CC BY
89
Раздел 2 Юридические науки
УДК 343.985.1
ОБРАЩЕНИЕ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ
А.В. Варданян, Г.А. Варданян
Особое место в группе преступлений в сфере теневого фармацевтического рынка занимает обращение незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. В отличие от фальсифицированных или недоброкачественных препаратов в данном случае идет речь о медикаментах зарубежного производства, выполненных, как правило, с соблюдением необходимых технологий, но не прошедших в России процедуру регистрации, неотъемлемым элементом которой является осуществление клинических исследований на территории нашей страны. Следственно-судебная практика показала, что именно данная разновидность преступлений в сфере оборота лекарственных средств, медицинских изделий и биодобавок в последние годы оказалась наиболее распространенной. Однако в то же время участились случаи привлечения к уголовной ответственности родителей тяжело больных детей, а также самих совершеннолетних пациентов, вынужденных приобретать такие препараты вследствие их недоступности в отечественных аптеках. Проанализировав данную ситуацию, авторы пришли к выводу о недопустимости формального подхода правоприменителей (тем более - продиктованного исключительно ростом показателей раскрытия преступлений), призывая всесторонне исследовать обстоятельства соответствующего события, включая причины и условия совершения преступлений, особенности личности подозреваемого (обвиняемого), его мотивы.
Ключевые слова: лекарственные средства, медицинские изделия, препараты, медикаменты, незарегистрированные лекарственные средства, обращение, преступление, фармацевтический рынок, регистрация лекарственных средств и медицинских изделий.
Последствия так называемого переходного периода нашего государства к обновленной общественно-политической формации, ознаменовавшегося широкомасштабными реформами во всех сферах социума, обнажили множество проблем и противоречий [1, с. 55 - 61], одним из проявлений
которых явился не только количественный и качественный рост преступности, но и возникновение ее новых, ранее неизвестных видов [2, с. 115 - 126; 3, с. 116 - 121]. В указанный период отечественный потребительский рынок также оказался переполнен различными фальсификатами и недоброкачественными товарами: будь это продукты питания и алкогольные напитки, косметика и парфюмерия, одежда и обувь и т.д. Но, безусловно, особую тревогу и опасность не могли не вызывать хлынувшие в аптечные и в лечебно-профилактические учреждения поддельные либо изготовленные с нарушением принятых технологий лекарственные средства, медицинские изделия, биодобавки. Не ограничиваясь изготовлением «плацебо» различных витаминных, ноотропных либо гепатопротекторных средств, следственно-судебная практика столкнулась с поставленными на поток циничными случаями производства жизненно важных препаратов, назначаемых, в том числе, при лечении онкологических заболеваний и серийно поставляемых даже в детские онкологические учреждения. В итоге, в период первого десятилетия XXI в., российский фармацевтический рынок оказался наводнен различными фальсификатами, по мнению различных аналитиков, от 30 до 60 %.
Разумеется, государство не могло не отреагировать на столь сложную ситуацию на фармацевтическом рынке, на уровне законодательства (прежде всего, Федерального закона от 12.02.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и подзаконных нормативных актов приняв комплекс мер по урегулированию процесса производства и оборота медикаментов, включая их экспорт и импорт, снабжение определенных категорий лиц в жизненно важных случаях. Кроме того, Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ Уголовный кодекс РФ пополнился нормами, устанавливающими уголовную ответственность за противоправные действия в данной сфере, а именно ст.ст.: 235.1 (Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий), 238.1 (Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок), 327.2 (Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий). Безусловно, законодатель стремился путем криминализации указанных деяний обеспечить безопасность жизни и здоровья россиян, оградив их от последствий случайного приема препаратов, оказавшихся фальсифицированными, недоброкачественными, произведенными вопреки отсутствию лицензии. Однако повседневные реалии позволили выявить новые серьезные проблемы, неоднозначно разрешаемые на практике, способствующие возникновению конфликтных ситуаций и вряд ли отвечающие декларируемым на уровне Конституции РФ гарантиям защиты прав и законных интересов личности.
Итак, помимо фальсифицированных либо недоброкачественных средств, однозначно, недопустимых в обращении, ст. 238.1 УК РФ называет и незарегистрированные лекарственные средства. Конкретно в указанной норме
предусмотрены такие действия в отношении незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, как: незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта. Причем именно незарегистрированные лекарственные средства или медицинские изделия в последние несколько лет все чаще стали фигурировать в материалах уголовных дел. Однако незарегистрированные лекарственные средства либо медицинские изделия - есть вещи качественно иного порядка, нежели фальсификаты либо недоброкачественные медикаменты.
В российском законодательстве, как и в законодательстве многих цивилизованных государств, содержится требование об обязательной государственной регистрации импортных лекарственных средств или медицинских изделий. Сама по себе данная идея продиктована стремлением гарантировать на уровне государства безопасность соответствующего медикамента иностранного производства именно для россиян, поскольку, медицина не исключает различия в фармацевтическом воздействии медикаментов на представителей разных этнических групп, вследствие наличия у них некоторых анатомических, физиологических, генетических, психологических особенностей, несовпадений менталитета и т.д. Но при этом российская модель порядка регистрации импортных лекарственных средств и медицинских изделий отличается сложностью и громоздкостью, что делает ее непривлекательной для некоторых производителей импортных лекарственных средств или медицинских изделий. В частности, инициатором регистрации препаратов во многих случаях должен явиться импортный производитель, обращающийся в соответствующие российские уполномоченные органы. Кроме того, помимо проверки документации, одним из элементов процесса регистрации медикамента выступают продолжительные клинические исследования на территории Российской Федерации (с участием российских пациентов), несмотря на то, что подобные и не менее тщательные исследования (с участием десятков тысяч пациентов) ранее уже выполнялись при разработке препарата в стране-производителе либо в других странах. В результате процесс регистрации в России импортных лекарственных средств или медицинских изделий может продолжаться около двух лет. Таким образом, незарегистрированное в России лекарственное средство или медицинское изделие зачастую не имеет ничего общего с фальсифицированным либо недоброкачественным аналогом. Однако за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных средств в равной степени установлена уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ.
Разумеется, законодательство не отождествляет понятия незарегистрированного и незаконно ввезенного (контрабандного) медицинского препарата, устанавливая порядок получения разрешения на ввоз на территорию нашей страны незарегистрированных препаратов в жизненно важных случаях. Кроме того, Перечень запрещенных либо ограниченных в обороте наркотических средств и психотропных веществ содержит список № 3, куда входят вещества, требующие назначения врача. Однако самостоятельно
врач не имеет права назначить препарат, незарегистрированный в России (ограничившись лишь устной рекомендацией, не имеющей юридической силы). Выписать рецепт на лекарство импортного производства вправе зарубежный врач, но в этом случае на территории РФ необходим нотариально заверенный перевод. Россияне могут лично ввезти незарегистрированные лекарственные средства, при условии наличия медицинских документов, отражающих факт их назначения. Но как быть матерям-одиночкам, либо родителям, вынужденным большую часть времени посвящать уходу за больным ребенком? Порядок оформления ввоза незарегистрированных лекарственных средств через Минздрав характеризуется громоздкостью и сложностью. Так, вначале необходимо получение заключения консилиума врачей лечебного учреждения, подписанное руководителем и заверенное печатью, в котором должен быть указан, в т.ч. объем (количество) назначаемого препарата. Далее следует процедура разрешения Министерством здравоохранения РФ на ввоз данных препаратов, на основании рассмотрения соответствующего обращения Министерства (Департамента) здравоохранения субъекта федерации.
Однако при этом на местах в ряде случаев продолжает иметь место негласный запрет на оформление соответствующей документации, мотивированный различными бюрократическими установками (от отсутствия бюджетных средств до нежелания инициировать столь организационно сложный механизм). Не являются редкостью факты отказа на уровне непосредственного лечебного учреждения, Министерства здравоохранения субъекта федерации либо Министерства здравоохранения РФ, в ряде случаев влекущие судебные разбирательства с противоречивыми решениями в различных инстанциях. И даже в случае положительного решения не исключаются проблемы, связанные с вариантами наименования данных препаратов и их производителей (в разрешении на ввоз и на упаковке), требующие дополнительного обращения в Министерство здравоохранения.
Закономерно, что незарегистрированные в России препараты во многих случаях предназначены для лечения весьма редких (орфанных) заболеваний, при которых отечественные либо доступные импортные аналоги по тем или иным причинам не способны оказать должного воздействия. Иными словами, в общегосударственном масштабе такие препараты имеют ограниченный круг потребителей, что снижает заинтересованность иностранных производителей или разработчиков в инициировании процесса регистрации препарата в России, тем более - проведения в нашей стране локальных клинических исследований, требующих, помимо достаточных людских ресурсов, также и определенных финансовых затрат.
Однако зачастую течение болезни, особенно у малолетних детей, требует немедленного реагирования, когда промедление грозит смертью или инвалидностью. Порой, не дождавшись оформления официального разрешения, столкнувшись с бюрократическим подходом и неправомерным отказом, либо вовсе разочаровавшись в отечественной медицине, отчаявшиеся родители детей с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями (ДЦП, эпилепсия, онкология и
др.) идут на такой шаг, как заказ незарегистрированных медикаментов напрямую у зарубежных фармацевтических компаний. При этом при получении заказа (нередко уже в почтовом отделении) эти лица задерживаются правоохранительными органами, и в отношении них возбуждается уголовное дело и проводится расследование. В течение минувшего 2019 г. приобрели огромный общественный резонанс ряд случаев задержания родителей неизлечимо больных детей (в т.ч. пациента известного детского хосписа «Дом с маяком»), вынужденных приобретать таким путем незарегистрированные лекарственные средства.
Поэтому, конечно, даже непродолжительный опыт существования в УК РФ ст. 238.1 требует переосмысления и переоценки данной нормы, хотя бы в отношении незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Возможно, на первый взгляд покажется, что нужно сохранить уголовную ответственность лишь за сбыт незарегистрированных (орфанных) изделий и декриминализировать случаи приобретения таких препаратов в ситуациях, угрожающих жизни и здоровью лицу либо его близким. Однако и здесь все далеко не так однозначно. В средствах массовой информации стал весьма обсуждаемым случай, когда мать-одиночка Е. К., воспитывающая двух детей, младший из которых неизлечимо болен (тяжелая форма ДЦП и эпилепсия), вследствие трудного материального положения решилась продать излишки дефицитного сильнодействующего препарата (диазепам в микроклизмах, во многих цивилизованных странах являющийся основным препаратом для снятия тяжелых эпилептических приступов), который не подошел ее больному ребенку, но необходим и в силу бюрократических барьеров фактически недоступен для лиц с аналогичным заболеванием [4]. В случае осуждения ей грозило наказание до 8 лет лишения свободы, что означало помещение старшего сына в детский дом, а младшего - в интернат для детей-инвалидов. Привлечение внимания общественности, политиков, уполномоченных по правам ребенка, руководителей Министерства внутренних дел, прокуратуры, правозащитников и даже аппарата Президента РФ способствовало тому, что рассмотрение данного конкретного случая не пошло по пути формализма. Всесторонне исследовав обстоятельства данного деяния, включая причины и условия его совершения, особенности личности и образа жизни задержанной, преследуемые ею мотивы, было принято решение об отмене постановления о возбуждении уголовного дела. Действительно, формально в действиях Е.К. могут усматриваться признаки сбыта незарегистрированного препарата, имеющего к тому же в своем составе наркотические средства. Однако ее побуждения в виде вынужденной продажи дефицитного препарата, как она полагала, таким же несчастным родителям (в действительности оказавшимся участниками проверочной закупки) не имели ничего общего с извлечением извлечения корыстной выгоды, неправомерного дохода, тем более - наркоторговли.
В то же время будет неверным утверждать о полной декриминализации действий, предусмотренных ст. 238.1 УК РФ в отношении
незарегистрированных препаратов. На фоне досадных ситуаций с вынужденной закупкой редких дефицитных препаратов для тяжело больных лиц, не является редкостью также и организованный бизнес по закупке за рубежом и серийной поставке незарегистрированных лекарственных средств исключительно в корыстных целях. Например, К.Э.Н. совместно с М.М.Г. организовали бизнес по незаконному сбыту неопределенному кругу лиц лекарственных средств для лечения вирусного гепатита С производства Египет. В этих целях К.Э.Н. предварительно осуществил мониторинг соотношения спроса и предложения на легальном и теневом фармацевтическом рынке, выбрал препараты, соответствующие запросам потребителей и вместе с тем, имеющие низкую себестоимость, в том числе вследствие отсутствия регистрационного удостоверения и неуплаты необходимых сборов в бюджет, распределил обязанности между собой и соучастником [5].
Завершая обор проблем, возникающих в связи с обращением незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, уместно сформулировать комплекс выводов. Прежде всего, урегулированный законодательством порядок снабжения пациентов редкими и дефицитными фармацевтическими препаратами далеко не совершенен. Государство, считающее себя правовым, декларируя человека, его права и свободы (особенно, право на жизнь и на надлежащее оказание медицинской помощи) в качестве высшей ценности, не должно перекладывать проблемы обеспечения жизненно важными препаратами на самих больных или их близких. Тем более - наказывать в уголовно-правовом режиме и без того оказавшихся в сложной ситуации людей, вынужденно, в целях спасения жизни нарушивших те или иные нормы.
В настоящее время, в том числе в силу ряда резонансных уголовных дел о преступлениях данной категории, активной позиции политических деятелей и общественности, продолжается реформирование данного сегмента, осуществляется подготовка проектов различных нормативных документов. Представляется очевидным, что в отношении редких (орфанных) лекарственных средств и медицинских изделий необходимо оптимизировать порядок их регистрации на территории РФ: от инициативного признания нашим государством данных препаратов безопасными и эффективными для россиян (а не ожидания обращения в российские уполномоченные органы иностранных производителей или разработчиков), до принятия в качестве надлежащих результатов зарубежных клинических исследований. Кроме того, систематизировав на местах (на уровне каждого лечебного учреждения) запросы и потребности в сильнодействующих препаратах, имеющих ограничения в обороте (в том числе незарегистрированных в РФ), необходимо организовать регулярную закупку и поставку данных препаратов и их бесперебойное обеспечение каждому лицу на безвозмездной для пациента основе.
Что же касается непосредственного расследования уголовных дел о преступлениях в сфере обращения незарегистрированных лекарственных
средств или медицинских изделий, то здесь недопустим формальный подход к установлению обстоятельств деяний. Тем более, поистине циничным является возбуждение уголовных дел в отношении родителей, близких родственников или близких лиц пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями, либо самих пациентов, вынужденно нарушивших закон, продиктованное созданием видимости повышения показателей борьбы с преступностью в сфере теневого фармацевтического рынка. Необходимо, помимо объективной стороны деяния, тщательно исследовать мотивацию субъектов, предопределившую соответствующие действия, особенности их личности [6, с. 14 - 21], причины, побудившие их совершить такое деяние. Иными словами, добросовестно и всесторонне рассмотреть все значимые для дела обстоятельства, что нисколько не противоречит принципу состязательности сторон в уголовном процессе [7, с. 11 - 16].
При наличии фактов, указывающих на действия в условиях крайней необходимости, либо на отсутствие у данного лица и его действий качеств общественной опасности, немедленно осуществлять отказ от уголовного преследования (в форме отказа в возбуждении уголовного дела, отмены постановления о возбуждении уголовного дела, либо прекращения уголовного дела и/или уголовного преследования). Если же уголовно-процессуальные действия уже повлекли какие-либо значимые последствия, то следует осуществлять меры реабилитационного характера.
Список литературы
1. Головин А.Ю., Бугаевская Н.В. Особенности расследования коррупционных преступлений // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2012. Вып. 1. Ч. II. С. 5561.
2. Айвазова О.В., Максимов М.И. Особенности сокрытия преступлений корыстной направленности, связанных с нарушением земельного законодательства // Вестник Восточно-Сибирского института Министерства внутренних дел России. 2019. № 1 (88). С. 115-126.
3. Варданян А.А. Способы совершения преступлений, связанных с торговлей людьми, в контексте криминалистического учения // Юристъ-Правоведъ. 2011. № 3 (46). С. 116-121.
4. Гусенко М. Рецепт без следствия // Российская газета - Неделя. 2019. 21 сентября. № 298 (7967).
5. Уголовное дело № 1- 306/19. Первомайский районный суд г. Ижевска Удмуртской Республики.
6. Айвазова О.В. Криминалистические аспекты изучения субъектов преступления на современном этапе развития юридического научного знания // Криминалистика: актуальные вопросы теории и практики: Сборник научных трудов участников Международной научно-практической конференции. Ростов-на-Дону, 2018. С. 14-21.
7. Коновалов С.И., Айвазова О.В. Разделение равнозначных процессуальных функций обвинения, защиты и разрешения дела в системе принципов уголовного судопроизводства: современные проблемы // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2014. Вып. 3. Ч. II. С. 11-16.
Варданян Акоп Вараздатович, д-р юрид. наук, проф., начальник кафедры, avardanyan@yandex. ru, Россия, Ростов-на-Дону, Ростовский юридический институт МВД России,
Варданян Галина Акоповна, канд. юрид. наук, ст. преподаватель, avardanyan@yandex.ru, Россия, Ростов-на-Дону, Южно-Российский институт управления Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации
CIRCULATION OF UNREGISTERED MEDICINES AND MEDICAL DEVICES: ACTUAL PROBLEMS OF LA W ENFORCEMENT PRACTICE
A.V. Vardanyan, G. A. Vardanyan
A special place in the group of crimes in the sphere of the shadow pharmaceutical market is occupied by the circulation of unregistered medicines and medical devices. In contrast to counterfeit or substandard drugs, in this case we are talking about medicines of foreign production, made, as a rule, in compliance with the necessary technologies, but not passed the registration procedure in Russia, an integral element of which is the implementation of clinical trials in our country. Investigative and judicial practice has shown that this type of crime in the sphere of trafficking in medicines, medical devices and dietary supplements has become the most common in recent years. However, at the same time, cases of criminal prosecution of parents of seriously ill children, as well as adult patients themselves, who were forced to purchase such drugs due to their unavailability in domestic pharmacies, have become more frequent. After analyzing this situation, the authors came to the conclusion that the formal approach of law enforcement officers (especially - dictated solely by the growth of crime detection rates) is unacceptable, calling for a comprehensive study of the circumstances of the relevant event, including the reasons and conditions for committing crimes, the identity of the suspect (accused), and his motives.
Key words: medicines, medical devices, drugs, medicines, unregistered medicines, circulation, crime, pharmaceutical market, registration of medicines and medical devices
Vardanyan Akob Varazdatovich, doctor of law sciences, professor, head of department, avardanyan@yandex.ru, Russia, Rostov-on-Don, Rostov Law Institute of the Ministry of Internal Affairs of Russia,
Vardanyan Galina Akopovna, cand. legal sciences, art. lecturer, avardanyan@yandex.ru, Russia, Rostov-on-Don, South-Russian Institute of Management of the Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration
