
5. Baryshev PM, & Borisenko OV (2007). Clinical pharmacology is the basis of the activities of the Formulary Committee of the Russian Academy of Medical Sciences and the basis of the formulary policy. Clinical Gerontology, 13 (9), 69-69. [in Russian]
6. Federal Law «On Amendments to the Legislative Acts of the Russian Federation and the Recognition of Certain Legislative Acts of the Russian Federation as Invalid in Connection with the Adoption of Federal Laws» On the Introduction of Amendments and Additions to the Federal Law «On the General Principles of Organization of the Legislative (Representative) and Executive Bodies of State Power of the Subjects of the Russian Federation» and «On the General Principles of Organization of Local Self-Government in the Russian Federation» dated August 22, 2004 N 122-FZ (last edition) (https://www.consultant.ru/docu-ment/cons_doc_LAW_49025/) [in Russian]
7. Program «Seven high-cost nosologies» (VZN program) at the expense of the federal budget (http://zdravalt.ru/popu-lation/drug-coverage/programma-sem-vysokozatratnykh-nozologiy-programma-vzn-za-schet-sredstv-federalnogo-byudzheta.php) [in Russian]
8. Proceedings, Problems of standardization in health care. 2006. No. 12. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/vystu-pleniya-1. [in Russian]
9. World Health Organization. (2020). World Health Organization Model List of Essential Medicines: List 21, 2019 World Health Organization. European Regional Office. ht-tps://apps.who.int/iris/handle/10665/331990
Информация об авторах:
Воробьев Павел Андреевич - д. м. н., профессор, Председатель Правления Московского городского научного общества терапевтов, Москва; профессор кафедры общественного здоровья, организации, управления и экономики здравоохранения с учебным центром «Бережливые технологии в здравоохранении» ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России. 121614, Москва, Крылатские холмы, 47. 170100, г. Тверь, ул. Советская, 4. https://orcid.org/0000-0003-2500-1555
Воробьев Андрей Павлович - к. м. н., заместитель Председателя Правления МГНОТ; доцент кафедры общественного здоровья, организации, управления и экономики здравоохранения с учебным центром «Бережливые технологии в здравоохранении» ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России. 121614, Москва, Крылатские холмы, 47.
E-mail: a.vorobiev@newdiamed.ru. https://orcid.org/0000-0003-3851-8473
Бобраков Константин Евгеньевич - канд. мед. наук, доцент кафедры общественного здоровья, здравоохранения и гигиены медицинского института, советник при ректорате ФГБОУ ВО «Орловский государственный университет имени И.С. Тургенева». 302026, Орел, ул. Комсомольская, д. 95. E-mail: konstantinbobrakov@yandex.ru. https://orcid.org/0000-0001-6267-0702
Куринный Алексей Владимирович - к. м. н., Депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья
Краснова Любовь Сергеевна - к. м. н., доцент, кандидат мед. наук, доцент, заведующий отделом оценки медицинских технологий, ГБУ «Н^чно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы», 121165, Киевская, д. 20, Москва, Россия.
E-mail: liubov.krasnova@gmail.com, тел.: + 7-962-965-26-78, https://orcid.org/0000-0002-8102-3989
Authors and Affiliations:
Prof. Pavel A. Vorobiev - Sc. D. in Medicine, Chairman of the Moscow City Science Society of Physicians, Moscow; Professor in the Department of Public Health, Organization and Management of Health Economics with the «Lean Technologies in Healthcare» training center; Tver State Medical University, Tver, Russia. E-mail: paanvo@me.com. https://orcid.org/0000-0003-2500-1555
Andrey P. Vorobyev - Ph. D. in Medicine, Deputy Chairman of the Moscow City Science Society of Physicians, Moscow; Assistant Professor in the Department of Public Health, Organization and Management of Health Economics with the «Lean Technologies in Healthcare» training center; Tver State Medical University, Tver, Russia. E-mail: vap@mgnot.ru. https://orcid.org/0000-0003-3851-8473
Konstantin E. Bobrakov- Ph. D., Associate Professor of the Department of Public Health, Health Care and Hygiene of the Medical Institute, Advisor to the Administration of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education «Oryol State University named after IS Turgenev». E-mail: konstantinbobrakov@yandex.ru. https://orcid.org/0000-0001-6267-0702
Kurinnii A.V. - Ph. D. in Medicine, Deputy of the State Duma of the Federal Assembly of the Russian Federation, deputy chairman of the State Duma Committee on Health Protection
Liubov S. Krasnova - Ph. D., M. D., Head of the Department of Health Technologies Assessment, Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department. E-mail: liubov.krasnova@gmail.com https://orcid.org/0000-0002-8102-3989
